Anda di halaman 1dari 29

I.

TUJUAN
1. Mahasiswa dapat melakukan proses manufaktur granulasi basah.
2. Mahasiswa dapat mengevaluasi mutu tablet.
3. Mahasiswa dapat mengatasi masalah yang timbul saat proses manufaktur.

II.

PRINSIP
Granulasi Basah merupakan salah satu metode pembuatan tablet, metode ini
memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang lebih besar
dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa
lembab yang dapat digranulasi. Prinsip dari metode granulasi basah adalah membasahi
massa tablet dengan larutan pengikat tertentu sampai mendapat tingkat kebasahan
tertentu pula, kemudian massa basah tersebut digranulasi. Metode ini membentuk
granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu perekat/pengikat sebagai pengganti
pengompakan, teknik ini membutuhkan larutan, suspensi atau bubur yang mengandung
pengikat yang biasanya ditambahkan ke campuran serbuk atau dapat juga bahan
tersebut dimasukan kering ke dalam campuran serbuk dan cairan dimasukan terpisah.
Cairan yang ditambahkan memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan cair
yang terbentuk di antara partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat sampai titik
optimal bila jumlah cairan yang ditambahkan meningkat dalam jumlah yang optimal.
Gaya tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling penting pada awal pembentukan
granul, bila cairan sudah ditambahkan pencampuran dilanjutkan sampai tercapai
dispersi yang merata dan semua bahan pengikat sudah bekerja. Jika sudah diperoleh
massa basah atau lembab maka massa dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan
dengan alat penggiling atau oscillating granulator tujuannya agar terbentuk granul
sehingga luas permukaan meningkat dan proses pengeringan menjadi lebih cepat.
Setelah pengeringan, granul diayak kembali ukuran ayakan tergantung pada alat
penghancur yang dugunakan dan ukuran tablet yang akan dibuat.

III.
TEORI
III.1 Definisi
Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat dengan atau
tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai
tablet atau tablet kompresi .(USP 26, Hal 2406).Tablet adalah sediaan padat mengandung

bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat
digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. (FI IV, Hal 4)
Syarat-syarat tablet:
Memenuhi keseragaman ukuran
Memenuhi keseragaman bobot
Memenuhi waktu hancur
Memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat
Memenuhi waktu larut (dissolution test)
( Anief,Moh.,Farmasetika,2007 )
III.2 Kriteria Tablet
Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;
5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;
7. Bebas dari kerusakan fisik;
8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;
9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;
10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.
(Proceeding Seminar Validasi, Hal 26)
III.3Keuntungan Sediaan Tablet
Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan, yaitu :
1. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih;
2. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis;
3. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga
memudahkan proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan, dan penyimpanan;
4. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah/diperkecil.
Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai keuntungan, antara lain:
1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk sediaan oral
yang paling ringan dan paling kompak), memudahkan pengemasan, penyimpanan,
dan pengangkutan;
2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat aktif yang
tepat/teliti) dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral
untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah;
3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil;
4. Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil;
5. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air;

6. Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet;
7. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah; tidak
memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan pencetak
yang bermonogram atau berhiasan timbul;
8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di tenggorokan,
terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya tablet tidak segera
terjadi;
9. Pelepasan zat aktif dapat diatur (tablet lepas tunda, lepas lambat, lepas terkendali);
10. Tablet dapat disalut untuk melindungi zat aktif, menutupi rasa dan bau yang tidak
enak, dan untuk terapi lokal (salut enterik);
11. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya produksinya lebih
rendah;
12. Pemakaian oleh penderita lebih mudah;
13. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia,
mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik.
(The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294 dan Proceeding Seminar
Validasi, Hal 26)

III.4 Kerugian Sediaan Tablet


Di samping keuntungan di atas, sediaan tablet juga mempunya beberapa kerugian, antara
lain :
1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak
sadar/pingsan);
2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :
Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat amorfnya,

flokulasi, atau rendahnya berat jenis;


Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup besar atau
tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna, atau kombinasi dari sifat

tersebut, akan sulit untuk diformulasi (harus diformulasi sedemikian rupa);


Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak disenangi, atau zat
aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan kelembaban udara, memerlukan
enkapsulasi sebelum dikempa. Dalam hal ini sediaan kapsul menjadi lebih baik
daripada tablet.
(The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294)

Tetapi jika dibandingkan dengan keuntungannya, kerugian sediaan tablet jauh lebih
sedikit sehingga sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak dijumpai di
perdagangan.
III.5 Bentuk dan Penggolongan Tablet
Tablet dapat digolongkan, dengan penggolongan utama berdasarkan cara pemberian
atau fungsinya, yaitu :
- Tablet Oral untuk Dimakan
1. Tablet Kempa atau Tablet Kempa Standar
Kebanyakan tablet jenis ini mengandung obat yang diharapkan berefek lokal dalam
saluran cerna. Obat itu merupakan bentuk obat yang tidak larut dalam air dan obat
yang termasuk dalam kategori terapi seperti itu adalah antasida.
2. Tablet Kempa Ganda
Ada dua kelompok tablet yang dikempa beberapa kali yaitu tablet berlapis dan
tablet yang disalut dengan pengempaan. Dalam pembuatannya memerlukan lebih
dari satu kali tekanan, dan hasilnya menjadi tablet dengan beberapa lapisan atau
tablet di dalam tablet. Tablet dalam kategori ini biasanya dibuat untuk salah satu
dari kedua alasan, yaitu untuk memisahkan secara fisika atau kimia bahan-bahan
yang tidak dapat bercampur, atau untuk menghasilkan produk dengan kerja ulang
atau produk dengan kerja yang diperpanjang.
3. Tablet Aksi Diperlama dan Tablet Salut Enterik
Dimaksudkan untuk melepas obat sesudah penundaan beberapa lama, atau setelah
tablet melalui satu bagian saluran cerna ke bagian lainnya. Tablet salut enterik
merupakan tablet yang disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur
dilambung tapi di usus.
4. Tablet Salut Gula dan Tablet Salut Cokelat
Peranan utama kedua tablet salut ini untuk mendapatkan bentuk obat yang menarik,
mengkilap, serta mudah untuk menelannya.
5. Tablet Kunyah
Tablet kunyah dimaksudkan untuk dikunyah di mulut sebelum ditelan dan bukan
untuk ditelan utuh. Tujuan nya untuk memberikan suatu bentuk pengobatan yang
dapat diberikan dengan mudah kepada anak-anak atau orang tua, yang mungkin
sukar menelan obat utuh.
- Tablet yang Digunakan dalam Rongga Mulut

