DecretoSupremoN023-2001-SA

Reglamento de EstupefacientesPsicotropicos Sujetas a Fiscalizacin Sanitaria

(Ira Indice de Listasde Estupefacientes)

ELPRESIDENTEDELA REPUBLICA
CONSIDERANDO:
Queesnecesario reglamentarlaLey Generalde Salud N26842,en lo concerniente a
estupefacientes,psicotrpicosyotrassustanciassujetasafiscalizacinsanitaria;
Deconformidad con loprevisto en elArtculo118inciso 8)dela Constitucin Poltica
delPer;
DECRETA:
APROBACION
Artculo 1.- Aprubase elReglamento de estupefacientes, psicotrpicos y otras
sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria,que consta de sesenta y siete artculos,
diezDisposicionesComplementarias,TransitoriasyFinales,ydosanexos.
REFRENDO
Artculo2.-ElpresenteDecretoSupremoserrefrendadoporelMinistrodeSalud.
Dadoen laCasa de Gobierno,enLima,a losveintin dasdelmesde julio delao dos miluno.
VALENTIN PANIAGUA CORAZAO,Presidente Constitucionalde la Repblica.EDUARDO
PRETELLZARATE,MinistrodeSalud.
REGLAMENTO DEESTUPEFACIENTES,PSICOTROPICOS Y OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS
A FISCALIZACION SANITARIA
TITULO PRIMERO :DISPOSICIONES
GENERALES
TITULO SEGUNDO :DELAS
PREVISIONES

TITULO TERCERO :DELA IMPORTACION Y

LA EXPORTACION
TITULO CUARTO :DELA
PRODUCCIN

TITULO QUINTO :DELA

PRESCRIPCION

TITULO SEXTO :DELA ADQUISICION Y

DISPENSACION

TITULO SETIMO

:DELA PROMOCION
TITULO OCTAVO :DELCONTROLY LA
FISCALIZACION SANITARIA
CAPITULO I
:DELCONTROL

CAITULO II :DELA FISCALIZACION

SANITARIA
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS,TRANSITORIAS Y FINALES
TITULO PRIMERO
DISPOSICIONES GENERALES
inicio
Artculo1.-Elpresente Reglamentodeterminalascondicionesenque lassustanciasa lasque
se refiere elArtculo 61de la Ley Generalde Salud y losmedicamentos que las contienen
pueden
seradquiridos,elaborados,producidos,fabricados,importados,
exportados,fraccionados,almacenados,prescritosy
dispensadospara
finesmdicosy
cientficosenconcordancia conlodispuestoenla LeyGeneraldeDrogas-DecretoLey N 22095
Establece, igualmente, las normas y procedimientos para su controly fiscalizacin.
Artculo 2.- Elpresente Reglamento comprende a las sustancias estupefacientes,
psicotrpicas,precursores de uso mdico y otras sustanciasfiscalizadas incluidas en
lasListasIA,IB,IIA,IIB,IIIA,IIIB,IIIC,IV A,IV B,V y VIdelDecreto Ley N 22095 y
ListasconexasdeConveniosInternacionalessobre la materia incorporadosal derecho
interno, asimismo, estn comprendidas las sustancias que pueden ser incluidas,con
arreglo alArtculo 86delDecreto Ley N22095 y alArtculo 61de la LeyGeneraldeSalud.
LoslistadoscorrespondientesaparecenenelAnexoN2delpresenteReglamento.
Queda prohibida la produccin,fabricacin,exportacin,importacin,comercio y uso
delassustanciasdelaListaIA yIBdelAnexoN2.
Las sustancias comprendidas en la Lista V slo podrn ser usadas con fines de
investigacin mdica y cientfica con arreglo a lo que se seala en elrespectivo
protocolodeinvestigacin.
Artculo 3.- Las disposiciones relativas a medicamentos, contempladas en el
ReglamentoparaelRegistro,ControlyVigilancia Sanitariade ProductosFarmacuticos y
Afines y en elReglamento de Establecimientos Farmacuticos ascomo en otros
dispositivos legales complementarios,se aplican sin perjuicio de lo establecido en el
presenteReglamentoentodocuantonoseoponganal.
Artculo 4.- Los establecimientos e instituciones que manejan sustancias
comprendidasen este Reglamento y/o medicamentos que lascontienen deben contar con
un responsable qumico-farmacutico inscrito en el Registro de Regentes y Directores
Tcnicos
que
conduce
la
Direccin
Generalde
Medicamentos,Insumos
y
Drogas(DIGEMID)delMinisterio de Salud,o la dependencia desconcentrada de salud de
nivelterritorialcorrespondiente,ascomodisponerde
losmecanismosde
seguridad
parasucustodiaquesealanlasnormaspertinentes.

Los establecimientos e instituciones que emplean sustancias estupefacientes,

psicotrpicas,precursores de uso mdico u otras sustancias sujetas a fiscalizacin
sanitariaomedicamentosquelascontienendebernlevarloslibrosoficialesdecontrol
queestableceesteReglamento.
TITULO
SEGUNDO inicio
DELAS PREVISIONES
Artculo5.-ElMinisterio
deSalud,atravsdela
DireccinGeneralde
Medicamentos,
InsumosyDrogas(DIGEMID),estableceranualmentelasprevisionesde
lassustancias
comprendidas en elpresente Reglamento, que sern destinadas a uso mdico y
cientfico,de conformidad con lo establecido en elArtculo 10 de la Ley Generalde
Drogas.
Para el efecto, los establecimientos y entidades interesadas, comunicarn a la DIGEMID
sus previsiones de importacin y/o de exportacin de las sustancias comprendidas en
este Reglamento ascomo de los medicamentos que las contienen. Dichas
comunicaciones debern efectuarse durante los tres primeros meses delao calendario
anteriora aqulen elque elinteresado se propone efectuarla importacin y/oexportacin.
Sobrelabasedelainformacinaportada porlosinteresadosensuscomunicaciones,la DIGEMID
determinarlacantidadde sustanciascomprendidasenesteReglamentoy de medicamentos
que
las
contienen
que
podrn
importarse
o
exportarse
durante
el
perodoanualcorrespondiente.
Loslaboratoriosydroguerasinformarn a laDIGEMID hasta el31de enero eltotalde
importaciones de sustancias y de medicamentos efectuadas,elconsumo anualy el
saldoal31dediciembredelaoanterior.
Artculo 6.- Para solicitar sus previsiones de importacin, los laboratorios farmacuticos
y lasdrogueras,que encarguen la fabricacin de medicamentos en el pas, debern
acreditar
que
los
medicamentos
en
los
que
se
incorporarn
las
sustanciasaimportarcuentanconRegistroSanitariovigenteenelPer.Igualrequisito rige para
las drogueras, cuando soliciten sus previsiones para la importacin de
medicamentosquecontienensustanciascomprendidasenesteReglamento.
Artculo 7.-Slo loslaboratoriosy droguerasque cumplan con lo dispuesto en este
Ttulo,podrnimportarlassustanciascomprendidasenesteReglamentoo,ensucaso,
importaro exportarlosmedicamentosque lascontienen,duranteelaoparaelquese han
establecido las previsiones correspondientes y dentro de los lmites fijados para
stas.Noestpermitidalatransferenciadeprevisionesaterceros.
TITULO TERCERO
inicio
DELA IMPORTACION Y LA EXPORTACION
Artculo 8.-La importacin y la exportacin de lassustancias comprendidasen este
Reglamento ascomo de los medicamentos que las contienen, que se encuentran
incluidosen lasprevisiones,estn condicionadasa la obtencin delCertificado Oficial de
Importacin o de Exportacin, segn corresponda, ascomo de la respectiva Resolucin
Directoralde Autorizacin de Internamiento o de Salida,expedidos porla DIGEMID.

