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DIS ISO 9001:2015

Publicado em Maio de 2014

Abordagem de Processos

Risk-based thinking (Pensamento


baseado em Risco)

Anexo SL (Estrutura de Alto Nvel)

Anexo SL (Estrutura de Alto Nvel)


1 - Escopo
2 - Referncias Normativas
3 - Termos e Definies (definies comuns)
4 - Contexto da Organizao
5 - Liderana
6 - Planejamento
7 - Suporte
8 - Operao
9 - Avaliao do Desempenho
10 - Melhoria

PDCA Plan Do Check - Action

Histrico da Reviso

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4 Contexto da Organizao
4.1 Compreendendo a organizao e seu contexto
A organizao deve determinar questes internas e externas aos seus propsitos e
direcionamentos estratgicos e que possa afetar a sua capacidade de atender os resultados
planejados do seu Sistema de Gesto da Qualidade.

A organizao deve monitorar e revisar a informao sobre essas questes internas e externas.
Nota 1 - Compreender o contexto externo pode ser mais fcil se considerar questes referentes
a ambiente legal, tecnolgico, competitivo, mercadolgico, cultural e econmico, tanto de
abrangncia internacional, nacional, regional ou local.
Nota 2 Compreender o contexto interno pode ser facilitado tambm considerando questes
relativas a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organizao.

Anlise Swot
Foras

Fraquezas

Cadeia de fornecedores
desenvolvida;
Imagem forte no
segmento de
manutenes prediais

Pouca adequao a
normas de gesto
Pessoal pouco treinado

SWOT

Ameaas

Oportunidades

Novas tecnologias, rede


social, cloud computing
Aumento das ofertas de
financiamento de baixo
custo no BNDES

Produto substituto
Aumento da Gasolina e
demais combustveis.

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4 Contexto da Organizao
4.2 - Compreender a necessidade e expectativa de partes
interessadas
Devido ao impacto ou potencial impacto na capacidade da organizao de consistentemente
prover produtos e servios que atendam as necessidades de seus clientes, atendam tambm a
requisitos legais e regulamentares, a organizao deve determinar:

a) as partes interessadas que so relevantes para o sistema de gesto da qualidade;


b) os requisitos das partes interessadas que so relevantes para o sistema de gesto da
qualidade;
A organizao deve monitorar e revisar a informao sobre essas partes interessadas e seus
requisitos relevantes.

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4 Contexto da Organizao
4.3 - Determinar o Escopo do Sistema de Gesto da Qualidade
A organizao deve determinar as fronteiras (limites) e aplicabilidade do sistema de gesto da
qualidade para estabelecer seu escopo.
Ao determinar seu escopo a organizao deve considerar:
a) questes internas e externas de acordo com 4.1;
b) Os requisitos de partes interessadas relevantes definidos em 4.2;
c) Os produtos e servios da organizao;

Quando um requisito desta norma puder ser aplicado, ento ele deve ser aplicado pela
organizao.

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4 Contexto da Organizao
4.3 - Determinar o Escopo do Sistema de Gesto da Qualidade

Se algum requisito no puder ser aplicado, ele no deve afetar a capacidade da organizao ou
responsabilidade para garantir conformidade de seus produtos e servios.
O escopo deve estar disponvel e ser mantido como informao documentada indicando o:
- Produtos e servios cobertos pelo sistema de gesto da qualidade;
- Justificativas para qualquer instncia onde requisitos da norma no podem ser aplicados.

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4 Contexto da Organizao
4.4 - Sistemas de Gesto da Qualidade e seus processos
A Organizao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente o sistema de
gesto da qualidade, incluindo os processos necessrios e suas interaes, de acordo com os
requisitos desta norma.

A organizao deve determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade


e suas aplicaes por toda a organizao e deve determinar:
a) as entradas necessrias e as sadas esperadas desses processos;
b) a seqncia e interao dos processos;
c) o critrio, mtodos, incluindo medies e indicadores de desempenho relacionados
necessrios para garantir a eficaz operao e controle desses processos;
d) Os recursos necessrios a garantir sua disponibilidade;
e) a atribuio das responsabilidade e autoridades para esses processos;
f) riscos e oportunidades de acordo com o requisito 6.1, e planejamento e implementao das
aes apropriadas para abord-los.

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4 Contexto da Organizao
4.4 - Sistemas de Gesto da Qualidade e seus processos

g) os mtodos para monitoramento, medio, como apropriado, e avaliao dos processos e, se


necessrio, as mudanas dos processos para garantir que eles atendem os resultados planejados.
h) oportunidades para melhoria dos processos e do SGQ.
A organizao deve manter informao documentada na medida do necessrio para suportar as
operaes dos processos e reter informao documentada na medida do necessrio para ter
confiana que os processos esto sendo realizados conforme foi planejado.

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Resumo das principais mudanas
Compreenso do contexto da organizao
Compreenso das necessidades e expectativas das
partes interessadas
Considerar Riscos e oportunidades no
estabelecimento dos processos

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5 - Liderana
5.1 Liderana e Comprometimento
5.1.1 - Liderana e Comprometimento para o Sistema de Gesto da Qualidade
A Alta direo deve demonstrar liderana e comprometimento no que diz respeito ao sistema de
gesto da qualidade para:
a) assumir a responsabilidade da eficcia do sistema de gesto da qualidade;
b) garantindo que a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade so estabelecidos para o
sistema de gesto da qualidade e so compatveis com as direes estratgicas e o contexto da
organizao;
c) garantindo que a poltica da qualidade comunicada, entendida e aplicada dentro da
organizao;
d) garantindo a integrao dos requisitos do sistema de gesto da qualidade dentro dos
processos da organizao;

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5 - Liderana
5.1 Liderana e Comprometimento
5.1.1 - Liderana e Comprometimento para o Sistema de Gesto da Qualidade
e) Promovendo a conscincia da abordagem de processos;
f) garantindo que os recursos necessrios para o sistema de gesto da qualidade esto
disponveis;
g) comunicar a importncia da eficcia da gesto da qualidade e a conformidade aos requisitos
do sistema de gesto da qualidade;
h) garantindo que o sistema de gesto da qualidade atinge seus resultados planejados;
i) Envolvendo, direcionando e apoiando pessoas a contribuir com a eficcia do sistema de gesto
da qualidade;
j) promovendo melhoria continua;
k) apoiando outras funes de gesto relevantes para demonstrar suas lideranas aplicadas s
suas reas de exclusiva responsabilidade.

