Anda di halaman 1dari 11

Nama : Ratna Indah

Wahyuni
NPM

: A 01010023

Kelas : Reguler Pagi


I.

II.

Zat Aktif : Bromheksin.


Bentuk Zat Aktif : Digunakan Bromheksin HCl (Asam).
Jumlah Produksi : 500.000 tablet.
Monografi Zat Aktif
Struktur

III.

Bobot Molekul : 412.6


Pemerian : Serbuk Kristal warna putih atau hampir putih,
bersifat polimorf.
Kelarutan : Tidak larut dalam air, sedikit larut dalam
alcohol, kloroform dan dikloromrtan.
pH : 3.0-5.0
Stabilitas : Disimpan pada suhu 25-300 C, dalam wadah
tertutup rapat dan terlindung dari cahaya.
OTT : Antibiotik (Amoxicillin, Cefuroxime, Doxycycline) :
Pada penggunaan bersamaan dengan Bromheksin HCl
akan menyebabkan peningkatan konsentrasi antibiotik di
jaringan paru.
(Martindale edisi 36 tahun 2009)

Formula
R/ Bromheksin HCl
Asam stearat
1%
Talcum
2%
Avicel pH 102 : Strach 1500

8mg
70:30

Metode : Kempa Langsung


IV.

Monografi Zat Tambahan


Avicel 102
Struktur

Pemerian : Putih atau hampir putih, bau atau bau


lemah, serbuk Kristal yang terdiri dari selulosa yang
partikelnya menyebar, terbuat dari hidrolisis kayu
selulosa murni.
Kelarutan : Larut dalam larutan alkali, tidak larut dalam
asam dan pelarut organik.
(handbook of pharmaceutical exipients halaman 132).

Strach 1500
Pemerian : Amylum tidak berbau dan tidak berasa,
halus, putih, putih kecoklatan. Amylum terdiri dari bola
yang sangat kecil atau butiran-butiran yang ukuran dan
bentuk tergantung dari karakteristik tanamannya.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol 96% dingin
dan pada air dingin. Pati langsung mengembang dalam
air panas pada temperature diatas suhu gelatinasi. Pati
sebagian
larut
dalam
dimetilsulfoksida
dan
dimetilformamida.
pH : 4.0-7.0
Stabilitas : Dalam wadah kedap udara ditempat kering
yang sejuk.
(handbook of pharmaceutical exipients halaman 731).
Asam Stearat
Pemerian : Zat padat keras mengkilat menunjukan
susunan hablur, putih atau kuning pucat : mirip lemak
lilin.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air ; larut dalam 20


bagian etanol (95%) P, dalam 2 bagian kloroform P dan
dalam 3 bagian eter P.
Stabilitas : Disimpan dalam wadah tertutup baik.
(Farmakope Indonesia edisi ketiga halaman 57-58).

Talcum
Pemerian : Serbuk sangat halus, putih sampai putih
keabuan, tidak berbau, berkilat, mudah melekat pada
kulit dan bebas dari butiran.
Kelarutan : Tidak larut dalam hampir semua pelarut.
pH : 6.5
Stabilitas : Disimpan dalam wadah sejuk, kering dan
tertutup.
(handbook of pharmaceutical excipient edisi 4 halama
767).
V.

Alasan Pemilihan Metode


Alasan Pemilihan Metode
Metode yang digunakan dalam pembuatan tablet
bromheksin HCl 8 mg adalah metode kempa langsung karena
zat aktif ini memiliki karakteristik metode kempa langsung
yaitu untuk zat aktif yang memiliki bobot tablet kecil serta
memiliki sifat aliran yang baik dan untuk zat aktif yang tidak
tahan terhadap pemanasan dan kelembaban. Sehingga
digunakan metode kempa langsung.
Alasan Pemilihan Zat Tambahan
Digunakan avicel, karena avicel sebagai bahan pengisi
yang berfungsi untuk menambahkan bobot tablet agar sesuai
dengan yang diharapkan dan juga di dalam formula ini avicel
juga sebagai pengikat yang berfungsi untuk menaikan
kekompakan kohesi bagi tablet yang akan dicetak langsung.
Kemudian di dalam formula ini avicel memiliki karakteristik
sifat aliran yang kurang baik oleh karena itu ditambahkan
starch 1500 untuk memperbaiki sifat aliran dari avicel.
Digunakan Strach 1500, karena didalam formulasi ini
starch 1500 digunakan sebagai penghancur yang berfungsi
untuk memudahkan hancurnya tablet ketika kontak dengan
cairan saluran cerna. Di dalam metode ini perbandingan

