Anda di halaman 1dari 13

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI


JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN
SEMESTER V 2014
Nama/NPM

Zat Aktif

Eko Yudi W. / A 0121 054

: Ibuprofen

Jumlah Tablet : 40.000 tablet


Dosis
I.

: 200 mg
PREFORMULASI
I.1. Nama Zat Aktif
Struktur

: Ibuprofen
:

Berat Molekul
Rumus Molekul
Pemerian

: 206,3 g/mol
: C13H18O2
: Serbuk hablur, putih hingga hampir

Kelarutan

putih, berbau khas lemah


: Praktis tidak larut dalam air, sangat
mudah larut dalam etanol, dalam
methanol, dalam aseton dan dalam

Titik Leleh
pH
OTT

kloroform, sukar larut dalam etil asetat


: 75-780 C
: 5,0-6,4
: antikoagulan, antitrombotik, dan obat
obat AINS lain, juga obat-obat ACE

inhibitor.
Penggunaan Terapi
: analgetik, antipiretik dan antiinflamasi
(Sumber : generic formulation hal:163)
I.2.

ADME
A. Absorbsi Oral

Ibuprofen diserap dengan sangat cepat dalam saluran cerna,


kadar serum tertinggi terjadi dalam 1-2 jam setelah pemberian
oral. Adanya makanan akan memperlambat absorbsi tetapi tidak
mengurangi jumlah yang diabsorbsi. 98% ibuprofen berikatan
pada albumin plasma pada dosis terapi.
B. Waktu Paruh
Kadar serum tertinggi terjadi dalam 1-2 jam setelah
pemberian oral dengan waktu paruh 1,8-2 jam.
C. Distribusi
Berbagai jenis transporter berinteraksi dengan NSAID,
seperti organic transporter pada ginjal dan GI tract, multidrug
resistance protein transporter. Ibuprofen bersifat asam lemah dan
larut lemak sehingga ini memungkinkan ibuprofen untuk
menembus membrane tanpa membutuhkan perantara spesifik.
D. Metabolisme
Metabolism primer dari ibuprofen adalah oksidasi dan
peningkatan enzim cytochrome P450. Metabolit primer yang
paling banyak ditemukan pada urin adalah karboksi-ibuprofen dan
hidroksi-ibuprofen. Metabolit ini tidak menunjukan adanya efek
farmakologi.
E. Eliminasi
Ekskresi bersama urin dalam bentuk utuh dan metabolit inaktif
sempurna dalam 24 jam.
F. Dosis
Untuk analgesic dan antiinflamasi :
Dosis yang dianjurkan : sehari 3-4 kali 400mg
Pada permulaan pemakaian sebaiknya menggunakan dosis
minimum yang efektif yaitu 400mg 3 kali sehari
Anak : 10 mg per kgBB
G. Mekanisme kerja
Bekerja pada enzim yang membantu terjadinya inflamasi
yaitu dengan menghambat enzim siklooksigenase sehingga
konversi asam arakhidonat menjadi PGG2 terganggu.
H. Efek Samping

Efek samping adalah ringan dan bersifat sementara berupa mual,


muntah, diare, konstipasi, nyeri lambung, ruam kulit, pruritus,
sakit kepala, pusing dan heart burn.

I.3.

Zat Tambahan

A. Sodium Starch Glucolate


Rumus Kimia
:

Pemerian

: serbuk putih atau hampir putih, sangat

higroskopis
Kegunaan dalam Formula : penghancur (desintegrant) 2 - 8%
Kelarutan
: praktis tidak larut dalam metilen
klorida, membentuk suspense yang
transparan dalam air
: tipe A (5,5 7,5), tipe B (3,0 5,0),

pH
Densitas
Aliran
Kelembaban
Stabilitas

tipe C (5,5 7,5)


: 1,56 g/cm3 (Primojel);
1,49 g/cm3 (Tablo)
:: sangat higroskopis
: bersifat stabil meskipun

sangat

higroskopis, dan harus disimpan dalam


tempat tertutup untuk melindungi dari
pengaruh kelembaban dan perubahan
suhu,
(Sumber :

yang

dapat

mengakibatkan

caking
Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6 th ed,

2009, page: )