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5 - Liderana
5.1 Liderana e Comprometimento
5.1.2 Foco no Cliente
A alta direo deve demonstrar liderana e comprometimento em relao ao foco no cliente,
assegurando que:
a ) Requisitos de clientes, requisitos legais e estatutrios so e determinados e atendidos;
b) Os riscos e oportunidades que podem afetar a conformidade dos produtos e servios e a
capacidade de atingir a satisfao dos clientes so determinados e alcanados.
c) O foco em consistentemente fornecer produtos e servios que atendam a requisitos dos
clientes, legais e regulamentares mantido;
d) O foco em aumentar a satisfao do cliente mantido.

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5 - Liderana
5.2 Poltica da Qualidade
5.2.1 A Alta Direo deve estabelecer, revisar e manter uma poltica da qualidade que:
a) seja apropriada aos propsitos e contexto da organizao;
b) fornea uma estrutura para estabelecimento e reviso dos objetivos da qualidade;
c) inclua um comprometimento em satisfazer os requisitos aplicveis;
d) inclua um comprometimento com a melhoria continua do sistema de gesto da qualidade;
5.2.2 A Poltica da Qualidade deve:
a) estar disponvel como informao documentada;
b) ser comunicada, entendida e aplicada dentro da organizao;
c) ser disponibilizada s partes interessadas relevantes, como apropriado.

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5 - Liderana
5.3 Funes organizacionais, responsabilidades e autoridades
A Alta direo deve garantir que as responsabilidades e autoridades para relevantes funes so
atribudas, comunicadas e entendidas dentro da organizao.

A alta direo deve atribuir responsabilidade e autoridade para:

a) Garantir que o sistema de gesto da qualidade est conforme a esta norma;


b) assegurar que os processos esto entregando seus resultados planejados;
c) relatando o desempenho do sistema de gesto da qualidade, oportunidades de melhoria, e
necessidades para mudanas ou inovao, e especialmente para relatar a alta direo.
d) Garantindo a promoo/conscientizao do foco no cliente por toda a organizao;
e) Garantindo que a integridade do sistema de gesto da qualidade mantido quando
mudanas ao sistema de gesto da qualidade so planejadas ou implementadas.

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Resumo das principais mudanas

Maior responsabilidade e participao da alta direo;


O foco no cliente dever considerar tambm os riscos e oportunidades que podem
afetar a conformidade dos produtos e servios e a capacidade de atingir a
satisfao dos clientes;
A poltica deve considerar o contexto da empresa;
No mais obrigatria a nomeao formal do RD, a empresa pode continuar tendo
algum representante, mas no mais obrigatrio e formal.

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6 Planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade
6.1 - Aes para abordar Riscos e Oportunidades

6.1.1 Durante o planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade a organizao, a organizao


deve considerar as questes a que se refere em 4.1 e os requisitos referenciados em 4.2 e
determinar os riscos e oportunidades que precisam ser trabalhados para:
a) dar garantia de que a o sistema de gesto da qualidade pode atingir seus resultados
planejados;
b) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejados;
c) alcanar a melhoria contnua.

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6 Planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade
6.1 - Aes para abordar Riscos e Oportunidades
6.1.2 A organizao deve planejar
a) aes para enfrentar esses riscos e oportunidades;
b) como:
1) integrar e implementar essas aes dentro dos processos do seu sistema de gesto da
qualidade (veja 4.4);
2) avaliar a eficcia dessas aes;
Aes tomadas para enfrentar riscos e aproveitar oportunidades devem ser proporcionais aos
impactos potenciais na conformidade dos produtos e servios.

Nota Opes para enfrentar risco e oportunidades podem incluir: evitar o risco, assumir riscos
a fim de perseguir uma oportunidade, eliminar as fontes de risco, mudar a probabilidade ou
consequncia do risco, compartilhar o risco, assumir o risco atravs de tomada de deciso.

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6 Planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade
6.2 - Objetivos da Qualidade e Planejamento para atingi-los
6.2.1 A organizao deve estabelecer objetivos da qualidade em relevantes funes, nveis e
processos. Os objetivos da qualidade devem:

a) Ser consistentes com a poltica da qualidade:


b) Ser mensurveis;
c) levar em considerao requisitos aplicveis;
d) Ser relevante a conformidade dos produtos e servidos e melhoria da satisfao do cliente;
e) Ser monitorado;
f) Ser comunicado;
g) Ser atualizado como apropriado;

A organizao deve reter informao documentada para os objetivos da qualidade.

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6 Planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade
6.2 - Objetivos da Qualidade e Planejamento para atingi-los

6.2.2 Durante o planejamento de como atingir seus objetivos da qualidade, a organizao deve
determinar:

a) o que vai ser feito


b) quais so os recursos necessrios
c) quem ser responsvel
d) quando ser concludo
e) como os resultados sero avaliados

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6 Planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade
6.3 - Planejamento de Mudanas
Onde a organizao identificar a necessidade de mudana para o sistema de gesto da qualidade
(veja 4.4) a mudana deve ser conduzida de modo sistemtico e planejado.

A organizao deve considerar:

a) Os propsitos da mudana e qualquer de suas potenciais consequncias;


b) A integridade do sistema de gesto da qualidade;
c) A viabilidade de recursos;
d) A alocao ou realocao de responsabilidades e autoridades.

