Apostila SegEletrica

Apresentao do Laboratrio
de Segurana Eltrica (LSE)
Ensaios de Inspeo, Eltricos e

Mecnicos, aplicados a
Equipamentos Eletromdicos
Docto. n. TSE001 Rev. 2.0

Este documento contm 36 pginas e s pode ser reproduzido com autorizao formal prvia do IBEC.
Instituto Brasileiro de Ensaios de Conformidade Ltda.

Rod. Jorn. Francisco Aguirre Proena (SP-101), km 09, s/n Cond. Tech Town, Prdio 32
Bairro Chcaras Assay Hortolndia SP Brasil CEP 13186-904
Telefone: (19) 3845-5965 / Fax: (19) 3845-5964 / E-mail: contato@ibec.com.br / Site: www.ibec.com.br
APRESENTAO DO LABORATRIO
DE SEG. ELTRICA (LSE)
Sumrio
1. AVALIAO DE CONFORMIDADE (CERTIFICAO DE PRODUTOS) .......................................................................................................... 1
2. A CERTIFICAO DE EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS NO BRASIL...................................................................................................... 2
3. AS NORMAS DE REFERNCIAS .................................................................................................................................................................. 2
4. DESCRIES DOS ENSAIOS....................................................................................................................................................................... 5
4.1.
Seo I & II Generalidades & Condies ambientais ............................................................................................................................................ 6
4.1.1.
4.1.2.
4.1.3.
4.1.4.
4.1.5.
4.1.6.
4.2.
Seo III Proteo contra riscos de choque eltrico ............................................................................................................................................. 10
4.2.1.
4.2.2.
4.2.3.
4.2.4.
4.2.5.
4.2.6.
4.3.
Classificao do equipamento eletromdico........................................................................................................................................................................................... 6

Prescries gerais .................................................................................................................................................................................................................................... 8
Precondicionamento inicial ..................................................................................................................................................................................................................... 8
Tratamento de precondicionamento de umidade .................................................................................................................................................................................... 8
Identificao, marcao e documentos.................................................................................................................................................................................................... 9
Potncia de entrada................................................................................................................................................................................................................................ 10
Limitao de tenso e/ou energia .......................................................................................................................................................................................................... 11
Gabinetes e tampas protetoras............................................................................................................................................................................................................... 11
Separao ............................................................................................................................................................................................................................................... 13
Aterramento de proteo/funcional e equalizao de potencial ........................................................................................................................................................... 14
Corrente de fuga permanentes e correntes auxiliares atravs do paciente ........................................................................................................................................... 15
Rigidez dieltrica................................................................................................................................................................................................................................... 17
Seo IV Proteo contra riscos mecnicos........................................................................................................................................................... 18
4.3.1.
4.3.2.
4.3.3.
4.3.4.
4.3.5.
4.3.6.
Resistncia mecnica............................................................................................................................................................................................................................. 18
Partes mveis ......................................................................................................................................................................................................................................... 19
Superfcies, cantos e arestas .................................................................................................................................................................................................................. 20
Estabilidade em utilizao normal ........................................................................................................................................................................................................ 20
Partes que possam ser expelidas............................................................................................................................................................................................................ 20
Massas suspensas................................................................................................................................................................................................................................... 21
4.4.
Seo V Proteo contra risco de radiao indesejada ou excessiva .................................................................................................................. 21
4.5.
Seo VI Proteo contra riscos de ignio de misturas anestsicas inflamveis ............................................................................................. 21
4.6.
Seo VII Proteo contra temperaturas excessivas e outros riscos de segurana ........................................................................................... 22
4.6.1.
4.6.2.
4.6.3.
4.6.4.
4.6.5.
4.7.
Temperaturas excessivas ....................................................................................................................................................................................................................... 22

Preveno contra fogo ........................................................................................................................................................................................................................... 23
Transbordamentos, respingos, vazamento, umidade, penetrao de lquidos, limpeza, esterilizao e desinfeco .......................................................................... 23
Reservatrios sob presso e partes sujeitas a presso........................................................................................................................................................................... 26
Interrupo do fornecimento de energia ............................................................................................................................................................................................... 26
Seo VIII Exatido de dados de operao e proteo contra sada incorreta ................................................................................................. 27
4.7.1.
4.7.2.
Exatido de dados de operao ............................................................................................................................................................................................................. 27

Proteo contra caractersticas de sada incorreta................................................................................................................................................................................. 27
4.8.
Seo IX Operao anormal e condies de falha ................................................................................................................................................ 28
4.9.
Seo X Prescries para construo ..................................................................................................................................................................... 29
4.9.1.
4.9.2.
4.9.3.
Componentes e montagem em geral...................................................................................................................................................................................................... 29

Partes a serem ligada rede, componentes e layout ............................................................................................................................................................................. 30
Construo e layout ............................................................................................................................................................................................................................... 33
5. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS............................................................................................................................................................ 34

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de Seg. Eltrica (LSE)
1.
AVALIAO
DE CONFORMIDADE
(CERTIFICAO
DE PRODUTOS)
Com a globalizao dos mercados, torna-se imprescindvel que os pases procurem, cada vez, mais alcanar a
suficincia tecnolgica e industrial, garantindo, assim, sua permanncia/insero no mercado internacional,
atravs do desenvolvimento dos nveis de qualidade e competitividade. Para o desenvolvimento de tais nveis,
torna-se necessrio o processo de avaliao de conformidade, o qual no deve ser tratado somente como uma
barreira tcnica a ser superada, mas tambm com um mecanismo de melhoria qualitativa e quantitativa do
comrcio interno de um pas, inserindo-o, de forma eficiente e estruturada, na nova ordem econmica mundial.
A Avaliao da Conformidade um processo sistematizado, com regras pr-estabelecidas, acompanhado, e
avaliado de forma a propiciar adequado grau de confiana de que um produto atende a requisitos prestabelecido em normas ou regulamentos. Esta avaliao busca assegurar ao consumidor um produto com
qualidade e segurana. Para as empresas, a avaliao de conformidade induz a busca contnua da melhoria da
qualidade, ocasionando maior competitividade e uma concorrncia mais justa. Para o Estado Regulador, a adoo
da avaliao da conformidade, no mbito compulsrio, um instrumento de proteo sade e segurana do
consumidor e ao meio ambiente. Assim sendo, a cultura da avaliao de conformidade deve ser difundida,
incentivando a percepo da sociedade para importncia do tema e para as oportunidades a serem conquistadas.
Os principais aspectos que justificam a implantao de programas de avaliao de conformidade so:
propiciar concorrncia justa, na medida em que indica que os produtos atendem a requisitos especificados;
estimular a melhoria contnua da qualidade;
informar e proteger o consumidor, na medida que indica ao consumidor os produtos que atendem aos
requisitos de qualidade e segurana especificados;
facilitar o comrcio exterior, possibilitando o incremento das exportaes. cada vez mais usual a utilizao de
programas de avaliao da conformidade compulsrios para a comercializao de produtos. A livre circulao
de bens e servios s se viabiliza integralmente se os pases envolvidos mantiverem sistemas de avaliao
compatveis e mutuamente reconhecidos.
proteger o mercado interno, dificultando a entrada de produtos que no atendem a requisitos mnimos de
segurana e desempenho que, colocados no mercado, prejudicariam a idia da concorrncia justa.
agregar valor marca. No campo voluntrio, a avaliao da conformidade vem sendo usada pelos fabricantes
para distinguir seus produtos em relao ao mercado.

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2.
A CERTIFICAO
DE
EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS
NO
BRASIL
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) o rgo responsvel pela regulamentao dos produtos
mdicos no Brasil. Ela adota o SBC como instrumento para garantir a segurana e qualidade dos equipamentos
eletromdicos de mdio e alto risco sade de seus usurios.
O SBC est estruturado de forma descentralizada e busca na certificao a melhoria contnua da qualidade,
sendo para os consumidores uma referncia de que um produto, processo ou servio, atende a padres mnimos
de qualidade.
A disponibilidade da infra-estrutura tecnolgica instalada no pas para ensaios e certificao da qualidade dos
produtos acarretou na adoo da certificao compulsria dos equipamentos eletromdicos definidos na norma
tcnica NBR IEC 60601-1, e nas normas tcnicas particulares da srie NBR IEC 60601-2-xx.
Por outro lado, existe tambm a certificao voluntria que caracterizada pela deciso exclusiva de seu
solicitante, tendo como objetivo garantir a conformidade s normas.
A certificao de conformidade um fator que viabiliza as negociaes entre blocos econmicos, com intuito de
estabelecer a livre circulao interna de bens e servios entre pases integrantes, tornando o sistema de
certificao harmnico e mutuamente reconhecido.
O organismo autorizado a emitir a certificao de conformidade do produto, denominados Organismos de
Certificao de Produto (OCP), deve ser acreditado pelo INMETRO, baseado nos princpios e polticas adotados
no mbito do SBC e conseqentemente, reconhecido pelo Estado Brasileiro.
O INMETRO possui laboratrios acreditados para a realizao dos ensaios que identificam se o produto est em
conformidade com a norma especfica ou outro documento normativo. Estes laboratrios formam a Rede
Brasileira de Laboratrios de Ensaios (RBLE).
3.
AS
NORMAS DE REFERNCIAS
No processo de certificao de equipamentos eletromdicos so utilizados as seguintes normas:

Norma Geral: correspondente a NBR IEC 60601-1. Descreve os requisitos gerais de segurana aplicveis a
todos os equipamentos eletromdicos.
Normas Colaterais: normas da srie NBR IEC 60601-1. Especificam prescries gerais para segurana
aplicveis a uma caracterstica especfica de todos os equipamentos, no tratada completamente na Norma
Geral, por exemplo, compatibilidade eletromagntica, ou a um grupo de equipamentos, tais como
equipamentos de radiologia.

NBR IEC 60601-1-1: Equipamento eletromdicos Parte 1: Prescries gerais para segurana 1. Norma
Colateral: Prescries de segurana para sistemas eletromdicos
Colateral: Compatibilidade eletromagntica Prescries e ensaios
Colateral: Prescries gerais para proteo contra radiao de equipamentos de raios X para fins
diagnsticos
NBR IEC 60601-1-4: Equipamento eletromdico Parte 1: Prescries gerais para segurana 2. Norma
Colateral: Sistemas eletromdicos programveis
Normas Particulares: normas da srie NBR IEC 60601-2. Emendam e completam a Norma Geral, sendo que
cada uma trata especificamente de um tipo de equipamento. As prescries da Norma Particular tm
prioridade sobre aquelas da Norma Geral e Normas Colaterais.
N. da norma
Tipo de equipamento
NBR IEC 60601-2-2
Equipamento cirrgico de alta freqncia
NBR IEC 60601-2-3
NBR IEC 60601-2-5
Equipamento de terapia por ondas

curtas
Equipamento por ultra-som para terapia
Descrio do equipamento
Equipamento destinado a efetuar operaes cirrgicas, tais como corte ou coagulao
dos tecidos biolgicos, por intermdio de correntes de alta freqncia.
Equipamento destinado ao tratamento do paciente pela exposio a campos eltricos
ou magnticos produzidos pela operao do equipamento, com freqncias entre 3
MHz e 45 MHz.
Equipamento para a gerao e aplicao de ultra-som ao paciente com propsitos
teraputicos.
Equipamento para tratamento de pacientes por meio de propagao de campo
NBR IEC 60601-2-6
Equipamento de terapia por microondas
eletromagntico em uma faixa de freqncia superior a 300 MHz, mas que no

exceda 30 GHz.
Engloba os geradores de alta tenso de geradores de raios X para diagnstico
NBR IEC 60601-2-7
Geradores de alta tenso de geradores

de raio X para diagnstico mdico
mdico e seus conjuntos, incluindo aqueles que so integrados com um conjuntoemissor de radiao X e os geradores de simuladores de tratamento de radioterapia.
Esto excludos os geradores de alta tenso descarga de capacitor (IEC 60601-215), os geradores para mamografia e os destinado a tomografia reconstrutiva.
NBR IEC 60601-2-10
NBR IEC 60601-2-12
Equipamento para estimulao

neuromuscular
Equipamento para ventilao pulmonar
em utilizao mdica
NBR IEC 60601-2-13
Aparelhos de anestesia
NBR IEC 60601-2-14
Equipamento para eletroconvulsoterapia
Equipamento para aplicao de corrente eltrica via eletrodos em contato direto com
o paciente, para diagnstico e/ou terapia de disfunes neuromusculares.
Dispositivo automtico que conectado s vias areas do paciente e projetado para
aumentar ou prover ventilao ao paciente.
Equipamento destinado a fornecer e administrar gases e vapores anestsicos, em um
sistema respiratrio para o paciente.
Equipamento para a aplicao de energia eltrico via eletrodos em contato direto com
a cabea do paciente, para tratamento de certas desordens psiquitricas.