Losdocumentos a que se refiere esta disposicin,sern emitidos en elplazo mximo de

quince (15)das tiles,contados desde la admisin a trmite de la solicitud en la mesa de
partesde la DIGEMID.No sern admitidasatrmite lassolicitudesque no se encuentren
acompaadasdela
documentacin
indicada
enlosArtculos12y
15del
presenteReglamento.
Artculo 9.- Los Certificados Oficiales de Importacin y de Exportacin tienen una
vigencia de ciento ochenta (180) das calendario,contados desde la fecha de su
emisin.Son vlidos para un solo despacho.No se podr efectuarimportaciones o
exportacionesparcialesalamparodeunmismoCertificadoOficial.
Artculo 10.- La importacin de sustancias comprendidas en este Reglamento o de
medicamentosque lascontienen,slo podrefectuarseporlasaduanasdelpuerto del Calao y
delAeropuerto
InternacionalJorge
Chvez
delCalao.
Est
prohibido
su
comerciointernacionalatravsdeotrospuertosodezonasfrancas.
Slo procede la exportacin de dichas sustancias o de los medicamentos que las
contienen cuando son de fabricacin nacional,y sta slo podr efectuarse porlas
aduanasdelpuertodelCalaoydelAeropuertoInternacionalJorgeChvezdelCalao.
Laexportacinde hojasde cocapodr realizarseporlasaduanasdelpuerto delCalao y
delAeropuerto InternacionalJorge Chvez delCalao ascomo de los puertos
martimosdeMataraniydeSalaverry.
Artculo11.-NoprocederlaexpedicindelCertificadoOficialdeImportacin,cuando
elmedicamento que contiene sustancias comprendidas en este Reglamento o el
medicamentoomedicamentosencuyaelaboracinse
emplearndichassustancias,no
cuentenconRegistroSanitariovigenteenelPer.
Artculo 12.- Para obtenerelCertificado Oficialde Importacin,a que se refiere el Artculo
8delpresente Reglamento,elinteresadodeber presentara la DIGEMID una solicitud con
carcterde Declaracin Jurada, suscrita por eldirector tcnico o el regente
delestablecimiento,
segn
corresponda,
y
elrepresentante
legal
de
la
empresa,enlaquesedeberconsignarlasiguienteinformacin:
a)Nombreydireccindelimportador;
b)Nombre,direccinypasdelexportador;
c)Nombre de la sustancia o delmedicamento y su Denominacin Comn Internacional
(DCI),silatuviere;
d)Cantidaddelasustanciaonumerodeunidadesdelmedicamentoaimportar;
e)NmeroyfechadevencimientodelRegistroSanitario;
f)Cuando se tratede medicamentos,deber expresarsela concentracin delprincipio
activo ysu equivalencia enbase porunidadde dosis,eindicarla forma farmacutica,
lavadeadministracinysuformadepresentacin;y
g)Vadetransporte.
Adjuntaalasolicitud,elinteresadodeberpresentarladocumentacinsiguiente:
a)Declaracinjuradadeno-reexportacin;
b)Proformadelexportador,especificandolavadetransporte;y

c)Comprobantedepagoporderechodeemisin;
Laimportacinde patroneso estndaresde referenciaque
droguerasserigeporlodispuestoenlapresentedisposicin.

efectenloslaboratoriosy

Las instituciones cientficas y universitarias podrn importar, con fines de

experimentacin o investigacin,patrones o estndares de referencia de sustancias
comprendidas en este Reglamento, siempre que cumplan con los requisitos
establecidosenestadisposicinaexcepcindelprevistoenelliterale).
LaDIGEMID
emitirelCertificadoOficialdeImportacin
eloriginalalpasexportador.

portriplicado,correspondiendo

Artculo 13.- Tratndose de la importacin de estupefacientes o de medicamentos que

los contiene,elCertificado Oficialde Importacin y la Resolucin Directoralde autorizacin
de internamiento se emitirn a nombre de la Direccin de Drogas de la DIGEMID.
Llegada la mercadera alpuerto o alaeropuerto autorizados,los trmites para su
desaduanaje sern efectuados porla Direccin de Aduanas delMinisterio de Salud, previa
inspeccin y verificacin fsica de su conformidad con elCertificado Oficialde Importacin.
La diligencia de verificacin y elaboracin delacta respectiva estar a cargo del qumicofarmacutico supervisor de la Direccin de Drogas de la DIGEMID. Dicha diligencia
requerir de la presencia de un analista dellaboratorio qumico de Aduanas,
deunespecialistadeaduanasydeldespachadoroficialdelMinisteriode
Salud.Elacta
se
levantarporduplicado,deber
consignarlosdetalesde
la
diligencia
efectuada
y,
unavezconcluida,serfirmadaporlosfuncionariosintervinientes.
Artculo 14.- Tratndose de la importacin de psicotrpicos, precursores de uso mdico
u otrassustanciasfiscalizadas,o de los medicamentosque los contienen,los trmites de
desaduanaje sern realizados directamente por el interesado, previa verificacin fsica
porparte de la Aduana respectiva de que las cantidadeso nmero de unidades
importadas son iguales o menores a las consignadas en elCertificado Oficialde
Importacin y en losdocumentosde embarque.En caso que lascantidades sean mayores
a las autorizadas en elCertificado Oficialde Importacin,la Aduana proceder alcomiso
delexcedente,elmismo que ser puesto a disposicin de la DIGEMID, sin perjuicio de la
denuncia que corresponda efectuar ante elMinisterio Pblico.
Artculo 15.- Para obtenerelCertificado Oficialde Exportacin,a que se refiere el Artculo
8 de este Reglamento, elinteresado deber presentar a la DIGEMID una
solicitudconcarcterdeDeclaracinJurada,suscrita
poreldirectortcnico
oregente
delestablecimiento,segn corresponda,y elrepresentante legalde la empresa,en la
quesedeberconsignarlasiguienteinformacin:
a)Nombreydireccindelexportador;
b)Nombre,direccinypasdelimportador;
c)Nombre de la sustancia o delmedicamento y Denominacin Comn Internacional
(DCI)delprincipioactivo,silotuviere;
d)Cantidaddelasustanciaonmerodeunidadesdelmedicamentoaexportar;
e)NmeroyfechadevencimientodelRegistroSanitario;

f)Concentracin delprincipio activo y su equivalencia en base porunidad de dosis, forma

farmacutica,va de administracin y forma de presentacin en elcaso de
medicamentos;y
g)Vadetransporte.
Adjuntaalasolicitud,elinteresadodeberpresentarladocumentacinsiguiente:
a)OriginaldelCertificadodeImportacin,emitidoporlaautoridad competentedelpas
importador;
b)Proformadelexportador;
c)Copiaoriginaldelprotocolodeanlisisdelasustanciaomedicamentoaexportar;y
d)Comprobantedepagoporderechodeemisin.
ElCertificado Oficialde Exportacin
originalalpasimportador.

se

extender

portriplicado,correspondiendo

el

Artculo 16.-Dentro de losquince (15)dasde nacionalizada la mercadera,en caso que se

haya efectuado una importacin,o de efectuada la exportacin,elinteresado presentar a
la DIGEMD fotocopiade la factura respectiva ascomo de la Declaracin Unica de Aduanas
(DUA) de Importacin o Exportacin, segn corresponda, que hubiere sido presentada
ante
Aduanas.No
se
autorizar
una
nueva
importacin
ni
exportacin
mientraselimportadoro
exportador,en
su
caso,no
cumpla
con
entregar
losdocumentossealadosenestadisposicin.
Artculo 17.- Las Aduanas verificarn,bajo responsabilidad,que toda importacin o
exportacinque
seefecte,estdebidamente
amparadaenlosdocumentosque,para
cadacaso,sesealanenelArtculo8delpresenteReglamento.
TITULO CUARTO
inicio
DELA PRODUCCIN Artculo18.-Paraproducirmedicamentosconcontenido
estupefaciente,psicotrpico, precursor de uso mdico u otra sustancia sujeta a
fiscalizacin sanitaria los laboratorios farmacuticosdebern solicitara la DIGEMID o
alrgano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de
salud de nivel territorialcorrespondiente,con unaanticipacin no menorde
cinco(5)dastilesa la fecha en la que se dar inicio a lasoperaciones de produccin,la
designacin de un supervisorpara que proceda a verificaren ellugar,tanto elpesaje como
la efectiva incorporacindelosinsumosmencionadosenlosmedicamentosrespectivos.
Concluido
elacto
de
verificacin,elsupervisorlevantar,porduplicado,elActa
de
Verificacin correspondiente,la que,adems de estardebidamente numerada,ser
firmadaporsteyeldirectortcnicodellaboratorio.Unacopiadedicha
Actaquedar
enpoderdellaboratorioconvenientementearchivada.
Artculo 19.- Para los efectos a los que se contrae el Archivo 18 de este
Reglamento,elinteresado deber presentara la DIGEMID,o alrgano competente en
materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel
territorialcorrespondiente, una solicitud suscrita por elrepresentante legaly el
directortcnico dellaboratorio.Cuando la fabricacin sea porencargo,la solicitud ser
tambin suscrita por el regente de la droguera o eldirector tcnico del
establecimientofarmacuticoqueencargalafabricacin.

