Anda di halaman 1dari 9

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL


PERCOBAAN 2
PEMBUATAN SEDIAAN PARENTERAL INJEKSI ANEURIN HCL

Farmasi 3B
Nita Herliani
31112096

PRODI FARMASI
STIKes BAKTI TUNAS HUSADA TASIKMALAYA
2015

I.
II.
III.

Tanggal praktikum : 06 maret 2015


Tujuan praktikum
a. Membuat sediaan steril injeksi aneurin hidroklorida
b. Memahami prinsip dasar pembuatan sediaan injeksi dan evaluasinya
Dasar teori
Istilah parenteral berasal dari kata Yunani para dan enteron yang berari disamping
atau lain dari usus. Sediaan ini diberikan dengan cara menyuntikkan obat di bawah
atau melalui satu atau lebih lapisan kulit atau membrane mukosa. Karena rute ini
disekitar daerah pertahanan yang sangat tinggi dari tubuh, yaitu kulit dan
selaput/membrane mukosa, maka kemurniaan yang sangat tinggi dari sediaan harus
diperhatikan. Yang dimaksud dengan kemurnian yang tinggi itu antara lain harus
steril.
Sediaan parenteral merupakan sediaan steril. Sediaan ini diberikan melalui
beberapa rute pemberian yaitu intravena, intraspinal, intramuskuler, subkutis dan
intradermal. Apabila injeksi diberikan melalui rute intramuscular, seluruh obat akan
berada di tempat itu. Dari tempat suntikan itu obat akan masuk ke pembuluh darah di
sekitarnya secara difusi pasif, baru masuk ke dalam sirkulasi.
Produk parenteral, selain diusahakan harus steril juga tidak boleh mengandung
partikel yang memberikan reaksi pada pemberian juga diusahakan tidak mengandung
bahan pirogenik. Bebas dari mikroba (steril) dapat dilakukan dengan cara sterilisasi
dengan pemanasan pada wadah akhir, namun harus diingat bahwa ada bahan yang
tidak tahan terhadap pemanasan. Untuk itu dapat dilakukan teknik aseptik.
Persyartan untuk produksi sediaan parenteral diantaranya :
a.Personilyangbekerjapadabagianproduksterilharusmemilikimoraldanetik

professionalyangtinggi.
b. Setiappersonilmendapatlatihantentangsediaansterilsecaralengkap.

c.Memilikiteknikspesialisasiuntukmemproduksisediaansteril.
d. Bahanyangdigunakanharusbermututinggi.
e. Kestabilandankemanjuranprodukharusterjamin.
f. Program pengontrolan (quality control) harus baik untuk memastikan mutu
produkdanharusmemenuhikeabsahanprosedurproduksi.
Injeksi (FI) adalah sediaan streil berupa larutan, emulsi atau suspensi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan,
yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit
atau selaput lender injeksi. Injeksi dibuat dengan melarutkan, mengemulsikan atau
mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut dan disisipkan dalam
wadah takaran tunggal atau ganda.
IV.

Pra Formulasi
A. Formula awal
Aneurin Hydrochloridum 25 mg/ml
Obat suntik dalam ampul 1 mL
B. Spesifikasi
Zat berkhasiat
Acneurin Hydrochloridum
Pemerian : Serbuk putih atau tidak berwarna atau kristal putih atau serbuk

putih (Martindale 29,1277).


Kelarutan : Tidak larut dalam 1:1 bagian air ( Martindale ,1277).
Titik leleh : 2480 C (FI IV)
Dosis
Dosis lazim
: i.m/i.v 10-100 mg untuk terapi (F III, Hal 991)
Dosis maks
:Daftar obat
Obat keras
: Sediaan injeksi (semua obat suntik termasuk obat keras)
Sediaan Obat
Pemerian : larutan bening
Stabilitas : lihat Martindale/Fornas
OTT
: Terhadap oksidator, reduktor, alkali (Inj. Drugs, 1135).
pH
: 2,8 3,4 (Fornas II, 289)
2,5 4,5 (Inj. Drugs, 1133)

Ditambahkan HCl sebagai penstabil pH


Antioksidan
: air bebas CO2 dan O2
C. Tonisitas
Kelengkapan lihat merk Index ed. 8, 1277
Zat
Thiamin HCl

tb
0,139

C
2,5

Perhitungan tonisitas
0,52( tb .C)
W=
0,576
W=

0,52( 0,139 X 2,5 )


0,576

W = 0,2995% (hipotonis)
Untuk membuat supaya larutan tersebut isotonis, maka diperlukan NaCl sebanyak
V.

