Anda di halaman 1dari 12

KATA PENGANTAR

Bismillahirrahmanirrahiim
Puji syukur saya panjatkan kepada Allah SWT, karena atas berkat dan rahmat-Nyalah
sehingga makalah yang berjudul Peran dan Fungsi Komite Etik Penelitian Kesehatan
dapat terselesaikan. Tak lupa pula saya kirimkan shalawat dan salam kepada junjungan kita
Nabiullah Muhammad SAW. Yang telah membawa kita ke alam yang terang benderang
seperti sekarang ini.
Sayai juga ucapkan terima kasih kepada bapak/ibu pembimbing mata kuliah Etika
dan Kode Etik Kesehatan serta teman-teman yang telah banyak membantu dalam penulisan
makalah ini. Saya menyadari bahwa dalam makalah ini banyak terdapat kekurangan, oleh
karenanya dibutuhkan kritik maupun saran yang sifatnya membangun sebagai pelajaran
kedepannya agar lebih baik lagi.
Semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi kita semua, khususnya bagi saya pribadi
sebagai penulis dan bernilai ibadah pula disisi Allah SWT. Amiiiinnn

Makassar,

November 2013

Penulis,

DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR .....................................................................................................

DAFTAR ISI ...................................................................................................................

BAB I PENDAHULUAN ...............................................................................................

A. LATAR BELAKANG
......................................................................................................................3
B. LATAR BELAKANG..................................................................................3
C. RUMUSAN MASALAH ..............................................................................
D. TUJUAN .......................................................................................................

3
4

BAB II PEMBAHASAN ................................................................................................

A.
B.
C.
D.

PENGERTIAN KOMITE ETIK PENELITIAN ...........................................


SISTEM ETIK PENELITIAN KESEHATAN ..............................................
PERAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN ..............................
FUNGSI KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN .............................

5
7
8
10

BAB III PENUTUP ........................................................................................................

11

A. KESIMPULAN .............................................................................................
B. SARAN
C.
D. ........................................................................................................................

11

DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................................

12

11

BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Masalah etika merupakan masalah yang makin mendapat perhatian di dunia.
Lebih dari disiplin keilmuan lain, penelitian dan pelayanan kesehatan secara langsung
berhadapan dengan kepentingan kemanusiaan. Tidak mengherankan bahwa masalah
etika penelitian menjadi masalah yang makin mengemuka dewasa ini. Sejalan dengan hal
ini, perhatian dunia juga makin besar dalam proteksi Hak Asasi Manusia, termasuk
dalam hal perlindungan subyek penelitian.
Penelitian

kesehatan

yang

mengikutsertakan

subyek

manusia

harus

memperhatikan aspek etik dalam kaitan menaruh hormat atas martabat manusia. Secara
hukum hal ini telah tersurat dalam PP 39/1995 tentang penelitian dan pengembangan
kesehatan. Menurut PP tersebut, pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan
wajib dilakukan dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan jiwa manusia,
keluarga dan masyarakat yang bersangkutan. Secara internasional disepakati bahwa
prinsip dasar penerapan etik penelitian kesehatan adalah :
3

1.
2.
3.

Respect for person


Beneficience & non maleficience
Justice
Terkait dengan upaya penegakan prinsip-prinsip dasar etik, perlu dibentuk suatu

Komisi Independen baik dalam skala institusional maupun nasional untuk melakukan
penilaian dan pengawasan dalam pelaksanaan etik penelitian kesehatan.
Dengan demikian semua penelitian yang menyangkut manusia harus didasari oleh
moral dan etika Pancasila, disamping pedoman etik penelitian yang telah disetujui secara
internasional. Adalah
yang

dilakukan

menjadi

kewajiban

kita

semua bahwa penelitian

dapat dipertanggungjawabkan dari segi ilmiah, moral dan

etika yang berdasarkan Ketuhanan dan Perikemanusiaan.


