NMERO:

015/2013

DATA:

03/10/2013

ATUALIZAO:

14/10/2014

Digitally signed by Francisco

Francisco
Henrique Moura George
DN: c=PT, o=Ministrio da Sade,
ou=Direco-Geral da Sade,
Henrique
cn=Francisco Henrique Moura
Moura George George
Date: 2014.10.17 13:19:34 +01'00'

ASSUNTO:

Consentimento informado, esclarecido e livre dado por escrito

PALAVRAS-CHAVE:

Consentimento informado

PARA:

Administraes Regionais de Sade, dirigentes de unidades de sade e

profissionais de sade do sistema de sade

CONTACTOS:

Departamento da Qualidade na Sade (dqs@dgs.pt)

Nos termos da alnea a) do n 2 do artigo 2 do Decreto Regulamentar n 14/2012, de 26 de Janeiro, a

Direo-Geral da Sade, por proposta do Departamento da Qualidade na Sade, na rea da qualidade
organizacional, emite a Norma seguinte:
1. O consentimento informado deve ser inscrito no formulrio disponvel no sitio desta Direco-Geral, de
acordo com o modelo-tipo anexo presente Norma (anexo I).
a. O formulrio que ser disponibilizado ter campos especficos editveis que permitem a
incluso de informao de esclarecimento geral e personalizado.
b. O formulrio depois de preenchido pode ser impresso ou convertido em formato pdf para ser
apenso ao processo clnico.
2. Assim que os Servios Partilhados do Ministrio da Sade disponibilizarem na Plataforma de Dados da
Sade: Portal do Profissional o formulrio mencionado no n. anterior o consentimento informado
dever passar a ser inscrito nessa plataforma.
3.

Do consentimento informado deve constar a declarao da pessoa sobre o acesso informao oral e
escrita assumindo que lhe foram fornecidas todas as explicaes e o tempo de reflexo de que
necessitava para a sua aceitao explcita (anexo I).

4. O formulrio de consentimento informado, esclarecido e livre dado por escrito deve:

a) Ser feito em duplicado, para que um dos exemplares possa ficar na posse da pessoa.
b) Identificar a unidade de sade/instituio.
c)

Apresentar de forma legvel o nome, a assinatura, o nmero de cdula profissional ou nmero

mecanogrfico e contato institucional do profissional que d a informao e recolhe o
consentimento.

d) Identificar o ato/interveno proposto e a sua natureza;

e) Descrever o diagnstico e a situao clnica e os objetivos que se pretendem alcanar com o
ato/interveno proposto;
f)

Identificar os potenciais benefcios, riscos frequentes e riscos graves associados

ato/procedimento e as eventuais alternativas viveis e cientificamente reconhecidas.

g) Identificar os potenciais riscos decorrentes de uma no interveno, em caso de dissentimento.

1/14

ao

5. O consentimento informado, esclarecido e livre, dado por escrito, obrigatrio nas seguintes situaes:
a) Interrupo voluntria da gravidez;

b) Realizao de tcnicas invasivas em grvidas (nomeadamente amniocentese, bipsia das

2
vilosidades corinicas, cordocentese, drenagem, amnioinfuso);
c)

Esterilizao voluntria (laqueao tubar e vasectomia);

d) Procriao medicamente assistida (PMA);

e) Colocao de dispositivos anticoncetivos subcutneos intrauterinos;

f)

Administrao de gamaglobulina anti-D;

g) Eletroconvulsivoterapia e interveno psicocirrgica;

h) Colheita e transplante de rgos e tecidos de origem humana;

8
9

i)

Testes genticos identificados no nmero 2 do artigo 9 da Lei n. 12/2005;

j)

Ddiva, colheita, anlise, processamento, preservao, armazenamento, distribuio e aplicao de

10
tecidos e clulas de origem humana;

k) Colheita e transplante de rgos de dador vivo;

l)

Doao de sangue;

11

12

m) Videovigilncia de doentes;

13

n) Bancos de ADN e de outros produtos biolgicos;

o) Investigao sobre genoma;
p) Investigao em pessoas;

14

15

16

Cf. artigo 142., n.s 4, 5 e 6 do Cdigo Penal e Lei n. 16/2007, de 17 de abril.

