PROPOSAL PRAKTIKUM

FORMULASI SEDIAAN STERIL

INFUS INTRAVENA RINGER

Disusun oleh:
Kelompok E.1-3
Ketua :

Fandi Darsono

2010210100

Anggota :

Duri Priandhani

2010210081

Dwi Activisionis

Elisa

2010210082
2010210089

Ervina N.

2010210092

Euis Anjani

2010210095

Fadhilah Firdaus

2010210097

Faizal Reza Hendrawan

2010210098

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA

2013
I. JUDUL PRAKTIKUM
Infus Intravena Ringer
II. PENDAHULUAN (FI III, Steril Dossage Form hal 250-254)
Infus Ringer adalah larutan steril Natrium klorida, Kalium klorida, dan Kalsium
klorida dalam air. Kadar ketiga zat tersebut sama dengan kadar zat-zat tersebut dalam
larutan fisiologis. Larutan ini digunakan sebagai penambah cairan elektrolit yang
diperlukan tubuh (Ansel hal 408).
Air beserta unsur-unsur didalamnya yang diperlukan untuk kesehatan sel disebut
cairan tubuh. Cairan tubuh dibagi menjadi dua yaitu :
Cairan Intraseluler, cairan ini mengandung sejumlah ion Na dan klorida serta
hampir tidak mengandung ion kalsium, tetapi cairan ini mengandung ion kalium
dan fosfat dalam jumlah besar serta ion Magnesium dan Sulfat dalam jumlah
cukup besar.
Cairan Ekstraseluler, cairan ini mengandung ion Natrium dan Klorida dalam
jumlah besar, ion bikarbonat dalam jumlah besar, tetapi hanya sejumlah kecil ion
Kalium, Kalsium, Magnesium, Posfat, Sulfat, dan asam-asam organik (Guyton hal
309).
Keseimbangan air dalam tubuh harus dipertahankan supaya jumlah yang diterima
sama dengan jumlah yang dikeluarkan. Penyesuaian dibuat dengan penambahan /
pengurangan jumlah yang dikeluarkan sebagai urin juga keringat. Ini menekankan
pentingnya perhitungan berdasarkan fakta tentang jumlah cairan yang masuk dalam
bentuk minuman maupun makanan dan dalam bentuk pemberian cairan lainnya. Elektrolit
yang penting dalam komposisi cairan tubuh adalah Na, K, Ca, dan Cl. Berdasarkan latar
belakang tersebut diatas maka dibuatlah sediaan infus Ringers zebagai pengganti cairan
tubuh.
Infus adalah larutan dalam jumlah besar, terhitung mulai dari 10 ml yang
diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan peralatan yang cocok. Infus intravena
adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen, dan sedapat mungkin
dibuat seperti darah, disuntikan langsung ke dalam vena dan volume relatif besar. Infus
intravena tidak diperbolehkan mengandung bakterisida, dan zat dapar larutan dalam infus
intravena harus jernih dan praktis bebas partikel (FI III, Hal 112).

Komposisi dari ringer yang akan di buat adalah:

~ Ion natrium (Na+) dalam injeksi berupa natrium klorida dapat digunakan untuk
mengobati hiponatremia, karena kekurangan ion tersebut dapat mencegah
retensi air sehingga dapat menyebabkan dehidrasi.
Kalium klorida (KCl), kalium merupakan kation (positif) yang terpenting
dalam cairan intraseluler dan sangat esensial untuk mengatur keseimbangan
asam-basa serta isotonis sel.
Ion kalsium (Ca2+), bekerja membentuk tulang dan gigi, berperan dalam proses
penyembuhan luka pada rangsangan neuromuskuler. Jumlah ion kalsium di
bawah konsentrasi normal dapat menyebabkan iritabilitas dan konvulsi.
III.ZAT AKTIF :
NaCl, KCl,CaCl2
IV. DATA ZAT AKTIF
Nama zat

Sifat fisika, kimia,

Ekivalen

Cara

aktif

stabilitas

NaCl

sterilitas

NaCl

Khasiat / dosis
Khasiat: larutan

Cara
pengunaan

Pemerian: Hablur

1,00

Autoklaf

bentuk kubus, tidak

(FI IV

(Martindale 28 NaCl biasa

(DI 88th

berwarna atau

hal. 1251)

hal 630)

digunakan untuk

edition

serbuk hablur putih;

berbagai jenis

hal.1451)

rasa asin (FI IV hal

sediaan parenteral

584)

atau non perenteral.

