Importancia de la Gestin de

Alrgenos en la Industria
Alimenticia

Mgr., Bqca. Patricia Silvina Knass

Romer Labs Latin America Adviser
#1

Romer Labs

Cadena de Suministros de Alimentos (USA)

200,000 empresas que

procesan alimentos
900,000 restaurantes (12m de
empleados)
100m cabezas de ganado
Distancia promedio del campo
al plato para 1 kg de carne:
1.600km

P. Cheek (2006)

Cadena de Suministros de Alimentos (USA)

1 feta de pan
MADE IN THE U.S.A.

Gluten de trigo de Francia, Polonia, Rusia,

Holanda, o Australia
Miel de China, Vietnam, Brasil, Uruguay, India,
Canad, Mxico, o Argentina
Propionato de calcio de Holanda
Goma guar de India
Fortificantes para la harina de China
Beta-carotenos de Suiza
Vitamina D3 de China

R. Brackett ; Managing Food Safety Practices (2009)

Contaminantes e Inocuidad
Micotoxinas

Microbiologicos

Alergenos

Agroqumicos
(Pest+Drogas)

GMO

Riesgo

Toxicidad crnica

Toxicidad
Aguda

Toxicidad Aguda

Txico & Atributo de

producto (orgnico)

Desconocido

Principal causa

Clima/Ambiente

Ambiente

Manufactura

Produccin

Cultivo

Predecibilidad

Baja

Baja

Alta

Alta

Alta

Frecuencia de
ocurrencia

Media

Alta

Baja*

Baja

Alta

Cadena

Principalmente
produccin primaria

Toda la cadena

Manufactura

Produccin primaria

Produccin
primaria

Motivos para el
control

Economicos
Economicos (Marca,
(raciones/marcas),
Recall), Legislacin
Legislacin

Accin preventiva
Trazabiliad/Respons
abilidad
Legislacin

Muy dificil

Para cumplir con el

etiquetado

Legislacin o para
Legislacin o
cumplir con etiquetado para cumplir con
(atributo de producto)
etiquetado

Parcialmente posible
S atravs de la gestin S sin aplicar el AQ en
/ inaceptable
y manejo de ingredientes
cuestin
(irradiacion)

no

parcial

si

si

si

parcial

si

Poco clara y parcial

parcial

parcial

RIESGOS INDUCIDOS POR

EL MEDIOAMBIENTE

RIESGOS INDUCIDOS POR

HUMANOS

Alergenos alimentarios

Cmo llegan los alergenos a los productos?

Receta (Ingredientes, pre-mezclas de

ingredientes)
Contacto cruzado
Almacenamiento de ingredientes
Produccin (pesaje, mezcla, linea de produccin
limpieza inadecuada)
Carry over limpieza
Personal

Distribucin irregular de los alergenos

#6

Romer Labs

Gestin de Alrgenos en Industrias Alimenticias

#7

Romer Labs

Areas Claves Plan de Control de Alrgenos

Personal

Empaque/
Etiquetado

Suministro de
materias primas

Gestin
Alrgenos
Procesamiento

Desarrollo de
nuevos productos

Elaboracin

Limpieza
Source: UK Food Standards Agency, 2006
#8

Romer Labs

Fuentes de Problemas
Materia Prima

Etiquetado
Procesos

Diseo Equipos

Entrenamiento

#9

Romer Labs

Plan de Control de Alrgenos - Fundamentos

Formar un equipo integrado para el control de alrgenos

Realizar una evaluacin de riesgos para determinar la eleccin de los
procedimientos para la gestin de alrgenos
- Diagrama de flujo de proceso
- Puntos de control crticos

Desarrollar un plan especfico para controlar los alrgenos en cada

planta de elaboracin/produccin.
Proporcionar capacitacin y entrenamiento, sobre alrgenos, en
forma regular a todos los empleados.

Plan de Control de Alrgenos Diseo de Productos

Solamente agregar ingredientes alergnicos, cuando

estos realmente marquen una diferencia en sabor o
funcionalidad.

Consultar con los proveedores de ingredientes acerca

de la necesidad de agregado de alrgenos a sus
formulaciones.

Desarrollar un proceso de revisin de alrgenos en los

nuevos productos antes de ordenar los ingredientes.