Cf. Circular Normativa n. 16/DSMIA, de 5 de dezembro de 2001, da Direo-Geral da Sade.
3
Cf. artigo 10. da Lei n. 3/84, de 24 de maro, relativa educao sexual e planeamento familiar.
4
Cf. artigo 14., n. 1 da Lei da Procriao Medicamente Assistida, aprovada pela Lei n. 32/2006, de 26 de julho, com as alteraes
introduzidas pela Lei n. 59/2007, de 4 de setembro.
5
Cf.Direo-Geral da Sade. Sade Reprodutiva, Planeamento Familiar. Referenciao e/ou colocao de dispositivos anticoncetivos.
DGS, Lisboa 2008, disponvel em www.dgs.pt
6
Cf. Circular n. 2/DSMIA de 15 de janeiro de 2007, da Direo-Geral da Sade, disponvel em www.dgs.pt
7
Cf. artigo 5., n. 1, alnea d) e artigo 5., n. 2 da Lei da Sade Mental , aprovada pela Lei n. 36/98, de 24 de julho e alterada pela Lei
n. 101/99, de 26 de julho.
8
Cf. artigo 8., n. 6 da Lei n. 12/93, de 22 de abril, alterada pela Lei n. 22/2007, de 29 de junho.
9
Cf. artigos 9., 18. e segs. da Lei de Informao Gentica Pessoal e Informao da Sade, aprovada pela Lei n. 12/2005, de 26 de
janeiro
10
Cf. Lei n. 12/2009, de 26 de maro.
11
Cf. artigo 8., n. 6 (O consentimento do dador ou de quem legalmente o represente sempre prestado por escrito, sendo
livremente revogvel) da Lei n. 12/93, de 22 de abril, alterada pela Lei n. 22/2007, de 29 de junho, artigo 19 n. 2 (O consentimento
deve ser prestado de forma expressa e especfica, quer por escrito quer perante uma instncia oficial) da Conveno de Oviedo e
Recomendao (78) 29 do Conselho da Europa, artigo 3. (refere a necessidade do consentimento ser prestado por escrito).
12
Cf. Decreto-Lei n. 267/2007, de 24 de julho, alterado pelo Decreto-Lei n. 100/2011, de 29 de setembro.
13
Cf. Deliberao n. 61/2004 e Autorizao n. 287/2006 da Comisso Nacional de Proteo de Dados, disponveis em www.cnpd.pt
14
Cf. artigo 19., n. 5 da Lei n. 12/2005, de 26 de janeiro.
15
Cf. artigo 16., n. 4 da Lei n. 12/2005, de 26 de janeiro.
2

Norma n 015/2013 de 03/10/2013 atualizada a 14/10/2014

2/14

q) Realizao de atos cirrgicos e/ou anestsicos, com exceo das intervenes simples de curta
durao para tratamento de afeces sobre tecidos superficiais ou estruturas de fcil acesso, com
anestesia local;
r)

Realizao de atos diagnsticos ou teraputicos invasivos major;

s)

Gravaes de pessoas em fotografia ou suporte udio ou audiovisual;

t)

Uso off label de medicamentos de dispensa hospitalar;

17

u) Colheita, estudo analtico, processamento e criopreservao de sangue e tecido do cordo umbilical

e placenta.
6. O processo de informao e consentimento informado deve ficar registado e fundamentado no
processo clnico.
7. As decises sobre a sade de uma pessoa que carea de capacidade para decidir obrigam,
18
independentemente de ser tentado o seu envolvimento , obteno de autorizao do seu
19
representante legal, do procurador de cuidados de sade , de uma autoridade ou de uma pessoa ou
.20
instncia designada pela lei.
8. Nas situaes de pessoas com deficincia auditiva ou visual o processo comunicacional, inerente ao
consentimento informado, esclarecido e livre dado por escrito, deve ser feito com recurso aos meios de
comunicao adaptados a esta populao (linguagem gestual ou braille) de forma a que esta possa ser,
envolvida no processo de deciso.
9. Quando a pessoa que consente no sabe assinar, comprovado por Bilhete de Identidade/Carto de
21
Cidado, ou por impossibilidade fsica no pode assinar, pode recorrer assinatura a rogo , depois de
lhe ser dada toda a informao e lido o consentimento.
10. O consentimento revogvel a todo o tempo, sem sujeio a qualquer formalidade.

22

a) A recusa de internamento ou de realizao de ato/interveno tem de ficar documentada no

processo clnico, uma vez que dela resulta a no realizao de algo que proposto no melhor
interesse do doente.
b) Nos casos de recusa de internamento ou da sua continuidade, o registo no processo clnico deve
ser acompanhado de segunda assinatura de um mdico de graduao profissional igual ou
superior.

