Jelajahi eBook
Kategori
Jelajahi Buku audio
Kategori
Jelajahi Majalah
Kategori
Jelajahi Dokumen
Kategori
PENDAHULUAN
1.1.Latar Belakang Masalah
Kulit kering dan kusam adalah masalah umum yang biasa dialami oleh setiap orang.
Kulit wanita lebih sensitive dibandingkan kulit pria. Kulit wanita yang tinggal didaerah tropis
lebih sering terpapar sinar matahari dan sinar UV dibandingkan kulit wanita didaerah
subtropis. Penggunaan kosmetik untuk melindungi kulit dari sinar matahari dan sinar UV
semakin marak digunakan. Bentuk sediaan kosmetik yang paling mudah digunakan dan efek
sampingnya kecil adalah bedak kompak. Bedak kompak mudah diaplikasikan pada wajah
dan dapat dibawa kemanapun karena dapat disimpan dengan mudah. Bedak kompak juga bisa
menyerap sekaligus mengurangi minyak di wajah dengan cepat. Bentuknya yang padat dan
tidak mudah tumpah, sangat praktis untuk di bawa ke mana-mana. Bentuknya yang beragam,
memberikan banyak pilihan. Kandungan bedak kompak yang digunakan adalah Titanium
dioxide.
Titanium diokside merupakan tabir surya fisik yang dapat memantulkan sinar UVA
maupun UVB. Juga merupakan zat warna putih yang cocok sebagai bahan compact powder
dan tidak menimbulkan perubahan warna apabila mengalami kontak langsung dengan
cahaya.
Mengetahui cara membuat formulasi sediaan farmasi sesuai dengan pustaka dan
jurnal resmi kefarmasian.
Mengetahui cara memformulasi sediian dengan bahan aktif dan bahan tambahan yang
tepat.
1.3 Manfaat
Mengetahui cara membuat sediaan bedak kompak untuk kulit wanita di daerah tropis.
Mengetahui tahapan membuat sediaan bedak kompak untuk kulit wanita daerah
tropis.
2. TINJAUAN PUSTAKA
I. Pemilihan Bahan Aktif
Bahan Aktif
Titanium Dioxide
Zinc Oxide
Efek Utama
Efek Samping
Indikasi
Digunakan
untuk
sediaan
dengan
tujuan
melindungi
dari sinar
matahari
(sunscreen)
. (MD 37th
ed, p. 1760)
Memantulk
an
sinar
ultraviolet.
(MD 37th
ed, p. 1760)
Sebagai zat
warna
putih.
(Remington
21st ed, p.
1217)
Melindungi
kulit dari
sengatan
sinar
matahari.
(Remington
21st ed, p.
1217)
Digunakan
untuk
sediaan
dengan
tujuan
melindungi
dari sinar
matahari
Dapat
menyebabkan
alergi dan bila
terhirup debu
titanium dioxide
berpotensi
karsinogenik.
Mengkomsumsi
makanan yang
mengandung
titanium dioxide
dapat
menyebabkan
kuning pada
kuku.
(Martindale 35th
P. 1455)
Tabir surya
fisik. (MD
37th ed, p.
1760)
Tabir
surya
fisik (MD
37th ed, p.
1764)
Antisepti
k lokal.
(FI ed III
Kontra Indikasi
Spesifikasi
Lain
Perubahan
warna jika
zinc oxide
dan gliserol
mengalami
kontak
dengan
adanya
3
Oxybenzone
(sunscreen
(MD 37th ed,
p. 1764; USP
33)
Berfungsi
sebagai
astringent
dan
digunakan
secara
topikal
untuk
soothing
(menenang
kan)
dan
sebagai
pelindung
pada eksim
dan
eksoriasi
ringan,
pada luka
dan
haemorroid.
(MD 37th
ed, p. 1764)
Mencegah
kulit
terbakar
karena sinar
matahari.
Memantulk
an radiasi
UV. (MD
37th ed, p.
1764)
Digunakan
topikal
sebagai
tabir surya.
(MD 37th
ed, p. 1750)
Efektif
mengabsor
hal 637)
Dermatitis
karena alergi
fotokontak
(bahan
obat
dengan
matahari) dan
alergi kontak
(bahan
obat
Tabir
surya
kimia
(MD 37th
ed,
p.
1750)
cahaya. (MD
37th ed, p.
1764)
pasien
hipersensitifita
s
terhadap
oxybenzone.
(MD 37th ed, p.
