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NBR ISO/IEC 17025

JAN 2001

Requisitos gerais para competncia de


laboratrios de ensaio e calibrao
-

ABNT Associao
Brasileira de
Normas Tcnicas
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Rio de Janeiro
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Copyright @2001,
ABNT -Associao Brasileira
de Normas Tcnicas
Printed in Brazil/
Impresso no Brasil
Todos os direitos reservados

Sumrio
Prefcio
Introduo
1 Objetivo
2 Referncias nor~~ti\,a
3 Termos e defini<),e

4 Requisitos da ger
5 Requisitos tcnico

,
~~
~

ANEXOS
A Matrizde COITe,aao\
B Orientaesparao
Bibliografia

~~I

Prefcio

A ABNT Associao Brasileira de f:le~~icas


- o F'Il.I~ei29ar'Oe Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo
contedo de responsabilidade dos ex,mit" Brasileiro~-Ic'B)
e dos Organismos de Normalizao Setorial
(ABNT/ONS), so elaboradas por Comisses de Es u o C~formadas
por representantes dos setores envolvidos, delas
fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades. laboratrios e outros).
Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pblica entre
os associados da ABNT e demais interessados.
Nesta Norma, por ser equivalente ISOIIEC 17025:1999, na seo 2 Referncias normativas foram mantidas as referncias
s NBR ISO 9001:1994 e NBR ISO 9002:1994. Entretanto. essas normas foram substitudas conforme a seguir:
NBR ISO 9001 :1994

o
~
I

N
o
o
N
O
O
N

NBR ISO 9002:1994


e

- Substituda
- Cancelada

pela NBR ISO 9001 :2000

- Sistemas

de gesto da qualidade

e substituda pela NBR ISO 9001 :2000

- Sistemas

- Requisitos

de gesto da qualidad

- Requisitos

Esta Norma contm os anexos A e B, de caratr nformativo

Introduo
Esta Norma foi produzida como resultado de ampla experincia na implementao do ABNT ISO/IEC Guia 25 e da
EN 45001. que so agora substitudos. Ela contm todos os requisitos que os laboratrios de ensaio e calibrao devem
atender se desejam demonstrar que tm implementado um sistema da qualidade, so tecnicamente competentes e que so
capazes de produzir resultados tecnicamente vlidos.
Recomenda-se que os organismos de credenciamento que reconhecem a competncia de laboratrios de ensaio e calibrao utilizem esta Norma como base para seus credenciamentos. A seo 4 especifica os requisitos para um gerenciamento

NBR ISO/IEC 17025:2001' '.

slido. A seo 5 especifica


ratrio realiza.

os requisitos para a competncia

tcnica para os tipos de ensaios e/ou calibraes

que o labo-

O crescimento do uso de sistemas da qualidade, em geral, tem aumentado a necessidade de assegurar que laboratrios
que fazem parte de organizaes maiores ou que oferecem outros servios possam operar de acordo com um sistema da
qualidade que esteja em conformidade com a NBR ISO 9001 ou a NBR ISO 9002, bem como com esta Norma. Portanto,
foram tomados cuidados para incorporar todos os requisitos da NBR ISO 9001 e NBR ISO 9002 que so pertinentes ao
escopo dos servios de ensaio e calibrao cobertos pelo sistema da qualidade do laboratrio.
Os laboratrios de calibrao e ensaio
NBR ISO 9001 ou NBR ISO 9002.

que atendam

a esta Norma,

portanto,

Apenas a certificao das NBR ISO 9001 e NBR ISO 9002 no demonstram
dos e resultados tecnicamente vlidos.

operaro

a competncia

tambm

de acordo

com a

do laboratrio para produzir da-

Convm que a aceitao de resultados de ensaio e calibrao entre paises deva ser facilitada se os laboratrios atenderem
a esta Norma e se eles obtiverem o credenciamento de organismos que tenham acordos de reconhecimento mtuo com organismos equivalentes de outros pases, os quais utilizem esta Norma.
O uso desta Norma facilitar a cooperao entre laboratrios
perincia e na harmonizao de normas e procedimentos.

10bj.tivo
1.1 Esta Norma especifica os requisitos
gemo Ela cobre ensaios e calibrae

~
til

dosdesenvolvidos
pelolaboratrio.
1.2 Esta Norma aplicvela to

4~.

t~ cia emfelizar
'tOdo

ndo-se\n

s u realiza

.z

nor,ah

,I\.

'7 a iza

e outros organismos,

nsa~o~e/~

auxiliando na troca de informao

~~

u calibraes, incluindo amostraos no normalizados e mto-

~
J.li r~~\
.

e ex-

incluem,por exemplo,la-

boratrios de primeira, seguno/1 }9l;Ceira partes Ifboratriost de q ersai~~/o ca~ra~


~~o parte da inspeo e da
certificao de produto.
/ I
I
1
I
I
~
I.
'
l s oJ a eXte
Esta Norma aplicvel a to'L o'I'oratrios, lin er.tden te ai nmJr de pe
',do escopo das ativi-

dades de ensaio e/ou calib

'

~~:,~o amostrag.m. R
~

T~
. I r
.

1.3 As notas apresentam


tes integrantes desta No

~ando

um lat

;5

a: r\o no r~{JlizaUlf

o dIs.nvolvlm.no . n""""

Q1

c entos sobre o e

1.4 Esta Norma para S

ou mai

~.

e or

tcnico que regem suas o

no so apU-

.'

aes. Elas nl ontm

t,Lz Jppor laborat~ris ~ d.s.nvo' Ir. toJdos se I


.

as ativ da~Ets ~ertas por esta Norma,

~
1r
,dOS. f l.qulsij s. ef.nln os a os :"I"os

Lq~ittos e no so par-

'st.~Js da qu lil)d"

administrativo

r 0es. Clientes &~ atJfrptrios, aut<!>rI d s regUlt entaoojas e or ~Jsmos de credencia-

mento podem tambm us- a


~oA\mao o~ n reCii>nheCimentj a cqmpetnf;i de Itbbratri~S~I "
1.5 O atendimento a reqUiSi~~ \gurana e
g Ilmentoss01rl era1 d labor!ltrij' ~p est coberto por esta

~_::'os 'aboratriosd. .nsa~

de para as suas atividades de ensaio

. raoait n ..~ aos reqJ.~osd sta N0t. t. .,'uota

umsistema
daqualida-

libraa qu fambm p1ffi1de ds requisItos da)l~F9S0 9001, quando envolvidos


em projeto/desenvolvimento de nov~~
os le u ~senvolyefi progr~mas d l~ns i9--c~binando mtodos de ensaio e
as todos normalizados. O anexo A
calibrao normalizados e no normalizaaos1oo.: B 'SQ.",90Q2, qua~dq usam

contm
sitos
de acompetncia
matriz de correlao
tcnica que
entre
noesta
so~O{[ha~~01
contetARl,do

BR-I8'
e ~~2.

~~

r:\e~E

a NBR
. a Norma
ISO 9002.
contempla

diversos requi-

NOTA 1 - Poder ser necessrio explicar ou interpretar alguns dos requIsitos desta Norma para assegurar que estes requisitos sejam
aplicados de maneira consistente. O anexo B fomece orientaes para o estabelecimento de aplicaes em reas especficas, especialmente para organismos de credencamento (ver ABNT ISO/IEC Guia 58:1993, 4.1.3).
NOTA 2 - Se um laboratrio deseja o credenciamento para parte ou para todas as suas atividades de ensaio e calibrao, convm que ele
escolha um organismo de credenciamento que opere de acordo com o ABNT ISO/IEC Guia 58.

2 Referncias normativas
As normas relacionadas a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para esta
Norma. As edies indicadas estavam em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usarem as edies mais
recentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento.

NBR ISO 9001:1994, Sistemas da qualidade


produo, instalao

e servio.

NBR ISO 9002:1994,

Sistemas da qualidade

Modelo para garantia da qualidade no projeto, desenvolvimento,

- Modelo

para garantia da qualidade na produo, instalao e servio.

ABNT ISO/lEC Guia 2, Termos gerais e suas definies referentes normalizao e atividades correlatas.
VIM: Portaria INMETRO nQ29 de 10 de maro de 1995 - Vocabulrio intemacional
metrologia, emitido por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP e OIML
NOTA 1 - Outras normas, guias etc. adicionais,

relacionados

de termos fundamentais

aos tpicos incluidos nesta Norma, so citados na bibliografia.

e gerais de

,.NBR ISO/IEC 17025:2001

NOTA 2 Convm observar que quando esta Norma estava sendo desenvolvida, as revises da NBR ISO 9001 e da NBR ISO 9002 estavam previstas para serem publicadas ao final de 2000, unificadas na NBR ISO 9001:2000.

3 Definies
Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies pertinentes contidas no ABNT ISOIIEC Guia 2 e no VIM.
NOTA - As definies gerais referentes qualidade so dadas na NBR ISO.8402, enquanto o AB~T ISOIIEC Guia 2 estabelece definies
especificamente relacionadas normalizao, certificao e credenciamento de laboratrio. Quando as definies dadas so diferentes na
NBR ISO 8402, as definies do ABNT ISO/IEC Guia 2 e do VIM so preferidas.