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Resumo das principais mudanas
Foco em resultados, agora a ISO deixou mais claro como definir objetivos,
como monitorar indicadores e principalmente a como desenvolver planos
de ao para atingi-los, note que um processo de planejamento
estratgico bem detalhado est sendo cobrado desde o requisito 4 at o
requisito
6.
A necessidade do pensamento baseado em risco conforme vimos em 6.1
considerando riscos e oportunidades nos processos definidos em 4.4.
Estruturao formal de um processo de mudanas.

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7 Suporte
7.1 - Recursos
7.1.1 - Generalidades

A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para o estabelecimento,


implementao, manuteno e melhoria continua do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve considerar:

a) as capacidades e restries dos recursos internos existentes;


b) o que precisa ser obtido de fornecedores externos.

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7 Suporte
7.1 - Recursos
7.1.2 - Pessoas
Para garantir que a organizao pode consistentemente atender aos requisitos dos clientes e
requisitos legais e regulamentares, a organizao deve prover o pessoal necessrio para a eficaz
operao do sistema de gesto da qualidade, incluindo os processos necessrios.

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7 Suporte
7.1 - Recursos
7.1.3 - Infraestrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura para a operao dos seus
processos para atingir a conformidade dos produtos e servios.
(Nota) Infraestrutura pode incluir
a) Construes e utilidades associadas;
b) Equipamentos incluindo hardware e software
c) Transporte
d) Tecnologia da informao e comunicao

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7 Suporte
7.1 - Recursos
7.1.4 O ambiente das operaes de processos

A organizao deve determinar, prover e manter o ambiente necessrio para a operao dos
seus processos e atingir a conformidade dos produtos e servios.

NOTA Ambiente para a operao dos processos pode incluir fatores fsicos, sociais, psicolgicos,
ambientais e outros fatores (como temperatura, umidade, ergonomia e limpeza)

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7 Suporte
7.1 - Recursos
7.1.5 Recursos de Monitoramento e Medio
Onde monitoramento e medio usado para evidenciar a conformidade dos produtos e
servios a requisitos especificados a organizao deve determinar os recursos necessrios para
garantir resultados vlidos e confiveis.
A organizao deve garantir que os recursos fornecidos:
a) so adequados para o tipo especfico de atividades de monitoramento e medio a ser
realizada
b) So preservados para garantir sua capacidade para o propsitos de monitoramento e
medio.
A organizao deve reter apropriada informao documentada como evidncia da capacidade
dos recursos de monitoramento e medio.

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7 Suporte
7.1 - Recursos
7.1.5 Recursos de Monitoramento e Medio
Onde rastreabilidade de medio : um requisito legal ou estatutrio; um expectativa de um
cliente ou de uma relevante parte interessada; ou considerado pela organizao para ser uma
parte essencial para prover confiana da validade dos resultados de medio; nestes casos os
instrumentos de medio devem ser:
- Verificados ou calibrados a intervalos especficos ou antes do uso contra padres de medio
rastreveis a internacionais ou nacionais padres de medio. Onde estes padres no existem,
a base utilizada para calibrao ou verificao deve ser retida como informao documentada;
- Identificados com propsito de facilitar a identificao do seu status de calibrao;

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7 Suporte
7.1 - Recursos
7.1.5 Recursos de Monitoramento e Medio

Salvaguardados de ajustes, danos ou deteriorao que invalidariam o status calibrao e os


resultados de medio subsequentes.

A organizao deve determinar se a validade das medies anteriores foi adversamente afetada
quando um instrumento de medio encontrado no conforme durante sua calibrao ou
verificao planejada ou at mesmo durante seu uso, devem ser tomadas aes corretivas como
apropriado.

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7 Suporte
7.1 - Recursos
7.1.6 Conhecimento Organizacional
A organizao deve determinar o conhecimento necessrio para a operao dos seus processos
e para atingir a conformidade dos seus produtos e servios.
Esse conhecimento deve ser mantido, e disponibilizado na medida do necessrio.
Ao abordar necessidades de mudanas e tendncias, a organizao deve considerar seu
conhecimento atual e determinar como adquirir ou acessar o conhecimento adicional
necessrio.

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7 Suporte
7.1 - Recursos
7.1.6 Conhecimento Organizacional
Nota 1 Conhecimento organizacional pode incluir informaes como propriedade intelectual e
lies aprendidas.
Nota 2 Para obter o conhecimento necessrio, a organizao pode considerar:
a) Fontes internas ( exemplos, aprendizado de sucessos e fracassos em projetos, capturar o
conhecimento no documentado e a experincia de experts dentro da organizao )
b) Fontes externas ( normas, meio acadmico, conferncias, aquisio de conhecimento com os
clientes, fornecedores )

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7 Suporte
7.2 - Competncia
A organizao deve:
a) Determinar a competncia necessria das pessoas trabalhando sob seu controle que afetam o
desempenho da qualidade;
b) Garantir que tais pessoas so competentes com base em apropriada educao, treinamento
ou experincia;
c) Onde aplicvel, tomar aes para adquirir a competncia necessria, e avaliar a eficcia das
aes tomadas;
d) Reter apropriada informao documentada como evidncia de competncia.

Nota Aes aplicveis podem incluir, por exemplo, a proviso de treinamento, tutoria, ou reatribuio de pessoas empregadas, a contratao ou realizao de contratos com pessoas
competentes.

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7 Suporte
7.3 - Conscientizao

Pessoas trabalhando sob o controle da organizao devem ser conscientizados sobre:

a) Poltica da qualidade;
b) Objetivos da qualidade relevantes;
c) Sua contribuio para a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo os benefcios da
melhoria do desempenho da qualidade;
d) As implicaes de no conformidade com os requisitos do sistema de gesto da qualidade.

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7 Suporte
7.4 - Comunicao

A organizao deve determinar as comunicaes internas e externas relevantes ao sistema de


gesto da qualidade incluindo:
a) O que ser comunicado
b) Quando comunicar
c) Com quem se comunicar
d) Como comunicar

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7 Suporte
7.5 Informao Documentada
7.5.1 Generalidades
O sistema de gesto da qualidade da organizao deve incluir:

a) Informao documentada requerida por esta norma;


b) Informao documentada determinada pela organizao como sendo necessrio para a eficcia do sistema
de gesto da qualidade.