Materias Primas

Presencia adventicia de alrgenos

Productos de Rework
Relacin de compromiso con los proveedores

July 27th

# 12

Romer Labs

Plan de Control de Alrgenos Proveedores

La gestin de alrgenos comienza con

las materias primas.
Los proveedores deberan tener un
plan documentado para el control de
alrgenos.
Requerir cartas de garanta de los
proveedores donde se indique que los
ingredientes no contienen alrgenos no
declarados.
Auditar a los proveedores con una
frecuencia programada.
Requerir a los proveedores que
cuenten con procedimientos validados
de limpieza.

Plan de Control de Alrgenos Ingredientes

Recepcin
Revisar las etiquetas de los ingredientes al
ingreso.
Identificar alrgenos en las etiquetas de
las materias primas (nombre, colores,
etc.)
Se utilizan transportes dedicados o
compartidos?

Almacenamiento
Almacenar los ingredientes alergnicos
separados para evitar la contaminacin
cruzada.
Utilizar pallets o silos dedicados
Utilizar procedimientos de limpieza
documentados para los derrames.

Ingredientes
Analizar las materias primas (flavors,
especias, etc.)
Mantener separada la materia prima que
contenga alergenos

Picture source: http://allergytraining.food.gov.uk/default.aspx

Almacenamiento
Manejar las materias primas evitando la
contaminacin cruzada

Picture source: http://allergytraining.food.gov.uk/default.aspx

Trabajar con areas dedicadas

Proceso de Manufactura y sus

procedimientos

Deficiencia en la limpieza
Fallas en la separacin de productos
Contacto cruzado
HACCP para alrgenos Validacin de limpieza

# 17

Romer Labs

Plan de Control de Alrgenos Prevenir el contacto cruzado

En lo posible, contar con areas de produccin

dedicadas para ingredientes alergnicos y noalergnicos (equipos, sistemas de ventilacin,
herramientas, utensilios, etc.)
Si la segregacin no es posible, entonces
considerar estrategias para minimizar el contacto
cruzado con alergenos:
Programar la produccin con alrgenos para evitar
cambios.
Agregar materiales alergnicos al final del proceso
(cuando sea posible)
Disear patrones de trfico y flujo de aire para
evitar contacto cruzado.

Restringir el personal que trabaja con productos

alergnicos el contacto con los no alergnicos.

Produccin
Picture source: http://allergytraining.food.gov.uk/default.aspx

Analizar los
productos de
rework

Analizar Productos
terminados

En Planta
En laboratorios analticos de
terceros

Etiquetado y Empaque

Errores en etiquetado
Revisin de etiquetas Revisin de normas

# 20

Romer Labs

Plan de Control de Alrgenos Etiquetado

Comprender y seguir las

regulaciones gubernamentales sobre
el etiquetado de alrgenos.
La declaracin de alrgenos NO debe
ser utilizada en lugar de las BPM.
Monitorear, documentar y verificar
que todos los cambios de etiquetas
son correctos.
Descartar todas las etiquetas
desactualizadas

Empaque
Asegurar la correcta
identificacin del producto y
trazabilidad

Asegurar el correcto
etiquetado en caso de
contener trazas de
alergenos

Sacar el embalaje sobrante

luego de la elaboracin de
cada lote

Lineas dedicadas

Picture source: http://allergytraining.food.gov.uk/default.aspx

Diseo de Equipos

Equipos antiguos y difciles de desarmar

Acumulacin de alrgenos y dificultad para la toma
de muestra
Diseo enfocado en la higiene - Renovacin

# 23

Romer Labs

Plan de Control de Alrgenos Prevenir el contacto cruzado

Cuando los productos

alergnicos y no alergnicos se
procesan en proximidad, imponer
sistemas de barreras para evitar
el contacto.

Disear equipos de fcil

limpieza

Considerar la limpieza hmeda

de los equipos, siempre que sea
posible

Capacitacin y Entrenamiento

Entrenar a las personas equivocadas

No entrenar suficientes personas
No proveer suficiente entrenamiento
Es preferible el entrenamiento brindado por personas
que conocen la planta y el proceso

# 25

Romer Labs

Consideraciones y Principios para el desarrollo

de un plan de Gestin de Alrgenos
Establecer
Directrices

Desarrollar
Polticas

Definir Objetivos

# 26

Romer Labs

De Polticas a Directrices: Un enfoque integrado

Personal
Edificios
Equipos
Control de Procesos y
Produccin

Identificar el peligro

Rol de la gerencia

Identificar los PCC

Comunicacin

Establecer LC para los PCC

Recursos

Monitoreo

Documentacin

Acciones correctivas

No Conformidades

Verificacin

Evaluacin

Documentacin

# 27

Romer Labs

Certificacin: Inocuidad Alimentaria

Sistemas de Gestin de Calidad Alimentaria

IFS (Europa)
BRC (UK)
FSSC 22000 (Internacional ISO)
SQF (US, Australia)
Global Food Safety Initiative (GFSI)

Plan de Gestin de alrgenos: Para qu?