Enlasolicitudsedeberconsignarlasiguienteinformacin:
a)Nombreyformafarmacuticadelmedicamento;
b)NmeroyfechadevencimientodelRegistroSanitario;
c)Lote,procedenciaycantidaddelasustanciaqueseutilizar;
d) Contenido de estupefaciente, psicotrpico, precursor de uso mdico u otra
sustanciasujetaafiscalizacinsanitariaporformafarmacutica;
e)Nmero(s)delote(s)yrendimientotericoporlotedemedicamento;y
f)Fechayhoradelaproduccin.
Adjunta a la solicitud, elinteresado deber acompaar elcomprobante de pago
correspondiente.
Artculo 20.- Las sustancias comprendidas en este Reglamento, as como los
medicamentos que las contienen, debern almacenarse bajo estrictas medidas de
seguridad,enunacmarabajolave,especialmenteacondicionadaparatalfin.Lalave
quedarbajolacustodiadeldirectortcnicodellaboratorio.
Artculo 21.- Los laboratorios y drogueras estn impedidos de comercializar
directamente al pblico las sustancias comprendidas en este Reglamento o los
medicamentos que las contienen.Dichas sustancias no podrn sercomercializadas ni
transferidas,bajoningnttuloaterceros.
TITULO QUINTO
inicio
DELA PRESCRIPCION
Artculo 22.- Slo los mdicos y cirujano- dentistas pueden prescribirmedicamentos
que contienen sustanciasestupefacientes,psicotrpicasu otrassustancias sujetasa
fiscalizacinsanitaria.Laprescripcindeberefectuarseeneltipoderecetaque,para
cadacaso,estableceelpresenteReglamento.
Artculo 23.- Para la prescripcin de medicamentos que contienen las sustancias
incluidasen lasListasIIA,IIIA,IIIB y IIIC,a que se refiere elArtculo 2 de este
Reglamento,se utilizarn los recetarios especiales,numerados e impresos en papel
autocopiativo,quedistribuyeelMinisteriodeSalud.
Alprescribirdichos medicamentos se deber consignaren forma manuscrita,clara y
precisa, sin dejar espacios en blanco ni realizar enmendaduras, la siguiente
informacin:
a)Nombre y apelidosdelprofesionalque la extiende,nmero de colegiatura,nmero
detelfonoydireccin(conespecificacindeldistritoylaciudad);
b)Nombreyapelidos,direccin,nmerodetelfono
ynmerodela
LibretaElectoralo
delDocumento Nacionalde Identidad delpaciente.Tratndose de extranjeros,deber
consignarseelnmerodepasaporteodelcarndeextranjera.
c)Diagnstico;
d) Nombre delmedicamento objeto de la prescripcin con su Denominacin Comn

Internacional(DCI),silatuviera;
e)Concentracindelprincipioactivoyformafarmacutica;
f)Posologa,indicando elnmero deunidadesportoma y da ascomo la duracin del
tratamiento;y
g)Lugar,fechadeexpedicin,firmahabitualdelprofesionalqueprescribeyselo.
Larecetaespecialtendrunavigencia detres(3)dascontadosdesdela fechade su
expedicin.
Artculo24.-Elrecetario
especialesintransferibleyparauso
exclusivodelprofesional
queloadquiere.Dichoprofesionalesresponsable porlaseguridadyuso quesele dy en casode
prdidao robo,debercomunicardeinmediato elhecho a laDIGEMID o al rgano
competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de
nivelterritorialcorrespondiente
y
presentar,adjunta
a
la
comunicacin,
copiadeladenunciapolicial.
Artculo25.-Lasrecetasespecialesdebenserextendidasenoriginaly
doscopias.El
originalyuna
delascopiassern
entregadosalpaciente.La
otracopiaser
archivada
porelprescriptorporelplazodedos(2)aos.
Laprescripcin de medicamentosde lasListasIIA,IIIA,IIIB y IIIC que se efecte en los
establecimientos delMinisterio de Salud,EsSALUD,Fuerzas Armadas y Polica Nacional del
Per, podr realizarse en recetarios propios del establecimiento, autorizados por
DIGEMID,siempre y cuando cumplan con consignar la informacin establecida en
elArtculo 23 y la receta sea para eluso exclusivamente interno de
dichosestablecimientos.
Artculo 26.- La prescripcin de estupefacientes para pacientes hiperalgsicos
hospitalizados se har en dosis no mayores para veinticuatro (24) horas, entendindose
porsta aqula que no sobrepase lasexigenciasde la buena prctica mdica.
La prescripcin para enfermos hiperalgsicosambulatoriospodr efectuarse hasta por
lacantidadquefueranecesariaparaquince(15)dasdetratamiento.
Artculo 27.- La prescripcin de medicamentos que contienen sustancias comprendidas
en las Listas IIB,IV A,IV B y VIa que se refiere elArtculo 2 del presente Reglamento,se
realizar enreceta mdicacomn,la que debercumplircon losiguiente:
a)Llevarimpresoselnombre,nmero de colegiatura,nmero de telfono y direccin
(conespecificacindeldistritoylaciudad)delmdicotratante.
b) Tenerconsignados en forma manuscrita,clara y precisa, sin dejar espacios en
blanconirealizarenmendaduras,lasiguienteinformacin:
b.1)Nombreyapelidosdelpaciente;
b.2)Nombre delmedicamento con su Denominacin Comn Internacional(DCI),sila
tuviere:
b.3)Concentracin;
b.4)Formafarmacutica;

b.5)Dosisposolgicaycantidadexpresadaennmeroyletras;
b.6)Perododeadministracin;y
b.7)Lugar,fecha,firmayselodelprescriptor.
Los medicamentos que contienen precursores de uso mdico clasificados por la
DIGEMID para su venta sin receta mdica, no estn comprendidos dentro de los
alcancesdelapresentedisposicin.
La prescripcin de medicamentos que contienen estupefacientes de la Lista IIB se
realizar en receta especial, cuando superen las dosificaciones o no cumplan las
condicionesdecombinacinsealadasenlaListaIV A.
TITULO SEXTO
inicio
DELA ADQUISICION Y DISPENSACION
Artculo 28.-Elqumico farmacutico regente delestablecimiento esresponsable por la
adquisicin,almacenamiento, custodia,dispensacin y controlde las sustancias
comprendidasenesteReglamentoascomodelosmedicamentosquelascontienen.
Artculo 29.- Para adquirir sustancias estupefacientes o medicamentos que las
contiene, el interesado deber presentar ante la DIGEMID, o ante el rgano competente
en materia de medicamentosde la dependencia desconcentrada de salud de
nivelterritorialcorrespondiente,elFormulario
Oficialde
Pedido
de
Estupefacientes
quedistribuye
laDIGEMID,debidamentesuscrito
porelregentedelestablecimiento.En
elFormulariodeberconsignarselasiguienteinformacin:

1) Nombre y razn social, nmero de telfono y direccin (con especificacin del

distritoylaciudad)delestablecimiento;

2) Nombre delestupefaciente y su Denominacin Comn Internacional(DCI), sila

tuvieraynombredelmedicamentoysuconcentracin,deserelcaso;
c)Formafarmacuticaycantidad;
d)Fecha;
e)Nombre,nmerodecolegiatura,firmadelregente;y
f)Selodelestablecimiento.
La DIGEMID autorizar la adquisicin solicitada, luego de verificar la veracidad y
exactituddelosdatosconsignados.
En las dependenciasdesconcentradas de salud de nivelterritorialcorrespondiente,la
verificacin y autorizacin de la compra la efectuar el qumico-farmacutico
responsable delrgano competente en materia de medicamentos.Dicho profesional
deber consignar su firma y selo en elrecuadro correspondiente delrespectivo
FormularioOficial.
Artculo 30.- Las recetas en las que se prescriben medicamentos que contienen
sustanciasincluidasenlasListasIIA,IIIA,IIIB yIIIC aqueserefiereelArtculo23 de este
Reglamento, debern ser firmadas, seladas y foliadas por elregente del establecimiento
una vez atendidas.Elregente tambin anotar en elreverso de las

recetas la cantidad dispensada ascomo los datos deladquirente y este ltimo

consignarsufirmaenelreversodelareceta.
Toda receta especialser retenida una vez atendida, debiendo quedar la copia
archivadaenelestablecimientodispensadorporeltrminodedos(2)aos.
Artculo31.-Cuando setrate de enfermoshiperalgsicosambulatorios,que requieran
cantidades mayoresa las dosisposolgicas para veinticuatro (24)horas,la DIGEMID
autorizar eldespacho de la receta porla Direccin de Drogas,previa solicitud del
interesado, acompaada de la respectiva receta especial y del correspondiente
certificadomdico,sisetrataradelaprimeradispensacin.Paraelefecto,laDireccin de Drogas
levar una ficha porpaciente,en la que anotar elnombre delmdico tratantey
delfamiliaro
delapersona
autorizadaparala
compray
registrarcada
una
delasdispensacionesqueseefecten.
Los establecimientos asistenciales especializados podrn solicitara la DIGEMID una
autorizacin para la dispensacin de medicamentosque contienen estupefacientes de la
Lista II A hasta por la cantidad que fuera necesaria para quince (15) das de
tratamientodesusenfermoshiperalgsicosambulatorios.
Los rganos competentes en materia de medicamentos, de las dependencias
desconcentradasde salud de nivelterritorialcorrespondientes,podrn contar,previa
autorizacinde la DIGEMID,con existenciasde estupefacientespara uso exclusivo de los
pacientes hiperalgsicos.En dicho caso,la dispensacin de estupefacientes se sujetar a
lo dispuesto en elprimerprrafo de la presente disposicin.La informacin consolidada
de las atencionesque cada uno de stosefecte en su jurisdiccin ser
remitidaalaDIGEMID conunaperiodicidadtrimestral.
No se atendern recetas que tengan ms de tres (3) das de expedidas, con
enmendaduras o de lasque se tenga sospecha o presenten evidencia de habersido
adulteradasofalsificadas.
Artculo32.-Cuando elpaciente hiperalgsicocambiede terapiay falezca,elfamiliar o la
persona responsable deber comunicarelhecho a la DIGEMID o en su caso,al rgano
competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de
nivel territorial correspondiente y devolver los estupefacientes no utilizados,adjuntando
la
ltima
boleta
de
compra
en
la
DIGEMID
o
en
la
dependencia
desconcentrada,deserelcaso,paraelreintegrodesuvalor.
Artculo33.-Lossupervisoresdela DIGEMID oensu caso,delrgano competenteen materia
de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel
territorialcorrespondiente,podrn verificarla veracidad y exactitud de la informacin que
fuera reportada almomento en que elpaciente hiperalgsico fue registrado.
Duranteelactodeverificacinyandespusderealizadoste,debernadoptarselas
medidasquefuerennecesariasparagarantizarelderechodelpacientea
suintimidady
alaconfidencialidaddelainformacin.
Artculo 34.-Cuando la DIGEMID o en su caso,elrgano competente en materia de
medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial
respectiva,comprobara que la receta ha sido extendida con fines no teraputicos, pondr
elhecho en conocimiento de la instancia pertinente a fin de que proceda a
promoverlaaccinpenalcorrespondiente.
Artculo 35.- En caso que la receta presentada no cumpla con los requisitos que
sealan losArtculos 23 27 delpresente Reglamento,o sise tuviera alguna duda con
relacin a lo expresado en ela, elregente delestablecimiento efectuar las
consultasqueestimepertinentesalprofesionalquelaprescribi,sin perjuiciodequela

devuelva alusuario para que elprescriptorsubsane los defectos u omisiones en los que
hubiere incurrido,consignando las observaciones alreverso,fecha,firma y selo
delestablecimiento.
Siresultare que la receta ha sido adulterada o falsificada, elregente retendr la receta
sin atenderla y pondr elhecho en conocimiento de la DIGEMID o delrgano competente
en materia de medicamentosde la dependencia desconcentrada de salud de
nivelterritorialcorrespondiente dentro de lascuarentiocho (48)horasde conocido
ste,paraqueseprocedaaadoptarlasmedidasaquehubierelugar.
Artculo 36.- Las recetas en las que se prescriben medicamentos que contienen
sustanciascomprendidasen lasListasIIB,IV A,IV B yVIa que serefiere elArtculo 2 de
este
Reglamento,sern
retenidas
porelestablecimiento
dispensadoruna
vez
atendidasy,quedarnarchivadasensteporeltrminodedos(02)aos.
Cuando la receta se utilice para ms de una dispensacin parcial,en cada despacho
fraccionado se colocar alreverso la firma delregente,elselo delestablecimiento
dispensadory la fecha,indicndose la dispensacin parcialefectuada.Efectuada la ltima
dispensacin,la receta ser retenida y archivada conforme a lo establecido en
elprrafoprecedente.
Artculo 37.- Para adquirirsustanciasestupefacientes,psicotrpicas,precursores de uso
mdico u otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria con fines de investigacin,la
institucin interesada deber presentara la DIGEMID una solicitud suscrita por su
director o responsable, en la que deber consignar la siguiente informacin:
a)Nombreydireccindelainstitucin.
b)Nombredelprofesionalacargodelainvestigacin.
c)NombredelasustanciaysuDenominacinComnInternacional(DCI),silotuviere.
d)Cantidad de la sustancia estupefaciente,psicotrpica,precursorde uso mdico u otra
sustancia sujeta a fiscalizacin sanitaria y su equivalencia en base cuando se
tratedeunasal.
Adjunta a la solicitud, se deber presentar el protocolo
correspondiente,debidamenteautorizadoporelMinisteriodeSalud.

de

investigacin

Altrmino de la investigacin,la institucin a cargo de ela,deber presentara la DIGEMID

un informe en elque dar cuenta delconsumo de los estupefacientes,
psicotrpicos,precursores de uso mdico u otras sustancias sujetas a fiscalizacin
sanitariaefectuadoascomodelosresultadosobtenidos.
TITULO SETIMO
DELA PROMOCION
Artculo 38.- Queda prohibida la promocin de medicamentos que contienen sustancias
incluidas en las Listas IIA,IIB,IIIA,IIIB y IIIC a que se refiere el Artculo 2 de este
Reglamento,sea en forma de muestra mdica o de originales de obsequio.
Artculo 39.- Las muestras mdicas de medicamentos que contienen sustancias
incluidas en las Listas IV A,IV B y VIa que se refiere elArtculo 2 delpresente
Reglamento,no podrn contenerms de dos unidadesposolgicas porenvase y slo
podrndistribuirsealosprofesionalesmdicosycirujano-dentistas.

