DOCUMENTO DE APOYO

INSTRUCTIVO PARA LA OBTENCIN Y DILIGENCIAMIENTO DEL

CONSENTIMIENTO INFORMADO
Macroproceso: Atencin al
Proceso: Todos los Procesos Asistenciales.
Cliente Asistencial
Responsable:
Versin: 1
Fecha de creacin: junio de Cdigo: DA0400-110
Personal Asistencial
2009
Elabor:
Mauricio Posada Londoo
Cargo:
Coordinador Servicios Mdicos
Especializados
Firma

Fecha de ltima actualizacin:

Revis:
Aprob:
Marcela Piedrahita Cuervo
Marco Antonio Gonzlez Agudelo
Cargo:
Secretaria General

Cargo:
Director Mdico - Encargado

Firma:

Firma

CONTENIDO

1. OBJETIVO
2. ALCANCE
3. DEFINICIONES
4. DESARROLLO
4.1 Marco de Referencia
4.2 Aspectos a tener en cuenta sobre consentimiento informado.
4.3 Procedimiento para la obtencin del consentimiento informado
5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
6. ANEXOS
7. CONTROL DE CAMBIOS

1 de 9

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1. OBJETIVO:
El objetivo del presente instructivo es brindar a todo el personal de salud de la Clnica Medelln
involucrado en la obtencin del consentimiento informado, herramientas para que de manera
legal y respetando la autonoma del paciente puedan obtener de l su autorizacin para la
realizacin de la actividad o procedimiento en salud.
De otra parte, el propsito de este instructivo es garantizar al usuario el respeto por su
autonoma como derecho constitucional, para que a la luz de la informacin brindada por el
personal de la institucin l pueda aceptar o rechazar los tratamientos propuestos sin que ello
interfiera con su proceso de atencin.
2. ALCANCE:
Este instructivo aplica en todos los servicios de la Clnica Medelln y para todos Especialistas,
Profesionales, Tcnicos y Auxiliares que prestan sus servicios a la institucin, y que realizan
procedimientos, actividades o intervenciones en salud que requieran la obtencin de
consentimiento informado.
El consentimiento informado aplica para procedimientos, actividades o intervenciones electivas
que pueden afectar fsica o squicamente al usuario, o que generen un riesgo probable para la
vida o la salud del usuario, ya sea este clnico, quirrgico, de ayudas diagnsticas y
complementacin teraputica, de enfermera o de cualquier otra disciplina, que a consideracin
de la entidad se le debe obtener consentimiento informado
De conformidad con la ley 23 de 1981, el mdico quedar exonerado de hacer la advertencia
del riesgo previsto, en los siguientes casos:

Cuando el estado mental del paciente y la ausencia de parientes o allegados se lo impidan.

Cuando exista urgencias o emergencias para llevar a cabo el tratamiento o procedimiento
mdico.

3. DEFINICIONES:
3.1 Alta voluntaria: el alta voluntaria consiste en el derecho que tiene el paciente o su
acudiente a no aceptar el tratamiento prescrito en cualquiera de los servicios institucionales,
una vez el mdico tratante ha explicado los beneficios del tratamiento y los riesgos que se
asumen al no permitir que este sea aplicado, y excluye al mdico tratante y a la Institucin de
las consecuencias derivadas de esa decisin.
El alta voluntaria no tiene efectos cuando existe riesgo para la salud pblica, o cuando exista
riesgo inmediato grave para la integridad fsica o psquica del enfermo.
El alta voluntaria no excluye que el paciente reingrese, continu el tratamiento ambulatorio, u
obtenga los documentos necesarios para trmites futuros.

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3.2 Consentimiento informado: autorizacin y aceptacin que una persona capaz, otorga a su
mdico o personal de salud, luego de recibir la informacin necesaria, comprenderla y
considerarla, y despus de tomar la mejor decisin a la luz de sus valores y expectativas, sin
que medien coercin, influencias, incentivos indebidos o intimidacin
3.3 Revocatoria del Consentimiento: es la abolicin del consentimiento por parte del paciente
o acudiente; es decir, modifica su aceptacin con respecto al tratamiento propuesto o actividad
asistencial que requiere.
4. DESARROLLO:
4.1 Marco de Referencia
El consentimiento informado responde a la obligacin legal de informacin que se atribuye al
mdico o a cualquier personal en salud y al derecho a ser informado de que goza el paciente o
su acompaante.
En la definicin de este derecho, se describen dos sujetos, una variable determinante y un
objetivo de la accin:

El sujeto del derecho que es el individuo enfermo cuya decisin es personal y actual.
Un sujeto con autonoma moral, pero no legal, que es el mdico
Una variable determinante, la competencia para decidir, que se reconoce en el adulto
consciente con capacidad mental plena. Se excluye a los nios, a los pacientes
inconscientes y a aquellos que tengan afectacin de sus funciones mentales. Un paciente
adulto consciente (competente) puede caer en inconsciencia y en ese momento se le
considerara incompetente.
Un objetivo de la accin, que es el acto diagnstico o teraputico propuesto.

Ante este esquema, pueden ocurrir varias situaciones:

1. El paciente no es competente: el Estado se reserva la titularidad del derecho.
2. Paciente competente que acepta las maniobras diagnsticas y teraputicas propuestas por
el mdico.
3. Paciente competente que rechaza las opciones diagnsticas y teraputicas propuestas por
el mdico; en este caso se pueden dar dos situaciones:
a) El caso no es una urgencia, por ejemplo: paciente con anemia crnica y ciruga electiva,
que rechaza transfusin.
b) El caso es una urgencia, por ejemplo: paciente con sangrado masivo de vrices
esofgicas, que rechaza transfusin.
La institucin prestadora de servicios de salud suministra la informacin completa sobre el
padecimiento y expone las opciones de manejo que a l puede ofrecer (1) El paciente
competente tiene la potestad de rechazar o seleccionar entre esas opciones de manejo. ste
es el punto esencial de este derecho. Si acepta (situacin 2), debe autorizarlo con su firma; pero
si hay rechazo (en situacin 3A) y el paciente que rechaz la propuesta diagnstica o

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teraputica, exige un procedimiento no ofrecido por el equipo de salud y ste, por razones
cientficas o ticas, juzga inadecuado o inaceptable, o bien, no est entrenado para su
realizacin, tras informarlo debidamente y dejando constancia en la historia clnica, ejerciendo
su autonoma moral, quedara dispensado de actuar. Sin embargo, en situacin de urgencia
(3B), se acatara el rechazo y se daran alternativas pero, SI PRIMA EL DERECHO A LA VIDA,
se debe proceder dejando constancia en la Historia clnica de los riesgos que corre la vida del
paciente si no se realiza el tratamiento.
El Consentimiento informado debe convertirse en un mecanismo de comunicacin continua
entre la clnica y el usuario, donde en forma permanente se le est informado de su estado de
Salud y de su evolucin, con el fin que tanto el paciente como su familia cuenten con
informacin suficiente, pertinente y clara al momento de una toma de decisiones, cuando se
requiera realizar un procedimiento especifico, tanto mdico como de enfermera o tratamientos
mdico quirrgicos o de Ayudas Diagnosticas,
4.2 Componentes del Consentimiento Informado

Explicacin de la enfermedad y su evolucin posible

Justificacin y objetivos del tratamiento
Los procedimientos
Molestias y riesgos
Beneficios esperados
Alternativas teraputicas o diagnsticas y sus riesgo
El riesgo de no aceptar la propuesta del mdico o el profesional de salud
La garanta de recibir respuestas a inquietudes
Garanta de proteger la confidencialidad
Compromiso de ofrecer informacin actualizada al interior del tratamiento

4.3 Aspectos a tener en cuenta sobre consentimiento informado:

4.3.1El Consentimiento Informado debe diligenciarse, de manera completa, con letra legible, sin
enmendaduras ni tachones y el lenguaje utilizado debe ser el ms sencillo y de fcil
entendimiento para el usuario, y se deber dejar constancia en la historia clnica sobre la
decisin tomada y la informacin brindada al usuario.
4.3.2 El consentimiento informado deber ser obtenido antes de la realizacin del
procedimiento, actividad o intervencin y este debe estar completamente diligenciado y
firmado por el paciente o su representante.
4.3.3 Antes que el paciente o su representante legal firmen el consentimiento informado, se
deber haber dado toda la informacin sobre el procedimiento y explicado los beneficios,
los riesgos y tratamientos alternos, y verificado que este haya entendido y tenido la
oportunidad de aclarar todas sus dudas para que pueda decidir libremente sobre la
aceptacin o negacin del procedimiento propuesto
4.3.4La institucin cuenta con cuatro tipos de formatos especficos para obtener la autorizacin
del paciente o su representante, estos son:
Consentimiento Informado para Intervencin Quirrgica o Procedimiento Especial
para Paciente Adulto