Qu etiquetar?
Cmo limpiar?
Cundo analizar?
# 29

Romer Labs

Plan de Gestin de alrgenos: Para qu?

Qu etiquetar?

# 30

Romer Labs

Normativa de Etiquetado
Food Allergen Labeling & Consumer Protection Act of 2004 leche, huevos,
pescado, crustaceos , nueces, man, trigo, soja
Directive 2007/68/EC leche, huevos, pescado, crustaceos , nueces, man,
cereales que contienen gluten, soja, apio, mostaza, ssamo, sulfitos, moluscos y
lupinos
Ordinance No.23 of 2001 of the Ministry of Health, Labour and Welfare trigo,
trigo sarraceno, huevos, leche y man

Joint Australian New Zealand Food Standards Code (Standard: 1.2.3) leche,
huevos, pescado, crustaceos , nueces, man, cereales que contienen gluten, soja,
ssamo, sulfitos, jalea real, propleos
Reglamento Sanitario de los Alimentos Ministerio de Salud decreto N 88, de
2010 Modifica decreto N 977 de 1996 leche, huevos, pescado, crustaceos ,
nueces, man, cereales que contienen gluten, soja, sulfitos > 10 ppm
# 31

Romer Labs

Plan de Gestin de alrgenos: Para qu?

Cmo limpiar?

# 32

Romer Labs

Limpiar!!!!!!

Limpieza Las reglas de juego

(Holchem 2011)

La limpieza se suma a los otros mtodos para el

control de alrgenos la segregacin siempre debe
ser la primer lnea de defensa.
Cuando no puede asegurarse la segregacin,
entonces las prcticas de higiene deben tomarse
diligentemente.
El personal debe comprender que tiene que hacer
para mejorar en trminos de estndares de limpieza.

Limpieza Las reglas de juego

(Holchem 2011)

El objetivo de la limpieza es remover residuos y

incluyendo cualquier componente alergnico.
Las protenas alergnicas son hidrofbicas, y por lo
general estn rodeadas de un complejo de grasa/aceite
en la matriz de un producto. Esto es un desafo para el
procedimiento de limpieza
La evidencia clnica demuestra, que los individuos
sensibilizados pueden verse afectados por las protenas
desnaturalizadas. (A. Host & E.G. Samuelsson , 1988 (Allergy 43 (2), p.
113 118)).

Limpieza Las reglas de juego

(Holchem 2011)

La utilizacin de detergentes alcalinos puede

provocar la saponificacin de las grasas con potencial
liberacin de los alrgenos y su unin la superficie.
Los detergentes clorados pueden desnaturalizar las
protenas asumiendo que puedan alcanzarlas.
Los detergentes neutros, pueden emulsificar las
grasas/aceites dejando las protenas en suspensin.

Limpieza que puede involucrar alrgenos

Los siguientes procedimientos de limpieza pueden

involucrar alrgenos:

Limpieza de final de produccin (profunda) c

Limpieza entre o de cambio de produccin
Lavado de bandejas
Clean In Place (CIP)

Plan de Control de Alrgenos Validacin de

procedimiento de limpieza

Contar con procedimientos

de limpieza definidos y
validados
Mantener registros
detallados para limpieza,
validacin y verificacin.
Asegurar el cumplimiento de
los procedimientos de limpieza
con auditoras.

Limpieza
Monitorear la lnea de
produccin y el equipamiento
luego de la limpieza, utilizando
hisopado

Trazas de alergenos pueden

provocar shock. La limpieza debe
evitar las contaminaciones
cruzadas

Picture source: http://allergytraining.food.gov.uk/default.aspx

Validacin y Verificacin

Los procedimientos de limpieza requieren de ambos: de

validacin y verificacin

Validacin que la limpieza ser efectiva

Verificacin que la limpieza fue efectiva

Validacin y Verificacin
Mtodos de Validacin

ELISA
Microbiologa tradicional

Mtodos PCR (DNA)

Mtodos de Verificacin

Pruebas rpidas para

alrgenos
Bioluminiscencia de ATP
Protenas (colorimetra)

Toma de muestra para validar la limpieza

Debe asegurar la recuperacin de los residuos de

alrgenos de la superficie o del producto final, y el
nivel de recuperacin y repetibilidad debe ser
suficiente para cumplir con los criterios definidos
para considerar efectiva la limpieza.
Donde, cuando y como deben tomarse las muestras
puede inferir en el resultado de la validacion.