4 Requisitos da Gerncia
4.1 Organizao
4.1.1 O laboratrio ou a organizao da qual faa parte deve ser uma entidade que possa ser legalmente responsvel.
4.1.2 responsabilidade do laboratrio realizar suas atividades de ensaio e calibrao de modo a atender aos requisitos
desta Norma e satisfazer as necessidades dos clientes, das autoridades regulamentadoras ou das organizaes que fomecem reconhecimento,
4.1.~ O sistema de ~erenci~mento do laboratriQ.Jl~e.~~er;j~..o&..t!:ba~hos
realizados ~a~ suas ins~a~aesp:rm,anentes, em
locais fora de suas rnstalaoes perma~m'ln'Stal
O'eS"'a~~
ao laboratono, temporanas ou movels.
4.1.4 Se o laboratrio for parte d~
ponsabilidadesdo pessoa
. ga iz
'eal'''1''~~e~eVOIVi~~ l"'o~.ipfluncianas
alm de ensaiosatividades
e/ou oaUbmes,
de ensaio
as elou
'esI-~\~l~
O' qu 'rnha
C8~
de interesse.
calibrao do laboratrio,
fini a, e mOd' 'dent]ar11{>te

~~

- Quando

NOTA 1

/m ~

~
7l'

.
um IabQt}to.9(~

la~c6l'"

- Se

"',~,c;al

o laborat{

l
f

'

pa e

eu,

e e'~r

a organif o

colocar em risco a c n a

~Ol,}r~jOS

o~

d intere s s, ais como P d o, mrkeJF.lg"'c\orerCi1i


reconh

'
f t

cdo

a.

o um I boratri

,"eele
'f~;'?~al ",,"o"" , .el
tecn ' o

e
seu Julgamento

alp~~I{~ml

l,

~~

uisitos d st No

conformidade do laboratn
NOTA 2

dl terceir

parte, co

organizacionais sejam tais que os


~ ~eiro,

~~
~~i"

seja capaz de demonstrar

isq uer ',J"so", J '!o.ne<cI~,*,"'oJI S


m que o Iabo a nf e ensfllo
.
ou cah a~ao de terceIra p~ nao se.
a sua indepen ci d juJgn nto e int g dade e rlaol atividad {3

~t

4.1.5 O laboratri

1,r

'

ll

~:,~:;.~me"'al~~~as

e oUlt'

'

In e,

c) ter polticas e Pro~I


'os ,am as eu,
J
seus cllenles, Incluln~o
mcedln\etos

Iva em atividades que possam

~ ~ ensaio ou calibrao.

a ocoITnciad
s '_O"Sisle"':'ja
urH ade ou d s~"'" dimentJs ~ara
para iniciara6'e\ a a\revenir ou "rin mi tais deSVi'S\( r amb1s]2);
b) ter meios para\\s g r8{que sua e nFi e o seu p s J,ai esteja I~res

que

evidas, q~e, possam influenciar

ealiza

quais

J ensaios elou calibraes, e


L~ presses e influncias inde-

:Ir:

as oueXII1:s ue ,osTi afela'adve, ad",e a quaHdade


dosseusIma 'mleJ
a infonnaes~J>Ii
e direitos de ,m,riedade dos
pr ~~t;oa1 armazfn~m nfQ a (ransmisso eletrnica dos resulta-

ra

[J

~
I
l)
r
d) te, poli"oase ,mcedlmenlo:Da~'i!a, 1.] oJ. e~ emqua~que!:,.ilI ades que poderiamdlmlnu"a confianana
sua compelncia,
Imparelalida,Ji'n~,9"
dos;

ii.

e) definir a estrutura organizacional e geren i


boratri~~
rncia da qualidade, operaes tcnicas e servios e apoio;
f)

na organizao principal e as relaes entre a ge-

especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica
trabalhos que afetam a qualidade dos ensaios elou calibraes;

g) prover superviso adequada do pessoal de ensaio e calibrao, inclusive daqueles em treinamento, por pessoas familiarizadas com os mtodos e procedimentos, com a finalidade de cada ensaio elou calibrao e com a avaliao dos resultados de ensaio ou calibrao;
h) ter gerncia tcnica que tenha responsabilidade total pelas operaes tcnicas e pela proviso dos recursos necessrios para assegurar a qualidade requerida das operaes do laboratrio;
i)

nomear um membro do seu quadro de pessoal como gerente da qualidade (qualquer que seja a denominao), que independentemente
de outros deveres e responsabilidades,
deve ter responsabilidade e autoridade definidas para asse-

gurar que o sistema da qualidade seja implementado e seguido permanentemente; o gerente da qualidade deve ter
acesso direto ao mais alto nvel gerencial, onde so tomadas as decises .sobre as polticas elou recursos do laboratrio;
j)

nomear substitutos para o pessoal-chave no nvel gerencial (ver nota).

NOTA

- Algumas

pessoas podem ter mais de uma funo e pode ser impraticvel

4.2 Sistema da qualidade

designar substitutos

para cada funo.

NBR ISO/IEC 17025:2001 .~

4.2.1 O laboratrio deve estabelecer, implementar e manter um sistema da qualidade apropriado ao escopo das suas atividades. O laboratrio deve documentar suas polticas, sistemas, programas, procedimentos e instrues, na extenso necessria para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios elou calibraes. A documentao do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponvel e ser implementada pelo pessoal apropriado.
4.2.2 As polticas e objetivos do sistema da qualidade do laboratrio devem estar definidos em um manual da qualidade
(qualquer que seja a denominao). Os objetivos gerais devem estar documentados numa declarao da poltica da qualidade. A declarao da poltica da qualidade deve ser emitida sob a autoridade do executivo-chefe. Ela deve incluir, pelo
menos, o seguinte:

a) o comprometimento da gerncia do laboratrio com as boas prticas profissionais e com .9 qualidade dos seus ensaios
e calibraes no atendimento aos seus clientes;
.
b) a declarao da gerncia sobre o nvel do servio do laboratrio;
c) os objetivos do sistema da qualidade;
d) um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades de ensaio e calibrao abrangidas pelo laboratrio familiarize-se com a documentao da qualidade e implemente as polticas e os procedimentos nos seus trabalhos; e
e) o comprometimento

da gerncia do laboratrio com a conformidade

a esta Norma.

a) edies autorizadas dos documentos apropriadosEfsteja~~.veiS1fri1


raes essenciais para o efetivo funcionamento do laboratrio;
b) os documentos sejam periodicamente analisados criticamente
adequao e conformidade aos requisitos aplicveis;

todos os locais onde sejam realizadas

e, quando necessrio,

revisados para assegurar

ope-

contnua

c) documentos invlidos elou obsoletos sejam prontamente removidos de todos os pontos de emisso ou uso, ou, de alguma outra forma, seja impedido o seu uso no intencional;

) 9ocumentos
tificados.

4.3.2.3

obsoletos retidos, por motivos legais elou para preservao

Os documentos

de conhecimento,

sejam adequadamente

do sistema da qualidade gerados pelo laboratrio devem ser univocamente

identificados.

iden-

Esta iden-

tificao deve incluir a data da emisso elou identificao da reviso, paginao, o nmero total de pginas ou uma marca
indicando o final do documento e a(s) autoridade(s) emitentes.
4.3.3 Alteraes

em documentos

4.3.3.1 As alteraes nos documentos devem ser analisadas criticamente e aprovadas pela mesma funo que realizou a
anlise crtica original, salvo prescrio em contrrio. O pessoal designado deve ter acesso informao prvia pertinente,
para subsidiar sua anlise crtica e aprovao.

4.3.3.2

Onde praticvel, o texto alterado ou o novo texto deve ser identificado

4.3.3.3

Se o sistema de controle da documentao

do laboratrio

no documento ou em anexos apropriados.

permitir emendas manuscritas

dos documentos,

at sua

reemisso, devem ser definidos os procedimentos e as pessoas autorizadas para fazer essas emendas. As emendas de-

".NBR ISO/IEC 17025:2001

vem ser claramente marcadas, rubricadas e datadas. Um documento revisado deve ser reemitido formalmente
possvel.