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Consentimiento Informado para Intervencin Quirrgica o Procedimiento Especial en

Menor de Edad
Consentimiento Informado para la Atencin en el Servicio de Urgencias u
Hospitalizacin
Consentimiento para Procedimiento Anestsico
4.3.4 Para los consentimientos mdicos de pacientes hospitalizados, el profesional tratante es
responsable de diligenciar el formato respectivo y obtener la firma y/o huella del usuario
o su representante legal.
4.3.5 Se debe tener presente que para el caso de procedimientos quirrgicos, la informacin
deber ser suministrada y el formato deber ser diligenciado y firmado por el mdico que
programa el procedimiento, para que lo entregue al paciente y este a su vez tenga el
tiempo suficiente para analizarlo y tomar la decisin que considere ms conveniente. El
consentimiento para procedimientos electivos nunca deber ser obtenido momentos antes
de la ciruga, dado que, de acuerdo con sentencia de la corte, se considera que el
paciente no est en sus plenas facultades.
4.3.6 En caso de pacientes adultos y en pleno uso de sus competencias testigos de Jehov
que no acepten la transfusin de sangre o de cualquiera de sus derivados y el
procedimiento a realizar no sea urgente, se deber hacer una nota completa en la historia
clnica con las explicaciones dadas y los riesgos que corre al negarse a la transfusin, la
cual debe ir firmado por el paciente y un testigo. Pero en casos de procedimientos y/o
transfusiones urgentes que este tipo de pacientes requieran para salvar su vida, el
profesional de la salud podr actuar sin el debido consentimiento, ya que prima el derecho
a la vida, salvo que el paciente o la familia cuenten con una orden emitida por un juez en
la que prohban al mdico realizar dicho procedimiento.
4.3.7 Para el caso de los menores de edad o pacientes con incapacidad temporal o definitiva
porque su estado mental no es normal o porque se encuentra en estado de inconsciencia,
se debe solicitar la autorizacin a su representante legal. Doctrinaria y
jurisprudencialmente se ha indicado que, cuando se trate de la autorizacin que deben dar
los familiares respecto del tratamiento de un paciente incompetente para expresarse, debe
acudirse a la normatividad sobre consentimiento, en materia de trasplantes y disposicin
de rganos consagrada en la Ley 73 de 1988, mediante la cual se define el orden familiar
en que pueden ser vinculados los integrantes para tomar una determinada decisin. As
por ejemplo, estarn llamados a autorizar un procedimiento o intervencin, en primer lugar
el cnyuge no divorciado o separado de cuerpos, seguido por los hijos mayores de edad,
por los padres legtimos o naturales, y finalmente por los hermanos legtimos o naturales
mayores de edad. Ahora bien, en cuanto a los menores de edad, la regla general es que
los padres en ejercicio de la patria potestad son los responsables de tomar dicha decisin.
4.3.8 En aquellas situaciones en las cuales la posicin del representante del menor sea
contraria a los derechos fundamentales, como por ejemplo al derecho a la vida, es
responsabilidad del profesional de la salud, ponerlo en conocimiento de las autoridades
competentes para que intervengan en proteccin del menor, si no es una urgencia; pero si es
una urgencia prima el derecho a la vida (Caso concreto, requerimiento de transfusin
sangunea en menor de edad hijo de testigo de Jehov).

4.3.9 En el caso de los adolescentes, aunque desde el punto de vista legal son incompetentes
para consentir los procedimientos mdicos, a menudo poseen las habilidades
cognoscitivas de adultos competentes. Muchos jueces favorecen el que los adolescentes,