TITULO OCTAVO
DELCONTRATO Y LA FISCALIZACION SANITARIA
CAPITULO I
inicio
DELCONTROL
Artculo 40.- Los establecimientos e instituciones que manejan sustancias
estupefacientes,psicotrpicasyprecursoresdeusomdicoy
otrassustanciassujetas
afiscalizacin
sanitariao
medicamentosque
lascontienen,estnobligadosalevaren
loslibrosy con lasformalidadesque se establecen enelpresente Captulo,elregistro
desusexistenciasascomolacontabilidadrelativaasuconsumo.
Artculo 41.- Las existencias de sustancias estupefacientes, psicotrpicas, precursores
de uso mdico u otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria o de medicamentos
que las contienen,deben guardarestricta conformidad con los saldos indicados en los
libros
de
control
correspondientes,
teniendo
en
cuenta
las
caractersticasquecadaunadelassustanciaspresenta.
Todaexistencia,cuyaadquisicin nohubieresidoautorizadaoque noestsustentada en la
documentacin correspondiente,se reputar como proveniente delcomercio ilcito.
Artculo42.-Son solidariamente responsablesporcualquierfaltante o excedente que
sedetecteenlasexistenciasdesustanciasfiscalizadas:
a)Elpropietario delestablecimiento y eldirectortcnico o regente de ste,segn
corresponda,cuandosetratedeunlaboratorio,droguera,odeunafarmaciaobotica.
b)Elpropietario,eldirectororesponsablemdicoyelregentedelserviciodefarmacia,
cuandosetratedeunestablecimientodesalud.
Artculo43.-Cuando
seproduzcaun
siniestro,unrobo
olasustraccin
desustancias
fiscalizadas,se comunicar elhecho de inmediato a la autoridad policialy copia del parte
policial respectivo se presentar a la DIGEMID o, en su caso, alrgano competente en
materia de medicamentosde la dependencia desconcentrada de salud de
nivelterritorialcorrespondiente,para
que
justificado
elhecho,stos
autoricen
el
descargodelfaltanteenloslibroscorrespondientes.
Lasmermas poraccidente de trabajo sern igualmente comunicadas a la DIGEMID o, en
su caso,alrgano competente en materia de medicamentos de la dependencia
desconcentrada desalud de nivelterritorialcorrespondiente,para questosprocedan
aautorizareldescargodelasmismasenloslibrosrespectivos.
Artculo44.-Enaplicacin de lo dispuestoen elArtculo 40de este Reglamento,los
laboratorios y drogueras,que fabrican o comercializan medicamentos que contienen
sustancias comprendidas en este Reglamento,segn sea elcaso deben levar los
siguienteslibrosoficiales:
a)DeControldeEstupefacientes;y,
b)DeControldePsicotrpicos.
Elregistro de lasexistenciasde precursoresdeuso mdico y otrassustanciassujetas
fiscalizacinsanitaria,ascomo,lacontabilidadrelativaasuconsumo,seefectuaren
elLibrodeControldePsicotrpicos.

Estoslibros debern estardebidamente foliados,cada uno de losfolios deber estar visado

por la DIGEMID o en su caso, por elrgano competente en materia de medicamentos de
la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente.Los
librosdebern
mantenerse
actualizadosy
estara
disposicin
de
lossupervisoresparasurevisin.Nopodrnsalirdelestablecimientoporcausa
ajenaa
la
dispensacin delmedicamento, a menos que exista requerimiento expreso de la
autoridaddesaludcompetente.
Artculo 45.- Los laboratorios que fabrican medicamentos que contienen
estupefacientes,psicotrpicos,precursoresde uso mdico u otrassustanciassujetas a
fiscalizacin sanitaria,debern registraren elLibro de Controlcorrespondiente la
informacinsiguiente:
a)Nombre de la sustancia (estupefaciente,psicotrpica,precursorde uso mdico u
otrasustanciasujetaafiscalizacinsanitaria)yprocedencia;
b)Cantidadempleada;
c)Ordendefabricacin;
d)Fechadeproduccindelmedicamento;
e)Nmerodelote(s);
f)Saldooremanentedelasustanciaempleada;
g)Rendimientoterico;y,
h)Rendimientoprctico.
Artculo 46.- Las drogueras que importan y/o distribuyen medicamentos que contienen
sustancias estupefacientes, psicotrpicas, precursores de uso mdico u otras sustancias
sujetas
a
fiscalizacin
sanitaria
debern
registrar
en
elLibro
de
Controlrespectivolasiguienteinformacin:
a)Nombredelmedicamento;
b)Cantidadyprocedencia;
c)Concentracin;
d)Formafarmacutica;
e)Nmerodelote;y,
f)Cantidad de estupefacientes,de psicotrpicos,de precursoresde uso mdico o de
otrassustanciassujetasafiscalizacinsanitariaadquiridosoimportados.
Cada vez que se efecte una venta de cualquiera de dichos medicamentos a un
establecimiento farmacutico, se deber descargar en ellibro correspondiente la cantidad
entregada,
consignando
el
nombre
del
establecimiento,
nombre
del
medicamentoylafechaenqueselevaefectolaoperacin.
Toda documentacin relativa a la distribucin de medicamentos que contienen
sustanciascomprendidasenlaslistasIIB,IIA,IV
ByVIaqueserefiereelArtculo
2
de
esteReglamento,ser
conservadaen
losarchivosdelestablecimiento
porun
plazo
nomenordedos(2)aos.

Artculo47.-Lasfarmacias,boticasyserviciosdefarmaciadelosestablecimientosde
salud
que emplean sustancias estupefacientes en la elaboracin de frmulas magistrales o
dispensan medicamentos que contienen sustancias estupefacientes debern levar
elLibro de Controlde Estupefacientes. En dicho libro registrarn la siguienteinformacin:
a)Nombreoraznsocialdelproveedor;
b)Cantidadde estupefacientesempleada enla preparacinde frmulasmagistrales,si
fuereelcaso;
c) Cantidad y concentracin del medicamento con contenido estupefaciente dispensado;
d)Nombredelprescriptor;
e)Nombredelpaciente;y,
f) Nmero de la receta especialy fecha en que se efecta la dispensacin del
medicamentoolapreparacindelafrmulamagistral,segncorresponda.
Cuando en el establecimiento se preparen frmulas oficinales que contengan
sustanciasestupefacientes,elregente deberemitirunvalede consumoquesustente la
cantidad utilizada,firmado y selado porl.Losvalesde consumo sern archivados
enelestablecimientoporeltrminodedos(2)aos.
Artculo 48.- Queda prohibida la elaboracin de frmulas magistrales con sustancias
psicotrpicas,precursoresdeusomdicouotrassustanciasfiscalizadas.Tambinest
prohibido elempleo de medicamentos con contenido estupefaciente, psicotrpico,
precursor de uso mdico o de otras sustancias fiscalizadas, como insumos en la
preparacindedichasfrmulas.
Artculo49.-Lasuniversidadeseinstitucionescientficasqueutilizanestupefacientes,
psicotrpicos,precursores de uso mdico u otras sustancias sujetas a fiscalizacin
sanitaria en experimentoso programasde investigacin,debern contarcon loslibros
oficiales de controla que se refiere elArtculo 44 de este Reglamento.En ellibro
correspondiente, dichas entidades debern registrar la informacin que seala el
Artculo45delpresenteReglamento,segncorresponda.
Artculo50.-Lasfarmacias,boticas,losserviciosdefarmacia delosestablecimientos de salud
y las universidades e instituciones cientficas que,en su caso,manejen o comercialicen
sustancias de las Listas IIA,IIIA,IIIB y IIIC a que se refiere el Artculo 2de este
Reglamento o medicamentosque lascontienen,estn obligadosa presentara la DIGEMID o
alrgano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de
salud de nivelterritorialcorrespondiente,balances trimestrales relativos alempleo o
disposicin de los mismos,segn corresponda.El primerbalance corresponder
altrimestre que termina en elmes de marzo de cada ao.
Adjuntosa
cadabalance,sedebern
remitirlosoriginalesdelasrecetasatendidasas
comolosvalesemitidoscomorespaldo
delconsumoefectuadoen
laelaboracinde
los
preparadosaqueserefiereelArtculo47delpresenteReglamento.
Los balances se cerrarn elltimo da tilde cada trimestre y se presentarn,bajo
responsabilidad,dentro de los quince (15) das calendario siguientes a la fecha de
cierre.Una copia de los balancesquedar archivada en elestablecimiento junto con
lascopiasdelasrecetasydelosvalesatendidos.