1. Tablet Buccal dan Sublingual


Kedua jenis tablet ini dimaksudkan untuk diletakkan di dalam mulut, agar dapat
melepaskan obatnya sehingga diserap langsung oleh selaput lendir mulut. Kedua
jenis tablet ini biasanya kecil dan rata, diletakkan di antara pipi dalam dengan gigi
(tablet buccal), atau dibawah lidah (tablet sublingual). Obat-obat yang diberikan
dengan cara ini dimaksudkan agar memberikan efek sistemik, dan karena itu harus
dapat diserap dengan baik oleh selaput lendir mulut. Tablet ini dirancang larut
secara lambat, biasanya dalam jangka waktu 15-30 menit, agar penyerapan
berlangsung dengan baik.
2. Troches dan Lozenges (Tablet Hisap)
Tablet hisap adalah sediaan padat mengandung satu atau lebih bahan obat,
umumnya dengan bahan dasar beraroma dan manis, yang dapat membuat tablet
melarut atau hancur perlahan dalam mulut. (Depkes RI, 1995)
Nama lain dari tablet hisap adalah lozenges. Lozenges berasal dari kata
losenge yang berarti bentuk berlian (diamond) dengan empat sisi yang sama. Tablet
hisap dimulai pada awal abad ke 20, sekarang telah berkembang dengan baik dan
telah dibuat secara komersial. Tablet hisap normalnya berupa padatan dan keras.
Biasanya berbentuk rata, bundar, oktagonal,dan bikonvek. Terdapat juga bentuk
yang lain yaitu basili berupa batang pendek dan silindris. Tablet hisap juga ada
yang lunak yang disebut dengan pastiles yaitu tablet hisap dengan bahan gelatin
dan gliserin, tablet hisap jenis ini memerlukan waktu lebih lama untuk dipecah atau
dilarutkan dibandingkan dengan tablet hisap kempa. ( Peter 1980).
Tablet Hisap umumnya ditujukan untuk pengobatan iritasi lokal atau infeksi
mulut atau tenggorokan, tetapi dapat juga mengandung bahan aktif yang ditujukan
untuk absorbsi sistemik setelah ditelan. (Depkes RI, 1995). Jenis tablet ini
dirancang agar tidak hancur dalam rongga mulut tetapi melarut atau terkikis
perlahan dalam waktu beberapa menit. ( Banker dan Anderson 1986 )
Pembuatan tablet hisap dapat dilakukan dengan dua cara yaitu dibuat dengan
cara tuang atau Hard Candy Lozenges (dengan bahan dasar gelatin dan atau
sukrosa yang dilelehkan atau sorbitol) atau dengan cara kempa tablet atau
Compressed Tablet Lozenges menggunakan bahan dasar gula. Tablet hisap tuang
kadang-kadang disebut sebagai pastiles, sedangkan tablet hisap kempa disebut
sebagai troches. Hard candy lozenges tidak hancur tetapi terkikis atau melarut
dalam rongga mulut, serta memiliki tekstur permukaan yang halus dan rasa yang
enak. Dalam pembuatan hard candy lozenges diperlukan suhu yang tinggi sehingga

kemungkinan terdapat bahan aktif yang mengalami degradasi. Compressed tablet


lozenges umumnya terdiri dari bahan aktif yang di campur dengan bahan pengisi,
bahan pengikat, lubrikan, tanpa disintegran membentuk campuran serbuk. Bahan
bahan yang digunakan sebagai pembentuk compressed tablet lozenges dapat
dimodifikasi sesuai jenis tablet yang diinginkan (Allen, 1998). Kompresi tablet dan
proses granulasi menjadi pertimbangan sehubungan bentuk, ukuran serta
organoleptis tablet yang dihasilkan (Peter, 1980).
Dimaksudkan untuk memberi efek lokal pada mulut atau kerongkongan.
Digunakan untuk mengobati sakit tenggorokan atau untuk mengurangi batuk pada
influenza. Troches dan lozenges biasanya dibuat dengan menggabungkan obat
dalam suatu bahan dasar kembang gula yang keras dan beraroma yang menarik.
Pembuatan tablet hisap hampir sama dengan tablet biasa. Dalam
pembuatannya dibutuhkan tekanan tinggi dan bahan pengikat yang lebih banyak.
Tablet hisap jenis ini dibentuk dengan jalan peleburan atau molded. Bahan-bahan
tablet yang akan dibentuk dipanaskan dan mencair seperti sirup gula yang padat.
Cairan bahan penyusun tablet dibiarkan sampai mengeras kemudian dipotong
dengan ukuran dan ketebalan yang pas. Tablet hisap diharapkan dapat melarut
perlahan dalam mulut sehingga kekerasan tablet ini harus lebih besar dari tablet
biasa.
3. Dental Cones
Dental cones merupakan suatu bentuk tablet yang cukup kecil, dirancang untuk
ditempatkan di dalam akar gigi yang kosong setelah pencabutan gigi. Tujuannya
biasanya untuk mencegah berkembangbiaknya bakteri di tempat yang kosong tadi
dengan menggunakan suatu senyawa antibakteri yang dilepaskan secara perlahanlahan, atau untuk mengurangi perdarahan dengan melepaskan suatu astringen atau
koagulan.
- Tablet yang Diberikan dengan Cara Lain
1. Tablet Implantasi (Tablet Depo)
Tablet ini dimaksudkan untuk ditanam di bawah kulit manusia atau hewan.
Tujuannya adalah untuk mendapatkan efek obat dalam jangka waktu yang lama,
berkisar dari satu bulan sampai satu tahun. Biasanya dibuat sedemikian rupa,
sehingga obat yang terkandung dilepaskan dengan kecepatan yang konstan.

2. Tablet Vaginal
Tablet ini dimaksudkan agar dapat larut secara perlahan-lahan, dan melepaskan
obat yang terkandung di dalamnya ke rongga vagina.
-

Tablet yang Digunakan untuk Membuat Larutan


1. Tablet Effervescent
Tablet effervescent dimaksudkan untuk menghasilkan larutan secara cepat dengan
menghasilkan CO2 secara serentak. Keuntungan tablet effervescent sebagai bentuk
obat adalah kemungkinan penyiapan larutan dalam waktu seketika, yang
mengandung dosis obat yang tepat. Kerugiannya ialah kesukaran untuk
menghasilkan produk yang stabil secara kimia.
2. Tablet Dispensing
Tablet ini dimaksudkan untuk ditambahkan ke dalam air dengan volume tertentu,
oleh ahli farmasi atau konsumen, untuk mendapatkan suatu larutan obat dengan
konsentrasi tertentu.
3. Tablet Hipodermik
Tablet hipodermik terdiri dari satu obat atau lebih, dengan bahan-bahan lain yang
dapat segera larut dalam air, dan dimaksudkan untuk ditambahkan ke dalam air
yang steril atau air untuk injeksi.
4. Tablet Triturasi
Tablet ini bentuknya kecil dan biasanya silinder, dibuat dengan cetakan atau dibuat
dengan kompresi, dan biasanya mengandung sejumlah kecil obat keras. Tablet
triturat ini digunakan untuk memberikan jumlah terukur yang tepat untuk peracikan
obat.

