LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

Ttulo Primero. Disposiciones Generales.

Ttulo Segundo. Sistema Nacional de Salud.
Ttulo Dcimo segundo. Control Sanitario de Productos y Servicios, y de
su Importacin y Exportacin.
Ttulo Dcimo sexto. Autorizaciones y Certificados

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Disposiciones Generales. Sistema Nacional de Salud.
Son autoridades sanitarias:
El Presidente de la Repblica
El Consejo de Salubridad General
La Secretara de Salud
Los Gobiernos de las Entidades Federativas

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La Secretara de Salud ejercer las atribuciones de regulacin, control y

fomento sanitario a travs de un rgano desconcentrado que se
denominar Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS).

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Control sanitario es el conjunto de acciones de orientacin, educacin,

muestreo, verificacin y en su caso, aplicacin de medidas de seguridad
y sanciones, que ejerce la Secretara de Salud con la participacin de los
productores, comercializadores y consumidores, con base en lo que
establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones
aplicables.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

El ejercicio del control sanitario ser aplicable al:
I. Proceso, importacin y exportacin de alimentos, bebidas no
alcohlicas, bebidas alcohlicas, productos de perfumera, belleza y
aseo, tabaco, as como de las materias primas y, en su caso, aditivos
que intervengan en su elaboracin;
II. Proceso, uso, mantenimiento, importacin, exportacin, y
disposicin final de equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico,
materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos, y
III. Proceso, uso, importacin, exportacin, aplicacin y disposicin
final de plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias txicas o
peligrosas para la salud, as como de las materias primas que
intervengan en su elaboracin.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

Los insumos para la salud son: los medicamentos, las substancias
psicotrpicas, los estupefacientes y las materias primas y aditivos que
intervengan para su elaboracin; as como los equipos mdicos, las
prtesis, las rtesis, las ayudas funcionales, los agentes de diagnstico,
los insumos de uso odontolgico, el material quirrgico, de curacin y
productos higinicos.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

La Secretara de Salud emitir las Normas Oficiales Mexicanas a que
deber sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que
se refiere el Ttulo Dcimosegundo. Los medicamentos y dems insumos
para la salud estarn normados por la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

Para efectos de esta Ley, se entiende por proceso el conjunto de
actividades relativas a la obtencin, elaboracin, fabricacin,
preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento, envasado,
manipulacin, transporte, distribucin, almacenamiento y expendio o
suministro al pblico de los insumos para la salud.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

Requieren una autorizacin sanitaria los establecimientos dedicados a:
I.

II.
III.
IV.
V.
VI.

El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y

psicotrpicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen
animal, y hemoderivados;
La elaboracin, fabricacin o preparacin de medicamentos,
plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias txicas o peligrosas;
La aplicacin de plaguicidas;
El uso de fuentes de radiacin para fines mdicos o de diagnstico;
Los establecimientos en que se practiquen actos quirrgicos u
obsttricos.
Centros de mezcla para la preparacin de mezclas parenterales
nutricionales y medicamentosas.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

Los establecimientos requieren para su funcionamiento:
a. Contar, en su caso, con un responsable que rena los requisitos que
se establecen en esta ley y en los reglamentos respectivos;
b. Utilizar la ltima edicin de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos y sus suplementos, mismos que sern elaborados y
actualizados por la Secretara de Salud.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

Los medicamentos y otros insumos para la salud, los estupefacientes,
substancias psicotrpicas y productos que los contengan, as como los
plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias txicas o peligrosas, para
su venta o suministro debern contar con autorizacin sanitaria, en los
trminos de esta Ley y dems disposiciones aplicables.
El proceso de los productos a que se refiere el Ttulo Duodcimo deber
realizarse en condiciones higinicas, sin adulteracin, contaminacin o
alteracin, y de conformidad con las disposiciones de la LGS y dems
aplicables.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

Se considera adulterado un producto cuando:
I. Su naturaleza y composicin no correspondan a aqullas con que se
etiquete, anuncie, expenda, suministre o cuando no corresponda a las
especificaciones de su autorizacin, o
II. Haya sufrido tratamiento que disimule su alteracin, se encubran
defectos en su proceso o en la calidad sanitaria de las materias primas
utilizadas.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

Se considera contaminado el producto o materia prima que contenga
microorganismos, hormonas, bacteriostticos, plaguicidas, partculas
radioactivas, materia extraa, as como cualquier otra substancia en
cantidades que rebasen los lmites permisibles establecidos por la
Secretara de Salud.
Se considera alterado un producto o materia prima cuando, por la accin
de cualquier causa, haya sufrido modificaciones en su composicin
intrnseca que:
I. Reduzcan su poder nutritivo o teraputico;
II. Lo conviertan en nocivo para la salud, o
III. Modifiquen sus caractersticas, siempre que stas tengan repercusin
en la calidad sanitaria de los mismos.

