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nariPreguntas para una auditora en farmacias

1. Direccin de la farmacia
plano de ocupacin segn el conocimiento
Toma el plano de ocupacin consideracin en cuanto a la capacidad y consentimiento de los
empleados?
Est regulada la suplencia en la direccin de la farmacia?
Disposicin de servicio
Est regulada la disposicin de servicio de emergencia?
Medios cientficos de ayuda
Estn presentes los medios cientficos de ayuda necesarios para llevar a cabo sin
problemas la actuacin de la farmacia?
Son actualizados los medios cientficos de ayuda cada intervalo de tiempo predeterminado?
Obligatoriedad de Asesoramiento
Para poder cumplir con la obligatoriedad de asesoramiento es necesario una continua
formacin de los empleados.
Est esto asegurado?
Cmo est descrito el camino de comunicacin?
Documentacin
Cmo est asegurada la documentacin de los siguientes puntos exigida por la ley ?
examen
importacin
examen FAM
BTM
lista interna de materia peligrosa instruccin MA
riesgos AM
2. Entrega de medicamentos
Examen de la prescripcin
Existe un procedimiento para la comprobacin de los criterios exigidos por parte de la ley?
(procedimiento para las medidas de prevencin )
Asesoramiento
Est tambin fijada la obligatoriedad de asesoramiento en el procedimiento arriba indicado?
Control a posteriori de las recetas (procedimiento de acciones correctivas)
Existe un procedimiento que regule el control a posteriori de las recetas en intervalos de
tiempo definidos?
Cmo est regulado el procedimiento para el trato de posibles errores? Quin es
responsable de ello?
(procedimiento de tratamiento de productos no conformes)
3. BTM (material anestsico)
Prescripcin
Estn reguladas las responsabilidades para la entrega de BTM?
Est asegurado que dichas regulaciones sean conocidas por todos los empleados
responsables?
Almacenamiento
Es almacenado el BTM segn un orden?
Restos + existencias
Existe un procedimiento que fije el control de las existencias del BTM cada intervalo asiduo
de tiempo? (Procedimiento de accin correctiva)
Son documentados en tiempo razonable las entradas y salidas de los BTM?
4. Materia peligrosa
procedimiento de entrega (Procedimiento preventivo)
Existe un procedimiento que regule la entrega de materia peligrosa?
Almacenaje
Llevan los recipientes la identificacin prescrita?
Es mantenida la materia peligrosa siempre cerrada?
Indicacin de la empresa sobre materia peligrosa para los empleados

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Estn presentes instrucciones por escrito de la empresa sobre materia peligrosa que
contengan un ndice de toda la materia peligrosa que se almacene en la farmacia?
Estn presentes confirmaciones de instrucciones para todos los empleados?
5. Preparacin de las recetas
Prescripcin individual (procedimiento preventivo; Est presente una descripcin del
procedimiento?)
procedimiento para la comprobacin de la plausibilidad inofensividad e incompatibilidad
exigida, de las prescripciones individuales?
preparacin de las recetas como lugar de trabajo
Estn fijadas las responsabilidades y las autorizaciones segn la formacin para la
preparacin de las recetas?
Est presente la literatura necesaria para la preparacin sin dudas de una prescripcin
individual?
Existe un plan de higiene?
Est presente una lista de comprobacin para el mantenimiento de las prescripciones de
higiene?
Son revisados los aparatos para la produccin de agua para el propsito de preparar
recetas en intervalos de tiempo establecidos?
Son fechados los productos comenzados con la fecha de la primera utilizacin?
Son revisados los productos comenzados en intervalos de plazos de tiempo establecidos?
6. Laboratorio
Revisin de la materia de salida
Estn fijadas las responsabilidades y la autorizacin segn la formacin acadmica de los
empleados en los trabajos del laboratorio?
Existe un procedimiento que determine el alcance de las comprobaciones? (procedimiento
de medidas de prevencin )
Son rellenados y archivados los controles de comprobacin legalmente exigidos segn un
orden?
Existe un procedimiento que regule el trato con los medicamentos, que indique carencias de
calidad? (procedimiento gua de productos no conformes)
Comprobacin de los medios primarios de empaquetamiento
Son comprobados los medios primarios de empaquetamiento?
Medios de comprobacin
Son comprobados los medios de comprobacin en intervalos de tiempo predeterminados
sobre su completitud y capacidad de funcionamiento?
Existen registros sobre ello?
mbito de cuarentena
Est identificada como tal la materia de partida que sale del mbito del almacn de
mercancas al laboratorio ?
Est asegurado que no sea almacenada sin un control de calidad ni identificacin
correspondiente?
Produccin de agua
Existen registros sobre la produccin de agua para fines de preparacin de recetas?
Estn sometidos a mantenimiento los aparatos para la depuracin de agua en intervalos
predeterminados?
Existen registros al respecto?
7. No conformes
Estn regladas las competencias para el mbito de las no conformidades segn la formacin
de los empleados?
Est regulada la liberacin de los medicamentos no conformes por el farmacutico?
Prescripciones de produccin
Est asegurado que las prescripciones higinicas sean cumplidas?
Estn presentes las prescripciones de produccin de forma escrita?
Son anotados en el protocolo de produccin los pasos de produccin de forma seguida?
Es llevada a cabo una comprobacin visual del medicamento por el farmacutico antes de la
terminacin de la produccin?
Identificacin

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Son identificadas las vasijas ordenadamente con el nmero de identificacin y fecha de
caducidad?
Almacenamiento de la materia de salida
Son apropiadas las vasijas de provisiones utilizadas para asegurar la calidad de la materia
de salida?
8. Compras
Importacin
Son cumplidas las determinaciones para la importacin de medicamentos?
Est fijado que es obligatoria una comprobacin de los medicamentos importados listos para
consumir ?
9. Recepcin
Comprobacin de los medicamentos disponibles
Son comprobadas en intervalos determinados partidas recibidas al por mayor de
mayoristas ?
Existe un procedimiento gua para el trato de medicamentos, que no correspondan con la
calidad exigida?
(procedimiento gua para los productos no conformes
mbito de cuarentena
Existe un rea o etiquetas para productos no conformes?
Control de tiempos de caducidad
Cmo son controlados los tiempos de caducidad de los medicamentos que entran?
10 Almacn
Control de tiempos de caducidad
Con qu procedimiento son comprobados los medicamentos presentes en cuanto a su
caducidad?
Depsito de emergencia
Es comprobado el depsito de emergencia prescrito legalmente en intervalos de tiempo
predeterminados en cuanto a su caducidad?
Llamadas de retirada de la industria
Est regulada la competencia para las llamadas de retirada?
Estn disponibles reas de cuarentena o etiquetas de producto no conforme?
Condiciones de almacenamiento
Son sacados los medicamentos en intervalos de tiempo predeterminados del almacn para
su comprobacin?
Son separados los anestsicos y almacenados en lugar seguro de personas no autorizadas?
Son almacenados los lquidos inflamables segn su materia?