Toma de muestras: Aguas de lavado y enjuague

Agua de enjuague: solo cuando no pueda accederse al equipo (CIP)
Agua de lavado: si se recicla o si es comn (lavado de bandejas o

utencilios.
Agua de pre-enjuague y de enjuague (para verificar la reduccin del
alergeno)
Material de purga: limpieza a seco (industria farmacutica)

Anlisis de agua de enjuague y primer producto para determinar man (4 limpiezas/3 muestras)

Etapa de la limpieza

ELISA para man (ug/ml)

Test de Bradford (ug/ml)

Resultado

Pre-lavado

98,5 1.379

85,9 917,6

positivo

Luego de limp. alc.

ND

ND

negativo

Luego de limp. Ac.

ND

ND

negativo

ND 1,1

ND

negativo

Agua de enjuague

Producto
Luego de limpieza
Stephan et al (2004)

Toma de muestras: Superficies

Hisopos pre-humedecidos (compatibles con el mtodo analtico

seleccionado)
Enjuague de partes con una cantidad conocida de solucin de
extraccin.
En caso de polvos alrgenos (harinas) permitir que se asiente antes
de tomar la muestra.

Toma de muestras: Producto final

Primer producto del lote (luego de la limpieza)

Verificar que las materias primas no contengan alrgeno

Mtodo no especfico: Bioluminiscencia de ATP

Efectividad de la sanitizacin
Detecta ATP proveniente de fuentes biolgicas
Hisopos convencionales de ATP (higiene)
Hisopos de alta sensibilidad (residuos de alimentos)
Ventajas:
rpido (< 30 segundos)
Ms econmico que ELISA
La prueba se lleva a cabo in situ (tiempo real)

Limitaciones: Aplicacin (limpieza hmeda de superficies)

Puede tomar ATP de la fuente de suministro de agua
Mide la presencia de ATP, no de alrgenos
Indicador de alrgeno: solamente validando y correlacionando con
prueba alrgeno-especfica

Mtodo no especfico: Protenas totales

Efectividad de la sanitizacin
Ventajas:
rpido (< 30 segundos)
Ms econmico que ELISA
Mide protenas

Limitaciones: Aplicacin (limpieza hmeda de

superficies)
Determina todas las protenas (no solo alrgenos)

Recomendacin SQF :
Limpieza de Alrgenos y Prcticas de Saneamiento
Validacin
El propsito de la validacin es comprobar que el
procedimiento de limpieza empleado es efectivo
para eliminar los alrgenos de inters. Esta
comprobacin requiere evidencia especfica de que
el alrgeno ha sido eliminado o reducido a niveles
aceptables por el procedimiento de limpieza. Por lo
tanto, solo las pruebas especfcas para detectar
alrgneos pueden brindar esa evidencia.

Recomendacin SQF :
Limpieza de Alrgenos y Prcticas de Saneamiento

Los dispositivos para determinar protenas totales no son

aceptables para la validacin pero puede emplearse para
verificar que el equipo se ha limpiado correctamente.
Los hisopos para ATP indican la presencia de materia orgnica
pero no la presencia especfica de protenas, que es el
material alergnico.
Calibrar con el procedimiento de limpieza validado
Registrar todos los resultados: los especficos para alrgenos y
los de ATP o protenas totales

BRC 6: Alrgenos

Clean in Place (CIP)

El equipamiento para CIP debe operarse de manera tal de
asegurar que se ha eliminado todo el material alergnico.
El proceso de verificacin debe llevarse a cabo analizando
el agua de enjuague y/o el primer producto que se elabora
en la lnea, para determinar la ausencia de soluciones de
limpieza, residuos orgnicos (ATP), alrgenos o
microorganismos.

Plan de Gestin de alrgenos: Para qu?

Cundo analizar?

# 51

Romer Labs

Determinacin de Alrgenos
Proteccin de la
marca

Legislacin y
estndares
Retiro de
Productos

Alrgenos alimentarios
= riesgo para la inocuidad alimentaria

# 52

Romer Labs

mercado Allergen-free
Inters de los medios

Qu vamos a analizar? Analitos:

alrgenos/marcadores

Protenas
involucradas en las
reacciones
adversas

Protena no
involucrada en la
reaccin adversa,
pero
caracterstica del
alimento
considerado como
alergnico

Marcadores
DNA

Qu marcador estamos
utilizando?