N. da norma
Tipo de equipamento
Um sistema ou combinao de aparelhos usados para realiza hemodilise1,
hemodiafiltrao1 e/ou hemofiltrao. Os trs processos se diferenciam no modo
como o desequilbrio de solutos no sangue do paciente corrigido:
y Hemodilise: principalmente pela difuso atravs de uma membrana semipermevel.
NBR IEC 60601-2-16
Equipamento de hemodilise
Normalmente inclui remoo de fluido.

y Hemofiltrao: principalmente pelo processo de filtragem atravs de uma
membrana semopermevel. Inclui troca, e normalmente remoo de fluido.
y Hemodiafiltrao: por meio de filtragem e difuso simultneas atravs de uma
membrana semipermevel. Inclui troca, e normalmente remoo de fluido.
Endoscpio junto com suas unidades de alimentao. O endoscpio a parte
NBR IEC 60601-2-18
Equipamento de endoscopia
aplicada do equipamento, introduzida no paciente para fornecer uma viso ou imagem

interna, para exame, diagnstico e/ou terapia.
Equipamento contendo um compartimento do recm-nascido (RN), que provido com
NBR IEC 60601-2-19
Incubadoras para recm-nascidos (RN)
meios de controle do ambiente do RN, principalmente por ar aquecido dentro do

compartimento.
NBR IEC 60601-2-20
Incubadoras de transporte
NBR IEC 60601-2-21
Beros aquecidos para recm-nascidos
Incubadora para recm-nascido, ao qual fornece transporte seguro do RN.

Dispositivo eletricamente energizado com uma fonte de irradiao de calor, destinado
a manter o balano trmico de um paciente recm-nascido, atravs da irradiao
direta de energia na regio de infravermelho.
NBR IEC 60601-2-22
Equipamento teraputico e de
diagnostico a laser
Equipamento a laser para a aplicaes mdicas, destinado a aplicar radiao laser

em tecido biolgico, com propsitos de diagnstico ou terapia.
y Bomba de infuso: equipamento destinado a regular o fluxo de lquidos
NBR IEC 60601-2-24
Bombas e controladores de infuso
administrados ao paciente, sob presso positiva gerada pela bomba.

y Controlador de infuso: equipamento destinado a regular o fluxo do lquido
administrado ao paciente, sob presso positiva gerada pela fora da gravidade.
NBR IEC 60601-2-25
Eletrocardigrafo
NBR IEC 60601-2-26
Eletroencefalgrafos
NBR IEC 60601-2-27
Equipamento para monitorizao de

eletrocardiograma
Conjuntos-fontes de radiao X e aos

NBR IEC 60601-2-28
conjuntos-emissores de radiao X para

diagnstico mdico
Equipamento para monitorizao
NBR IEC 60601-2-30
automtica e cclica da presso

sangnea indireta (no invasiva)
NBR IEC 60601-2-31
NBR IEC 60601-2-32
NBR IEC 60601-2-34
Marcapassos cardacos externos com

fonte de alimentao interna
Equipamento associado aos
equipamentos de raios X
Equipamento eletromdico com os respectivos eletrodos destinados produo de

registros destacveis de eletrocardiogramas para fins de diagnstico.
Equipamento eletromdico destinado produo de registros grficos e/ou uma
indicao visual da atividade eltrica do crebro para fins de diagnstico.
Equipamento e eletrodos associados para a monitorizao e/ou registro dos
potenciais de ao do corao e apresentao dos dados resultantes localmente e/ou
transmitindo para uma estao central de monitorizao.
Aplica-se aos conjuntos-fontes de radiao X, e aos conjuntos emissores de radiao
X para diagnstico mdico e seus componentes especificados para serem utilizados
em equipamentos de raios X mdicos, inclusive em tomografia computacional, que
incorpora um gerador de alta tenso.
Equipamento destinado medio desassistida e repetitiva automtica da presso
sangnea, por intermdio de uma ocluso da braadeira e um detector associado.
Marcapasso cardaco com um gerador de pulsos no implantvel e cabos de
pacientes (se utilizados).
Equipamentos e dispositivos associados aos equipamentos de raios X, utilizados
como apoio e para o posicionamento relativo aos componentes funcionais, incluindo o
apoio do paciente, utilizado para a aplicao da radiao X.
Equipamento para monitorizao da
Equipamento, incluindo os transdutores, destinado a monitorizao e/ou registro da
presso sangunea direta (invasiva)
presso sangnea interna do paciente.

N. da norma
NBR IEC 60601-2-37
Tipo de equipamento
Equipamento de diagnstico e
Equipamento destinado a propiciar exames por ultra-som e de monitoramento in vivo
monitoramento mdico por ultra-som
NBR IEC 60601-2-38
NBR IEC 60601-2-40

NBR IEC 60601-2-46
Camas hospitalares operadas

eletricamente
Eletromigrafos e equipamento de
para obteno de um diagnstico mdico.

Cama destinada utilizao em diagnsticos, tratamento ou monitorizao de um
paciente, quando sob superviso mdica, com operao eltrica dos elementos
operadores/controladores.
Equipamento para deteco e anlise de biopotenciais resultantes de um estmulo
potencial evocado
evocado. O estimulo pode ser eltrico, ttil, auditivo, visual, olfativo, etc.
Mesas cirrgicas
Mesa de sustentao do paciente, para procedimentos mdicos/cirrgicos gerais.

Registrador ambulatorial e um equipamento de reproduo, ambos contendo uma
funo de anlise. Normalmente este sistema referido como equipamento de
monitorizao Holter, devido a seu inventor, Dr. Norman Holter.
NBR IEC 60601-2-47
Sistema de eletrocardiografia
O registrador ambulatorial o equipamento de registro, carregado pelo paciente,
ambulatorial
incluindo eletrodos e cabos associados para registro/anlise de potenciais de ao

cardacos.
Equipamento de reproduo aquele utilizado para executar funes de
monitorizao e documentao. Normalmente estacionrio.
NBR IEC 60601-2-49
Equipamento para monitorizao

multiparamtrica de paciente
Dispositivo modular ou pr-configurado incluindo mais do que uma unidade de

monitorizao fisiolgica projetada para coletar informao de um nico paciente e
process-la para fins de monitorizao e para gerar alarmes.
Equipamento de irradiao que emite, no espectro de radiao principal, na faixa
NBR IEC 60601-2-50
Equipamento de fototerapia
entre 400 nm e 550 nm, para reduzir a concentrao de bilirrubina no corpo de recmnascidos.
Tabela 1 Relao de normas particulares
4.
DESCRIES
DOS ENSAIOS
Os ensaios de segurana para equipamentos eletromdicos so necessrios por causa do relacionamento

particular deste tipo de equipamento com o paciente, o operador e o ambiente circunvizinho. Os seguintes
aspectos representam importante papel neste relacionamento:
A inabilidade do paciente ou do operador de detectar a presena de certos riscos potenciais, como radiao
ionizante ou de alta freqncia.
Ausncia das reaes normais do paciente que pode estar inconsciente, anestesiado, imobilizado, etc.
Suporte ou substituio das funes vitais do corpo, e que dependem da confiabilidade do equipamento.
Combinao de equipamento de alta potencia com equipamento sensvel de baixo sinal.
Aplicao de circuitos eltricos diretamente ao corpo humano, seja por meios de contato pele e/ou por meio
de insero de ponta de prova aplicada em rgos internos.
Condies ambientais e forma de utilizao do equipamento.

Desta forma, a funo ou o intuito de se testar um equipamento eletromdicos garantir que o mesmo seja
seguro sob diversos aspectos, sendo estes:
garantia quanto ao atendimento s normas pertinentes
garantia quanto correta utilizao do equipamento: de forma geral, presume-se que o mesmo seja operado
sob a jurisdio de pessoas qualificadas ou autorizadas, que o operador possui a habilidade e o conhecimento
necessrios para uma particular aplicao mdica, e que ele atua de acordo com as instrues de utilizao.
garantia quanto correta instalao
garantia quanto correta manuteno.
A seguir, so mostrados resumidamente os ensaios realizados pelo IBEC. Esta apresentao segue a ordem das
sees da Norma Geral.
4.1.
Seo I & II Generalidades & Condies ambientais
Estas sees descrevem o campo de aplicao e o objetivo da norma, as terminologia e definies dos termos
utilizados, bem como as condies gerais para realizao dos ensaios, e alguns ensaios.
4.1.1.
Classificao do equipamento eletromdico
O equipamento eletromdico pode ser classificado de acordo com os itens abaixo relacionados.
Quanto o tipo de proteo contra choque eltrico
Equipamento de Classe I: a proteo contra choque eltrico dada pela isolao bsica e por um recurso
de conexo do ESE ao condutor de aterramento de proteo.
Equipamento de Classe II: a proteo contra choque eltrico dada pela isolao bsica e pela isolao
dupla ou reforada. No incorpora recursos de aterramento para proteo, nem depende das condies de
instalao.
Equipamento energizado intermente
Quanto ao grau de proteo contra choque eltrico
Equipamento com parte aplicada tipo B: fornecem o menor grau de proteo ao paciente dentre todos os
tipos de partes aplicadas, e no so apropriadas para aplicao cardaca direta.
Equipamento com parte aplicada tipo BF: parte aplicada tipo F, e que fornecem um grau de proteo ao
paciente maior que o fornecido pelo Tipo B. No so apropriadas para aplicao cardaca direta.
Equipamento com parte aplicada tipo CF: parte aplicada tipo F, e que fornecem o maior grau de proteo ao
paciente. Apropriado para aplicao cardaca direta.