1750)
Asam
aminobenzoat
bsi cahaya
sepanjang
rentang
UVB
(panjang
gelombang
290-320
nm)
dan
juga
mengabsor
bsi
beberapa
cahaya
UVA
(panjang
gelombang
320-360
nm)
dan
beberapa
UVC
(panjang
gelombang
250-290
nm). (MD
37th ed, p.
1750)
Digunakan
topical
sebagai
tabir surya.
(MD 37th
ed, p. 1730)
Efektif
mengabsor
bsi cahaya
sepanjang
rentang
UVB tetapi
sedikit atau
tidak
mengasorbs
i
cahaya
UVA.
(MD 37th
Tabir
surya
kimia.
(MD 37th
ed,
p.
1730)
Pasien
fotosensitifitas
dan
hipersensitifita
s terhadap obat
dengan struktur
seperti
sulfonamide,
diuretic
thiazide, dan
ester
jenis
anastesi local.
(MD 37th ed, p.
1730)
ed, p. 1730)
Tabir surya
amino
benzoat
digunakan
untuk
mencegah
terbakar
akibat sinar
matahari,
tetapi tidak
dapat
mencegah
reaksi
fotosensitifi
tas
yang
berkaitan
dengan
sinar UVA.
(MD 37th
ed, p. 1730)
Dari bahan aktif tersebut yang terpilih sebagai sediaan bedak kompak (compact powder)
untuk kulit wanita di daerah tropis adalah Titanium dioxide. Alasan pemilihan bahan aktif
adalah :
1. Merupakan tabir surya fisik yang dapat memantulkan sinar UVA maupun UVB. (MD 37th
ed, p. 1760)
2. Merupakan zat warna putih yang cocok sebagai bahan compact powder dan tidak
menimbulkan perubahan warna apabila mengalami kontak langsung dengan cahaya. (MD
37th ed, p. 1760)
3. Zinc oxide secara garis besar memiliki efek yang sama dengan Titanium dioxide namun,
Zinc dioxide dengan gliserol mengalami perubahan warna apabila kontak dengan cahaya
(MD 37th ed, p. 1764)
4. Zinc dioxide dapat menyerap CO 2 dari udara sehingga dapat mengganggu stabilitas
sediaan.
o Organoleptis :
- serbuk putih atau hampir putih.
- Praktis tidak larut dalam air.
- Tidak larut dalam larutan asam
mineral tetapi larut dalam
konsentrasi
panas
asam
th
sulfuric. (MD 37 ed, p. 1760;
Ph. Eur. 6.8).
- Tidak berbau
- Tidak larut dalam air, asam
klorida, asam nitrat, dan asam
sulfat 2N; larut dalam asam
sulfat panas dan asam fluorida,
larut oleh fusi dengan kalium
bisulfat atau dengan hidtoksi
alkali atau karbonat. (MD 37th
ed, p. 1730; USP 33).
KARAKTERISTIK KIMIA
o pH (10% suspensi dalam air) = netral
pada lakmus.
o Ph 6,0-9,5
(http://sinochemi.en.alibaba.com/produ
ct/1124919611218428351/PH_Value_6_5_9_0_Titani
um_Dioxide
_Water_Soluble.html)
o Stabil pada suhu tinggi. (HPE 6th,
p.742).
o Non-higroskopis.
o Kadar aman :
- 98,0-100,5% (HPE 6th, p.742;
PhEur.6.4)
Kelebihan dari compact powder adalah bisa menyerap sekaligus mengurangi minyak
di wajah dengan cepat.
Bentuknya yang padat dan tidak mudah tumpah, sangat praktis untuk di bawa ke
mana-mana. Bentuknya yang beragam, memberikan banyak pilihan.
Sediaan yang dibuat haruslah memenuhi persyaratan mutu yang setara dengan
ketentuan USP XXVIII atau Farmakope Indonesia edisi IV dan memperhatikan
criteria pendaftaran obat dari Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
1. Aman
Sediaan aman digunakan bila dapat bermanfaat secara fisiologis maupun psikologis
dan tidak menimbulkan efek samping yang telah dikendalikan sehingga tidak lebih
toksik dari toksisitas bahan aktif sebelum diformulasikan.
Bahan Farmasi adalah bahan kimia yang mempunyai karakteristik fisika-kimia yang
terkait langsung dengan efek atau khasiat. Setiap perubahan karakteristik fisika-kimia
akan mampu menyebabkan perubahan efek farmakologis dan atau psikologis.