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Se considera falsificado un producto cuando se fabrique, envase o se
venda haciendo referencia a una autorizacin que no existe; o se utilice
una autorizacin otorgada legalmente a otro; o se imite al legalmente
fabricado y registrado.

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Para expresar las unidades de medida y peso de los productos a que se
refiere este Ttulo, se usar el Sistema Internacional de Unidades.
ETIQUETAS
Los productos debern expenderse empacados o envasados con etiquetas
que debern cumplir con las normas oficiales mexicanas o disposiciones
aplicables, y en el caso de alimentos y bebidas no alcohlicas, stas se
emitirn a propuesta de la Secretara de Salud, sin menoscabo de las
atribuciones de otras dependencias competentes.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

ETIQUETAS
La naturaleza del producto, la frmula, la composicin, calidad,
denominacin distintiva o marca, denominacin genrica y especfica,
etiquetas y contra etiquetas, debern corresponder a las especificaciones
establecidas por la Secretara de Salud.
En la marca o denominacin de los productos, no podrn incluirse clara o
veladamente indicaciones con relacin a enfermedades, sndromes,
signos o sntomas, ni aquellos que refieran datos anatmicos o
fisiolgicos.

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ETIQUETAS

Reg Num 261M97SSA IV

123300415D0271/IPPA

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Para los efectos de la LGS, se entiende por:
I. Medicamentos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen
natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o
rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique
como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas
y biolgicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, ser
considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado
que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales,
electrlitos, aminocidos o cidos grasos, en concentraciones superiores
a las de los alimentos naturales y adems se presente en alguna forma
farmacutica definida y la indicacin de uso contemple efectos
teraputicos, preventivos o rehabilitatorios.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

II. Frmaco: Toda substancia natural, sinttica o biotecnolgica que
tenga alguna actividad farmacolgica y que se identifique por sus
propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se presente
en forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento;
III. Materia prima: substancia de cualquier origen que se use para la
elaboracin de medicamentos o frmacos naturales o sintticos;
IV. Aditivo: toda substancia que se incluya en la formulacin de los
medicamentos y que acte como vehculo, conservador o modificador de
alguna de sus caractersticas para favorecer su eficacia, seguridad,
estabilidad, apariencia o aceptabilidad, y

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V. Materiales: los insumos necesarios para el envase y empaque de los
medicamentos.
La Secretara de Salud slo conceder la autorizacin correspondiente a
los medicamentos, cuando se demuestre que las substancias que
contengan renan las caractersticas de seguridad y eficacia exigidas.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

A. Por su forma de preparacin los medicamentos se clasifican en:
I.

Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la frmula

prescrita por un mdico,

II. Oficinales: Cuando la preparacin se realice de acuerdo a las reglas

de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y
III. Especialidades farmacuticas: Cuando sean preparados con frmulas
autorizadas por la Secretara de Salud, en establecimientos de la
industria qumico-farmacutica.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

B. Por su naturaleza, los medicamentos se clasifican en:
I.

Alopticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen

natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o
rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se
identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas
fsicas, qumicas y biolgicas, y se encuentre registrado en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos
alopticos,

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

I.

Homeopticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen

natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o
rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los
procedimientos de fabricacin descritos en la Farmacopea
Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros
pases u otras fuentes de informacin cientfica nacional e
internacional, y
II. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algn
derivado de ste, cuyo ingrediente principal es la parte area o
subterrnea de una planta o extractos y tinturas, as como jugos,
resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma
farmacutica, cuya eficacia teraputica y seguridad ha sido
confirmada cientficamente en la literatura nacional o internacional.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

Para su venta y suministro al pblico, los medicamentos se clasifican en:
I.

Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta o permiso

especial, expedido por la Secretara de Salud.
II. Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica que
deber retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los
libros de control que al efecto se lleven. El mdico tratante podr
prescribir dos presentaciones del mismo producto como mximo,
especificando su contenido. Esta prescripcin tendr vigencia de
treinta das a partir de la fecha de elaboracin de la misma.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

III. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta mdica
que se podr surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse
cada vez en los libros de control que al efecto se lleven. Esta
prescripcin se deber retener por el establecimiento que la surta en
la tercera ocasin; el mdico tratante determinar, el nmero de
presentaciones del mismo producto y contenido de las mismas que se
puedan adquirir en cada ocasin.
Se podr otorgar por prescripcin mdica, en casos excepcionales,
autorizacin a los pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente
en los laboratorios correspondientes, cuando se requiera en cantidad
superior a la que se pueda surtir en las farmacias;

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta mdica, pero que
pueden resurtirse tantas veces como lo indique el mdico que
prescriba;
V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente
en farmacias, y
VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta mdica y que
pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.
No podrn venderse medicamentos u otros insumos para la salud en
puestos semifijos, mdulos mviles o ambulantes.

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La calidad de las materias primas utilizadas en el proceso de
medicamentos y productos biolgicos, estar sujeta a la verificacin de
su identidad, pureza, esterilidad, cuando proceda, inocuidad, potencia,
seguridad, estabilidad y cualquier otra prueba que sealen las
disposiciones reglamentarias aplicables.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

Establecimientos Destinados al Proceso de Medicamentos.
Los establecimientos que se destinen al proceso de medicamentos
incluyendo su importacin y exportacin se clasifican en:
I. Fbrica o laboratorio de materias primas para la elaboracin de
medicamentos o productos biolgicos para uso humano;
II. Fbrica o laboratorio de medicamentos o productos biolgicos para
uso humano;
III. Fbrica o laboratorio de remedios herbolarios;
IV. Laboratorio de control qumico, biolgico, farmacutico o de
toxicologa, para el estudio, experimentacin de medicamentos y
materias primas, o auxiliar de la regulacin sanitaria;

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

V. Almacn de acondicionamiento de medicamentos o productos
biolgicos y de remedios herbolarios;
VI. Almacn de depsito y distribucin de medicamentos o productos
biolgicos para uso humano, y de remedios herbolarios;
VII. Almacn de depsito y distribucin de materias primas para la
elaboracin de medicamentos para uso humano;
VIII. Droguera: El establecimiento que se dedica a la preparacin y
expendio de medicamentos magistrales y oficinales, adems de la
comercializacin de especialidades farmacuticas, incluyendo aqullas
que contengan estupefacientes y psicotrpicos y otros insumos para la
salud;

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IX. Botica: El establecimiento que se dedica a la comercializacin de
especialidades farmacuticas, incluyendo aqullas que contengan
estupefacientes y psicotrpicos o dems insumos para la salud;
X. Farmacia: El establecimiento que se dedica a la comercializacin de
especialidades farmacuticas, incluyendo aqullas que contengan
estupefacientes y psicotrpicos, insumos para la salud en general y
productos de perfumera, belleza y aseo;
XI. Establecimientos destinados al proceso de medicamentos para uso
veterinario, y
XII. Los dems que determine el Consejo de Salubridad General.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI,
debern contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la
Secretara de Salud.
Los dems establecimientos slo requieren presentar aviso de
funcionamiento ante la Secretara de Salud.

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Captulo VII. Establecimientos Destinados al Proceso de Medicamentos.
Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, y los
relativas a las dems fracciones cuando se dediquen a la obtencin,
elaboracin, fabricacin, preparacin, conservacin, mezclado,
acondicionamiento, envasado y manipulacin de medicamentos, deben
poseer y cumplir con lo establecido en la ltima edicin de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos
oficiales para productos o actividades especficas, elaborados por la
propia Secretara. Los diversos establecimientos a los contemplados en el
presente prrafo nicamente deben poseer y cumplir con lo establecido
en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de medicamentos.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

Autorizaciones.
La autorizacin sanitaria es el acto administrativo mediante el cual la
autoridad sanitaria competente permite a una persona pblica o privada,
la realizacin de actividades relacionadas con la salud humana, en los
casos y con los requisitos y modalidades que determine esta Ley y dems
disposiciones generales aplicables.
Las autorizaciones sanitarias tendrn el carcter de licencias, permisos,
registros o tarjetas de control sanitario.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

Las autorizaciones sanitarias sern otorgadas por tiempo indeterminado,
con las excepciones que establezca esta Ley. En caso de incumplimiento
de lo establecido en esta ley, sus reglamentos, normas oficiales
mexicanas, las dems disposiciones generales que emita la Secretara de
Salud, o de las aplicables de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, las autorizaciones sern revocadas.
Las autoridades sanitarias competentes expedirn las autorizaciones
respectivas cuando el solicitante hubiere satisfecho los requisitos que
sealen las normas aplicables y cubierto, en su caso, los derechos que
establezca la legislacin fiscal.