Nota: Entende-se como parte aplicada tipo F, a parte aplicada isolada das outras partes do ESE por um grau
tal que no flui nenhuma corrente maior que a corrente de fuga atravs do paciente permitida em
condio anormal sob uma s falha, se uma tenso no intencional originada de uma fonte externa
conectada ao paciente, e dessa forma aplicada entre a parte aplicada e o terra.
De acordo com o grau de proteo contra penetrao de gua
Equipamento IPX0: No protegido
Equipamento IPX1: Protegido contra quedas verticais de gotas dgua
Equipamento IPX2: Protegido contra queda de gotas dgua para uma inclinao mxima de 15
Equipamento IPX3: Protegido contra gua aspergida
Equipamento IPX4: Protegido contra projees dgua
Equipamento IPX5: Protegido contra jatos dgua
Equipamento IPX6: Protegido contra ondas do mar
Equipamento IPX7: Protegido contra imerso
Equipamento IPX8: Protegido contra submerso
De acordo com o grau de segurana de aplicao em presena de mistura anestsica:
Equipamento de categoria AP: Equipamento projetado para evitar o aparecimento de fontes de ignio em
uma mistura anestsica inflamvel com ar.
Equipamento de categoria APG: Equipamento projetado para evitar o aparecimento de fontes de ignio
numa mistura anestsica inflamvel com oxignio ou xido nitroso.
Equipamento no adequado ao uso na presena de uma mistura anestsica inflamvel com ar, O2 ou xido
nitroso.
Conforme o modo de operao:
Operao contnua
Operao de curta durao
Operao intermitente
Operao contnua com carga temporria ou com carga intermitente.

4.1.2.
Prescries gerais
Nas prescries gerais, a Norma Geral define os seguintes itens:

as condies anormais sob uma s falha (CASF).
que os ensaios so ensaios de tipo, e que estes so realizados sobre uma nica amostra.
as condies ambientais para realizao dos ensaios: os ensaios so realizados dentro da seguinte faixa
de condies ambientais, a menos que tenham sido especificados diferentemente pelo fabricante:
Temperatura: 10C a 40C
Umidade: 30% a 75%
Presso atmosfrica: 525 a 795 mmHg
outras condies pertinentes aos ensaios, tais como, realizao dos ensaios com o equipamento na
condio de trabalho menos favorvel, mas de acordo com as instrues de utilizao e ajuste das
regulagens ou dos comandos, para os valores menos favorveis.
a tenso de alimentao e de ensaio, tipos de corrente, natureza de alimentao, freqncia:
realizao do ensaio, na tenso declarada menos favorvel, dentro da faixa pertinente.
tolerncia de 1 Hz, na freqncia da rede menos favorvel, dentro da faixa pertinente (50/60 Hz).
realizao do ensaio nas condies correspondentes tenso e natureza (contnua ou alternada) mais
desfavorvel.
4.1.3.
Precondicionamento inicial
Antes do incio dos ensaios, o equipamento mantido no local do ensaio, por pelo menos 24 horas, em uma
temperatura entre 21C e 25C. Em seguida, o equipamento colocado em funcionamento, na tenso declarada,
por um perodo suficiente, de acordo com as instrues para sua utilizao (tempo de aquecimento). O objetivo
certificar que o equipamento est operando adequadamente.
4.1.4.
Tratamento de precondicionamento de
umidade
Este ensaio realizado aps a execuo dos ensaios de

corrente de fuga e rigidez dieltrica. aplicvel apenas quelas
partes de equipamento provveis de causar um risco de
segurana quando influenciadas pelas condies climticas que
so simuladas pelo ensaio.
Foto 1 Vista externa da cmara climtica

Antes do tratamento, o equipamento mantido a uma temperatura entre t e (t + 4)C, durante um perodo mnimo
de 4 horas, onde t a temperatura no interior da cmara climtica, e pode estar entre 20C e 32C. Aps este
perodo, o equipamento, ou partes deste, instalado na cmara climtica. As capas de proteo, utilizadas
durante o transporte e armazenamento, e as partes que podem ser retiradas sem o emprego de uma ferramenta,
so removidas. Portas, gavetas e tampas de acesso, que podem ser abertas ou retiradas sem o emprego de uma
ferramenta, so abertas ou removidas. O equipamento mantido desenergizado durante o tratamento.
O tratamento de precondicionamento realizado na seguinte condio:
Umidade:
90% a 96%
Temperatura:
19C a 23C ( = t 2C )
Durao:
2 dias (48 horas), para equipamento IPX0, ou 7 dias (168 horas), para equipamento IPX1 a
IPX8.
Ao finalizar o precondicionamento a umidade, o equipamento inspecionado, a fim de se verificar o efeito da

umidade sobre o mesmo. Em seguida, o equipamento novamente submetido aos ensaios de corrente de fuga e
rigidez dieltrica.
4.1.5.
Identificao, marcao e documentos
Este ensaio visa verificar as identificaes/marcaes aplicadas sobre o equipamento, bem como o contedo dos
documentos acompanhantes (instrues de uso e descrio tcnica). Adicionalmente, verificada a durabilidade
das marcaes externas.
A verificao da conformidade com os requisitos desta clusula feita por inspeo das marcaes e dos
documentos, e pelo ensaio de frico das marcaes. Os itens verificados so:
Subcl. 6.1 Marcao sobre o lado externo do equipamento ou de partes de equipamento
Subcl. 6.2 Marcao sobre o lado interno do equipamento ou de partes de equipamento
Subcl. 6.3 Marcao de comandos e instrumentos
Subcl. 6.4 Smbolos
Subcl. 6.5 Cores para o isolante de condutores
Subcl. 6.6 Identificao de cilindros de gs para fins mdicos e de suas conexes
Subcl. 6.7 Indicadores luminosos e teclas de comando
Subcl. 6.8 Documentos acompanhantes: Generalidades, Instrues para utilizao & Descrio tcnica

Para determinao da durabilidade, a marcao externa friccionada a mo, sem aplicao de presso indevida,
com um tecido embebido nos seguintes lquidos e na seguinte seqncia: gua destilada, durante 15 segundos;
lcool metlico, temperatura ambiente, durante 15 segundos; e lcool isoproplico, durante 15 segundos.
Aps a realizao dos ensaios, as marcaes devem permanecer claramente legveis. Etiquetas adesivas no
devem ficar frouxas ou apresentar cantos enrolados.
4.1.6.
Potncia de entrada
Este ensaio visa medir a potncia de entrada do equipamento e comparar o valor medido com os limites
estabelecidos pela norma. A potncia pode ser obtida, medindo-se a potncia real diretamente com o wattmetro,
ou atravs da medida da corrente e tenso (P = U.I). Neste ensaio, equipamento operado de acordo com o
especificado nas instrues para utilizao, at a potncia de entrada alcanar um valor estacionrio (regime
permanente).
O valor obtido para a potncia de entrada absorvida pelo equipamento no deve ultrapassar:
equipamento onde a potncia de entrada absorvida principalmente devido ao acionamento de motor eltrico:
PDeclarado + 25%, para PDeclarado 100 W ou 100 VA PDeclarado + 15%, para PDeclarado > 100 W ou 100 VA
equipamento diversos:
PDeclarado + 15%, para PDeclarado 100 W ou 100 VA PDeclarado + 10%, para PDeclarado > 100 W ou 100 VA
4.2.
Seo III Proteo contra riscos de choque eltrico
A proteo contra choque eltrico provocado por correntes no resultantes de um fenmeno fsico especfico do
equipamento, pode ser obtida por uma combinao de:
limitao da tenso e/ou energia, ou com aterramento de proteo;
encerrando e/ou protegendo partes sob tenso;
isolao com qualidade e construes adequadas.
O valor da corrente eltrica, circulando pelo corpo humano ou animal, que pode causar um certo grau de
estimulao, varia de indivduo para indivduo, de acordo com o caminho no qual a conexo ao corpo feita, e de
acordo com a freqncia e durao da corrente aplicada.
As correntes de baixa freqncia, circulando diretamente dentro ou atravs do corao, aumentam
consideravelmente o perigo de uma fibrilao ventricular. Para correntes de media e alta freqncia, o risco de
choque eltrico menor ou desprezvel, mas o risco de queimadura permanece.

10
4.2.1.
Limitao de tenso e/ou energia
Tenso residual: A tenso entre os pinos de alimentao do plugue e entre outros pinos e o gabinete, do
equipamento conectado rede eltrica por meio de plugues, 01 segundo aps a desconexo do plugue, no
deve exceder 60 V. A fim de se verificar este requisito, o equipamento operado na tenso declarada, e ento
desconectado da rede eltrica, com o interruptor colocado na posio ligado ou desligado. Um segundo
aps, a tenso entre os pinos do plugue e entre outros pinos e o gabinete, medida, utilizando-se a giga de
ensaio. O controlador lgico programvel (CLP) controla a desconexo do fornecimento de energia e habilita
automaticamente a leitura do multmetro (01 segundo aps desabilitar a alimentao).
Energia residual: Partes sob tenso de capacitores ou partes de circuitos conectados a estes, que se tornam
acessvel aps o equipamento estar desenergizado e as tampas de acesso, presentes em utilizao normal,
serem removidas imediatamente aps a desenergizao, no devem possuir uma tenso residual que exceda
60 V, ou, se este valor for excedido, no devem ter uma energia residual superior a 2 mJ. A fim de se verificar
este requisito, o equipamento operado na tenso declarada, e ento desconectado da rede eltrica. As
tampas de acesso so removidas, o mais rpido possvel. Imediatamente aps, a tenso residual medida
sobre qualquer capacitor, e calcular a sua energia armazenada. A energia calculada atravs da relao E =
0,5.C.V2, onde V a tenso medida e C, a capacitncia declarada.
4.2.2.
4.2.2.1.
Gabinetes e tampas protetoras

Proteo contra o acesso s partes vivas
Este ensaio visa verificar se gabinetes (ou invlucros) e tampas protetoras foram planejadas para fornecer
proteo contra contatos com partes que esto sob tenso ou que podem tornar-se sob tenso, depois de uma
falha simples da isolao de proteo. Exceto em casos especiais, como suportes e colches dgua de paciente,
o contato com equipamento suposto ser feito com:
uma mo, simulado por uma folha de metal de 10 x 20 cm (ou menos, se o
equipamento for menor);
um dedo, reto ou curvado em posio natural, simulado por um dedo de ensaio,
suprido com uma placa de fim de curso;
um lpis ou caneta, segurado por uma mo, simulado por um pino de ensaio;
um colar ou objeto similar, simulado por uma barra de metal, suspensa sobre
Foto 2 Dispositivos de ensaio
aberturas na tampa superior;

uma chave de fenda para ajuste de um controle pr-ajustado pelo operador,
simulado por uma barra de metal inserida;

11
uma aresta ou fendam que pode ser puxada para fora, permitindo a entrada de um dedo, simulado por uma
combinao de um gancho e um dedo de ensaio.
O ensaio realizado, usando-se:
o dedo padro articulado, sem fora aprecivel, na posio reta ou em posio articulada, em toda a superfcie
do gabinete.
o pino de ensaio, sem fora aprecivel, nas aberturas existentes no equipamento, diferentes daquelas que
permitem acesso s partes sob tenso dos plugues, conectores e tomadas.
o dedo padro reto e rgido, com uma fora de 30 N, nas aberturas que impedem a entrada do dedo padro
articulado. Se este dedo penetrar, o ensaio repetido com o dedo articulado, forando este atravs da
abertura.
o gancho de ensaio, em todas as aberturas e puxado com uma fora de 20 N, durante 10 segundos, em uma
direo perpendicular superfcie que contm a abertura.
a haste metlica de ensaio, nas aberturas (orifcios) existentes na tampa superior do gabinete. A haste
deixada cair livremente sobre a abertura, sendo a penetrao limitada ao seu comprimento.
O dedo articulado ou o pino de ensaio no deve tocar a isolao bsica, partes sob tenso nuas ou protegidas
somente com lacas, esmalte, papel comum, algodo, filme de xido, contas isolantes ou compostos de selagem,
bem como partes no protegidas por aterramento e separadas da parte a ser ligada rede apenas por isolao
bsica. No ensaio realizado com o gancho de ensaio, nenhuma parte sob tenso deve se tornar acessvel. A
haste metlica no deve ficar sob tenso, nem deve tocar a isolao bsica ou quaisquer partes no protegidas
por aterramento e separadas da parte a ser ligada rede apenas por isolao bsica.
4.2.2.2.
Medida de resistncia de aterramento
As partes condutivas de mecanismos de atuao de comandos eltricos, as quais se tornam acessveis aps a
remoo de manoplas, botes, alas e peas similares, devem possuir uma impedncia no superior a 0,2 .
Esta impedncia determinada, em relao ao terminal de aterramento para proteo, quando aplicada ao
equipamento, uma corrente no inferior a 1 A e uma tenso de ensaio no superior a 50 Vca.
medido a queda de tenso entre as partes acima mencionada, e a impedncia calculada a partir da corrente e
da queda de tenso ( R = V / I ).

