6.

Todos los equipos y utensilios de la planta

debern estar diseados de tal forma y

Conclusion

construidos con un material que puedan ser

limpiados adecuadamente y que reciban el
mantenimiento necesario.
7.

Las buenas practicas de manufactura,

Universid ad San Carlo s d e Guatemala

Fac. d e Ciencias Qumica s y Farmacia
Escuela d e Qumica Farm acutica
Dept. d e Farmacia I nd ust rial
Tecnol oga Farmacutica

contribuyen en gran medida al xito en

El suministro de agua debe ser suficiente

para las operacio-

la elaboracin de nuestros productos

nes deseadas y

de alta calidad.

debe ser suministrada de una fuen-

Como

te adecuada.

Qumicos

farmacuticos

indispensable la buena realizacin de

Oscar Emilio Monroy Mrquez

Carnet: 200911050
Grupo: E. coli

es

las practicas para que se obtengan

8.

productos

La tubera debe

de

calidad

a nuestros

clientes y consumidores.

poder transportar
suficientes cantida-

des de agua a los

sitios requeridos a lo
largo de la planta.
9.

Debe haber un desage adecuado en los

pisos en todas las
reas donde stos
estn sujetos a limpieza por inundacin o

Bibliografa

FUENTES SALAN, CESAR (2005). Buenas

practicas de manufactura de alimentos.
MIPYME. UC&T. Universidad Rafael
Landvar. Guatemala.

HAIDER, SYED IMTIAZ (2002).

Pharmaceutical Master Validation: The
ultimate guide to FDA, GMP and GLP
Compliance. CRC Press. Boca Raton.

EQUIPMENT.NET (2010). Pharmaceutical

Equipment . Consultado en Internet en:
http://www.equipnet.com/auctions/
auction.aspx?auctionid=218

donde las operaciones

normales liberen agua u otros desechos
lquidos sobre el piso.
10. Las aguas residuales deben llevarse a un
sistema adecuado de alcantarillado o
desecharse a travs de los medios adecuados.

BUENAS
PRACTICAS DE
MANUFACTURA

Ministerio de Salud
Publica de
Guatemala

Requisitos de las BPM

1.

Utilizar el uniforme adecuado

en el laboratorio para evitar
contaminantes

En Guatemala el ente encargado de la regulacin de

la fabricacin de productos farmacuticos es el
ministerio de salud pblica y asistencia social. Este

2.

de medicamentos debe estar

ministerio cumple una labor fundamental dentro de

perfectamente proyectada y

las regulaciones sobre la fabricacin de productos

Buenas Practicas de
Manufactura (BPM)

Toda planta de fabricacin

construida de tal manera

farmacuticos, para tal efecto el ministerio cuenta

que facilite las actividades de

con una serie de regulaciones legales, como por

fabricacin, limpieza y

ejemplo la normativa tcnica 51-2006, y que fuera

mantenimiento.

modificada por acuerdo gubernativo 42-2009.

Son

un

conjunto

de

3.

regulaciones

Las instalaciones de la planta

deben proporcionar

federales que se aplican en todos los

ventilacin adecuada o

procesadores, distribuidores, y almacenes

equipos de control para

de medicamentos, alimentos u otros. Son

minimizar olores y vapores

la base legal para determinar si las

en reas donde los medicamentos se puedan

contaminar.

prcticas, condiciones y controles usados

para procesar, manejar o almacenar

4.

deben ofrecer iluminacin

productos son inocuos y si las condiciones

en

las

instalaciones

son

La planta y las instalaciones

adecuada en todas las zonas

sanitarias

donde se examinen,

(Fuentes, 2005).

procesen o almacenen

En Guatemala existen los informes 32 y 75, que presen-

productos, materiales o materias primas

tan las recomendaciones de un grupo internacional de

expertos convocado por la Organizacin Mundial de la

5.

Opere sistemas de

Salud para que examine diversos asuntos relativos a la

tratamiento y disposicin

garanta de la calidad de los productos farmacuticos y

de residuos de forma

las especificaciones aplicables a sustancias y formas

adecuada para que no se

farmacuticas. El informe 32 se baso en el informe 75

conviertan en fuente de

para su realizacin. El informe 32 es estricto y opcional;

contaminacin en reas

en cambio el informe 75 es flexible y obligatorio.

donde los productos estn expuestos.