FAMILIAS DE LA

NORMA ISO 9000

Fundamentos de los sistemas de Calidad

IDC ISO-9001 -2008 (Ing. Samuel Soto)

Contenido
2.2 Familias de la Norma ISO
Norma ISO 9000
Norma ISO 9001
Norma ISO 9004
2.3 Estructura de la norma ISO 9001
Sistema de gestin
Responsabilidades de la direccin
Gestin de los recursos
Realizacin de los productos
Medicin, anlisis y mejora.

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2.2 Familias de la Norma ISO

Norma ISO 9000 :
Describe los fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad y especifica
la terminologa para los sistemas de gestin de la calidad
Norma ISO 9001:
Especifica los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad aplicables
a toda organizacin que necesite demostrar su capacidad para proporcionar
productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que
le sean de aplicacin y su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente.
Norma ISO 9004:
Proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del
sistema de gestin de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del
desempeo de la organizacin y la satisfaccin de los clientes y de otras
partes interesadas.
Norma ISO 19011:
Proporciona orientacin relativa a las auditoras de sistemas de gestin de la
calidad y de gestin ambiental.

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Estructura de la norma
ISO 9001 - 2008
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Objeto y campo de aplicacin

Referencias normativas
Trminos y definiciones
Sistema de gestin de la calidad
Responsabilidades de la direccin
Gestin de los recursos
Realizacin del producto
Medicin, anlisis y mejora

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4. Sistema de gestin de la calidad

1.

Requisitos generales

2.

Requisitos de documentacin
1.
2.
3.
4.

Generalidades
Manual de la calidad
Control de documentos
Control de registros

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5. Responsabilidad de la direccin
1.
2.
3.
4.

Compromiso de la direccin
Enfoque al cliente
Poltica de la calidad
Planificacin
1.
2.

5.

Responsabilidad, autoridad y comunicacin

1.
2.
3.

6.

Objetivos de la calidad
Planificacin del sistema de gestin de la calidad
Responsabilidad y autoridad
Representante de la direccin
Comunicacin interna

Revisin por la direccin

1.
2.
3.

Generalidades
Informacin de entrada para la revisin
Resultados de la revisin

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6. Gestin de los recursos

1.

Provisin de recursos

2.

Recursos humanos
1.
2.
3.
4.

Generalidades
Competencia, formacin y toma de conciencia
Infraestructura
Ambiente de trabajo

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7. Realizacin del producto

Planificacin de la realizacin del producto
Procesos relacionados con el cliente

1.
2.
1.
2.
3.

Diseo y desarrollo

3.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Planificacin del diseo y desarrollo

Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Resultados del diseo y desarrollo
Revisin del diseo y desarrollo
Verificacin del diseo y desarrollo
Validacin del diseo y desarrollo
Control de los cambios del diseo y desarrollo

Compras

4.
1.
2.
3.

Proceso de compras
Informacin de las compras
Verificacin de los productos comprados

Produccin y prestacin de servicios

5.
1.
2.
3.
4.
5.

6.

Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Comunicacin con el cliente

Control de la produccin y de la prestacin del servicio

Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
Identificacin y trazabilidad
Propiedad del cliente
Preservacin del producto

Control de los equipos de seguimiento y de medicin

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8. Medicin, anlisis y mejora

Generalidades
2. Seguimiento y medicin
1.

1.
2.
3.
4.

Satisfaccin del cliente

Auditoria interna
Seguimiento y medicin de los procesos
Seguimiento y medicin del producto

Control del producto no conforme

4. Anlisis de datos
5. Mejora
3.

1.
2.
3.

Mejora continua
Accin correctiva
Accin preventiva

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10

Referencia
http://www.slideshare.net/Gonzalo12345/sistema-de-

gestin-de-la-calidad-iso-9001-2008
http://farmacia.unmsm.edu.pe/noticias/2012/documentos/I

SO-9001.pdf