Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Consulta Pblica n 05, de 28 de janeiro de 2015

D.O.U de 29/01/2015
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe
confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o inciso III e 1
e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29
de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do
art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, o art. 35 do Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, o
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422,
de 16 de abril de 2008, resolve submeter consulta pblica, para comentrios e sugestes do pblico em
geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunio realizada em 22 de janeiro de
2015, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao.
Art. 1 Fica estabelecido o prazo de 30(trinta) dias para envio de comentrios e sugestes ao texto da
proposta de Resoluo que dispe sobre o controle das substncias sujeitas a controle especial, bem como
dos medicamentos que as contenham, em centros de Equivalncia Farmacutica e centros de
Biodisponibilidade/Bioequivalncia, conforme Anexo.
Pargrafo nico. O prazo de que trata este artigo ter incio 7 (sete) dias aps a data de publicao
desta Consulta Pblica no Dirio Oficial da Unio.
Art. 2 A proposta de ato normativo estar disponvel na ntegra no portal da Anvisa na internet e as
sugestes devero ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulrio especfico,
disponvel no endereo: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19091
1 As contribuies recebidas so consideradas pblicas e estaro disponveis a qualquer
interessado por meio de ferramentas contidas no formulrio eletrnico, no menu resultado, inclusive
durante o processo de consulta.
2 Ao trmino do preenchimento do formulrio eletrnico ser disponibilizado ao interessado nmero
de protocolo do registro de sua participao, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de
documentos em meio fsico junto Agncia.
3 Em caso de limitao de acesso do cidado a recursos informatizados ser permitido o envio e
recebimento de sugestes por escrito, em meio fsico, durante o prazo de consulta, para o seguinte
endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/CPCON/GGFIS/SUCOM, SIA trecho 5, rea Especial
57, Braslia-DF, CEP 71.205-050.
4 Excepcionalmente, contribuies internacionais podero ser encaminhadas em meio fsico, para
o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Assessoria de Assuntos Internacionais
(ASINT), SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria promover a
anlise das contribuies e, ao final, publicar o resultado da consulta pblica no portal da Agncia.
Pargrafo nico. A Agncia poder, conforme necessidade e razes de convenincia e oportunidade,
articular-se com rgos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado
interesse na matria, para subsidiar posteriores discusses tcnicas e a deliberao final da Diretoria
Colegiada.

JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA

PROPOSTA EM CONSULTA PBLICA

Processo n: 25351.391539/2013-18
Assunto: Dispe sobre o controle das substncias sujeitas a controle especial, bem como dos
medicamentos que as contenham, em centros de Equivalncia Farmacutica e centros de
Biodisponibilidade/Bioequivalncia.
Agenda Regulatria 2013-2014: Tema n 44.
Regime de Tramitao: Comum
rea responsvel: CPCON/GGFIS/SUCOM
Relator: Renato Alencar Porto

RESOLUO RDC N

, DE XX DE JANEIRO DE 2014.
Dispe sobre o controle das substncias sujeitas a controle especial, bem
como dos medicamentos que as contenham, em centros de Equivalncia
Farmacutica e centros de Biodisponibilidade/Bioequivalncia.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe conferem os
incisos III e IV, do art. 15, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e 1 e 3 do art. 5 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014,
publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do
art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia,
institudo por Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em (data da reunio da
DICOL)..., adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino
a sua publicao.
Art. 1 Os
centros
de
Equivalncia
Farmacutica
habilitados
e
os
centros
de
Biodisponibilidade/Bioequivalncia certificados pela Anvisa devem obter Autorizao Especial, prevista na
Portaria SVS/MS n. 344/98 ou a que vier substitu-la, para a realizao de quaisquer atividades que
envolvam substncias sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham.
Art. 2 A compra dos medicamentos que contenham substncias sujeitas ao controle especial da Portaria
SVS/MS
n.
344/98
ou
a
que
vier
substitu-la,
para
realizao
de
estudos
de
Biodisponibilidade/Bioequivalncia, incluindo suas anlises prvias in vitro e estudos piloto, de Bioiseno,
de ensaios de Equivalncia Farmacutica e de Perfil de Dissoluo dever ocorrer exclusivamente em
distribuidoras, drogarias e farmcias.
Pargrafo nico. Para aquisio em drogarias e farmcias indispensvel a obteno de Autorizao para
Aquisio de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial, que deve ser apresentada no ato da compra.
Art. 3 O Centro ou a empresa patrocinadora somente poder adquirir medicamentos em quantidade
compatvel com o Estudo ou Ensaio a ser realizado.
Art. 4 Os centros que realizem atividades com substncias e medicamentos sujeitos a controle especial
devem possuir um profissional farmacutico como responsvel tcnico, inscrito no Conselho Regional de
Farmcia.
Art. 5 O estabelecimento dever solicitar Autorizao para Aquisio de Medicamentos Sujeitos a
Controle Especial (AMC) nas seguintes situaes:

I - compra, pelo centro, em drogaria ou farmcia.

II - compra de medicamento pela empresa patrocinadora do estudo, quando se tratar de estudo a ser
realizado em centros fora do territrio nacional.
1 Para aquisio de concentraes e formas farmacuticas diferentes do mesmo medicamento poder
ser solicitada apenas uma AMC.

 2 vedado o parcelamento da compra de que tratam os incisos I e II deste artigo.

Art. 6 A AMC deve ser requerida mediante apresentao dos seguintes documentos:

I - formulrio de petio preenchido, no que couber (ANEXO I);

II - resumo do(s) estudo(s) a ser(em) realizado(s);
III - justificativa tcnica detalhada com o objetivo do(s) estudo(s).
IV - comprovante de pagamento da taxa de fiscalizao sanitria.
1 O resumo do estudo de equivalncia farmacutica deve discriminar as quantidades que sero utilizadas
em cada ensaio.
2 O resumo do estudo de Biodisponibilidade/Bioequivalncia deve informar o nmero de voluntrios, a
dose utilizada e o nmero de perodos de administrao do medicamento.
Art. 7 A empresa patrocinadora do estudo a ser realizado em centros certificados fora do territrio
nacional dever atender s exigncias descritas na Portaria SVS/MS n. 344/98 ou a que vier substitu-la
para a exportao de medicamentos.
Art. 8 Em caso de terceirizao de etapa do Ensaio de Equivalncia Farmacutica, quando necessrio
solicitar AMC, o centro responsvel pelo estudo poder requerer a quantidade total para a realizao do
ensaio.
Pargrafo nico. O centro dever preencher o campo 08 do Formulrio de Petio (ANEXO I) com os dados
do estudo e do centro habilitado que realizar a etapa terceirizada.
Art. 9 A AMC ser expedida em at 4 (quatro) vias, as quais tero os seguintes destinatrios:
I-

primeira via: Anvisa;

II -

segunda via: centro ou empresa patrocinadora;

III -

terceira via: estabelecimento fornecedor;

IV -

quarta via: centro terceiro, se houver.

Art. 10 A AMC ter a validade de 6 (seis) meses contados a partir da data de sua emisso.
Art. 11 vedada a transferncia de medicamentos entre centros que no possuam Autorizao Especial.
Art. 12 Os responsveis tcnicos devem registrar, por meio do Livro de Registro Especfico (ANEXO XVIII
da Portaria SVS/MS n. 344/98), a movimentao das substncias sujeitas a controle especial e dos
medicamentos que as contenham.
Art. 13 Qualquer movimentao de substncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos
que as contenham, incluindo os medicamentos teste, mesmo quando enviados aos centros pela empresa
contratante, dever ser realizada mediante emisso de Nota Fiscal ou documento equivalente.
Art. 14 Os centros devero atender s demais exigncias previstas na Portaria SVS/MS n. 344/98 e na
Portaria n. 06/99, ou as que vierem substitu-las, no que se refere ao controle, transporte, guarda,
escriturao, arquivamento, destinao de medicamentos no utilizados, encerramento de atividades,
doao e responsabilidade tcnica, dentre outros.
Art. 15 A suspenso da habilitao ou da certificao do Centro acarreta na interrupo imediata das
atividades relacionadas s substncias e medicamentos sujeitos a controle especial destinadas execuo
de ensaios de Equivalncia Farmacutica e estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalncia, at a sua
regularizao.
Art. 16 Os estabelecimentos tero o prazo de 1 (um) ano para a adequao ao disposto no Artigo 1 e o

