Normes, guidelines

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Dispositifs Mdicaux Normes et guidelines

Fil conducteur, 9 octobre 2009

1.
2.
3.

Retour sur devoirs, rappel

Survol des normes & guidelines
Systme de management, ISO 13485

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Evaluation de la conformit
dun dispositif mdical
9.
8.
7.
6.

Dclaration de conformit CE

Documentation technique

Information sur le produit

Evaluation clinique

5. Analyse de risques
4. Exigences essentielles
3. Normes techniques
2. Classification
1. Dfinition du produit

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Documentation technique

Il est ncessaire dtablir une documentation

technique pour tous les produits que lon dsire
mettre sur le march
Doit tre tabli par le fabricant quelle que soit la
classe du DM

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Documentation technique
- Rsum du contenu

descriptif du produit
classification et rgle
liste des normes appliques
solutions adoptes pour satisfaire aux exigences
essentielles
analyse des risques
nomenclature, ensembles, sous-ensembles
dessins de conception
vrification, validation de la conception
rapport dessais
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Documentation technique
- Rsum du contenu

les donnes cliniques

diagramme dassemblage et de contrle
mthodes de fabrication
accessoires, adaptateurs
interface et connectabilit
description des mthodes de strilisation
tiquetage et instructions dutilisation
certification de lON
dclaration de conformit
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Evaluation de la Conformit CE
dun Dispositif Mdical

DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL

Du 14 juin 1993
Relative aux dispositifs mdicaux

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Art. 3
Exigences essentielles
Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences
essentielles figurant lannexe I qui leur sont
applicables en tenant compte de la destination des
dispositifs concerns.

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Art. 5
Renvoi aux normes
Le respect des directives et des dispositions est obligatoire,
mais elles ne contiennent que les exigences de base dont
la ralisation est possible grce lapplication des normes
harmonises (CEN/CENELEC)
Normes harmonises
Elles ne sont pas obligatoires; mais les tats membres partent du
principe quun producteur respecte les exigences de base sil
applique les normes harmonises concernes.
Elles servent la prvention des risques dexcution, de production
et demballage du produit.
Elles permettent des contrles et une attestation du respect des
exigences de base.
Les fabricants ont intrt sappuyer sur les normes harmonises.

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Normes: ou les trouver?

http://www.swissmedic.ch/
http://www.newapproach.org/
http://www.cen.eu
http://www.cen.eu/esearch/
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev
/meddev_en.htm
http://www.iso.org/iso/iso_catalogue.htm
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Guidance documents: ou les trouver?

http://www.swissmedic.ch/
http://www.fda.gov/
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev
/meddev_en.htm
http://www.ghtf.org/
http://www.iso.org/iso/iso_catalogue.htm
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Les particularits auxquelles est soumis

un fabricant de matriel mdical sont:

Obligation rglementaire
Formalisme et aspect procdurier
Enregistrements et preuves
Qualification et validation
Traceabilit
Propret, hygine et nettoyage
Strilisation
Premption des produits
Gestion des risques
Surveillance du march
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Notion qualit et rglementaire

La qualit peut en fait tre apprhende
selon trois axes:

Gestion de la qualit des produits.

Aspect lgislatif / rglementaire.
Reconnaissance par un tiers .

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Notions qualit
Quest-ce la qualit?

Besoins:

> explicites,
> implicites.
But vis, objectifs atteindre.
Ralisation.
Mesure des rsultats.
Satisfaction du client.
Amlioration continue.
Dmonstration de lensemble >> Evidence objective.

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Quest-ce la qualit?

Spcifications
Spcifications

La qualit ncessaire, cest

lorsquun besoin est ralis
selon les spcifications.

Besoins
Besoins

Ralisation
Ralisation

La non-qualit, cest lorsquun la

ralisation nest pas conforme aux
spcifications (ou aux besoins).
La sur-qualit, cest lorsquun les
spcifications sont formules au
del des besoins.
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Notion qualit et rglementaire

La qualit cest:

Dcrire ce que lon doit faire.

Faire ce qui est dcrit.
Ecrire ce que lon a fait.

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Historique
Management des risques

Eleve

Processus

Qualit

Services
ISO 9000
Matrise statistique

Artisanat

Contrles
Production de
masse

Basse
1850

1900

1940

1960

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1980

1990

2000

La certification de Systme de
Management de la Qualit fournit:
une garantie
une reconnaissance
le marquage CE

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Les lments cl de lISO 13485

Son impact rglementaire.
Lapproche processus .
Maintien de lefficacit du systme.
La validation des procds.
La gestion des risques.
La surveillance du march.
Intgration de fonctions sous-traites.
Clarification des diffrences avec lISO 9001.

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Modle - ISO 9001

Direction
Satisfaction

Exigences
Mesures,
analyse et
amlioration

Ressources
Clients

Clients
Ralisation

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ISO 13485, Dispositifs mdicaux

Systmes de management de la qualit
Exigences des fins rglementaires
Notion de base:

Fournisseur

Organisme

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Client

La structure de lISO 13485

0.

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Introduction.
Domaine dapplication.
Rfrences normatives.
Termes et dfinitions.
Systme de management de la qualit.
Responsabilits de la direction.
Management des ressources.
Ralisation du produit.
Mesures, analyse et amlioration.
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Termes & dfinitions

Dispositif mdical instrument, appareil, quipement,
machine, dispositif, implant, ractif in vitro ou calibreur,
logiciel, matriel ou autre article similaire ou associ, dont
le fabricant prvoit quil soit utilis seul ou en association
chez ltre humain pour la (les) fin(s) spcifique(s)
suivante(s):
- diagnostic, prvention, contrle, traitement ou attnuation

dune maladie,
- diagnostic, contrle, traitement, attnuation ou compensation
dune blessure,
- tude, remplacement, modification ou entretien de lanatomie
ou dun processus physiologique,
- entretien (artificiel) ou maintien de la vie,
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Termes & dfinitions

Dispositif mdical
- matrise de la conception,
- dsinfection des dispositifs mdicaux,
- communication dinformations des fins mdicales par un

examen in vitro de spcimens (prlvements) provenant du

corps humain,
et dont laction principale voulue dans ou sur le corps humain
nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par mtabolisme, mais dont la fonction peut
tre assiste par de tels moyens.

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Termes & dfinitions

tiquetage lment crit, imprim ou graphique
- appos sur un dispositif mdical ou sur lun de ses conteneurs
ou emballages, ou
- qui accompagne un dispositif mdical,
relatif lidentification, la description technique et lutilisation du
dispositif mdical mais excluant les documents dexpdition.
Rclamation du client communication crite, lectronique ou
verbale faisant tat de dficiences relatives lidentit, la
qualit, la durabilit, la fiabilit, la scurit ou les performances
dun dispositif mdical commercialis.

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Termes & dfinitions

Fiche davertissement notice diffuse par lorganisme,
suite la livraison du dispositif mdical, pour fournir des
informations supplmentaires et/ou donner des
recommandations relatives laction corrective ou
prventive quil convient cte prendre lors
de lutilisation dun dispositif mdical,
- de la modification dun dispositif mdical,
- du retour du dispositif mdical lorganisme ayant fourni ce
dernier, ou
- de la destruction dun dispositif mdical.
-

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