B. Rumusan Masalah
1. Apakah yang dimaksud dengan komite etik penelitian ?
2. Bagaimana sistem etik penelitian kesehatan ?
3. Bagaimana peran komite etik penelitian kesehatan ?
4. Bagaimana fungsi komite etik penelitian kesehatan ?
C. Tujuan
1. Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan komite etik penelitian.
2. Untuk mengetahui bagaimana system etik penelitian kesehatan.
3. Untuk mengetahui peran komite etik penelitian kesehatan.
4. Untuk mengetahui fungsi komite etik penelitian kesehatan.

BAB II
PEMBAHASAN
A. Pengertian Komite Etik Penelitian
Etika merupakan seperangkat prinsip yang harus dipatuhi agar pelaksanaan suatu
kegiatan oleh seseorang atau profesi dapat berjalan secara benar (the right conduct), atau
suatu filosofi yang mendasari prinsip tersebut. Penelitian bidang kesehatan pada awalnya
merupakan penelitian bidang kedokteran, umumnya dilakukan oleh para dokter pada diri
sendiri atau anggota keluarganya serta orang-orang yang terdekat. Pada waktu dulu hal
ini dilakukan tanpa terjadi masalah mengganggu.
Penelitian kesehatan (PK) di indonesia merupakan bagian integral PK
internasional (publikasi, kerjasama, dll). Komite etik adalah suatu organisasi fungsional
yang bertanggung jawab kepada direktur, yang mempunyai otonomi untuk mengelola.
Etik penelitian mulai menjadi perhatian karena mulai menimbulkan masalah
antara lain akibat adanya pelanggaran hak individu atau subyek manusia dan kesadaran
masyarakat yang makin meningkat. Susunan Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Penasehat/Pengarah:

Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

Sekretaris Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan


Etika berasal dari bahasan Yunani ethos. Istilah etika bila ditinjau dari aspek
etimologis memiliki makna kebiasaan dan peraturan perilaku yang berlaku dalam
masyarakat. Menurut pandangan Sastrapratedja (2004), etika dalam konteks filsafat
merupakan refleksi filsafati atas moralitas masyarakat sehingga etika disebut pula
5

sebagai

filsafat

moral.

Etika

membantu manusia untuk melihat secara kritis

moralitas yang dihayati masyarakat, etika juga membantu kita untuk merumuskan
pedoman etis yang lebih adekuat dan norma-norma baru yang dibutuhkan karena
adanya perubahan yang dinamis dalam tata kehidupan masyarakat. Sedangkan
etika dalam ranah penelitian lebih menunjuk pada prinsip-prinsip etis yang
diterapkan dalam kegiatan penelitian.
Peneliti dalam melaksanakan seluruh kegiatan penelitian harus memegang
teguh sikap ilmiah (scientific attitude) serta menggunakan prinsip-prinsip etika
penelitian. Meskipun intervensi yang dilakukan dalam penelitian tidak memiliki risiko
yang dapat merugikan atau membahayakan subyek penelitian, namun peneliti perlu
mempertimbangkan aspek sosioetika dan menjunjung tinggi harkat dan martabat
kemanusiaan (Jacob, 2004).
Etika penelitian memiliki berbagai macam prinsip, namun terdapat empat prinsip
utama yang perlu dipahami oleh pembaca, yaitu:
1. Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity)
Peneliti perlu mempertimbangkan hak-hak subyek untuk mendapatkan informasi
yang terbuka berkaitan dengan jalannya penelitian serta memiliki kebebasan
menentukan pilihan dan bebas dari paksaan untuk berpartisipasi dalam kegiatan
penelitian (autonomy). Beberapa tindakan yang terkait dengan prinsip menghormati
harkat dan martabat manusia, adalah: peneliti mempersiapkan formulir persetujuan
subyek (informed consent) yang terdiri dari :
o penjelasan manfaat penelitian
o penjelasan kemungkinan risiko

dan

ketidaknyamanan

yang

dapat

ditimbulkan
o penjelasan manfaat yang akan didapatkan
o persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan subyek
berkaitan dengan prosedur penelitian
o persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja
o jaminan anonimitas dan kerahasiaan.
Namun kadangkala, formulir persetujuan subyek tidak cukup memberikan
proteksi bagi subyek itu sendiri terutama untuk penelitian-penelitian klinik karena
terdapat perbedaan pengetahuan dan otoritas antara peneliti dengan subyek
(Sumathipala & Siribaddana, 2004). Kelemahan tersebut dapat diantisipasi dengan
adanya prosedur penelitian (Syse, 2000).

2. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy


and confidentiality)
Setiap

manusia memiliki hak-hak dasar individu termasuk privasi dan

kebebasan individu. Pada dasarnya penelitian akan memberikan akibat terbukanya


informasi individu termasuk informasi yang bersifat pribadi. Sedangkan, tidak
semua orang menginginkan informasinya diketahui oleh orang lain, sehingga
peneliti perlu memperhatikan hak-hak dasar individu tersebut. Dalam aplikasinya,
peneliti tidak boleh menampilkan informasi mengenai identitas baik nama maupun
alamat asal subyek dalam kuesioner dan alat ukur apapun untuk menjaga
anonimitas dan kerahasiaan identitas subyek. Peneliti dapat menggunakan koding
(inisial atau identification number) sebagai pengganti identitas responden.
3. Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness)
Prinsip keadilan memiliki konotasi keterbukaan dan adil. Untuk memenuhi prinsip
keterbukaan,

penelitian

dilakukan

secara

jujur,

hati-hati,

profesional,

berperikemanusiaan, dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan, keseksamaan,


kecermatan, intimitas, psikologis serta perasaan religius subyek penelitian.
Lingkungan penelitian dikondisikan agar memenuhi prinsip keterbukaan yaitu
kejelasan prosedur penelitian. Keadilan memiliki bermacam-macam teori,
namun yang terpenting adalah bagaimanakah keuntungan dan beban harus
didistribusikan di antara anggota kelompok masyarakat.
Prinsip keadilan menekankan sejauh mana kebijakan penelitian membagikan
keuntungan dan beban secara merata atau menurut kebutuhan, kemampuan,
kontribusi dan pilihan bebas masyarakat. Sebagai contoh dalam prosedur
penelitian, peneliti mempertimbangkan aspek keadilan gender dan hak subyek
untuk mendapatkan perlakuan yang sama baik sebelum, selama, maupun
sesudah berpartisipasi dalam penelitian.
4.

Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing


harms and benefits) (Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck,
2004).
Peneliti melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur penelitian guna
mendapatkan hasil yang bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek
penelitian dan

dapat digeneralisasikan di

tingkat

populasi

(beneficence).
7

Peneliti meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek (nonmaleficence).


Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cedera atau stres
tambahan maka subyek dikeluarkan dari kegiatan penelitian untuk mencegah
terjadinya cedera, kesakitan, stres, maupun kematian subyek penelitian.

B. Sistem Etik Penelitian Kesehatan


Penelitian kesehatan dibagi dapat dibagi dalam kelompok :
a. Penelitian kesehatan masyarakat di lapangan. Subjek penelitiannya adalah
sekelompok masyarakat. Epidemiologi termasuk dalam penelitian masyarakat.
b. Penelitian klinik di Rumah Sakit. Subjrk penelitiannya adalah pasien tentang
diagnosis, pengobatan dan prognosis.
Sistem adalah cara melakukan suatu kegiatan menurut suatu perangkat prinsip
dan peraturan yang sudah disetujui oleh masyarakat peneliti untuk menjadi pegangan
atau pedoman. Setiap peneliti baik perorangan maupun sebagai anggota tim peneliti,
harus mengacu kepada pedoman penelitian itu.
Pedoman etik penelitian kesehatan sudah dibuat oleh suatu panitia dari Komisi
Nasional Etik Penelitian Kesehatan. Prinsip dan peraturan dalam pedoman itu adalah :
a. Keselamatan subyek penelitian diutamakan
b. Keikutsertaan subyek dalam penelitian bersifat sukarela yang dinyatakan secara
tertulis, setelah subyek memberi penjelasan yang jelas tentang tujuan, cara dan
c.

manfaat yang akan diperoleh dari penelitian.