III.6 Masalah-Masalah Dalam Pembuatan Tablet


Permasalahan yang mungkin timbul adalah berkenaan dengan bagaimana
cara

membuat

sediaan

yang

baik

dan

sesuai

dengan

tujuan

penggunaannya.Untuk membuat sediaan yang baik diperlukan data preformulasi


yang meliputi stabilitas, organoleptik, sifat fisikokimia, dan data-data lain yang

menunjang sehingga dapat diperkirakan bahan baku yang cocok untuk


terbentuknya suatu sediaan yang baik dan tercapainya tujuan penggunaan.
Adapun masalah-masalah yang mungkin terjadi :
1. OTT zat aktif (meleleh, berubah warna, terurai, dan sebagainya).
2. Stabilitas zat aktif :
a. Untuk zat yang rusak oleh adanya air, dibuat dengan metode
pembuatan tablet yang tidak menggunakan air dan perlu diperhatikan
pelarut yang digunakan untuk granulasi.
b. Untuk zat yang mudah teroksidasi dengan pemanasan dan sinar UV,
digunakan metode pembuatan tablet yang tidak memakai pemanasan
dan sinar UV dalam prosesnya.
c. Untuk zat yang higroskopis, jangan menggunakan metode granulasi
basah memakai mucilago amyli karena massa cetak yang terjadi sulit
untuk dikeringkan. Hal ini dapat diatasi dengan penambahan adsorben
seperti Aerosol < 3%.
d. Untuk zat yang tidak tahan air dan pemanasan dapat digunakan
metode pembuatan tablet dengan cara kempa langsung atau granulasi
kering

Untuk zat dengan jumlah kecil (jumlah fines <30%) dapat dibuat
dengan KL

Untuk zat dengan jumlah besar (jumlah fines>30%) dapat dibuat


dengan GK.

3. Pemilihan bahan pembantu yang cocok


Untuk penentuan eksipien perlu diperhatikan OTT dengan zat aktif. Di
samping itu, bahan pembantu yang digunakan harus mempunyai titik
leleh yang cukup tinggi sehingga pada pencetakan tidak meleleh.
4. Jumlah fines total

Jumlah fines yang ditambahkan pada masa cetak maksimal 30%, idealnya
15%. Jika lebih besar akan menyusahkan pada pencetakan tablet.
5. Perbandingan bobot jenis zat aktif dengan pembawa (jika terlalu jauh
hendaknya jumlah fine sesedikit mungkin)
6. Konsentrasi Mg stearat sebagai lubrikan maksimal 2%. Jika terlalu besar
akan terjadi laminating.
7. Penggunaan mucilago amyli sebagai pengikat pada proses pembuatan
tablet akan mempersulit disolusi zat aktif dari dalam granul karena
mucilago amyli yang sudah kering sulit ditembus air. Untuk mengatasinya,
perlu ditambah pembasah (Tween 80 0.05%-0.15%) sehingga tablet
mempunyai waktu hancur lebih baik.
8. Pada penggunaan PVP sebagai pengikat, PVP sebaiknya dilarutkan dalam
alkohol 95%. Tetapi pada tahap awal, volume alkohol yang digunakan
tidak diketahui sehingga dapat diberikan sebagai serbuk.
9. Penggunaan amylum yang terlalu banyak (maksimal 30%) menyebabkan
tablet tidak dapat dicetak karena kompresibilitasnya sangat jelek.
10.Amylum yang digunakan sebagai penghancur luar haruslah amylum kering
karena dengan adanya air akan menurunkan kemampuannya sebagai
penghancur. Pengeringan amylum dilakukan pada suhu 70 C karena pada
suhu ini tidak terjadi gelatinasi dari amylum.
11.Pada pembuatan tablet dengan metode KL, sebagai pembawa dapat
digunakan kombinasi Avicel dengan Primogel atau Avicel dan Starch 1500
dengan perbandingan 7:3 (penelitan Aliyah) atau 3:1. Karena Avicel
memiliki kompresibilitas yang baik tapi alirannya kurang baik, maka untuk
memperbaiki alirannya dapat digunakan Primogel atau Starch 1500.
12.Untuk mengatasi kekeringan granul akibat pengeringan yang tidak
terkontrol maka perlu penambahan humektan yaitu gliserin atau propilen
glikol 1 4% dihitung terhadap mucilago. Gliserin ditambahkan pada
mucilago (pengikat) untuk mempermudah homogenitas gliserin pada

tablet, sama halnya dengan penambahan Tween untuk zat aktif hidrofob
pada mucilago.
Penambahan gliserin dan Tween adalah untuk tujuan:
-

Gliserin : dikhawatirkan pada waktu pengeringan air hilang/menguap


semua

Tween

: dikhawatirkan komposisi yang digunakan menolak air,

sehingga perlu penambahan Tween agar tablet tidak pecah.


Jumlah Tween yang tepat tergantung pada:
-

Jumlah zat aktif

Jumlah bahan pembantu yang digunakan

13.Jumlah aerosil yang ditambahkan tidak boleh lebih dari 3% karena aerosil
bersifat voluminous dan menyerap air sehingga tablet dapat membatu
yang menyebabkan waktu hancur lebih lama.
14.Bila bobot tablet terlalu tinggi dan bervariasi
Kemungkinan disebabkan oleh:
-

Distribusi pada hoover yang disebabkan proses getaran. Sehingga yang


kecil terdesak, granul yang besar akan keluar lebih dahulu, karena ada
proses pemampatan. Oleh karena itu perlu diusahakan ukuran granul
yang seragam.

Aliran granul yang kurang baik

Distribusi partikel tidak normal, karena bobot jenis berbeda jauh,


sehingga aliran jelek.

Lubrikan kurang sehingga alirannya jelek.

15.Jika zat aktif larut air:


-

Jangan menggranulasi dengan air

Sebagai pengikat, gunakan pelarut yang tidak melarutkan massa tablet.


Ketentuan : misalkan digunakan pelarut X, boleh saja ada zat yang larut
dalam pelarut X yang digunakan sebagai pelarut pengikat, tetapi
maksimal 30%.

III.7Masalah Dalam Pembuatan Tablet


a. Lengket pada Cetakan
Manifestasinya :
- Melekat pada die dan sulit untuk dikeluarkan
- Bunyi keras pada mesin
- Tablet kopak, jelek, sisi tablet kasar, kadang-kadang hitam
-

Penyebab :
Antiadheren kurang
Lubrikan kurang atau tidak tepat
Kandungan air (aspek kadar air) tinggi akan menyebabkan penempelan pada die,

sedangkan kadar air rendah dapat menyebabkan laminating atau capping.