12
4.2.3.
Separao
Esta clusula trata de separao eltrica entre uma parte aplicada (ou uma parte acessvel) e uma parte sob
tenso. Para a parte aplicada, a norma prescreve que esta deve ser eletricamente separada das partes sob
tenso do equipamento em condio normal e em condio anormal sob uma s falha, de modo que a corrente de
fuga admissvel no seja excedida. Esta prescrio satisfeita, por exemplo, atravs de um dos seguintes
mtodos:
1. A parte aplicada:
separada das partes sob tenso apenas por isolao bsica, mas protegida por aterramento;
possui uma impedncia interna suficientemente baixa, para que as correntes de fuga no excedam os
valores admissveis em condio normal e anormal sob uma s falha.
2. A parte aplicada separada das partes sob tenso, atravs de uma parte metlica protegida por aterramento,
que pode ser uma capa metlica completamente envolvente.
3. A parte aplicada no protegida por aterramento, mas separada das partes sob tenso por meio de um
circuito protegido por aterramento intermedirio, que na eventualidade de ocorrer um defeito qualquer na
isolao, no pode produzir uma corrente de fuga para a parte aplicada, superior ao valor admissvel.
4. A parte aplicada separada das partes sob tenso por isolao dupla ou reforada.
5. As impedncias dos componentes impedem o fluxo para a parte aplicada, de uma corrente de fuga ou auxiliar
atravs do paciente superior ao valor admissvel.
Requisitos similares so aplicveis s partes acessveis que no so partes aplicadas. A verificao da
conformidade feita por inspeo, e em casos de dvidas, atravs das medidas de corrente de fuga/auxiliar
atravs do paciente e de corrente de fuga atravs do gabinete.
Alm disto realizado o ensaio em partes aplicadas prova de
desfibrilao. Este ensaio visa verificar se o equipamento foi
projetado de tal forma que durante a descarga de um desfibrilador,
para o paciente conectado aos eletrodos do equipamento, energias
eltricas perigosas sejam excludas das seguintes partes:
gabinete
qualquer parte para entrada/sada de sinal
Foto 3 Setup do ensaio de partes aplicadas a prova de
desfibrilao
folha de metal, sobre a qual o equipamento colocado.
Alm disto, visa verificar como o equipamento se comporta durante a aplicao de uma descarga de um
desfibrilador, e.g., um monitor de eletrocardiograma deve operar normalmente aps uma descarga, visto que uma

13
indicao errada deste monitor pode induzir o mdico a aplicar uma descarga de desfibrilao desnecessria
sobre o paciente.
A giga de ensaio sugerida pela norma, possui duas partes distintas: sistema de carga e sistema de medio. O
sistema de carga composto por um gerador de alta tenso (5 kVDC) e um circuito RLC (C = 32 F, L = 500 H e
R 10 ). Aps a carga do capacitor, a chave comutada automaticamente para ou sobre as partes aplicadas do
equipamento. O sistema de medida composto por dois diodos e um osciloscpio, que mede a tenso diferencial
nas partes pertinentes (partes aplicadas, gabinete e folha metlica). A tenso diferencial medida deve ser inferior
a 1 V.
4.2.4.
Aterramento de proteo/funcional e equalizao de potencial
As partes acessveis de equipamento de classe I, separados das partes sob tenso por isolao bsica devem ser
conectadas, atravs de uma impedncia suficientemente baixa, ao terminal de aterramento para proteo. Esta
impedncia determinada, em relao a qualquer parte metlica acessvel protegida por aterramento e o:
terminal de aterramento para proteo;
contato de aterramento de proteo no conector de entrada;
pino de aterramento de proteo no conector de rede;
qualquer conexo de aterramento de proteo (no descritas acima).
Para tanto, aplicada ao equipamento, uma corrente de 25 A ou 1,5 vez a corrente declarada, considerando a
que for maior ( 10%), na freqncia de 50 Hz ou 60 Hz, e com uma tenso em vazio no superior a 6V. Esta
corrente aplicada durante 5 a 10 segundos, tempo na qual realizada a medida a queda de tenso entre as
partes consideradas. A impedncia calculada a partir da corrente e da queda de tenso ( R = V / I ). Esta
impedncia deve ser:
Equipamento
Impedncia entre parte metlica acessvel protegida por aterramento e o Impedncia
Sem cabo AC
Terminal de aterramento para proteo
0,1
Com conector de entrada AC
Contato de aterramento de proteo no conector de entrada
0,1
Com cabo AC no destacvel
Pino de aterramento de proteo no conector de rede
0,2
Todos tipos de ESE
Conexes de aterramento de proteo (no descritas acima)
0,1 *
Somente se a corrente de falha para uma parte metlica acessvel, no caso de falha na isolao bsica, for limitada a um valor tal
que a corrente de fuga atravs do gabinete em condio de uma s falha no seja excedida.
As razes destas exigncias so para que a conexo possa somente desempenhar sua funo de proteo, se
for capaz de suportar uma corrente de falha resultante de uma falha na isolao bsica. Assume-se que esta
corrente tem amplitude suficiente para causar a operao de dispositivos de proteo numa instalao eltrica
(fusveis, disjuntores e similares), em um tempo razoavelmente curto. O tempo mnimo exigido para o ensaio de

14
corrente destinado a revelar qualquer sobreaquecimento de partes da conexo, devido a condutores finos ou
com mau contato.
Alm disto, o equipamento inspecionado, a fim de se verificar que os demais requisitos desta clusula,
referentes a construo e ligaes, so atendidos. Por exemplo, se o equipamento for provido de um meio para
conexo de um condutor de equalizao de potencial, este condutor deve ser facilmente acessvel, sua
interrupo acidental da conexo deve ser evitada e pode ser desconectado sem uso de ferramenta.
4.2.5.
Corrente de fuga permanentes e correntes auxiliares atravs do paciente
Este ensaio visa medir as correntes de fuga (correntes no

funcionais) e as correntes auxiliares do equipamento. As seguintes
correntes so medidas:
Corrente de fuga para o terra: corrente que, ao atravessar ou
contornar o isolante, circula da parte a ser ligada rede para o
condutor de aterramento para proteo.
Corrente de fuga atravs do gabinete: corrente que circula
atravs do gabinete ou de suas partes, acessveis em utilizao
normal ao operador ou ao paciente, excluindo-se partes aplicadas.
Foto 4 Setup do ensaio de corrente de fuga
Corrente de fuga atravs do paciente: corrente que circula da parte aplicada, atravs do paciente, para o
terra, ou passando do paciente para o terra, atravs de uma parte aplicada de tipo F, e devido ao aparecimento
indesejado, no paciente de uma tenso proveniente de uma fonte externa.
Corrente auxiliar atravs do paciente: corrente que circula atravs do paciente, em utilizao normal, entre
elementos da parte aplicada, e que no destinada a produzir um efeito fisiolgico.
Os valores admissveis de corrente de fuga permanente e de corrente auxiliar de paciente, para formas de onda
compostas c.a. e c.c., com freqncias at, e inclusive, 1 kHz, foram formuladas, levando-se as consideraes
abaixo. Todas estas justificativas foram retiradas do Anexo A da NBR IEC 60601-1.
Em geral, o risco de fibrilao ventricular ou falha de bombeamento aumenta com o valor ou durao, ate
poucos segundos, da corrente circulando atravs do corao. O risco mais alto e aproximadamente igual
para freqncias na faixa de 10 Hz a 200 Hz. mais baixo, por um fato de aproximadamente 5, em c.c., e por
aproximadamente 1,5 em 1 kHz. Acima de 1 kHz, o risco decresce rapidamente. As freqncias de 50 e 60 Hz
(freqncias da rede de alimentao) esto na faixa de mais alto risco.

15
Corrente de fuga para o terra: os valores admissveis no so crticos e tm sido escolhidos para evitar
qualquer aumento significante nas correntes circulando atravs do sistema de aterramento de proteo da
instalao. A mxima corrente de fuga admissvel em condio normal de 100 A, que tem probabilidade de
0,05 de induzir fibrilao ventricular. A probabilidade de a corrente de fuga no nvel mximo admissvel de 500
A ser conduzida a um dispositivo intracardaco via o pessoal mdico de 0,01.
Corrente de fuga atravs do gabinete: As correntes de fuga atravs do gabinete so consideradas iguais para
todas as partes aplicadas, porque todos os tipos de equipamento podem ser utilizados simultaneamente no
paciente.
Corrente de fuga atravs do paciente: o valor permitido para partes aplicadas de Tipo CF em condio normal
de 10 A com uma probabilidade de 0,002, para causar fibrilao ventricular ou falha de bombeamento,
quando aplicada atravs de pequenas reas intracardacas. O valor mximo permitido de 50 A, sob condio
anormal sob uma s falha, est baseado no valor de corrente que pode ser encontrado, sob condies clnicas,
com uma probabilidade muito baixa de causar fibrilao ventricular ou interferncia com a ao de
bombeamento do corao. Este valor de 50 A, no costuma resultar em uma densidade de corrente suficiente
para estimular tecido neuromusculares e, no caso de c.c., de causar necrose. Para partes aplicadas tipo B e
BF, onde o mximo valor permitido em condio anormal sob uma s falha 500 A, aplica-se a mesma
justificativa da corrente de fuga atravs do gabinete, desde que esta corrente no circule diretamente para o
corao.
Corrente auxiliar atravs do paciente: os valores permitidos so para equipamentos como os de pletismografia
por impedncia, que aplicam correntes tendo uma freqncia superior a 0,1 Hz. Valores inferiores so dados
em c.c. para prevenir necroses de tecido por ocasio de aplicao de longa durao.
A tabela abaixo mostra os valores admissveis de corrente de fuga.
Tipo B *1
Tipo de corrente
Corrente de fuga para o terra geral
CN
CASF
CN
CASF
CN
CASF
500 A
1000 A
500 A
1000 A
500 A
1000 A
100 A
500 A
100 A
500 A
100 A
500 A
10 A
50 A
10 A
50 A
10 A
50 A
c.a.
100 A
500 A
100 A
500 A
10 A
50 A
c.c.
10 A
50 A
10 A
50 A
10 A
50 A
c.a.
100 A
500 A
100 A
500 A
10 A
50 A
Corrente de fuga atravs do paciente
CN = Condio normal
Tipo CF *2
c.c.
Corrente de fuga atravs do gabinete
Corrente auxiliar atravs do paciente
Tipo BF *1
CASF = Condio anormal sob uma s falha
*1 Convenientes para aplicao envolvendo contatos externos ou internos com o paciente, excluindo-se o corao.
*2 Apropriados para aplicao cardaca direta.
Tabela 2 Valores permitidos das correntes de fuga permanentes e correntes auxiliares atravs do paciente
A medida de corrente de fuga executada sobre as seguintes condies:

16
aps o tratamento de precondicionamento a umidade

com a alimentao igual a 110% da mais alta tenso de rede declarada
com a mais alta freqncia de rede declarada
sob condio normal especificada (equipamento energizado e nas condies aptas para utilizao,
completamente operantes e com qualquer chave na parte a ser ligada rede em qualquer posio)
sob condio anormal sob uma s falha (interrupo de um condutor de alimentao e interrupo do condutor
de aterramento para proteo).
As medidas so realizadas utilizando-se a giga de ensaio mostrada abaixo. Esta giga foi construda baseando-se
nas Figuras 16 a 27 da Norma Geral. Estas figuras apresentam as configuraes (conexes) a serem realizadas
para cada uma das medidas.
4.2.6.
Rigidez dieltrica
Este ensaio visa verificar a qualidade do material de isolao, que
possuem funo de segurana, utilizado em diferentes partes do
equipamento. A tenso de ensaio aplicada nas isolaes, durante 01
minuto, com o equipamento desernergizado, e nas seguintes
condies de ensaio:
imediatamente aps o equipamento atingir a temperatura de
operao,
imediatamente aps o tratamento de precondicionamento a
Foto 5 Setup do ensaio de rigidez dieltrica
umidade,
aps qualquer procedimento de esterilizao, com o equipamento desenergizado.