4.3.3.4

Devem ser estabelecidos procedimentos para descrever


cumentos mantidos em sistemas computadorizados.

como so realizadas

e controladas

o mais breve

as alteraes

nos do-

4.4 Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos


4.4.1 O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para a anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos. As
polticas e procedimentos para as anlises crticas que originem um contrato para ensaio elou calibrao devem garantir
que:
a) os requisitos,
(ver 5.4.2);

inclusive os mtodos a serem utilizados,

sejam adequadamente

definidos,

documentados

e entendidos

b) o laboratrio tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos;


c) seja selecionado
(ver 5.4.2).

o mtodo de ensaio

elou calibrao

e capaz de atender aos requisitos dos clientes

apropriado

Quaisquer diferenas entre o pedido ou proposta e o contrato devem ser resolvidas antes do incio do trabalho. Cada contrato deve ser aceito tanto pelo laboratrio como pelo cliente.
NOTA 1 - Convm que a anlise crtica do p~i~ta
dos aspectos financeiros, legais e de ~~e~~e"\7ciJ

e contra~du~
s:\.m conSld~

de.uma ~aneira prtica ~.eficien.t~e que os ef~itos


lentes Intemos, as analises cntlcas dos pedidos,

~~~

propostas e contratos podem ser r~l~d~~rrti"arimPlifi\\a.


NOTA 2 - Convm que a anl~#~~~~ci
a. e do la~pl'{ltriO et~~e st)s~rtPQ. s ~~srecursos fsicos, de pessoal e de inforpara a realizao dos ensaios elou
maesnecessrios,e se oY7'~.}<~Ja~at ri t m as hat3i11lades
e ~S~CiJli ~~}s.sQas
an~lr~(jca
Pbd t m m nclu}rtesult d s J. ~fti ip~~r
~a "'e~ comparaes interlaboratoriais ou
calibraes em questo.
ensaos de profiCinc'a eltufp
te de valores conhecidos, de forma

"

l~t~as

~~? ,"al'"~a1,

a determinar incertezas 'efrJ7jo,


NOTA 3 - Um contrat

4.4.2Devemser

limites d

~~

rr'a~t1df~ registros daJ

balho durante o P

/,,1opa<aL
r~j

d, reNl\,.,

~~

[t

o cld execuodi c an a o.
NorA. Pa<aa aol, "U~eoroti
e outras ~as
.

f:~
~~
~
eJso
e

andamento
sendore li
atividades de ensaio e\

~Dmatl'- r sp n vel pela r a~za'

I br~o

do traba h
t f 1a"
oJ4

no est 10 ni lalldO pedido'e

novas,

\ ~ao~ ,,,,,""Ib<a"""mdi"",

1 e.sde que

~~~

ado de q ai u r esvio ao

'.'.5 Se um cont'ato P'eclsa"" r mOd~Jo


contratodeveser repetidoe'UI~

dtpo~ de

e~.ldr

de ensai~~

L'''''dO

contfat do. Para a,e as rotineiras repetitivas, a an-

ap"!"~Odo c ,t,Jo. pa<a"'OOlhoorntJ'~rn, ,m


1

Ir

+ seja subo trat

Jevese c'm

es~

tr t~.

. tia~O

ter sidO".iClat

'r "trn dadata, da~"tifica'c

~~ r.eqUi 'tX do clie e/rrrmaneam inalterados. Para as

~a~bm cob ir,ru I&uer trabal1

II

lPI x4s ou avana1i , 0tvm qUiS ja m nt

4.4.3 A anlise crtica\~

4.4.4 O cliente deve se

l l."

sim les, con

o d\ntro de um a o o. e~alcomo clie~t '

o\\

4.5 Subcontratao

etec o, limitet Ae con~a a etc.


r ai ou e

n' iS~Sc~fti
as, inclJin'rio qUaiJq~er o~ificae \~nificativas. Devem tambm
t
o
c"e'tJ.
qe iscusses P~rti e
lacionddas aos ~eus req 'Jlt~s ou aos resultados do tra-

ser mantidos regis'rf


lr

(exemplo: a rubrica)
lise crtica s precis s

st~~

de eis io u calibraoexperimetais,\san o a

o um r,

ts;ro

mais detalhado.

el I b~ratrio.

'll
.

'1]15mo prncesao de anlise critica de

nica~a a tOd~@ R s~oal1ifetado.

4.5.1 Quando um laboratrio sUbcontr~j~e


gpes~'
r istas (por exemplo: sobrecarga de trabalho, necessidade de conhecimento extra ou incapaclaade..temp..QLJj~l"'o
e forma contnua (por exemplo: atravs de subcontratao permanente, agenciamento ou franquia), este trabalho deve ser repassado para um subcontratado competente. Um
subcontratado competente aquele que, por exemplo, atenda a esta Norma para o trabalho em questo.
4.5.2 O laboratrio deve informar a subcontratao
cliente, preferencialmente por escrito.

ao cliente, por escrito, e, quando apropriado,

4.5.3 O laboratrio responsvel perante o cliente pelo trabalho do sUbcontratado,


uma autoridade regulamentadora especificar o subcontratado a ser usado.

obter a aprovao

exceto no caso em que o cliente ou

4.5.4 O laboratrio deve manter cadastro de todos os subcontratados que ele utiliza para ensaios elou calibraes,
como registro da evidncia do atendimento a esta Norma para o trabalho em questo.

4.6 Aquisio
N
O
O

N
O
O
N
~
O

de servios

do

assim

e suprimentos

4.6.1 O laboratrio deve ter uma poltica e procedimento(s) para a seleo e compra de servios e suprimentos utilizados
que afetem a qualidade dos ensaios elou calibraes. Devem existir procedimentos para a compra, recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo do laboratrio que sejam importantes para os ensaios e as calibraes.
4.6.2 O laboratrio deve garantir que os suprimentos, reagentes e materiais de consumo adquiridos que afetem a qualidade
dos ensaios elou calibraes no sejam utilizados at que tenham sido inspecionados ou verificados de alguma outra forma, quanto ao atendimento a especificaes de normas ou requisitos definidos nos mtodos de ensaiQS elou calibraes
em questo. Estes servios e suprimentos devem atender a requisitos especificados. Devem ser mantidos registros das
aes tomadas para verificar a conformidade.

NBR ISO/IEC 17025:2001",

4.6.3 Os documentos de aquisio dos itens que afetam a qualidade do resultado do laboratrio devem conter dados que
descrevam os servios e suprimentos solicitados. Estes documentos devem ter seu contedo tcnico analisado criticamente e aprovado antes da liberao.

NOTA A descrio pode incluir tipo, classe, grau, identificao precisa, especificaes, desenhos, instrues de inspeo, outros dados
tcnicos, incluindo aprovao dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e a norma do sistema da qualidade sob a qual eles foram
feitos.
4.6.4 O laboratrio deve avaliar os fornecedores dos materiais de consumo, suprimentos e servios criticos que afetem a
qualidade de ensaios e calibraes, e deve manter registros dessas avaliaes e listar os que foram aprovados.

4.7 Atendimento ao cliente


O laboratrio deve oferecer cooperao aos clientes ou a seus representantes, para esclarecer o pedido do cliente e para
monitorar o desempenho do laboratrio em relao ao trabalho realizado, desde que o laboratrio assegure a contidencialidade em relao a outros clientes.

NOTA 1 Tal cooperao pode incluir:


a)

disponibilizao ao cliente ou a seus representantes,


elou calibraes realizadas para o cliente;

razovel acesso s reas pertinentes

do laboratrio,

para presenciar

os ensaios

d)
e)

4.9.2 Onde a avaliao indicar que o trabalho no-conforme pode se repetir ou que existe dvida sobre a conformidade das
operaes do laboratrio com suas prprias polticas e procedimentos, os procedimento de ao corretiva dados em 4.10
devem ser seguidos imediatamente.

4.10 Ao corretiva
4.10.1 Generalidades
O laboratrio deve estabelecer uma poltica e procedimento e deve designar autoridades apropriadas para implementar
aes corretivas quando forem identificados trabalhos no-conforme ou desvios das polticas e procedimentos no sistema
da qualidade ou nas operaes tcnicas.
NOTA - Um problema com o sistema da qualidade ou com as operaes tcnicas do laboratrio pode ser identificado por meio de vrias
atividades, tais como: controle de trabalho no-conforme, auditorias internas ou externas, anlise critica pela gerncia, feedback de clientes ou observaes do pessoal.

4.10.2 Anlise de causas


O procedimento para a ao corretiva deve iniciarcom uma investigao para a determinao da(s)causa(s)-raizdo problema.

, :NBR ISO/IEC 17025:2001

NOTA- A anlise da causa a chave e, algumas vezes, a parte mais difcildo procedimento de ao corretiva. Freqentemente a causaraiz no bvia e, portanto, necessria uma anlise cuidadosa de todas as causas potenciais do problema. As causas potenciais
podem incluir requisitos do cliente, as amostras, especificaes de amostra, mtodos e procedimentos, habilidades e treinamento do
pessoal, materiais de consumo ou equipamento e sua calibrao.
4.10.3 Seleo e implementao de aes corretivas
Onde for necessria uma ao corretiva, o laboratrio deve identificaraes corretivas potenciais. Ele deve selecionar e
implementar a(s) ao(es) que seja(m) mais provvel(eis) para eliminaro problema e prevenir sua reincidncia.
As aes corretivas devem ser de um grau apropriado magnitude e ao risco do problema.
O laboratrio deve documentar e implementar quaisquer mudanas requeridas resultantes das investigaes relacionadas
com as aes corretivas.
4.10.4 Monitorizao das aes corretivas
O laboratrio deve monitorar os resultados para garantir que as aes corretivas tomadas sejam eficazes.
4.10.5 Auditorias adicionais

NOTA Os registros podem estar em quaisquer meios, tais como em papel ou meio eletrnico.

