Iso 9001

ISO 9001
DATE: 2000-07-26
ISO/FDIS 9001:2000(E)
ISO TC 176/STTG
SECRETARIA: AENOR
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD REQUISITOS
DOCUMENT TYPE: INTERNATIONAL STANDARD

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DOCUMENT STAGE: (50) APPROVAL
DOCUMENT LANGUAGE: E
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Antecedentes
La Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) es una federacin mundial de organismos nacionales

de normalizacin (organismos miembros de ISO). Los comits tcnicos de ISO llevan a cabo el trabajo de
elaboracin de las Normas Internacionales. Todos los organismos miembros interesados en una materia
para la cual se haya establecido un comit tcnico, tienen el derecho de estar representados en dicho
comit. Las organizaciones Internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO, tambin
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en
todas las materias de normalizacin electrotcnica.
Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las
Directivas ISO/IEC.
Los Proyectos de Normas Internacionales (DIS) adoptados por los comits tcnicos son enviados a los
organismos miembros para votacin. La publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al
menos el 75% de los organismos miembros requeridos a votar.
Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional
puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume responsabilidad por la identificacin de
cualquiera o todos los derechos de patente.
La Norma Internacional, ISO 9001, fue preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 176, Gestin y
Aseguramiento de la Calidad, Subcomit SC 2, Sistemas de la Calidad.
Esta tercera edicin de la Norma ISO 9001 anula y reemplaza la segunda edicin (ISO 9001:1994), as como
a las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994. Constituye la revisin tcnica de estos documentos.
Aquellas organizaciones que en el pasado hayan utilizado las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994
pueden utilizar esta Norma Internacional excluyendo ciertos requisitos, de acuerdo con lo establecido en el
apartado 1.2.
Esta edicin de la norma ISO 9001 incorpora un ttulo revisado, en el cual ya no se incluye el trmino
"Aseguramiento de la Calidad". De esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de
gestin de la calidad establecidos en esta edicin de la Norma ISO 9001, as como el aseguramiento de la
calidad del producto pretenden tambin conseguir la satisfaccin del cliente.
Los Anexos A y B de esta Norma Internacional son nicamente para informacin.
Introduccin
0.1
Generalidades
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin. El diseo y
la implantacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin est influenciado por diferentes necesidades,
objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamao y estructura de la organizacin.
No es el propsito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de
la calidad o en la documentacin.
Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los
requisitos de los productos.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo entidades de certificacin, para evaluar
la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los requisitos reglamentarios y los propios
requisitos de la organizacin.
En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestin de la calidad enunciados
en la Norma ISO 9004:2000.
La informacin identificada como "NOTA" se presenta a modo de gua para la comprensin o clarificacin del requisito
correspondiente.
0.2
Enfoque basado en los procesos
Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque a procesos para el desarrollo, implantacin y mejora de
la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, con el fin de alcanzar la satisfaccin del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos.
Para que una organizacin funcione de manera eficaz, debe identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas
entre s. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir la transformacin de entradas (inputs)
en salidas (outputs), puede considerarse como un proceso. Frecuentemente la salida de un proceso forma directamente
la entrada del siguiente proceso.
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones entre estos
procesos, as como su gestin puede denominarse como "enfoque a procesos".
Una ventaja del enfoque a procesos es el control continuado que proporciona sobre los puntos de unin entre los
procesos individuales dentro del propio sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin.
Cuando se utiliza en un sistema de gestin de la calidad, un enfoque de este tipo enfatiza la importancia de
a)
la comprensin y el cumplimiento de los requisitos,
b)
la necesidad de considerar los procesos en trminos de valor aadido,
c)
la obtencin de resultados del desempeo y eficacia de los procesos, y
d)
la mejora continua de los procesos en base a medidas objetivas.
La figura 1 es una ilustracin conceptual de la unin entre procesos presentada en los captulos 4 a 8. El modelo
reconoce que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como entradas. El seguimiento de la
satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente del grado en que la
organizacin ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma
Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.
NOTA:
De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como "PlanearHacer-Comprobar-Actuar" (PDCA). PDCA puede describirse brevemente como:
Planear:
establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos
del cliente y las polticas de la organizacin;
Hacer:
implantar los procesos;
Comprobar:
realizar el seguimiento y medir los procesos y los productos frente a las polticas, objetivos y requisitos
del producto e informar sobre los resultados;
Actuar:
tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.
Figura 1 Modelo del enfoque basado en los procesos
0.3 Relacin con la Norma Internacional ISO 9004