Artculo 51.- Los laboratorios que fabrican medicamentos que contienen las sustancias
comprendidas en este Reglamento,debern presentara la DIGEMID o al rgano
competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud
delnivelterritorialcorrespondiente,balancestrimestralessobre
elempleo
de
dichassustanciasenlaelaboracin
delosmedicamentos.La
elaboracin,presentacin
delosbalancesytodo
cuantoataea
stos,serige
porlasdisposicionesdelprimery
tercerprrafodelArtculo50deesteReglamento,encuantoresulteaplicable.
Artculo 52.- Las drogueras que comercializan medicamentos que contienen
sustanciascomprendidasenlasListasIIA
yIIBaquese
refiereelArtculo2de
este
Reglamento, debern presentar balances trimestrales de las ventas efectuadas.
Adjuntos a los balances debern entregar los Formularios Oficiales de Pedidos de
Estupefacientes atendidos.Los balances debern cerrarse elltimo da hbildelmes
correspondiente y presentarse,bajo responsabilidad,dentro de los quince (15) das
calendario siguientes a la fecha de cierre. Una copia de los balances deber
permanecerarchivadaenelestablecimiento.
La presentacin de balances relativosalconsumo de lassustancias comprendidasen las
Listas IIIA,IIIB,IIIC,IV A y IV B a que se refiere elArtculo 2 delpresente Reglamento,se
efectuar
trimestralmente
siendo
de
aplicacin,en
todo
cuanto
fuere
pertinente,lasdisposicionesde losprrafosprimero ytercero delArtculo 50de este
Reglamento. Adjunto a los balances, la droguera presentar la relacin de los
establecimientosatendidos.
Artculo 53.- La DIGEMID o, en su caso, elrgano competente en materia de
medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivelterritorial y
correspondiente,evaluar y verficar la veracidad y exactitud de la informacin
contenidaenlosbalancesaqueserefieren lasdisposicionesdelosArtculos50,51y 52 de este
Reglamento,confrontndola con la que obre en sus archivos, o,con ocasin de la
supervisin
que
efecte
en
elestablecimiento,con
loslibros
de
control
correspondientesylasexistenciasquehubierenenalmacn.
Artculo 54.- Elprofesionalqumico-farmacutico que ejerce elcargo de director tcnico o
de regente en un establecimiento que maneja sustancias comprendidas en este
Reglamento, deber verificar, inmediatamente antes de hacer efectiva su renuncia
alcargo,junto con su reemplazante y elpropietario o elrepresentante legal
delestablecimiento,quelasexistenciasdeestupefacientes,psicotrpicos,precursores de uso
mdico u otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria en almacn corresponden o no
a los saldos indicados en los respectivos libros de control.Los resultados de la
verificacin efectuada, debern quedar registrados por eldirector tcnico o regente
renunciante
en
los
libros
de
controlcorrespondientes,
debiendo
consignar,oserelcaso,lasdiferenciasodiscrepanciasencontradas.
TambindeberinformaralaDIGEMID o,ensucaso,alrganocompetenteen materia de
medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivelterritorial
correspondiente su renuncia alcargo, adjuntando,adems delbalance respectivo, copia
simple delfolio o folios de los libros de controldonde se consignaron los
resultadosdedichaverificacin.
Sialmomento de hacerefectiva su renuncia no hubiese reemplazante,eldirector tcnico o
regenterenunciante deber devolvera la DIGEMID o,en su caso,alrgano competente en
materia de medicamentosde la dependencia desconcentrada de salud de
nivelterritorialcorrespondiente,lasexistencias
de
estupefacientes,adjuntando
el
balancerespectivo.
Artculo 55.- Loslaboratorios,drogueras,farmacias,boticasy serviciosde farmacia de los
establecimientos de salud, que tuvieren en existencia sustancias y/o

medicamentoscon contenido estupefaciente,psicotrpico,precursorde uso mdico o de

otra sustancia sujeta a fiscalizacin sanitaria,que hubieren sido declarados fuera
deusooquehubieren sufridodeteriorooprdidadesu efectividad,debern solicitara la
DIGEMID o en su caso,alrgano competente en materia de medicamentos de la
dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, la calificacin
de
dichas
existencias
como
saldos
descartables,antes
de
procedera su
destruccin.Lacalificacindebersolicitarsecuandomenosunavezalao.
Paraprocederala destruccinde lossaldosa que serefiere elprrafo precedente,el
directortcnico dellaboratorio o elregente delestablecimiento,cuando se trate de
unadroguera,solicitara laDIGEMID o,ensu caso,alrganocompetente enmateria de
medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivelterritorial
correspondiente,ladesignacin de un supervisorpara que intervenga comoveedoren
elprocedimiento de destruccin.Elsupervisordesignado deber verificarla cantidad
desustanciasy/omedicamentosadestruir,presenciarelactodedestruccinascomo
levantarelactarespectiva.
Tratndosedefarmacias,boticasodeserviciosdefarmaciadelosestablecimientosde
salud,elregente entregar las sustanciasy/o medicamentos calificadoscomo saldos
descartablesconarreglo
alprocedimientodeley,alaDIGEMID
o,cuandocorresponda,
alrgano
competenteen
materiademedicamentosdela
dependenciadesconcentrada
desaluddenivelterritorialcorrespondiente,parasucustodiayposteriordestruccin.
Artculo 56.- Los directores tcnicos de los laboratorios y los regentes de las
drogueras,farmacias,boticasy serviciosdefarmacia delosestablecimientosde salud que
tengan en existencia sustancias estupefacientes o medicamentos que las
contienen,debernentregarlas,junto con elLibro de ControldeEstupefacientes,a la
DIGEMID o en su caso, alrgano competente en materia de medicamentos de la
dependenciadesconcentradadesaluddentrodelosquince(15)dashbilesanteriores alcierre
o clausura definitivos delestablecimiento De lo contrario,dichas sustancias
serndecomisadas.
Artculo 57.- La DIGEMID o, en su caso, elrgano competente en materia de
medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial
correspondiente,verificar,durante las supervisiones que efecte peridicamente en los
laboratorios, drogueras, farmacias, boticas y servicios de farmacia de los
establecimientosde
salud,losregistrosasentadosen
loslibrosoficialesde
controlas
comolasexistenciasdesustanciascontroladasquetuvierenenalmacn.
CAPITULO II
DELA FISCALIZACIN SANITARIA
Artculo 58.- La fiscalizacin sanitaria de las sustancias comprendidas en este
Reglamentoydelosmedicamentosquelascontienen,correspondeexclusivamenteala
DIGEMID.
El rgano competente en materia de medicamentos de las dependencias
desconcentradasde salud de nivelterritorial,excepto lasde Lima y Calao,ejercerla
fiscalizacin sanitaria de dichas sustancias y productos de conformidad con lo que
estableceelpresenteReglamento.
El rgano competente en materia de medicamentos de las dependencias
desconcentradas de salud de nivel territorial correspondiente deber remitir
trimestralmente a la Direccin de Drogas de la DIGEMID, bajo responsabilidad, la
informacin consolidada de los balances presentados porlos establecimientos de su
mbitoylasquedisponeelpresenteReglamento.