4.12.1.3 Todos os registros devem ser mantidos seguros e com confidencialidade.


4.12.1.4 O laboratrio deve ter procedimentos para proteger e fazer cpias de segurana dos registros armazenados eletronicamente e prevenir o acesso ou emendas no autorizados nesses registros.
4.12.2 Registros tcnicos
4.12.2.1 O laboratrio deve preservar, por um perodo definido, os registros das observaes originais, dados derivados e
informaes suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, registros de calibrao, registros do pessoal e uma cpia
de cada relatrio de ensaio ou certificado de calibrao emitido. Os registros de cada ensaio ou calibrao devem conter
informaes suficientes para facilitar,se possvel, a identificao de fatores que afetem a incerteza e possibilitar que o ensaio ou calibrao seja repetido em condies o mais prximo possvel das condies originais. Os registros devem incluir
a identificao dos responsveis pela amostragem, pela realizao de cada ensaio e/ou calibrao e pela conferncia de
resultados.
NOTA1 - Em certas reas pode ser impossivel ou impraticvelmanter os registros de todas as observaes originais.
NOTA2 - Registros tcnicos so acumulao de dados (ver 5.4.7) e informaes que resultam da realizao de ensaios e/ou calibraes e
que indicam se os parmetros especificados da qualidade ou do processo foram alcanados. Podem incluirformulrios, contratos, folhas
de trabalho, livros de trabalho, folhas de conferncia, notas de trabalho, grficos de controle, relatrios de ensaio e certificados de calibrao, externos e internos, bem como notas, papis e feedback de clientes.

NBR ISO/IEC 17025:2001

4.12.2.2 Observaes, dados e clculos devem ser registrados no momento em que so realizados e devem ser identificveis tarefa especifica a que se referem.
4.12.2.3

Quando ocorrem erros nos registros, cada erro deve ser riscado, no devendo ser apagado, tornado ilegvel nem
eliminado. O valor correto deve ser colocado ao lado. Todas as alteraes em registros devem ser assinadas ou rubricadas
pela pessoa que fizer a correo. No caso de dados armazenados eletronicamente, devem ser tomadas medidas equivalentes, para evitar perda ou alterao do dado orjginal.

4.13 Auditorias internas


4.13.1 O laboratrio deve, periodicamente e de acordo com um cronograma e um procedimento predeterminados, realizar
auditorias internas das suas atividades para verificar se suas operaes continuam a atender os requisitos do sistema da
qualidade e desta Norma. O programa de auditoria interna deve cobrir todos os elementos do sistema da qualidade, incluindo as atividades de ensaio e/ou calibrao. responsabilidade do gerente da qualidade planejar e organizar as auditorias, conforme requerido no cronograma e solicitado pela gerncia. Estas auditorias devem ser realizadas por pessoal
treinado e qualificado que seja, sempre que os recursos permitirem, independente da atividade a ser auditada.
NOTA - Convm que o ciclo de auditoria interna seja, normalmente, completado em um ano.

feedback de clientes;

reclamaes;

outros fatores relevantes, tais como atividades de controle da qualidade, recursos e treinamento de pessoal.

NOTA1- Umperodo tpco para a realizao de uma anlise critica pela gerncia uma vez a cada 12 meses.
NOTA 2 - Convm que os resultados alimentem o sistema de planejamento do laboratrio e incluam as metas, objetivos e planos de ao
para o ano seguinte.
NOTA 3. Uma anlise critica pela gerncia inclui a considerao

rncia.

4.14.2 As

constataes

de assuntos

relacionados

com a mesma, nas reunies regulares da ge-

das anlises criticas pela gerncia e as aes delas decorrentes

devem ser registradas.

A gerncia

deve garantir que essas aes sejam realizadas dentro de um prazo adequado e combinado.

5 Requisitos tcnicos
5.1 Generalidades
5.1.1 Diversos fatores determinam a correo e confiabilidade dos ensaios e/ou calibraes realizados pelo laboratrio.
Esses fatores incluem contribuies de:

fatores humanos (5.2);

acomodaes e condies ambientais (5.3),

",

NBR ISO/IEC 17025:2001


-

mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos (5.4);

equipamentos (5.5);

rastreabilidade da medio (5.6);

amostragem (5.7);

manuseio de itens de ensaio e calibrao (5.8).

5.1.2 A extenso na qual os fatores contribuem para a incerteza total da medio difere consideravelmente entre (tipos de)
ensaios e entre (tipos de) calibraes. O laboratrio deve levar em conta esses fatores no desenvolvimento dos mtodos e
procedimentos de ensaio e calibrao, no treinamento e qualificao do pessoal e na seleo e calibrao do equipamento
que utiliza.
5.2 Pessoal
5.2.1 A gerncia do laboratrio deve assegurar a competncia de todos que operam equipamentos especificos, realizam
ensaios elou calibraes, avaliam resultados e assinam relatrios de ensaio e certificados de calibrao. Quando for utilizado pessoal em treinamento, deve ser feita uma superviso adequada. O pessoal que realiza tarefas especificas deve
ser qualificado com base na formao, treinamento, experincia apropriados elou habilidades demonstradas, conforme requerido.
-~ -'
~~
...

----..........

NOTA 1 - Em algumas reas tcnicas (P9P'~;~s.po-destru


I
~~r...c.eqUeridO que o pessoal que realiza determinadas
o.c(l)f1Primen~s
re tli~!.fo~"esgecificados para certificao de pessoal. Os
tarefas seja certificado. O laborat~"'y5.1
S,ve
no rmas para a rea tcnica especfica
s
legula.rnentq
requisitos para certificao de pe~
,1"f)9C e
t/r stabele'eiaos em r
S?cJ.lIdoS{, as
.
f'T

ou requeridos pelo cliente.


NOTA 2

- Convm

que o P

.!'"

,~ ,, Ir""

treinamento,
experincia
a/r?fja2l'
.

p'o'Oo,

so usados ou a fO.fT1Ja
fO~(
conhecimento

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1\

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O'deeo,"io, alm dao qoaIO_as,

en;sa1o re~lizab01 tamb.m,t~fIa:..


P~d,u!o's ~!c'\~(1SaiadOs, ou o modo como estes

~eCnologia uja.a ~ara a fabri ao doL iJens. m~eriais.

conhecimento pertirff)~i
.

"\.

rf1itr}s gerais expres

fitos oJ d~grada~slque

s ra~l~O

e nas rrj11as; e

"'" d+ 'i~..,'1+

PO~m\>CP"ei:

durante ou em servio;

'

u",Hal '* !eoo,mat~"'"p,",",o,ate.emque,to.

5.2.2 A gerncia ~orl bor trio deve esta el~c~r as metas referertes for~ao, ~reiname~q 1 habilidades do pessoal do
laboratrio. O lab0rat rib ~ev~lt: tlm~po tica le procediVlentos para idei;ltificar as,necessi$c:J~s de treinamento e proporcion-Io ao pesso~.\q Pto~eiri
ar t\!l deve ser~~eqL?do s tarers do lboratn "rLJaiS e previstas.
5.2.3 O laboratrio\ ~IO\O\U~lza'pos",a <ju slla emp,eg~Jo ~] contra~d~ po~ e~e.Ond lo) utilizado pessoal tcnico e
.
.
pessoal-chave de ai;>j,adit:ional
ou c~,ntrat,' d~, o laboratrfo'dJve assegurar q~~ estes sejam
supervisionados e compe-

~r de~cri

tentes, e que trabalhena qe'acordo com

Js
envolvidos em ensaios e~~'\.'\;ahbraoes
~
"I

5.2.4 <?I~boratrio?~e~;t
NOTA - As descries das

funqe~em

rt

.a da qualid~de'dq

~ist

fune

s,I
J4ai

laborat~rib.

~o pess' aIger nJiaIJ'cr:lT~0 e pessoal-chave de apoio,

j 1)
I

. pe~'1d's
efirid s de vrjsrform~s..Convmlqle

- as responsab~l~dades
comres~it~o

'

~~ ~~/OU

catbres~

esteja definido o seguinte:

:/.
Y .
~.eom a avaliao dos resultados;
~

as responsabilidade com respeito ao PI~~t~salos


~

asresponsabilidades
pelorelatodeopiniesein\erp~ces:. --~

as responsabilidades com respeito modificao de mtodos e quanto ao desenvolvimento e validao de novos mtodos;

especializao

qualificaes e programas de treinamento;

tarefas

e experincia

e/ol!91lb~
~

requeridas;

gerenciais.

5.2.5 A gerncia deve autorizar pessoas especficas para realizar tipos particulares de amostragem, ensaio elou calbrao,
para emitir relatrios de ensaio e certificados de calbrao, para emitir opinies e interpretaes e para operar tipos particulares de equipamentos. O laboratrio deve manter registros da(s) autorizao(es),
competncia, qualificaes profissional e educacional, treinamento, habilidades e experincia relevantes, de todo o pessoal tcnico, incluindo o pessoal contratado. Esta informao deve estar prontamente disponvel e deve incluir a data na qual a autorizao elou a competncia
foi confirmada.

5.3 Acomodaes e condies ambientais


5.3.1 As instalaes do laboratrio para ensaio elou calibrao, incluindo mas no se limitando a fontes de energia, iluminao e condies ambientais, devem ser tais que facilitem a realizao correta dos ensaios elou calibraes.
O laboratrio deve assegurar que as condies ambientais no invalidem os resultados ou afetem adversamente a qualidade requerida de qualquer medio. Devem ser tomados cuidados especiais quando so realizadas amostragens, ensaios
elou calibraes em locais diferentes das instalaes permanentes do laboratrio. Os requisitos tcnicos para as acomoda-

es e condies ambientais que possam afetar os resultados dos ensaios e calibraes devem estar documentados.