B. Laktosa

Rumus Kimia

: C12H22011

Pemerian
: putih serbuk atau partikel crystaline
Kegunaan dalam Formula : pengisi pada tablet
Kelarutan
: tidak larut dalam chloroform,etanol,eter
pH
Densitas
Aliran
Kelembaban
Stabilitas
(Sumber :

larut dalam air 1:5:24


:: 1,545 g/cm3
: 25,0 g/detik
:: tidak boleh disimpan di tempat yang

lembab
Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6 th ed,

2009, page: 663-665)

C. Kalsium Stearat
Rumus Kimia

Pemerian

: serbuk ringan,

putih atau

putih

kekuningan, berbau khas


Kegunaan dalam Formula : glidan 1 %
Kelarutan
: praktis tidak larut dalam etanol (95%),
eter, kloroform, aseton, dan air. Sedikit
larut dalam alcohol panas dan minyak
sayur dan minyak mineral panas. Larut
dalam piridin panas

pH

: 6,5 7,5

Densitas
Aliran
Kelembaban
Stabilitas

: 1,0641,096 g/cm3
: 21,222,6 %
: 2,96%
: stabil, penyimpanan pada wadah

(Sumber :

tertutup baik, ditempat sejuk dan kering


Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6 th ed,

2009, halaman 103 105)


D. sodium lauryl sulfate
Rumus Kimia

Pemerian

Kristal

putih

atau

krem

sampe

kuning,menyabun,dan tidak berasa


Kegunaan dalam Formula : lubrikan
Kelarutan
: larut dalam air dan tidak larut dalam
pH
Densitas
Aliran
Kelembaban
Stabilitas

kloroform dan eter


:: 1.07 g/cm3
::: Kurang stabil dalam penyimpanan, pH
2.5, bisa terhidrolisis menjadi lauril
alkohol dan sodium bisulfat

(Sumber :

Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6 th ed,


2009, halaman 651)

E. Kollidon
Rumus Kimia

Pemerian

: serbuk hablur putih sampai putih


kekuningan
Kegunaan dalam Formula : pengikat 2 - 5%
Kelarutan
: lebih dari 10% larut dalam gliserol,
butanol, methanol, etanol 95%. Kurang
dari 1% larut dalam sikloheksana dan
pH
Densitas
Aliran
Kelembaban
Stabilitas
(Sumber :

dietil eter
:: 0,24-0,28 g/cm3
:: kurang higroskopis
: stabil dan harus disimpan ditempat

tertutup baik, sejuk dan kering.


Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6 th ed,

2009, page:202 )
F. Starch
Rumus Kimia
Pemerian

:: serbuk putih sangat kecil tidak berbau

dan tidak berasa


Kegunaan dalam Formula : disintegran 3-15%
Kelarutan
: praktis tidak larut dalam etanol 95%
pH
Densitas
Aliran
Kelembaban
Stabilitas
(Sumber :

dan air.
: 5,5-6,5 dispersi 2% b/v
: 0,462 g/cm3
:: tidak higroskopis
: stabil dan harus disimpan ditempat

tertutup baik, sejuk dan kering.


Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6 th ed,

2009, page:202 )

II.

FORMULASI/TEKNIK PEMBUATAN
II.1. Formula yang akan dibuat
R/ Ibuprofen
Sodium Starch Glucolate
Kollidon
Laktosa
Aquadest
Kalsium stearat
Sodium lauryl sulfate

400 mg
36mg
18mg
92mg
qs
12mg
12mg

Starch
II.2. Metode yang digunakan
Granulasi Basah

30mg

II.3. Alasan Pemilihan Metode dan Zat Tambahan


Ibuprofen tablet dibuat dengan metode granulasi basah, karena dosis
yang besar dan sifat alir yang buruk juga stabil pada pemanasan
dengan suhu yang ditetapkan untuk pengeringan yaitu 50oC.
Sodium Starch Glucolate digunakan sebagai desintegran. Pada saat
tablet dimasukkan ke dalam tubuh (oral) maka obat akan mudah
hancur ketika kontak dengan cairan tubuh.
Laktosa digunakan sebagai pengisi. Pengisi digunakan untuk
mendapatkan bobot yang sesuai sehingga layak untuk dikempa
menjadi tablet.
Kollidon digunakan sebagai pengikat. Pengikat berfungsi untuk
menambah daya kohesif serbuk, sehingga dapat terbentuk massa yang
kohesif atau kompak.
Kalsium stearat digunakan sebagai glidan untuk memperbaiki sifat
aliran serbuk.
Aquadest digunakan sebagai zat pembasah.
Starch digunakan sebagai disintegrator luar, untuk memecah tablet
menjadi granulnya.
Natrium lauryl sulfat digunakan sebagai lubrikan untuk mengurangi
gesekan antara permukaan tablet dengan dinding die, selain itu juga
untuk mencegah penempelan tablet pada punch.
III. PERHITUNGAN
a. Setiap Tablet Mengandung
: Ibuprofen 400 mg
b. Bobot Tablet
: 600 mg
c. Jumlah Tablet
: 40.000 tablet
III.1. Untuk Tiap Tablet
1. Fasa Dalam
Ibuprofen
Sodium starch glucolat
Lactose monohidrat
Kollidon
Aquadest
2. Fasa Luar
Sodium lauryl sulfat
Kalsium stearat
Starch

