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Evaluacin de las necesidades

de dispositivos mdicos
Serie de documentos tcnicos de la OMS
sobre dispositivos mdicos

SERIE DE DOCUMENTOS TCNICOS DE LA OMS SOBRE DISPOSITIVOS MDICOS: GARANTIZAR UN MEJOR ACCESO, CALIDAD
Y USO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS

Recursos humanos
para gestin de
dispositivos mdicos

Formulacin de
polticas sobre
dispositivos mdicos

Serie de documentos tcnicos de la


OMS sobre dispositivos mdicos

Serie de documentos tcnicos de la


OMS sobre dispositivos mdicos

Investigacin
y desarrollo

Innovacin en materia
de dispositivos
mdicos

Gestin

Reglamentacin
Evaluacin

Reglamentacin

Investigacin y desarrollo

Dispositivos mdicos

Serie de documentos tcnicos de la


OMS sobre dispositivos mdicos

Evaluacin previa a
la comercializacin

Reglamentacin de los
dispositivos mdicos

Serie de documentos tcnicos de la


OMS sobre dispositivos mdicos

Serie de documentos tcnicos de la


OMS sobre dispositivos mdicos

Gestin

Dispositivos mdicos

Evaluacin

Nomenclatura de los
dispositivos mdicos

Evaluacin de las
necesidades de
dispositivos mdicos

Serie de documentos tcnicos de la


OMS sobre dispositivos mdicos

Serie de documentos tcnicos de la


OMS sobre dispositivos mdicos

Dispositivos mdicos
por establecimiento de
atencin de salud

Dispositivos mdicos
por procedimiento
clnico

Serie de documentos tcnicos de la


OMS sobre dispositivos mdicos

Serie de documentos tcnicos de la


OMS sobre dispositivos mdicos

Gua de recursos
para el proceso de
adquisicin
Serie de documentos tcnicos de la
OMS sobre dispositivos mdicos

Evaluacin de
tecnologas sanitarias
aplicada a los
dispositivos mdicos
Serie de documentos tcnicos de la
OMS sobre dispositivos mdicos

Vigilancia posterior a la
comercializacin y
notificacin de
eventos adversos

Donaciones de
dispositivos mdicos:
consideraciones
relativas a su solicitud
y suministro

Serie de documentos tcnicos de la


OMS sobre dispositivos mdicos

Serie de documentos tcnicos de la


OMS sobre dispositivos mdicos

Introduccin a la
gestin de inventarios
de equipo mdico
Serie de documentos tcnicos de la
OMS sobre dispositivos mdicos

Introduccin al
programa de
mantenimiento
de equipos mdicos
Serie de documentos tcnicos de la
OMS sobre dispositivos mdicos

Publicaciones disponible desde febrero 2012

Sistema computarizado
de gestin del
mantenimiento

Uso seguro de
dispositivos mdicos

Medicin de
efectividad clnica

Retirada de servicio de
dispositivos mdicos

Serie de documentos tcnicos de la


OMS sobre dispositivos mdicos

Serie de documentos tcnicos de la


OMS sobre dispositivos mdicos

Serie de documentos tcnicos de la


OMS sobre dispositivos mdicos

Serie de documentos tcnicos de la


OMS sobre dispositivos mdicos

Evaluacin de las necesidades


de dispositivos mdicos
Serie de documentos tcnicos de la OMS
sobre dispositivos mdicos

Catalogacin por la Biblioteca de la OMS:


Evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos.
(Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos)
1.Tecnologa apropriada. 2.Equipos y suministros. 3.Evaluacin de tecnologa biomdica.
I.Organizacin Mundial de la Salud.
ISBN 978 92 4 350138 3

(Clasificacin NLM: WX 147)

Organizacin Mundial de la Salud, 2012


Se reservan todos los derechos. Las publicaciones de la Organizacin Mundial de la
Salud estn disponibles en el sitio web de la OMS (www.who.int) o pueden comprarse
a Ediciones de la OMS, Organizacin Mundial de la Salud, 20 Avenue Appia, 1211
Ginebra 27, Suiza (tel.: +41 22 791 3264; fax: +41 22 791 4857; correo electrnico:
bookorders@who.int). Las solicitudes de autorizacin para reproducir o traducir
las publicaciones de la OMS - ya sea para la venta o para la distribucin sin fines
comerciales - deben dirigirse a Ediciones de la OMS a travs del sitio web de la OMS
(http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.html).
Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen
presentados los datos que contiene no implican, por parte de la Organizacin Mundial
de la Salud, juicio alguno sobre la condicin jurdica de pases, territorios, ciudades o
zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o lmites. Las lneas
discontinuas en los mapas representan de manera aproximada fronteras respecto de
las cuales puede que no haya pleno acuerdo.
La mencin de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de
ciertos productos no implica que la Organizacin Mundial de la Salud los apruebe o
recomiende con preferencia a otros anlogos. Salvo error u omisin, las denominaciones
de productos patentados llevan letra inicial mayscula.
La Organizacin Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables
para verificar la informacin que figura en la presente publicacin, no obstante lo cual,
el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita.
El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese material, y en
ningn caso la Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable
de dao alguno causado por su utilizacin.

Diseo y maquetacin: LIV Com Srl, Villars-sous-Yens, Suiza.

iv

Evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos

ndice
Figuras y tablas

Prlogo

3
4
5

Metodologa
Definiciones

Nota de agradecimiento

6
6

Declaracin de conflicto de intereses

Acrnimos y abreviaturas

Resumen de orientacin

1 Introduccin

2 Finalidad

10

3 Planteamiento general

11

4 Enfoque especfico

13

4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7

Paso I: informacin de referencia sobre las necesidades en materia


de servicios de salud
Paso II: informacin de referencia sobre la disponibilidad
de servicios de salud
Paso III: informacin de referencia sobre dispositivos mdicos
Paso IV: informacin de referencia sobre recursos humanos
Paso V: informacin de referencia sobre aspectos econmicos
Paso VI: anlisis e interpretacin
Paso VII: establecimiento de prioridades y valoracin de las opciones
4.7.1 Establecimiento de prioridades
4.7.2 Valoracin de las opciones
4.7.3 Elaboracin de un plan de aplicacin

13
14
15
17
17
18
18
18
19
20

5 Observaciones finales

21

6 Recursos tiles

22

Apndice A Procedimiento de certificacin de la necesidad

24

Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos

Figuras y tablas
Tabla 1.
Figura 1.
Tabla 2.
Tabla 3.
Tabla 4.
Tabla 5.
Tabla 6.
Tabla 7.
Tabla 8.