Subyek penelitian berhak sewaktu-waktu mengundurkan dari keikutsertaannya

d.

dalam penelitian.
Yang boleh melaksanakan penelitian adalah orang-orang yang sudah berpengalaman
melakukan penelitian.

C. Peran Komite Etik Penelitian Kesehatan


Komisi Etik membahas usulan-usulan penelitin biomedis yang menggunakan
manusia
sebagai subyek penelitian, baik untuk kegiatan penelitian yang dilakukan oleh
unit-unit penelitian di lingkungan Badan Litbangkes, ataupun kegiatan penelitian yang
dimonitor oleh Badan Litbangkes.
Komisi Etik akan bertemu secara rutin minimum sekali setiap bulannya
untuk membahas usulan penelitian yang memerlukan ethical clearance , baik yang telah
dikeluarkan (pada bulan tersebut : ethical review dilakukan oleh 2 3 orang anggota
8

Komisi Etik) maupun yang memerlukan pengambilan keputusan oleh sebagain besar
anggota Komisi Etik (bagi kasus- kasus tertentu yang memerlukan pertimbangan /
review oleh lebih dari 3 orang anggota : kasus berat). Persetujuan ethical clearance
diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat tersebut.
Rapat dianggap sah jika dihadiri minimal setengah jumlah anggota ditambah 1 orang.
Semua penelitian yang sedang berjalan di tiap Puslitbang, yang telah
mendapatkan ethical clearance dari Komisi Etik Badan Litbangkes, akan dipantau oleh
anggota Komisi Etik yang ada di Puslitbang bersangkutan dan akan direview paling
sedikit satu kali setiap tahun dan mungkin frekuensi review bertambah bila dianggap
perlu oleh Komisi karena keadaan darurat.
Ketua Komisi Etik bertanggung jawab atas jalannya rapat pertemuan Komisi.
Jalannya rapat serta hasil rapat pertemuan akan dicatat oleh sekretaris pertemuan yang
merupakan seorang staf atau petugas dari Sekretariat Badan Litbangkes. Sekretaris
tersebut juga menerima laporan penelitian selama penelitian sedang berjalan sampai
penelitian selesai.
Rapat pertemuan Komisi Etik dihadiri oleh seluruh anggota Komisi Etik, para
peneliti yang penelitiannya akan dibahas (jika perlu), dan dapat pula dihadiri oleh ahliahli tertentu yang diundang untuk memberi pandangan sebagai nara sumber, tetapi yang
mempunyai hak suara untuk memberikan keputusan hanya anggota Komisi Etik.
Anggota Komisi Etik tidak terlibat dalam salah satu usulan penelitian
yang akan dibicarakan. Jika salah satu anggota secara langsung atau tidak langsung
terlibat dengan suatu usulan penelitian, maka anggota tersebut tidak berhak memberikan
suara (abstain) dalam pemungutan suara mengenai usulan penelitian yang bersangkutan.
Komisi Etik mempunyai tugas :
1. Melakukan review dari protokol penelitian yang akan dibahas dengan benar
sesuai ketentuan-ketentuan yang telah ditetapkan.
2. Membahas hasil review
3. Meneliti isi informed consent (persetujuan bagi subyek penelitian) beserta
naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian.
4. Memberikan ethical clearance untuk semua penelitian yang memerlukannya.
5. Mengevaluasi pelaksanaan penelitian yang terkait dengan etik
6. Menghadiri rapat rutin Komisi Etik setiap bulannya dan pada waktu-waktu tertentu
yang dianggap perlu.

Sebagai sebuah Komite Etik yang bergerak dalam bidang Penelitian Kesehatan, KEPKBPPK memiliki tugas pokok/peran sebagai berikut :
Melakukan kajian aspek etik protokol penelitian kesehatan yang mengikutsertakan
manusia dan/atau menggunakan hewan percobaan sebagai subyek penelitian, yang

diajukan melalui Badan Litbang Kesehatan


Memberikan persetujuan etik (ethical clearance) terhadap protokol penelitian.
Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap pelaksanaan penelitian yang telah

memperoleh persetujuan etik.