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siempre que sea posible, participen en las decisiones mdicas. Por lo tanto al momento de
tomar las decisiones se debe tener en cuenta su criterio.
4.3.10 Para el caso de los menores se debe obtener el consentimiento de ambos padres, dado
que son igualmente competentes para decidir por el menor, por lo que resulta importante
aseguramos de que los dos estn de acuerdo.
4.3.11 n caso que los padres rechacen la conducta propuesta por el mdico, a pesar del deseo
del menor o adolescente de aceptar el tratamiento por considerarlo beneficioso para su
salud, se debe acudir a un juez para que ste d el consentimiento en nombre del
menor.
4.3.12 n caso de menores en proteccin especial o declarados interdictos el consentimiento
ser otorgado por el responsable de la proteccin especial, que podr ser un funcionario
del Instituto colombiano de Bienestar Familiar o a quien el Juez de Menores determine
4.3.13 El consentimiento informado debe ser diligenciado por el mdico tratante y nunca
delegar esta responsabilidad en personal de apoyo como mdicos generales (en caso de
este no ser el tratante), secretarias o personal de enfermera, entre otros.
4.3.14 Para cualquier hospitalizacin, se deber obtener la autorizacin por parte del paciente o
su representante, en la que apruebe el tratamiento mdico propuesto, para el efecto se
deber utilizar el Consentimiento Informado para la Atencin en el Servicio de Urgencias
u Hospitalizacin el cual debe ser diligenciado por el Mdico, al momento de ordenar la
hospitalizacin.
4.3.15El consentimiento informado para procedimientos de enfermera, se registra en la historia
clnica, en el formato notas de enfermera (F04-055)
4.3.16Debe diligenciarse un Consentimiento Informado por cada uno de las actividades,
intervenciones o procedimientos relacionados en el numeral 4.5 del presente documento,
es decir, a un mismo paciente se le deben diligenciar tantos consentimientos como
procedimientos se le realicen, as se trate del mismo procedimiento repetido en varias
ocasiones.
4.3.17El Consentimiento Informado tendr vigencia mientras no cambie el procedimiento o
intervencin propuesta y la condicin clnica del paciente. Es decir, el consentimiento
informado es especfico para un procedimiento a realizar en una fecha especfica y bajo
condiciones conocidas. En caso contrario debe diligenciarse nuevamente.
4.3.18Cuando el paciente decide ingresar a un estudio de investigacin cientfica, ste dejar
constancia de su aceptacin para el mismo, mediante el formato definido por el estudio el
cual ha sido previamente analizado y aprobado por el comit de tica en Investigacin, en
el cual constan las explicaciones del objetivo, beneficios e inconvenientes de ser incluido
en dicho estudio. La negativa por parte del usuario, de ingresar al estudio, no puede ser
barrera para la atencin mdica acorde con su patologa.
4.3.20Los consentimientos informados para procedimientos anestsicos y quirrgicos debern
ser validados con su firma por el mdico y anestesilogo que realizan el procedimiento, lo
anterior como prueba de la verificacin que realizan sobre el correcto diligenciamiento y
explicacin al usuario, para lo cual debe indagar con l o su familia, segn el caso
4.3.21Para procedimientos diferentes a los quirrgicos, el consentimiento debe ser diligenciado
por el personal que realizar el procedimiento, ya sea Mdico, Enfermera u otro
profesional.
4.3.22En el formato de consentimiento informado debe quedar claro, es decir, de acuerdo con el
grado de escolaridad del paciente, y registrado en qu consiste el procedimiento, cules
son sus riesgos y beneficios, y las alternativas de manejo existentes.

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4.3.23 En caso de presentarse situaciones que requieran cambiar de conducta quirrgica, el