Terutama digunakan

Kelarutan: mudah

pada sediaan

larut dalam air,

parenteral sebagai

sedikit lebih mudah

bahan pengisotonis

larut dalam air

dan asupan ion NaCl

mendidih. (FI IV
hal. 584)

Dosis:
1. Injeksi iv 3-5 %

Intravena

pH: 4,5-7
0,9 % (FI IV hal
585)
OTT: korosif
terhadap besi,

dalam 100 ml

perak, merkuri,

selama 1 jam (DI

senyawa

2003 hal 2449)

pengoksidasi kuat

2. Injeksi NaCl

memisahkan klorida

mengan-dung 2,5-

dan larutan NaCl,

4 mEq/ml

mengurangi

3. Na+ dalam plasma

kelaruan

= 135-145 mEq/L

antimikroba metal

(steril dosage From

paraben

hal. 251)

Stabilitas: larutan
NaCl bersifat stabil
tetap dapat
menyebabkan
pemisahan partikel
gelas untuk
beberapa jenis
wadah gelas (DI
88th edition
hal.1451)
KCl

Pemerian: Hablur

0,76

Autoklaf atau

Khasiat: biasa

Intravena

bentuk memanjang,

(FI IV

filtrasi

digunakan dalam

(DI hal.1451)

prisma /kubus;

hal. 1245)

jenis sediaan

tidak berwarna/

parenteral sebagai

serbuk granul putih;

senyawa pengisotonis

tidak berbau; rasa

juga sebagai

garam; stabil di

pencegah kekurangan

udara; larutan

ion K+ bagi tubuh

bereaksi netral

yang menyebab-kan

terhadap lakmus (FI

iritabilitas dan

IV hal 477)

konvulsi.

Kelarutan: larut

Dosis:

dalam air, lebih

1. Konsentrasi kalium

mudah larut dalam

pada rute intravena

air mendidih (FI IV

tidak lebih dari 40

hal 477)

mEq

/L dengan

kecepatan 20 mEq/jam
pH: 4-8

(untuk hipokalimia)

5% (DI 2003 hal

2. Untuk

2493)

mempertahankan
konsentrasi

OTT: larutan CaCl

potassium pada

iv inkompatibel

plasma 4mEq/L (DI

dengan protein

2003 hal 2493)

3. K+ dalam plasma=

hidrosilat

3,5-5 mEq/L (steril

Stabilitas: stabil

dosage From hal.

dan harus disimpan

251)

dalam wadah
tertutup rapat
ditempat sejuk dan
kering (DI 88th
edition hal.1410)
CaCl2

Pemerian: granul

0,51

atau serpihan, putih, (FI

keras tidak berbau
(FI IV hal 160)

Autoklaf atau
IV filtrasi

hal. 1246)

Khasiat:

- Secara iv

1. untuk memperta-

- Kalium

hankan elektrolit

klorida tidak

tubuh

dapat

2.untuk hipokalemia

diberikan

Kelarutan: mudah

secara im, ip,

larut dalam air,

Dosis:

sc, karena

sangat mudah larut

1. kalsium secara

menyebab-

dalam air panas (FI

intravena tidak

kan nekrosis

IV hal.160)

melampaui 0,7-1,8

parah dan

mEq

pengelupas-

/menit

pH: 5,5-7,5

(DI 88th edition

an kulit

10% (Di 2003 hal

hal.1398)

dapat terjadi

1398)

2. Ca2+ dalam plasma (DI 88th

= 5 mEq/L (Steril

edition hal.

OTT: karbonat,

Dosage Form hal

1398)

fosfat, sulfat, tatrat,

252)

sefalotin, CTM,
dengan tetrasiklin
membentuk
kompleks
Stabilitas: injeksi
kalsium
inkompatibel
dengan larutan iv
yang mengandung
banyak zat aktif.
(DI 88th ed. hal.
1398)

V. DATA BAHAN PEMBANTU

Fungsi zat

Nama zat

Sifat fisika kimia

Pembawa

Aqua

Pemerian: cairan jernih,

proinjeksi

Konsentrasi/

Ekivalen

dosis

NaCl

Sterilisasi
Autoklaf

tidak berwarna; tidak

berbau; tidak mempunyai
rasa (FI III hal 97)
Stabilitas: uji yang
tertera pada uji keamanan
hayati (FI III hal.97)

Depirogenasi

Norit

Pemerian: serbuk

Konsentrasi:

larutan obat

(carbo

hablur, bebas butiran

0,1-0,3 %

adsorben)

hitam, tidak berbau, tidak (Martindale

berasa (FI IV hal 173)

Autoklaf

Dipijar 15
menit

34th edition
hal.1030)

Depirogenasi

Hidrogen

Kelarutan: tidak larut

aqua pro

peroksida

dalam air (Martindale

injeksi

(H2O2)

34th edition hal.1030)

Pemerian: cairan jernih
tidak berwarna, bereaksi
asam terhadap lakmus
(Martindale 34th edition
hal.1232)

VI.