Artculo 59.- Las acciones de fiscalizacin sanitaria se realizan a travs de supervisiones

peridicas a los laboratorios,drogueras,farmacias,boticas y servicios defarmacia
delosestablecimientosdesaludquemanejen
sustanciascomprendidasen
elpresente
Reglamento o medicamentos que las contienen,a fin de verificarque la produccin,
fabricacin,
importacin,
exportacin,
fraccionamiento,
distribucin,
prescripcin,empleo,tenencia,uso,consumoy en general,todo actorelacionado con dichas
sustancias y productos se realice exclusivamente con fines mdicos o cientficos.
Las universidades y las instituciones cientficas que utilizan sustancias comprendidas en
este Reglamento en susexperimentos o programasde investigacin tambin estn
sujetasafiscalizacinsanitaria.
Artculo60.-LassupervisionesaqueserefierenlosArtculos13,18,33,53y57
sern
efectuadas exclusivamente por profesionales qumico-farmacuticos de la Direccin de
Drogas de la DIGEMID o,en su caso,delrgano competente en materia de medicamentos
de la dependencia desconcentrada de salud de nivelterritorial correspondiente.
Artculo61.-Lassupervisionesseajustarnalosiguiente:
a)Lossupervisorespodrningresardurantelashorasdefuncionamiento,sinnecesidad
previa notificacin, a cualquiera de los establecimientos o locales de
institucionesaqueserefiereelArtculo59deesteReglamento.

de
las

b) Para ingresar allocaldelestablecimiento o institucin, los supervisores deben

portar,ademsdelarespectivacredencialquelosidentifiquecomotales,unacartade
presentacin suscritaporeltitulardelrgano responsable de lafiscalizacin sanitaria, en
laque sedebe indicarelnombre completo yelnmero deldocumentode identidad nacionalo
de la libreta electoralde las personas que hubieren sido designados para realizar la
supervisin.
Una
copia
de
dicha
carta
debe
quedar
en
poder
del
establecimientoobjetodelasupervisin.
c)Los supervisoresestn facultados para solicitarla exhibicin de los libros oficiales de
control,lascopiasde
loscertificadosoficialesdeimportacin
o
deexportacin,las
autorizaciones de internamiento o de salida, las actas de verificacin,las recetas
especiales numeradas, las recetas mdicas retenidas, los balances y los vales de
consumo,entreotrosdocumentos,segncorresponda.
d) Los supervisores estn asimismo facultados para revisar o inspeccionar las
existenciasquehubiere en almacncon elobjetode verificarlaveracidad y exactitud
delainformacincontenidaenladocumentacinaqueserefiereelliteralprecedente.
Una vez concluida la supervisin,elsupervisorlevantar elacta correspondiente por
triplicado,con indicacin de lugar,fecha y hora de la supervisin,eldetale de las
deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas. En el acta, tambin debern
constar,silos
hubiere,los
descargosdelpropietario,deladministradoro
del
responsabledelestablecimientooinstitucinobjetodelasupervisin.
Elacta ser firmada porelsupervisor,eladministradoro la persona responsable del
establecimiento o de la institucin objeto de supervisin y deldirector tcnico o
regente,segn corresponda.En caso que stosse negaran a hacerlo,en elacta se
dejarconstanciadelhecho,sinqueeloafectesuvalidez.
Cuando en elacto de la supervisin se disponga la aplicacin de una medida de
seguridad,elsupervisordeber,bajo responsabilidad,elevarelacta correspondiente, en un
plazo no mayorde veinticuatro (24)horasde realizada la supervisin,altitular

delrganocompetenteafindequesteratifiqueomodifiquelamedidaadoptada.
Si durante las inspecciones ordinarias que se efectan en los establecimientos
farmacuticos con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento correspondiente, se detectare
lainfraccin
de
algunadisposicin
delpresenteReglamento
sta
deber
ser
puestaenconocimientodelaDireccindeDrogas.
Artculo62.-Elpropietario,eladministradorola personaresponsable dela institucin o
delestablecimiento objetode supervisin,estobligado aprestara lossupervisores todas
las facilidades que stos requieran para eldesarrolo de sus funciones de fiscalizacin.
TITULO NOVENO
DELAS MEDIDAS DESEGURIDAD,INFRACCIONES Y SANCIONES
Artculo63.-Enaplicacin de lasnormasdelpresente Reglamento,sepodr disponer
unaamsdelassiguientesmedidasdeseguridadsanitaria:
a)Inmovilizacindeproductos;
b)Incautacindeproductos;
c)Decomisodeproductos;y,
d)Destruccindeproductos.
La aplicacin de lasmedidas de seguridad se har con estricto arreglo a los criterios
quesealaelArtculo132delaLeyGeneraldeSalud.
Artculo 64.- Constituyen infracciones a lasdisposiciones contenidas en elpresente
Reglamentolassiguientes:
a)Efectuaroperacionesde importacin o de exportacin de sustanciascomprendidas en
este Reglamento o de medicamentos que las contienen, sin contar con la
autorizacincorrespondienteoexcediendosusalcances;
b)Efectuarimportaciones o exportaciones parciales de sustancias controladas o de
medicamentosque lascontienen,alamparo de un mismo Certificadode Importacin o
deExportacin,segncorresponda;
c)Omitirconsignaren los libros oficiales de controlla informacin que requiere este
Reglamentoohacerlodemanerainexactaoincompleta;
d) Omitir presentar los informes sustentados sobre robos, prdidas, mermas y
consumosqueesteReglamentorequiere;
e)OmitirpresentarlosbalancesquesealaelpresenteReglamento;
f)Nocumplirconlaobligacindesolicitarlaverificacindelaincorporacindeinsumos
estupefacientes,psicotrpicoso precursoresde uso mdico,en la fabricacin de los
medicamentosqueloscontienen;
g) No contar con la documentacin sustentatoria de la adquisicin, distribucin y
dispensacin de las sustancias comprendidas en este Reglamento o de los
medicamentos que las contienen, de conformidad con lo que dispone elpresente
Reglamento;

h) No cumplir con las disposiciones referidas a la produccin, comercializacin y

dispensacin tanto de las sustancias comprendidas en elpresente Reglamento como
delosmedicamentosquelascontienen;
i)Incumplircon las disposiciones que dicten la DIGEMID y elrgano competente en
materia de medicamentos de las dependencias desconcentradas de salud de nivel
territorialenuso delasatribucionesque lesconfiere elpresente Reglamentoo queles
seandelegadas;y,
j)Incumplirconlasdemsdisposicionesde
Reglamento.

observanciaobligatoria

queestablece

este

Artculo 65.- Quienes incurran en infracciones tipificadas en elArtculo 64 de este

Reglamento,sernsancionadoscon
multascomprendidasentreelcinco
(5)porciento
delaUnidadImpositivaTributariaycincuenta(50)UnidadesImpositivasTributarias.
La escala de multas para cada tipo de infraccin es determinada porResolucin del
Ministro de Salud.La multa deber pagarse dentro delplazo mximo de quince (15) das
hbiles,contados desde elda siguiente de notificada la sancin.En caso de
incumplimiento,la autoridad que impuso la multa ordenar su cobranza coactiva con
arregloalprocedimientodeley.
Artculo 66.- Sin perjuicio de la sancin que se imponga a la institucin o
establecimiento infractor, al director tcnico y al regente que incumplan las obligaciones
que les corresponde con arreglo a este Reglamento, les sern de aplicacin, en cuanto
corresponda,
las
sanciones
que
el
Reglamento
de
EstablecimientosFarmacuticosestablece
paralosqumico-farmacuticosque
ejercen
dichoscargos.
Artculo 67.- Para la aplicacin de cualquiera de las sanciones que seala este
Reglamento, la DIGEMID y, en su caso, los rganos competentes en materia de
medicamentos de las dependencias desconcentradas de salud de nivelterritorial,
tomarn en consideracin la naturaleza de la accin u omisin a sancionar, la naturaleza
de
la
institucin
o
delestablecimiento
infractor,ascomo
los
criteriosque
sealaelArtculo135delaLeyGeneraldeSalud.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS,TRANSITORIAS Y FINALES
Primera.-La Empresa Nacionalde la Coca S.A.- ENACO S.A.deber comunicara la
DIGEMID las previsiones de exportacin de cocana base que efectuar,dentro del
plazoestablecidoenelArtculo5delpresenteReglamento.
Segunda.-Pararealizarelprocesodepurificacin decocanabaseparalaexportacin, ENACO
S.A.solicitar la presencia de un supervisorde la Direccin de Drogas de la DIGEMID a
findeverificarlasoperacionesdesdesu
inicio,levantando
unacta
encada
etapadelproceso,previopagodelosderechosdeverificacin.
Tercera.-ENACO S.A.solicitar a la DIGEMID,bajo responsabilidad,la verificacin del
proceso de pesaje y embalaje de la cocana bsica que exporta.La verificacin la
efectuarunsupervisordelaDireccindeDrogasdelaDIGEMID yselevaracaboen presencia
de los representantes de Aduanas y de la Oficina Ejecutiva de Controlde Drogas-OFECOD
delMinisterio delInterior,levantndose elactacorrespondiente con las firmas de los
participantes. Elprocedimiento est sujeto alpago de la tasa respectivaporverificacin.
Cuarta.-Laexportacin dehojasdecoca sesujetar alo dispuestoen elArtculo 15
delpresente Reglamentoconexcepcinde loestablecidoenlosliteralesc),d),e)yf)