cirujano debe informar de dicha situacin a los familiares o acompaantes para que estos
autoricen el nuevo procedimiento, siempre y cuando este no pueda ser aplazado.
4.3.24 Siempre se debe dejar registrado en la historia clnica , cuando por condiciones
especiales ( creencias religiosas o culturales) del paciente o su familia, el procedimiento o
la intervencin no se pueda realizar por negativa del paciente
4.3.25La Clnica Medelln S.A. tiene establecido que para la intervencin de todos los pacientes
en sus instalaciones, se har uso de los formatos establecidos por la misma y no acepta
ningn otro formato de consentimiento informado diseado por el mdico tratante, grupo
de asesores o sociedad cientfica, con excepcin de los consentimientos utilizados para
los estudios clnicos de investigacin.
4.3.26 En caso de revocatoria del consentimiento informado por parte del paciente o su
representante se deber diligenciar el formato respectivo y dejar constancia en la
historia clnica.
4.4. Procedimiento para la obtencin del consentimiento informado:
4.4.1 Salude al paciente y/o su acudiente
4.4.2Observe e interprete el lenguaje verbal y no verbal del usuario o acudiente para que
determine nivel de escolaridad, nivel socio cultural y miedos de l o su acudiente.
4.4.3Evale objetivamente capacidad de raciocinio del paciente o su acudiente.
4.4.4Si se considera que el paciente no es competente, solicite la presencia de un tutor o
familiar ms cercano.
4.4.5Explique en lenguaje claro y sencillo de qu se trata la actividad, intervencin o
procedimiento a realizar, al igual que los beneficios, riesgos ms probables y posibles
alternativas, si las hay. Asegrese de brindar la informacin suficiente y necesaria,
considerando las caractersticas sociales y culturales del paciente. Recuerde hablarle con
probabilidades y no con certezas.
4.4.6Explique las ventajas y desventajas de las alternativas de tratamiento y las posibles
consecuencias de las opciones a tomar (Molestias, riesgos y beneficios esperados), haga
nfasis en lo que puede ser importante para ella o l, ejemplo, que no podr volver a tener
hijos, que podr presentar una vejez prematura, que podr quedar con problemas de
impotencia, que existe la posibilidad de que la cicatriz sea ostensible, y todas aquellas
cosas que puedan afectar la vida del usuario.
4.4.7Permita que el paciente o su acudiente pregunten sobre lo explicado y en caso negativo
anmelos para que lo hagan.
4.4.8En caso que el paciente o su representante se nieguen a la realizacin de la actividad,
intervencin o procedimiento, refuerce la informacin sobre los posibles riesgos o
complicaciones por su negativa y si se mantienen en su decisin proceda a diligenciar el
formato F04-232 Revocatoria al consentimiento informado y a documentarlo en la
historia clnica, y asegrese de obtener la firma y huella del paciente o su acompaante y
la de un testigo.
4.4.9Verifique que la informacin fue entendida y determine nivel de comprensin del usuario o
su acompaante hacindole preguntas sobre lo explicado y que l en sus propias palabras
le diga lo que entendi.
4.4.10Una vez est seguro que todo qued claro, contine con el diligenciamiento del formato
de consentimiento informado respectivo, asegurndose de llenar todas las variables
solicitadas y proceda a obtener la firma y huella del paciente o su representante, segn el
caso, y cuando aplique, del testigo, y firme el consentimiento informado.

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4.4.11Despdase del paciente o su representante.

4.4.12Anexe el formato a la historia clnica y realice anotacin en la misma.
4.5 Actividades asistenciales mdicas
1. Atencin de urgencias.
2. Hospitalizacin.
3. procedimientos invasivos cardiovasculares con o sin implantacin de
biomdicos.
4. Punciones: pleural, lumbar, paracentesis, toracocentesis, pericardiocentesis.
5. Paso de sonda a trax.
6. Biopsias de cualquier tipo.
7. Paso de catter venoso central.
8. Suturas.
9. Cualquier procedimiento de tipo quirrgico.
10. Cualquier procedimiento que requiera anestesia general o regional.
11. Broncoscopias.
12. Video endoscopia digestiva superior e inferior.
13. Video Laringoscopia.
14. Cistoscopia.
15. Dilataciones.
16. Transfusin sangunea.
17. Drenajes de cualquier tipo.

dispositivos

Actividades asistenciales de enfermera

1. Enemas evacuantes
2. Paso de sondas: Vesical, naso gstrica, por cistotoma
3. Aplicacin de hemoderivados y venopunciones.
Actividades asistenciales de terapia respiratoria
-

Otras actividades asistenciales

Estudios radiolgicos que requieran medio de contraste de cualquier tipo.

5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

DA0201-001
Derechos y Deberes del Usuario
Ley 23 de 1981 Artculo 15. Por la cual se dictan normas en materia de tica mdica.

6. ANEXOS
F04-153
F04-142

Consentimiento para Procedimiento anestsico

Consentimiento informado para intervencin quirrgica o procedimiento especial
para paciente adulto.

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F04-143
Permiso para intervencin quirrgica o procedimiento especial en menor de edad
F04-231
Consentimiento informado para la atencin en el servicio de urgencias y/o
hospitalizacin
F04-232
Revocatoria del consentimiento informado.
Listado de algunas actividades asistenciales, entre otras, que requieren de consentimiento
informado:
7. CONTROL DE CAMBIOS:
VERSIN
ACTUAL

FECHA DE LA
ACTUALIZACIN

NATURALEZA DEL CAMBIO