Men

Poltica Nac
Medicamen

Ley del Med

No. 1737

Reglamento
Medicamen
D.S. No. 252

Normas Farm

Norma de B
Prcticas
de Manufac

Gua de Insp
Buenas
Prcticas de
Industria Fa

Normas tic
Promocin d
Medicamen

Normas Gen
Medicamen
Libre

Reglamento
Comisin
Farmacolg

Reglamento
Comisin Na
Farmacovig

Lista de Med
Controlados

Manual para
Sanitario

Lista Bsica
Medicamen
para el Turn
Farmacutic

Manual de F

Normas par
Medicamen
Naturales, T
Homeoptic

Manual de R
Sanitario
de Reactivo
Diagnstico

Sistema Nac
de
Suministro D.S. No. 268

Reglamento
Nacional n

Suministro
CAPITULO I
GENERALIDADES
1. INFORMACIN ADMINISTRATIVA
1.1. AUTORIDAD REGULADORA DE MEDICAMENTOS
Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud, DINAMED
Ministerio de Salud y Deportes
Calle: Capitn Ravelo No. 2199
Telfono: (591)-2 -2440122
Fax: (591)-2 - 2440122
Correo electrnico: dinamed@sns.gov.bo
Pagina Web: www.sns.gov.bo/dinamed
La Paz - Bolivia
Sur Amrica
1.2. DIRECCIN PARA LA DOCUMENTACIN DE REGISTRO SANITARIO
rea Evaluacin y Registro Sanitario
Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud
Ministerio de Salud y Deportes
Calle: Capitn Ravelo No. 2199 2do.piso
La Paz Bolivia
Sur Amrica
1.3. LABORATORIO OFICIAL DE CONTROL DE CALIDAD
Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologa, CONCAMYT
Ministerio de Salud y Deportes
Pasaje: Rafael Zubieta N 1889, zona Miraflores
Telfono: 2226670 int. 136
Fax: 2228254
Correo electrnico: concamyt@sns.gov.bo
Pagina Web: www.sns.gov.bo/concamyt
La paz Bolivia
Sur Amrica.
1.4. ADMINISTRACIN
El Registro Sanitario de Medicamentos es responsabilidad de la Direccin de Medicamentos y
Tecnologa en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, a travs del rea de Evaluacin y Registro
Sanitario y la Comisin Farmacolgica Nacional como rgano tcnico asesor en evaluacin de eficacia
y seguridad.
La estructura para este fin consiste en:
Director(a) de Medicamentos y Tecnologa en Salud
Jefe de Evaluacin y Registro Sanitario
Farmacuticos de Evaluacin y Registro Sanitario
Miembros de la Comisin Farmacolgica Nacional
Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologa, CONCAMYT
1.5. RELACIONES INTERNACIONALES - BOLIVIA
Miembro de la OMS
Signatario del Esquema de Certificacin de la OMS
Miembro de la Convencin nica de 1961 sobre Estupefacientes y Convenio sobre Sustancias
Psicotrpicas de 1971
Miembro de la Convencin de las Naciones Unidas contra el Trfico Ilcito de Estupefacientes y
Sustancias Psicotrpicas de 1988
Miembro de la Red Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (PARF)
Miembro de la Comunidad Andina de Naciones (CAN)
Miembro del Mercado Comn del Sur (MERCOSUR)

1.6. MARCO LEGAL Y SISTEMA DE AUTORIZACIN

El sistema de Registro Sanitario se halla regulado bajo la Ley No. 1737, Ley del Medicamento de 17 de
diciembre de 1996 y regulacin farmacutica citada a continuacin.

Reglamento
Comisin
Interinstituc
Vigilancia
y Control de
Medicamen

Sistema Nac
Vigilancia
y Control de
Medicamen

Lista Nacion
Medicamen
LINAME

Manual para
Sanitario
de Vacunas

Manual para
Administrac
de Psicotrp
Estupefacie

Manual para
Sanitaria Ob
Cosmticos

Norma de B
Prcticas de
Manufactura
Industria
del Cosmti
(Decisin 51

Norma de B
Prcticas de
Almacenam

Reglamento
Disposicin
Baja de Med
Insumos M

Gua de Insp
Buenas
Prcticas de

Norma para
Clnicos

Manual para
Administrac
Farmacia In
Municipal -

Norma de B
Prcticas
de Dispensa

Manual para
Sanitario de
Natural, Tra
Artesanal

Reglamento
Comunales

No
.

NORMA

No.

FECHA

0 Poltica Nacional de Medicamentos

R.M. 0034

29-0103

1 Ley del Medicamento No. 1737

Ley 1737

17-1296

2 Reglamento a la Ley del Medicamento

D.S. 25235

30-1198

3 Normas Farmacolgicas

R.M. 0216

05-0500

4 Normas de Buenas Prcticas de Manufactura

R.M. 0296

19-0697

5 Gua de Inspeccin de Buenas Prcticas de Manufactura

R.M. 0296

19-0697

6 Normas ticas para la Promocin de Medicamentos

R.M. 0136

01-0394

7 Normas Generales para Medicamentos de Venta Libre

R.M. 0294

19-0697

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Reglamento
Nacional de
Tecnolgica

Manual de I
Tcnico de D
Equipo Md
Infraestruct

2005 DINAMED
Direccin
Medicamentos
y Tecnologa
en Salud, Ministerio
de0138
Salud y Deportes,
8 Reglamento
de lade
Comisin
Farmacolgica
Nacional
R.M.
14-04- Reservados todos lo
FDC
98

9 Reglamento de la Comisin Nacional de Farmacovigilancia

R.M. 0086

16-0398

10 Lista de Medicamentos Controlados

Ref. Ley
1737

17-1296

11 Manual para Registro Sanitario

R.M. 0555

25-1000

12 Lista Bsica de Medicamentos para el Turno Farmacutico

R.M. 1184

16-1194

13 Manual de Farmacias

R.M. 0370

23-0797

14 Normas para Medicamentos Naturales, Tradicionales y

Homeopticos

R.M. 0013

16-0101

15 Manual de Registro Sanitario de Reactivos para Diagnstico

R.M. 0298

11-0602

16 Sistema Nacional nico de Suministro D.S. No. 26873

D.S. No.
26873

21-1202

17 Reglamento del Sistema Nacional nico de Suministro

R.M. 0735

27-1202

18 Reglamento de la Comisin Interinstitucional de Vigilancia y

Control

R.M. 0251

14-0503

19 Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos

R.M. 0250

14-0503

20 Lista Nacional de Medicamentos Esenciales

R.M. 0341

27-0603

21 Manual para Registro Sanitario de Vacunas

R.M. 0512

05-0903