16

Cf. artigo 16., alnea v da Conveno de Oviedo. Os ensaios clnicos no se encontram abrangidos pela presente norma, sendo
regulados pelo Lei n. 46/2004, de 19 de agosto, dependendo do INFARMED
17
Cf. Circular Informativa n. 184/CD INFARMED, de 12 de novembro de 2010 (A utilizao de um medicamento fora do mbito das
indicaes teraputicas aprovadas da inteira responsabilidade do mdico prescritor, que entende que um dado medicamento se
adequa a uma dada indicao teraputica, face ao caso particular de um seu doente).
18
Cf. artigo 6., n.s 2 e 3 da Conveno de Oviedo.
19
Lei n. 25/2012 de 16 de julho
20
Cf. artigo 6., n.s 2 e 3 da Conveno de Oviedo.
21
Cf. artigo 373. do Cdigo Civil.
22
Cf. artigo 5. da Conveno de Oviedo, artigo 38., n. 2 do Cdigo Penal, artigo 81., n. 2 do Cdigo Civil e artigo 6., n. 2 e n. 3 da
Lei 46/2004, de 19 de agosto
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3/14

11. No caso da interrupo voluntria da gravidez, a lei exige a prestao do consentimento informado
23
com a antecedncia mnima de 3 dias relativamente data da interveno.
12. As excees presente Norma so fundamentadas clinicamente, com registo no processo clnico.
13. A presente Norma revoga a Circular Informativa n. 15/DSPCS de 23-03-1998, da DGS.
14. O texto de apoio seguinte orienta e fundamenta a implementao da presente Norma.

Francisco George
Diretor-Geral da Sade
TEXTO DE APOIO
Conceitos, definies e orientaes

Consentimento informado livre e esclarecido

A. O consentimento informado, livre e esclarecido, pode ser expresso de forma verbal oral ou escrita e
24 ,25 ,26
contm em si, duas noes indissociveis, a de compreenso e autonomia.
B. A informao dever ser facultada numa linguagem clara e acessvel, baseada no estado da arte e
isenta de juzos de valor.
C. Para alm da comunicao verbal e, sempre que possvel, a informao e o esclarecimento deve ser
acompanhado de folheto explicativo da responsabilidade da unidade de sade e/ou dos profissionais
de sade.
D. A informao e o esclarecimento obrigam a um perodo de reflexo que emana da necessidade da
pessoa avaliar qualitativamente a informao e o esclarecimento recebidos.
E. A informao e esclarecimento aos menores devero ser apropriados, em funo da sua idade e grau
.27, 28
de maturidade.

23

Cf. artigo 142., n. 4, alneas a) e b) do Cdigo Penal e Lei n. 16/2007, de 17 de abril (Excluso da ilicitude nos casos de interrupo
voluntria da gravidez.
24

Conveno sobre os Direitos do Homem e da Biomedicina aberta assinatura dos Estados Membros em Oviedo, em 4 de abril de
1997, aprovada para ratificao por Resoluo da Assembleia da Repblica, em 19 de outubro e ratificada pelo Decreto do Presidente
da Repblica n. 1/2001, de 3 de janeiro artigos 5. e 16. (doravante apenas Conveno de Oviedo).
25
Cf. artigo 219. (Liberdade de forma) do Cdigo Civil.
26
Cf. artigos 38., 39., 150., 156. e 157. do Cdigo Penal.
27
Cf. n. 1 do artigo 1878. do Cdigo Civil.
28
Vide anotao aos artigos 4. e 5. da Carta da Criana Hospitalizada (EACH /European Association for Children in Hospital), Instituto de
Apoio Criana, 2004, Lisboa, disponvel em www.iacrianca.pt
Norma n 015/2013 de 03/10/2013 atualizada a 14/10/2014

4/14

F.

O consentimento informado , numa lgica negocial, um processo comunicacional, contnuo e

participado, atravs da interao estabelecida entre o profissional de sade e a pessoa, prolongando-se
num tempo til, definido em cada caso, pela situao de sade em apreo.

i. O profissional de sade tem o dever de averiguar se a pessoa entendeu a informao e o

esclarecimento que lhe foram prestados.

29

ii. A revogao do consentimento informado, esclarecido e livre pode ocorrer a qualquer

momento, sem exigncia de qualquer formalidade, e no pode acarretar qualquer prejuzo
para a pessoa nos seus correspondentes direitos assistenciais.

iii. A renovao do consentimento informado, esclarecido e livre torna-se necessria sempre que
novos dados de diagnstico, prognstico ou teraputica o tornem desatualizado.
G. A revogao do consentimento informado, esclarecido e livre deve ser registada em processo clnico do
doente.
H. O consentimento tcito s pode ser considerado se devidamente fundamentada a sua razo no
30,31
processo clnico do doente
.
Consentimento Presumido
I.