Inicialmente, no mais que a metade da tenso prescrita aplicada. Esta aumentada, num perodo de 10
segundos, ao valor mximo, e mantida por 01 minuto. Em seguida esta tenso reduzida gradualmente, num
perodo de 10 segundos, a um valor menor que a metade do valor mximo.A tenso de ensaio definida em
funo da tenso de referncia, que a tenso na qual a isolao pertinente submetida na utilizao normal e
na tenso de alimentao declarada.
Durante a aplicao da tenso de ensaio, verificado se h ocorrncia da ruptura do dieltrico. No so
permitidas centelhamento e ruptura durante o ensaio. Pequenas descargas coronas so desconsideradas,
assumindo-se que estas cessam, quando a tenso de ensaio temporariamente reduzida a um valor inferior que,
entretanto, deve ser maior do que a tenso de referncia e mantido de modo que as descargas no provoquem
uma queda da tenso de ensaio.

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4.3.
Seo IV Proteo contra riscos mecnicos
As prescries desta seo esto divididas em uma parte que descreve riscos de segurana, causados pelo
perigo ou degradao do equipamento (rigidez mecnica), e em outras partes que descrevem riscos de natureza
mecnica, causados pelo equipamento (leses, devidas a partes mveis, superfcies rugosas, arestas e ngulos
vivos, instabilidade, partes expelidas, vibrao e rudo, e quebra de suporte de paciente e de meios de suspenso
de partes de equipamento).
O equipamento pode tornar-se inseguro, devido a partes danificadas ou deterioradas, causadas por esforos
mecnicos, como estouros, presses, choques, vibrao, por ingresso de partculas slidas, poeira, fluidos e
mistura, e gases agressivos, por esforos trmicos e dinmicos, pela corroso, pelo afrouxamento de fixaes de
partes mveis ou de uma massa suspensa.
4.3.1.
4.3.1.1.
Resistncia mecnica
Verificao da rigidez do gabinete
A rigidez do gabinete verificada, aplicando uma fora dirigida para dentro, com valor de 45 N, aplicada em
qualquer ponto da superfcie. Para isto, o dispositivo de rea de 625 mm2 acoplado ao dinammetro. O
dispositivo posicionado sobre o gabinete, e a fora aplicada exercendo uma compresso perpendicular
superfcie. A compresso aumentada gradativamente, aguardando alguns instantes a estabilizao da leitura do
dinammetro. Isto repetido at alcanar 45 N.
A aplicao desta fora, no deve resultar nenhuma danificao aprecivel, nem reduo das distncias de
escoamento e de separao atravs do ar, menores que as permitidas.
4.3.1.2.
Aplicao de golpes em gabinetes
A resistncia do gabinete e de quaisquer componentes incorporados verificada utilizando-se o martelo de

impacto, e aplicando golpes com uma energia de impacto de 0,5 J 0,05 J. So aplicados trs golpes em cada
ponto do gabinete em que haja provvel falta de resistncia, e tambm em empunhadoras, alas, botes e
elementos similares.
Aps o ensaio, caso a integridade da isolao suplementar ou reforada seja objeto de dvida, em conseqncia
do ensaio precedente, ento apenas a isolao pertinente submetida ao ensaio de rigidez dieltrica.
Alm disto, aps o ensaio, qualquer dano sofrido no deve produzir nenhum risco de segurana. As partes sob
tenso no devem tornar-se acessvel, de modo a acarretar falta de conformidade com as exigncias de proteo
contra choque eltrico. So ignoradas danos no acabamento e pequenas rebarbas que no cheguem a reduzir as
distncias de escoamento e de separao atravs do ar, alm de pequenos pontos de descamao que no
afetem adversamente a proteo contra choque eltrico ou contra umidade. So ignoradas fissuras no visveis a
olho nu, fissuras superficiais em estruturas moldadas com reforo de fibra e deterioraes similares.

18
4.3.1.3.
Ensaio em alas e empunhaduras
As alas ou empunhaduras de transporte aplicadas em equipamento porttil so submetidos a aplicao de carga

igual a quatro vezes o peso do equipamento. Se existir mais de uma ala no ESE, a fora distribuda entre elas.
Utilizando-se do sistema de trao, a fora aplicada uniformemente ao longo de um comprimento de 7 cm de
ala, na parte central, sem pinamento, a partir de zero e aumentada gradualmente, de modo que o valor
estabelecimento para o ensaio seja alcanado, aps um intervalo de 01 minuto. Aps o ensaio, as alas no
devem sofrer qualquer distoro permanente, ruptura ou outros sinais de danos.
4.3.1.4.
Ensaio em sistemas de suportes de paciente
Partes do ESE destinadas a suportar e/ou imobilizar o paciente

O sistema de suporte do paciente posicionado horizontalmente na posio mais desfavorvel. O sistema de
suporte com peso carregado, distribudo uniformemente sobre sua superfcie, incluindo quaisquer perfis
laterais. Os pesos so posicionados gradualmente at que a carga prescrita seja atingida. Aps ser atingida a
carga de ensaio, o sistema de suporte deve ficar em equilbrio por 01 minuto, aps a aplicao da carga plena
de ensaio. O peso aplicado deve ser igual ao fator de segurana multiplicado pela carga normal mxima
especificada, ou 1,35 kN (ou 135 kg), se no for especificada a carga normal mxima.
O ensaio no deve resultar em danos s partes do sistema de suporte, como correntes, grampos, conexes e
terminais de cabos, correias, eixos, polias e similares, que possam afetar a proteo contra risco de segurana
Cadeiras e apoios para os ps
A fora de ensaio distribuda uniformemente sobre uma rea superficial de 0,1 m2, e mantida durante 01
minuto. A fora de ensaio deve ser o dobro da carga normal mxima especificada, ou 2,7 kN (ou 270 kg), caso
esta carga no seja especificada. O ensaio no deve resultar em danos que resultem em risco de segurana.
4.3.1.5.
Ensaio de queda livre
Inicialmente, definida a altura da queda, que varia de acordo com o tipo e o peso do equipamento. Em seguida,
o equipamento amarrado com cordas de forma que o mesmo possa ser pendurado. Estas cordas so presas ao
mosqueto do cabo do sistema de drop. Com a catraca do sistema, o equipamento levantado at a altura
desejada. Aps o equipamento atingir o equilbrio, a corda presa no mosqueto cortada com o auxlio de uma
tesoura. Aps o ensaio, o ESE deve estar em conformidade com as prescries da NBR IEC 60601-1.
4.3.2.
Partes mveis
Neste ensaio, as seguintes partes so inspecionados, a fim de se verificar se:

as partes mveis, para as quais no se exige exposio para operao adequada do equipamento e que se
ficarem expostas constituem um risco de segurana, esto dotadas de defesas apropriadas e so incorporadas
como parte integrante do equipamento.

19
os cabos/cordas, correntes e correias so confinados de tal modo que no possam escapar ou sair de seus
dispositivos de guia.
as partes sujeitas ao desgaste mecnico e que acarretam risco de segurana so acessveis para inspeo.
no caso de ocorrer um risco de segurana inesperado, causado por um movimento mecnico produzido
eletricamente, fornecido um recurso prontamente identificvel e acessvel, para o desligamento eltrico da
parte do equipamento pertinente.
4.3.3.
Superfcies, cantos e arestas
Neste ensaio, o equipamento inspecionado (visualmente e por ensaios manuais), a fim de verificar se o equipamento
no apresenta superfcies speras, cantos pontiagudos ou arestas vivas que possam causar leses ou danos.
4.3.4.
Estabilidade em utilizao normal
Este ensaio visa verificar a estabilidade do equipamento, quando em utilizao normal e em condies de
transporte. A verificao da conformidade feita pelos seguintes ensaios:
Estabilidade mecnica do equipamento
O equipamento posicionado sobre uma rampa de 5 ou 10, nas condies de uso ou nas condies de
transporte especificado, e a ocorrncia de tombamento verificada.
Neste ensaio, o equipamento no deve tombar durante a utilizao normal, quando inclinado com um ngulo
de 10. Se, por motivos tcnicos, o mesmo no foi projetado de modo a estar livre do risco de tombamento,
quando inclinado de 10, o equipamento no deve tombar nas seguintes condies:
quando inclinado de 5 em qualquer posio, estando em utilizao normal, excluindo-se transporte;
quando inclinado a um ngulo de 10, nas condies de transporte especificadas.
Empunhaduras e outros dispositivos para manuseio
Neste ensaio, inicialmente o equipamento porttil ou aquele que necessita ser manuseado durante a utilizao
normal, pesado. Se o valor obtido for superior a 20 kg, o equipamento inspecionado a fim de se verificar se
o mesmo dotado com dispositivos de manuseio adequados (alas, por exemplo). Se necessrio, efetuado o
transporte do equipamento porttil, utilizando-se as alas de transporte. Caso contrrio, verificado se o
fabricante indicou os pontos onde o equipamento pode ser levantado com segurana.
4.3.5.
Partes que possam ser expelidas
Neste ensaio, o equipamento inspecionado visualmente a fim de se verificar se o mesmo dotado de recursos
de proteo para as partes que possam ser expelidas e que possam causar um risco de segurana.

20
4.3.6.
Massas suspensas
Neste ensaio, so inspecionados os sistemas de suspenso do equipamento. A conformidade verificada por

inspeo dos clculos de projetos e das instrues de manuteno. De forma geral, os seguintes critrios devem
ser atendidos pelos sistemas de suspenso:
a carga total no deve ultrapassar a carga de trabalho de segurana.
fatores de segurana especificados devem ser atendidos.
4.4.
Seo V Proteo contra risco de radiao indesejada ou excessiva
A radiao proveniente do equipamento eletromdico, destinada aplicao em pacientes, para fins diagnsticos
ou teraputicos, sob superviso medica, pode ultrapassar os limites normalmente aceitveis para a populao
como um todo. Os limites admissveis para o equipamento destinado a produzir radiao encontram especificados
nas Normas Particulares. Os seguintes riscos de radiao so considerados pela Norma Geral:
Radiao X Clusula 29
Radiao alfa, beta e gama, radiao de nutrons e radiaes de outras partculas Clusula 30
Radiao por microondas Clusula 31
Radiao luminosa (incluindo laser) Clusula 32
Radiao infravermelha Clusula 33
Radiao ultravioleta Clusula 34
Emisso de som (incluindo ultra-som) Clusula 35
Compatibilidade eletromagntica Clusula 36
A Norma Geral prescreve apenas requisitos para a Radiao X, sendo que as prescries das Clusulas 30 ao 35
so descritas pelas Normas Particulares, e as prescries da Clusula 36 so descritas pela Norma Colateral
NBR IEC 60601-1-2. O IBEC est capacitado e avaliado apenas para realizao dos ensaios de Compatibilidade
Eletromagntica (os demais ensaios desta Seo no so realizados pelo IBEC). Estes ensaios so descritos em
uma outra apresentao.
4.5.
Seo VI Proteo contra riscos de ignio de misturas anestsicas inflamveis
Conforme Anexo CC (Prescries vlidas para o territrio brasileiro) da NBR IEC 60601-2-13, em virtude da
ausncia, na atualidade de anestsicos inflamveis, no existe necessidade da aplicao das clusulas desta
seo.