prazo de 3 (trs) meses para a adequao aos demais itens desta Resoluo, a partir da data de sua
publicao.
Art. 17 As peties de Autorizao Especial Simplificada que tenham sido protocoladas na Anvisa at a
data de publicao desta norma, sero analisadas pela rea tcnica competente conforme a legislao
vigente poca do protocolo.
Pargrafo nico. As Autorizaes emitidas podero ser utilizadas para aquisio dos medicamentos
autorizados, em distribuidoras, drogarias e farmcias, dentro do prazo de validade da mesma.
Art. 18 Somente dentro do prazo de adequao para a obteno da Autorizao Especial (1 ano), poder
ser solicitada a AMC para aquisio de medicamentos sujeitos a controle especial tambm em
distribuidoras.
Pargrafo nico. Aps o prazo de adequao de que trata o caput, somente sero aceitos os pedidos de
AMC cujo processo de concesso de Autorizao Especial ainda esteja em trmite na Anvisa.
Art. 19 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos
termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cabveis.
Art. 20 Fica revogada a RDC n 197/2004.
Art. 21 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO I
MINISTRIO DA SADE
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
FORMULRIO DE PETIO
(Autorizao para Aquisio de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial para utilizao em Estudos de
Equivalncia Farmacutica, Perfil de Dissoluo e Bioequivalncia/Biodisponibilidade)
01.

Tipo de Petio
Concesso

Cancelamento

Aditamento

Recurso administrativo
por reconsiderao do
indeferimento

2 via do documento
03. Identificao do Solicitante
Razo Social
N. Autorizao
Especial

02. Assunto
Autorizao para Aquisio de Medicamentos
Sujeitos a Controle Especial para Ensaios de
Equivalncia Farmacutica.
Autorizao para Aquisio de Medicamentos
Sujeitos a Controle Especial para Estudos de
Biodisponibilidade/Bioequivalncia.
Autorizao para Aquisio de Medicamentos
Sujeitos a Controle Especial para Estudos de Perfil
de Dissoluo.
Autorizao para Aquisio de Medicamentos
Sujeitos a Controle Especial para Ensaios de
Equivalncia Farmacutica, com etapa terceirizada.
Autorizao para Aquisio de Medicamentos
Sujeitos a Controle Especial para Bioiseno.

C.N.P.J.

N. DO EQFAR

Endereo
Rua/Avenida/N./Complemento
Bairro
Municpio
UF

CEP
DDD

TELEFONE

DDD

FAX

E-mail
04. Dados do Centro Internacional Certificado (quando aplicvel)
Nome
Endereo
Rua/Avenida/N./Complemento
Municpio
UF
Pas

Caixa Postal
DDI

TELEFONE

DDI

FAX

E-mail
05. Dados do Patrocinador do Estudo
Razo Social
C.N.P.J.
Endereo
Rua/Avenida/N./Complemento
Municpio
UF
Pas

Caixa Postal
DDD/DDI

TELEFONE

DDD/DDI

E-mail
06. Dados do Medicamento de Referncia ou do Medicamento Comparador
Nome Comercial
Substncia(s) Ativa(s)
Apresentao
Detentor do Registro
Quantidade a ser Adquirida
(compatvel com as
apresentaes registradas)

Unidade

FAX

07. Dados do Medicamento Teste (preencher no que couber)

O medicamento teste ser:
Adquirido no mercado

Adquirido do patrocinador do estudo (medicamento

no registrado)

Nome Comercial
Substncia(s) Ativa(s)
Apresentao
Fabricante
Quantidade a ser Adquirida

Unidade

08. Dados do Centro Terceiro (quando aplicvel)

Razo Social
N. Autorizao
Especial
C.N.P.J.

N. DO EQFAR

Endereo
Rua/Avenida/N./Complemento
Bairro
Municpio
UF

CEP
DDD/DDI

TELEFONE

DDD/DDI

Responsvel Tcnico
Nmero de Inscrio no
C.R.F.
Detalhamento do estudo
Quantidade
09. Informaes Complementares

10. Termo de Responsabilidade

Unidade

FAX

Assumimos, civil e criminalmente, inteira responsabilidade pela veracidade das informaes

aqui prestadas, bem como cumpriremos com todos os procedimentos sanitrios estabelecidos nos
Regulamentos Tcnicos em vigor.

__________________________________
Responsvel Legal ou Pesquisador
Principal
(Assinatura e Carimbo)

________________________________________
Responsvel Tcnico/CRF
(Assinatura e Carimbo)