como informacin a consignaren la solicitud y la presentacin de la copia originaldel

protocolodeanlisis.
Quinta.- La posesin de medicamentos que contengan estupefacientes en poderde
viajerosinternacionales con enfermedad terminal,deber estaramparada con receta
mdica y Certificado expedido por la Autoridad de Salud competente delpas de
origen;ambosdocumentosen original.La cantidad no debe excederla requerida para
unperododecinco(05)das.
Sexta.-Para efectos de la aplicacin delpresente Reglamento,se tendr en cuenta las
definiciones adjuntas en elAnexo N 1 "De las definiciones",elmismo que forma
parteintegrantedeestedispositivolegal.
Sptima.-ElMinisterio de Saluden elplazo de sesenta (60)dascontadosa partirde la
vigencia de este Reglamento,normar losaspectosrelacionadoscon la impresin y
distribucin de los recetarios especiales a que se refiere elArtculo 23 de este
dispositivolegal.
En tanto no se distribuyan dichostalonarios,la prescripcin de losmedicamentosque
requieran de receta especialnumerada se efectuar en la receta mdica comn,
debiendoconsignarseenelalainformacinqueestableceelmencionadoArtculo.
Octava.- ElMinisterio de Salud,a propuesta de la DIGEMID,en un plazo de treinta
(30)dastilescontados a partirde la vigencia de presente Reglamento,establecer
laescalademultasaqueserefiereelArtculo65deestedispositivolegal.
Novena.-Derganselassiguientesdisposiciones:
a)Decreto Supremo N 124-DGS,del13 de agosto de 1962 referido alcontrolde la
ventadeantibiticos,barbitricosytranquilizantesporpartedelMinisteriodeSalud.
b)Resolucin MinisterialN 10/62-DGS,del22 de Octubre de 1962 que aprueba el
ReglamentodelControldeVentadelasEspecialidadesFarmacuticasdelosGruposde
Antibiticos,BarbitricosyTranquilizantes.
c)Resolucin MinisterialN000336-74-SA/DS ,del4 de marzo de 1974 que incluye a todas
las drogas de efectos psicotrpicos capaces de inducireluso indebido en el Reglamento
delControlde
Ventasde
lasEspecialidades
Farmacuticasde
los
Grupos
deAntibiticos,BarbitricosyTranquilizantes.
d) Resolucin MinisterialN 0130-80-SA/DS [T.104,Pg.57] del13 de setiembre de
1980,referida a la destruccin peridica de los saldos descartables con contenido
estupefaciente.
Dcima.-ElpresenteReglamentorigeapartirdeldasiguientedesupublicacin.
ANEXO N1 DELAS
DEFINICIONES
1.Balance:Informe peridico realizado porlos establecimientos farmacuticos sobre
losingresos,egresosysaldosdesustanciascontroladasenesteReglamento.
2. Dispensacin: Acto profesional farmacutico de proporcionar uno o ms
medicamentosa un paciente,generalmente como respuesta a la presentacin de una
recetaelaboradaporunprofesionalautorizado.Enesteacto elfarmacuticoinforma y orienta
alpaciente
sobre
eluso
adecuado
delmedicamento,reacciones
adversas,
interaccionesmedicamentosasylascondicionesdeconservacindelproducto.

3.Dosis:Cantidadtotalde un medicamentoque se administrade una sola vezo total

delacantidadfraccionada,administradaduranteunperododeterminado.
4. Estupefacientes: Sustancias naturales o sintticas con alto potencial de dependencia
y abuso. Figuran en las Listas I y II de la Convencin Unica sobre
Estupefacientesde1961,enmendadaporelProtocolode 1972 yen laslistasIA,IB, IIA,IIByIV
A delanexoN2delpresenteReglamento.
5.Fabricacin: Todas las operaciones que incluyan la adquisicin de materiales y
productos,produccin,controlde
calidad,liberacin,almacenamiento,despacho
de
productosterminados,yloscontrolesrelacionadosconestasoperaciones.
6.Fiscalizacin Sanitaria:Conjunto de acciones que realiza la DIGEMID o elrgano
competente en materia de medicamentos de las dependencias desconcentradas de salud
de nivelterritorialdestinadas a controlarde conformidad con las necesidades mdicas y
cientficas, la extraccin, importacin, exportacin, fabricacin, almacenamiento,
distribucin, comercializacin, dispensacin, uso y tenencia de estupefacientes,
psicotrpicos, precursores de uso mdico y otras sustancias fiscalizadas.
7.Inmovilizar:Detenerla comercializacin poruntiempo parcialdealguna sustancia o
medicamentoporordendelaAutoridaddeSalud.
8.Incorporacin:Para finesde este Reglamento se entiende como elacto de incluir
sustancias estupefacientes, psicotrpicas o precursores de uso mdico durante el
procesodefabricacindeunmedicamento.
9. Precursores: Sustancias que pueden utilizarse en la produccin, fabricacin y
preparacin de estupefacientes,psicotrpicos o sustancias de efectos semejantes.
Incluidasenla
ParteIdelaConvencinde
lasNacionesUnidasContraelTrficoIlcito
deDrogasde1988yenlalistaIV BdelAnexoN2delpresenteReglamento.
10.Prescripcin: Acto delejercicio profesionalde la medicina en elcualelmdico expresa
qu medicamento debe recibirelpaciente,la dosificacin correcta y duracin
deltratamiento.Laprescripcinsetraduceenlaelaboracindeunarecetamdica.
11. Previsiones: Cantidad de estupefacientes, psicotrpicos, precursores de uso mdico,
otras sustancias fiscalizadas y medicamentos que los contienen que los laboratoriosy
droguerasimportarn,fabricarn
o
exportarn
en
elao
para
elque
se
establecenestasprevisiones.
12.Produccin:Todaslasoperacionesinvolucradasen la preparacin de un producto
farmacutico desde la preparacin de materiales,a travs delproceso y elenvasado
hastalegaralproductoterminado.
13.Protocolo de anlisis: Informe tcnico emitido porellaboratorio de controlde calidad
delfabricante,suscrito porlo los profesionales responsables,en elque se seala los
anlisis realizados en todos sus componentes,los lmites y los resultados obtenidos en
dichos
anlisis,
con
arreglo
a
las
exigencias
contempladas
en
la
farmacopeaometodologadeclaradaporelinteresado.
14. Psicotrpicos: Sustancias de origen naturalo sinttico que pueden producir
dependencia fsica o psquica.Figuran en lasListas I,II,IIIy IV delConvenio de las
NacionesUnidassobreSustanciasPsicotrpicasde 1971 yen laslistasIIIA,IIIB,III C,IV B,V
yVIdelanexoN2delpresenteReglamento.
15.Receta Mdica:Orden emitida porelmdico para que una cantidad de cualquier

medicamento o medicamentos en ela especificados, sea dispensada a la persona

determinadayquecontienedirectricesparasuusocorrecto.
16. Uso Indebido: Acto de administrarse drogas con fines no medicinales nide
investigacincientfica.

ANEXO N2
INDICEDELISTASDESUSTANCIAS

ListaIA(*)
ListaIB(*)
ListaIIA
ListaIIB
ListaIIIA
ListaIIIB
ListaIIIC
ListaIV A
ListaIV B
ListaV
ListaVI