avicel dan starch yang digunakan adalah 70:30, karena jika


kadar starch lebih dari 30% akan meyebabkan daya alir dari
massa tablet siap cetak akan menjadi tidak baik yang di
khawatirkan akan menghasilkan tablet yang tidak baik pula.
Digunakan asam stearat, karena didalam formula ini zat
aktif yang digunakan bersifat asam sehingga zat tambahan
yang akan ditambahkan pun harus bersifat asam juga
sehingga tidak akan terjadi interaksi karena sifatnya sama.
Asam stearat didalam formula ini berfungsi sebagai lubrikan
yaitu untuk mengurangi gesekan atau friksi yang terjadi
antara permukaan tablet dengan dinding atau die pada saat
proses pengempaan dan penarikan tablet berlangsung.
Digunakan talcum, karena di dalam formula ini talcum
berfungsi sebagai glidan yaitu untuk menunjang karakteristik
aliran granul atau untuk meningkatkan atau memperbaiki
aliran granul dari hopper ke dalam die.
VI.

Perhitungan dan Penimbangan


Formula yang akan dibuat :
Tiap tablet yang akan dibuat Bromheksin HCl 8mg
Bobot tablet yang akan dibuat : 100 mg
Jumlah tablet Bromheksin HCl yang akan dibuat : 500.000
tablet
Untuk tiap tablet :
Fase luar
: 3%
Asam Stearat
: 0.01 x 100 mg = 1 mg
Talcum
: 0.02 x 100 mg = 2 mg

Fase dalam : 100% - 3%


= 97%
0.97 x 100 mg = 97 mg
Bahan-bahan dalam fase dalam : 97 mg 8 mg = 89 mg
Maka :
Avicel
: 70%
0.7 x 89 mg
= 62.3 mg
Strach 1500
: 30%
0.3 x 89 mg
= 26.7 mg
Untuk 500.000 tablet
Bobot granul teoritis :
Bromheksin HCl : 8 mg x 500.000
= 4.000 g
Avicel
: 62.3 mg x 500.000
= 31.150 g
Strach 1500
: 26.7 mg x 500.000
=
13.350 g

g
50.000 g

Asam Stearat
: 1 mg x 500.000
Talcum
: 2 mg x 500.000
Jumlah

Penimbangan
Bromheksin HCl
Avicel
Strach 1500
Asam stearat
Talcum

= 500 g
= 1.000
=

4.000 gram
31.150 gram
13.350 gram
500 gram
1.000 gram

VII.

Prosedur
1. Bromheksin HCl, avicel pH 102, starch 1500, asam stearat,
talcum ditimbang sesuai dengan formula yang dibutuhkan.
2. Bromheksin HCl, avicel pH 102 dan starch 1500
dicampurkan mengggunakan alat pencampur hingga
homogen selama 20 menit.
3. Setelah itu, ditambahkan asam stearat dan talcum
kemudian di campurkan kembali hingga homogen selama
5 menit.
4. Kemudian dilakukan evaluasi terhadap massa tablet siap
cetak.
5. Setelah itu massa tablet siap cetak dikempa langsung
menjadi tablet.
6. Kemudian setelah tablet jadi dilakukan evaluasi terhadap
tablet yang telah dicetak.

VIII.

Evaluasi
A. Massa Siap Cetak
1. Penetapan Bobot Jenis Sejati
Penetapan ditentukan dalam piknometer 10 ml.
1. Piknometer kosong ditimbang
2. Setelah itu kedalam piknometer dimasukkan serbuk
3. Kemudian ditambahkan cairan pendispersi yang
tidak melarutkan granul atau serbuk.
4. Kemudian setelah itu ditimbang kembali piknometer
berisi cairan serbuk tersebut.
5. Setelah itu dihitung.

2. Penetapan Bobot Jenis Nyata, Bobot Jenis Mampat,


Kadar Pemampatan, dan Porositas
1. Sebanyak 100 gram (B) serbuk dimasukkan kedalam
gelas ukur 250 ml.
2. Kemudian dicatat volumenya (V0)
3. Setelah itu dilakukan pengetukan.
4. Volume pada ketukan ke 10, 50, dan 500 diukur
sampai konstan.
5. Setelah itu lalu dilakukan perhitungan sebagai
berikut :
BJ nyata = B/Vo x gr/mL
BJ mampat = B/V mampat x gr/ml
Kadar Pemampatan = V0-Vmampat / Vo x
100%
Porositas = (1-BJ mampat )/ BJ sejati x 100%
3. Kecepatan Aliran
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Beaker glass kosong ditimbang (Wo)


Kemudian set skala pada posisi 0
Setelah itu, serbuk dimasukkan kedalam corong
Kemudian alat dihidupkan
Setelah itu dicatat waktu alir (t)
Kemudian beaker glass berisi granul ditimbang (Wt)
Setelah itu aliran serbuk dihitung : Wt-Wo/t