21
Ainda segundo este anexo, mesmo que, no futuro, sejam colocados disposio dos anestesistas, agentes
anestsicos inflamveis, os locais onde estes podem ser aplicados no Brasil (salas de cirurgia, centros de
diagnsticos, etc.), est a muitos anos sem ser mantidos ou construdos com esta preocupao, resultando em
uma providencia muito mais geral do que simples adaptao do equipamento aos requisitos da Norma Geral e
desta Norma Particular (NBR IEC 60601-2-13).
4.6.
4.6.1.
Seo VII Proteo contra temperaturas excessivas e outros riscos de

segurana
Temperaturas excessivas
Os limites de temperaturas especificados so exigidos para prevenir
riscos para quase todos os tipos de equipamento eltrico, com o
objetivo de evitar envelhecimento rpido da isolao e desconforto,
quando o equipamento for tocado ou manuseado, ou danos onde os
pacientes podem entrar em contato com partes do equipamento
(eletrodos, por exemplo).
Para este ensaio, o equipamento montado em um canto de ensaio,
constitudo por duas paredes perpendiculares e um piso, todos de
Foto 6 Ensaio de temperaturas excessivas
madeira compensada pintada de preto fosco, com 20 mm de

espessura. O equipamento colocado em funcionamento normal,
entretanto alimentando geralmente com uma tenso igual a 110% da
tenso nominal especificada. Para equipamentos de uso contnuo, este
mantido no canto de ensaio at que a temperatura medida no
aumente, pelo perodo de 1 hora, em mais de 2C, ou pelo perodo de
2,5 horas, sendo adotada o menor dos dois perodos.
A elevao de temperatura medida conforme segue:

utilizando-se um medidor de temperatura por infravermelho;
utilizando-se termopares, previamente instalados no interior do equipamento;
utilizando-se o mtodo da resistncia, para determinao da elevao de temperatura de enrolamentos de
motores e/ou transformadores, exceto se os enrolamentos no forem uniformes ou se as ligaes necessrias
para medio da resistncia forem muito complicadas.
Durante o ensaio, os interruptores trmicos no devem atuar, e a elevao de temperatura calculada no deve
exceder os valores especificados.

22
4.6.2.
Preveno contra fogo
Este ensaio visa verificar se o equipamento foi fabricado e montado de modo a ter resistncia e rigidez
necessrias, para evitar risco de fogo, que pode ocorrer como resultado de um colapso, total ou parcial, causado
pelo manuseio brusco, ao qual o equipamento pode estar sujeito em utilizao normal. A conformidade
verificada atravs do ensaio de resistncia mecnica para gabinetes.
4.6.3.
4.6.3.1.
Transbordamentos, respingos, vazamento, umidade, penetrao de lquidos, limpeza,

esterilizao e desinfeco
Transbordamento
O reservatrio de lquidos do equipamento preenchido completamente. Em seguida, adicionado

uniformemente, por um perodo de 01 minuto, uma quantidade suplementar de gua igual a 15% da capacidade
do reservatrio. Adicionalmente, equipamentos transportveis so inclinados em 15, partindo da posio de
utilizao normal, nos sentidos mais desfavorveis (se necessrio, preencher novamente o reservatrio).
Aps o ensaio, o equipamento no deve exibir qualquer vestgio de lquidos em partes sob tenso no isoladas,
bem como isolao eltrica de partes que possam causar risco de segurana. Em casos de dvidas em relao
isolao eltrica, o equipamento submetido ao ensaio de rigidez dieltrica.
4.6.3.2.
Respingo
Uma quantidade de 200 mL de gua normal despejada, de maneira contnua, em um ponto arbitrrio da
superfcie superior do equipamento, por aproximadamente 15 segundos, de uma altura no excedendo 5 cm.
Aps o ensaio, o ESE deve satisfazer a todas as prescries da Norma Geral, para condio normal.
4.6.3.3.
Vazamento
Por meio de uma pipeta, deixado cair gotas de gua sobre as conexes, as vedaes e as mangueiras que
possam romper-se, estando as partes mveis em operao ou em repouso, adotando-se o caso mais
desfavorvel. Baterias recarregveis seladas no so ensaiadas, uma vez que somente pequenas quantidades e
lquido escapam quando h vazamento. Aps o ensaio, o equipamento deve satisfazer a todas as prescries da
NBR IEC 60601-1, para condio anormal sob uma s falha.
4.6.3.4.
Umidade
O ESE, incluindo todas e quaisquer partes destacveis, deve ser suficientemente impermeabilizado contra os
efeitos da umidade, o qual est sujeito em utilizao normal. A conformidade verificada pelo tratamento de
precondicionamento a umidade.

23
4.6.3.5.
Penetrao de lquidos Ensaios da NBR 6146
O ensaio de penetrao de lquido realizado conforme a NBR 6146. No so especificados ensaios para o
numeral 0 (IPX0). Aps o ensaio, o equipamento deve suportar o ensaio de rigidez dieltrica, e a inspeo deve
mostrar que a gua que possa ter entrado no equipamento no teve efeito prejudicial. Particularmente, no deve
haver sinais de gua sobre a isolao.
Numeral
Dispositivo
Descrio do ensaio
de ensaio
O equipamento submetido a uma chuva artificial de 3 mm/min. a 5

mm/min.
Numeral 1: Posio: normal de uso
Numeral 1
(IPX1)
&
Durao do ensaio: 10 minutos

Simulador de
chuva
Numeral 2: Posio: inclinado de 15 de um lado e outro da
Numeral 2
vertical, em dois planos ortogonais
(IPX2)
Durao: 2,5 minutos em cada uma de quatro posies

inclinadas
Durao total:
10 minutos
Foto 7 Simulador de chuvas
Mtodo usado quando as dimenses do invlucro forem tais que o raio

do tubo oscilante no exceda 1 metro. Caso contrrio, usado o
dispositivo porttil de asperso.
Vazo dgua de 10 L/min (presso dgua de 80 kN/m2)
Dispositivo
de asperso
com tubo
oscilante
Durao do ensaio: 10 minutos

Numeral 3: Furos ao longo de um arco de 60, de cada lado do ponto
central e suporte rotacionado com velocidade tal que
todas as partes do invlucro sejam molhadas.
Numeral 4: Furos sobre a superfcie total de 180 do semicrculo. O
Numeral 3
invlucro submetido asperso de todas as direes,
(IPX3)
Foto 8 Arco oscilante
pelo tubo oscilante, at o limite de seu curso em cada
&
direo.
Numeral 4
(IPX4)
Vazo dgua de 10 0,5 L/min (presso dgua de aproximadamente

80 a 100 kN/m2)
A durao do ensaio de 01 minuto para cada metro quadrado de
Dispositivo
de asperso
superfcie calculada do invlucro (excluda qualquer superfcie em

elevao). A durao mnima do ensaio deve ser de 05 minutos.
porttil
Numeral 3: Ensaio realizado com o escudo de contrapeso.
Numeral 4: Escudo de contrapeso removido, de forma que o
invlucro aspergido de todas as direes possveis.
Foto 9 Dispositivo de asperso porttil

24
Numeral
Dispositivo
Descrio do ensaio
de ensaio
O ensaio realizado atravs da asperso do invlucro, em todas as

direes possveis, com um jato de gua proveniente do bico de ensaio
padronizado.
Durao do ensaio: 01 min./m2 de superfcie do invlucro
Numeral 5
(IPX5)
&
Durao mnima:
Bico padro
Numeral 6
03 minutos
Distncia do bico ao ESE: 03 metros

Numeral 5: Interno Bico = 6,3 mm
(IPX6)
Vazo de 12,5 L/min 5% (30 kN/m2 de presso)

Numeral 6: Interno Bico = 12,5 mm
Foto 10 Bicos padres

2
Vazo de 100 L/min 5% (100 kN/m de presso)

Ensaio realizado imergindo-se completamente o invlucro em gua, de modo que sejam satisfeitas as seguintes condies:
Numeral 7
Recipiente
a superfcie de gua deve estar a pelo menos 150 mm acima da parte mais alta do invlucro;
(IPX7)
com gua
a parte mais baixa do invlucro deve estar a pelo menos 1 metro abaixo da superfcie da gua;
a temperatura da gua no deve diferir da do ESE em mais que 5C.
Numeral 8
(IPX8)
As condies de ensaio so sujeitas a acordo entre fabricante e usurio, no podendo, entretanto, ser menos severas que as
prescritas para o Numeral 7
Tabela 3 Ensaio conforme NBR 6146
4.6.3.6.
Limpeza, esterilizao e desinfeco

Os equipamentos, ou partes dos equipamentos, incluindo partes
aplicadas e partes nas quais os pacientes podem dirigir a expirao,
devem ser capazes de suportar, sem prejuzo ou deteriorao dos
fatores de segurana, os processos de limpeza, esterilizao e
desinfeco, os quais so efetuados em utilizao normal ou so
especificados pelos fabricantes nas instrues para utilizao.
A conformidade verificada esterilizando-se ou desinfectando-se o
equipamento por 20 vezes, de acordo com mtodos especficos. Se
Foto 11 Ensaio de esterilizao e limpeza
nenhum mtodo for especificado, o ensaio realizado com vapor

saturado a 134C 4C, para 20 ciclos, sendo cada ciclo de 20
minutos de durao, com intervalos para que o equipamento se resfrie
temperatura ambiente. No deve haver sinais apreciveis de
deteriorao. Ao final do tratamento e depois de adequado
resfriamento e perodo de secagem, o equipamento deve suportar o
ensaio de rigidez dieltrica.

25
4.6.4.
Reservatrios sob presso e partes sujeitas a presso
4.6.4.1.
Ensaio de presso
Este ensaio aplicvel apenas para reservatrio que tiver uma presso por capacidade de volume superior a 200
kPa x L, e presso superior a 50 kPa. A presso de ensaio igual a presso de trabalho mxima admissvel
multiplicada por um fator de segurana. A amostra submersa em um tanque dgua, e a presso aplicada ao
recipiente gradativamente aumentada at o valor especificado, a qual mantida por 01 minuto.
Durante o ensaio, a amostra no deve romper-se, nem sofrer deformao plstica permanente ou vazar. O
vazamento na vedao, durante o ensaio, no considerada falha, a menos que ocorra em uma presso abaixo
de 40% do valor de ensaio prescrito, ou abaixo da presso de trabalho mxima admissvel. Nenhum vazamento
permitido para reservatrios sob presso, destinados a substncias txicas, inflamveis ou outras substncias
perigosas.
4.6.4.2.
Ensaios funcionais e inspees
Com o dispositivo de alvio de presso em operao, so verificadas se a descarga aberta, colocada e

direcionada de tal forma, que o material liberado no est direcionado para qualquer pessoa e no
depositado material nas partes que possam causar um risco de segurana. Seu comportamento verificado,
aplicando-se uma presso 10% acima da presso de trabalho mxima admissvel do sistema.
So tambm inspecionada, a localizao do dispositivo no equipamento, o modo/forma em que est instalado,
se permite ou no o ajuste ou a sua retirada sem o uso de uma ferramenta e quanto a presena de vlvula de
vedao.
O n. de ciclos de operao do dispositivo verificado, colocando-se o dispositivo em operao e deixando-o
atuar por 100.000. O dispositivo deve atuar de forma correta durante os 100.000 ciclos.
4.6.5.
Interrupo do fornecimento de energia
O funcionamento dos seguintes itens so verificados:

Rearme automtico de um interruptor trmico e de um desligador de sobrecorrente;
Interrupo da alimentao e o seu restabelecimento no devem provocar um outro risco de segurana, alm
do provocado pela interrupo;
Recursos para que presses mecnicas sobre o paciente sejam removidas, no caso de falha da rede de
alimentao eltrica.