Nota A extenso da informao documentada para o sistema de gesto da qualidade pode diferenciar de
uma organizao para outra devido a:

a) O tamanho da organizao e seus tipos de atividades, processos, produtos e servios;


b) A complexidade dos processos e suas interaes;
c) A competncia das pessoas.

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7 Suporte
7.5 Informao Documentada
7.5.2 Elaborao e atualizao

Durante a elaborao e atualizao da informao documentada a organizao deve garantir apropriada:

a) Identificao e descrio (exemplo, um ttulo, data, autor, nmero de referncia)


b) Formato (exemplo, idioma, verso de software, grficos) e mdia ( exemplo papel, eletrnico)
c) reviso e aprovao para adequao e suficincia

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7 Suporte
7.5 Informao Documentada
7.5.3 Controle de Informao Documentada

7.5.3.1 Informao documentada requerida pelo sistema de gesto da qualidade e por essa norma
internacional devem ser controlados para garantir:

a) Est disponvel e apropriada para o uso, onde e quando ela necessria;


b) adequadamente protegida (exemplo, perda de confidencialidade, uso indevido, perda de integridade)

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7 Suporte
7.5 Informao Documentada
7.5.3 Controle de Informao Documentada
7.5.3.2 Para o controle de informao documentada, a organizao deve estabelecer as seguintes atividades,
quando aplicvel:
a) distribuio, acesso, recuperao e uso;
b) armazenamento e preservao, incluindo preservao de legibilidade;
c) controle de revises ( exemplo cpia controlada )
d) reteno e disposio
A informao documentada de origem externa determinada pela organizao necessria para o planejamento
e operao do sistema de gesto da qualidade deve ser identificada como apropriado, e controlada.
Nota - Acesso pode implicar a deciso relativa a permisso de ver a informao documentada apenas ou a
permisso e autoridade para ver e revisar a informao documentada.

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Resumo das principais mudanas
A gesto do conhecimento vira requisito em 7.1.6
O item 7.1.5 Recursos de Monitoramento e Medio foi reescrito em comparao com o 7.6
da ISO 9001:2008 facilitando a compreenso e aplicabilidade principalmente para empresas
de servios.
A habilidade no mais necessria de ser documentada na competncia. Mas certamente
habilidades continuaro sendo requeridas e analisadas por recrutadores.
A conscientizao ganha um requisito a parte 7.3.
Plano de comunicao mais especfico em 7.4.
Informao documentada mais flexvel, cada organizao decide o que vai procedimentar,
atentar para quando a norma exige o estabelecimento de informao documentada, se
deve ser retida (registros) ou mantida (procedimentos).

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8 Operao
8.1 - Planejamento e Controle Operacional
A organizao deve planejar, implementar e controlar os processos, como delineado em 4.4,
necessrios para atingir os requisitos para o fornecimento de produtos e servios e para
implementar as aes determinadas em 6.1, para:

a) determinao de requisitos para produtos e servios;


b) estabelecimento de critrios para os processos e para o aceite de produtos e servios;
c) Determinao de recursos necessrios para atingir a conformidade aos requisitos dos
produtos e servios;
d) Implementar controle de processos de acordo com os critrios;
e) Manter informao documentada de acordo com a extenso necessria para ter confiana de
que os processos tm sido conduzidos como planejado e demonstrar conformidade dos
produtos e servios aos requisitos.

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8 Operao
8.1 - Planejamento e Controle Operacional

A sada deste planejamento deve ser adequada s operaes da organizao.

A organizao deve controlar mudanas planejadas e analisar as consequncias de alteraes


no intencionais, tomando aes para mitigar qualquer efeito adverso, como necessrio.

A organizao deve garantir que processos terceirizados so controlados de acordo com 8.4.

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8 - Operao
8.2 - Determinao de Requisitos de Produtos e Servios
8.2.1 Comunicao com o cliente

A organizao deve estabelecer os processos para comunicao com clientes em relao a:

a) Informao relativa aos produtos e servios;


b) Consultas, contratos ou outros tratos, incluindo mudanas;
c) Obteno de pontos de vista e as percepes dos clientes, incluindo reclamaes de clientes;
d) O manuseio ou tratamento de propriedade do cliente, se aplicvel;
e) Requisitos especficos para aes de contingncia, quando relevante.

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8 - Operao
8.2 - Determinao de Requisitos de Produtos e Servios
8.2.2 Determinao de requisitos relacionados aos produtos e servios
A organizao deve estabelecer, implementar e manter um processo para determinar os requisitos dos seus
produtos e servios a serem oferecidos para potenciais clientes.

A organizao deve garantir que:

a) Requisitos de produtos e servios (incluindo aqueles considerados necessrios para a organizao), e


requisitos legais e estatutrios aplicveis, so definidos;
b) Ela tem a capacidade para atender aos requisitos definidos e demonstrar os pedidos de produtos e
servios que oferece.

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8 - Operao
8.2 - Determinao de Requisitos de Produtos e Servios
8.2.3 Anlise Crtica (Reviso) de requisitos relacionados aos produtos e servios
A organizao deve (analisar criticamente) revisar, quando aplicvel:

a) Requisitos especificados pelo cliente, incluindo aqueles requisitos para atividades de entrega e ps
entrega.
b) Requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou pretendido, quando
conhecido;
c) Requisitos legais e estatutrios aplicveis aos produtos e servios;
d) Requisitos contratuais ou de pedidos diferentes daqueles previamente manifestados.
NOTA - requisitos podem tambm incluir aqueles decorrentes de partes interessadas relevantes.

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8 - Operao
8.2 - Determinao de Requisitos de Produtos e Servios
8.2.3 Anlise Crtica (Reviso) de requisitos relacionados aos produtos e servios
Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao se comprometer a fornecer produtos e servios
aos clientes e deve ser garantir que requisitos diferentes daqueles previamente definidos estejam
resolvidos.

Onde o cliente no fornece uma declarao documentada de seus requisitos, os requisitos de clientes
devem ser confirmados pela organizao antes da aceitao.