0,2995% (b/v)
Sterilisasi
A. Alat dan Bahan

Alat
Beaker glas
Corong dan kertas saring
Ampul
Kaca arloji
Spatel logam
Batang pengaduk
Syringe

Sterilitas
Oven 170 oC
Otoclaf 115-116 oC
Oven 170 oC
Api langsung
Api langsung
Api langsung

waktu
30
30
30
20
20
20

B. Sediaan
Disterilkan
dengan

sterilisasi A atau C (Fornas II, 289)

VI.

Formulasi
A. Formula lengkap
Aneurin Hydrochloridum
25 mg
Natrii chloridum
2,995 mg
Acidum Hydrochloridum 0,1 N ad pH stabilitas

cara

y
,N
0
C
H
.p
h
b
g
n
1
f
k
o
u
m
d
a
ils
r
te
O
L
@
7
6
5

Aqua pro injectionum


B. Penimbangan

ad 1 mL

1. Aneurin HCl

25 mg x 50 mL=1250 mg

2. NaCl

2,995 mg x 50 mL=149,75 mg

3. Aqua pro injectionum ad 50 mL


4. Ampul untuk 7 orang
C. Proses pengolahan

VII.
No.
1
2
3
4
5
6
7

Evaluasi

Jenis evaluasi
Penampilan fisik wadah
Jumlah sediaan
Kejernihan sediaan
Keseragaman volume
Brosur
Kemasan
Etiket

Penilaian
Tidak bocor
5,3 mL
Jernih
Seragam

VIII. Pembahasan

Praktikum pada percobaan kedua ini yaitu pembuatan sediaan injeksi dari aneurin
HCl atau sering dikenal sebagai vitamin B1. Dimana vitamin B1 ini dapat berkhasiat untuk
mengatasi sindrom Wernicke-Korsakoff dan mengatasi defisiensi dari vitamin B1.
Sebelum proses pembuatan sediaan dilakukan tahap sterilisasi alat terlebih dahulu dengan
tujuan agar sediaan yang dibuat tidak terkontaminasi oleh mikroba karena sediaan injeksi
ini akan disuntikan melalui kulit atau membran mukosa sehingga harus terbebas dari
mikroba dimana tahap sterilisasi dalam pembuatan sediaan steril ini merupakan tahap yang
paling penting. Tahap pertama yaitu penimbangan bahan, dimana pada penimbangan bahan
untuk sediaan parenteral ini harus dilebihkan sebanyak 5% dengan tujuan untuk mencegah
terjadinya hilangnya volume bahan pada saat pembuatan sediaan tersebut.
Hal ini dilakukan karena dikhawatirkan adanya penguapan yang terjadi pada waktu
proses sterilisasi yang menggunakan sterilisasi uap panas. Selain itu, hal ini juga
dimaksudkan untuk mengganti kehilangan bahan pada saat proses pembuatan
yaitu pada waktu penyaringan atau adanya bahan yang tertinggal pada alat-alat praktikum.
Bahan pembawa yang digunakan dalam pembuatan injeksi yaitu aqua Pro injeksi yang
bebas dari CO2, digunakan bahan tersebut karena CO2 dapat bereaksi dengan salah satu
bahan obat dalam sediaan, dan bisa membentuk endapan.
Pada tahap pembuatan sediaan injeksi ini ditambahkan dengan HCl 0,1 N ke dalam
suspensi aneurin HCl dengan tujuan sebagai penstabil pH. Kemudian ditambahkan dengan
larutan NaCl ke dalam sediaan dengan tujuan untuk membuat larutan tersebut isotonis
karena dengan penambahan NaCl sebanyak 0,2995 % menunjukan larutan hipotonis.
Dimana isotonis merupakan kondisi suatu larutan konsentrasinya sama besar dengan
konsentrasi dalam sel darah merah sehingga tidak terjadi pertukaran cairan di antara