Kemungkinan karena interaksi kimia atau fisika, contoh interaksi fisika etoksi
benzamin dengan kafein, gliseril guaiakolat dengan prometazin HCl, yaitu terjadinya

pelelehan sehingga adhesivitas tinggi dan akhirnya menjadi lengket.


Bahan baku dengan titik leleh sangat rendah, sehingga kesulitan dalam masalah
pencetakan, contoh :Ibuprofen, Gliseril guaiakolat, Siprofloksasin (Antibiotik turunan
Imidazol).

Penyelesaian Masalah :
Meningkatkan antiadheren dan lubrikan
Penggantian lubrikan yang cocok
Memperbaiki distribusi lubrikan dengan pengayakan melalui ayakan mesh 30 dan

mencampurnya dengan granul


Mengurangi jumlah air tapi jangan sampai berada di bawah optimum, karena tablet
menjadi kurang baik. Jika sudah diketahui jumlah pembasah yang paling baik maka
agar pembasahnya pas, dilakukan dengan menambahkan pembasah ke dalam larutan
pengikat, yaitu bahan pembantu yang tidak menguap tapi basah, contoh Propilen glikol

atau gliserin.
Jika terjadi lengket mungkin karena punch dan die yang rusak, sebab kalau cacat pada

punch, maka akan melekat sehingga ratakan punch dan die.


Kalau mungkin pencetakan pada suhu rendah dan humiditas rendah karena khusus
untuk bahan aktif dengan titik leleh rendah atau terjadi campuran eutektik maka zat
campuran eutektik semakin mudah menyerap air. Contoh : Kombinasi ampisilin dengan

asam klavulanat, dimana asam klavulanat mudah hancur dengan kelembaban dan
temperatur yang tinggi. Oleh karena itu, pembuatannya dilakukan dalam suhu dan RH
-

yang rendah.
Perubahan bahan pengisi, bahan pengisi dengan titik leleh tinggi dan dapat
mengadsorbsi, seperti SiO2 dan aerosil (adsorben). Penambahan aercsil pada tablet
akan menyebabkan penampilan tablet yang bagus, jernih dan mengkilat, namun waktu
hancur semakin panjang.

b. Lengket pada punch (sticking, picking & filming)


- Sticking : Terjadi karena pengeringan/ lubrikan yang tidak sesuai, akibatnya permukaan
-

tablet melekat pada bagian muka punch sehingga muka tablet nampak goresan
Picking : Adalah lekatan lekatan di mana sebagian kecil granul lengket pada muka
punch dan terus bertambah pada setiap revolusi pengempaan, menimbulkan lekukan-

lekukan pada muka tablet


Filming : Adalah pembentukan lambat dari picking dan pada sebagian besar
dikarenakan kandungan lembab granul berlebihan, kelembaban dan suhu ruang yang
tinggi atau muka punch aus (hilang pelumasan).
Penanggulangannya :

Menurunkan ukuran granul


Mengganti/ mengurangi lubrikan
Tambah adsorben (silika, avicel, Al(OH)3)
Memoles muka punch sehingga adhesivitas tablet dan pons sangat kecil
Membersihkan dan menyalut muka punch dengan minyak mineral

1. Capping/Laminating
- Capping : bagian atas tablet terpisah dari bagian utamanya
- Laminating : tablet memisah dan menjadi 2 bagian saat proses pengeluaran dari die
Penyebab :
-

Terjebaknya udara dalam granul sehingga tertekan dalam die selama pengempaan dan
kemudian mengembang pada saat gaya kempa dilepaskan (Jeratan udara disebabkan

jumlah fine dalam granul)


Kadar air granul terlalu tinggi
Terlalu banyak/ terlalu sedikit lubrikan
Punch dan die masih baru sehingga menyatu sangat rapat pada saat pengempaan (gaya

tekan terlalu besar)


Zat pengikat yang kurang tepat.
Penanggulangannya :

Pembuatan granul diulang jika penyebabnya adalah kelebihan atau kekurangan

pengikat atau tidak cocok.


Tambahkan pengikat kering seperti gom arab, sorbitol, PVP, sakarin, NHPC, LHPC 21,

Metilselulosa dengan konsistensi tinggi, sehingga meningkatkan kekompakan tablet.


Mengganti prosedur granulasi
Mengganti atau meningkatkan/ menurunkan jumlah lubrikan
Mengurangi diameter punch sampai 0,0005 0,002 inchi (bergantung ukurannya)
2. Chipping/ Retakan (Cracking)
Chipping : tablet rusak di bagian tepi
Penyebab:

Mesin/ pengaturan stasion tidak tepat


Masalah mirip dengan capping, laminating
Retak biasanya pada bagian tengah atas tablet karena pengembangan tablet saat gaya

kompresi dilepaskan
Terjadi jika menggunakan deep concave punch
Penyelesaian :

Punch dan die supaya di poles


Untuk ukuran granul yang besar, kurangi partikel granul.
Diganti punch dan die
Tambahkan pengikat kering
Kurangi jumlah fine

3. Mesin berderit-derit selama proses pencetakan


Dapat disebabkan karena kurang lubrikan/ tingginya gesekan antara masa cetak dengan
dinding die.
4. Totol-totol
Totol pada permukaan tablet terjadi karena terjadi migrasi warna yang tidak homogen/
hasil reaksi antar komponen dalam formula/ ukuran granul tidak sesuai dengan bobot
tablet.
5. Keseragaman bobot (FI III) tidak memenuhi syarat
Penyebab pertama :
-

Aliran kurang baik


Distribusi ukuran granul yang tidak tepat, sebab dengan demikian mungkin saja timbul
porositas tinggi, yang tidak dapat menjamin keseragaman bobot karena adanya
distribusi baru pada saat pencetakan.

Sistem pencampuran yang tidak benar, sehingga mesin harus terkunci baik terutama
punch bawah karena dapat berubah-ubah sehingga bobot berbeda-beda.
Penyelesaian masalah :

Perbaiki atau ulangi proses pembuatan granul, perbaikan distribusi ukuran granul,

pengikat, granulasi, perbaikan pencampuran massa cetak.


Perbaikan mesin tablet yaitu validasi mesin tablet.
Aliran yang tidak baik dapat menyebabkan bobot tablet yang berbeda-beda. Penyebab
aliran kurang baik: kandungan air tinggi sehingga adesivitas tinggi dan aliran menjadi
kurang ; porositas tinggi, udara terjebak banyak karena fines dan pengikat yang tidak
cocok atau kurang. Jumlah fines meningkat, porositas meningkat, aliran tidak baik.
Penyebab kedua :distribusi granul tidak baik.
Penyelesaian Masalah :

Kurangi kadar air


Pembuatan granul baru sehingga menyebabkan porositas kecil, distribusi granul
optimal sehingga aliran bagus.