Informao documentada descrevendo os resultados da anlise crtica, incluindo novos requisitos ou


mudana em requisitos para os produtos e servios, deve ser retida.

Onde requisitos para produtos e servios so alterados, a organizao deve garantir que informao
documentada relevante alterada e o pessoal relevante conscientizado dos requisitos alterados.

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8 - Operao
8.3 Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Servios
8.3.1 Generalidades
Onde os requisitos detalhados dos produtos e servios da organizao no esto j estabelecidos ou no
definidos pelos clientes ou outras partes interessadas, de tal forma que eles so adequados para a posterior
produo ou prestao de servios, a organizao deve estabelecer, implementar e manter um processo de
projeto e desenvolvimento.

NOTA 1 A organizao pode tambm aplicar os requisitos dados em 8.5 para desenvolvimento dos
processos para produo e prestao de servios.

NOTA 2
Para servios, planejamento de projeto e desenvolvimento pode abordar todo o processo de
prestao de servio. A organizao pode, portanto, optar por considerar os requisitos das clusulas 8.3 e
8.5 em conjunto.

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8 - Operao
8.3 Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Servios
8.3.2 Planejamento de Projeto e Desenvolvimento
Durante a determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao deve
considerar:

a) a natureza, durao e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento;


b) requisitos que especificam determinados estgios do processo, incluindo aplicveis anlises crticas de
projeto e desenvolvimento;
c) Validao e Verificao requeridas para o projeto e desenvolvimento;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;
e) a necessidade de controlar as interfaces entre os indivduos e as partes envolvidas no processo de projeto
e desenvolvimento
f) a necessria informao documentada para confirmar que requisitos de projeto e desenvolvimento tm
sido cumpridos.

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8 - Operao
8.3 Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Servios
8.3.3 Entradas de Projeto e Desenvolvimento
A organizao deve determinar:
a) Requisitos essenciais para tipos especficos de produtos e servios sendo projetados e desenvolvidos,
incluindo, quando aplicvel, requisitos funcionais e de desempenho;
b) aplicveis requisitos legais e estatutrios;
c) normas e cdigos de prticas que a organizao se comprometeu a implementar;
d) necessidades de recursos internos e externos para projeto e desenvolvimento de produtos e servios.
e) a potencial consequncia de falha devido a natureza dos produtos e servios
f) o nvel de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes
interessadas relevantes.
Entradas devem ser adequadas para os propsitos de projeto e desenvolvimento, completas, e
sem ambiguidades. Conflitos entre entradas de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidos.

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8 - Operao
8.3 Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Servios
8.3.4 Controle de projeto e desenvolvimento

Os controles aplicados para o processo de projeto e desenvolvimento deve garantir que:

a) Os resultados a serem atingidos pelas atividades de projeto e desenvolvimento so claramente definidos;


b) Anlises Crticas de Projeto e Desenvolvimento so conduzidas como planejado;
c) Verificao conduzida para garantir que as sadas de projeto e desenvolvimento tm atingido os
requisitos de entrada de projeto e desenvolvimento;
d) Validao conduzida para garantir que os produtos e servios resultados so capazes de atingir os
requisitos para a aplicao especificada ou uso pretendido (quando conhecido).

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8 - Operao
8.3 Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Servios
8.3.5 Sadas de Projeto e Desenvolvimento

A organizao deve garantir que as sadas de projeto e desenvolvimento

a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;


b) so adequadas para os processos subsequentes para fornecimento de produtos e prestao de servios.
c) Incluem uma referncia a requisitos de monitoramento e medio, e critrios de aceitao, quando
aplicvel:
d) Garantir que os produtos a serem produzidos, ou servios a serem prestados, so adequados para o uso
pretendido e seu uso seguro e adequado.

A organizao deve reter a informao documentada resultante do processo de projeto e desenvolvimento.

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8 - Operao
8.3 Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Servios
8.3.6 Alteraes de Projeto e Desenvolvimento

A organizao deve analisar criticamente, controlar e identificar mudanas feitas nas entradas e sadas de
projeto durante o projeto e desenvolvimento de produtos e servios ou subsequente, na medida em que
no h nenhum impacto adverso sobre a conformidade com os requisitos.
Informao documentada em mudanas de projeto e desenvolvimento deve ser mantida.

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8 - Operao
8.4 - Controle de Produtos e Servios adquiridos externamente
8.4.1 - Generalidades
A organizao deve garantir que processos, produtos e servios fornecidos por terceiros esto conformes
aos requisitos especificados.

A organizao deve aplicar os requisitos especificados para o controle de produtos e servios fornecidos por
terceiros quando:

a) Produtos e servios so fornecidos por fornecedores externos para incorporao nos produtos e servios
da prpria organizao;
b) Produtos e servios so fornecidos diretamente aos clientes por meio de fornecedores externos em nome
da organizao;
c) Um processo ou parte de um processo fornecido por um fornecedor externo como um resultado de uma
deciso da organizao terceirizar um processo ou funo.

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8 - Operao
8.4 - Controle de Produtos e Servios adquiridos externamente
8.4.1 - Generalidades

A organizao deve estabelecer e aplicar critrios para avaliao, seleo, monitoramento do desempenho,
e re-avaliao de fornecedores externos com base em sua capacidade de fornecer processos ou produtos e
servios de acordo com os requisitos especificados.

A organizao deve reter informao documentada apropriada dos resultados das avaliaes,
monitoramento de desempenho e reavaliao dos fornecedores externos.

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8 - Operao
8.4 - Controle de Produtos e Servios adquiridos externamente
8.4.2 Tipo e extenso de controle para proviso externa

Durante a determinao do tipo e a extenso de controles a serem aplicados a proviso externa de


processos, produtos e servios, a organizao deve levar em considerao:

a) O potencial impacto dos produtos, servios e processos fornecidos externamente na capacidade da


organizao consistentemente atender aos requisitos dos clientes e requisitos legais e estatutrios
aplicveis.
b) A eficcia percebida dos controles aplicados pelos fornecedores externos.