10

NBR ISO/IEC 17025:2001

5.3.2 O laboratrio deve monitorar, controlar e registrar as condies ambientais conforme requerido pelas especificaes,
mtodos e procedimentos pertinentes, ou quando elas influenciam a qualidade dos resultados. Deve ser dada a devida
ateno, por exemplo. esterilidade biolgica, poeira, distrbios eletromagnticos, radiao, umidade, alimentao eltrica,
temperatura eniveis sonoro e de vibrao, conforme apropriado para as atividades tcnicas em questo. Os ensaios elou
calibraes devem ser interrompidos quando as condies ambientais comprometerem os resultados.
5.3.3 Deve haver uma separao efetiva entre reas vizinhas nas quais existam atividades
madasmedidas
para prevenir contaminao cruzada.
5.3.4 O acesso e o uso de reas que afetem a qualidade dos ensaios elou calibraes
deve determinar o nivel do controle. baseado em suas circunstncias particulares.
5.3.5 Devem ser tomadas medidas que assegurem
ser preparados procedimentos especiais.

uma boa limpeza e arrumao

incompatveis.

devem ser controlados.

Devem ser to-

O laboratrio

no laboratrio. Onde necessrio,

devem

5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos


5.4.1 Generalidades

O laboratrio deve informar ao cliente quando o mi

5.4.3 Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio


A introduo de mtodos de ensaio e calibrao desenvolvidos pelo laboratrio para uso prprio deve ser uma atividade
planejada e deve ser designada a pessoal qualificado e equipado com recursos adequados.
Os planos devem ser atualizados medida que prossegue o desenvolvimento
cao efetiva entre todo o pessoal envolvido.

do mtodo e deve ser assegurada

a comuni-

5.4.4 Mtodos no normalizados


Quando for necessrio o emprego de mtodos no abrangidos por mtodos normalizados, esses devem ser submetidos a
acordo com o cliente e devem incluir uma especificao clara dos requisitos do cliente e a finalidade do ensaio elou calibrao. O mtodo desenvolvido deve ser devidamente validado de forma apropriada, antes de ser utilizado.
NOTA - Para os novos mtodos de ensaio elou calibrao, convm que sejam desenvolvidos procedimentos antes da realizao dos
ensaios elou calibraes, que contenham pelo menos as seguintes informaes:
a) identificao

adequada;

b) escopo;
c) descrio
d) parmetros

do tipo de item a ser ensaiado ou calibrado;


ou grandezas

e faixas a serem determinadas;

0.0,

11

:NBR ISO/lEC 17025:2001

e) aparato e equipamento,

incluindo os requisitos de desempenho

tcnico;

f) padres de referncia e materiais de referncia requeridos;


g) condies ambientais

requeridas

h) descrio do procedimento,

e qualquer perodo de estabilizao

incluindo:

fixao de marcas de identificao,

verificaes

necessrio;

manuseio, transporte,

armazenamento

e preparao

dos itens;

a serem feitas antes do incio do trabalho;

verificao do funcionamento apropriado do equipamento e, onde necessrio, calibrao e ajuste do equipamento antes de cada utilizao;

- o mtodo de registro das observaes e dos resultados;

quaisquer medidas de segurana a serem observadas;

i) critrio elou requisitos

para aprovaolrejeio;

j) dados a serem registrados

NOTA 1

-A

validao

e mtodo de anlise e apresentao;

inclui a especificao

dos requisitos,

determinao

das caracteristicas

dos mtodos,

uma verificao

de que os re-

quisitos podem ser atendidos com o uso do mtodo e uma declarao sobre a validade.

NOTA 2 A medida que prossegue o desenvolvimento do mtodo, convm que seja realizada anlise critica regular para verificar se as
necessidades do cliente ainda esto sendo satisfeitas. Convm que quaisquer mudanas nos requisitos que ocasionem modificaes no
plano de desenvolvimento sejam aprovadas e autorizadas.
NOTA 3 - A validao sempre um equilibrio entre custos, riscos e possibilidades tcnicas. Existem muitos casos em que a faixa e a
incerteza dos valores (por exemplo exatido, limite de deteco, seletividade, linearidade, repetitividade, reprodutibilidade, robustez e sensibilidade cruzada) s podem ser fomecidas de forma simplificada devido falta de informaes.

5.4.6 Estimativa da incerteza de medio


5.4.6.1 Um laboratrio de calibrao ou um laboratrio de ensaio que realiza suas prprias calibraes deve ter e deve aplicar um procedimento para estimar a incerteza de medio de todas as calibraes e tipos de calibraes.
5.4.6.2

Os laboratrios

de ensaio

devem

ter e devem

aplicar

procedimentos

para clculo

das incertezas

de medio.

Em al-

guns casos a natureza do mtodo de ensaio pode impedir o clculo rigoroso, metrologicamente e estatisticamente vlido da
incerteza de medio. Nesses casos, o laboratrio deve pelo menos tentar identificar todos os componentes de incerteza e
fazer uma estimativa razovel. O laboratrio deve garantir que a forma de relatar o resultado no d uma impresso errada
da incerteza. A estimativa razovel deve estar baseada no conhecimento do desempenho do mtodo e no escopo da medio, e deve fazer uso, por exemplo, de experincia e dados de validao anteriores.

NBR ISO/IEC 17025:2001

12

NOTA 1

- O grau

de rigor necessrio

para uma estimativa

da incerteza de medio depende de fatores como:

os requisitos do mtodo de ensaio;

os requisitos do cliente;

a existncia de limites estreitos nos quais so baseadas as decises sobre a conformidade a uma especificao.

NOTA 2 Nos casos em que um mtodo de ensaio bem reconhecido especifica limites para os valores das principais fontes de incerteza
de medio e especifica a forma de apresentao dos resultados calculados, considera-se que o laboratrio tenha satisfeito esta seo
ao seguir as instrues do mtodo de ensaio e de relato (ver 5.10).

5.4.6.3 Quando for estimada a incerteza de medio, todos os componentes de incerteza que sejam importantes para uma
determinada situao devem ser considerados usando-se mtodos de anlise apropriados.
NOTA 1 - As fontes que contribuem para a incerteza incluem, mas no so necessariamente limitadas aos, padres de referncia e materiais de referncia utilizados, mtodos e equipamentos usados, condies ambientais, propriedades e condio do item ensaiado ou calibrado e o operador.

NOTA 2 O comportamento previsvel a longo prazo do item ensaiado elou calibrado normalmente no considerado ao estimar a incerteza da medio.

NOTA 3 - Para maiores informaes, ver ISO 5725 e o GUia~J:aoa1'E?\~'"Ct8"IRC~edio


.
~
::::--;:::::

5.4.7Controle de dados

5.4.7.1 Os clculos e as tranSfernci94

temtica.
5.4.7.2 Quando so utilizados C

ui ' ar\~eniojo

~ lia

armazenamento ou recupera~6
a) o software desenVOIVidO

adequado para uso;

'

~~
~ ~s.

eti os ,\rifi.

ci callbrn?
ntad

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l

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o Ia

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de uma maneira sis-

~ ali ~\li' q

Sde enls io

s rio esteja d

~r~Priadas

.,~~ I

~.
p ~~ rqr
sou

(ver bibliografia).

amento, registro, relato,

;~~de~e
a"'!egof.>!
\"'1:
SUfici~n~s e
rOP~la

~nte

~\\

validados, como

b) sejam estabelecidos e
tados proce i e tOS1J8 a proteao. os dad~ tais (1rpcedime '~Si devem incluir,mas
no se limitar a, integ db. e e confidenciali a
armazr n~mel1t .' IrnnsmoW;b e p",cessamento
e
en ra\~u
COI~t
1
dos dados;
I
I.
..
II
c) os computadores e eq i a n SoautOR:lati d!PS i am conse
do. " e form . ass .g rar o fu i ~amento adequado,
man) n o
[ legnda l.!:tbS dados de ensaio
U

NOTA

- Podem

ser conSiderad

.s

5.4.7.2 a).

5.5

Entretanto,

convm

Equipamentos

,.e\ emente vai


~)

~~

banco de dados e programasd )s


projetados.

\\

e opera I

utilizad

q e\~S\ configurae

e esrejam_emoondl,$'\."l':~et'taIS
J\,'X
e cahbraao.

a s ecessr'a ~ar

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softwares
erci~is de p~t eira ~p . r exem J10:. rocessadores de texto,
mia icaes de ,u h Qeral, de'1trc!do cr1po de~PIi'O para o qual foram
e oi:Hcaes fei a e~es softwares ara o labora(ji(/sejam validadas segundo

.\.

'\..\..