H consentimento presumido quando as circunstncias permitem supor que a pessoa titular teria
consentido se conhecesse as circunstncias em que o ato diagnstico ou teraputico praticado.

J.

O consentimento presumido importante nos casos em que a pessoa est inconsciente ou no est
legalmente representada e h risco srio para a sade ou vida dessa pessoa em se adiar o ato para a
obteno do seu consentimento expresso. Assim, deve prevalecer o dever de agir decorrente do
32 33 34
princpio da beneficncia consagrado na tica da sade
devendo, no entanto, ser prestada toda a
informao pessoa, procurador de cuidados ou ao seu legal representante assim que aquela se
mostre capacitada para decidir.

Direito a recusar / Dissentimento

K. Salvo disposio legal em contrrio, a pessoa tem o direito de recusar o ato/interveno que lhe
proposto, obrigando, consequentemente, a um esforo suplementar de esclarecimento e informao
por parte do profissional de sade, devendo tal deciso ser reconhecida como uma manifestao
legtima de autonomia, desde que livre e esclarecida.
L.

Caber ao profissional de sade, com a concordncia da hierarquia tcnica, a invocao de razes

ponderosas para no aceitar uma recusa da pessoa ou do seu representante legal e acionar o pedido
de interveno judicial para internamento compulsivo em sade mental.

29

Oliveira, Guilherme. Estrutura jurdica do ato mdico consentimento informado, in Temas do Direito da Medicina. Coimbra Editora.
Coimbra. 2005. P.27.
30
Oliveira, Guilherme. Estrutura jurdica do ato mdico consentimento informado, in Temas do Direito da Medicina. Coimbra Editora.
Coimbra. 2005. P.27.
31
Cf. artigo 5. da Conveno de Oviedo, artigo 38., n. 2 do Cdigo Penal, artigo 81., n. 2 do Cdigo Civil e artigo 6., n. 2 e n. 3 da
Lei 46/2004, de 19 de agosto
32
Cf. artigo 156., n. 2, alneas a) e b) do Cdigo Penal, artigo 8. da Conveno de Oviedo e Parecer 46/CNECV/05 do CNECV.
33
Cf. artigo 8. da Conveno de Oviedo.
34
Cf. artigo 156., n.2, alnea b) do Cdigo Penal.
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M. No caso de reclusos ou pessoas legalmente privados de liberdade, o direito de recusa est

35
condicionado, nos termos estipulados pela lei.
Menores
N. Sempre que, nos termos da lei, um menor carea de capacidade para consentir de forma esclarecida e
livre, um ato diagnstico ou teraputico no poder ser efetuado sem a autorizao prvia do seu
representante, de uma autoridade ou de uma pessoa ou instncia designada pela lei.
O. A opinio do menor tomada em considerao como um fator cada vez mais determinante, em funo
36
da sua idade e do seu grau de maturidade.
P. A regra geral a de que qualquer menor com 16 ou mais anos de idade e com o discernimento
necessrio para avaliar o sentido e alcance do ato diagnstico ou teraputico que lhe proposto, pode
37
consentir ou dissentir independentemente das suas caratersticas culturais, sociais e grau de literacia.
Q. Os menores de 16 anos tm o direito a serem ouvidos para atos de diagnstico ou teraputica que lhe
sejam propostos.
R. Aos menores com mais de 14 anos e capacidade de entendimento internados em unidades de sade
38
mental reconhecida a capacidade de consentir.
S. Quando existe perigo para a vida ou integridade fsica da criana ou do jovem e haja oposio dos
detentores da responsabilidade parental, de quem tenha a guarda de facto ou ou na ausncia do seu
representante legal, o profissional de sade deve realizar o ato de diagnstico ou teraputica, aps
39
procedimento junto do Ministrio Pblico para limitao da responsabilidade parental.
Excees ao dever de informar
T.

Ao dever de informar:

i. Privilgio teraputico. A ttulo excecional, entendido de forma restritiva, o profissional de

sade pode no transmitir pessoa alguma informao, quando o conhecimento desta possa
colocar em perigo a vida da pessoa ou seja suscetvel de lhe causar grave dano, devendo existir
40
registo justificativo e validado por outros profissionais no processo clnico.

ii. Direito a no saber. A vontade da pessoa em no ser informada uma manifestao da sua
autonomia e deve ser respeitada.

41

(i) A renncia informao deve ficar documentada no processo clnico.

(ii) Este direito pode sofrer restries, tanto no interesse da prpria pessoa como para
proteo de terceiros, o que assume especial relevncia, no caso de doenas contagiosas.