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8 - Operao
8.4 - Controle de Produtos e Servios adquiridos externamente
8.4.2 Tipo e extenso de controle para proviso externa

A organizao deve estabelecer e implementar verificao ou outras atividades necessrias para garantir
que os fornecimentos externos de processos, produtos e servios no afetam adversamente a capacidade da
organizao entregar consistentemente produtos e servios em conformidade com os requisitos de seus
clientes.

Processos ou funes da organizao que foram terceirizados para um provedor externo permanecem no
mbito do sistema de gesto da qualidade da organizao; nesse sentido, a organizao deve considerar a)
e b) acima e definir ambos os controles que ela pretende aplicar para o fornecedor externo e os que
pretende aplicar para as sadas resultantes dos processos.

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8 - Operao
8.4 - Controle de Produtos e Servios adquiridos externamente
8.4.3 Informaes para fornecedores externos
A organizao deve comunicar os seus fornecedores requisitos aplicveis para o seguinte:

a) Os produtos e servios a serem fornecidos ou os processos a serem executados em nome da organizao;


b) aprovao ou liberao de produtos e servios, mtodos, processos ou equipamentos;
c) competncia de pessoal, incluindo qualificao necessria;
d) suas interaes com o sistema de gesto da qualidade;
e) o controle e monitoramento do desempenho de fornecedores externos a serem aplicados pela
organizao;
f) atividades de verificao que a organizao, ou seus clientes, pretende realizar nas instalaes dos
fornecedores externos.

A organizao deve garantir a adequao de requisitos especificados antes da comunicao aos


fornecedores externos.

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8 - Operao
8.5 - Produo e Prestao do Servio
8.5.1 - Controle de Produo e Prestao de Servio

A organizao deve implementar condies controladas para produo e prestao de servio, incluindo
atividades de entrega e ps entrega.

Informaes controladas devem incluir, quando aplicvel:

a) a disponibilidade de informao documentada que define as caractersticas dos produtos e servios;


b) a disponibilidade de informao documentada que define as atividades a serem executadas e os
resultados para serem atingidos.
c) Atividades de monitoramento e medio a estgios apropriados para verificar que os critrios para
controle de processos e resultados dos processos, e a aceitao dos critrios de produtos e servios, tm
sido atingidos.

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8 - Operao
8.5 - Produo e Prestao do Servio
8.5.1 - Controle de Produo e Prestao de Servio

d) o uso, e controle de adequada infraestrutura e ambiente (condies) para o processo;


e) a disponibilidade e uso de apropriados recursos monitoramento e medio;
f) a competncia e, onde aplicvel, requisitos de qualificao de pessoas;
g) a validao, e peridica revalidao, da capacidade de atingir resultados planejados de qualquer processo
de produo ou prestao de servios onde as sadas resultantes no podem ser verificadas por
subseqente monitoramento e medio;
h) a implementao de atividades de liberao de produtos e servios, e atividades de entrega e psentrega.

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8 - Operao
8.5 - Produo e Prestao do Servio
8.5.2 Identificao e Rastreabilidade

Onde necessrio para garantir conformidade de produtos e servios, a organizao deve usar os meios
apropriados para identificar as sadas dos processos.
A organizao deve identificar o status dos resultados de processos no que diz respeito aos requisitos de
monitoramento e medio por toda a produo e prestao do servio.

Onde rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar a identificao nica dos resultados de
um processo, e reter qualquer informao documentada necessria para manter a rastreabilidade.
Nota - Resultados de um processo so os resultados de qualquer atividade que est pronta para entrega aos
clientes da organizao ou para um cliente interno ( por exemplo o receptor das entradas para execuo de
um processo seguinte ); resultados de um processo podem incluir produtos, servios, partes intermedirias,
componentes, etc.

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8 - Operao
8.5 - Produo e Prestao do Servio
8.5.3 - Propriedade do Cliente ou Fornecedores Externos

A organizao deve ter cuidado com a propriedade pertencente ao cliente ou fornecedores externos
enquanto estiverem sob o controle da organizao ou sendo usada pela organizao. A organizao deve
identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade de clientes ou fornecedores externos fornecido a
organizao para uso ou incorporao em seus produtos e servios.

Quando a propriedade do cliente ou fornecedor externo incorretamente usada, perdida, danificada, ou em


outros casos encontrada imprpria para o uso, a organizao deve comunicar isso ao seu cliente ou
fornecedor externo.

Nota - Propriedade do cliente pode incluir materiais, componentes, ferramentas e equipamentos,


instalaes de clientes, propriedade intelectual, ou dados pessoais.

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8 - Operao
8.5 - Produo e Prestao do Servio
8.5.4 - Preservao

A organizao deve garantir a preservao das sadas dos processos durante a produo e prestao de
servio, na medida do necessrio para manter a conformidade aos requisitos.

Nota - Preservao pode incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento, transmisso ou


transporte e proteo.

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8 - Operao
8.5 - Produo e Prestao do Servio
8.5.5 - Atividades de Ps Entrega
Quando aplicvel, a organizao deve atender os requisitos para atividades de ps entrega associadas com
os produtos e servios.
Na determinao da extenso das atividades de ps entrega que so requeridas, a organizao deve
considerar:
a) os riscos associados com os produtos e servios;
b) a natureza, uso e ciclo de vida dos produtos e servios;
c) feedback de clientes;
d) requisitos legais e estatutrios.
Nota - Atividades de ps entrega podem incluir aes sob condies de garantia, obrigaes contratuais tais
como servios de manuteno, e servios suplementares tais como reciclagem e descarte.

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8 - Operao
8.5 - Produo e Prestao do Servio
8.5.6 Controle de Mudanas

A organizao deve revisar e controlar mudanas no planejadas essenciais para a produo e prestao de
servios na extenso necessria para garantir continuidade na conformidade com requisitos especificados.

A organizao deve manter informao documentada descrevendo os resultados de anlises crticas de


mudanas, o pessoal autorizando a mudana, e quaisquer aes necessrias.