FORMULASI

Matriks Ringer
Ion dalam Larutan Infus
Kation
Na+
K+
Ca2+

Anion
147.5
4
4.5
156

Cl-

156

Kesetaraan equivalen elektrolit (Martindale 28 hal. 640, Sprowls )

1 g NaCl ~17,1 mEq Na+

E1 = 1

312

1 g KCl ~ 13,4 mEq K+

E2 = 0,76 (hal 629)

1 g CaCl2 ~ 13,6 mEq Ca2+

E3 = 0,51 9(hal 621)

Akan dibuat infus 500 ml sebanyak 2 botol (1000 ml)

Volume total larutan yang dibuat = 1000 mL + (10 % x 1000 mL) = 1100 mL
NaCl

147,5 mEq x 1 g

= 8,6257 g

17,1 mEq
KCl

4 mEq

x1g

= 0,2982 g

13,41 mEq
CaCl2

4.5 mEq

x1g

= 0,3308 g

13,6 mEq
Perhitungan Isotonis
V = {(W1 x E1) + (W2 x E2) + (W3 x E3) + (W4 x E4)} x 111,11
= {(8,6257 x 1) + (0,2982 x 0,76) + (0,3308 x 0.51) } x 111,11
= {8,6257 + 0,2266 + 0,1687} x 111,11
= 9,021 x 111,11 = 1002,3233 ml
% Tonisitas =

1002,3233 ml x 0,9% = 0,9020 % (ISOTONIS)

1000 ml

Formula standar infus Ringer (USP 2009 hal 3510)

NaCl

8.6 g

KCl

0.3 g

CaCl2

0.33 g

Air pro injeksi ad 1000 mL

Sediaan infus yang akan di buat sesuai dengan formula yang terdapat dalam
Farmakope Indonesia edisi IV halaman 586
NaCl

147,5 mEq/L

KCl

CaCl2

4,5 mEq/L

Aqua p.i.

ad

mEq/L
500 ml

VII. ALAT DAN CARA STERILISASI

NO.
1.

Alat yang digunakan

Beaker glass,

Cara sterilisasi
Oven 150oC selama 1 jam

Erlenmeyer,
Corong glass,
botol infus,
Pipet tetes.
2.

Gelas ukur,
Kertas saring.

3.

Autoklaf 121oC selama 15 menit

Direndam alkohol selama 30

Batang pengaduk, spatula,

menit

Pinset,
Kaca arloji,
Penjepit besi.

4.

Karet tutup botol infus,

Karet tutup pipet tetes

VIII.

Direbus dalam air suling 30 menit

PERHITUNGAN

Penimbangan bahan
Penimbangan untuk 2 botol infus masing-masing 500 ml
V = {(2 x 500 ml) + (10%(2 x 500 ml)} = 1100 ml

Mengapa penimbangan ditambah 5%?

Penimbangan ditambah 5% untuk diserap norit :
NaCl

= ( 1100ml / 1000 ml x 8,6257 g) + 5% (1100 ml / 1000ml x 8,6257 g)

= 9.9626 g

KCl

= (1100ml / 1000 ml x 0,2982 g) + 5% (1100ml / 1000 ml x 0,2982 g)

= 0,3444 g

CaCl2

= (1100ml / 1000 ml x 0,3308 g) + 5% (1100ml / 1000 ml x 0,3308 g)

= 0,3819 g

Aqua p.i ad 1100 ml

Norit

= 0,1 / 100 x 1100 ml = 1,1 g

H2O2

= 1 / 100 x 1100 ml = 11 g

IX. CARA KERJA

Prinsip: Sterilisasi akhir menggunakan Autoklaf.
1. Dikalibrasi botol infus sampai tanda (500 ml).
2. Dibuat aqua p.i. (aquadest dipanaskan sampai mendidih, biarkan mendidih selama 30
menit) ditambahkan H2O2, dipanaskan 15 menit lalu didinginkan (dispensasi)
0

Pembuatan Aqua p.i. (FI III hal ):