4. Sudut Istirahat
1.
2.
3.
4.

Serbuk dimasukkan kedalam corong


Kemudian alat dihidupkan
Setelah itu diukur tinggi puncak taburan serbuk (h)
Setelah itu diukur diameter lingkaran yang terbentuk
dari taburan serbuk (d= 2r)
5. Kemudian dihitung sudut yang terbentuk dari
taburan granul tersebut antara bidang datar dengan
tinggi granul : tan a = h/r
B. Tablet
1. Penampilan
1. Tablet diamati secara visual.
2. Diamati apakah terjadi ketidakhomogenan zat warna
atau tidak

3. Diamati bagaimana bentuk tabletnya


4. Diamati bagaimana permukaan tablet apakah cacat
atau tidak dan bebas dari noda atau bintik-bintik
tidak.
5. Diamati bagaimana bau tablet karena bau tablet
tidak boleh berubah.
2. Keseragam Ukuran
1. 20 tablet diambil secara acak.
2. Kemudian diukur diameter tebal dari masing-masing
tablet tersebut menggunakan jangka sorong.
3. Setelah itu dicatat.
4. Kemudian dihitung standar deviasinya.
3. Keseragaman Bobot
1. 20 tablet diambil secara acak.
2. Kemudian ditimbang berat dari masing-masing tablet
tersebut.
3. Setelah itu dicatat.
4. Kemudian
dihitung
bobot
rata-rata
dan
penyimpangan terhadap bobot rata-rata.
5. Kemudian dihitung juga standar deviasinya.
4. Kekerasan Tablet
1. 20 tablet diambil secara acak
2. Kekerasan diukur berdasarkan luas permukaan tablet
dengan menggunakan beban yang dinyatakan dalam
kg.
3. Kemudian dihitung kekerasan rata-rata dan standar
deviasinya.
5. Friabilitas
1. 20 tablet diambil secara acak
2.
Masing- masing tablet dibersihkan dari debu
kemudian ditimbang (Wo).
3. Kemudian tablet dimasukkan kedalam alat.
4. Setelah itu alat dinyalakan selama 4 menit.
5. Kemudian tablet dibersihkan dan ditimbang (Wt)
6. Setelah itu dihitung friabilitasnya
F = Wo-Wt/Wo x 100%
6. Friksibilitas

1. 20 tablet diambil secara acak


2.
Masing- masing tablet dibersihkan dari debu
kemudian ditimbang (Wo).
3. Kemudian tablet dimasukkan kedalam alat.
4. Setelah itu alat dinyalakan selama 4 menit.
5. Kemudian tablet dibersihkan dan ditimbang (Wt)
6. Setelah itu dihitung friabilitasnya
F = Wo-Wt/Wo x 100%
7. Uji Waktu Hancur Tablet Tidak Bersalut
1. 6 tablet diambil secara acak
2. Masing- masing tablet dimasukkan ke dalam tabung
dari keranjang.
3.
Kemudian dimasukkan 1 cakram pada masingmasing tabung.
4. kemudian digunakkan air yang bersuhu 370 C
5. Setelah itu alat dijalankan.
6. Kemudian diamati dan dihitung waktu berapa lama
tablet yang pertama hancur dan tablet yang terakhir
hancur.
IX.

Aspek Farmakologi

Dosis : Oral , Dewasa dan anak >10 tahun : sehari 3 x 1


tablet, anak 5-10 tahun : sehari 3 x tablet, anak 2-5
tahun : sehari 2 x tablet.
Indikasi : Sebagai mukolitik yang meringankan batuk
berdahak.
Kontra Indikasi : Hipersensitif terhadap Bromheksin HCl,
hati-hati pada penderita tukak lambung.
Efek Samping : Mual, muntah, diare, gangguan
pencernaan, perasaan penuh di perut, pernah dilaporkan
sakit kepala, vertigo, berkeringat banyak, dan ruam kulit,
dapat terjadi kenaikan transaminase serum.
Mekanisme Kerja : Bromheksin HCl merupakan secretolytic
agent, yang bekerja dengan cara memecah mukoprotein
dan mukopolisakarida pada sputum sehingga mucus yang
kental pada saluran bronchial menjadi lebih encer,
kemudian
memeperbaiki
transport
mucus
dengan
mengurangi viskositas mucus dan dengan mengaktifkan
epitel bersilia kemudian memfasilitasi ekspektorasi.
ADME :

X.