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8 - Operao
8.6 Liberao de Produtos e Servios

A organizao deve implementar os arranjos planejados nos estgios apropriados para verificar que
requisitos de produtos e servios tm sido atendidos. Evidncia de conformidade com o critrio aceitao
deve ser retida.

A liberao de produtos e servios ao cliente deve esperar at que os arranjos planejados para a verificao
da conformidade tenha sido satisfatoriamente completada, a menos que de outra forma aprovada por uma
autoridade relevante e, quando aplicvel, pelo cliente. Informao documentada deve prover
rastreabilidade a(s) pessoa (s) autorizando a liberao de produtos e servios para entrega ao cliente.

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8 - Operao
8.7 - Controle de No conformidades das sadas dos processos,
produtos e servios
A organizao deve garantir que as sadas de processos, produtos e servios que no esto conformes com
os requisitos so identificados e controlados para prevenir seu uso no intencionado ou a sua entrega ao
cliente.

A organizao deve tomar aes corretivas apropriadas baseadas na natureza das no conformidades e seu
impacto na conformidade dos produtos e servios. Tambm se aplica a produtos e servios no conformes
detectados depois da entrega dos produtos ou durante a prestao de servios.

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8 - Operao
8.7 - Controle de No conformidades das sadas dos processos,
produtos e servios

Quando aplicvel, a organizao deve lidar com as sadas de processos no conformes, produtos ou servios
no conformes, em uma ou mais das seguintes alternativas.

a) Correo
b) Segregao, conteno, retorno ou suspenso do fornecimento de produtos e servios;
c) Informando o cliente;
d) Obtendo autorizao para:

- Uso no estado
- liberao, continuao ou re-oferta de produtos e servios
- aceitao sob concesso.

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8 - Operao
8.7 - Controle de No conformidades das sadas dos processos,
produtos e servios

Onde sadas de processos no conformes, produtos e servios so corrigidas, a conformidade com os


requisitos deve ser reverificada.

A organizao deve reter informao documentada de aes aplicadas a sadas de processos no conformes,
produtos e servios, incluindo qualquer concesso obtida e sobre a pessoa ou autoridade que tomou a
deciso em relao a como lidar com a no conformidade.

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Resumo das principais mudanas
Considerar os riscos no planejamento e controle operacional.
Redao mais clara na determinao de requisitos relacionados aos produtos e servios e ateno para
aes de contingncia.
Redao cronolgica das etapas de projeto e desenvolvimento, considerando tanto produtos quanto
servios. Considerar tambm potencial consequncia de falha devido a natureza dos produtos e servios,
ou seja, os riscos.
No 8.4 dar ateno a contratao de servios e terceirizao de processos e funes.
Considerar agora alm dos cuidados s propriedades dos clientes os cuidados aos produtos, subcomponentes, equipamentos, etc, tambm aos fornecedores de externos.
Novo requisito - 8.5.5. Atividades de ps entrega e 8.5.6 Controle de Mudanas.
Integrao dos itens da ISO 9001:2008 7.5 f) e 8.2.4 para criar o requisito 8.6 Liberao de Produtos e
Servios do DIS ISO 9001:2015.
No mais exigido procedimento documentado para controle de produtos no conformes.

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9 Avaliao de Desempenho
9.1 - Monitoramento, Medio, Anlise e Avaliao
9.1.1 - Generalidades
A organizao deve determinar:

a) O que precisa ser monitorado e medido


b) Os mtodos para monitoramento, medio, anlise e avaliao, quando aplicvel, para garantir resultados
vlidos;
c) Quando o monitoramento e medio devem ser executados;
d) Quando os resultados de monitoramento e medio devem ser analisados e avaliados.
A organizao deve garantir que atividades de monitoramento e medio so implementadas de acordo com
os requisitos determinados e deve reter apropriada informao documentada como evidncia de seus
resultados.

A organizao deve avaliar o desempenho da qualidade e a eficcia do sistema de gesto da qualidade.

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9 Avaliao de Desempenho
9.1 - Monitoramento, Medio, Anlise e Avaliao
9.1.2 Satisfao do Cliente

A organizao deve monitorar as percepes dos clientes do grau em que seus requisitos tm sido atingidos.
A organizao deve obter informao relativa as percepo e opinies dos clientes com relao aos
produtos e servios da organizao.

Os mtodos para obteno e uso desta informao devem ser determinados.


Nota Informao relacionada as percepes dos clientes podem incluir a satisfao do cliente ou pesquisas
de opinio, dados de clientes em produtos e servios prestados, anlise de market share, cumprimentos,
reivindicaes de garantia, relatrios de vendas.

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9 Avaliao de Desempenho
9.1 - Monitoramento, Medio, Anlise e Avaliao
9.1.3 Anlise e Avaliao
A organizao deve analisar e avaliar dados apropriados e informao decorrente de monitoramento, medio
e outras fontes.
As sadas da anlise e avaliao devem ser usadas para:
a) Demonstrar conformidade aos requisitos de produtos e servios;
b) Avaliar e melhorar a satisfao do cliente;
c) Garantir conformidade e eficcia do sistema de gesto da qualidade;
d) Demonstrar que planejamento tem sido implementado com sucesso;
e) Avaliar o desempenho dos processos;
f) Avaliar a performance de fornecedores externos;
g)Determinar as necessidades ou oportunidades para melhorias do sistema de gesto da qualidade;

Os resultados das anlises e avaliao devem tambm serem usadas para prover entradas para anlise crtica
pela direo.

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9 Avaliao de Desempenho
9.2 Auditoria Interna

9.2.1 A organizao deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informao sobre
se o sistema de gesto da qualidade;

a) est em conformidade com:


1) os prprios requisitos da organizao para seu sistema de gesto da qualidade;
2) os requisitos dessa norma internacional
b) est efetivamente implementado e mantido.