Melakukan sosialisasi pedoman etik litkes baik di lingkungan Badan Litbangkes

maupun di institusi lain.


Mengusulkan pemberhentian pelaksanaan penelitian kesehatan terhadap penelitian
yang menyimpang/tidak sesuai protokol yang telah diberikan persetujuan etik,
kepada Kepala Balitbangkes dan pejabat institusi/kelembagaan tempat penelitian

kesehatan dilaksanakan.
Mengajukan kajian ulang protokol penelitian kesehatan dari institusi/lembaga

penelitian lainnya yang bersengketa dengan peneliti.


Melakukan penilaian kompetensi komisi/Komite Etik Institusi/Lembaga Kesehatan

lainnya tentang kaji etik, bersama Komisi Nasional Etik penelitian Kesehatan.
Melakukan pelatihan Etik litkes baik di lingkungan Badan Litbangkes maupun di

institusi/lembaga lain.
Membuat laporan kegiatan

Komisi

Etik

kepada

Kepala

Balitbangkes.

10. Untuk kelancaran tugasnya, KEPK-BPPK didukung oleh sekretariat yang


kompeten terdiri dari: Sekretaris, Sekretaris Eksekutif dan staf Administrasi.

D. Fungsi Komite Etik Penelitian Kesehatan


Fungsi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK), adalah sebagai berikut :
1. Mengkaji, memberikan penilaian serta pertimbangan dari segi ilmiah, aspek medis
dan etik uji klinik / penelitian
2. Kajian awal dan berkelanjutan atas usulan penelitian
3. Menilai manfaat dan penerapan keilmuan
4. Menyatakan
Tidak ada subjek yg boleh dimasukkan ke dalam penelitian sebelum ada ethical
clearance
Tidak ada penyimpangan
Peneliti melaporkan secara berkala
5. Memberitahu peneliti bila:
Keputusan mengenai usulan penelitian
Alasan dari keputusan tersebut
6. Dokumentasi

BAB III
10

PENUTUP
A. Kesimpulan

Etika merupakan seperangkat prinsip yang harus dipatuhi agar pelaksanaan suatu
kegiatan oleh seseorang atau profesi dapat berjalan secara benar (the right conduct),
atau suatu filosofi yang mendasari prinsip tersebut. Penelitian bidang kesehatan pada
awalnya merupakan penelitian bidang kedokteran, umumnya dilakukan oleh para
dokter pada diri sendiri atau anggota keluarganya serta orang-orang yang terdekat.

Pada waktu dulu hal ini dilakukan tanpa terjadi masalah mengganggu.
Penelitian kesehatan (PK) di indonesia merupakan bagian integral PK internasional
(publikasi, kerjasama, dll). Komite etik adalah suatu organisasi fungsional yang
bertanggung jawab kepada direktur, yang mempunyai otonomi untuk mengelola.

B. Saran

Setelah membaca makalah ini, kita diharapkan mampu menganalisis dan


mengidentifikasi masalah-masalah etika dalam penelitian kesehatan.

Dengan adanya makalah ini, dapat menambah wawasan kita mengenai Kode Etik
dalam Penelitian Kesehatan.

Untuk lebih mengetahui tentang Komite Etik dalam Penelitian, kita dapat mencari
referensi lain yang lebih mendetail mengenai hal tersebut, karena dalam makalah ini
masih terdapat banyak kekurangan.

DAFTAR PUSTAKA
http://www.knepk.litbang.depkes.go.id/knepk/ (Artikel)
http://www.litbang.depkes.go.id/komisi-etik
(Artikel)
http://yayanakhyar.files.wordpress.com/2009/01/etika-penelitian-kesehatan_files-ofdrsmed.pdf

11

Majelis Profesor Riset (MPR-LIPI). 2013. Konsep Pedoman Penilaian Etika Penelitian dan
Publikasi. LIPI Press, anggota Ikapi : Jakarta

12