35

Cf. Cdigo da Execuo das Penas e Medidas Privativas da Liberdade, aprovado pela Lei n. 115/2009, de 12 de outubro.
Cf. artigo 6., n. 2 da Conveno de Oviedo.
37
Cf. artigo 38., n. 3 do Cdigo Penal.
38
Cf. artigo 7., alnea b) da Lei n. 36/98, de 24 de julho.
39
Cf. Lei n. 147/99, de 1 de setembro.
40
Cf. artigo 157., in fine, do Cdigo Penal.
41
Cf. artigo 10., n. 2 da Conveno de Oviedo.
42
Cf. artigo 10., n. 3 e artigo 26. da Conveno de Oviedo.
36

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42

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Fundamentao
A. A presente Norma assenta, em primeira instncia, no respeito pela dignidade humana e no
reconhecimento dos princpios da biotica e da tica dos cuidados de sade.
B. O consentimento informado, esclarecido e livre da pessoa, uma manifestao do respeito pelo ser
humano, esteja doente ou no, e pela sua autonomia. Reflete, em particular, o direito moral da pessoa
integridade corporal e o direito de autonomia na participao ativa da tomada de decises
conducentes manuteno da sua sade e a adeso teraputica o que pressupe a adequada
43, 44
informao e uma deciso livre e esclarecida.
C. O consentimento informado, no mbito da sade, emana da ateno dada ao princpio tico do
respeito pela autonomia, em que se reconhece a capacidade da pessoa em assumir livremente as suas
prprias decises sobre a sua sade e os cuidados que lhe so propostos. Implica a integrao da
pessoa no processo de deciso quanto aos atos/intervenes de sade que lhe so propostos, numa
partilha de conhecimentos e aptides que a tornem competente para essa deciso de aceitao ou
recusa dos mesmos. Mais do que uma formalidade tendente obteno de uma assinatura, na forma
escrita, deve constituir um momento de comunicao efetiva, numa lgica de aumento da capacitao
da pessoa, fornecendo-lhe as ferramentas necessrias deciso que vier a assumir, sobre uma
interveno de sade, , assumindo que os princpios basilares da beneficncia, em que a proposta do
ato surge a bem do doente, e da no-maleficncia, que implica a ponderao dos riscos e dos
benefcios, esto salvaguardados.
D. A obteno do consentimento informado deve passar por um processo pelo qual se deve promover o
mximo de confiana possvel da pessoa na relao a construir, a fim de se conseguir um maior
sucesso teraputico. O constructo final resultar da interao entre ambos, numa ponderao entre o
possvel e o aceitvel para ambas as partes. Esta lgica negocial , por definio, contnua, no se
esgotando no momento da aceitao, mas prolongando-se, num tempo til definido em cada caso, pela
situao de sade em apreo.
E. A Constituio da Repblica Portuguesa consagra, no artigo 25., o direito universal inviolabilidade da
45
integridade moral e fsica e a Lei de Bases da Sade operacionaliza este conceito na Base XIV com o
direito do cidado a ser informado sobre a sua situao, as alternativas possveis de tratamento e a
evoluo provvel do seu estado, permitindo a deciso de receber ou recusar a prestao de cuidados
que lhe proposta. Estes princpios esto fixados, enquanto regime jurdico do consentimento em
sade, na Conveno de Oviedo. Ao visar proteger a liberdade da pessoa enquanto bem jurdico, esta
46
matria tutelada pelo direito, sendo reforada no Cdigo Civil e no Cdigo Penal .
F.

A Conveno de Oviedo, no seu artigo 5., explicita, na sua regra geral

47

que:

43

Cf. artigos 5. e 16. da Conveno de Oviedo.

Cf. artigos 38., 39, 150., 156. e 157. do Cdigo Penal.
45
Lei de Bases da Sade (Lei n. 48/90, de 24 de agosto).
46
Nos artigos 39., 150., 156. e 157. do Cdigo Penal.
47
Artigo 5.: Qualquer interveno no domnio da sade s pode ser efetuada aps ter sido prestado pela pessoa em causa o seu
consentimento livre e esclarecido. Esta pessoa deve receber previamente a informao adequada quanto ao objetivo e natureza da
interveno, bem como s suas consequncias e riscos. A pessoa em questo pode, em qualquer momento, revogar livremente o seu
consentimento.
44

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8/14

i.

O mbito do consentimento livre e esclarecido diz respeito a qualquer interveno no domnio

da sade;

i.

O sujeito do consentimento a pessoa a quem so prestados os cuidados e no outros como

48
os seus familiares, salvo as excees, previstas no art. 6. ;

i.