Kadar aman Titanium dioxide adalah Kadar aman adalah 98,0-100,5% (HPE 6th,
p.742; PhEur.6.4)
2. Efektif
Dengan dosis yang diberikan (dalam jumlah kecil sekalipun) dapat memberikan hasil
terapi sesuai dengan yang diinginkan, yaitu dapat mencapai efek farmakologi yang
optimum dengan efek samping yang sekecil mungkin.
Jumlah atau dosis pemakaian sekali pakai selama pengobatan (1 cure) harus diartikan
sebagai jumlah partikel aktif yang mampu mencapai tempat kerja (site of action) dan
mampu melakukan aksi sebesar dan selama waktu yang diperhitungkan dan juga
dikehendaki. Dosis Titanium Dioxide sesuai peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia nomor : hk.00.05.42.1018 tentang bahan kosmetik,
dimana kadar maksimum Titanium dioxide yang diperbolehkan adalah 25%. Kadar
Titanium
yang
dipilih
adalah
3%
(http://wendydona9.blogspot.com/2014/05/pengertian-whitening.html)
3. Acceptable (dapat diterima)
Diartikan sebagai prediksi pemenuhan persepsi psikologis konsumen/pemakai.
Sediaan mempunyai penampilan, bentuk, estetika, yang baik dan menarik sehingga
menimbulkan rasa senang dan nyaman pada pemakaiannya (USP XXI p. 1346-1347).
Bentuk sediaan juga harus meyakinkan sisi psikologis pengguna. Dalam hal ini, dapat
diberi tambahan seperti pewarna iron oxide dan parfum seperrti fantasme
4. Stabilitas Fisika
Praktikum Teknologi Semisolida-Likuida
Sediaan tidak boleh mengalami perubahan sifat fisika, penampilan dan homogenitas
dari proses pembuatan sampai ke tangan pasien terjadi perubahan viskositas, berat
jenis dan sifat alir selama proses pembuatan penyimpanan dan pemakaiannya.
Berat jenis (BJ) = 0,625-0,830 g/cm3 (HPE 6th ed, p.741).
Ukuran partikel = 1 m, Titanium dioxide secara komersial ukuran partikel
(agregat) adalah 100 m.
Tidak terjadi perubahan warna.
5. Stabilitas Kimia
Diartikan sebagai sediaan disebut stabil secara kimia apabila integritas/keutuhan
kimiawi dan potensi kimia tetap, serta tidak mengalami perubahan pH (USP XXII, p.
1703). Selain itu, secara kimia tidak mengalami interaksi antar komponannya yang
dapat mempercepat reaksi degradasi mengubah bentuk sediaan dan warna. Titanium
dioxide : rentang pH 6,0-9,5. pH kulit normal 4,2-6,2 (pH balance). Sehingga dipilih
pH
6,0
(http://lifestyle.okezone.com/read/2010/03/12/195/311910/hati-hati-pilih-
sabun-pembersih-wajah)
6. Stabilitas Mikrobiologi
Sediaan tidak ditumbuhi mikroba sesuai dengan persyaratan tertentu dan jika sediaan
tersebut mengandung zat antimikroba maka harus tetap efektif selama waktu yang
ditentukan. Tidak boleh ada bakteri Salmonella sp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus
mirabilis, Serratra marcescens, Staphylococcus aureus, Candida sp., Bacterium
antranum, P. multivorans, Klebsiella sp dan P. malthophilia.
7. Stabilitas Toksikologi
Sediaan tidak boleh mengandung bahan-bahan yang dapat meracuni jaringan lokal
dan tidak menunjukan peningkatan toksisitas selama batas waktu tertentu, baik dalam
proses pembuatan, penyimpanan, distribusi, hingga pemakaian (USP XXII p. 1703).
8. Stabilitas Farmakologi
Efek terapi harus tetap dan tidak mengalami perubahan, baik dalam proses
pembuatan, penyimpanan, distribusi, hingga sampai kepada konsumen (USP XXII, p.
1703).
9. Acceptability
Penampilan harus baik dari estetika dan artistik, praktis siap dipakai, mudah
penggunaannya, tekstur (kondisi sediaan) tidak lengket dan berbau.
IV. Takaran atau Dosis Bahan Aktif
Dosis Titanium Dioxide sesuai peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia nomor : hk.00.05.42.1018 tentang bahan kosmetik, dimana kadar
maksimum Titanium dioxide yang diperbolehkan adalah 25%.
Titanium dioxide yang dipilih 3%
(http://wendydona9.blogspot.com/2014/05/pengertian-whitening.html)
Aturan pakai :
Aplikasikan bedak kompak dengan menggunakan spons yang tersedia sesuai dengan yang
diinginkan pada wajah.
