Tujuan : untuk mengevaluasi efek hiperbarik oksigen terapi pada kaki diabetik

Kaki diabetik menjadi permasalahan dan komplikasi yang serius dari Diabetes Mellitus.
Pengobatannya membutuhkan waktu yang lama baik di rumah sakit maupun rawat jalan
sehingga diperlukan terapibaru untuk menyembuhkan kaki diabetik.
HBOS diharapkam dapat dijadikan piliha untuk terapi kaki diabetik. HBOS berfungsi untuk
memberikan efek antimikroba dan meningkatkan oksigenasi pada jaringan yang hipoksia. Hal
ini bertujuan untuk membunuh kemampuan netrofil, merangsang angiogenesis dan
meningkatkan aktivitas fibroblas dan sintesis kolagen. Oleh karena itu secara teori HBOT
dapat meningkatkan proses penyembuhan dari pasien dengan kaki diabetik.
HBOT telah banyak dipakai di sejumlah pusat kesehatan meskipun bukti efektivitas masih
terbatas. pertama kali dilakukan oleh Abidia secara double blind, random, kontrol trial tetapi
penelitian ini hanya dilakukan pada populasi yang kecil atau hanya pada pasien dengan grade
1 dan 2. Oleh karena itu manfaat HBOS untuk pengobatan kaki diabetik belum dapat
diberikan dengan pasti.
Tujuan penelitian ini adalah untuk mengevaluasi efektifitas dari treatmen dengan HBOT yang
dibandingkan dengan plasebo (hiperbarik udara) pada pasien

Metode
Single center, random, doble blind, kontrol dengan plasebo
Dibagi 2 grup : HBOT dan Dengan udara
Kriteria
Pasien diabetes dengan luka di bawah mata kaki > 3 bulan da diterapi sebagai kaki diabetik <
2 bulan. Semua pasien dinilai vaskularisasinya dan hanya pasien yang perfusi bagian
distalnya baik yang dimasukkan ke dalam sampel dan pasien yang mempunyai penyakit
infeksi akut pada kaki dimasukkan ke dalam inklusi apabila fase akut teratasi. Pasien yang
mengkonsumsi antibiotik oral/lokal jugaaa dimasukkan ke dalam penelitan.
Kriteria ekslusi yaitu kontraindikasi dari terapi hiperbarik yaitu PPOK, keganasan,
tirotoksikosis, penyalahgunaan alkohol, , bedah vaskuler di ektremitas bawah < 2 bulan,
komplikasi yang buruk. Semua pasien dimintai persetujuan.
Prosedur
Pasien dikelompokkan menjadi 2 grup sebelum dilakukan randomisasi yaitu tekanan darah
35 mmHg dan >35 mmHg