: 400 mg
: 36mg
: 92 mg
: 18mg
: qs
: 12 mg
: 12 mg
: 30mg

III.2. Untuk 40.000 tablet


1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
IV.

Ibuprofen
Sodium starch glucolat
Lactose monohidrat
Kalsium stearat
Sodium lauryl sulfat
Kollidon
Starch

: 400 mg x 40.000
: 36 mg x 40.000
: 92 mg x 40.000
: 12 mg x 40.000
: 12mg x 40.000
: 18mg x 40.000
: 30mg x 40.000

= 16000 g
= 1440 g
= 3680 g
= 480 g
= 480 g
= 720 g
= 1200g

PROSEDUR PEMBUATAN
Semua bahan diayak dengan ayakan no.16 satu per satu dan
ditimbang sesuai dengan bobot yang diperlukan. Campurkan laktose ,
Sodium starch glucolat, ibuprofen dengan kolidon yang telah dilarutkan
dalam air, aduk hingga homogen dan terbentuk massa yang dikehendaki.
Ayak massa melewati ayakan no.16 lalu keringkan pada suhu 500C sampai
LED kurang dari 2%.
Setelah itu, granul dicampurkan dengan fase luar sodium lauril
sulfat, starch dan kalsium stearate. Dilakukan evaluasi serbuk siap cetak,
meliputi bobot jenis, kompresibilitas, waktu alir dan sudut istirahat. Serbuk
siap cetak yang telah memenuhi syarat dicetak.

V.

EVALUASI YANG DILAKUKAN


V.1. Evaluasi Massa Siap Cetak
V.1.1 Penetapan Bobot Jenis Nyata, Bobot Jenis Mampat, Kadar
Pemampatan, dan Porositas
Sebanyak 100 g (B) granul atau serbuk dimasukkan ke
dalam gelas ukur 250 mL, catat volumenya (V0). Selanjutnya
dilakukan pengetukan dengan alat. Volume pada ketukan ke
10, 50, dan 500 diukur, lalu dilakukan perhitungan sebagai
berikut:
BJ nyata =

B
V0

g/mL

B
BJ mampat = V

mampat

g/ml

Kadar Pemampatan =

V0 Vmampat

(1 BJ mampat )

Porositas=
V.1.2

BJsejati

V0

100 0 0

100 0 0

Kecepatan aliran dan Sudut Istirahat


Ditimbang beker glass kosong (Wo), skala di set pada
posisi 0. Kemudian dimasukkan granul ke corong, alat
dihidupkan, dan dicatat waktu alir (t). Diukur tinggi puncak
taburan granul (h) dan diameter lingkaran yang terbentuk dari
taburan granul (d = 2r). Dihitung sudut yang terbentuk dari
taburan granul tersebut antara bidang datar dengan tinggi
granul: tan a = h / r

V.2. Evaluasi Tablet


V.2.1 Penampilan
Tablet

diamati

secara

visual,

apakah

terjadi

ketidakhomogenan zat warna atau tidak, bentuk tablet,


permukaan cacat atau tidak dan bebas dari noda atau bintikbintik. Bau tablet tidak boleh berubah.
V.2.2 Keseragaman Ukuran
Diambil secara acak 20 tablet, lalu diukur diameter
tebalnya menggunakan jangka sorong.
V.2.3 Keragaman Bobot
Diambil 20 tablet secara acak lalu timbang masing-masing
tablet. Hitung bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap
bobot rata-rata.
V.2.4 Kekerasan Tablet
Dilakukan menggunakan hardness tester terhadap 20 tablet
yang diambil secara acak. Kekerasan diukur berdasarkan luas