6. Keseragaman Kandungan (Suplemen FI IV)


Dilakukan bila :
-

Kadar bahan aktif dibawah 25 mg


Bila perbandingan kadar bahan aktif dengan bobot tablet lebih kecil dari pada 25%
Penyebab jeleknya keseragaman kandungan :

Karena aliran jelek


Pencampuran pregranulasi tidak benar maka tentukan dulu homogenitas zat aktif dalam

granul (di pabrik)


Karena kadar fines tinggi maka porositas tinggi (bobot berbeda-beda)
Kandungan air yang tinggi sehingga aliran kurang baik
Kondisi mesin tidak benar.
Penyelesaian masalah

IV.

Perbaikan ukuran granul meliputi pencampuran, perubahan pengikat, granulasi.


Kalibrasi mesin.

PREFORMULASI
1. Resep Standar
2. Tinjauan Pustaka Zat Aktif
a. Sifat kimia

Nama
Sinonim
Rumus Molekul
BM
Kadar Bahan Aktif

: Antalgin
: Metampiron
: C13H16N3NaO4S . H2O
: 351,37
: mengandung tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari
101,0%

b. Sifat fisika
Pemerian
Kelarutan

: serbuk hablur, putih sampai kuning


: 1:1,5 dalam air, 1:30 dalam alkohol, sedikit larut dalam
kloroform dan tidak larut dalam eter.
: tidak stabil terhadap udara lembap dan harus dilindungi dari

Stabilitas

cahaya matahari
c. Sifat farmakologis
Indikasi
: nyeri akut hebat setelah pembedahan atau luka, nyeri karena
tumor atau kolik. Nyeri hebat akut atau kronik jika analgesik
lain tidak menolong, demam tinggi bila antipiretik lain tidak
bisa menolong.
: alergi dipiron, granulasi topenia, porifiria intermiten,

Kontraindikasi

defisiensi GGPD payah jantung, wanita hamil 3 bulan


pertama dan 6 minggu terkir, bayi.
: infeksi lambung hiperdrosis, retensi cairan dan garam, alergi

Efek Samping

cukup

sering

terasa

dikulit

edema

angioneuretik,

agranulsitosis, panistopenia, dan netrosis.


: pengobatan harus segera timbul gejala perta,a turunnya

Perhatian

jumlah

sel

darah

merah

atau

granulositopenia

sakit

tenggorokan atau tanda infeksi lainnya, hati-hati pada

penderita berpenyakit darah.


:
Efek ototoksik meningkat

aminoglikosida
Tidak boleh diberikan bersama etakrinat
Toksisitas salisilat meningkat bila diberikan secara bersamaan
Mengantagonis tubokurarin dan meningkatkan efek

Interaksi obat

Mekanisme Kerja

bila

diberikan

bersama

suksinolkolin dan obat antihipertensi.


:Antalgin adalah derivat metansulfonat dan amidopirina yang
bekerja terhadap susunan saraf pusat yaitu mengurangi
sensitivitas reseptor rasa nyeri dan mempengaruhi pusat
pengatur suhu tubuh. Tiga efek utama adalah sebagai

analgesik, antipiretik dananti-inflamasi. Antalgin mudah larut

dalam air dan mudah diabsorpsi ke dalam jaringan tubuh.


:Oral
Dewasa: 500 - 1000 mg 3 - 4 kali sehari (maksimum 3 gram

sehari)
Anak-anak: 250 - 500 mg 3 - 4 kali sehari (maksimum 1 gram

Dosis

untuk < 6 tahun dan 2 gram untuk 6 - 12 tahun).


3. Monografi Zat Tambahan
a. Laktosa (Lachman Tablet)
Inkompatibel dengan: senyawa yang sangat basa, asam askorbat, salisilamid,

pyrilamine maleat, phenilephrine HCl


Granul Laktosa Monohidrat hidrat mengandung kadar lembab 4-5%
Laktosa Monohidrat adalah gula peredukasi bereaksi dengan amin

menghasilkan reaksi Maillard


Isomer: dan (dalam campuran berada dalam kesetimbangan kedua bentuk)

(Lachman Industri)
Pengisi yang paling umum, ada 2 bentuk: hidrat dan anhidrat
Jarang bereaksi dengan obat (hidrat dan anhidrat)
Untuk GB pakai Laktosa Monohidrat HIDRAT; Laktosa Monohidrat anhidrat
tidak mengalami reaksi Maillard (dengan zat aktif mengandung amina dengan

adanya logam stearat), tetapi menyerap lembab.


Secara umum tablet menunjukkan release rate yang baik, granulnya cepat
kering, disintegrasi tablet tidak banyak dipengaruhi oleh kekerasan

(Handbook of Pharm Excipient)


Keburukan: Laktosa Monohidrat dpr berubah warna dengan adanya basa amin

dan Mg-stearat
Dikenal 4 macam bentuk: granul kasar (60-80 mesh), granul halus (80-100

mesh), granul spray dried (100-200 mesh), dan Laktosa Monohidrat anhidrat
Dikenal sebagai gula susu.

b. Talk (HOPE, 5th,767)

Pemakaian

:Digunakan di dalam formulasi tablet sebagai pengisi


dan lubrikan. Konsentrasi yang digunakan sebagai
lubrikan 1-10%.

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam dilute acids and alkalis,


pelarut organik dan air

pH

Stabilitas dan Penyimpanan : Stabil, dapat disterilkan dengan pemanasan pada

:6,5 -10 untuk dispersi 20% b/v

suhu 160C tidak lebih dari sejam, juga dapat


disterilkan dengan otilen oksida atau penyinaran
gamma.

OTT

:Senyawa ammonium kuatener

c. Menthol(Farmakope Indonesia IV hal. 529)


Pemerian
: hablur heksagonal/ serbuk hablur, tidak berwarna, biasanya
berbentuk jarum, atau massa yang melebur, berlemak seperti

Kelarutan

minyak pemen
: sukar larut dalam air; sangat mudah larut dalam etanol, dalam
kloroform, dalam eter, dan dalam heksana; mudah larut dalam
asam asetat glasial, dalam minyak mineral, dan dalam minyak

Khasiat
OTT

lemak, dan dalam minyak atsiri


: sebagai analgetik
: dengan -naftol, butilkloralhidrat, camphora, kloral hidrat,
chromium trioksid, phenol, KmnO4, pirogalol, resorsin, tymol

(Handbook of pharmaceutical Exipients hal 304)


Penyimpanan :dalam wadah tertutup rapat sebaiknya pada suhu kamar
terkendali

d. Asam sitrat (FI III, hal 50)


Nama obat
: Acidum Citricum
Sinonim
: Asam Sitrat
Struktur kimia
: C6H807.H2O
BM
: 210.14
Pemerian
: Hablur tidak berwarna atau serbuk putih tidak berbau.
Rasa sangat asam, agak higroskopis, merapuh dalam

Kelarutan

udara kering dan panas.


: Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam 1,5

Incompatibilitas

bagian etanol (95%) P, sukar larut dalam eter.


: Asam sitrat income dengan potassium tatrat, alkali dan
alkali tanah karbonat dan bikarbonat, asetat dan sulfide
income terhadap pengoksida basis, pereduksi dan
nitrat berpotensi meledak atau terurai jika dikombinasikan

Kegunaan

dengan logam nitrat. (EXP 1 hal.140)


: sebagai asidulans

e. Gelatin (Handbook of Excipien tahun 6 edition Hal 278)

Pemerian

: Lembaran dan granul tembus cahaya atau serbuk;


seperti kaca; rapuh; warna gading muda sampai
kuning pucat ; tidak berbau; tidak berasa

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam aseton, kloroform, etanol


95%, eter dan metanol; Larut dalam gliserin, asam dan
basa, meskipun asam dan basa kuat dapat
menyebabkan pengendapan. Dalam air, gelatin
mengembang dan melunak. Larut dalam air panas
membentuk gel setelah didinginkan mencapai suhu 3540 oC. Pada suhu > 40 oC berbentuk sol. system gel-sol
ini bersifat heat reversible.

Stabilitas

: Gelatin kering stabil di udara. Larutan gelatin sabil


untuk waktu lama jika disimpan pada kondisi sejuk
dan steril. Pada suhu diatas 50 oC, larutan gelatin
mengalami depolimerisasi dan dapat terjadi penurunan
kekuatan gel. Harus disimpan dalam wadah kedap
udara pada tempat kering dan sejuk.

Inkompabilitas

: Bereaksi dengan asam dan basa, aldehid dan gula


aldehid, polimer anionik dan kationik, elektrolit, ion
logam, plasticizer, pengawet dan surfaktan.
Mengendap dengan adanya alkohol, kloroform, eter,
garam merkuri dan asam tanat

Kegunaan

: Pengikat tablet; bahan pelapis (coating agent)

Kadar

: 2-10%

f. Na. Saccharin
Pemerian

Kelarutan
pH
Sinonim

: Tidak stabil pada pemanasan, serbuk putih, tidak berbau, rasa


manis.
: Larut dalam 1,5 again air dan dalam 50 again etanol 95%
: 6.6
: Benzoic Acid Sulfimid

Stabilitas

OTT
Kadar
g. Essence Orange
Pemerian

: Terjadi dekomposisi hanya pada suhu 1250 C dan dalam pH


yang rendah ( pH 2 )
: Sakarin natrium tidak mengalami Maillard kecoklatan
: 0,02 0,5%
: Terbuat dari kulit jeruk yang masih segar diproses secara

mekanik.
Kelarutan
: Mudah larut dalam alkohol 90 %, asam asetat glasial.
Stabilitas
: Dapat disimpan dalam wadah gelas dan plastik.
Penyimpanan : Wadah tertutup dan tempat yang sejuk, kering, dan

terhindar dari cahaya matahari


Kegunaan
: Corigensia
h. Asam stearat (Excipient 6th edition hal. 494)
Pemerian
: Kristal Putih atau kuning berwarna, kristalin padat, atau putih.
Kelarutan
: mudah larut dalam benzene, karbon tetraklorida, kloroform,
dan eter, larut dalam etanol, heksan, dan propilen glikol, praktis tidak larut
dalam air.
Konsentrasi : 1-3%
Kegunaan : lubrikan dalam pembuatan tablet
OTT
: Inkomapatibel dengan hamper semua logam hidroksida dan

zat pengoksidasi.
Stabilitas
: Zat stabil, harus disimpan di tempat tertutup.
Inkompatibilitas
: logam OH basa zat pereduksi dan zat pengoksidasi
4. Formula
Resep Acuan (Formula Penelitian Mahasiswa UI, Juli 2012)

5. Nama Zat

Nama Zat
Kadar

Ekstrak kulit manggis (mg)


Manitol (%)
Laktosa monohidrat (%)
- Bobot
PPS (%)
HPMC500
(%) X
Talk (%)
Asam 30.000
sitrat anhidrat
Aspartam
Total mg
=

=
=
=

Kadar

Fungsi

100
33,625
33,625
5

5
2,5
0,25
500

Perhitungan dan
Penimbangan
Perhitungan
Tablet
=
60
mg
Methampyron
125 X 60

No.
Methampyron
Laktosa
Talk
Asam sitrat
Na. Saccharin
Gelatin
Asam Stearat
Essence orange

Resep Rencana

99-101,0%
40-50%
1-10%

Zat aktif
Pengisi
Pelincir

2,5%

asidulans

0,02-0,5%

pemanis

2-10 %

Pengikat

1-3%
Qs

Anti adheren
corrigensia

7.500 mg
Gelatin
5% x 30.000
1.500 mg

Talcum
Asam Stearat
Asam Sitrat
Natrium Sakarin
Lactosa

V.

VI.

Essence orange
Penimbangan
- Methampyron
- Laktosa
- Gelatin
- Talcum
- Asam Sitrat
- Asam Stearat
- Natrium Sakarin
- Essence orange

ALAT DAN BAHAN


A. Alat
1. Kertas perkamen
2. Mortir + Stamper
3. Beaker glass + corong
4. Batang pengaduk
5. Ayakan
6. Neraca analitik
7. Alat cetak tablet
8. Piknometer
9. Dissintegration tester
10. Hardness tester

= 2,5% X 30.000
= 750 mg
= 2,5% 30.000
= 750 mg
= 2,5% X 30.000
= 750 mg
= 0,25% X 30.000
= 75 mg
= 30.000 - (7500 + 1500 + 750 + 750 + 750 + 75)
= 30.000 (11.325)
= 18.675 mg
q.s
= 4.800 mg
= 18.675 mg 18.700 mg
= 1500 mg
= 750 mg
= 750 mg
= 750 mg
= 75 mg 50 mg
q.s
B. Bahan
1. Metampiron
2. Laktosa
3. Talkum
4. Gelatin
5. Asam sitrat
6. Na. Sakarin
7. Essence orange
8. Asam Stearat