O mbito do contedo da informao a transmitir quanto ao objetivo, natureza e

consequncias do ato/ interveno proposto.

G. O dever de informar objeto de regulao nos regimes deontolgicos dos diferentes profissionais de
sade. Assim, independentemente de exercerem em instituio pblica ou privada e do vnculo
contratual a que se obrigam, os profissionais de sade devem procurar o consentimento informado da
pessoa que a eles recorre.
H. O processo de obteno do consentimento informado no se esgota no procedimento administrativo
de obter a anuncia escrita ou verbal do doente para o ato proposto, devendo ser uma atitude
sistemtica e contnua do exerccio dos profissionais de sade, o que significa que, em cada momento,
admissvel a sua revogao e que a sua renovao se torna pertinente perante o aparecimento de
alteraes aos dados diagnsticos, prognsticos ou novos dados cientficos.
I.

A audio de terceiras pessoas lcita quando seja notria a dificuldade do doente em expressar a sua
vontade livremente assumida, sem prejuzo de ser escutado assim que possvel.

J.

A Conveno de Oviedo garante que a opinio dos menores deve ser tomada em considerao como
um fator cada vez mais determinante em funo da sua idade e do seu grau de maturidade e que as
pessoas que caream de capacidade para prestar o consentimento informado devem participar no
processo de deciso, na medida do possvel.

49

K. Cabe ao profissional responsvel pela prescrio e/ou execuo do ato a sua proposta, explicao e
obteno do consentimento, entregando e recolhendo o formulrio.
L.

A obteno do consentimento informado, esclarecido e livre no altera a responsabilidade profissional

pelo rigor e correo necessrios na execuo dos atos/intervenes consentidos.

M. As intervenes ou tratamentos mdico-cirrgicos, quando praticados sem ou contra a vontade da

pessoa, salvo em situao de urgncia, emergncia ou de atuao sob suprimento judicial, podero
50
configurar um crime contra a liberdade.

48

Cf. artigo 6 (Relativo s pessoas que caream de capacidade para prestar o seu consentimento) da Conveno de Oviedo.
Cf. artigo 6. da Conveno de Oviedo.
50
Cf. Consentimento Informado relatrio final, Entidade Reguladora da Sade, 2009, p.42, disponvel em www.ers.pt
49

Norma n 015/2013 de 03/10/2013 atualizada a 14/10/2014

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Avaliao
A. A parametrizao dos sistemas de informao para a monitorizao e avaliao da implementao e
impacte da presente Norma da responsabilidade das administraes regionais de sade e dos
dirigentes mximos das unidades prestadoras de cuidados de sade.
B. A efetividade da implementao da presente Norma nos cuidados de sade primrios e nos cuidados
hospitalares e a emisso de diretivas e instrues para o seu cumprimento da responsabilidade dos
conselhos clnicos dos agrupamentos de centros de sade e das direes clnicas dos hospitais.

Comit Cientfico
A. A presente Norma foi elaborada no mbito do Departamento da Qualidade na Sade da Direo-Geral
da Sade
B. A elaborao da proposta de Norma teve o apoio cientfico de Paulo Sancho designado pela Ordem
dos Mdicos, Rui Moreira designado pela Ordem dos Enfermeiros, Miguel Ricou designado pela Ordem
dos Psiclogos, Palma Mateus e Alejandro Santos designados pela Ordem dos Nutricionistas, Paulo
Santos designado pela ARS Norte, Carla Barbosa designada pela ARS Centro, Teresa Oliveira Maral
designada pela ARS Lisboa e Vale do Tejo, Susana Teixeira designada pela ARS Alentejo, Renato Santos
designado pela ARS Algarve, Rosalvo Almeida designado pelo Conselho Nacional de tica para as
Cincias da Vida.
C. Foi ouvido o Diretor do Programa Nacional para a Sade Mental.

Coordenao Executiva
A coordenao executiva da atual verso da presente Norma foi assegurada por Cristina Martins
dArrbida.