"

5.5.1 O laborntrio deve ser aparelhad~


desempenho correto dos ensaios elou ca~~.

fe,

7,

I
I

l)h r

/.J'~

1
~ o e uito'pi~ts p.\.iamos"~",mZ
. ~tClil;ldg..slamostrdgem~~ra..c(dos

e ensaio requendos parn o


itens de ensaios elou calibra-

o,
processamento
e anlise
dos
dados de ens~,~r;:!~J.le~@s<'m"'que
o laboratrio
precisar usar equipae-as rlriitQ~E!'"S
requisitosdesta
Normasejamatendidos.
mentosque
estejamfora
de seu
controlepermane~e
5.5.2 Os equipamentos e seus softwares usados para ensaio, calibrao e amostragem devem ser capazes de alcanar a
exatido requerida e devem atender s especificaes pertinentes aos ensaios elou calibraes em questo. Devem ser
estabelecidos programas de calibrao para as grandezas ou valores-chave dos instrumentos, quando estas propriedades
tiverem um efeito significativo sobre os resultados. Antes de ser colocado em servio, o equipamento (incluindo aquele
usado para amostragem) deve ser calibrado ou verificado para determinar se ele atende aos requisitos especificados pelo
laboratrio e s especificaes da norma pertinente. Ele deve ser verificado elou calibrado antes de ser utilizado (ver 5.6).
5.5.3 Os equipamentos devem ser operados por pessoal autorizado. Instrues atualizadas sobre o uso e manuteno do
equipamento (incluindo quaisquer manuais pertinentes fomecidos pelo fabricante do equipamento) devem estar prontamente disponveis para uso pelo pessoal apropriado do laboratrio.
5.5.4 Cada item do equipamento e seu software usado para ensaio e calibrao que seja significativo
ve, quando praticvel, ser univocamente identificado.

para o resultado de-

5.5.5 Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e do seu software que sejam significativos para os ensaios elou calibraes realizados. Os registros devem incluir pelo menos o seguinte:
a} nome do item do equipamento e do seu software;
b) nome do fabricante,
c) verificaes

identificao

de que o equipamento

do modelo e nmero de srie ou outra identificao


atende s especificaes

(ver 5.5.2);

unvoca;

"',

13

:NBR ISO/IEC 17025:2001

d) localizao atual, onde apropriado;


e) instrues do fabricante,
f)

se disponiveis,

ou referncia sua localizao;

datas, resultados e cpias de relatrios e certificados


prxima calibrao;

g) plano de manuteno,

onde apropriado,

h) quaisquer danos, mal funcionamento,

de todas as calibraes,

e manutenes

modificaes

ajustes, critrio de aceitao e a data da

realizadas at o momento;

ou reparos no equipamento.

5.5.6 O laboratrio deve ter procedimentos para efetuar em segurana o manuseio, transporte, armazenamento, uso e a
manuteno planejada dos equipamentos de medio, de modo a assegurar seu correto funcionamento e prevenir contaminao ou deteriorao.
NOTA - Quando o equipamento de medio for utilizado para ensaios, calibraes ou amostragem, fora das instalaes permanentes do
laboratrio, podem ser necessrios procedimentos adicionais.

5.6.1 Generalidades

Todo equipamentoutiliz~"\...~nsa

I ~~ cali~~reS ifl cluindol ~ eg~{ntos para medies auxiliares (por


reJh ~to
s~lficati o sobre a e a'fiao ou validade do resultado do ensaio,
LI

exemplo: condies am~~~I~~~


calibrao ou amostragem, dev~s~~il~rad~qe
.

entrar em servo 7G1B"bratrio deve estabelecer um programa e

procedimento para a calibrao do~


s.~nt6s.
'"
NOTA- Convmquetal programaincluaum sistem para.sclo,..u~O,

./
verificao,controlee manutenodos padres,dos

materiais de referncia usados como padres e do equipamento de medio e de ensaio usado para realizar ensaios e calibraes.

5.6.2 Requisitos especficos


5.6.2.1 Calibrao

5.6.2.1.1 Para laboratrios de calibrao, o programa de calibrao do equipamento deve ser projetado e operado de forma
que assegure que as calibraes e medies feitas pelo laboratrio sejam rastreveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI) (Systeme internationald'units).
Um laboratrio de calibrao estabelece a rastreabilidade ao SI dos seus prprios padres e instrumentos de medio, por
meio de uma cadeia ininterrupta de calibraes ou comparaes, ligando-os aos padres primrios das unidades de medida SI correspondentes. A ligao s unidades SI pode ser obtida pela referncia aos padres nacionais. Os padres nacionais podem ser padres primrios, que so as realizaes primrias das unidades SI ou representaes acordadas das
unidades SI baseadas em constantes fsicas fundamentais, ou podem ser padres secundrios que so padres calibrados
por outro instituto nacional de metrologia. Quando forem utilizadosservos externos de calibrao, a rastreabilidade da medio deve ser assegurada pela utilizao de servios de calibrao de laboratrios que possam demonstrar competncia,
capacidade de medio e rastreabilidade. Os certificados de calibrao emitidos por esses laboratrios devem conter os
resultados da medio, incluindo a incerteza de medio elou uma declarao de conformidade a uma especificao metrolgica identificada (ver tambm 5.10.4.2).
NOTA 1 - So considerados
brao de um laboratrio

competentes os laboratrios de calibrao que satisfaam os requisitos desta Norma. Um certificado de calide calibrao credenciado, segundo esta Norma, para a calibrao em questo, que contenha o logotipo de um

organismo de credenciamento, evidncia suficiente da rastreabilidade dos dados de calibrao relatados.

14

NBR ISO/IEC 17025:2001

NOTA 2 - A rastreabilidade s unidades de medida SI pode ser obtida por meio de referncia a um padro primrio apropriado (ver
VIM: 1995,6.4) ou por referncia a uma constante natural, cujo valor da unidade SI pertinente seja conhecido e recomendado pela Conferncia Geral de Pesos e Medidas (CGPM) e pelo Comit Internacional de Pesos de Medidas (CIPM).
NOTA 3 - Os laboratrios de calibrao que mantenham seus prprios padres primrios ou representao de unidades SI baseada em
constantes fsicas fundamentais podem declarar rastreabilidade ao sistema SI, somente aps a comparao direta ou indireta desses
padres com outros padres similares de um instituto nacional de metrologia.

NOTA4 O termo "especificao metrolgica identificada" significa que deve estar claro no certificado de calibrao a especificao com a
qual as medies foram comparadas, por meio da incluso da especificao ou fornecendo uma referncia sem ambigidades a tal especificao.
NOTA 5 - Quando os termos "padro internacional" ou "padro nacional" forem utilizados associados rastreabilidade, assume-se que
esses padres possuem as propriedades de padres primrios para a realizao das unidades SI.
NOTA 6 - A rastreabilidade a padres nacionais no requer necessariamente o uso do instituto nacional de metrologia do pais no qual o
laboratrio est localizado.
NOTA 7 - Se um laboratrio de calibrao desejar ou precisar obter rastreabilidade a um instituto nacional de metrologia diferente daquele
do seu prprio pas, convm que este laboratrio escolha um Instituto nacional de metrologia que participe ativamente das atividades do
BIPM, quer seja diretamente ou atravs de grupos regionais.

Os materiais de referncia devem, sempre que possvel, ser rastreveis s unidades de medida SI, ou a materiais de referncia certificados. Materiais de referncia internos devem ser verificados na medida em que isso for tcnica e economicamente praticvel.

5.6.3.3 Verificaes intermedirias


As verificaes necessrias manuteno da confiana no status da calibrao dos padres de referncia, primrio, de
transferncia e de trabalho, bem como dos materiais de referncia, devem ser realizadas de acordo com procedimentos e
cronogramas definidos.

5.6.3.4 Transporte e armazenamento


O laboratrio deve ter procedimentos para efetuar em segurana o manuseio, transporte, armazenamento e uso dos padres de referncia e dos materiais de referncia, de forma a prevenir contaminao ou deteriorao e proteger sua integridade.
NOTA - Podem ser necessrios procedimentos adicionais, quando os padres de referncia e os materiais
em ensaios, calibraes ou amostragens realizadas fora das instalaes permanentes do laboratrio.

5.7 Amostragem

de referncia

forem utilizados

"'-,

15

-JBR ISO/IEC 17025:2001

5.7.1 O laboratrio deve ter um plano e procedimentos para amostragem, quando ele realiza amostragem de substncias,
materiais ou produtos para ensaio ou calibrao subseqente. Tanto o plano como o procedimento de amostragem devem
estar disponveis no local onde a amostragem realizada. Os planos de amostragem devem, sempre que isso for vivel,
ser baseados em mtodos estatsticos apropriados. O processo de amostragem deve abranger os fatores a serem controlados, de forma a assegurar a validade dos resultados do ensaio e calibrao.