PROSEDUR
A. PEMBUATAN TABLET
1) Menimbang dan mencampur bahan-bahan
a. Timbang semua bahan yang diperlukan
b. Campurkan zat aktif (metamphyron), pengisi (laktosa), Talcum (pelincir),
As.Sitrat (asidulans), As. Stearat (Anti adheren),Na. Sakarin (pemanis).
c. Buat larutan gelatin sebagai bahan pengikat
Yaitu dengan cara membiarkan gelatin terhidrasi dengan air dingin kemudian
dipanaskan dengan air sebanyak 10 kalinya sampai mendidih
2) Pembuatan granul
a. Tambahkan sedikit demi sedikit bahan pengikat (larutan gelatin) ke massa I, aduk
dan gerus sambil massa sampai homogen. Lalu campurkan sedikit demi sedikut
essence orange qs. Gerus homogen hingga warna terlihat merata.
b. Setelah massa kenyal dan dapat dikepal, massa siap untuk digranul.
3) Penyaringan atau pengayakan massa granul
a. Tekan massa granul melalui ayakan no.6 atau no.8
b. Setelah semua berubah menjadi granul, tebar di atas selembar kertas yang lebar
4) Pengeringan granul

5)

6)

7)

8)

9)

Keringkan granul pada rak kabinet dengan sistem sirkulasi udara dan pengendalian
temperatur yang baik (sekitar 60 C)
Penyaringan atau pengayakan kering
Setelah dikeringkan granul diayak dengan ayakan yang mempunyai lubang lebih kecil
yaitu nomor 12-20
Lalu lakukan uji granul (seperti uji granulasi basah)
Uji daya alir
Uji kompresibilitas granul
Uji sudut istirahat
Pencampuran lubrikan atau pelincir
a. Timbang pelincir yang diperlukan (jumlah pelincir yang dipakai (2,5%)
b. Campurkan dengan massa granul kering dengan menggunakan lata pencampur
atau dengan cara pengocokan dalam botol bermulut lebar.
Pencetakan tablet
a. Masukkan granul ke dalam ruang cetakan melalui corong atau hopper
b. Gerakkan mesin cetakan dengan tangan atau menggunakan listrik
c. Diturunkan cetakan bagian bawah maka akan terisi granul yang berada pada
hopper
d. Cetakan ditarik dengan menggeser kelebihan granul dan diratakan
e. Cetakan dan mengempa bahan dalam cetakan membentuk tablet.
Lakukan uji tablet
Uji keseragaman ukuran
Uji keseragaman bobot
Uji kerenyahan tablet
Uji disolusi
Uji kekerasan tablet
EVALUASI

A. Evaluasi granul
Granul adalah partikel partikel yang berukuran kecil. Umumnya granul dibuat dengan
melembabkan serbuk / campuran serbuk dan di giling. Lalu melewatkannya pada cela
ayakan, dengan ukuran lubang ayakan sesuai dengan granul yang diinginkan ( Voigt,
1994 ).
Granul yang baik memenuhi syarat, dalam bentuk dan warna yang sedapat mungkin
teratur, sedapat mungkin memiliki distribusi butiran yang sempit dan mengandung bagian
yang berbentuk serbuk lebih dari 10 % , memiliki daya hancur yang baik, menunjukkan
kekompakkan mekanis yang memuaskan, tidak terlampau kering dan larut baik didalam air (
Voigt, 1994). Pembuatan granul dalam formulasi tablet bertujuan agar campuran serbuk
dapat mengalir bebas dan merata dari hopper ke dalam cetakan ( ruang die ) ( Ansel, 1989).
Evaluasi fisik granul dibagi atas :
1. kecepatan alir

Kecepatan alir adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah granul untuk mengalir dalam
suatu alat. Sifat aliran ini digunakan untuk melihat efektivitas bahan pelincir, mudah tidaknya
granul mengalir, dan sifat permukaan granul ( Voigt, 1994 ). Kecepatan alir diperoleh dari
waktu dalam detik yang diperlukan sejumlah tertentu granul untuk mengalir melewati alat
penguji ( corong ) .Pengujian dapat dilakukan dengan menggunakan corong yang diisi
dengan granul lalu di catat waktu alir yang dibutuhkan granul untuk mngalr keluar corong
dapat ditulis dalam perbandingan.
Rumus :

V=

m
t

Dimana v = kecepatan alir


M = massa granul
T= waktu yang dibutuhkan granul untuk mengalir keluar.
Hubungan antar kecepatan alir suatu granul dengan sifat sifat alir granul adalah sebagai
berikut :
Laju Air (gr/s)

Sifat Aliran

>10
4 10
1,6 4
<1,6
( Aulton, 2001)

Sangat baik
Baik
Sukar
Sangat sukar

2. kompresibilitas
Kompresibiltas adalah kemampuan serbuk untuk berkurang atau menurun setelah
diberikan tekanan. Penentuan kompresibilitas digunakan untuk menghasilkan tablet yang
baik, kompresibilitas dapat dilihat dari harga indeks Carr yang sangat bergantung pada
kerapatan nyata maupun kerapatan mampat dari granul yaitu dengan cara kerapatan
mampat dikurangi kerapatan nyata, lalu di bagi dengan kerapatan mampat. Kompresibilitas
granul dinyatakan dalam persen. Hubungan antara indeks Carr dengan jenis aliran granul
( Lachman, Lieberman dan Kanig, 1994 ). Kompresibilitas granul dapat dihitung dengan
persamaan :rumus :

W 2W 1
Vo

dan

W 2W 1
V1

C=

b u
u
100 atauC= 1
100
b
b

Keterangan :
C= kompresibilitas

u = kerapatan bulk sebelumm diketuk


b = kerapatan bulk setelah diketuk
W = berat gelas ukur kosong
W2 = berat gelas ukur setelah diisi granul
V0 =volume granul sebelum dihentakkan
V1 = volume granul setelah dihentakkan
Hubungan antara kompresibilitas dengan sifat alir granul dapat dilihat sebagai berikut :
Kompresibilitas (%)
5 -12
12 18
18 23
23 33
33 38
>38
(Aulton, 2001)

Sifat Aliran
Sangat baik
Baik
Cukup
Kurang
Sangat kurang
Sangat buruk

3. Sudut diam
udut diam adalah sudut tepat yang terjadi antara timbunan partikel bentuk krucut
dengan bidang horizontal dan sudut yang maksimum dibentuk permukaan serbuk dengan
permukaan horizontal pada waktu berputar dinamakan sudut diam. Massa cetak diletakkan
dalam corong alat uji kecepatan alir yang bagian bawahnya ditutup. Massa cetak yang
keluar dari alat tersebut dihitung kecepatan alirannya dengan menghitung waktu yang
diperlukan oleh sejumlah serbuk untuk turun melalui corong alat penguji dengan
menggunakan stopwatch dari mulai dibukanya tutup bagian bawah hingga semua masa
granul mengalir keluar dari alat uji. Timbunan granul dapat digunakan untuk menghitung
sudut istirahat. Diameter rata-rata timbunan granul dan titik puncak timbunan granul diukur
( Lacman, Lieberman dan Kanig.1994). sudut diam dapat dihitung dengan persamaan

tan =

h
r

Dimana tan

adalah sudut diam, h adalah tinggi kerucut yang dihasilkan, dan r

adalah jari-jari kerucut yang dihasilkan. Hubungan antara sudut diam dengan kecepatan alir
adalah sebagai berikut:
Sudut Istirahat

Sifat Aliran

<25
25 30
30 40
>40
(Aulton, 2001)

Sangat baik
Baik
Cukup
Sangat sukar

B. Evaluasi Tablet Hisap Metampyron


a.