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9 Avaliao de Desempenho
9.2 Auditoria Interna
9.2.2 A organizao deve:
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa(s) de auditoria incluindo a frequncia,
mtodos, responsabilidades, planejamento de requisitos e reporte, que devem levar em considerao os
objetivos da qualidade, a importncia dos processos em questo, feedback de cliente, impactos das
mudanas na organizao, e resultados de auditorias anteriores;
b) definir os critrios de auditoria e escopo para cada auditoria;
c) selecionar auditores e conduzir auditorias para garantir objetividade e imparcialidade aos processos
auditados;
d) garantir que os resultados de auditoria so reportados aos diretores pertinentes.
e) aplicar necessrias correes e aes corretivas em tempo hbil.
f) reter informao documentada como evidncia de implementao de um programa de auditoria e os
resultados de auditoria.
Nota Veja ISO 19011 para orientaes.

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9 Avaliao de Desempenho
9.3 Anlise Crtica pela Direo
9.3.1 A alta direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade, a intervalos planejados,
para garantir sua continua adequao e eficcia.
A anlise crtica pela direo deve ser planejada e conduzida levando em considerao:
a) O status das aes de anlises crticas anteriores.
b) Mudanas internas e externas que so relevantes ao Sistema de Gesto da Qualidade incluindo suas
direes estratgicas;
c) Informao do desempenho da qualidade, incluindo tendncias e indicadores para:
1) No conformidades e aes corretivas;
2) Resultados de monitoramento e medio;
3) Resultados de auditoria;
4) Satisfao de clientes;
5) Questes referentes a fornecedores externos e outras partes interessadas relevantes;
6) adequao dos recursos necessrios para a manuteno de um sistema de gesto de qualidade eficaz
7) desempenho do processo e conformidade dos produtos e servios;

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9 Avaliao de Desempenho
9.3 Anlise Crtica pela Direo

d) a eficcia das aes tomadas para enfrentar os riscos e oportunidades (veja clusula 6.1);
e) novas potenciais oportunidades de melhoria contnua.
9.3.2 as sadas das anlises crticas devem incluir decises e aes relatadas para:

a) oportunidades de melhoria contnua;


b) qualquer necessidade de mudana para o sistema de gesto da qualidade, incluindo necessidades de
recursos.

A organizao deve reter informaes documentadas como evidncia dos resultados de anlise de gesto.

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Resumo das principais mudanas
ISO 9001:2015 completamente orientada para resultados. Organizaes precisaro demonstrar como
esto monitorando e reagindo a resultados;
Sem grandes alteraes no item que trata da satisfao do cliente;
Auditoria Interna com diretrizes baseadas na ISO 19011:2011;
A anlise crtica deve contemplar a anlise de informaes referentes a:
a) Fornecedores externos e outras partes interessadas relevantes;
b) Eficcia das aes tomadas para enfrentar os riscos e oportunidades;
c) Mudanas internas e externas que so relevantes ao Sistema de Gesto da Qualidade incluindo suas
direes estratgicas.

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10 - Melhoria
10.1 Generalidades

A organizao deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e executar aes necessrias para
atender requisitos do cliente e melhorar a satisfao do cliente.
Isto deve incluir, como apropriado:

a) melhoria de processos para prevenir no conformidades;


b) melhoria dos produtos e servios para atender a requisitos conhecidos e previstos;
c) melhoria dos resultados do sistema de gesto da qualidade.
NOTA - melhoria pode ser efetuada reativamente (exemplo, ao corretiva), incrementalmente (melhoria
contnua), pela mudana radical (ruptura), criativamente (inovao) ou por re-organizao (transformao).

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10 - Melhoria
10.2 No Conformidade e Ao Corretiva
10.2.1 Quando uma no conformidade ocorre, incluindo as decorrentes de reclamaes, a organizao deve:

a) reagir a no conformidade, e quando aplicvel:


1) tomar ao para controlar e corrigi-las;
2) lidar com as consequncias;

b) avaliar a necessidade de ao para eliminar a(s) causa(s) da no conformidade, a fim de que no se


repitam ou ocorram em qualquer lugar, por:
1) anlise crtica da no conformidade;
2) determinao das causas da no conformidade;
3) determinar se no conformidades similares existem, ou poderiam potencialmente ocorrer;

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10 - Melhoria
10.2 No Conformidade e Ao Corretiva

c) implementar qualquer ao necessria;


d) analisar a eficcia de qualquer ao corretiva tomada;
e) fazer mudanas para o sistema de gesto da qualidade, se necessrio.

Aes corretivas devem ser apropriadas para os efeitos das no conformidades encontradas.

NOTA 1 em alguns casos, pode ser impossvel eliminar a causa de uma no conformidade.

NOTA 2 aes corretivas podem reduzir a probabilidade de re-corrncia para um nvel aceitvel.

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10 - Melhoria
10.2 No Conformidade e Ao Corretiva

10.2.2 a organizao deve reter informao documentada como evidncia de:

a) a natureza das no conformidades e quaisquer aes subsequentes tomadas;

b) os resultados de qualquer ao corretiva.

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10 - Melhoria
10.3 Melhoria Contnua

A organizao deve continuamente melhorar a pertinncia, adequao e eficcia do sistema de gesto da


qualidade.

A organizao deve considerar as sadas de anlise e avaliao, e as sadas da anlise crtica pela direo,
para confirmar se existem reas de mau desempenho ou oportunidades que devem ser tratadas como parte
da melhoria contnua.

Onde aplicvel, a organizao deve selecionar e utilizar ferramentas aplicveis e metodologias para
investigao das causas do mau desempenho e para suporte melhoria contnua.

DIS ISO 9001:2015


Resumo das principais mudanas
O entendimento de que a melhoria pode ser contnua, ou seja, gradativa, mas tambm de ruptura.
Fim da exigncia de procedimento documentado para ao corretiva e ao preventiva. A Ao corretiva
continua e a ao preventiva ser adotada no item 6.1 - Aes para abordar Riscos e Oportunidades .

Comentamos todo o DIS ISO 9001:2015 e comentaremos o FDIS e


a norma oficial quando publicada em Setembro (saiba mais aqui)
http://www.cursosiso.com.br/ISO9001-2015/