Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Seo II
Abrangncia
Seo III
Definies
CAPTULO II
DAS CONDIES GERAIS DE CERTIFICAO
Art.11 O Certificado de Boas Prticas ser emitido em uma nica via em nome do
estabelecimento onde a atividade objeto da Certificao realizada.
1 Vias adicionais podero ser requisitadas pela empresa solicitante da Certificao
original.
2 No caso de estabelecimentos localizados em outros pases, o Certificado de Boas
Prticas mencionar a razo social, CNPJ e Autorizao de Funcionamento da empresa
importadora solicitante.
Art.12 As solicitaes de incluso de novos insumos farmacuticos, formas
farmacuticas ou classes de risco de produtos para sade nos Certificados de Boas
Prticas de Fabricao estaro sujeitas a avaliao da rea tcnica e no alteram a data de
validade do Certificado em vigor.
1 No caso de medicamentos e insumos farmacuticos, quando se tratar de
diferentes linhas de produo ou formas de obteno deve ser realizado novo
peticionamento de Certificao.
2 Para produtos para sade, quando se tratar de diferentes linhas de produo,
deve ser realizado peticionamento de modificao ou acrscimo na Certificao.
CAPTULO III
DA CONCESSO E SEUS CRITRIOS
Seo I
Para Medicamentos
Seo II
Para Produtos para Sade
Art.25 Ficam definidas as seguintes linhas de produo para produtos para sade:
I - materiais e equipamentos de uso mdico; e
II - produtos para diagnstico de uso in vitro, exceto equipamentos.
Art.26 Nos casos de estabelecimentos ou linhas de produo em incio de atividades
ou incluso de nova classe de risco em uma linha de produo j existente, o Certificado de
Boas Prticas de Fabricao ser emitido quando o relatrio de inspeo concluir que o
estabelecimento possui CTO para a situao em questo.
Art.27 O estabelecimento ficar classificado em CTO quando cumprir integralmente
os requisitos das normas vigentes de Boas Prticas de Produtos para a Sade relativos aos
seguintes itens:
I- existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnicas (produo,
almoxarifados, utilidades e controle da qualidade) indispensveis e em condies
necessrias (incluindo qualificaes e calibraes) finalidade a que se propem;
II- sistema de controle ambiental em condies necessrias finalidade a que se
propem;
III- sistema de utilidades de suporte ao processo produtivo em condies necessrias
finalidade a que se prope, incluindo qualificao de instalao, qualificao de operao
e as fases iniciais de validao concludas;
IV- sistema da qualidade devidamente descrito, implantado e operante;
V- evidncias do cumprimento das etapas de desenvolvimento e controle de projeto
at produo de lotes piloto ou unidades iniciais, para fins de validao de projeto e,
quando aplicvel, validao de processo;
VI- especificaes de fabricao para cada produto que ser fabricado, incluindo
procedimentos de controle de qualidade;
VII- existncia de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de
produo, controle da qualidade, garantia da qualidade e demais atividades de suporte; e
VIII- existncia de meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluio
decorrentes da industrializao procedida, que causem efeitos nocivos sade.
Art. 28 A concesso da Certificao de Boas Prticas de Distribuio e/ou
Armazenagem de Produtos para Sade dar-se- por estabelecimento.
Seo III
Para Cosmticos, Perfumes e Produtos de Higiene Pessoal
Seo IV
Para Saneantes
Seo V
Para Insumos Farmacuticos
cefalospornicos,
CAPTULO IV
DOS CRITRIOS PARA A CERTIFICAO DE ESTABELECIMENTOS
ANTERIORMENTE CERTIFICADOS PELA ANVISA.
Art.40 Para a concesso da Certificao de Boas Prticas de que trata este captulo,
no caso de estabelecimentos localizados em pases do MERCOSUL, exceto Brasil, caber
Anvisa a emisso de parecer tcnico, com base nas diretrizes dispostas pela legislao
existente no mbito do MERCOSUL.
Art.41 No caso de estabelecimentos localizados em territrio nacional ou em outros
pases fora do MERCOSUL, a Certificao de que trata esta captulo poder ser concedida
mediante parecer tcnico sobre a necessidade ou no de nova inspeo, que levar em
considerao os seguintes itens:
I- histrico de cumprimento das Boas Prticas pelo estabelecimento a ser certificado,
obtido pela Anvisa a partir de seu banco de dados de inspeo;
CAPTULO V
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS