ELABORACIN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN/TESIS

Dr. Sixto E. Snchez

CONTENIDO
IMPORTANCIA DEL EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN/TESIS
CARACTERSTICAS DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN/TESIS
UNIDAD I.- IDENTIFICACIN DEL TEMA GENERAL Y ESPECFICO A INVESTIGAR
1.- ELECCIN DEL TEMA GENERAL Y ESPECFICO A INVESTIGAR
2. COMO IDENTIFICAR PROBLEMAS
3. QU ES UN PROBLEMA
4. FUENTES DE IDENTIFICACIN DE PROBLEMAS
5. PORQU ES IMPORTANTE IDENTIFICAR EL PROBLEMA DE INVESTIGACIN
UNIDAD II. PARTES DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIN
1 TITULO
2 AUTOR, COAUTORES
3 RESUMEN
4 INTRODUCCIN
4.1 Descripcin del problema
Evaluacin del problema
rbol de problemas
4.2 Formulacin del problema
4.3 Objetivo de la investigacin
4.4 Justificacin de la investigacin
4.5 Limitaciones del estudio
4.6 Viabilidad del estudio
5 MARCO TERICO
5.1 Antecedentes de la investigacin
Referenciacin de las fuentes bibliogrficas
5.2 Base Terica
5.3 Definiciones conceptuales
5.4 Formulacin de la hiptesis
6 METODOLOGA
6.1 Diseo metodolgico
6.2 Poblacin, muestra y muestreo
Criterios de seleccin
Descripcin del rea de estudio

rea del estudio

6.3 Variables y operacionalizacin de variables
6.4 Tcnicas de recoleccin de datos
Instrumento de recoleccin de datos
6.5 Tcnicas para el procesamiento y anlisis de los datos
6.6 Aspectos ticos
7 RECURSOS, CRONOGRAMA PRESUPUESTO
Recursos
Cronograma
Presupuesto
8 FUENTES DE INFORMACIN
9 ANEXOS

UNIDAD III. PROCESO DE REVISION, APROBACION Y PRESENTACION DEL PROTOCOLO

1 Proceso de revisin y aprobacin metodologica
2 Proceso de revisin/aprobacin tica del protocolo de investigacin/tesis
3 Proceso de presentacin del protocolo por la facultad

IMPORTANCIA DEL EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN/TESIS

El protocolo (proyecto) de investigacin/tesis es un documento claro y ordenado de la propuesta de
un estudio. Este documento es un plan que contiene una serie de pasos ordenados en secuencia
lgica que nos dan una idea global de lo que se pretende alcanzar y como se har. Es un contrato
entre el investigador y su asesor, la facultad de medicina y los probable financiadores. Debe estar
escrito de una manera como para que otros investigadores lo ejecuten en otros lugares y en otro
tiempo y como para que quienes no conocen el tema especfico de investigacin lo puedan entender.
CARACTERSTICAS DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION/TESIS
El protocolo de tesis no debe incluir mas de 20 paginas a doble espacio. La redaccin del protocolo
de investigacin/tesis debe hacerse evitando la primera persona: nosotros, yo, nuestro hospital. En
su lugar se debe usar trminos impersonales (se incluir, se har, en el hospital , etc.). Los textos
deben ser simples, evitar verborreas y oraciones largas las cuales son difciles de entender. Cada
idea (oracin) constituye una oracin y por lo tanto debe ir entre dos puntos. Si existen dos ideas,
deben haber dos oraciones separadas por un punto. Si se va ha usar una sigla constantemente, citar
su texto completo la primera vez que se mencione, seguida de la sigla entre parntesis. Evitar
duplicar textos en diferentes apartados (poner el mismo texto en la base teorica, problema,
antecedentes, etc.) del protocolo de investigacin. Colocar en cada apartado, lo que corresponde
bajo ese ttulo.

UNIDAD I.- IDENTIFICACIN DEL TEMA GENERAL Y ESPECFICO A INVESTIGAR

1 ELECCIN DEL TEMA GENERAL Y ESPECFICO A INVESTIGAR: El tema a investigar ms
apropiado es aquel que el potencial investigador domine mejor y que despierte su inters. Esto
infundir pasin y encender la inteligencia del investigador lo cual garantizar la terminacin de la
investigacin. . Una vez identificado el tema general, especificar y precisar qu parte del tema se
desea investigar. Dentro del tema especfico, es importante buscar un problema a partir del cual se
debe iniciar la investigacin.
2 COMO IDENTIFICAR PROBLEMAS: Se recomienda adoptar una actitud de bsqueda de
problemas que afecten la salud de la poblacin. Tratemos de adoptar una mente activa y creativa
para sentir la presencia de problemas, identificarlos, estudiarlos y solucionarlos. La mente pasiva solo
percibe los hechos y le parecen familiares.
3 QU ES UN PROBLEMA: Es algo que est sucediendo pero que no debera suceder. Es algo que
no tiene una explicacin aceptable, que no es lo usual o que no se adecua a nuestras expectativas.
Es una discrepancia entre lo que est pasando con lo que debera pasar. Puede ser un vaco en el
conocimiento o una pregunta cuya respuesta no se encuentra en el conocimiento actual.
4 FUENTES DE IDENTIFICACIN DE PROBLEMAS: Algunas de las fuentes mas importantes de
identificacin de problemas son: el inters del investigador a partir de la observacin activa de la

realidad, el trabajo cotidiano en el proceso de la atencin y administracin de salud, los hallazgos en

investigaciones del propio investigador o de otros investigadores, la moda en investigacin (algunos
temas de investigacin son ms vigentes que otros, lo cual cambia con el tiempo), exigencias
sociales producto de problema que afectan la salud pblica, sugerencias en la literatura cientfica,
sugerencias de expertos, la actitud escptica de algunos alumnos e investigadores, la aparicin de
nueva tecnologa y la docencia en salud (durante la revisin de temas o a partir de preguntas de
alumnos perceptivos de problemas).

5 PORQU ES IMPORTANTE IDENTIFICAR EL PROBLEMA DE INVESTIGACIN: La

identificacin del problema hace justificable la investigacin y constituye el eje sobre el cual se
organiza el proceso de investigacin. La pregunta de investigacin (formulacin del problema)
dispara automticamente el objetivo y la hiptesis (si el investigador decide plantearla y demostrarla),
permite identificar el diseo de investigacin ms apropiado y por ende la metodologa necesaria.
Por otra parte, la investigacin en salud debe estar basada en la explicacin o la solucin de los
problemas de salud. Algunos autores afirman que Sin un problema identificado, la investigacin no
existe.

UNIDAD II. PARTES DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIN

1 TITULO: Debe ser preciso, corto (no ms de 20 palabras), informativo, reflejar el objetivo general
de la investigacin, atrayente, expresar la poblacin de estudio y debe incluir las variables centrales.
Evitar abreviaturas, parntesis, formulas. Evitar palabras superfluas: Un estudio sobre, encuesta
sobre
2 AUTOR, COAUTORES: Colocar slo a las personas que hayan participado directamente en el la
elaboracin del protocolo de investigacin. Los autores y coautores deben ser capaces de sustentar
pblicamente la racionalidad del protocolo de investigacin y su metodologa.
3. RESUMEN
El resumen debe dar una idea resumida y clara de razn del estudio, su objetivo su justificacin,
hiptesis (si as decide el autor) y un resumen de la metodologa a usar. No debe tener ms de 500
palabras. Se recomienda elaborar el resumen despus de haber terminado todo el protocolo de
investigacin.
Palabras clave: Colocar los terminos en castellano y en Ingles con los que se ha hecho la busqueda de los
conceptos mas importantes del protocol de investigacin. Los terminos en espaol deben estar incluidos en el
DeCS (descriptores en ciencias de la salud) del BIREME (http://decs.bvs.br/E/homepagee.htm) y los terminus en
Ingles en el MeSH (Medical Subject Headings) del PubMed.

4.- INTRODUCCIN
4.1 Descripcin del problema: Describir el problema especfico a partir del cual existe la necesidad de
desarrollar la investigacin. Identificar reas geogrficas afectadas y caractersticas de grupos
afectados. Convencer a los lectores, revisores o potenciales financiadores del protocolo de
investigacin que se trata realmente de un problema. Cuantificar la carga que representa el problema
en nmeros absolutos o usando mediciones epidemiolgicas de frecuencia (proporciones, razones,
prevalencia, incidencia debida al problema, dao, enfermedad o evento), mortalidad resultante,
costos asociados, o su efecto en la calidad de atencin. Describir cada una de las causas que
pueden estar generando el problema o los efectos relacionados a ste. Aqu ayuda la construccin
de un rbol de problemas donde las races constituyen las causas del problema y las ramas los
efectos producidos.
Evaluacin del problema: Hacerse las siguientes preguntas:
Es importante el problema en magnitud, relevancia y daos producidos?.
Es til que se investigue acerca del problema?
Los resultados y conclusiones de la investigacin mejorarn de algn modo la salud de la poblacin?
En cuanto?. Incrementarn el conocimiento cientfico? mejoraran el manejo clnico?
La solucin del problema es tan fcil que no necesita una investigacin?
Tiene solucin el problema?: Describir las soluciones posibles
Cuan enfocado est el problema?
Es interesante para el investigador? Esto garantizar la constancia
Es novedosa la pregunta de investigacin o es solo una mera repeticin?,
Ha recibido apoyo tcnico de expertos y la opinin de los participantes potencialmente involucrados
en la investigacin?
Se ha hecho una bsqueda bibliogrfica acerca del problema especfico?
Est bien redactada la descripcin del problema?.
rbol de problemas: En este rbol, el problema especfico identificado ser el problema central y
constituir el tallo, los problemas derivados (efectos) las ramas y los problemas causales (causas) las
races. Para la construccin de este rbol, ayuda mucho una lluvia de ideas entre varias personas
discutiendo acerca de las probables causas y efectos del problema. Este rbol constituir una
sistematizacin de la problemtica ordenando los problemas en el sentido causa efecto en diferentes
niveles. Esto ayudar mucho a conocer mejor el problema en toda su dimensin y a reevaluar si el
problema central especificado es el adecuado, o existe otro problema por arriba o por debajo de ste
que merece ser realmente el problema central.
4.2 Formulacin del problema: Terminar la descripcin del problema formulando el problema en
forma de una pregunta de investigaci. Esta pregunta de investigacin debe convertirse en objetivo y
despus en hiptesis si se va a considerar sta. La pregunta de investigacin es el gatillo que genera
el objetivo y la metodologa adecuada.
4.3 Objetivo de la investigacin: El objetivo general debe revelar lo que se espera lograr con el
estudio. En lo posible considerar un solo objetivo general. El objetivo general debe ser consistente

con la pregunta de investigacin (formulacin del problema) y con el ttulo del estudio. Es preferible
considerar solo un objetivo general
Los objetivos especficos pueden plantearse como una descomposicin del objetivo general, que
llevan a alcanzarlo o de una forma que constituyan la metodologa en secuencia lgica para llegar a
ste. Pueden ser derivados de las sub preguntas de investigacin. Se puede considerar objetivos
secundarios, los cuales estn fuera del espectro del objetivo general, pero que el investigador piensa
que son importantes considerar.
Los objetivos deben ser medibles, claros, pequeos y precisos y deben contener una sola idea. Se
deben plantear usando verbos fuertes (Investigaciones cuantitativas: determinar, identificar,
establecer, cuantificar; Cualitativas: conocer, analizar, reconocer, disear, evaluar. etc.). Evitar
verbos imprecisos: estudiar, investigar.
4.4 Justificacin de la investigacin: Describir el conocimiento que se estima obtener. Argumentar
convincentemente la relevancia de la ejecucin de la investigacin y cmo este conocimiento ser til
para mejorar la salud de una comunidad, regin o pas. Responde a las siguientes preguntas: Por
qu es importante y til investigar acerca del problema?, los resultados mejorarn el conocimiento
que existe del tema?, Es una prioridad de la regin y del pas?, Porqu es importante resolver el
problema?. Ayudar a mejorar la salud en la comunidad ?, Es algo innovativo?, Permitir disminuir
costos?, Que pasa si no se investiga el problema o se interviene?, Se agravar el problema con el
tiempo?. Los resultados del estudio ayudarn en la prevencin, diagnstico, tratamiento o
pronstico?. Cmo se utilizarn los resultados?. Cules sern las estrategias de diseminacin y
utilizacin de los hallazgos de la investigacin? Cules sern los potenciales usuarios del
conocimiento producido?.

4.5 Limitaciones del estudio: Describir las limitaciones o problemas que se podran encontrar
durante el desarrollo de la investigacin y sern afrontadas por el investigador. Algunas limitaciones
estn relacionadas a la confiabilidad de los datos, la generalizacin de los resultados a la poblacin
de estudio, los posibles sesgos, la dificultad de manejar algunas variables confusoras, los problemas
derivados del tipo y diseo de estudio usado y la relacin causal entre las variables de estudio

4.6 Viabilidad del estudio: Antes de seguir con la idea de la investigacin preguntarse:
Es factible hacer la investigacin?:
Se dispondr tiempo suficiente durante el desarrollo de la investigacin?
Se contar con los recursos humanos necesarios para la ejecucin de la investigacin?
Se dispondr de recursos financieros suficientes para las necesidades del desarrollo de la
investigacin?
Se tiene un nmero adecuado de sujetos elegibles?
Existe experiencia en el tipo y diseo de investigacin a usar?.
Tendremos el apoyo de un epidemilogo o investigador y de un estadstico?.
Es polticamente viable el investigar sobre el problema?

Existen problemas ticos para investigar el problema.

5. MARCO TERICO
5.1 Antecedentes de la investigacin: Hacer una revisin bibliogrfica del tema y el problema
especfico en estudio. Que se ha hecho antes para solucionar el problema?. Qu tan exitosos fueron
los esfuerzos anteriores?. Describir lo que han encontrado otros estudios nacionales o
internacionales. Incluir investigaciones anteriores del propio investigador. Hacer bsquedas en
BIREME (Literatura latinoamericana y del Caribe), MEDLINE (Literatura mundial) entre otros.
Redactar un prrafo de los hallazgos de cada investigacin identificada relacionada con el tema y el
problema especfico de investigacin. Redactar de la siguiente manera: En el ao xxxx, el autor
nnnnn, usando un diseo de dddd con nnnnn participantes, encontr que concluyendo
que...; sin embargo, este estudio tuvo las siguientes debilidades:. Mostrar que preguntas
permanecen en el aire.

Referenciacin de las fuentes bibliogrficas:

Todo concepto vertido (a menos que sea propio del autor de la investigacin) o producto de
investigaciones anteriores que se incluya en la parte de la descripcin del problema, justificacin de la
investigacin, antecedentes del problema y la base o marco terico, debe ser referenciado. Esto se
debe hacer colocando al final del concepto o hallazgo un nmero de la siguiente manera: [1], [2], [23,
25]. La primera referencia mostrada en el texto del protocolo de investigacin/tesis ser la nmero 1,
y as sucesivamente. Los estudios publicados usados como referencias no deben ser muy antiguos,
preferiblemente no mas de 10 aos, a menos que exista una justificacin, tal como alguna publicacin clsica
que inici determinado conocimiento. Al final del protocolo de tesis, en la parte de Referencias
Bibliogrficas, se debe colocar los mismos nmeros en orden y mostrando las referencias.
Considerar las referencias nacionales e internacionales. Ayudarse con bsquedas en Internet
entrando al Pubmed (US National Library of Medicine (NLM) database): www.pubmed.gov, Lilacs
(literatura cientfica y tcnica en Salud de Amrica Latina y de Caribe. ): http://lilacs.bvsalud.org/es/,
Cochrane Library (Evidence-Based Information): http://www.cochrane.org/, PRISMA (metanlisis y
revisiones sistemticas): http://www.prisma-statement.org/index.htm , Embase (pharmacological &
biomedical literature): www.embase.com, Micromedex (summaries & detailed monographs for drugs,
diseases, alternative medicine, toxicological managements, emergency care & reproductive risks):
http://www.micromedex.com/products/hcs/ &
http://www.micromedex.com/support/training/HCSkit/, TOXNET (cluster of databases covering
toxicology, hazardous chemicals, environmental health & related areas from NLM):
http://toxnet.nlm.nih.gov, Texts & References:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=Books, google, google acadmico (scholar google),
etc. Algunas de estas bases de datos bibliogrficas tienen costo para ingresar u obtener algn
artculo completo.

5.2 Base terica: Incluir el conocimiento terico existente acerca de los temas principales y
especficos de la investigacin. Incluir definiciones, clasificaciones, diagnstico, pronstico, manejo
5.3 Definiciones conceptuales y de trminos: Definir los trminos ms importantes usados en el
protocolo de investigacin de tal manera que cualquier persona no especialista en el tema pueda
entenderlo durante la revisin del protocolo de investigacin.
5.4 Formulacin de la hiptesis: Considerarla solo cuando se quiere demostrar relacin entre dos
variables (A est asociada a B), bsicamente en estudios cuantitativos de tipo experimental o
analtico (caso- control o cohortes). Su enunciado debe considerar la relacin entre dos variables de
una manera clara y precisa. Considerar: Hiptesis nula (Ho): A no est asociada (positivamente o
negativamente) a B. Hiptesis alternativa (HA): A est relacionada a B. Los estudios descriptivos no
necesitan hiptesis.
Ejemplo 1: queremos probar la eficacia de un programa de capacitacin para disminuir el ausentismo.
Hiptesis nula (Ho): No existir cambios en el ausentismo despus de la intervencin o incluso puede
aumentar el ausentismo. Hiptesis alternativa (HA): El ausentismo disminuir despus del programa
de capacitacin.
Ejemplo 2: Comparamos una nueva droga respecto a otra clsica en el tratamientos de la depresin
pero no sabemos cul ser mejor. Ho: Como resultado del tratamiento con la nueva droga, no
existir diferencia significativa en la depresin. HA: Como resultado de la nueva droga, existir una
mejora significativa de la depresin. Cuando nuestra prediccin de asociacin entre dos variables no
especifica una direccin (no se sabe si es eficaz o si existe relacin entre dos variables), hablamos de
una hiptesis a dos colas. Cuando se especifica una direccin (es eficaz, estn relacionados)
hablamos de una hiptesis a una cola. Despus del anlisis de los datos, y de acuerdo a los
resultados se acepta o rechaza una de las hiptesis. Si nuestra prediccin fue correcta (a menudo
pasa), entonces rechazaremos la hiptesis nula y aceptaremos la hiptesis alternativa (es eficaz,
existe relacin). Si nuestra prediccin original no es probada por los datos, entonces aceptaremos la
hiptesis nula y rechazaremos la alternativa (no existe evidencia que es eficaz, no existe evidencia
que estn relacionados).

6 METODOLOGA
6.1 Diseo metodolgico: Identificar el tipo de estudio de acuerdo al objetivo del estudio, la
disponibilidad de unidades muestrales, de los recursos necesarios tanto humanos, econmicos y de
tiempo y de la posibilidad de seguimiento de las unidades muestrales.
Los estudios ms usados en investigacin en salud se clasifican en: Cualitativos o Cuantitativos. Los
cualitativos pueden ser interactivos o no interactivos.
Los cuantitativos pueden ser de intervencin u observacionales. Los estudios de intervencin pueden
ser experimentales (asignacin aleatoria a uno de los grupos de intervencin) o cuasi experimentales
(no asignacin aleatoria). Los experimentales pueden ser simple ciego o doble ciego.

Los estudios observacionales pueden ser descriptivos o analticos. Un caso especial de estudio
descriptivo es el transversal con el cual se calcula prevalencias del dao y pueden tambin
identificarse factores asociados a un dao, evento o enfermedad al comparar los grupos formados.
Los estudios analticos pueden ser de tipo caso-control o cohortes. Los estudios de casos y controles
comparan un grupo de personas enfermas o con un dao con un grupo de personas no enfermas o
sin el dao con la finalidad de identificar los factores asociados al desarrollo de la enfermedad o dao.
Los estudios de cohortes comparan personas expuestas con personas no expuestas a un riesgo para
evaluar si este riesgo est asociado al desarrollo de un dao o enfermedad.
Otros diseos de estudios: ecolgicos, operativos, de costo eficacia, etc.
Todos los estudios pueden ser longitudinales o transversales segn se haga seguimiento o no de las
unidades de anlisis.
Todos los estudios pueden ser prospectivos o retrospectivos dependiendo de si los datos son
recolectados a partir del estudio con fichas especficamente diseadas para el estudio, o si solo se
recogen los datos a partir de documentos llenados por otras razones que no fue el estudio (ej.
Historias clnicas).
Todos los estudios pueden ser clnicos (dentro de establecimientos de salud) o comunitarios (hechos
en la comunidad).

6.2 Poblacin, muestra y muestreo. Como poblacin de estudio, considerar al conjunto de

individuos (o unidades de anlisis) que tienen una caracterstica comn al cual queremos estudiar y a
los cuales se aplicar o extrapolar os resultados de la investigacin.
Como muestra (tamao muestral) especificar el nmero de individuos (o unidades) de la poblacin de
estudio necesarios para demostrar la hiptesis o alcanzar los objetivos. Los resultados del estudio de
la muestra sern inferidos hacia la poblacin de estudio. Si no hubiera posibilidad de calcular el tamao de
la muestra, puede asignarse el nmero de sujetos que se pueda reclutar en el periodo de estudio.
Con respecto al muestreo, en lo posible, las caractersticas de la muestra deben ser parecidas a la
poblacin de estudio. Describir como se har el muestreo, es decir los procedimientos que se
usarn para identificar los individuos de la muestra a partir de la poblacin de estudio. El muestreo
puede ser: probabilstico (simple, estratificado, por conglomerados o sistemtico) o no probabilstico
(continuo, por conveniencia o a juicio del investigador). El ideal es que el muestreo sea de tipo
probabilstico (al azar), es decir que todos los individuos de la poblacin tengan la misma probabilidad
de estar en la muestra de estudio. Esto asegura la aplicabilidad de los hallazgos de la muestra a la
poblacin de estudio (generalizacin de los resultados).
Criterios de seleccin: Especificar los criterios de elegibilidad: Criterios de Inclusin: Identifican los
individuos (o unidades) con caractersticas relevantes para la pregunta de investigacin, a quienes se
va a generalizar los resultados de la investigacin. Criterios de Exclusin: Indica los sujetos que son
incluibles pero que interferiran con la calidad de los datos o la interpretacin de los resultados (ej.:

sujetos bajo efecto de las drogas, personas que no hablen espaol, etc.) o por motivos ticos (ej.:
embarazadas, menores, prisioneros, etc.).
Descripcin del rea del estudio: Especificar la Unidad, Servicio o Departamento de un hospital,
comunidad rural o urbana de donde se obtendrn las unidades de anlisis del estudio. Describir las
caractersticas de reas. Si el estudio es comunitario, describir como es el rea geogrfica, cuales
son las caractersticas de la poblacin etc. Si el estudio es clnico, describir como es el servicio o
departamento u hospital, que tipo de pacientes atiende, cuantas camas tiene, etc
6.3 Variables y su operacionalizacin: Estudios descriptivos: Identificar las principales variables del
estudio. Estudios analticos: Identificar la variable independiente (predictor), dependiente (resultado)
e intervinientes. Variables intervinientes son aquellas que podran interferir en la relacin entre la
variable independiente y dependiente.
Variables confusora es aquella interviniente que
definitivamente modifica la relacin entre la variable independiente y dependiente. Definir y
operacionalizar (cmo van a ser medidas) las variables importantes del estudio: independiente,
dependiente e intervinientes (potenciales confusoras). Ejemplo de Operacionalizacin:
Variable

Tipo

Indicador

Anemia

Cualitativa
categrica

Hb
sangunea

Nivel socio- Cualitativa

econmico categrica

Nivel del
dolor
Depresin

Cuantitativ
a discreta
Cualitativa

Ingreso total
fam mensual/
N personas
que viven en
el hogar
Escala del
dolor
Test de
depresin
PHQ-9

Medio de
verificacin
Historia clnica

Ficha de
evaluacin de las
asistentas
sociales
Tarjeta marcada
por el entrevistado
Ficha de
recoleccin de
datos

Categoras
Leve
Moderada
Severa
Bajo

Medicin de las
categoras
Hb: 9-11 grs
Hb: 7 8.9
Hb: < 7.0
200-300 $.

Mediano
Alto

301-500 $
501- mas

1 al 10

Puntaje: 10 o mas

Moderada a Puntaje: 9 o menos

severa
Mnima o
leve

6.4 Tcnicas de recoleccin de datos: Describir paso por paso los procedimientos que se
realizarn para identificar a los sujetos, de la muestra, como se les entrevistar, en qu consiste la
intervencin (si existe) y cmo se har el seguimiento. La descripcin debe ser hecha de tal manera
que constituya una gua para que los miembros del equipo de investigacin ejecuten la investigacin
leyendo esta parte o para que futuros investigadores repliquen el estudio. El investigador debe
escribir los procedimientos de recoleccin de datos que utilizar (entrevistas, cuestionarios,
encuestas poblacionales, entrevistas a profundidad, listas de chequeo, observacin participante o noparticipante, dinmica de grupos focales, anlisis de contenidos, etc.), cmo y cundo los aplicar y

los instrumentos que utilizar para recopilar la informacin. Si se usan procedimientos o tcnicas
estandarizadas de recoleccin de datos, describir e indicar la bibliografa donde se brinden los
detalles de stos. Describir las fuentes de los datos del estudio, su contenido y la calidad de los
datos requeridos para el estudio. Si utilizara fuentes documentales de tipo histrico, periodstico, etc.,
deber indicar tambin las fuentes y tcnicas a utilizarse para recolectar y analizar la informacin.
Instrumento de recoleccin de datos: Especificar qu tipo de instrumento de recoleccin de datos
se usar: cuestionario, entrevista, entrevistas en profundidad, listas de chequeo, etc. Estos
documentos sern mostrados en anexos (ver abajo). Los instrumentos de recoleccin de datos
deben responder al objetivo de la investigacin, incluir todas las variables del estudio (independiente,
dependiente e intervinientes), con preguntas simples, claras, precisas (evitar ambigedades) y
objetivas. Deben contener un solo concepto (evitar incluir dos preguntas en una). Las preguntas
deben estar en orden y ser secuenciales y deben ser codificadas (Ej.: 1.- Casado, 2.- Soltero, 3.Conviviente, 4.- Otros) para que sean ingresados fcilmente a la base de datos (Epinfo, SPSS,
STATA, Minitab). Indicar como se ha validado el instrumento: juicio de expertos, uso de cuestionarios
ya estandarizados, tcnicas estadsticas de validacin (alfa de Crombachs).
6.5 Tcnicas para el procesamiento y anlisis de los datos: Describir en que programa sern
ingresados y analizados los datos de la investigacin y las pruebas estadsticas a emplear (Chi
cuadrado, T student, anlisis multivariado, etc.). Ej. de un texto: Se usar una metodologa analtica
estndar para probar las hiptesis. Se elaborar una tabla de frecuencias absolutas y relativas. Luego
se har un anlisis bivariado enfrentando cada una de las variables independientes con la variable
dependiente respectiva Y. Para evaluar la asociacin entre la variable dependiente Y con las variables
independientes categricas (incluyendo X1, X2, X3, etc.) se usar chi cuadrado (o test de Fisher si uno
de los valores esperados de la tabla de 2 x 2 es menor o igual de 5) y OR e intervalos de confianza al
95%. Si las variables independientes son continuas, se usar t de student si la variable tiene una
distribucin normal o Mann Whitney si la distribucin no es normal o paramtrica. La distribucin
normal ser evaluada usando el test de Kolmogorov.
OPTATIVO: Para controlar el efecto
potencialmente confusor de algunas variables potencialmente intervinientes, se crear un modelo
multivariado de regresin logstica para obtener los OR e IC 95% ajustados para estas variables. Las
variables potencialmente confusoras sern aquellas que estuvieron parcial o totalmente asociadas al
desarrollo de Y durante el anlisis bivariado. Se considerar que dos variables estn asociadas
estadsticamente si el p es menor de 0.005.
Mostrar las tablas esperadas a obtener despus del anlisis. Ejemplos
Tabla 1: Antecedentes clnicos de los sujetos de estudio, Lima, Per, 2012-2013
Antecedente mdico
N:
%
Tiene hipertensin arterial
Tiene Diabetes Mellitus
Tiene Colesterol alto
Tiene Triglicridos altos
Antecedente de tuberculosis
Tiene HIV
Ha tenido Hepatitis B

Tiene epilepsia
Tiene vrices
Sufre de Jaquecas
TOTAL

100%

Tabla 2: Comparacin entre casos y sus controles, Lima, Per, 2009-2010

PRESENCIA DE Y
Si
No
P**
OR [IC95%]
N
%
N
%
<19 aos
Edad
20-34 aos *
35-44 aos
Estado
Civil

Soltera
Unin estable *

No termino
secundaria
Termin
Nivel de
educacin
Instruccin secundaria*
Estudio
educacin
superior
6.6. Aspectos ticos: Describir la probabilidad que existe de atentar contra los derechos de los
participantes y cmo se manejar sto. Indicar que comit de tica revisar y eventualmente
aprobar la investigacin. Considerar las ventajas y desventajas que los participantes tendrn.
Describir procedimientos invasivos (incluyendo tomas de sangre) y si habr algn costo para el
paciente o para el hospital. Informar si existir consentimiento oral o escrito (firmado por el paciente).
Anexar consentimiento informado, el cual debe incluir: declaracin de que se trata de un estudio,
objetivo del estudio, duracin, nmero de participantes, procedimientos involucrados, riesgos y
problemas de la participacin, beneficios esperados, confidencialidad de los datos, personas de

contacto (ante la percepcin de transgresin de los derechos como individuo), declaracin de que la
participacin es voluntaria y de que no habrn castigos ni prdida de beneficios por rehusarse o
retirarse del estudio, costos adicionales a los participantes.
7 RECURSOS, CRONOGRAMA, PRESUPUESTO:
Recurso Humanos: Describir lo que cada miembro del equipo de investigacin har durante la
investigacin.
Recursos Materiales: Describir los equipos y suministros necesarios y para qu se usarn.
Cronograma de las actividades a realizar. Ejemplo:
Enero Feb
Marzo Abril
Mayo
Diseo del proyecto
X
X
Recoleccin de datos
X
X X
X X
X
Anlisis de datos
X
Informe final
X
Publicacin

Junio

Presupuesto: Describir la fuente de financiamiento y la estructura del presupuesto por cada rubro
(Considerar: personal, equipos, suministros, transporte, incentivos para participantes,
comunicaciones, otros).
8 FUENTES DE INFORMACIN:
Mostrar las referencias, en el orden que aparecieron en el texto del protocolo de investigacin. Usar la
metodologa Vancouver.

Ejemplos:
A. Artculo publicado estndar
1. Halpern SD, Ubel PA, Caplan AL. Solid-organ transplantation in HIV-infected patients. N Engl J
Med. 2002 Jul 25;347(4):284-7.
2. Rose ME, Huerbin MB, Melick J, Marion DW, Palmer AM, Schiding JK, et al. Regulation of
interstitial excitatory amino acid concentrations after cortical contusion injury. Brain Res.
2002;935(1-2):40-6.
B. Organizacin como author

3. Diabetes Prevention Program Research Group. Hypertension, insulin, and proinsulin in

participants with impaired glucose tolerance. Hypertension. 2002;40(5):679-86.
C. Libro
4. Murray PR, Rosenthal KS, Kobayashi GS, Pfaller MA. Medical microbiology. 4th ed. St. Louis:
Mosby; 2002.
D. Captulo de un libro
5. Meltzer PS, Kallioniemi A, Trent JM. Chromosome alterations in human solid tumors. In:
Vogelstein B, Kinzler KW, editors. The genetic basis of human cancer. New York: McGraw-Hill;
2002. p. 93-113.

9 ANEXOS: Mostrar los instrumentos de recoleccin de datos: listas de chequeo, cuestionarios,

entrevistas y una copia del consentimiento informado escrito si el estudio lo requiere.
UNIDAD III. PROCESO DE REVISIN, APROBACIN Y PRESENTACIN DEL PROTOCOLO
1 Proceso de revisin y aprobacin metodolgica del protocolo de investigacin/tesis
Aprobada por el asesor (profesor de prctica), la ltima versin del protocolo ser enviada via email a
dos profesores del curso (revisores). Los profesores revisores sern identificados por el encargado
del curso. Estos profesores darn sus sugerencias para mejorar el protocolo de investigacin/tesis
2 Revisin/aprobacin del protocolo de investigacin/tesis por el Comit de tica
2.1 El alumno deber llenar y entregar los formatos y documentos al Departamento de Medicina quien
lo remitir al Comit de tica de Investigacin de la FMH:
a) Formato N 1 y formato N 2 de informacin bsica del proyecto. El alumno debe incluir el correo
electrnico para que reciba informacin directa en caso que se requiera alguna correccin o
rectificacin.
b) En los casos que se requiera el uso del Consentimiento Informado y/o el asentimiento ( si se va a
trabajar con nios mayores de 08 aos) deber adems adjuntar una copia en fsico del Protocolo de
investigacin/Tesis y los documento de consentimiento informado y/o Asentimiento
c) El alumno deber enviar un mensaje a tica_fmh@usmp.pe, informando que ha remitido la
documentacin referida en los tems a y b. Tambin adjuntar electrnicamente los documentos
presentados en fsico.
2.2 El Comit de tica revisar la documentacin recibida en fsico y en el correo electrnico y
proceder a:
a) Aprobar el proyecto y determinar si el consentimiento informado es conforme.
b) No aprobar el proyecto de documento de Consentimiento Informado y que requiera modificacin,
el mismo que ser devuelto en fsico con las observaciones del caso.

2.3 En caso de que el Documento de consentimiento informado no sea aprobado por el comit, el
alumno deber proceder a solicitar nuevamente la aprobacin de una segunda versin, de la misma
manera como se hizo la primeva vez, adjuntando el material requerido.
2.4 Cualquier reclamo ser presentado personalmente por el alumno y resuelto por el Comit,
siempre y cuando se haya seguido adecuadamente los procedimientos.
2.5 El Comit deber remitir al Departamento de Medicina todo el expediente con un documento
individual para cada proyecto con los resultados de la revisin tica para que el alumno pueda
incluirlo en el expediente de solicitud de aprobacin a la institucin donde ejecutar el estudio.

Cronograma del procedimiento de revisin/aprobacin del proyecto de tesis por el comit de

tica en Investigacin de la Facultad de Medicina, USMP
1. Recepcin del proyecto por el Comit
2. Registro y distribucin a los miembros del comit
3. Evaluacin del proyecto por el comit
4. Devolucin al Departamento de Medicina

1 da
1 da
4 das
1 da

TOTAL

7 das tiles

3 Procedimiento a seguir para obtener el documento de presentacin del protocolo de

investigacin/tesis por parte de Oficina de Grados y Ttulos de la facultad de medicina, USMP.
3.1 Despus de haber recibido e incluido las sugerencias de los revisores y haber recibido
la aprobacin por el Comit de tica de la facultad, el profesor de prctica (asesor) declara como
aprobado y listo el proyecto para se ejecutado
3.2 El profesor enva electrnicamente en un formato en Excel (accesible en el aula virtual) al
encargado del curso, informacin de los proyectos listos, incluyendo nombre del alumno, titulo del
proyecto, institucin donde se ejecutar la investigacin y el nombre del director/gerente de tal
institucin.
3.3 El Encargado del curso enva al Departamento de Medicina el formato consolidado con el de
otros profesores.
3.4 El Dpto. de Medicina enva tal informacin consolidada a la Oficina de Grados y Ttulos
3.5 La oficina de Grados y Ttulos elabora el documento de presentacin del proyecto de tesis y
lo regresa al Dpto. de Medicina.
3.6 El alumno acude al Departamento de Medicina y recibe el documento de presentacin del
protocolo, el cual ser usado para obtener la aprobacin del protocolo de investigacin/tesis por la
institucin donde se ejecutar el estudio.