Planteamiento general del proceso de evaluacin de


las necesidades
Proceso general de evaluacin de las necesidades
Informacin de referencia sobre las necesidades en materia
de servicios de salud
Informacin de referencia sobre la disponibilidad de servicios
de salud
Informacin de referencia sobre dispositivos mdicos
Informacin de referencia sobre recursos humanos
Informacin de referencia sobre aspectos econmicos
Matriz PHVA (planear, hacer, verificar, actuar) para el
establecimiento de prioridades
Preguntas clave para el establecimiento de prioridades y
la valoracin de opciones

Evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos

11
12
13
14
15
17
17
19
20

Prlogo
Las tecnologas sanitarias son fundamentales en un sistema de salud operativo. Los
dispositivos mdicos, en concreto, son cruciales para la prevencin, el diagnstico,
el tratamiento y la rehabilitacin de enfermedades. Reconociendo esta importante
funcin de las tecnologas sanitarias, la Asamblea Mundial de la Salud adopt, en mayo
de 2007, la resolucin WHA60.29, que trata cuestiones derivadas de la instalacin
y el uso inadecuados de tecnologas sanitarias, as como la necesidad de establecer
prioridades en la seleccin y la gestin de tecnologas sanitarias y, en particular, de los
dispositivos mdicos. Mediante la adopcin de esta resolucin, las delegaciones de
los Estados Miembros reconocieron la importancia de las tecnologas sanitarias para
la consecucin de los objetivos de desarrollo relacionados con la salud, instaron a la
ampliacin de los conocimientos especializados en materia de tecnologas sanitarias,
en particular dispositivos mdicos, y solicitaron a la Organizacin Mundial de la Salud
(OMS) que emprendiera acciones especficas para apoyar a los Estados Miembros.
Uno de los objetivos estratgicos de la OMS es asegurar la mejora del acceso, la calidad
y el uso de productos mdicos y tecnologas sanitarias. Este objetivo, junto con la
resolucin de la Asamblea Mundial de la Salud, sirvi de base para el establecimiento
de la Iniciativa mundial sobre tecnologas sanitarias (GIHT), financiada por la Fundacin
Bill y Melinda Gates, que aspira a lograr que las tecnologas sanitarias bsicas estn
disponibles a precios asequibles, en particular para las comunidades de entornos con
pocos recursos, para luchar eficazmente contra problemas de salud importantes. Tiene
dos objetivos especficos:
s alentar a la comunidad internacional a establecer un marco para el desarrollo de
programas nacionales de tecnologa sanitaria bsica que tengan efectos positivos
sobre la carga de morbilidad y garanticen un uso eficaz de los recursos;
s instar a las comunidades empresarial y cientfica a seleccionar y adaptar tecnologas
innovadoras que puedan ejercer un efecto significativo sobre la salud pblica.
Para lograr estos objetivos, la OMS y sus asociados han colaborado en el desarrollo de
un programa, un plan de accin, instrumentos y directrices para mejorar el acceso a
dispositivos mdicos adecuados. El presente documento forma parte de una serie de
documentos de referencia que se estn elaborando para su utilizacin por los pases,
en la que se abordarn los siguientes temas:
s
s
s
s

marco normativo de la tecnologa sanitaria


reglamentacin de los dispositivos mdicos
evaluacin de tecnologas sanitarias
gestin de tecnologas sanitarias
evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos
adquisicin de dispositivos mdicos
donaciones de dispositivos mdicos
gestin de los inventarios de equipo mdico
mantenimiento de los equipos mdicos
sistemas computarizados de gestin del mantenimiento
s informacin relativa a los dispositivos mdicos
nomenclatura de los dispositivos mdicos
dispositivos mdicos por establecimiento de atencin de salud
dispositivos mdicos por procedimiento clnico.
s innovacin, investigacin y desarrollo de dispositivos mdicos.
Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos

Estos documentos estn dirigidos a ingenieros biomdicos, administradores sanitarios,


donantes, organizaciones no gubernamentales e instituciones cientficas implicados en
la tecnologa sanitaria a nivel de distrito, nacional, regional o mundial.

Metodologa
Los documentos de esta serie han sido redactados por expertos internacionales en
sus campos respectivos y revisados por miembros del Grupo Consultivo Tcnico sobre
Tecnologa Sanitaria (GCTTS), fundado en 2009 como foro para que los profesionales
con experiencia y los representantes en los pases elaboren y apliquen los instrumentos
y documentos pertinentes para cumplir los objetivos de la GIHT. El grupo se ha reunido
en tres ocasiones. La primera reunin se celebr en Ginebra, en abril de 2009, para
establecer qu instrumentos y temas deban actualizarse o desarrollarse con carcter
prioritario. En noviembre de 2009 tuvo lugar una segunda reunin, en Ro de Janeiro,
para compartir informacin sobre los progresos relativos a los instrumentos de gestin
de tecnologas sanitarias que se estaban desarrollando desde abril de 2009, revisar las
estrategias y los retos a los que se enfrentan actualmente los pases piloto, y celebrar
una sesin interactiva en la que el grupo present propuestas de instrumentos nuevos,
basndose en la informacin obtenida en las presentaciones y debates previos. La
ltima reunin tuvo lugar en El Cairo, en junio de 2010, para ultimar los documentos
y ayudar a los pases a elaborar planes de accin para su puesta en prctica. Adems
de estas reuniones, se ha contado con la colaboracin, mediante una comunidad en
Internet, de expertos y asesores que han aportado observaciones sobre la elaboracin
de los documentos. Los conceptos se debatieron una vez ms durante el Primer Foro
Mundial sobre Dispositivos Mdicos, en septiembre de 2010, en el que interesados
de 106 pases formularon recomendaciones sobre el modo de aplicar la informacin
tratada en esta serie de documentos en los pases.1
Se solicit a todas las personas que participaron en las reuniones y a las que
contribuyeron a la elaboracin de estos documentos que cumplimentasen un formulario
de declaracin de intereses, y no se detectaron conflictos de intereses.

1 Primer Foro Mundial de la OMS sobre Dispositivos Mdicos: contexto, resultados y medidas futuras
(disponible en: http://www.who.int/medical_devices/gfmd_report_final.pdf, consultado en marzo de 2011).

Evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos

Definiciones
Si bien se reconoce que cabe contemplar mltiples interpretaciones de las expresiones
siguientes, para los fines de la presente serie de documentos tcnicos se definen como
sigue.
Tecnologa sanitaria: la aplicacin de conocimientos tericos y prcticos estructurados
en forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas elaborados
para resolver problemas sanitarios y mejorar la calidad de vida.2 Es equivalente a la
expresin tecnologa para la atencin de salud, que se utiliza indistintamente.
Dispositivo mdico: un artculo, instrumento, aparato o mquina que se utiliza para la
prevencin, el diagnstico o el tratamiento de una enfermedad, o para detectar, medir,
restablecer, corregir o modificar la estructura o la funcionalidad del organismo con algn
propsito mdico o sanitario. Generalmente, un dispositivo mdico no acta a travs
de mecanismos farmacolgicos, inmunitarios ni metablicos.3
Equipo mdico: un dispositivo mdico que requiere calibracin, mantenimiento,
reparacin, capacitacin de los usuarios y retirada del servicio, actividades gestionadas
normalmente por ingenieros clnicos. El equipo mdico se usa especficamente para el
diagnstico, el tratamiento o la rehabilitacin de una enfermedad o lesin, ya sea solo o
junto con accesorios, material fungible (tambin conocido como material consumible)
u otros equipos mdicos. No se consideran equipos mdicos los dispositivos mdicos
implantables, desechables o de un solo uso.

2 Resolucin WHA60.29 de la Asamblea Mundial de la Salud, mayo de 2007 (http://www.who.int/medical_devices/policies/resolution_wha60_r29-sp.pdf, consultada en julio
de 2011).
3 Information document concerning the definition of the term medical device. Global Harmonization Task Force, 2005 (http://www.ghtf.org/documents/sg1/sg1n29r162005.
pdf, consultado en marzo de 2011).

Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos

Nota de agradecimiento
El autor principal de la presente Evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos
ha sido Ronald Bauer, de Saniplan GmbH, bajo la direccin general de Adriana
Velzquez-Berumen, de la Organizacin Mundial de la Salud, Ginebra (Suiza), como
parte de la Iniciativa mundial sobre tecnologas sanitarias (GIHT), financiada por la
Fundacin Bill y Melinda Gates.
Andrew Gammie (Fishtail Consulting Ltd.) y James Wear (consultor) revisaron un esbozo
preliminar y Jennifer Barragn (OMS) y Adham Ismail (OMS) revisaron el borrador, que
fue corregido por Inis Communication.
Agradecemos a Donald Quiones por la traduccin al espaol*, a Maria Eugenia Moreno
Carbajal y Nataly Mercado por su ayuda en la correccin de pruebas, y a Gudrun
Ingolfsdottir por su apoyo administrativo durante la elaboracin del presente documento

Declaracin de conflicto de intereses


Se obtuvieron declaraciones de conflicto de intereses de todos los participantes en la
redaccin y revisin del documento. Declararon recibir remuneracin de organizaciones
con intereses relacionados con el tema Ronald Bauer, por su empleo en Saniplan GmbH,
una empresa que proporciona servicios de consultora y asistencia tcnica para mejorar
la calidad y la accesibilidad de los sistemas y servicios de salud, y Andrew Gammie,
por su empleo en Fishtail Consulting Ltd., una empresa que proporciona asesora en
el sector de los dispositivos mdicos, particularmente en pases en desarrollo. Ninguno
de los conflictos de intereses declarados influyeron en el contenido del documento.

*En caso de discrepancia, prevalecer la versin del idioma original.

Evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos

Acrnimos y abreviaturas
CENETEC
CMMS
ETS
GCTTS
GIHT
GPC
iHTP
OMS
ONG
PHVA
SAM
UNICEF
VIH/sida

Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud


Computerized maintenance management system (Sistema computarizado
de gestin del mantenimiento)
Evaluacin de tecnologas sanitarias
Grupo consultivo tcnico sobre tecnologa sanitaria
Global Initiative on Health Technologies (Iniciativa mundial sobre tecnologas
sanitarias)
Guas de prctica clnica
Integrated Healthcare Technology Package (Programa integrado de gestin
de tecnologas sanitarias)
Organizacin Mundial de la Salud
Organizacin no gubernamental
Planear, Hacer, Verificar, Actuar (matriz para el establecimiento de
prioridades)
Service Availability Mapping (Mapeo de los servicios disponibles)
United Nations International Childrens Emergency Fund (Fondo de las
Naciones Unidas para la Infancia)
Virus de la inmunodeficiencia humana/sndrome de inmunodeficiencia
adquirida

Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos

Resumen de orientacin
La evaluacin de las necesidades es un proceso complejo que incorpora diversas
variables. Proporciona a los responsables de la toma de decisiones la informacin
necesaria para el establecimiento de prioridades y la seleccin de los dispositivos
mdicos adecuados, tanto a nivel nacional como regional y hospitalario. El presente
documento describe e ilustra el objetivo, el planteamiento general y el proceso de
dicha evaluacin. En la seccin principal, Enfoque especfico (seccin 4), se muestra
la forma de determinar, en siete pasos, estas necesidades, considerar los requisitos
de informacin de referencia, analizar la informacin recopilada, valorar las opciones
y clasificar los requisitos concretos en funcin de su prioridad. Continuamente se
estn desarrollando instrumentos que sirven de respaldo en este proceso de toma
de decisiones; en el presente documento se incluye tambin informacin sobre
herramientas tiles para la ejecucin de estos pasos.1

1 Estos enlaces se incluyen tambin en la seccin Recursos tiles.

Evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos

1 Introduccin
La evaluacin de las necesidades es un
proceso mediante el cual se determinan y
subsanan las diferencias entre la situacin
o condicin actual y la deseada. Se trata
de una actividad estratgica y forma
parte de un proceso de planificacin
cuya finalidad es mejorar el desempeo
actual o corregir deficiencias.
En este caso concreto, la evaluacin de las
necesidades consiste en la determinacin
y la definicin de las necesidades de
dispositivos mdicos y su clasificacin
en funcin del grado de prioridad. Una
evaluacin exhaustiva de las necesidades
tambin se ocupa de las posibles
repercusiones sobre el desempeo de los
usuarios de los equipos mdicos y sobre
la prestacin de servicios en el contexto
de las capacidades del sistema sanitario
y las prioridades asistenciales. Toma en
consideracin los objetivos generales
de la institucin, las instalaciones e
infraestructuras existentes, los planes de
uso a largo plazo y el grado de desarrollo
de los recursos humanos antes de
proceder a la compra de un dispositivo
mdico.
Tambin es sumamente importante que
se tenga en cuenta a los usuarios finales y
que stos participen en las evaluaciones.

Una evaluacin de las necesidades


puede realizarse a partir de distintos
supuestos y en circunstancias diversas.
Cabe destacar que esta actividad se
realiza peridicamente en el marco de
un programa eficaz de mantenimiento
de equipos mdicos,1 y se lleva a cabo
cuando se actualizan los inventarios
de equipos mdicos, se reevalan los
servicios o se sustituyen equipos. Tambin
es importante evaluar las necesidades
antes de la construccin de un centro
sanitario nuevo.
Adems, puede realizarse a nivel
nacional, regional, local o institucional.
Debe sealarse que la evaluacin de las
necesidades de tecnologas sanitarias es
diferente de la evaluacin de tecnologas
sanitarias (ETS). La ETS es un instrumento
para analizar las repercusiones tcnicas,
ticas, sociales y econmicas de una
tecnologa determinada, as como su
efectividad clnica.2

1 Si desea ms informacin, consulte el documento Introduccin al programa de


mantenimiento de equipos mdicos, de la presente serie de documentos tcnicos.
2 Si desea ms informacin, consulte el documento Evaluacin de tecnologas
sanitarias aplicada a los dispositivos mdicos, de la presente serie de documentos
tcnicos.

Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos

2 Finalidad
El objetivo principal del presente documento es proporcionar orientacin a los
Estados Miembros para un planteamiento
metodolgico, as como instrumentos,
referencias y ejemplos para una correcta evaluacin de su situacin actual
y sus necesidades futuras en materia de
tecnologas sanitarias y, en particular, de
dispositivos mdicos tomando en consideracin la carga sanitaria y los datos de
morbilidad del pas.
Dado que las caractersticas de cada
Estado Miembro varan en gran medida,
en este documento se presentan solamente principios genricos. No obstante,
los recursos y ejemplos que contiene (o
a los que se hace referencia) pueden
servir para que cualquier pas desarrolle
o adapte estos principios segn sus necesidades particulares.

10

Evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos

El documento puede resultar til tanto


para centros individuales como para una
red de centros e incluso para sistemas
nacionales (sistemas de remisin de pacientes). Sin embargo, es necesario seleccionar y aplicar adecuadamente los
instrumentos a los que se hace referencia
en este documento. El objetivo primordial
es que los pases los utilicen para integrar
las necesidades, conforme a su prioridad,
en los planes de accin y las polticas
nacionales.
Nota: Las referencias y los enlaces que se
proporcionan no estn concebidos como
una lista completa o exhaustiva, sino
como una seleccin de documentos e
instrumentos que la OMS considera tiles
como fuentes de informacin para los
responsables de la toma de decisiones.

3 Planteamiento general
El planteamiento general para una
evaluacin de las necesidades consiste
en determinar qu recursos posee el
centro, la regin o el pas y compararlos
con los que debera poseer, teniendo
en cuenta la demanda y la situacin
especficas de la zona de influencia o el
grupo objetivo. En este proceso tambin
deben tenerse en cuenta las normas
reconocidas a nivel local o internacional.
La necesidad general corresponde a la
diferencia detectada.