26
4.7.
4.7.1.
Seo VIII Exatido de dados de operao e proteo contra sada incorreta

Exatido de dados de
operao
Nenhum requisito prescrito na Norma Geral.

Entretanto, esta clusula normalmente
alterada pelas normas particulares, como por
exemplo, a NBR IEC 60601-2-49, aplicado a
equipamento
para
monitorizao
multiparamtrica de paciente:
Requisitos de software, de acordo com a
norma colateral NBR IEC 60601-1-4. A
conformidade verificada por inspeo de
dois registros do sistema de qualidade do
Figura 1 Contedo do arquivo de gerenciamento de risco e sumrio do

gerenciamento de risco
fabricante: o Arquivo de gerenciamento de

risco e o Sumrio de gerenciamento de
risco. A figura abaixo mostra o contedo
destes dois registros.
4.7.2.
Proteo contra caractersticas de sada incorreta
Quando se tratar de equipamento com mltiplas aplicaes teraputicas, projetado para fornecer sadas tanto de
baixa intensidade, quanto de alta intensidade, para diferentes modalidades de tratamento, este deve ser provido
de dispositivos ou meios que minimizem a possibilidade de uma sada de alta intensidade venha a ser
selecionada acidentalmente. Este objetivo pode ser alcanado, por exemplo, fornecendo-se conexes de sadas
separadas ou um dispositivo de bloqueio separado, operando-se manualmente.
Similarmente clusula anterior, esta clusula normalmente alterada pelas normas particulares, como por
exemplo, a NBR IEC 60601-2-25 e NBR IEC 60601-2-27, aplicado respectivamente a eletrocardigrafo e
equipamento para monitorizao de eletrocardiograma.
Verificao, atravs de ensaio:
da proteo contra os efeitos de desfibrilao e desbloqueio aps desfibrilao
do tempo de restabelecimento do equipamento durante a polarizao de eletrodos aps a desfibrilao
da indicao de inoperabilidade do equipamento

27
4.8.
Seo IX Operao anormal e condies de falha
Equipamento ou partes do equipamento podem causar, devido operao anormal, temperaturas excessivas ou
outros riscos de segurana. Desta forma, as operaes anormais ou condies de falha devem ser investigadas.
Os seguintes riscos de segurana so considerados neste ensaio:
Emisso de chamas, metal fundido, substncias txicos ou inflamveis, ocorrendo em quantidades perigosas.
Deformao de gabinetes em extenso tal que a conformidade com a NBR IEC 60601-1 comprometida.
Temperaturas que ultrapassem os valores mximos prescritos, durante os ensaios de sobrecarga.
No atendimento ao limite de corrente de fuga na condio anormal sob uma s falha.
No atendimento aos limites de tenso, no caso de uma condio anormal sob uma s falha (em uma isolao
bsica), para uma parte acessvel sem o uso de ferramenta e um paciente.
Partida, interrupo ou bloqueio de movimento, particularmente quanto s partes do ESE que suportam,
levantam ou movimentam massa na proximidade do paciente.
Ao se simular as condies de uma s falha, o comportamento do equipamento observado segundos os critrios
acima descritos. Para medida da temperatura, o equipamento operado pr um perodo predeterminado que varia
de 30 segundos at o perodo necessrio para se obter a estabilidade trmica. As medidas de temperatura neste
ensaio so realizadas atravs do mtodo de medida de resistncia, j mencionado anteriormente. Algumas das
condies anormais sob uma s falha consideradas e passveis de serem ensaiadas so as seguintes:
Falha em termostatos
Obstculos ao resfriamento:
Bloqueio consecutivo de cada um dos ventiladores do equipamento, cobrindo as aberturas no topo do
gabinete ou posicionando o equipamento contra as paredes;
Bloqueio dos filtros e interrupo do fluxo do agente de resfriamento.
Ensaios complementares para equipamento acionado a motor:
Bloqueio de partes que operam em movimento, em equipamentos que possuem partes em movimentos
acessveis, sujeitas a sofrerem frenagem ou se estiver sujeito a ser operado, enquanto no acompanhado,
incluindo-se equipamento com controle automtico ou remoto ou possuir um ou mais motores tendo um
conjugado com rotor bloqueador menor que o conjugado de plena carga.
Interrupo e curto-circuito de capacitores de motores, na qual o motor operado com um capacitor no circuito
de um enrolamento auxiliar, e com o rotor bloqueado e com o capacitor curto-circuitado ou desconectado.
Falha de componentes considerados crticos.
Sobrecarga em equipamentos dotados de elementos de aquecimento ou que possuem motores.

28
4.9.
4.9.1.
Seo X Prescries para construo

Componentes e montagem em geral
Esta clusula prescreve os requisitos referentes a componentes e montagem em geral. Em sua grande maioria,
estes requisitos so verificados via inspeo do equipamento e/ou esquemas eltricos. So solicitados tambm
alguns ensaios mecnicos.
4.9.1.1.
Ensaios de inspeo e Ensaios funcionais
Ligaes de capacitores ligados diretamente entre partes a serem ligadas rede e partes acessveis metlicas
protegidas por aterramento.
Dispositivos de proteo.
Dispositivos de comando de temperatura e sobrecarga: verificao da presena destes dispositivos, bem como
o modo a qual so acionados (solicitados), e dos recursos de ajuste de temperatura do equipamento.
Adicionalmente, executado o ensaio de atuao, cujo nmero de atuaes a serem realizados varia com o
tipo do dispositivo sendo 10 atuaes para desligadores de sobrecorrente sem rearme automtico e 200
atuaes para interruptor trmico e desligadores de sobrecorrente com rearme automtico. Depois deste
ensaio, os dispositivos de segurana trmicos no devem apresentar danos que prejudiquem a utilizao
normal.
Baterias: inspeo do alojamento das baterias e das conexes das baterias, a fim de se verificar se h
possibilidade de ser feita uma conexo incorreta e se houver, as conseqncias desta ligao incorreta so
avaliadas.
Indicadores: inspeo da presena e modo de atuao de dispositivos indicadores, que sejam visveis a partir
da posio de utilizao normal.
4.9.1.2.
Ensaio mecnico em elementos atuadores para controle
O boto de regulagem submetido aos ensaios de torque e trao axial. Inicialmente o dimetro de
empunhamento do boto rotativo de controle medido. Com base nesta medida, definido o valor do torque a ser
aplicada. O torque mantido atuando durante 2 segundos. A aplicao repetida por 10 vezes. Para trao axial,
aplicado uma fora de 60 N para botes eltricos e 100 N para outros, durante 01 minuto. Aps o ensaio, o
boto rotativo de controle no deve girar em falso, em relao ao eixo, e qualquer ocorrncia observada no deve
resultar em risco de segurana.

29
4.9.1.3. Ensaios em dispositivos de controle operados manualmente e por pedais

Resistncia mecnica: O equipamento colocado em posio de utilizao normal. Em seguida, aplicada
uma fora de 1350 N, em uma rea de 625 mm2 do pedal. A fora mantida por 01 minuto. Aps este perodo,
a fora retirada e verifique o pedal (funcionamento, trincas e rachaduras). No deve ocorrer nenhum dano ao
dispositivo que venha resultar em um risco de segurana.
Operao inadvertida: Os dispositivos de controle so inspecionados, girando-se o mesmo em todas as
posies anormais possveis e assim colocando-o sobre uma superfcie de apoio. O ensaio no deve resultar
em nenhuma mudana inadvertida de regulagem que resulte em um risco de segurana.
Entrada de lquidos: Os dispositivos so submetidos ao ensaio de penetrao de lquidos. Dispositivo de
controle operado por pedal deve ser pelo menos IPX1, e dispositivo para uso em sala cirrgica, deve ser IPX8.
4.9.2.
Partes a serem ligada rede, componentes e layout
Esta clusula prescreve os requisitos referentes s partes a serem ligadas rede, componentes e layout. Em sua
grande maioria, estes requisitos so verificados via inspeo do equipamento e/ou esquemas eltricos. So
solicitados tambm alguns ensaios mecnicos.
4.9.2.1.
Separao em relao rede de alimentao eltrica: inspeo dos recursos de separao eltrica, da
distncia de escoamento e de separao atravs do ar das chaves utilizadas, dos condutores utilizados pelas
chaves de rede, dos sentidos de movimento dos atuadores de manobras de chave, dos dispositivos de plugue
e da utilizao de fusveis e dispositivos semicondutores.
Cordes ou cabos flexveis de alimentao: inspeo quanto aplicao, em relao ao tipo do
cordo/cabo, ao modo em que foram preparados/fixados. Medida da seo nominal dos condutores do
cordo/cabo.
Dispositivos terminais de rede e fiao da parte a ser ligada rede: 8 mm, da extremidade do condutor
flexvel, desencapado. Um nico fio do condutor deixado livre, e o restante do condutor fechado em seu
terminal. O fio livre dobrado segundo todas as direes possveis, sem forar para trs a capa isolante e sem
fazer ngulos vivos nos pontos de terminao da capa. Este fio livre no deve entrar em contato com quaisquer
partes acessveis ou parte sob tenso.

30
4.9.2.2.
Ensaio mecnico em dispositivos de ancoragem dos cabos

Neste ensaio so verificados os dispositivos de ancoragem dos cabos de
alimentao. Inicialmente, atravs de ensaio manual, verificada a
possibilidade de se empurrar o cordo/cabo flexvel para dentro do
equipamento, at o ponto em que este ou partes internas do equipamento
esteja sujeita a sofrer danos. Em seguida, as extremidades do cabo so
verificadas, de forma a avaliar a condio da capa do cabo e do condutor.
Com base na massa do equipamento, definidos a trao e torque a ser
aplicado.
Foto 12 Ensaio de trao em dispositivos de

ancoragem de cabos
Massa [kg]
Trao [N]
Torque [N.m]
m 1
30
0,10
1 < m 4
60
0,25
m < 4
100
0,35
Aplicao de trao: o equipamento posicionado sobre a bancada e alinhe a polia do sistema de trao. Na
extremidade livre do cabo, colocado o peso correspondente a fora de trao a ser aplicada. O peso
segurado manualmente e soltado sem arranque. A fora deixada atuar durante aproximadamente 1 segundo.
O processo repetido 25 vezes.
Aplicao de torque: o equipamento posicionado de forma que o cabo AC ou a tomada fique externo a
bancada. A pina de torque ento fixada no cabo. Em seguida, a mesma girada manualmente at o cabo
apresentar resistncia. Neste momento, a massa pendurada, na extremidade livre, para se obter o torque
especificado. O cabo segurado pela extremidade livre e o torque deixado atuar durante 01 minuto.
Aps os ensaios de trao e torque, a capa do cordo/cabo no deve ter sofrido um deslocamento longitudinal
superior a 2 mm, as extremidades dos condutores no devem ter se movido a uma distncia superior a 1 mm, em
relao a sua posio original de ligao e as distncias de escoamento e de separao atravs do ar no devem
sofrer reduo abaixo dos valores especificados.
4.9.2.3.
Ensaio mecnico em dispositivos de alvio de tenso mecnica nos cabos (Ligaes de

cordes/cabos flexveis de alimentao)
Este ensaio visa verificar os dispositivos de alvio de tenso mecnica dos cabos de alimentao. Imediatamente
depois de fixado a massa de 10.D2 [g], a curvatura do cordo/cabo flexvel no deve, em nenhum ponto, ser
inferior a 1,5.D. Este dimetro medido com auxilio de uma barra cilndrica.
Nota: Para cabos flexveis cilndricos, D o dimetro externo, em mm, e para cabos flexveis planos, D a menor
dimenso do cordo/cabo flexvel fornecido.