keduanya. Digunakan NaCl sebagai larutan pengisotonis karena merupakan salah satu
bahan pembantu untuk mengatur tonisitas selain glukosa, sukrosa, KNO3 dan NaNO3.
Untuk memperoleh pH yang stabil dari aneurin HCl maka memerlukan penambahan
HCl sebanyak 200 tetes sehingga didapatkan hasil pH akhir sebesar 3. Dimana berdasarkan
literatur rentang pH dari suatu sediaan injeksi aneurin HCl sebesar 2,5 4,5 (menurut Inj.
Drugs,1135) sehinggga diusahakan pada sediaan pH nya harus berkisar pada pH tersebut.
Sehingga sesuai dengan aturan pada pembuatan sediaan injeksi aneurin HCl yaitu harus
isohidrid yakni pH sediaannya harus sama atau paling tidak mendekati pH fisiologis tubuh.
Hal ini dimaksudkan agar sediaan tidak menyebabkan phebesetis (inflamasi pada
pembuluh darah) dan throbosis (timbulnya gumplan darah yang dapat menyumbat
pembuluh darah).
Setelah mencapai pH yang diinginkan kemudian sediaan yang telah di add dengan
a.p.i di saring dengan menggunakan kertas saring. Tujuan dilakukannya penyaringan yaitu
untuk menghilangkan partikel yang terdapat dalam larutan karena salah satu syarat dari
suatu sediaan injeksi yaitu sediaan tersebut harus jernih dan bebas dari partikulat asing.
Lalu sediaan yang telah disaring tersebut dimasukan ke dalam ampul dengan menggunakan
spet. Dan dilakukan evaluasi awal sebelum dilakukan sterilisasi yang meliputi evaluasi
penampilan fisik sediaan yang dilakukan dengan cara membalikan ampul pada beaker glass
yang ditutupi oleh kertas perkamen dan hasil dari pengamatan tersebut yaitu ketujuh
sediaan tersebut tidak bocor. Lalu evaluasi selanjutnya yaitu jumlah sediaan yang
diproduksi yaitu sebesar 5 mL. Selanjutnya dilakukan evaluasi kejernihan sediaan dan
keseragaman volume dari hasil pengamatan diperoleh hasil untuk kejernihan sediaan yaitu
sediaan yang dihasilkan jernih sesuai dengan standar dan didapatkan keseragaman volume
yang seragam dari tujuh ampul tersebut.

Setelah dilakukan evaluasi awal kemudian dilakukan tahap sterilisasi kembali dengan
menggunakan autoklaf pada suhu 121o C selama 30 menit. Namun setelah dilakukan
proses sterilisasi akhir didapatkan 2 ampul yang bocor pada ujung atasnya. Hal tersebut
mungkin karena proses pembakaran tutup ampul yang kurang baik dan didukung dengan
tingginya suhu didalam autoklaf sehingga dinding ampul tidak mampu menahan. Maka
dari ketujuh ampul tersebut yang dikemas dalam wadah sekunder hanya 5 ampul.

IX.

Kesimpulan
Dari percobaan tersebut dapat disimpulkan bahwa :
Dalam pembuatan sediaan injeksi aneurin HCl ditmbahkan HCl 0,1 N sebagai
penstabil pH sehingga sesuai dengan aturan pada pembuatan sediaan injeksi
aneurin HCl yaitu harus isohidrid yakni pH sediaannya harus sama atau paling

tidak mendekati pH fisiologis tubuh.


Pada tahap sterilisasi akhir diperoleh 2 ampul yang bocor dikarenakan proses
pembakaran tutup ampul yang kurang baik dan didukung dengan tingginya suhu
didalam autoklaf sehingga dinding ampul tidak mampu menahan.
Daptar Pustaka
Anief, Moh. 1997. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gadjah Mada Universitas
Press.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi
IV. Jakarta : Dirjen POM.
Departement of Pharmaceutical Sciences. Martindale The Extra
Pharmacopedia, twenty eight edition. 1982. London : The
Pharmaceutical Press.