Las actuales ediciones de las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par consistente de normas de
sistemas de gestin de la calidad, que han sido diseadas para complementarse entre s, pero que pueden utilizarse
igualmente como documentos independientes. Aunque las dos normas tienen diferentes mbitos de aplicacin, tienen
una estructura similar para facilitar su aplicacin como un par consistente.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que podran utilizarse para su
aplicacin a nivel interno por las organizaciones, para certificacin, o con fines contractuales. Se centra en la eficacia
del sistema de gestin de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del sistema de gestin de la calidad.
La Norma ISO 9004 proporciona directrices sobre un rango ms amplio de objetivos de un sistema de gestin de la
calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeo y de la eficacia globales de la
organizacin. La Norma ISO 9004 se recomienda como un gua para aquellas organizaciones cuya alta direccin
requiera ir ms all de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeo. Sin
embargo, no est pensada para su utilizacin con fines contractuales o de certificacin.
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin
Esta Norma Internacional se ha alineado con la Norma ISO 14001:1996, con la finalidad de mejorar la compatibilidad de
las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos
particulares para la gestin medioambiental, gestin de la salud y seguridad en el trabajo, gestin financiera o gestin de
riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacin integrar o alinear su propio sistema de
gestin de la calidad con requisitos de sistemas de gestin relacionados. Es posible para una organizacin adaptar
su(s) sistema(s) de gestin existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que cumpla
con los requisitos de esta Norma Internacional.
Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos
Objeto y campo de aplicacin
1.1 Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad,
aplicables cuando una organizacin
(a)
necesita demostrar su capacidad para suministrar de forma consistente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables y;
(b)
pretenda conseguir la satisfaccin del cliente a travs de la efectiva aplicacin del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad
con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios que le sean aplicables.
NOTA: En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente al producto destinado o solicitado por
el cliente.
1.2 Aplicacin
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables
a todas las organizaciones con independencia de su tipo, tamao o producto suministrado.
Cuando algn requisito de esta Norma Internacional no se pueda aplicar debido a la naturaleza de
la organizacin y de su producto, ste puede considerarse de cara a su exclusin.
Cuando se lleven a cabo exclusiones, la conformidad con esta Norma Internacional no se
considerar aceptable a menos que dichas exclusiones se limiten a requisitos del captulo 7, y
tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar
productos que cumplan los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios que le sean
aplicables.
Normas para consulta
La Norma Internacional citada abajo, contiene disposiciones que, a travs de referencias en este
texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Como la norma de referencia est
fechada, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada Norma Internacional no son
aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma
Internacional que estudien la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente de la Norma
Internacional citada abajo. Los miembros de IEC e ISO mantienen el registro de las Normas
Internacionales en vigor en cada momento
ISO 9000: 2000, Sistemas de gestin de la calidad Principios y vocabulario.
Trminos y definiciones
Para el propsito de esta Norma Internacional, son aplicables los trminos y definiciones dados en
la Norma ISO 9000:2000.
Los trminos siguientes, utilizados en esta edicin de la Norma ISO 9001 para describir la cadena
de suministro, se han modificado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.
proveedor ------------------------
organizacin ------------------------ cliente
El trmino organizacin sustituye al trmino proveedor que se utiliz en la Norma ISO

9001:1994 para referirse a la unidad a la cual es de aplicacin esta Norma Internacional.
Igualmente, el trmino proveedor se utiliza actualmente en lugar del trmino subcontratista.
A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino "producto", ste
puede significar tambin "servicio".
Sistema de gestin de la calidad
4.1
Requisitos generales
La organizacin debe establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente la

eficacia un sistema de gestin de la calidad de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.
La organizacin debe
a)
b)
c)
d)
e)
f)
identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su

aplicacin a lo largo de la organizacin (vase 1.2),
determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
determinar los mtodos y criterios requeridos para asegurar el funcionamiento efectivo y
el control de los procesos
asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar el
funcionamiento y el seguimiento de los procesos.
medir, realizar el seguimiento y analizar estos procesos, e
implantar las acciones necesarias para alcanzar los resultados previstos y la mejora
continua de estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.
NOTA
Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia
anteriormente deberan considerar igualmente los procesos para las actividades de gestin, provisin del recursos,
realizacin del producto y realizacin de medidas.
En los casos en que la organizacin elija contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del
producto con los requisitos, la organizacin debe asegurar el control sobre tales procesos. El control de dichos procesos
contratados externamente debe identificarse en el sistema de gestin de la calidad.
4.2
Requisitos generales de documentacin
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:

a)
declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y objetivos de la calidad,
b)
un manual de la calidad,
c)
los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,
d)
los documentos requeridos por la organizacin para asegurar el control, funcionamiento y

planificacin efectivos de sus procesos, y
e)
los registros de la calidad requeridos por esta Norma Internacional (vase 4.2.4).
NOTA 1: Donde aparezca el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, se requiere
que el procedimiento sea establecido, documentado, implantado y mantenido.
NOTA 2:
La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a
otra debido a
a)
el tamao de la organizacin y el tipo de actividades;
b)
la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c)
la competencia del personal.
NOTA 3:
La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
4.2.1
Manual de la calidad
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya lo siguiente:
c)
el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier
exclusin (vase 1.2);
los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o una referencia a
los mismos;
una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.
4.2.2
Control de documentos
a)
b)
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros de la calidad son un
tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos dados en el apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
4.2.4
para aprobar la idoneidad de los documentos antes de su edicin,

para revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario as como para llevar a cabo su re-aprobacin,
para asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos,
para asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los
puntos de uso,
para asegurar que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables,
para asegurar que se identifican los documentos de origen externo y que se controla su distribucin, y
para evitar el uso no intencionado de documentos obsoletos, y para aplicarles una identificacin adecuada en
el caso de que se mantengan por alguna razn cualquiera.
Control de los registros de calidad
Deben establecerse y mantenerse registros de calidad para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos
as como del funcionamiento efectivo del sistema de gestin de la calidad. Los registros de calidad deben permanecer
legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificacin, legibilidad, almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempo de retencin y
eliminacin de los registros de calidad.
Responsabilidad de la direccin
5.1
Compromiso de la direccin
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso para el desarrollo e implantacin

del sistema de gestin de la calidad y para la mejora continua de su eficacia por medio de:
e)
comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente

como los legales y reglamentarios;
establecer la poltica de la calidad;
asegurar que se establecen los objetivos de la calidad;
llevar a cabo las revisiones por la direccin, y
asegurar la disponibilidad de recursos.
5.2
Enfoque al cliente
a)
b)
c)
d)
La alta direccin debe asegurar que los requisitos del cliente se determinan y cumplen con el
propsito de lograr la satisfaccin del cliente (vanse los apartados 7.2.1 y 8.2.1).
5.3
Poltica de la calidad
La alta direccin debe asegurar que la poltica de la calidad:
5.4
es adecuada al propsito de la organizacin;

incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia
del sistema de gestin de la calidad;
proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad;
se comunica y entiende dentro de la organizacin;
se revisa para conseguir que se mantenga adecuada continuamente.
Planificacin
5.4.1
Objetivos de la calidad
a)
b)
c)
d)
e)
La alta direccin debe asegurar que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios
para cumplir los requisitos del producto [vase 7.1 a)], se establecen en las funciones y niveles
pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes
con la poltica de la calidad.
5.4.2
Planificacin del sistema de gestin de la calidad
La alta direccin debe asegurar que:

a)
b)
la planificacin del sistema de gestin de la calidad se lleva a cabo con el fin de cumplir
los requisitos dados en el apartado 4.1, as como los objetivos de la calidad, y
se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planean e
implementan cambios en el sistema de gestin de la calidad.
5.5
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1
Responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurar la definicin y comunicacin de las responsabilidades, autoridades

y su interrelacin dentro de la organizacin.
5.5.2
Representante de la direccin
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a)
b)
c)
asegurar que se establecen, implantan y mantienen los procesos necesarios para el

sistema de gestin de la calidad;
informar a la alta direccin del funcionamiento del sistema de gestin de la calidad,
incluyendo las necesidades para la mejora;
promover la toma de conciencia de los requisitos de los clientes en todos los niveles de la
organizacin.
NOTA - La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos
relacionados con el sistema de gestin de la calidad.
5.5.3
Comunicacin interna
La alta direccin debe asegurar que se establecen los procesos apropiados de comunicacin
dentro de la organizacin y que la comunicacin tiene lugar considerando la eficacia del sistema
de gestin de la calidad.
5.6
Revisin por la direccin
5.6.1
Generalidades
La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la

organizacin, para asegurar su continua consistencia, adecuacin y eficacia. La revisin debe
incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el
sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de la revisiones efectuadas por la direccin (vase 4.2.4).
5.6.2
Informacin para la revisin
La informacin para la revisin por la direccin deben incluir informacin sobre

a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
5.6.3
resultados de auditoras;
retroalimentacin de los clientes;
funcionamiento de los procesos y conformidad del producto;
situacin de las acciones correctivas y preventivas;
seguimiento de las acciones derivadas de las revisiones anteriores de la direccin;
cambios planeados que podran afectar al sistema de gestin de la calidad;
recomendaciones para la mejora.
Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones y acciones asociadas a:
a)
b)
c)
la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos;

la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente;
las necesidades de recursos.
Gestin de los recursos
6.1
Suministro de recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a)
implantar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su
eficacia, y
b)
lograr la satisfaccin del cliente.
6.2
6.2.1
Recursos humanos
Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente en
base a la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.
6.2.1
Competencia, sensibilizacin y formacin
La organizacin debe:
a)
b)
c)
d)
e)
6.3
determinar las necesidades de competencia para el personal que realiza actividades que
afectan a la calidad del producto;
proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades;
evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
asegurar que sus empleados son conscientes de la relevancia e importancia de sus
actividades y cmo contribuyen a la consecucin de los objetivos de la calidad, y
mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia
(vase 4.2.4).
Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener las infraestructuras necesarias para

lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, por ejemplo:
a)
b)
c)
edificios, espacio de trabajo e infraestructuras asociadas;

equipos para los procesos, tanto hardware como software, y
servicios de apoyo tales como transporte y comunicacin.
6.4
Ambiente de trabajo
La organizacin debe identificar y gestionar las condiciones del ambiente de trabajo necesarios
para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Realizacin del producto
7.1
Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe planear y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del
producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser consistente con los requisitos de
otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).
En la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea
apropiado, lo siguiente:
a)
b)
c)
d)
los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;

la necesidad de establecer procesos y documentacin, y proporcionar recursos
especficos para el producto;
actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayos
especficos para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo;
los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4).
El resultado de esta planificacin debe presentarse en forma adecuada para el mtodo de operar
de la organizacin.
NOTA 1
Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de
realizacin del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especfico, puede
denominarse como un plan de la calidad.
NOTA 2
La organizacin tambin puede aplicar los requisitos dados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los
procesos de realizacin del producto.
7.2
Procesos relacionados con los clientes
7.2.1
Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar:

a)
los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades
de entrega y post-venta;
d)
los requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para la utilizacin prevista o
especificada;
los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.
7.2.2
Revisin de los requisitos relacionados con el producto
b)
c)
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe
efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (p.e.
envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o
pedidos) y debe asegurar que:
a)
b)
c)
los requisitos del producto estn definidos;

las diferencias existentes entre los requisitos del pedido o contrato y los expresados
previamente son resueltas, y
la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la
misma (vase 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin
debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurar que la
documentacin pertinente se modifica y que el personal apropiado es consciente de los requisitos
modificados.
NOTA
En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de
cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir a la informacin pertinente para el producto, como son los catlogos o
el material publicitario.
7.2.3
Comunicacin con los clientes
La organizacin debe identificar e implantar disposiciones eficaces para la comunicacin con los
clientes, relativas a:
c)
la informacin sobre el producto;

el tratamiento de preguntas, contratos y pedidos, incluyendo las modificaciones, y
la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
7.3
Diseo y desarrollo
7.3.1
Planificacin del diseo y desarrollo
a)
b)
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:

a)
b)
c)
las etapas de diseo y desarrollo;

la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y
las responsabilidades y autoridades para el diseo y el desarrollo.
La organizacin debe gestionar las interfases entre los diferentes grupos implicados en el diseo y
desarrollo para asegurar una comunicacin eficaz y una clara designacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, cuando sea apropiado, a medida que
progresa el diseo y desarrollo.
7.3.2
Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y
mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos deben incluir:
a)
b)
c)
d)
los requisitos funcionales y de desempeo;

los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
la informacin aplicable proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y
cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben ser completos,
no ambiguos y no deben estar en conflicto entre s.
7.3.3
Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera que permita su verificacin
en relacin a las entradas del diseo y desarrollo y deben aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
a)
b)
c)
d)
7.3.4
satisfacer los elementos de entrada del diseo y desarrollo;

proporcionar la informacin apropiada para las operaciones de compras, produccin y de
servicio;
contener o referenciar los criterios de aceptacin para el producto, y
especificar las caractersticas del producto que son esenciales para su utilizacin segura
y apropiada.
Revisin del diseo y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo para:
a)
b)
evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos,
e
identificar problemas y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones

comprometidas con la(s) fase(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben
mantenerse registros de los resultados de las revisiones y las subsiguientes acciones necesarias
(vase 4.2.4).
7.3.5
Verificacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la verificacin para asegurar que los resultados del diseo y desarrollo satisfacen
los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados
de la verificacin y las subsiguientes acciones necesarias (vase 4.2.4).
7.3.6
Validacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con los preparativos planeados
(vase 7.3.1) para confirmar que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para
su uso especificado o previsto o para su aplicacin. Siempre que sea posible, la validacin debe
completarse antes de la entrega o implantacin del producto. Deben mantenerse registros de los
resultados de la validacin y las subsiguientes acciones necesarias (vase 4.2.4).
7.3.7
Control de cambios del diseo y desarrollo
Los cambios de diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los
cambios deben revisarse, verificarse y validarse, cuando sea apropiado, y aprobarse antes de su
implantacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del
efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y las subsiguientes
acciones necesarias (vase 4.2.4).
7.4
Compras
7.4.1
Proceso de compras
La organizacin debe asegurar que el producto adquirido cumple los requisitos de compra
especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe
depender del efecto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o en el producto
final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para
suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los
criterios para la seleccin y evaluacin peridica. Deben mantenerse registros de los resultados de
la evaluacin y las subsiguientes acciones necesarias que se deriven de la misma (vase 4.2.4).
7.4.2
Informacin de las compras
La informacin de compra debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea

apropiado:
a)
b)
c)
requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos,

requisitos para la calificacin del personal, y
requisitos del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe asegurar la adecuacin de los requisitos de compra especificados con

anterioridad a su comunicacin al proveedor.
7.4.3
Verificacin de los productos comprados
La organizacin debe establecer e implantar la inspeccin u otras actividades necesarias para

asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente proponga llevar a cabo actividades de verificacin en las
instalaciones del proveedor, la organizacin debe especificar en la informacin de compra las
disposiciones requeridas para la verificacin y el mtodo para la puesta en circulacin del
producto.
7.5
Operaciones de produccin y de servicio
7.5.1
Control de las operaciones de produccin y de servicio
La organizacin debe planear y llevar a cabo las operaciones de produccin y de servicio bajo
condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, segn sea de apropiado:
f)
la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto;

la disponibilidad de instrucciones de trabajo;
la utilizacin del equipo apropiado;
la disponibilidad y utilizacin de equipos de medicin y seguimiento;
la implantacin de actividades de seguimiento y medicin, y
la implantacin de actividades de liberacin, entrega y post-venta.
7.5.2
Validacin de los procesos de las operaciones de produccin y de servicio
a)
b)
c)
d)
e)
La organizacin debe validar todo proceso de las operaciones de produccin y de servicio en

aquellos puntos en los que la salida resultante no pueda verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicin. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan
aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el
servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados
planeados.
La organizacin debe establecer los preparativos necesarios para estos procesos, incluyendo,
segn sea apropiado:
e)
criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,

aprobacin de equipos y calificacin del personal,
utilizacin de mtodos y procedimientos especficos,
requisitos aplicables a los registros (vase 4.2.4), y
re-validacin.
7.5.3
Identificacin y trazabilidad
a)
b)
c)
d)
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios apropiados, a
travs de la realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de medicin y
seguimiento.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin
nica del producto (vase 4.2.4).
NOTA
En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y
la trazabilidad.
7.5.4
Bienes del cliente
La organizacin debe cuidar los bienes de los clientes mientras estn bajo el control de la
organizacin o estn siendo utilizados por la organizacin. La organizacin debe identificar,
verificar, proteger y mantener los bienes del cliente suministrados para su utilizacin o
incorporacin dentro del producto. Cualquier bien del cliente que se pierda, deteriore o que de
algn otro modo se estime que es inadecuado para su uso debe ser registrado (vase 4.2.4) y
comunicado al cliente.
NOTA:
7.5.5
Los bienes del cliente pueden incluir la propiedad intelectual.
Conservacin del producto
La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega
final al destino previsto. Esto debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin. Esto debe aplicarse tambin, a las partes constitutivas de un

producto.
7.6
Control de los equipos de medida y seguimiento
La organizacin debe determinar las actividades de medicin y seguimiento a realizar y los equipos
correspondientes requeridos para asegurar la conformidad del producto con los requisitos
especificados (vase 7.2.1).
La organizacin debe establecer procesos para asegurar que las actividades de medicin y
seguimiento pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de
medicin y seguimiento.
Cuando sea necesario para asegurar la consecucin de resultados vlidos, los equipos de medida
deben:
a)
b)
c)
d)
calibrarse verificarse a intervalos especficos o antes de su utilizacin, contra patrones

nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base
utilizada para la calibracin o verificacin;
ajustarse o re-ajustarse segn sea necesario;
protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medida;
protegerse de daos y deterioros durante la manipulacin, mantenimiento y
almacenamiento;
Adems la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las medidas
anteriores cuando se detecte que el equipo no es conforme con los requisitos. La organizacin
debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben
mantenerse registros de los resultados de la calibracin y verificacin.
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin
prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos
especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo
cuando sea necesario.
NOTA:
Vase la norma ISO 10012 para recomendaciones.
Medicin, anlisis y mejora
8.1
Generalidades
La organizacin debe planear e implantar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesarios
a)
b)
c)
para demostrar la conformidad del producto,

para asegurar la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y
para mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Esto debe incluir la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas, y la
extensin de su utilizacin.
8.2
Medicin y seguimiento
8.2.1
Satisfaccin del cliente
Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin
debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente del grado en que
la organizacin ha satisfecho sus requisitos. Deben determinarse los mtodos para obtener y
utilizar dicha informacin.
8.2.2
Auditora interna
La organizacin debe llevar a cabo de forma peridica auditoras internas para determinar si el
sistema de gestin de la calidad:
a)
b)
es conforme con los preparativos planeados (vase 7.1), con los requisitos de esta
Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos
por la organizacin, y
se ha implantado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar el programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia

de los procesos y reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir
los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de los
auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del
proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Deben definirse en un procedimiento documentado las responsabilidades y requisitos para la
planificacin y realizacin de auditoras, y para la presentacin de resultados y el mantenimiento
de los registros (vase 4.2.4).
La direccin con responsabilidad en el rea que est siendo auditada debe asegurar que se toman
acciones sin demora injustificada para eliminar no conformidades detectadas y sus causas.
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe
de los resultados de la verificacin.
NOTA:
8.2.3
Vase la Norma ISO 10011 a modo de gua.
Medicin y seguimiento de los procesos
La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la
medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la
capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados. Cuando no se alcancen los
resultados pretendidos, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea
conveniente, para asegurar la conformidad del producto.
8.2.4
Medicin y seguimiento del producto
La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para
verificar que se cumplen los requisitos del producto. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas
del proceso de realizacin del producto de acuerdo con los preparativos planeados (vase 7.1).
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros deben
indicar la autoridad responsable de la puesta en uso del producto (vase 4.2.4).
No se debe proceder a la puesta en uso del producto o la entrega del servicio hasta que se hayan
completado satisfactoriamente todos los preparativos planeados (vase 7.1), a menos que la
autoridad competente, o cuando corresponda el cliente, indique lo contrario.
8.3
Control de producto no conforme
La organizacin debe asegurar que el producto que no sea conforme con los requisitos, se
identifica y controla para prevenir una utilizacin o entrega no intencionada. Los controles y las
responsabilidades relacionadas con los mismos, as como las autoridades para tratar los productos
no conformes deben estar definidas en un procedimiento documentado.
La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes
maneras;
a)
b)
c)
actuando para eliminar la no conformidad detectada;

autorizando su utilizacin, envo o aceptacin bajo concesin de la autoridad competente,
y cuando corresponda, el cliente;
actuando para retomar su utilizacin o aplicacin original.
Deben mantenerse registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier

accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para
demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando se ha comenzado su
utilizacin, la organizacin debe adoptar las acciones apropiadas respecto de las consecuencias, o
efectos potenciales, de la no conformidad.
8.4
Anlisis de datos
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la
adecuacin y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde pueden
realizarse mejoras continuas del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir a los datos
generados por las actividades de medicin y seguimiento y por cualquier otra fuente relevante.
El anlisis de estos datos debe proporcionar informacin sobre:
d)
la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1);

la conformidad con los requisitos del producto (vase 7.2.1);
las caractersticas y tendencias de los procesos y productos incluyendo las oportunidades
para llevar a cabo acciones preventivas, y
los proveedores
8.5
Mejora
8.5.1
Mejora continua
a)
b)
c)
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad por
medio de la utilizacin de la poltica de la calidad, objetivos de la calidad, resultados de las
auditoras, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.
8.5.2
Acciones correctivas
La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de
prevenir su repeticin. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a)
b)
revisar no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes);

determinar las causas de la no conformidad;
f)
evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar que las no conformidades no

vuelven a ocurrir;
determinar e implantar las acciones necesarias;
registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
revisar las acciones correctivas tomadas.
8.5.3
Acciones preventivas
c)
d)
e)
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades

potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas tomadas deben ser apropiadas
para los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a)
b)
c)
d)
e)
determinar no conformidades potenciales y sus causas;

evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades;
determinar e implantar las acciones necesarias;
registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
revisar las acciones preventivas tomadas.
ANEXO A
(INFORMATIVO)
CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO 9001:2000 E ISO
14001:1996
Tabla A.1 - Correspondencia entre las normas ISO 9001:2000 e ISO 14001:1996
ISO 9001:2000
Introduccin
Generalidades
Relacin con la norma ISO 9004
Compatibilidad con otros sistemas de gestin
Generalidades
Aplicacin
ISO 14001:1996
-
Introduccin
0
0.1
0.2
0.3
0.4
1
1.1
1.2
2
Definiciones
Requisitos del sistema de gestin ambiental
4.1
4.1
Requisitos generales de documentacin

Generalidades
Manual de calidad
Control de los registros de la calidad
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
5
5.1
4.4.4
4.4.4
4.4.5
4.5.3
4.4.1
4.2
Documentacin del sistema de gestin ambiental

Documentacin del sistema de gestin ambiental
Registros
Estructura y responsabilidad
Poltica ambiental
Enfoque al cliente
5.2
4.3.1
4.3.2
5.3
4.2
Poltica ambiental
Planificacin
5.4
4.3
Planificacin
5.4.1
4.3.3
5.4.2
4.3.4
5.5
4.1
5.5.1
5.5.2
4.4.1
5.5.3
4.4.3

Generalidades
Entradas
Resultados
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
4.6

Recursos humanos
Asignacin de personal
6
6.1
6.2
6.2.1
4.4.1
6.2.2
4.4.2
Planificacin del sistema de gestin de la calidad

Comunicacin interna
Aspectos ambientales
Requisitos legales y otros requisitos
Objetivos y metas
Programa de gestin ambiental
Comunicacin
Formacin, sensibilizacin y competencia profesional
Infraestructuras
Ambiente de trabajo
6.3
6.4
7
4.4.1
4.4
4.4.6
4.4.6
Implantacin y funcionamiento
Control operacional
Control operacional
4.3.1
4.3.2
4.4.6
4.4.6
4.3.1
Control operacional
Control operacional
4.4.3
Comunicacin
4.4.6
Control operacional
4.4.6
Control operacional
Planificacin de los procesos de realizacin

Determinacin de los requisitos relacionados con el
producto
7.1
7.2
7.2.1
Revisin de los requisitos relacionado con el

producto
7.2.2
7.2.3
Diseo y desarrollo
Entradas al diseo y desarrollo
Salidas del diseo y desarrollo
Compras
Proceso de compras
Operaciones de produccin y de servicios
Control de las operaciones de produccin y de
servicios
Validacin de los procesos
Bienes del cliente
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5
7.5.1
Control de equipos de medida y seguimiento
7.6
4.5.1
Seguimiento y medicin
4.4.6
Control operacional
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
8
4.5
Comprobacin y accin correctiva
Generalidades
Medicin y seguimiento
8.1
8.2
8.2.1
4.5.1
Auditorias internas
8.2.2
4.5.4
Auditora del sistema de gestin ambiental
Medida y seguimiento de procesos

Medida y seguimiento de productos
8.2.3
8.2.4
8.3
4.5.1
4.5.2
No conformidad, accin correctiva y accin preventiva

Planes de emergencia y capacidad de respuesta
Anlisis de datos
8.4
4.5.1
Mejora
8.5
4.2
Poltica ambiental
Mejora continua
8.5.1
4.3.4
Programa(s) de gestin ambiental
8.5.2
8.5.3
4.5.2
No conformidad, accin correctiva y accin preventiva
4.4.7
ISO 14001:1996
ISO 9001:2000
Introduccin
0
0.1
0.2
0.3
0.4
1
1.1
1.2
2
Definiciones
Requisitos del sistema de gestin ambiental

4.1
4.1
5.5
5.5.1
5.1
5.3
8.5
5.4
Mejora
Planificacin
5.2
7.2.1
7.2.2
5.2
Enfoque al cliente
Identificacin de los requisitos del cliente
Revisin de los requisitos del producto
Enfoque al cliente (NOTA)
7.2.1
5.4.1
Identificacin de los requisitos del cliente

5.4.2
8.5.1
Planificacin de la calidad
Planificacin para la mejora continua
Poltica ambiental
4.2
Planificacin
4.3
4.3.1
4.3.2
Objetivos y metas
4.3.3
Programa de gestin ambiental
4.3.4
Implantacin y funcionamiento
4.4
Formacin,
profesional
sensibilizacin
4.4.1
competencia
4.4.2
7
7.1
5
5.1
5.5.1
5.5.2
6
6.1
6.2
6.2.1
6.3
6.4
6.2.2
Introduccin
Generalidades
Relacin con la norma ISO 9004
Compatibilidad con otros sistemas de gestin
Generalidades
Aplicacin

Planificacin para la realizacin del producto
Recursos humanos
Generalidades
Infraestructuras
Ambiente de trabajo
ISO 14001:1996
Comunicacin
ISO 9001:2000
4.4.3
Documentacin del sistema de gestin 4.4.4

ambiental
5.5.4
7.2.3
4.2
4.2.2
Control de la documentacin
4.4.5
4.2.3
Control operacional
4.4.6
7
7.1
7.2
7.2.1
7.2.2
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
Planes de emergencia y capacidad de

4.4.7
respuesta
Comprobacin y accin correctiva
4.5
4.5.1
No conformidad, accin correctiva y accin 4.5.2

preventiva
Registros
Auditoria del sistema de gestin ambiental
Comunicacin interna
Requisitos de documentacin
Manual de la calidad
Planificacin de los procesos de realizacin
Determinacin de los requisitos relacionados con el
producto
Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Diseo y desarrollo
Entradas al diseo y desarrollo
Salidas del diseo y desarrollo
Compras
Proceso de compras
Operaciones de produccin y de servicios
Control de operaciones
Validacin de los procesos
Bienes del cliente
8.3
7.6
8.1
8.2
8.2.1
8.2.3
8.2.4
8.4
8.3
8.5.2
8.5.3
Control de equipos de medida y seguimiento

Generalidades
Medida y seguimiento
Medicin y seguimiento de procesos
Medicin y seguimiento de productos
Anlisis de datos
4.5.3
4.2.4
4.5.4
8.2.2
4.6
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3

Auditorias internas
Generalidades
Entradas para la revisin
Resultados de la revisin
ANEXO B
(INFORMATIVO)
CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO 9001:2000 E

ISO 9001:1994
Tabla B.1 - Correspondencia entre las normas ISO 9001:1994 e ISO 9001:2000
ISO 9001:1994
ISO 9001:2000
1
2
3
Definiciones
4 Responsabilidad de la direccin
4.1
4.1.1
4.1.2
Organizacin
4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad
4.1.2.2 Recursos
4.1.2.3 Representante de la direccin
4.1.3
4.2
Sistema de la calidad
4.2.1
Generalidades
4.2.2
Procedimientos del sistema de la calidad
4.2.3
Planificacin de la calidad
4.3
Revisin del contrato
4.3.1 Generalidades
4.3.2 Revisin
4.3.3 Modificacin del contrato
4.3.4 Registros
4.4
Control del diseo
4.4.1 Generalidades
4.4.2 Planeacin del diseo y desarrollo
4.4.3 Interfases tcnicas y de la organizacin
4.4.4 Entradas al diseo
4.4.5 Salidas del diseo
4.4.6 Revisin del diseo
4.4.7 Verificacin del diseo
4.4.8 Validacin del diseo
4.4.9 cambios del diseo
4.5
Control de la documentacin y los datos
4.5.1 Generalidades
4.5.2 Aprobacin y edicin de documentacin y datos
4.5.3 Cambios en documentacin y datos
4.6
Compras
4.6.1 Generalidades
4.6.2 Evaluacin de subcontratistas
4.6.3 Datos de compras
4.6.4 Verificacin del producto comprado
4.7
Productos suministrados por los clientes
4.8
Identificacin y trazabilidad de los productos
4.9
Control de procesos
4.10
Inspeccin y ensayo
4.10.1 Generalidades
4.10.2 Inspeccin y ensayos en recepcin
1
2
3
5.1 + 5.3 + 5.4.1
5.5.1
5.1 + 6.1 +6.2.1+ 6.3
5.5.2
5.6.1+5.6.2+5.6.3+8.5.1
4.1 + 5.1 + 5.4.1 + 5.5.5
4.2
5.4.2 +6.2.1+ 7.1
5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3
7.2.2
7.2.2
7.3.1
7.3.1
7.2.1+7.3.2
7.3.3
7.3.1+7.3.4
7.3.1+7.3.5
7.3.1+7.3.6
7.3.7
4.2.3
4.2.3
4.2.3
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5.3
7.5.2
6.3+6.4+7.1 + 7.5.1+ 7.5.5+8.2.3
7.1+8.1
7.4.3+8.2.4
4.10.3 Inspeccin y ensayos en proceso

7.4.3+7.5.1+8.2.4
4.10.4 Inspeccin y ensayos finales
7.4.3+8.2.4
4.10.5 Registros de inspeccin y ensayos
7.5.2+8.2.4
4.11
Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo
7.6
4.11.2 Procedimiento de control
7.6
4.12
Identificacin del estado de inspeccin
7.5.2
4.13
Control de los productos no conformes
8.3
4.13.2 Revisin y tratamiento de productos no conformes
8.3
4.14
Acciones correctivas y preventivas
8.5.2 + 8.5.3
4.14.2 Acciones correctivas
8.4+8.5.2
4.14.3 Acciones preventivas
8.4+8.5.3
4.15
Manipulacin, almacenamiento, embalaje, conservacin y
entrega
4.15.2 Manipulacin
7.5.4
4.15.3 Almacenamiento
7.5.4
4.15.4 Embalaje
7.5.4
4.15.5 Conservacin
7.5.4
4.15.6 Entrega
7.5.1+7.5.4
4.16
4.2.4
4.17
Auditorias de la calidad internas
8.2.2
4.18
Formacin
6.2.1+6.2.2
4.19
Servicio posventa
7.1 + 7.5.1
4.20
Tcnicas estadsticas
4.20.1 Identificacin de necesidades
8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4
4.20.2 Procedimientos
Tabla B.2 - Correspondencia entre las normas ISOS 9001:2000 e ISO 9001:1994
ISO 9001:2000
ISO 9001:1994
1 Objeto y campo de aplicacin
1.1 Generalidades
1.2 Aplicacin
2 Normas para consulta
3 Trminos y definiciones
4 Sistema de gestin de la calidad
2
3
4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de documentos
4.2.4 Control de registros de la calidad
5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la direccin
5.5.3 Comunicacin interna
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Entradas para la revisin
5.6.3 Salidas de la revisin
6 Gestin de los recursos
4.2.1
6.1 Suministro de recursos

6.2 Recursos humanos
6.2.1 Asignacin de personal
6.2.2 Competencia, sensibilizacin y formacin
6.3 Infraestructuras
6.4 Ambiente de trabajo
7 Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con los clientes
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
7.2.3 Comunicacin con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2 Entradas del diseo y desarrollo
7.3.3 Salidas del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
4.1.2.2
4.5.2+4.5.3
4.2.1
4.5.1+4.5.2+4.5.3
4.16
4.1 + 4.1.2.2 + 4.2.1
4.3.2
4.1.1
4.1.1 + 4.2.1
4.2.3
4.1.2.1
4.1.2.3
4.1.3
4.1.3
4.1.3
4.1.3
4.1.2.2+4.2.3+4.18
4.18
4.1.2.2+4.9
4.9
4.2.3 + 4.9 + 4.10.1
4.3.2+4.4.4
4.3.2+4.3.3+4.3.4
4.3.2
4.4.2 + 4.4.3+4.4.6+4.4.7+4.4.8
4.4.4
4.4.5
4.4.6
4.4.7
4.4.8
4.4.9
Tabla B.2 - Correspondencia entre las normas ISO 9001:2000 e ISO 9001:1994 (continuacin)
ISO 9001:1994
ISO 9001:2000
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
7.5 Operaciones de produccin y de servicios
4.6.1+4.6.2
4.6.3
4.6.4+4.10.2+4.10.3+4.10.4
7.5.1 Control de las operaciones de produccin y de servicios