NOTA 1 Amostragem um procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substncia, material ou produto retirada para produzir
uma amostra representativa do todo, para ensaio ou calibrao. A amostragem tambm pode ser requerida pela especificao apropriada,
para a qual a substncia, material ou produto ensaiado ou calibrado. Em alguns casos (por exemplo: anlise forense), a amostra pode
no ser representativa, mas determinada pela disponibilidade.
NOTA 2 - Convm que os procedimentos de amostragem descrevam a seleo, o plano de amostragem, a retirada e a preparao de uma
amostra ou amostras de uma substncia, material ou produto para produzir a informao requerida.
5.7.2 Onde o cliente solicitar desvios, adies ou excluses do procedimento de amostragem documentado, estes devem
ser registrados em detalhes com os dados de amostragem apropriados, devem ser includos em todos os documentos que
contenham os resultados de ensaio e/ou calibrao e devem ser comunicados ao pessoal apropriado.
5.7.3 O laboratrio deve ter
que faz parte do ensaio ou
identificao do amostrador,
ficar o local da amostragem,

procedimentos para registrar os dados e as operaes relevantes relacionados amostragem


calibrao que realiza. Estes registros devem incluir o procedimento de amostragem usado, a
as condies ambientais (se pertinente) e diagramas ou outros meios equivalentes para identiem que se basearam os procedimentos de
como necess~rio ~e-aDro~~~tatisticas

,--~-

, ...

amostragem...~

....

1-"

5.8Manuseiode itensde ensa~~'::::=

t
t

:::

~....

5.8.1 O lab~ratrio ?eve te~~.fnJ


~pr? t~n~hrte, ~b~ent ~~~e~~rote~?, armazenament~, rete~o
.
e/ou remoao dos Itens ge;e9s'~,)/'lJ
call~r ao, Inc~wndo da~a\p o I en~~~~cessanas para a proteao da Integridade do item de enSajO;0~Ii~rao!e
aia. proteq.o!dosI. t~re~es~ .la15'Qratpr;lo,~Ocliente.
I
.
~
I
5.8.2 O laboratrio de.:ve~~rrJry'I'sistema p l.ra 'd~ntifica~Oide it~n! de en!:\aioe/o~ c:aIiQr~o. A identificao deve ser man~ida du~ante,a perm9n .ia ~o ,item no apo tbrio. O ~i~tema lVe ~er wo)etad~ 'OP~"d~.de form~ a assegurar que os
Itens nao sejam COl].fuf.,clo~fislcament riE qLandoJi~dOS e 1[eglstro~ ou outfO~d~~e{l'os. O sistema deve, se apropriado, possibilitar prft S,~~'diviso de gr R S d~~o/a
trans ~r~ncia dej it+ns dprifro e pa~fV~{a do laboratrio.

~
I

~
.

t~

5.8.3 No ato do re~~bfm:e1to do item dele . s~iOlotl"'C~br,f!O d~v,~m ser r~distra~ a~ as anOrlnfl ~dades ou desvios das condo houver dvidas sobre a
.
dies normais o~ ~s e~Ci~cadas, confo~m
de~critas no l{1to~ot1e ensa!o:Ou calirao.
~~rt
.

~
.
ara..ensaiQ,.ou..c;a1i
rao, ou qUarido um item no estivef
.

adequao de umlit
ci?a ou o e~saio I;):rl J~~fI.~a:-sOli6ita

m confor 'dade com a descrio forne1boratrio deve consultar o


em d4ta'hes- ~~cientes~bfl

;
cliente para Instru~'
~~ld{onaISantes elprps~egUlr
e de\,repifrar a d\scrssa~l
n,
5.8.4 O laboratriop~~~ 1el\procedime1 t9s ~ i~stalaes ljI~e1udas paia ~evitatdeteriora'ej, perda ou dano no item de
~

a r~ ~stiv~r eS~e~{fiIcr;t
.

..

ensaio ou calibrao q(ai;lte.o armaze a ~nto, manuseio e ~r1parad. ts instr}Jes iPflra manuseio fomecidas

Jr
item devem ser seglJid~s Q~ando os te s tiJerem que
especificadas, ~stas cbri'~ es d~vem e m ~idas, mon~~~aI

azenadb

ou dcondic'o

apos sob condies

com o
ambientais

e registr~d~S.~~a~~7'f" item de ensaio ou calibrao,


ou parte dele, tiver que'ser: antldo em~s g r a, O lab9r~torJOdeve te{ melos,qe j:lr~~zenamento e segurana que proII
~
~
tejam a condio e a integ~~e desseSjit n o partes <1les.t

~ i~

NOTA 1 Quando os itens de erisa~toma~


10 ~eNo dep'oi,sdo e S~iO' neces$~Uiddo
avariados ou danificados durante 05'""'roc
~e manuseiol ensaio o ral]l1azena~?o;~{ra.

... -,

,.,

especial para assegurar que no sejam

~~

-----

NOTA 2 Convm
que sejam fornecid~0$Jes~~~e.la
~a~;pQJ;te~as
amostras
um procedimento
para amostragem
informaes
sobre armazenamento
e transpor1e'oEle...,amostr;as..I.Qcuiedo-infrrnas
dos fatores
da amostragem
que influenciam
o resulta-e
do do ensaio ou calibrao.

NOTA 3 Razes para manter um item de ensaio ou calibrao seguro podem ser razes de registro, segurana
litar ensaios elou calibraes complementares
a serem realizadas posteriormente.

ou valor, ou para possibi-

5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao


O laboratrio deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibraes realizados. Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendncias sejam detectveis e, quando praticvel,
devem ser aplicadas tcnicas estatsticas para a anlise crtica dos resultados. Esta monitorizao deve ser planejada e
analisada criticamente e pode incluir,mas no estar limitada,ao seguinte:
a) uso regular de materiais de referncia certificados e/ou controle interno da qualidade, utilizando materiais de referncia
secundrios;
b) participao em programas de comparao interlaboratorialou de ensaios de proficincia;
c) ensaios ou calibraes replicadas, utilizando-se dos mesmos mtodos ou de mtodos diferentes;
d) reensaio ou recalibrao de itens retidos;
e) correlao de resultados de caractersticas diferentes de um item.
NOTA - Convm que os mtodos selecionados

5.10 Apresentao

de resultados

sejam apropriados

para o tipo e volume do trabalho realizado.

16

NBR ISO/IEC 17025:2001',


5.10.1 Generalidades
Os resultados de cada ensaio, calibrao, ou sries de ensaios ou calibraes realizadas pelo laboratrio devem ser relatados com exatido, clareza, objetividade, sem ambigidade e de acordo com quaisquer instrues especificas nos mtodos de ensaio ou calibrao.
Os resultados devem ser relatados, normalmente, num relatrio de ensaio ou num certificado de calibrao (ver nota 1) e
devem incluirtoda a informao solicitada pelo cliente e necessria interpretao dos resultados do ensaio ou calibrao
e toda a informao requerida pelo mtodo utilizado. Esta informao normalmente aquela requerida em 5.10.2, e 5.10.3
ou 5.10.4.

Nocaso de ensaios ou calibraesrealizadaspara clientesinternosou no caso de um acordoescritocomo cliente,os resultados podem ser relatados de forma simplificada. As informaes que constam em 5.10.2 a 5.10.4 que no forem relatadas ao cliente devem estar prontamente disponveis no laboratrio que realizou os ensaio e/ou calibraes.
NOTA 1 - Relatrios de ensaio e certificados de calibrao so, algumas vezes, denominados,

respectivamente,

certificados

de ensaios e

relatrios de calibrao.
NOTA 2 - Os relatrios de ensaio ou certificados de calibrao podem ser emitidos como impressos em papel ou por transferncia
nica de dados, desde que sejam atendidos os requisitos desta Norma.

eletr-

b) O nome e o endereo do labor.a'{tl


reo do laboratrio;

d)
e)

h)
i)
j)
k)

NOTA 1 Convm que os relatrios de ensaio e ce'


tal de pginas.

5.10.3 Relatrios

de ensaio

5.10.3.1 Em adio aos requisitos listados em 5.10.2, os relatrios de ensaio devem, onde necessrio para a interpretao
dos resultados de ensaio, incluir:

a) desvios, adies ou excluses do mtodo de ensaio e informaes sobre condies especficas de ensao, tais como
condies ambientas;
b) onde pertinente, uma declarao de conformidade/no-conformidade aos requisitos e/ou especificaes;
c) onde aplicvel, uma declarao sobre a incerteza estimada de medio; a informao sobre a incerteza nos relatrios
de ensaio necessria quando ela for relevante para a validade ou aplicao dos resultados do ensaio, quando requerida na instruo do cliente ou quando a incerteza afeta a conformidade a um limite de especificao;
d) onde apropriado e necessrio,
e) informaes

opinies e interpretaes

adicionais que podem ser requeridas

(ver 5.10.5);

por mtodos especificos,

por clientes ou grupos de clientes.