permukaan tablet dengan menggunakan beban yang dinyatakan


dalam kg. Satuan kekerasan adalah kg/cm2. Dihitung kekerasan
rata-rata dan standar deviasinya.
V.2.5 Friabilitas
Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator terhadap
20 tablet yang diambil secara acak. Parameter yang diuji
adalah kerapuhan tablet terhadap bantingan selama waktu
tertentu. Friabilitas dipengaruhi oleh sudut tablet yang kasar,
kurang daya ikat serbuk, terlalu banyak serbuk halus,
pemakaian bahan yang tidak tepat, massa cetak terlalu kering.
Diambil 20 tablet secara acak. Tablet dibersihkan dari
debu kemudian ditimbang (Wo). Tablet dimasukkan dalam alat
dan dinyalakan selama 4 menit. Kemudian tablet dibersihkan
dan ditimbang (Wt). Tablet yang baik memiliki friabilitas
kurang dari 1 %.
f

Wo Wt
100%
Wo

V.2.6 Friksibilitas
Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator terhadap
20 tablet yang diambil secara acak. Parameter yang diuji
adalah kerapuhan tablet terhadap gesekan antar tablet selama
waktu tertentu.
Diambil 20 tablet secara acak. Tablet dibersihkan
dari debu kemudian ditimbang (Wo), dimasukkan dalam alat,
dan dinyalakan selama 4 menit. Kemudian tablet dibersihkan
dan ditimbang (Wt)
f

Wo Wt
100%
Wo

10

V.2.7 Uji Waktu Hancur Tablet Tidak Bersalut (FI IV)


Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari
keranjang, dimasukkan 1 cakram pada tiap tabung dan alat
dijalankan, digunakan air bersuhu 37 + 2 sebagai media
kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masingmasing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera
pada monografi, diangkat keranjang dan diamati semua tablet :
semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet
tidak hancur sempurna, diulangi pengujian dengan 12 tablet
lainnya : tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur
sempurna

VI.

KEMASAN
VI.1. Logo

VI.2. Label

HARUS DENGAN RESEP DOKTER


VI.3. Penjelasan pada Kemasan dan Brosur Produk
Indikasi:
Terapi simptomatis rematoid artritis dan osteoarthritis, mengurangi
rasa nyeri setelah operasi pada gigi dan dismenorre.
Dosis:
Dewasa : 400 mg, 3-4 kali sehari
Cara kerja obat
Ibuprofen merupakan derivate asam fenil propionate dari
kelompok

obat

penghambatan

antiinflamasi
enzim

nonsteroid.

siklooksigenase

Bekerja
pada

melalui

biosintesis

11

prostaglandin sehingga konversi asam arakidonat menjadi PGG2


terganggu.
Kontraindikasi
Penderita yang hipersensitif terhadap asetosal atau obat
antiinflamasi non steroid lainnya, wanita hamil dan menyusui, serta
anak dibawah usia 14 tahun.
Penderita dengan syndrome nasal polyps, angioderma dan reaksi
bronchospasma terhadap asetosal atau antiinflamasi non steroid
lain. Dapat menyebabkan reaksi anafilaktik.
Interaksi obat
Hindari pemberian bersamaan dengan antikoagulan, antitrombotik,
dan obat obat AINS lain, juga obat-obat ACE inhibitor.
Efek samping
Efek samping adalah ringan dan bersifat sementara berupa mual,
muntah, diare, konstipasi, nyeri lambung, ruam kulit, pruritus, sakit
kepala, pusing dan heart burn.
Peringatan dan perhatian
Hati-hati

pemberian

pada

penderita

tukak

lambung

atau

mempunyai riwayat tukak lambung dan penderita payah jantung,


gangguan fungsi ginjal dan hipertensi.
Hai-hati pada penderita yang sedang mendapat antikoagulan
kumarin.

12

VII. DAFTAR PUSTAKA


C, Raymond Rowe. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed,
2009. USA: Pharmaceutical Press.
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia edisi IV. 1995. Jakarta
Facts & Comparisons. 2006. Drug Facts and Comparisons 2006. London:
Wolters Kluwer Health
Handbook of Pharmaceutical Excipient. Fifth edition. Pharmaceutical
Press : London

13