Penelitian ini dilakukan pada pasien rawat jalan dan dilakukan terapi hiperbarik 5 hari dalam
satu minggu (90 menit terapi)
Terapi diperpanjang 10 minggu tapi tidak boleh lebih dari 40 treatmen
Prosedur HBOS terdiri dari kompresi di udara selama 5 menit diikuti periode terapi 2,5
atmosfer absolut (ATA) selama 85 menit kemudian dekompresi selama 5 menit. Pasien dari
kedua kelompok tersebut diterapi bersamaan dan menggunakan masker dengan 100%
oksigen masuk melalui pipa terpisah.
Outcome dikur setiap minggu selama masa terapi (8-10 minggu) dan dalam interval 3 bulan.
Ulkus diklasifikasikan dalam klasifikasi Wegner dan area ulkus diukur dengan Vistrik Digital.
End point
Indeks ulkus didasarkan pada luasnya area dan durasi paling sedikit 3 bulan. Ulkus dikatakan
sembuh jika sudah terdapat regenerasi epitel . Wegner grade 4 dikatakan sembuh jika gangren
sudah sembuh dan terdapat regenerasi epitel komplit. Jika pasien meninggal selama masa
follow up, dikeluarkan dari penelitian. Jika terdapat amputasi di atas mata kaki, maka
dikeluarkan dari penelitian.
Analisis statistik
Pasien yang dimasukkan ke perhitungan adalah yang mengikuti penelitian selama 1 tahun.
Evaluasi statistik dilkukan pada pasien yang menapat > 35 terapi. Dan menggunakan uji
Fisher dan Mann Whitney dengan p<0,05 dikatakan signifikan secara statistik analisis
menggunakan aplikasi statistik bersi 8.0.
Hasil
Terdapat 164 pasien : 23 (14%) tidak menyetujui inform consen dan 47 (29%) dikeluarkan
dan 94 (57%) dirandomisasi.
2 kelompokk yang mempunyai karakter yang sama. Median dari durasi ulkus adalah 10 bulan
dan median luas area ulkus adalah 3 cm2. Mayoritas indeks ulkus diklasifikasikan Wegner
grade 3 dan 4.
Terapi
57% pasien selesai menjalani 40 kali terapi, 75 (80%) > 35 kali terapi, 9 pasien < 10 kali
terapi dan kurang lebih 10 pasien diantara 14 sampai 28 kali terapi. Pasian yang keluar dari
penelitian karena klaustrofobia 2 pasien ) 2 meninggal, 2 amputasi, 5 dirawat). 8 pasien
mengundurkan diri dari penelitian.
Efek dari penyembuhan luka
37 pasien 25/48 57% selesai komplit dalam 1 tahunpada kelompok HBOT, dan 12/42 (29%)
pada kelopok placebo (P = 0,03). Dalam analisis protokol, penyembuhan komplit indeks

ulkus yaitu 23/38(61%) pada kelompok HBOT dan 10/37 (27%) pada kelompok plasebo
(P=0,009%). Perbedaan teresar pada tingkat penyembuhan pada kedua kelompok dapat
dilihat setelah diikuti selama 9 bulan. Selama tahun pertama, ulkus baru berkembang pada 9
pasien HBOT dan 8 pada pada plasebo.
Efek dari amputasi dan kematian
4 pasien, 1 dari kelompok HBOT dan 3 dari kelompok plasebo meninggal dalam 1 tahun
pertama penelitian. Pasien pada kelompok HBOT menerima 8 terapi dan meninggal karean
kegagalan organ dalam 20 hari setelah inklusi. Satu pasien HBOT berusia 87 tahun
mempunyai masalah kesehatan yaitu penyakit arteri perifer, neuropati, infark myocard dan
gagal jantung. Pada kelompok placebo 2 pasien meninggal karena infark myokard ( seletah
162 hari dengan 39 terapi dan 210 hari seteleah 22 terapi) dan 1 pasien sepsis akibat ulkus
kaki (dalam 144 hari setelah 40 terapi.
Tiga pasien pada kelompok HBOT diamputasi, dan 1 pada kelompok plasebo dalam waktu
setahun pertama. Pada kelompok HBOT 2 dari 3 amputasi dilakukan dalam waktu 2 bulan
dan 1 dilakukan amputasi dalam 191 hari. Amputasi pada kelompuk plasebo dilihat dalam 98
hari. Semua 4 pasien tersebut mempunyai tekanan darah arteri kaki 15 mmHg. 2 dari ulkus
diklsifikasikan Wagner grade 4 dan 2 diklasifikasikan grade 3. Terdapat 4 amputasi minor
pada masing-masieg grup selama 1 tahun.
Adverse reaksi
Secara bersamaan 3225 sesi terapi diberikan pada penelitian HODFU. Satu hasil terlihat fatal
pada kelompok HBOT selama periode terapi, dan hubungan antara HBOT dengan hasil fatal
ini tidak dapat disingkirkan. Pada kelompok plasebo 1 pasien dirawat di rumah sakit selama
24 jam karena kelilangan kesadaran sementara setelah sesi terapi.
Hopiglikemi (gejala dan kadar glukosa darah <3,0 mmol/l) selama 6 jam setelah terapi terjadi
pada 2 pasien HBOT dan 4 plasebo. 1 pasien dari kelompok HBOT dirawat di rumah sakit.