5.10.3.2 Em adio aos requisitos listados em 5.10.2 e 5.10.3.1, os relatrios de ensaio que contm resultados de amostragem, onde necessrio para a interpretao dos resultados do ensaio, devem incluir o seguinte:
a) data da amostragem;

17

~NBR ISO/IEC 17025:2001

b) identificao sem ambigidade da substncia, material ou produto amostrado (incluindoo nome do fabricante, o modelo
ou tipo da designao e nmeros de srie, conforme apropriado);
c) o 10ci31
da amostragem, incluindodiagramas, esboos ou fotografias;
d) uma referncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados;
e) detalhes das condies ambientais durante a amostragem que possam afetar a interpretao dos resultados do ensaio;
f) qualquer norma ou outra especificao para o mtodo ou procedimento de amostragem, bem como desvios, adies ou
excluses da especificao em questo.
5.10.4 Certificados de calibrao
5.10.4.1 Em adio aos requisitos listados em 5.10.2. os certificados de calibrao, onde necessrio para a interpretao
dos resultados da calibrao. devem incluir o seguinte:
a) as condies (por exemplo: ambientais) sob as quais as calibraes foram feitas, que tenham influncia sobre os resultados da medio;
b) a incerteza de medio elou uma declarao de conformidade a uma especificao metrolgica identificada ou seo
desta;

c) evidncia de que as medies

o rastr v I
r-Aeta-2o<J
.
. s
~Ii-S0Q1ente a gm e~
e
la d~~
aaje'..J!
ifica~~j
Mo atendidas.
~
~.
Quando for feita uma de lia'i Q
0
r id de a u. esp ci IC ,
tezas associadas, o la

5.10.4.2 O certificado de calibrao e

~ dos
raIe!.ses res1"

b)';/l ",t:5.s

""

,:\."

a..cesultadosde ensaios funcionais. Se for feita

i~o~

ant~al!.

~esultados

u~'!vel

dJ
i

futurareferncia.

Quandoforemfeitasd~Ja!a~es de co fo mfJde, a inJe eza med~o~eve e\o)d"\,da.


o,
5~10.4.3?uando u~4Z1m~nto p~ra r~bra~ofora/.kdo, '~ reparaJ
""{~tos

oesrealizadasanilIJ'I:/ols
de calibrao. exc8
J

5.10.5 op~ni~es

do aJust qu ~P,8ro,sl</.sPOnlie, .
rdado Co m b "e

I.e

taesforamfeita\

~f~\eSe interPre aoer devemsJr I

ISOIIEC 17020 e NBR\S

~\"Guia

NOTA1 . Coovmq~e

I~

doeudes ntar
a eente
acal I

I
1
J
NOTA2 - Asop,o;e,,\~~,s
'oolu' a 't m relatriod o ai. podem10 u'r,
- uma opinio sobre a dec1araa~de confo d de n Jo-conformid'. 1~e

- atendimentoaosreqUisito~\~~ais;
- re~ome~daes

sobre como ~i~~e.su

[}

ta. os

- onentaoes a serem usadas para~I~..


NOTA
3 -dialogo
~.m muit~s
pode ser aprop~
que
este
seja casos,
anotado.

produto, conforme previsto na

/.//
.

o'orr'mltadas
.

"

0 resultad0s os r V~s~tf

. .-

rtifica
.l
l?"

F)

lua,s as op,nroes e 'nle'Pre-

bases
como tn IS,i~ relatrio de ensaio.

sejam confJn 1i as com ins!e es J

65.

'p

~"

l'l"1: la1~\\

l
' 'o',rpreta
""' /'

os resultadosdas calibra-

) o deve Gonte~ ualquer e~


isito p de ser a cela~ por regu
entaes legais.

te7ES!e

i eli. .~ae~ . . . . I
Quando sao InclUI~ J1~~~EMnterpte
1

1n

da medio e as incer-

aos'9u'ol"

-.
5"'epini~~es

.
por meio do dilogo direto com o cliente. Convm

5.10.6 Resultados de ensaio e calibrao obtidos de subcontratados


Quando o relatrio de ensaio contiver resultados de ensaios realizados por subcontratados, estes resultados
claramente identificados. O subcontratado deve relatar os resultados por escrito ou eletronicamente.
Quando uma calibrao for subcontratada,
o laboratrio contratante.

devem estar

o laboratrio que realizou o trabalho deve emitir o certificado de calibrao para

5.10.7 Transmisso eletrnica de resultados


No caso de transmisso de resultados de ensaio ou calibrao por telefone, telex, fax ou outros meios eletrnicos
tromagnticos, devem ser atendidos os requisitos desta Norma (ver tambm 5.4.7).

ou ele-

5.10.8 Formato de relatrios e de certificados


O formato deve ser projetado de modo a atender a cada tipo de ensaio ou calibrao
dade de equvoco ou uso incorreto.

realizada e para minimizar a possibili-

NOTA 1 - Convm que seja dada ateno ao lay-out do relatrio de ensaio ou certificado de calibrao, especialmente com respeito
apresentao dos dados de ensaio ou calibrao e a fcil assimilao pelo leitor.
NOTA 2 - Convm que os cabealhos sejam o mais padronizado possvel.

5.10.9 Emendas aos relatrios de ensaio e certificados de calibrao


As emendas a um relatrio de ensaio ou certificadode calibrao aps a emisso devem ser feitas somente sob a forma de
um novo documento, ou transferncia de dados, que inclua a declarao:

NBR ISOIIEC 17025:2001\'

18

"Suplemento

do Relatrio de Ensaio (ou Certificado de Calibrao).

nmero de srie...(ou outra forma de identificao)";

ou uma forma de redao equivalente.


Tais emendas devem atender a todos os requisitos desta Norma.
Quando necessrio emitir um novo relatrio de ensaio ou certificado de calibrao
identificado e deve conter uma referncia ao original que est sendo substitudo.

completo. ele deve ser univocamente

IANEXO A

Anexo A (informativo)
com a NBR ISO 9001:1994 e a NBR ISO 9002:1994

Matriz de correlao

Tabela A.1 - Matriz de correlao com a NBR ISO 9001:1994 e a NBR ISO 9002:1994
NBR ISO 9001:1994

NBR ISO 9002:1994

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Seco1

Seo2

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e5.2.5

// /'//1.2.2

4.1.2.2
4.1.2.3

4.6.4

NBR ISO/IEC17025

\.~. :.4}7,5.5.1~I

4.6.1

4.6.2

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4.10.1
4.10.2

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4.10.2
...6. 5.5.2.5.8

4.10.3

4.10.3

4.9.5.5.9,5.8.3,5.8.4,5.9

4.10.4
4.10.5

4.10.4
4.10.5

5.4.7.5.9.5.10.1
4.12.2

4.11.1

4.11.1

5.4. 5.5,5.6

4.11.2

4.11.2

5.3. 5.4.1.5.4.5.5.5. 5.6

4.12
4.13

4.12
4.13

5.5.12.5.8,5.9.2
4.9

4.14

4.14.1

4.10e4.11

4.15

4.15

5.9

4.16

4.16

4.12

4.17
4.18
4.19
4.20

4.17
4.18
4.19
4.20

4.10.5.4.13(4.12)
5.2.5.5.3
4.7.5.2.1.5.10.5
5.9

n.a = no aplicvel.

'

'

fit>o :.6 4,4.7.5..?

4.6.4

11

~.6..2.1. ~.~.2.2
I

I. I II

't: 1

,"

ri

19

.NBR ISO/IEC 17025:2001

Esta NBR ISO/IEC 17025 considera vrios requisitos de competncia tcnica que no esto includos nas
NBR ISO 9001:1994 e NBR ISO 9002:1994.

IANEXOB
Anexo B (informativo)
Orientaes

para o estabelecimento

de aplicaes

para reas especificas

B.1 Os requisitos especificados nesta Norma so estabelecidos em termos genricos e. embora sejam aplicveis a todos
os laboratrios de ensaio e de calibrao. podem ser necessrias explicaes. Tais explicaes sobre a utilizao deste
documento so doravante denominadas aplicaes. Convm que aplicaes no incluam requisitos gerais adicionais aos
desta Norma.

IBibliografia

20

NBR ISO/IEC 17025:2001

Bibliografia

[1]

ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1: General principIes and

definitions.
[2}

ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision),of measurement methods and results

- Part 2: Basic

method for the

determination of repeatability and reproducibility'of a standard measurement method.

- Part

[3]

ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement


of the precision of a standard measurement method.

[4]

ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 4: Basic methods for the
determination of the trueness of a standard measurement method.

[5]

methods and results

ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results

3: Intermediate

- Part

measures

6: Use in practice of

accuracy values.

[6]

NBR ISO 8402, Gesto da qualidade e garantia da qualidade

- Terminologia.

[7]

[8]
[9]
[10]
[11]
[12]
[13]
[14]
[15]

- General

ISO Guide 35, Certification of reference materiais


ABNT ISO/IEC Guia 43-1, Ensaios de proficincia
operao de projetos de ensaio de proficincia.

and statistical principIes.

por comparaes

inter-Iaboratoriais

- Parte 1: Desenvolvimentos

de

[24} ABNT ISOIIEC Guia 43-2, Ensaios de proficincia por comparaes inter-Iaboratoriais - Parte 2: Seleo e uso de esquem!. de ensaio de proficincia por organismos de credenciamento de laboratrios.
[25] ABNT ISOIIEC Guia 58:1993, Sistemas de credenciamento de laboratrios de calibrao e ensaio - Requisitos gerais
para operao e reconhecimento.

[26} ABNT ISOIIEC Guia 65, Requisitos gerais para organismos


[27]

Guia para a Expresso da Incerteza de Medio

[28]

Informaes e documentos sobre credenciamento


Accreditation Cooperation): www.i/ac.org.

- Publicado

que executam sistemas de certificao

de produto.

por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP e OIML.

de laboratrios

podem ser obtidos no lLAC (International

Laboratory

.. ~'-