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SIGLAS/ACRNIMOS
Sigla/Acrnimo

Designao

ARS

Administrao Regional de Sade

CNECV

Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida

DGS

Direo-Geral da Sade

BIBLIOGRAFIA
1. Conveno sobre os Direitos do Homem e da Biomedicina (Conveno de Oviedo), aberta assinatura
dos Estados Membros em Oviedo, em 4 de abril de 1997, aprovada para ratificao por Resoluo da
Assembleia da Repblica, em 19 de outubro e ratificada pelo Decreto do Presidente da Repblica n.
1/2001, de 3 de janeiro
2. Constituio da Repblica Portuguesa, (VII Reviso constitucional 2005)
3. Cdigo Civil, aprovado pelo Decreto-Lei n. 47344/66, de 25 de novembro
4. Cdigo Penal, aprovado pelo Decreto-Lei n. 400/82 de 23 de setembro
5. Cdigo da Execuo das Penas e Medidas Privativas da Liberdade, aprovado pela Lei n. 115/2009 de 12
de outubro
6. Lei de Bases da Sade, aprovada pela Lei n. 48/90, de 24 de agosto
7. Lei da Sade Mental, aprovada pela Lei n. 96/98, de 24 de julho
8. Lei de Proteo de Crianas e Jovens em Perigo, aprovada pela Lei n. 147/99 de 1 de setembro;
9. Lei de Informao Gentica Pessoal e Informao da Sade, aprovada pela Lei n. 12/2005 de 26 de
janeiro;
10. Lei da Procriao Medicamente Assistida, aprovada pela Lei n. 32/2006 de 26 de julho;
11. Lei n 3/84, de 24 de maro, Lei relativa educao sexual e planeamento familiar
12. Lei n 12/93, de 22 de abril, que regula a colheita e transplante de rgos, tecidos e clulas de origem
humana, republicada pela Lei n. 22/2007 de 29 de junho.
13. Lei n. 46/2004, de 19 de agosto, aprova o regime jurdico aplicvel realizao de ensaios clnicos com medicamentos
de uso humano
14. Lei n. 46/2007, de 24 de agosto, que regula o acesso aos documentos administrativos e a sua
reutilizao
15. Lei n. 12/2009, de 26 de maro, que estabelece o regime jurdico da qualidade e segurana relativa ddiva, colheita,
anlise, processamento, preservao, armazenamento, distribuio e aplicao de tecidos e clulas de origem humana
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16. Lei n. 102/2009, de 10 de setembro, que aprova o regime jurdico da promoo da segurana e sade
no trabalho
17. Lei n 25/2012, de 16 de julho, regula as diretivas antecipadas de vontade e a nomeao de procurador
de cuidados de sade e cria o Registo Nacional do Testamento Vital
18. Lei n. 36/2013, de 12 de junho, que aprova o regime de garantia de qualidade e segurana dos rgos
de origem humana destinados a transplantao no corpo humano.
19. Decreto-Lei n. 547/76, de 10 de julho, que estabelece medidas destinadas a reforar a ao dos rgos
bsicos da rede de sade pblica existente na luta contra a Doena de Hansen
20. Decreto-Lei n. 97/95 de 10 de maio, que regula as comisses de tica para a sade
21. Decreto-Lei n. 267/2007, de 22 de abril, que aprova estabelece o regime jurdico da qualidade e
segurana do sangue humano e dos componentes sanguneos
22. Decreto-Lei n. 82/2009, de 2 de abril, que estabelece o regime jurdico da designao, competncia e
funcionamento das entidades que exercem o poder de autoridades de sade;
23. Portaria n. 131/77, de 14 de maro, que aprova o Regulamento da Luta contra a Doena de Hansen
24. Cdigo Deontolgico do Enfermeiro, integrado no Estatuto da Ordem dos Enfermeiros, aprovado pelo
Decreto-Lei n. 104/98, de 21 de abril, alterado e republicado pela Lei n. 111/2009, de 16 de setembro.
25. Cdigo Deontolgico da Ordem dos Mdicos, aprovado pelo Regulamento n. 14/2009, de 13 de janeiro
26. Cdigo Deontolgico da Ordem dos Nutricionistas, aprovado pelo Regulamento n. 511/2012, de 27 de
dezembro
27. Cdigo Deontolgico dos Mdicos Dentistas, aprovado pelo Regulamento interno n 2/99, publicado em
Dirio da Repblica, II Serie, n 143, de 22 de Junho de 1999
28. Cdigo Deontolgico da Ordem dos Psiclogos Portugueses, aprovado pelo Regulamento n. 258/2011,
publicado em Dirio da Repblica, II srie, n 78, de 20 de abril de 2011
29. Carta da Criana Hospitalizada Anotaes, EACH (European Association for Children in Hospital).
Instituto de Apoio Criana, Lisboa, 2004
30. Carta dos Direitos e Deveres dos Doentes, publicada pelo Ministrio da Sade e posteriormente, pela
Direco-Geral da Sade e pela Comisso de Humanizao em duas edies, disponvel em
www.portaldasaude.pt/portal/conteudos/informacoes+uteis/direitos+deveres/
direitosdeveresdoente.htm
31. Carta dos Direitos do Doente Internado, publicada pelo Ministrio da Sade, Direo-Geral da Sade,
disponvel em http://www.min-saude.pt/portal/conteudos/informacoes+uteis/direitos+deveres/
Carta+dos+Direitos+do+Doente+Internado.htm
32. Deliberao n. 61/2004 e Autorizao n. 287/2006, Comisso Nacional de Proteo de Dados.,
disponvel em www.cnpd.pt
33. Circular Normativa n. 16/DSMIA, de 5 de dezembro de 2001, Direo-Geral da Sade, disponvel em
Direo-Geral da Sade / Sade Reprodutiva / Planeamento familiar, DGS Lisboa, disponvel em
www.dgs.pt
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34. Circular n. 2/DSMIA, de 15 de janeiro de 2007, Direo-Geral da Sade, disponvel em www.dgs.pt