Tomando en consideracin las posibles


restricciones econmicas y de recursos
humanos, as como los requisitos
epidemiolgicos prioritarios, puede
establecerse un orden de prioridad de
las necesidades. En la tabla 1 y la figura
1 se resume e ilustra el proceso. En la
tabla 1 se indican especficamente las
preguntas que se deben plantear, los
datos necesarios para contestar a esas
preguntas y los instrumentos disponibles
para recopilar y evaluar los datos.

Tabla 1. Planteamiento general del proceso de evaluacin de las necesidades

Preguntas

Datos necesarios

Instrumentosa

Qu servicios de
t %FNPHSmDPT QPCMBDJO
salud se desean o se
PCKFUJWP [POBEFJOnVFODJB

necesitan?
t %JTQPOJCJMJEBEEF
QSPWFFEPSFTEFTFSWJDJPTEF
salud
t &QJEFNJPMHJDPT

{%FRVTFEJTQPOF  t %JTQPOJCJMJEBEEFTFSWJDJPTEF t $VFTUJPOBSJPTEFDBSUPHSBGBEF


DPOEJDJPOFTZ
salud
MPTTFSWJDJPTEJTQPOJCMFT 4".

MJNJUBDJPOFTMPDBMFT
t -JTUBTEFEJTQPTJUJWPTNEJDPT t .BOVBMFTFJOTUSVNFOUPTEF
EJTQPOJCMFT
FWBMVBDJO
t %JTQPOJCJMJEBEEFSFDVSTPT
t *OTUSVNFOUPEFHFTUJOEF
IVNBOPT
inventarios
t 4JTUFNBDPNQVUBSJ[BEPEF
HFTUJOEFMNBOUFOJNJFOUP

{2VOPSNBTP
t /PSNBTPSFDPNFOEBDJPOFT t -JTUBTEFEJTQPTJUJWPTNEJDPT
QSDUJDBTQUJNBT
TPCSFMBDPCFSUVSB [POBTEF
FTFODJBMFT
DMBTJmDBEPTQPS
SFDPNFOEBEBT
JOnVFODJB
EFMBQSFTUBDJO
UJQPEFDFOUSPZTFSWJDJPPQPS
QVFEFOBQMJDBSTFP
sanitaria
QSPDFEJNJFOUPTDMOJDPT
BEBQUBSTF
t /PSNBTPSFDPNFOEBDJPOFT
TPCSFEJTQPTJUJWPTNEJDPT
t /PSNBTPSFDPNFOEBDJPOFT
TPCSFMPTSFDVSTPTIVNBOPT
OFDFTBSJPTQBSBMBVUJMJ[BDJO 
FMNBOUFOJNJFOUPZMBHFTUJO
EFFRVJQPTNEJDPT

t 1SPDFEJNJFOUPEFiDFSUJmDBDJO
EFMBOFDFTJEBEw WBTFFM
"QOEJDF"

t (VBTEFQSDUJDBDMOJDB (1$

t &ODVFTUBT
t &TUOEBSFTBTJTUFODJBMFT
t 1SPHSBNBJOUFHSBEPEFHFTUJO
EFUFDOPMPHBTTBOJUBSJBT J)51

4=3-2 %JGFSFODJBHMPCBM
5

{%FRVSFDVSTPT
FDPONJDPT
ZIVNBOPT
TFEJTQPOF 
MJNJUBDJPOFT

-JTUBEF
necesidades
HFOFSBMFT
t 1SFTVQVFTUP PQFSBDJPOBMZ
EFJOWFSTJOEFDBQJUBM

t 3FDVSTPTIVNBOPT

6=4-5 /FDFTJEBEFTQSJPSJ[BEBT

Resultado

-JTUBEF
OFDFTJEBEFTQPS
PSEFOEFQSJPSJEBE

Si desea ms informacin sobre estos instrumentos, consulte la seccin Recursos tiles y los apndices de este documento.

Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos

11

12
Evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos

Figura 1. Proceso general de evaluacin de las necesidades

&TUOEBSFTZFKFNQMPT
HFOSJDPT

/JWFMBTJTUFODJBM
(VBTEFQSDUJDBDMOJDB
-JTUBTEFEJTQPTJUJWPTNEJDPT

1SJPSJ[BDJO

"OMJTJTFJOUFSQSFUBDJO

/FDFTJEBEFTZQSJPSJEBEFTUFSBQVUJDBTZFQJEFNJPMHJDBT
%BUPTEFNPHSmDPT QPCMBDJO [POBEFJOnVFODJB UBTBEF
QBDJFOUFT

4FSWJDJPTEJTQPOJCMFTZBDDFTJCJMJEBE
4JUVBDJOFODVBOUPBJOGSBFTUSVDUVSBT
4JUVBDJOFODVBOUPBUFDOPMPHBTTBOJUBSJBTPEJTQPTJUJWPTNEJDPT
4JUVBDJOFODVBOUPBSFDVSTPTIVNBOPT

%BUPTEFSFGFSFODJB

/FDFTJEBEP
EJGFSFODJBHMPCBM

4JUVBDJO
QSFTVQVFTUBSJBZEF
SFDVSTPTIVNBOPT

/FDFTJEBE
QSJPSJ[BEB

4 Enfoque especfico
En esta seccin se desarrolla el
planteamiento general y se resumen los
siete pasos concretos de recopilacin
y anlisis de datos del proceso de
evaluacin de las necesidades. Los
pasos I a III se refieren a la recopilacin
de informacin de referencia sobre
las necesidades y la disponibilidad de
servicios de salud y tecnologas sanitarias.
Los pasos IV y V se refieren a la situacin
concreta en cuanto a recursos humanos
y econmicos y las posibles limitaciones
respectivas de la administracin del
centro, la regin o el estado. En el paso
VI se ofrecen sugerencias para el anlisis

y la interpretacin de los resultados de


los pasos I a V. Por ltimo, en el paso
VII se comenta brevemente la cuestin
del establecimiento de prioridades y la
valoracin de las opciones.
En las tablas de los pasos I a V se
resume tambin la informacin que
debe recopilarse, los datos que deben
considerarse durante el proceso de
recopilacin y el resultado esperado del
proceso. Dado el carcter transversal del
proceso, es posible que se mencionen los
mismos resultados en varios pasos.

4.1 Paso I: informacin de referencia sobre las necesidades en materia


de servicios de salud
Tabla 2. Informacin de referencia sobre las necesidades en materia de servicios de salud

Condiciones locales (geogrficas


Consideraciones
de salud pblica)

Resultado

t 1PCMBDJOEFMB[POBPCKFUJWP
t /FDFTJEBEFTFQJEFNJPMHJDBT
t 3FRVJTJUPTQBSBMBQSFTUBDJOEF
UBNBPEFMBSFHJOP[POB 
FOGFSNFEBEFTQSJPSJUBSJBT

servicios de salud adecuados


ONFSPEFIBCJUBOUFTZEFOTJEBEEF t "TQFDUPTEFNPHSmDPT QPCMBDJO 
QPCMBDJO
[POBEFJOnVFODJB UBTBEFQBDJFOUFT

t $BSHBEFNPSCJMJEBEQSJODJQBM
t (1$ QSPUPDPMPT SFDPNFOEBDJPOFT
nacionales o locales
t /PSNBTJOUFSOBDJPOBMFTEF
EJBHOTUJDPZUSBUBNJFOUPEFEJTUJOUBT
FOGFSNFEBEFT
t 1SJPSJ[BDJOEFDVFTUJPOFTTBOJUBSJBT

No se proporciona aqu informacin


completa sobre el paso I, ya que queda
fuera del mbito de este documento y de la
responsabilidad de la GIHT. Sin embargo,
el paso I tiene una importancia crucial,

ya que hace referencia directamente


a la situacin sanitaria de la poblacin
objetivo. La OMS dispone de informacin
a nivel de los pases, pero los ministerios
de salud nacionales poseen informacin
ms detallada.1

1 Los perfiles de pases de la OMS pueden consultarse en http://www.who.int/


countries/es.

Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos

13

4.2 Paso II: informacin de referencia sobre la disponibilidad de


servicios de salud
Tabla 3. Informacin de referencia sobre la disponibilidad de servicios de salud

Situacin asistencial

Consideraciones

t 4FSWJDJPTEJTQPOJCMFT QFK
TBMVENBUFSOPJOGBOUJM 7*)TJEB 
RVJSSHJDPT FUD

t $FOUSPT QFKIPTQJUBMFT DMOJDBT 


FUD

t 3FDVSTPTIVNBOPT

t %JTQPOJCJMJEBEZBDDFTJCJMJEBEEFMPT t .BQFPEFTFSWJDJPTEFTBMVE
servicios de salud
EJTQPOJCMFT SFTVNFO

t 0QJOJOEFMBQPCMBDJOPCKFUJWP
t .BQFPEFDFOUSPT
TPCSFMBQSFTUBDJOEFTFSWJDJPTEF
salud
t 0QJOJOEFMPTQSPWFFEPSFTEF
TFSWJDJPTTPCSFMBQSFTUBDJOEF
servicios de salud
t 5JQPTEFDFOUSPT ONFSP FTUBEP
t %PUBDJOBDUVBMEFQFSTPOBM

Es importante evaluar la situacin actual


para poder determinar la diferencia
entre lo que existe y lo que se necesita.
Tomando como referencia la tabla
3 pueden plantearse las siguientes
preguntas para obtener la informacin
pertinente:
s Dnde estn situados el centro o
los centros?
s De qu servicios de salud dispone
el centro?
s A qu gama de pacientes se atiende
en el centro, en cuanto a edad, sexo,
distribucin geogrfica, etc.?
s Qu necesidades especficas cubre
el centro (y sus servicios)?
s Cul es el proceso de atencin a los
pacientes derivados de otros centros
y de dnde proceden esos pacientes?
s A cuntos pacientes se atienden
en el centro cada semana, mes,
trimestre o ao?
s Cul es la duracin media de estancia
de los pacientes en el centro y cules
son las causas de finalizacin de la
estancia (p. ej., abandono, remisin
a otro centro, etc.)?
s Cuntos pacientes se remiten a otros
centros cada semana, mes, etc.?
s A cuntos pacientes atiende el
personal?
s Cuntos empleados de tiempo
completo trabajan en el servicio y de

14

Evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos

Resultado

cunto tiempo disponen a la semana


para atender a los pacientes?
s Se dispone de informacin respecto
a la satisfaccin del personal o de
los pacientes obtenida mediante
encuestas?
s Cmo llegan los pacientes al centro
(p. ej., a pie, mediante transporte
pblico, etc.)?
s En qu medida es accesible el
centro mediante transporte pblico?
Los siguientes instrumentos especficos1
pueden ayudar tambin en la recopilacin
de la informacin pertinente en este y
otros pasos del proceso:
s Service Availability Mapping
(SAM) [Mapeo de los Servicios
Disponibles], de la Organizacin
Mundial de la Salud, y
s Rapid Health Facility Assessment
(Diagrama de flujo para la
evaluacin rpida de centros
sanitarios). International Health
Facility Assessment Network, 2007
(Red internacional de evaluacin
de centros sanitarios).

1 En la seccin Recursos tiles se ofrece informacin de referencia sobre estos


instrumentos.

4.3 Paso III: informacin de referencia sobre dispositivos mdicos


Tabla 4. Informacin de referencia sobre dispositivos mdicos

Situacin en materia de
dispositivos mdicos

Consideraciones

t %JTQPOJCJMJEBEZFTUBEPEF
MPTEJTQPTJUJWPTNEJDPT UJQP 
DBOUJEBE VCJDBDJOZFTUBEPEF
GVODJPOBNJFOUP

t 4JUVBDJOEFMBTJOTUBMBDJPOFTEF
FMFDUSJDJEBE BHVBZFMJNJOBDJOEF
residuos relacionadas con el uso de
EJTQPTJUJWPTNEJDPT

t *OWFOUBSJPEFFRVJQPTNEJDPT 
t .BQFPEFDFOUSPT
DPOJOEJDBDJOEFTVFTUBEPZ
t *OWFOUBSJP DVBOUJUBUJWPZ
GVODJPOBNJFOUP
DVBMJUBUJWP
EFFRVJQPTNEJDPT
t *OGSBFTUSVDUVSBBDUVBMEFHFTUJOEF t %FTDSJQDJOEFMBJOGSBFTUSVDUVSBEF
UFDOPMPHBTTBOJUBSJBT PBVTFODJBEF
HFTUJOEFUFDOPMPHBTTBOJUBSJBT
JOGSBFTUSVDUVSB

Este es el paso clave del proceso en lo


que respecta a la tecnologa sanitaria. Su
objetivo principal es determinar de qu
dispositivos mdicos e infraestructuras
relacionadas se dispone y cul es su
estado. Es importante recopilar la
mayor cantidad posible de informacin
detallada y fiable, dado que cualquier
cambio, correccin o mejora tendr
una repercusin importante sobre los
recursos econmicos y humanos, as
como sobre el entorno.
Se puede seguir un mtodo de dos etapas,
primero una evaluacin cuantitativa
imparcial y despus una evaluacin
cualitativa ms detallada. Corresponde
al encargado de poner el mtodo en
prctica decidir si la segunda etapa es
conveniente o necesaria.
Teniendo en cuenta la tabla 4, ha de
obtenerse, entre otra, la informacin
clave siguiente:

Infraestructura
s Tipo, tamao y situacin del recinto,
as como el nmero y tipo de edificios;
s Disponibilidad y estado de:
Sistema de abastecimiento de
agua, conexiones e instalacin (p.
ej., de dnde proviene el agua?,
cul es su calidad?, etc.);
Suministro, conexiones e
instalaciones elctricas (p. ej.,

Resultado

se dispone de un generador de
emergencia?);
Sistema de eliminacin de residuos
(p. ej., cmo se manejan, separan
y eliminan los residuos?).

Equipos mdicos1
s
s
s
s
s
s
s

Tipo y nmero de equipos


Nombre comercial
Modelo
Ao de fabricacin
Fecha de instalacin
Ubicacin (servicio mdico)
Estado de funcionamiento (operativo
o averiado y reparable o no)
s Repuestos necesarios o disponibles
para su reparacin
s Instrumentos disponibles para
su inspeccin, mantenimiento y
reparacin
s Historial de equipo mdico, si
se dispone de la informacin
(tiempo de funcionamiento o uso,
mantenimiento y reparaciones).

Gestin de tecnologas sanitarias


s Tipo de estructura de gestin existente, incluidas las responsabilidades
s Poltica existente (si la hay).

1 En un inventario se recoge la mayor parte de estos datos. Si desea ms informacin


sobre la realizacin de inventarios, consulte el documento Introduccin a la gestin
de inventarios de equipo mdico, de esta serie tcnica.

Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos

15

Los siguientes instrumentos especficos2


pueden ayudar tambin en la recopilacin
de la informacin pertinente en este y
otros pasos del proceso:
s Introduccin a la gestin de inventarios de equipo mdico. Ginebra,
Organizacin Mundial de la Salud,
2012.
s Sistema computarizado de gestin
del mantenimiento. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud,
2012.
s Integrated Healthcare Technology
Package (Programa integrado de
gestin de tecnologas sanitarias,
iHTP). Organizacin Mundial de
la Salud.3
s Rapid Health Facility Assessment
(Diagrama de flujo para la evaluacin rpida de centros sanitarios). International Health Facility
Assessment Network, 2007.
s Practical steps for developing
health care technology policy
(Medidas prcticas para la formulacin de polticas en materia de
tecnologa de atencin de salud).
Institute of Development Studies,
Brighton, 2000.
s Formulacin de polticas sobre
dispositivos mdicos. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud,
2012.
A continuacin se citan otros instrumentos
sobre normas reconocidas a nivel
internacional o regional que pueden
resultar tiles con fines comparativos:
s Interagency list of essential
medical devices for reproductive
health (Lista interinstitucional de
dispositivos mdicos esenciales
para la salud reproductiva).
Ginebra, Organizacin Mundial
de la Salud, 2008.
2 En la seccin Recursos tiles se ofrece informacin de referencia sobre estos
instrumentos.
3 El uso de este instrumento requiere asesoramiento tcnico previo por parte de la
OMS.

16

Evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos

s Integrated Management for


Emergency and Essential Surgical
Care (IMEESC) tool kit (Mdulo
para la gestin integrada de
la atencin de emergencia y
quirrgica esencial). Ginebra,
Organizacin Mundial de la Salud.
s Surgical care at the district hospital
(Atencin quirrgica en hospitales
de distrito). Ginebra, Organizacin
Mundial de la Salud, 2003.
s Package of essential noncommunicable (PEN) disease interventions for primary health care in
low-resource settings (Conjunto
de intervenciones esenciales para
el tratamiento de enfermedades
no transmisibles en la atencin
primaria de salud en entornos
de bajos recursos). Ginebra,
Organizacin Mundial de la Salud,
2010.
s Dispositivos mdicos por establecimiento de atencin de salud
(en preparacin). Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud,
2012.
s Dispositivos mdicos por procedimiento clnico (en preparacin).
Ginebra, Organizacin Mundial de
la Salud, 2012.
s Modelos y guas de equipamiento
mdico. Mxico, D. F., Centro
Nacional de Excelencia Tecnolgica
en Salud (CENETEC).
s Primary health care centres
and first referral level hospitals.
Planning guide: Equipment and
renewable resources. (Centros
de atencin primaria de salud
y hospitales del primer nivel de
derivacin de pacientes. Gua de
planificacin: equipo y recursos
renovables). Nueva York, Fondo
de las Naciones Unidas para la
Infancia, 2005.

4.4 Paso IV: informacin de referencia sobre recursos humanos


Tabla 5. Informacin de referencia sobre recursos humanos

Recursos humanos

Consideraciones

Resultado

$VBMJmDBDJOZDBOUJEBEEFSFDVSTPT
IVNBOPTOFDFTBSJPTQBSBTBUJTGBDFS
MBEFNBOEBEFBUFODJOTBOJUBSJB
EFUFSNJOBEBFOFMQBTP*

t %JTQPOJCJMJEBE NFEJPTZDBQBDJEBE
EFMPTSFDVSTPTIVNBOPTBDUVBMFT

t %BUPTTPCSFSFDVSTPTIVNBOPT QMBO
EFEPUBDJOEFQFSTPOBM

t .BQFPEFGPSNBDJOUFSJDBZ
QSDUJDB

Deber recopilarse y evaluarse como


mnimo la informacin siguiente:

Planificacin de los recursos


humanos.

s Denominacin y descripcin de los


puestos existentes
s Nmero de puestos vacantes
s Situacin y disponibilidad de:
Educacin bsica, superior o
formacin profesional
Formacin continua
Formacin en el empleo

No se proporciona aqu ms informacin


sobre el paso IV, ya que queda fuera
del mbito de este documento y de
la responsabilidad de la GIHT. Esta
informacin debera estar disponible en
el departamento de recursos humanos de
su administracin.

4.5 Paso V: informacin de referencia sobre aspectos econmicos


Tabla 6. Informacin de referencia sobre aspectos econmicos

Situacin econmica

Consideraciones

Resultado

$BQBDJEBEQBSBmOBODJBSFM
t 3FDVSTPTFDPONJDPT
GVODJPOBNJFOUPHMPCBMEFMDFOUSP 
JODMVJEPTMPTTFSWJDJPTEFTBMVE MB
UFDOPMPHBTBOJUBSJBZMBTJOGSBFTUSVDUVSBT
QBTPT**Z***

Deber recopilarse y evaluarse como


mnimo la informacin siguiente:
s Presupuesto y gastos de periodos
anteriores
s Presupuesto actual
s Sistema de vigilancia y control del
presupuesto.

t 1SFTVQVFTUP

No se proporciona aqu ms informacin


sobre el paso V, ya que queda fuera
del mbito de este documento y de
la responsabilidad de la GIHT. Esta
informacin debera estar disponible
en el departamento financiero de su
administracin.

Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos

17

4.6 Paso VI: anlisis e interpretacin


Una vez reunida toda la informacin,
es posible analizarla, interpretarla
y extraer conclusiones. El anlisis
y la interpretacin deben basarse
directamente en la informacin obtenida
en los pasos previos, del modo descrito.
Por lo tanto, debe tenerse en cuenta
que el uso de mtodos deficientes en las
etapas de recopilacin de datos mermar
la capacidad de realizar interpretaciones
vlidas de la situacin. En ltima
instancia, esto afectar a la calidad de las
conclusiones y de las recomendaciones
resultantes sobre las necesidades de la
poblacin.
En concreto, para analizar las necesidades
en materia de dispositivos mdicos es
necesario comparar el inventario actual
(el resultado del paso III) con una norma
reconocida a nivel internacional o regional

para el tipo de centro o intervencin


que se est examinando, y evaluar la
diferencia entre ellos. El uso de hojas de
clculo, con un programa como Excel,
puede ser til pero, si se debe comparar
una gran cantidad de datos, lo mejor es
utilizar la seccin de inventarios de un
CMMS, si se dispone de tal sistema.
El reciente documento de antecedentes
de la OMS titulado A stepwise
approach to identify gaps in medical
devices (availability matrix and survey
methodology) [Mtodo progresivo para
la identificacin de lagunas en materia
de dispositivos mdicos (matriz de
disponibilidad y metodologa de estudio)]
es el resultado del Proyecto sobre
dispositivos mdicos prioritarios y puede
ser un instrumento til en esta etapa del
proceso.

4.7 Paso VII: establecimiento de prioridades y valoracin de las opciones


Tras el anlisis de la informacin recopilada
en los pasos anteriores del proceso
de evaluacin de las necesidades y la
extraccin de conclusiones, el panorama
de las necesidades de la poblacin objetivo
debera estar relativamente claro. Las
decisiones sobre las medidas que han de
adoptarse dependen de varias actividades
cruciales y vinculadas estrechamente:
s Establecimiento de prioridades.
Si no se dispone de recursos
suficientes para hacer frente a
todas las necesidades detectadas,
es conveniente jerarquizarlas para
determinar el orden en que deben
atenderse.
s Valoracin de las opciones. Puede que
exista ms de una forma de atender
las necesidades detectadas. Deben
considerarse las distintas opciones y
valorarse detenidamente los datos en
favor de cada una de ellas.

18

Evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos

s Ejecucin. Una vez que se haya


alcanzado un acuerdo sobre el modo
de hacer frente a las necesidades,
debe establecerse un plan de accin
en el que se defina la asignacin de
recursos, y un calendario.
En la prctica, el establecimiento de
prioridades y la valoracin de las opciones
son tareas relacionadas directamente y se
deben considerar de manera conjunta.