Cules son las tcnicas disponibles?

Mtodos inmunoqumicos:
o ELISA
o Dispositivos de Flujo lateral (FLD)
o Multiplex

Mtodos de biologa molecular:

o PCR
o Multiplex

Espectrometra de masas
Genricos/No especficos (limpieza)
o Protenas
o ATP
o Inspeccin visual

Otros mtodos

Seleccin de un mtodo para detectar alrgenos

Propsito
Tipo de muestra
Matriz o producto
Efecto del Procesamiento
Tiempo de Respuesta
Disponibilidad de recursos

Validacin

Lmite de Deteccin(LOD)
Lmites de Cuantificacin (LOQ)
Calibracin
Muestras representativas de matrices
Interferencias

Robustez

Repetibilidad y Reproducibilidad
Reaccin cruzada
Paralelismo en la dilucin
Estabilidad

Influencia del ambiente

Utilizar:

- fortificacin
- muestras reales
- materiales de referencia

- muestras de pruebas de
aptitud

Validacin simple y multilaboratorios

Laboratorios

Test kits

Acreditacin del laboratorio

Validacin del producto

Ronda interlaboratorio

Aprobaciones y rondas
interlaboratorios *

* Estudios colaborativos (para validar un mtodo estandarizado)

* Estudio de Certificacin (establecer el valor verdadero de la concentracin de un analito en
un material de referencia).

Proficiency Testing (Pruebas de Aptitud)

Determinacin del desempeo del
laboratorio por medio de una ronda
interlaboratorio

z-scores:
satisfactorio |z| 2
insatisfactorio for |z| >2

z-scores es una expresin estadstica de la competencia de un laboratorio para realizar un mtodo

determinado dentro de las especificaciones establecidas
El valor asignado X, es el mejor estimado de la concentracin de cada analito, establecido como el
concenso de los resultados remitidos por los laboratorios particpantes.

Desafos en la deteccin de alrgenos

Falta de materiales de referencia

Sin estandares certificados disponibles

Qu anticuerpos detecta la protena correcta??

Fortificacin difcil

Extracto de la protena (que se detecta?)

Alrgeno (alimento)
Fortificar extracto
Fortificar muestra

Costos

ELISA
Enzyme Linked
Immunosorbent
Assay
Bajo

# 60

Romer Labs

LFD
Lateral Flow
Device

DNA
Polymerase
chain reaction
(PCR)
Alto

Cual es el escenario para el analista?

Niveles umbral
Toma de
muestra
Unidades y
definiciones

Validaciones &
Aprobaciones

Test kits
Calibracin

El anlisis es solo
una pequea
parte

FAPAS 2776-B (man en chocolate)

FAPAS 2776-C (man en chocolate)

Cuando analizar alrgenos?

Investigacin de reclamos
Validacin de mtodos de limpieza
Validacin de materias primas
(Anlisis del producto terminado?)

Y adems. (cuando monitoreamos despus

de la limpieza)

Cuando la protena alergnica se desnaturaliza

(detergentes, procesos) se presentan falsos
negativos.
En presencia de leche de soja, no se detecta gluten
con el anticuerpo R5 cuando se extrae con EtOH 60%
La prueba inmunoqumica puede verse afectada por
la presencia de residuos de detergentes o
desinfectantes.

Mtodos alternativos!!!!!!

Conclusiones
Materias Primas
Procedimientos y
Proceso de
Manufactura
Etiquetado o
empaque
diseo del
equipamiento
Entrenamiento
eficaz para los
empleados

reas Claves en el
Plan de Gestin

Estrategias para la
gestin de Alrgenos

Ingreso de alrgenos a
la cadena alimentaria

Alergias Alimentarias
# 66

Incremento de individuos alrgicos

Nuevos alrgenos

Segregacin
Limpieza
BPM
Conocimiento

Formulacin - Receta
Contacto cruzado

Conclusiones

Plan de Gestin

Enfoque integral
Principios para el
plan
# 67

Definir Objetivos
Desarrollar Polticas
Establecer Directrices

Etiquetar
Limpiar
Analizar

GMP
HACCP
ISO 22000:2005

Muchas gracias

www.romerlabs.com
Patricia.knass@romerlabs.com
# 68

Romer Labs