3. Semua alat yang digunakan disterilkan dengan cara sterilisasi yang sesuai.
4. Ditimbang bahan-bahan.
5. Dilarutkan masing-masing bahan dengan sebagian aqua p.i. bebas pirogen.
6. Dicek pH (5,0-7,5) sebelum di adkan, lalu ditambah dengan aqua p.i. ad 1100 ml.
7. Campur ad homogen.
8. Ditambah carbon absorben, lalu dipanaskan sambil diaduk selama 15 menit, jangan
sampai mendidih sekitar 50-600C.
9. Disaring dengan kertas saring dua lapis atau sampai jernih.
10. Masukkan dalam wadah botol infus ad tanda (500 ml).
11. Ditutup dengan karet penutup steril, lalu ditutup lagi dengan kap infus.
12. Disterilkan dalam autoklaf pada suhu 121oC, 15 menit.
13. Diberi etiket dan label, dikemas dalam dus, lalu diserahkan.
X. EVALUASI
In Process Control
1. Uji kejernihan (Lachman III, hal. 1356)
Produk dalam wadah diperiksa di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang
terhadap reflex dari mata, berlatarbelakang hitam dan putih dengan rangkaian isi
dijalankan dengan suatu aksi memutar.
Syarat: semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat dibuang
dari infus volume besar, batas 50 partikel 10m dan lebih besar 5 partikel 25 m/ml
2. Uji pH
Cek pH larutan menggunakan pH meter atau pH indikator universal

3. Uji keseragaman volume (FI IV hal 1044)

Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 10 ml. Ambil isi tiap wadah alat suntik
hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang diukur dan
dilengkapi dengan jarum suntik no.21 panjang tidak kurang dari 2,5m

Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik

Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa menggosokkan bagian jarum kedalam
gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang
diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera.

Quality Control
1. Uji Kejernihan (Lachman III, hal. 1356)
Produk dalam wadah diperiksa di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang efek
dari mata, berlatarbelakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan
aksi memutar.
Syarat : semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat dibuang
dari infus volume besar, batas 50 partikel 10 m dan lebih besar, serta
partikel 25 m/ml.
2. Uji Sterilitas (FI IV hal 861)
Menggunakan teknik penyaringan membran :
Bersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan bahan dekontaminasi yang
sesuai, ambil isi secara aseptik.
Pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak kurang dari 10 wadah melalui tiap
penyaring dari 2 rakitan penyaring. Lewatkan segera tiap spesimen melalui penyaring
dengan bantuan pompa vakum/tekanan.
Secara aseptik, pindahkan membran dari alat pemegang, potong menjadi setengah
bagian (jika hanya menggunakan satu). Celupkan membran atau setengah bagian
membran ke dalam 100 ml media inkubasi selama tidak kurang dari 7 hari.
Lakukan penafsiran hasil uji sterilitas.

3. Uji Keseragaman Volume (FI IV hal. 1044)

Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 1m ml. Ambil isi tiap wadah dengan alat

suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur
dan dilengkapi dengan jarum suntik no. 21 dengan panjang tidak kurang dari 2,5 m.
Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik.
Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum ke dalam gelas
ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur
memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera.
4. Uji Pirogenitas (FI IV hal 908)
a. Uji Biologik
berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci setelah disuntikkan dengan larutan
10 ml/kg bobot badan dalam vena auricularis.
b. Uji Serologi
lisat darah kepiting (L. polyphemus) + endotoksin, gelatinisasi selama 30 menit.
XI. DAFTAR PUSTAKA
1.

Turco S, King RE. Sterile Dosage Forms. Second edition. Philadelphia: Lea &
Febiger; 1979.

2.

Sprowls JB. Prescription Pharmacy. Second edition. Philadelphia: J.B. Lippincott

Company; 1970.

3.

Departemen Kesehatan Rwpublik Indonesia. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta:

Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan; 1979.

4.

Departemen Kesehatan Rwpublik Indonesia. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta:

Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan; 1995.

5.

Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi
ketiga. Jakarta: UI-press; 1994.

6.

Reynolds JEF, Martindale The Extra Pharmacopoeia. 28 th edition. London: The

Pharmaceutical Press; 1982.

7.

Evory MC, Gerald K. Drug Information. USA: American Society of Health-System

Pharmacist; 2003.

8.

Kibbe, Arthur H. Handbook of Pharmaceutical Excipient. Fifth edition. Washington

D.C: American Pharmaceutical Association.