4.7.1 Establecimiento de prioridades

Cuando no se dispone de recursos


suficientes para atender todas las
necesidades detectadas (que es lo ms
frecuente), es importante establecer
prioridades. El establecimiento de
prioridades es un proceso estratgico
que realizan los responsables de
la contratacin de servicios. Estas
personas deben tener en cuenta tambin
las opiniones de los usuarios y los

proveedores del servicio sobre el modo


de clasificar las necesidades en funcin
de su prioridad. Sin embargo, puede
haber desacuerdos, por lo que lo mejor
es dar prioridad a los aspectos en los que
hay acuerdo.

El objetivo ser conceder prioridad a


aquellas acciones que tengan una mayor
repercusin positiva sobre la capacidad
de proporcionar servicios ptimos a la
poblacin objetivo y que requieran la
menor cantidad adicional de recursos.

La forma de tomar decisiones respecto a


las prioridades establecidas depender
de las circunstancias locales. Las
prioridades nacionales y la disponibilidad
de los recursos necesarios suelen ser
los desencadenantes del proceso de
evaluacin de las necesidades. Por
lo tanto, el propsito de este paso es
determinar en concreto qu debe
hacerse, de qu manera y en qu orden.
Por ejemplo, la normativa nacional y local
puede exigir la prestacin de servicios
de salud maternoinfantil. En este caso,
la evaluacin de las necesidades locales
se centrar en detectar las necesidades
especficas de las mujeres/madres y los
recin nacidos de la zona, clasificarlas
en funcin de su prioridad y determinar
qu dispositivos mdicos concretos se
necesitan para prestar los servicios que
permitan materializar estas prioridades.

En el otro extremo, es mejor evitar


realizar cambios que probablemente
tengan poca repercusin pero requieren
muchos recursos. Entre ambos extremos
se encuentran aquellas acciones que
probablemente tengan una gran
repercusin pero tambin requieren
muchos recursos. En la mayora de las
circunstancias, tampoco se elegiran
para una accin inmediata, sino que se
consideraran opciones a largo plazo.

4.7.2 Valoracin de las opciones

En la mayora de los casos habr ms


de una manera de responder a las
necesidades detectadas. Las opciones
elegidas dependern de diversos factores,
como son:
s La manera de establecer las
prioridades de las necesidades
s La repercusin probable de cada una
de las opciones
s La disponibilidad de recursos.

Anlogamente, los llamados blancos


fciles son aquellas acciones que
requieren pocos recursos pero tienen
pocas repercusiones. Puede ser tentador
o atractivo llevarlas a cabo, pero podran
desviar la atencin de acciones con mayor
repercusin. Por eso, generalmente es
mejor esperar hasta que se han puesto
en prctica las acciones que generan
ventajas rpidas.
Segn Hooper y Longworth (2002), al
valorar las opciones y determinar las
necesidades prioritarias tras la realizacin
de una evaluacin de las necesidades
deberan plantearse ciertas preguntas
clave relativas a la repercusin, la
capacidad de cambio, la aceptabilidad
y la disponibilidad de recursos. Estas
preguntas se han adaptado aqu para
su aplicacin a la evaluacin de las
necesidades de tecnologas sanitarias
(tabla 8).

En la tabla 7 se propone una forma de


valorar las opciones de cambio tras una
evaluacin de las necesidades.
Tabla 7. Matriz PHVA (planear, hacer, verificar, actuar) para el establecimiento de prioridades

Financiacin o recursos necesarios para


realizar el cambio

Repercusin probable del cambio


Baja
Alta

1PDPT

#MBODPGDJMFTQFSBS

7FOUBKPTP`BEFMBOUF

.VDIPT

$POUFOFSTFPFTQFSBS

1SPCMFNUJDPFTQFSBS

Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos

19

Tabla 8. Preguntas clave para el establecimiento de prioridades y la valoracin de opciones

Preguntas clave para la valoracin de opciones y la priorizacin


Repercusin
t {2VDBNCJPTUFOESBONBZPSJNQBDUPQPTJUJWPFOMBTOFDFTJEBEFTRVFEFCFOBUFOEFSTF
t {-BTOFDFTJEBEFTEFUFDUBEBTDPSSFTQPOEFOBVOBQSJPSJEBEMPDBMPOBDJPOBM QFKTBMVENBUFSOPJOGBOUJM 7*)TJEB FUD

t {2VSFQFSDVTJPOFTBDBSSFBSBOPIBDFSGSFOUFBMBTOFDFTJEBEFT

Capacidad de cambio
t
t
t
t

{2VFTQPTJCMFDBNCJBSZNFKPSBSFmDB[NFOUF
{4FEJTQPOFEFJOGPSNBDJOmEFEJHOBTPCSFJOUFSWFODJPOFTFmDBDFT
{&TQPTJCMFFWJUBSPSFEVDJSMBTSFQFSDVTJPOFTOFHBUJWBT
{)BZQPMUJDBTOBDJPOBMFTPMPDBMFT QSPGFTJPOBMFTPJOTUJUVDJPOBMFTRVFFTUBCMF[DBOEJSFDUSJDFTTPCSFMPRVFEFCFSBIBDFSTF
QFK NBSDPTOBDJPOBMFT EJSFDUSJDFTOBDJPOBMFT FUD

Aceptabilidad
t {2VPQDJPOFTEFDBNCJPTFSOQSPCBCMFNFOUFNTBDFQUBCMFTQBSBMPTQSPWFFEPSFTEFTFSWJDJPTEFTBMVE QBSBMB
QPCMBDJOPCKFUJWPZQBSBMPTDPPSEJOBEPSFT
t {$VMFTQPESBOTFSMPTFGFDUPTDPMBUFSBMFT PDPOTFDVFODJBTOPEFTFBEBT EFMDBNCJP

Disponibilidad de recursos
t {2VSFDVSTPTTFOFDFTJUBOQBSBSFBMJ[BSMPTDBNCJPTQSPQVFTUPT
t {&TQPTJCMFVUJMJ[BSEFGPSNBEJGFSFOUFMPTSFDVSTPTFYJTUFOUFT
t {2VSFDVSTPTRVFEBSOEJTQPOJCMFTTJTFEFUJFOFOPNPEJmDBOBDDJPOFTJOFmDBDFT QFK DPOVOBHFTUJOBEFDVBEBEFMBT
UFDOPMPHBTTBOJUBSJBT FUD

t {)BZPUSPTSFDVSTPTEJTQPOJCMFTRVFOPTFIBZBOUFOJEPFODVFOUBQSFWJBNFOUF QFK HFOFSBDJOEFJOHSFTPTEFMPT


TFSWJDJPTEFMBCPSBUPSJP DPOTJEFSBDJOEFBMJBO[BTQCMJDPQSJWBEBT BZVEBEFDJFSUBT0/(TFUD

t {2VBDDJPOFTUFOESOVOBNBZPSSFQFSDVTJOFOSFMBDJODPOMPTSFDVSTPTFNQMFBEPT

4.7.3 Elaboracin de un plan de


aplicacin

Una vez acordadas las prioridades y la


forma de abordarlas, el siguiente paso
es desarrollar un plan de accin para
su aplicacin. El plan debe ser realista y
viable, en trminos prcticos y financieros,
y debe delimitar claramente las diversas
etapas del proceso.
Es importante que los proveedores de
servicios de salud participen en los
debates relativos al plan de aplicacin y
lo respalden dado que, a nivel operativo,
estarn implicados directamente en
su aplicacin y en la introduccin de
los cambios acordados en los servicios
existentes.
Un buen plan de aplicacin consta de:
s Una declaracin de las metas y
los objetivos de la accin prevista,

20

Evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos

y los pasos concretos y los hitos


necesarios para lograrlos;
s Los nombres de las personas
responsables de la ejecucin de
cada una de las partes del plan,
con cometidos y calendarios de
trabajo definidos, y las aptitudes
y formacin que necesitarn (en
concreto, en materia de gestin,
polticas y estructura en el mbito
de las tecnologas sanitarias);
s Pormenores sobre los recursos
que se necesitarn (como los
dispositivos y, en su caso, los
sistemas administrativos, de
gestin e informticos), y de dnde
provendrn;
s Una idea clara de cmo se controlar
el cumplimiento del plan, cmo se
valorar el grado de ejecucin de
cada una de sus partes y cmo se
mantendr motivadas e implicadas
a las personas pertinentes.