Absorpsi : Cepat diabsorpsi di saluran cerna dan


mengalami
first-pass
metabolisme
di
hati.
Bioavailabilitas oral hanya sekitar 20%.
Distribusi : Luas ke jaringan tubuh. Bromheksin HCl
berikatan dengan protein plasma dalam jumlah tinggi,
melewati blood-brain barrier dan sejumlah kecil
melewati plasenta.
Metabolisme : Mengalami first-pass metabolism di hati.
Bioavailabilitas oral hanya sekitar 20%.
Ekskresi : 85-90% melalui urine, sebagian besar dalam
bentuk metabolit. Waktu paruh eliminasi sampai 12 jam.

Cara Penggunaan : Penggunaan secara oral.


Etiket dan Kemasan
1. Kemasan Primer

Indikasi
Sebagai
mukolitik
yang
meringankan batuk berdahak.
Kontradikasi
-Hipersensitif
terhadap
Bromheksin HCl.
-Hati-hati pada penderita tukak
lambung.
Dosis
Dewasa dan anak >10 tahun :
sehari 3x1 tablet.
Anak 5-10 tahun : sehari 3x
tablet.
Anak 2-5 tahun : sehari 2 x
tablet.

BROMES
tablet

Bromheksin HCl 8 mg
Isi 100 tablet

Diproduksi oleh:
PT. Indah - FARMA
Bandung, Indonesia

BROMES

Indikasi
tablet Sekunder
2. Kemasan
Sebagai mukolitik
Bromheksin HCl 8 mg

Komposisi:
Bromheksin
HC........................8 mg

yang meringankan
batuk berdahak.

Simpan dibawah suhu 25C,


kering dan terhindar dari
cahaya.
Reg.No.POM DTL 1310602610A1
No. batch : NG 2016 B

Exp.date : Mar 2018


P. No. 1
Awas!Obat Keras Bacalah

BROMES
tablet

Bromheksin HCl 8 mg

Kontradikasi
-Hipersensitif
terhadap Bromheksin
HCl.
-Hati-hati pada
penderita tukak
lambung.

Isi 100
tablet

Dosis
Dewasa dan anak
>10 tahun : sehari
3x1 tablet.
Anak 5-10 tahun :
sehari 3 x tablet.

Komposisi
Bromheksin
HCl......................8
mg

Simpan dibawah suhu


25C, kering dan
terhindar dari cahaya.

Isi 100 tablet

Reg.No.POM DTL
1310602610A1
P. No. 1
Awas! Obat Keras
Bacalah aturan
memakainya.
Diproduksi oleh :

PT Indah-FARMA

No. batch : NG 2016


B
Exp.date : MAR 2018

3. Brosur

BROMES
Tablet

Bromheksin HCl 8 mg

Indikasi
Sebagai mukolitik
berdahak.

yang

meringankan

batuk

Kontradikasi
-Hipersensitif terhadap Bromheksin HCl dan
kompone lain dalam formula.
-Hati-hati pada penderita tukak lambung.
Perhatian
- Sebaiknya dihindari penggunaan obat pada tiga
bulan pertama kehamilan dan pada masa-masa
menyusui hati-hati penggunaan pada penderita
tukak lambung.

struktur formula

XI.

Bromheksin HCl adalah derivate sintetik


dari vasicine yang terdapat dalam tumbuhtumbuhan. Bromheksin HCl merupakan secretolytic
agent, yang bekerja dengan cara memecah
mukoprotein dan mukopolisakarida pada sputum
sehingga mucus yang kental pada saluran bronchial
menjadi lebih encer, kemudian memeperbaiki
transport mucus dengan mengurangi viskositas
mucus dan dengan mengaktifkan epitel bersilia
kemudian memfasilitasi ekspektorasi.

Penyimpanan
Simpan di tempat yang kering suhu dibawah 25C,
tertutup
rapat,dan terhindari dari cahaya matahari.

P. No. 1
Awas! Obat Keras Bacalah aturan

Daftar Pustaka
memakainya.
Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi ketiga. Jakarta :
Netto: 100 tablet
Komposisi:
Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Bromheksin HCl..........................8 mg

Dosis :
Dewasa dan anak >10 tahun : sehari 3 x 1 tablet.
Anak 5-10 tahun : sehari 3 x tablet.
Anak 2-5 tahun : sehari 2 x tablet.

Reg.No.POM DTL 1310602610A1


No. batch : NG 2016 B

Exp.date : Mar 2018

Dibuat oleh:

PT Indah-FARMA

Anonim. Editor: Ainley Wade and Paul J. Weller. 1994.


Pharmaceutical Excipients. 2nd edition. London: The
Pharmaceutical Press.
Anonim. 2006. Martindale The Extra Pharmacopoeia 36 th
edition. London : The Pharmaceutical Press.