Volume kemasan :
Perencanaan volume satu kemasan : 20 gram
Pemakaian maksiman 12 bulan setelah kemasan dibuka.
Rancangan Formula
R/
Titanium dioxide
3%
Kaolin
12%
Zinc stearat
6%
Magnesium carbonate
7%
Vitamin E
0,03%
Propil paraben
0,3%
Isopropil miristat
5%
qs
Aroma Fantasme
qs
Talk
ad
100%
Tabel Penimbangan
10
Titanium dioxide 3%
Kaolin 12%
Zinc stearat 6%
Magnesium
carbonate 7%
Vitamin E 0,03%
Propil paraben 0,3%
Isopropil miristat 5%
Pewarna Iron oxide
Aroma Fantasme
Talk
Jumlah
lab Skala lab
Jumlah
skala
kemasan
Skala
industri
(20 gram)
600 mg + 5%
(40 gram)
(100 gram)
( 4000 gram)
1200 mg + 5% 3000 mg + 5% 120 g + 5%
= 630 mg
2,4 g
1,2 g
1,4 g
= 1260 mg
4,8 g
2,4 g
2,8 g
= 3150 mg
12 g
6g
7g
= 126 g
480 g
240 g
280 g
6 mg
60 mg
1g
qs
qs
20 g6,696 g=
12 mg
120 mg
2g
qs
qs
40 g-13,392 g=
30 mg
300 mg
5g
qs
qs
100 g-33,48 g=
1,2 g
12 g
200 g
qs
qs
4000 g-1339,2 g=
13,304 g
26,608 g
66,52 g
2660,8 g
: Titanium dioxide
:
:
:
compact powder.
Dalam wadah tertutup baik.
11
Fungsi
12
C. Spesifikasi Sediaan
a.
Bahan aktif
Titanium dioxide
b.
pH sediaan
7,00 5%
c.
Berat jenis
0,625-0,830 g/cm3
d.
Kadar
98% 105%
e.
Ukuran partikel:
f.
Organoleptis
- Rasa
:-
- Bau
- Warna
- Bentuk
: Bedak padat
13
14
15
16
4. METODE PENELITIAN
4.1 Alat dan Bahan
Alat
Bahan
Beaker glass
Titanium dioxide
Batang pengaduk
Kaolin
Corong kaca
Zinc stearat
Kertas perkamen
Vitamin E
Timbangan digital
Magnesium carbonate
Mortir
Isopropil miristat
Stamper
Propil paraben
Sudip
Talk
Kaca arloji
Aroma Fantasme
17
4.2
18
4.3
Metode kerja
19
20
:
:
:
:
:
Pancaindra
padat (compact)
Wangi (Fantasme)
Krem muda (kulit)
Homogen
2. Uji Homogenitas
Alat yang digunakan
Metode kerja
Pancaindra (kulit)
Metode kerja
a) Sediaan bedak kompak yang telah jadi di press dalam wadah primer.
b) Ukur kira-kira tinggi 20 cm dari permukaan meja.
c) Angkat wadah primer kira-kira setinggi 20 cm dari permukaan meja.
d) Lepaskan pegangan terhadap wadah primer hati-hati agar wadah primer jangan
terbalik atau sampai pecah.
e) Setelah wadah primer benbenturan dengan permukaan meja, cek/lihat sediaan bedak
kompak dalam wadah.
f) Jika retak/pecah maka sediaan gagal.
g) Jika tidak retak/pecah maka sediaan berhasil.
21
Uji organoleptik yang menunjukkan dari segi warna, bau, bentuk dapat diterima.
Sediaan compact powder E-beauty belum layak edar karena belum dilakukan uji lainnya
seperti kadar, uji sterilitas, uji penetrasi dalam kulit dengan penelitian klinis dan lainnya.
Saran
Dilakukan uji lainnya yang berkaitan dengan sediaan bedak kompak seperti uji pH, uji
ukuran partikel, dan lain-lain.
22
DAFTAR PUSTAKA
British National Formularium 62th edition.2014.London:Pharmaceutical Press.
C. R. Raymond, J.S. Paul, E.Q. Marian.,Handbook of Pharmaceutical Excipient
6th.2009.Washington DC: Pharmaceutical Press and Pharmacists Associations.
Farmakope Indonesia edisi III.1979.Jakarta
Farmakope Indonesia edisi IV.1995.Jakarta
Sweetman, Sean C., Martindale 37th edition. 2011. London : Pharmaceutical Press
The Pharmaeutical Codex 12th edition.The Pharmaceutical Press
23