5 Observaciones finales
El proceso de evaluacin de las
necesidades es una herramienta
importante para determinar las
necesidades de dispositivos mdicos
de un centro sanitario, una regin o un
pas. La recopilacin de informacin
de referencia y su comparacin con el
nivel deseado permite detectar el dficit
existente.

La determinacin de la mejor forma


de utilizar los recursos disponibles
para cubrir dicho dficit dar lugar a
la priorizacin de actividades, lo que
en definitiva puede redundar en una
prestacin ms eficiente de los servicios
de salud y una mejor calidad asistencial.

Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos

21

6 Recursos tiles
4ODASLAS52,FUERONCONSULTADASELDEMARZODE
Puede obtener los siguientes recursos, entre otros, en el Sistema de Informacin de
la Biblioteca de la Organizacin Mundial de la Salud (WHOLIS), en: http://dosei.who.
int, o bien en el centro de documentacin electrnica sobre tecnologas sanitarias y
dispositivos mdicos de la OMS en: http://hinfo.humaninfo.ro/gsdl/healthtechdocs.
Introduccin al programa de mantenimiento de equipos mdicos. Ginebra, Organizacin
Mundial de la Salud, 2012
Evaluacin de technologas sanitarias aplicada a los dispositivos mdicos. Ginebra,
Organizacin Mundial de la Salud, 2012.
Service Availability Mapping (SAM), Organizacin Mundial de la Salud (http://www.who.
int/healthinfo/systems/serviceavailabilitymapping/en).
Rapid health facility assessment flow chart. New York, International Health Facility
Assessment Network, 2007 (http://ihfan.org/home/docs/attachments/ms-08-28_
flowchart.pdf).
Introduccin a la gestin de inventarios de equipo mdico. Ginebra, Organizacin
Mundial de la Salud, 2012.
Sistema computarizado de gestin del mantenimiento. Ginebra, Organizacin Mundial
de la Salud, 2012.
Integrated Healthcare Technology Package (iHTP), Organizacin Mundial de la Salud
(http://www.ihtp.info).
Temple-Bird C. Practical steps for developing health care technology policy. Brighton,
Institute of Development Studies, 2000.
Formulacin de polticas sobre dispositivos mdicos. Ginebra, Organizacin Mundial
de la Salud, 2012.
Interagency list of essential medical devices for reproductive health. Ginebra,
Organizacin Mundial de la Salud, 2008 (http://whqlibdoc.who.int/hq/2008/WHO_
PSM_PAR_2008.1_eng.pdf).
Integrated Management for Emergency and Essential Surgical Care (IMEESC) tool.
Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud (http://www.who.int/surgery/publications/
imeesc/en/index.html).
Surgical care at the district hospital. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 2003
(http://www.who.int/surgery/publications/scdh_manual/en).

22

Evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos

Package of essential noncommunicable (PEN) disease interventions for primary health


care in low-resource settings. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 2010 (http://
whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241598996_eng.pdf).
Dispositivos mdicos por establecimiento de atencin de salud (en preparacin).
Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 2012.
Dispositivos mdicos por procedimiento clnico (en preparacin). Ginebra, Organizacin
Mundial de la Salud, 2012.
Modelos de equipamiento. Ciudad de Mxico, Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica
en Salud (CENETEC) (http://www.cenetec.salud.gob.mx/interior/modelos_equip.html).
Primary health care centres and first referral level hospitals. Planning guide: Equipment
and renewable resources. Nueva York, Fondo de las Naciones Unidas para la
Infancia, 2005 (http://www.unicef.org/supply/files/050307PlanningGuideHandbookA
ug2005%281%29.pdf).
A stepwise approach to identify gaps in medical devices (availability matrix and survey
methodology). Background paper 1. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 2010
(http://whqlibdoc.who.int/hq/2010/WHO_HSS_EHT_DIM_10.1_eng.pdf).
Priority medical devices project. Organizacin Mundial de la Salud (http://www.who.int/
medical_devices/access/en/index.html)
Hooper J y Longworth P. (2002). Health needs assessment workbook. Health
Development Agency, 2002 (http://www.nice.org.uk/niceMedia/documents/hna.pdf).
Certificado de Necesidad. Ciudad de Mxico, Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica
en Salud (CENETEC) (http://www.cenetec.salud.gob.mx/interior/cert_nec.html).
How to Manage series of health care technology guides. St Albans, Ziken International
(Health Partners International), 2005 (http://www.healthpartners-int.co.uk/our_expertise/
how_to_manage_series.html).
Liu, X. Policy tools for allocative efficiency of health services. Ginebra, Organizacin
Mundial de la Salud, 2003 (http://whqlibdoc.who.int/publications/2003/9241562528.
pdf).

Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos

23

Apndice A
Procedimiento de certificacin de la necesidad
El Certificado de necesidad es una
herramienta de planificacin que sirve
de apoyo a los estamentos decisores para
evaluar las inversiones en equipos mdicos
costosos y muy especializados conforme
a criterios tcnicos, epidemiolgicos
y de costo-beneficio, con objeto de
optimizar los recursos.1 Muchos pases
no han instituido este procedimiento,
pero es posible que algunos estamentos
decisores se planteen su aplicacin. Es
importante que los pases que hayan
establecido este procedimiento o vayan a
hacerlo consideren los aspectos siguientes
a la hora de solicitar un certificado de
necesidad.
s Datos generales
Lugar
Zona de influencia
Informacin epidemiolgica
1 Definicin de CENETEC (http://www.cenetec.salud.gob.mx/interior/cert_nec.html)

24

Evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos

Mortalidad y morbilidad
Datos de los solicitantes
s Descripcin de la necesidad
Caractersticas del servicio
Procedimientos clnicos requeridos
Nmero de pacientes remitidos a
otro centro
Otros equipos disponibles en la
zona
s Propuesta
Equipos mdicos
Personal
Infraestructura
s Recursos necesarios
Inversiones
Costos operativos
Fuentes de financiacin

El siguiente diagrama de flujo muestra el procedimiento de obtencin de un certificado de necesidad.

$VNQMJNFOUBDJOEFMB
TPMJDJUVEEFDFSUJmDBEPEF
necesidad

{64NJMMO

/P

&TUVEJPEF
FWBMVBDJOQSFWJB

&WBMVBDJO

{4FBQSVFCB

$FSUJmDBEPEF
necesidad

Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos

25

Departamento de Tecnologas Sanitarias Esenciales


Organizacin Mundial de la Salud
20 Avenue Appia
CH-1211 Genve 27
Suiza
Tel.: +41 22 791 21 11
E-mail: medicaldevices@who.int
http://www.who.int/medical_devices/es/

ISBN 978 92 4 350138 3