31
4.9.2.4.
Ensaios em transformadores de alimentao de rede
Ensaio de sobreaquecimento Condio de curto-circuito: o transformador (enrolamento primrio)

conectado na tenso mais desfavorvel entre 90% a 110% da tenso (ou faixa) declarada. Normalmente, o
caso mais desfavorvel a mais alta tenso de alimentao. Em seguida, todos os enrolamentos do
secundrio so curto-circuitados, com qualquer dispositivo de proteo dos enrolamentos em operao. Aps
o transformador atingir a estabilidade trmica, elevao de temperatura calculada pelo mtodo da resistncia
(anteriormente descrito).
Para este ensaio, o dispositivo de proteo deve operar antes que a temperatura mxima permitida seja
ultrapassada. Caso contrrio, a temperatura mxima medida no deve ser ultrapassada.
Ensaio de sobreaquecimento Condio de sobrecarga: o
transformador (enrolamento primrio) conectado na tenso mais
desfavorvel entre 90% a 110% da tenso (ou faixa) declarada.
Normalmente, o caso mais desfavorvel a mais alta tenso de
alimentao (maior solicitao de corrente). O ensaio realizado
sobre cada enrolamento por vez (sobrecarga), com os demais
enrolamentos permanecendo em carga em utilizao normal
(conectados ao equipamento). A solicitao de carga feita por
conexo de cargas ao secundrio do transformador at que seja
fornecida a corrente mxima especificada. Durante o ensaio, a
Foto 13 Ensaio de rigidez dieltrica em trafos
temperatura no deve ultrapassar os valores especificados.

Ensaio de rigidez dieltrica: Os transformadores so submetidos ao ensaio de rigidez dieltrica com uma
tenso igual a 5 vezes a tenso (ou faixa) declarada em uma freqncia no inferior a 5 vezes a freqncia
declarada.
Para que seja possvel obter a freqncia e tenso especificada para o ensaio, utilizado um gerador de sinais
conectado a um transformador elevador. Inicialmente aplicada uma tenso no superior a 50% da tenso de
ensaio prescrita, sendo em seguida aumentada at a tenso de ensaio em 10 s e mantida por um minuto, aps
a qual, a tenso reduzida gradativamente e desligada.
Durante o ensaio no deve ocorrer nem descarga de contorno nem descarga desruptiva, em qualquer ponto da
isolao. No deve haver degradao detectvel do transformador, aps o ensaio. Leves descargas de efeito
corona no devem ser consideradas, contanto que elas cessem, quando a tenso de ensaio baixada
temporariamente para um valor menor, entretanto maior que a tenso declarada e, contanto que as descargas no
provoquem uma queda da tenso de ensaio.

32
4.9.2.5.
Medidas de distncia de escoamento (DE) e de separao atravs do ar (DSAA)
Por definio, distncia de escoamento (creepage distance) o menor caminho ao longo da superfcie de material
isolante, entre duas partes condutivas. Distncia de separao atravs do ar (air clearance distance) o menor
caminho atravs do ar entre duas partes condutivas. Estas duas distancias podem tambm ser entendidas como
uma separao fsica, e dependem da tenso de trabalho do circuito, da classe de isolao exigida, bem como de
outros fatores.
A norma geral apresenta diversos exemplos ilustrativos de medidas de DE e DSAA. As distncias medidas devem
ser superiores aos especificados pela norma.
4.9.3.
Construo e layout
Esta clusula prescreve os requisitos referentes s partes a serem ligadas rede, componentes e layout. Em sua
grande maioria, estes requisitos so verificados via inspeo do equipamento. So solicitados tambm alguns
ensaios mecnicos.
4.9.3.1.
Fiao interna:
inspeo da fiao interna, e ensaio manual, a fim de se verificar a proteo mecnica;
inspeo de roldanas de guia dos condutores e medida das dimenses pertinentes (raio de curvatura);
inspeo da isolao utilizada na fiao interna e medida da temperatura do local onde o mesmo
instalado/fixado.
inspeo do material utilizado na fiao, e se necessrio, medida do dimetro do condutor.
Proteo contra sobrecorrentes e sobretenses:
inspeo de porta-fusveis e medida de possvel tenso nos porta-fusveis;
aplicao de uma tenso de 500 Vef sobre o dispositivo de proteo ligada entre uma parte aplicada do tipo
F e o gabinete. Os dispositivos de proteo no devem operar abaixo de 500 Vef.
Reservatrio de leo.

33
4.9.3.2.
Ensaio de resistncia mecnica e resistncia ao calor e ao fogo (Isolao)

Este ensaio visa verificar se as caractersticas de isolao, resistncia
mecnica e resistncia ao calor e ao fogo so conservadas por todos
os tipos de isolao, inclusive de paredes divisrias isolantes, mesmo
em caso de utilizao prolongada. Se necessrio, a inspeo
realizada em conjunto com os seguintes ensaios: resistncia
umidade, rigidez dieltrica e resistncia mecnica.
A resistncia ao calor verificada atravs do ensaio de presso por
ponta esfrica, cuja realizao no necessria, se existir indcios
Foto 14 Ensaio de rigidez dieltrica em trafos
satisfatrios de conformidade.
O gabinete e outras partes externas do material isolante, exceto isolao de cabos flexveis, montado na cmara
climtica. A ponta esfrica posicionada sobre a superfcie a ser ensaiada. Aps 01 hora de ensaio, a ponta
retirada, e o dimetro do recalque deixado pela ponta medido. O valor medido deve ser menor que 2 mm. A
temperatura de ensaio determinada conforme o tipo de material.
4.9.3.3.
Ensaio de envelhecimento (Proteo)
Partes de borracha, utilizada na isolao, so submetidos ao ensaio de envelhecimento em uma atmosfera de

oxignio sob presso, a uma temperatura de 70C 2C, presso do O2 de 210 N/cm2 7 N/cm2, com pureza
do O2 maior que 97%. A durao do ensaio de 96 horas. Aps o ensaio de envelhecimento, as amostras no
devem apresentar trincas visveis a olho nu.
Nota: O IBEC no est capacitado a executar este ensaio.
5.
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
Diretoria da Qualidade INMETRO, Avaliao da Conformidade, Reviso de 23/10/2002.
ARAJO, M. C., Certificao de Equipamentos Eletromdicos no Brasil, 2001.
NBR IEC 60601-1: Equipamento eletromdico Parte 1: Prescries gerais para segurana, Nov-1994 & Errata n. 1 (Nov-1994) &
Emenda n. 1 (Out-1997).
NBR 6146: Invlucros de equipamentos eltricos Proteo, Dez-1980.
NBR IEC 60601-2-49: Equipamento eletromdico Parte 2-49: Prescries particulares para segurana de equipamento para
monitorizao multiparamtrica de paciente, Mar-2003.
NBR IEC 60601-1-4: Equipamento eletromdico Parte 1: Prescries gerais para segurana 4. Norma Colateral: Sistemas
eletromdicos programveis, Nov-1997.
NBR IEC 60601-2-27: Equipamento eletromdico Parte 2: Prescries particulares para segurana de equipamento para monitorizao
de eletrocardiograma, Jul-1997.
NBR IEC 60601-2-25: Equipamento eletromdico Parte 2-25: Prescries particulares para segurana de eletrocardigrafos, Dez-2001.
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Apresentao do Laboratrio

de Segurana Eltrica (LSE)

Ensaios de Inspeo, Eltricos e

Docto. n. TSE001 Rev. 2.0

Instituto Brasileiro de Ensaios de Conformidade Ltda.

Seo I & II Generalidades & Condies ambientais ............................................................................................................................................ 6

Seo III Proteo contra riscos de choque eltrico ............................................................................................................................................. 10

Classificao do equipamento eletromdico........................................................................................................................................................................................... 6

Seo IV Proteo contra riscos mecnicos........................................................................................................................................................... 18

Seo V Proteo contra risco de radiao indesejada ou excessiva .................................................................................................................. 21

Seo VI Proteo contra riscos de ignio de misturas anestsicas inflamveis ............................................................................................. 21

Temperaturas excessivas ....................................................................................................................................................................................................................... 22

Exatido de dados de operao ............................................................................................................................................................................................................. 27

Seo IX Operao anormal e condies de falha ................................................................................................................................................ 28

Seo X Prescries para construo ..................................................................................................................................................................... 29

Componentes e montagem em geral...................................................................................................................................................................................................... 29

Instituto Brasileiro de Ensaios de Conformidade Ltda.

Instituto Brasileiro de Ensaios de Conformidade Ltda.

No processo de certificao de equipamentos eletromdicos so utilizados as seguintes normas:

Instituto Brasileiro de Ensaios de Conformidade Ltda.

NBR IEC 60601-2-2

Equipamento cirrgico de alta freqncia

NBR IEC 60601-2-3

NBR IEC 60601-2-5

Equipamento de terapia por ondas

Equipamento por ultra-som para terapia

NBR IEC 60601-2-6

Equipamento de terapia por microondas

eletromagntico em uma faixa de freqncia superior a 300 MHz, mas que no

NBR IEC 60601-2-7

Geradores de alta tenso de geradores

NBR IEC 60601-2-10

NBR IEC 60601-2-12

Equipamento para estimulao

NBR IEC 60601-2-13

NBR IEC 60601-2-14

Equipamento para eletroconvulsoterapia

Instituto Brasileiro de Ensaios de Conformidade Ltda.

NBR IEC 60601-2-16

Normalmente inclui remoo de fluido.

NBR IEC 60601-2-18

aplicada do equipamento, introduzida no paciente para fornecer uma viso ou imagem

NBR IEC 60601-2-19

Incubadoras para recm-nascidos (RN)

meios de controle do ambiente do RN, principalmente por ar aquecido dentro do

NBR IEC 60601-2-20

NBR IEC 60601-2-21

Beros aquecidos para recm-nascidos

Incubadora para recm-nascido, ao qual fornece transporte seguro do RN.

NBR IEC 60601-2-22

Equipamento a laser para a aplicaes mdicas, destinado a aplicar radiao laser

NBR IEC 60601-2-24

Bombas e controladores de infuso

administrados ao paciente, sob presso positiva gerada pela bomba.

NBR IEC 60601-2-25

NBR IEC 60601-2-26

NBR IEC 60601-2-27

Equipamento para monitorizao de

Conjuntos-fontes de radiao X e aos

conjuntos-emissores de radiao X para

NBR IEC 60601-2-30

automtica e cclica da presso

NBR IEC 60601-2-31