35. Circular Informativa n. 184/CD, de 12 de novembro de 2010, INFARMED
36. Parecer 46/CNECV/05, sobre Objeco ao uso de sangue e derivados para fins teraputicos por
motivos religiosos. Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida
37. Consentimento Informado - relatrio final, Entidade Reguladora da Sade, 2009, disponvel em
www.ers.pt
38. Tom L. Beauchamp, James Franklin Childress. Principles of Biomedical Ethics, 5th ed. Oxford University Press, 2001
39. Oliveira, Guilherme. Estrutura jurdica do acto mdico consentimento informado, in Temas do Direito
da Medicina, Coimbra Editora, Coimbra, 2005;
40. Oliveira G, Pereira A.D. Consentimento Informado, Centro de Direito Biomdico, Coimbra, 2006;

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ANEXO
CONSENTIMENTO INFORMADO, ESCLARECIDO E LIVRE PARA ATOS/INTERVENES DE SADE NOS
TERMOS DA NORMA N. 015/2013 DA DIREO-GERAL DA SADE
[Parte Informativa Editvel na Plataforma de Dados da Sade Portal do Profissional]:
1. Diagnstico e ou descrio da situao clnica;
2. Descrio do ato/interveno, sua natureza e objetivo;
3. Benefcios;
4. Riscos graves e riscos frequentes;
5. Atos/intervenes alternativas fiveis e cientificamente reconhecidas;
6. Riscos de no tratamento.
____________________________________________________________________________
[Parte declarativa do profissional] Confirmo que expliquei pessoa abaixo indicada, de forma adequada e
inteligvel, os procedimentos necessrios ao ato referido neste documento. Respondi a todas as questes
que me foram colocadas e assegurei-me de que houve um perodo de reflexo suficiente para a tomada da
deciso. Tambm garanti que, em caso de recusa, sero assegurados os melhores cuidados possveis nesse
contexto, no respeito pelos seus direitos.
Nome legvel do profissional de sade: |__________________________________________|
Data / / Assinatura, nmero de cdula profissional ou nmero mecanogrfico (se no
aplicvel a primeira disposio) e contato institucional do profissional de sade
Pessoa/representante
Por favor, leia com ateno todo o contedo deste documento. No hesite em solicitar mais informaes se
no estiver completamente esclarecido/a. Verifique se todas as informaes esto corretas. Se tudo estiver
conforme, ento assine este documento.
[Parte declarativa da pessoa que consente]
Declaro ter compreendido os objetivos de quanto me foi proposto e explicado pelo profissional de sade que
assina este documento, ter-me sido dada oportunidade de fazer todas as perguntas sobre o assunto e para todas
elas ter obtido resposta esclarecedora, ter-me sido garantido que no haver prejuzo para os meus direitos
assistenciais se eu recusar esta solicitao, e ter-me sido dado tempo suficiente para refletir sobre esta proposta.
Autorizo/No autorizo (riscar o que no interessa) o ato indicado, bem como os procedimentos diretamente
relacionados que sejam necessrios no meu prprio interesse e justificados por razes clnicas fundamentadas.
(local), / / (data)
Nome: |_______________________________________________________|
Assinatura
SE NO FOR O PRPRIO A ASSINAR POR IDADE OU INCAPACIDADE
(se o menor tiver discernimento deve tambm assinar em cima)
NOME:
DOC. IDENTIFICAO N. ........................................... DATA OU VALIDADE .. /.. /.....
GRAU DE PARENTESCO OU TIPO DE REPRESENTAO: .....................................................
ASSINATURA
Nota: Este documento feito em duas vias uma para o processo e outra para ficar na posse de
quem consente.
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