Penampilan Umum
Penampilan umum suatu tablet sangat penting bagi penerimaan konsumen, bagi

pengontrolan keseragaman antar vahan, serta antar tablet dari yang satu ke yang lainnya,
dan memantau pembuatan yang bebas kesalahan. Mengontrol penampilan umum tablet,
yang melibatkan sejumlah pengukuran seperti ukuran tablet, bentuk tablet, warna, ada
tidaknya bau, rasa, bentuk permukaan, konsentrasi dan cacat fisik, serta kemudian untuk
membaca tanda-tanda pengenal (Lachman, Lieberman dan Kanig, 1994).

b.
Keseragaman bobot
Keseragaman bobot tablet ditentukan berdasarkan banyaknya penyimpangan bobot pada
tiap tablet terhadap bobot rata-rata dari semua tablet sesuai syarat yang ditentukan dalam
Farmakope Indonesia edisi IV (Anonim, 1995).
Tablet yang tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang
ditetapkan cara perhitungannya. Menurut Farmakope Indonesia Edisi III (1979), cara
perhitungan bobot keseragaman tablet adalah timbang 20 tablet, hitung bobot rata-ratanya.
Lalu timbang satu persatu tablet dan tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing
bobotnya yang menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan
di kolom A, dan tidak satu pun tablet yang bobot rata-ratanya meyimpang dari kolom B. Jika
tablet yang digunakan tidak cukup 20 tablet maka cukup menggunakan 10 tablet dengan
syarat tidak ada satu tablet pun yang bobot rata-ratanya lebih besar dari kolom A maupun
kolom B. Pengujian keseragaman bobot menggunakan neraca analitik.
Tabel penyimpangan bobot tablet :
Bobot Rata-Rata
25 mg
26 mg 150 mg
151 mg 300 mg

Penyimpangan Bobot Rata-Rata (%)


A
B
15%
30%
10%
20%
7,5%
15%

>300 mg
c.

5%

10%

Kekerasan
Kekerasan merupakan parameter yang menggambarkan ketahanan tablet melawan

tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadinya keretakan tablet selama
pembungkusan, pengangkutan, dan pemakaian. Kekerasan dipakai sebagai ukuran dari
tekanan pengempaan. Penambahan kekerasan akan menghasilkan tablet yang kurang
rapuh, sehingga bila terlalu keras akan mengakibatkan sukar hancur. Menurut Banker and
Anderson (1994) kekerasan tablet hisap yang baik adalah 7-14 kg.

Hardness tester
Alat uji kekerasan tablet
d.
Kerapuhan
Kerapuhan (friabilitas) dinyatakan sebagai massa partikel yang dilepaskan dari tablet akibat
beban penguji mekanis. Kerapuhan dinyatakan dalam persen, yang mengacu pada massa
tablet sebelum dan sesudah pengujian. Kerapuhan tablet yang baik adalah kurang dari 1%
(Parrott, 1971).

Alat uji friabilitas


e.

Waktu hancur

Waktu larut tablet hisap adalah waktu yang dibutuhkan tablet hisap untuk melarut
atau terkikis secara perlahan di dalam rongga mulut, karena sediaan tablet hisap ini
diharapkan mampu memberikan efek lokal pada mulut dan kerongkongan dapat juga
dimaksudkan untuk diabsorpsi secara sistemik setelah ditelan. Waktu melarut yang ideal
bagi tablet hisap adalah sekitar 5-10 menit atau kurang (Banker and Anderson, 1994).

Alat uji waktu hancur tablet


f.
Uji tanggapan rasa
Uji tanggapan rasa dilakukan untuk mengetahui respon rasa, efek melegakan tenggorokan,
kelayakan untuk dipasarkan, formula yang lebih disukai serta saran dari responden
mengenai tablet hisap jahe merah yang dihasilkan. Uji ini dilakukan dengan teknik sampling
acak (random sampling) dengan populasi heterogen sejumlah 20 responden. Apabila
tanggapan rasa mempunyai nilai yang tinggi berarti tablet hisap tersebut dapat diterima oleh
konsumen.
g. Ukuran dan Bentuk
Dimensi dan bentuk kempa ditentukan oleh peralatan selama proses pengempaan.
Ketebalan tablet adalah satu-satunya variabel dimensi yang berhubungan dengan proses.
Pada beban kempaan yang konstan, ketebalan tablet bervariasi dengan berubahnya die,
dengan distribusi ukuran partikel serta kepadatan campuran partikel yang dikempa, dan
dengan berat tablet, sementara pada kepadatan pengisian die yang konstan. (Lachman,
Lieberman dan Kanig, 1994). Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali
dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet. (Departemen Kesehatan RI, 1979).

Jangka sorong
Alat ukur diameter dan tebal tablet hisap

DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Departemen Kesehatan Republik Indonesia:
Jakarta
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia

Rowe C Raymond, Sheskey J Paul, &Quinn

Marian. Handbook pharmaceuticals of

excipients Sixth edition. London: Pharmaceuticals Press and American Pharmacist


Association

TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID


PEMBUATAN TABLET HISAP METHAMPYRON DENGAN METODE
GRANULASI BASAH

DISUSUN OLEH :

BADDRIYAH QONITA (PO.71.39.0.13.007)

R.A. CENDI ELSA KARIN (PO.71.39.0.13.032)

CINDY MARISKA PUTRI (PO.71.39.0.13.008) RENNY PUTERI UTAMI(PO.71.39.0.13.033)


DEA FENTIKA SEPTY (PO.71.39.0.13.009)

SARI DAMAYANTI(PO.71.39.0.13.035)

DESI ARIYANI (PO.71.39.0.13.010)

SHERLY NUR MEITA L. (PO.71.39.0.13.036)

DUTA RAMADHAN (PO.71.39.0.13.011)

SUCI PERMATA SARI(PO.71.39.0.13.037)

DWI PUSPA RINI (PO.71.39.0.13.012)

TEGUH KURNIANTO (PO.71.39.0.13.038)

KELAS : Reguler 2A

LABORATORIUM TEKNOLOGI FORMULASI NON STERIL


POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG
JURUSAN FARMASI
TAHUN AKADEMIK 2015/2016