7.5.2 Validacin de procesos
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Bienes del cliente
7.5.5 Conservacin del producto
7.6 Control de equipos de medida y seguimiento
8 Medida, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Medida y seguimiento
8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.2.2 Auditoria interna
8.2.3 Medida y seguimiento de los procesos
8.2.4 Medida y seguimiento del producto
8.3 Control de producto no conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acciones correctivas
8.5.3 acciones preventivas
4.9 + 4.10.3 +4.15.6 + 4.19

4.9
4.8+4.10.5+4.12
4.7
4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5+4.15.6
4.11.1+4.11.2
4.10 + 4.20.1
4.17
4.9+4.20.1
4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5 + 4.20
4.13.1+4.13.2
4.14.2+4.14.3 + 4.20
4.1.3
4.14.1+4.14.2
4.14.1+4.14.3
BIBLIOGRAFA
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[19]
ISO 9000-3:1997, Gestin de la calidad y aseguramiento de la calidad. Parte 3:

Directrices para la aplicacin de la norma ISO 9001:1994 al desarrollo, suministro,
instalacin y mantenimiento del soporte lgico.
ISO 9004: 2000-1, Sistemas de gestin de la calidad Recomendaciones para llevar a
cabo la mejora
ISO 10005:1995, Gestin de la calidad. Directrices para los planes de la calidad.
ISO 10006: 1997, Gestin de la calidad. Directrices relativas a la calidad en la gestin de
proyectos.
ISO 10007:1995, Gestin de la calidad. Directrices para la gestin de la configuracin.
ISO 10011-1:1990 2, Reglas generales para la auditora de los sistemas de la calidad.
Parte 1: Auditoras.
Parte 2: Criterios para la calificacin de los auditores de los sistemas de la calidad.
Parte 3: Gestin de los programas de auditora.
ISO 10012-1:1992 3, Requisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de
medida. Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgica de los equipos de medida.
ISO 10012-2:1997 3 Requisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de medida.
Parte 2: Directrices para el control de los procesos de medida.
ISO 10012 1 Requisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de medida.
ISO 10013:1995, Directrices para la redaccin de un manual de la calidad.
ISO/TR 10014:1998, Gua para la gestin de los efectos econmicos de la calidad.
ISO 100151), Gestin de la calidad. Directrices para la formacin.
ISO/TR 10017:1999, Directrices relativas a tcnicas estadsticas aplicables a la norma
ISO 9001:1994.
ISO 14001: 1996, Sistemas de gestin ambiental Especificaciones y directrices para su
utilizacin
ISO 19011 1, Recomendaciones para auditar sistemas de gestin
ISO/TC 176 2/N 376-4, Principios de la gestin de la calidad y recomendaciones para su
aplicacin
Pginas web de referencia:
http://www.iso.ch
http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2
-1) En elaboracin
2) Prevista su sustitucin por la Norma ISO 19011,

3) Prevista su sustitucin por una edicin revisada de la Norma ISO 10012,
-4) Disponible en la pgina Web: http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2, sin cargo

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SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD REQUISITOS

DOCUMENT TYPE: INTERNATIONAL STANDARD

Informacin sobre Copyright

La Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) es una federacin mundial de organismos nacionales

Los Anexos A y B de esta Norma Internacional son nicamente para informacin.

Enfoque basado en los procesos

Figura 1 Modelo del enfoque basado en los procesos

0.3 Relacin con la Norma Internacional ISO 9004

Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos

Objeto y campo de aplicacin

Normas para consulta

organizacin ------------------------ cliente

El trmino organizacin sustituye al trmino proveedor que se utiliz en la Norma ISO

Sistema de gestin de la calidad

La organizacin debe establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente la

identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su

Requisitos generales de documentacin

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:

declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y objetivos de la calidad,

los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,

los documentos requeridos por la organizacin para asegurar el control, funcionamiento y

La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya lo siguiente:

para aprobar la idoneidad de los documentos antes de su edicin,

Control de los registros de calidad

La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso para el desarrollo e implantacin

comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente

La alta direccin debe asegurar que la poltica de la calidad:

es adecuada al propsito de la organizacin;

Planificacin del sistema de gestin de la calidad

La alta direccin debe asegurar que:

Responsabilidad, autoridad y comunicacin

La alta direccin debe asegurar la definicin y comunicacin de las responsabilidades, autoridades

asegurar que se establecen, implantan y mantienen los procesos necesarios para el

Revisin por la direccin

La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la

Informacin para la revisin

La informacin para la revisin por la direccin deben incluir informacin sobre

la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos;

Gestin de los recursos

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

Competencia, sensibilizacin y formacin

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener las infraestructuras necesarias para

edificios, espacio de trabajo e infraestructuras asociadas;

Realizacin del producto

Planificacin de la realizacin del producto

los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;

Procesos relacionados con los clientes

Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe determinar:

Revisin de los requisitos relacionados con el producto

los requisitos del producto estn definidos;

Comunicacin con los clientes

la informacin sobre el producto;

Planificacin del diseo y desarrollo

La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.

Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:

las etapas de diseo y desarrollo;

Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

los requisitos funcionales y de desempeo;

Resultados del diseo y desarrollo

satisfacer los elementos de entrada del diseo y desarrollo;