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LICENCIA SANITARIA
Requieren de licencia sanitaria los establecimientos a que se refieren los
artculos 198, 319, 329 y 330 de esta Ley; cuando cambien de ubicacin,
requerirn de nueva licencia sanitaria.
Los obligados a tener licencia sanitaria debern exhibirla en lugar visible
del establecimiento

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PERMISO SANITARIO
Requieren permiso sanitario:
II. Los responsables de la operacin y funcionamiento de fuentes de
radiacin de uso mdico, sus auxiliares tcnicos y los asesores
especializados en seguridad radiolgica, sin perjuicio de los requisitos
que exijan otras autoridades competentes;
III. La posesin, comercio, importacin, distribucin, transporte y
utilizacin de fuentes de radiacin y materiales radiactivos, de uso
mdico, as como la eliminacin, desmantelamiento de los mismos y la
disposicin de sus desechos;
IV. Los libros de control de estupefacientes o substancias psicotrpicas,
as como los actos a que se refiere el Artculo 241 de esta Ley;
V. La internacin de cadveres de seres humanos en el territorio nacional
y su traslado al extranjero, y el embalsamamiento;

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PERMISO SANITARIO
Requieren permiso sanitario:
VI. La internacin en el territorio nacional o la salida de l, de tejidos de
seres humanos, incluyendo la sangre, componentes sanguneos y clulas
progenitoras hematopoyticas y hemoderivados;
VII. La publicidad relativa a los productos y servicios comprendidos en
esta Ley;
VIII. La importacin de los productos y materias primas comprendidos
en el Ttulo Dcimo Segundo de esta Ley, en los casos que se establezcan
en la misma y otras disposiciones aplicables y en los que determine la
Secretara de Salud;

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PERMISO SANITARIO
Requieren permiso sanitario:
IX. La importacin y exportacin de estupefacientes, substancias
psicotrpicas y productos o preparados que las contengan, y
X. Las modificaciones a las instalaciones de establecimientos que
manejan substancias txicas o peligrosas determinadas como de alto
riesgo para la salud, cuando impliquen nuevos sistemas de seguridad.
Los permisos a que se refiere este Artculo slo podrn ser expedidos por
la Secretara de Salud, con excepcin de los casos previstos en las
fracciones II y V en lo relativo al embalsamamiento.

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REGISTRO SANITARIO
Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes,
substancias psicotrpicas y productos que los contengan; equipos
mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico,
insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y
productos higinicos, as como los plaguicidas, nutrientes vegetales y
substancias txicas o peligrosas.
El registro slo podr ser otorgado por la Secretara de Salud, ste tendr
una vigencia de 5 aos, sin perjuicio de lo establecido en el artculo 378
de esta Ley, dicho registro podr prorrogarse por plazos iguales, a
solicitud del interesado, en los trminos que establezcan las
disposiciones reglamentarias.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

REGISTRO SANITARIO
El registro sanitario a que se refiere el Artculo anterior se sujetar a los
siguientes requisitos:
I. En el caso de medicamentos, estupefacientes y psicotrpicos, la clave
de registro ser nica, no pudiendo aplicarse la misma a dos productos
que se diferencien ya sea en su denominacin genrica o distintiva o en
su formulacin. Por otra parte, el titular de un registro, no podr serlo de
dos registros que ostenten el mismo principio activo, forma farmacutica
o formulacin, salvo cuando uno de stos se destine al mercado de
genricos. En los casos de fusin de establecimientos se podrn
mantener, en forma temporal, dos registros, y
II. En el caso de los productos que cita la fraccin II del Artculo 194,
podr aceptarse un mismo nmero de registro para lneas de produccin
del mismo fabricante, a juicio de la Secretara.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

La autoridad sanitaria competente podr requerir tarjeta de control
sanitario a las personas que realicen actividades mediante las cuales se
pueda propagar alguna enfermedad transmisible, en los casos y bajo las
condiciones que establezcan las disposiciones aplicables.
Las autorizaciones a que se refiere esta Ley podrn ser revisadas por la
autoridad sanitaria competente en los trminos de las disposiciones
generales aplicables.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

Los productos de origen biolgico o substancias anlogas semisintticas,
se clasifican en:
I. Toxoides, vacuna y preparaciones bacterianas de uso parenteral;
II. Vacunas virales de uso oral o parenteral;
III. Sueros y antitoxinas de origen animal;
IV. Hemoderivados;
V. Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral;
VI. Materiales biolgicos para diagnstico que se administran al
paciente;
VII. Antibiticos;
VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas, y
IX. Las dems que determine la Secretara de Salud.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

Los productos de origen biolgico requieren de control interno en un
laboratorio de la planta productora y de control externo en laboratorios
de la Secretara de Salud.
Los laboratorios que elaboren medicamentos hemoderivados debern
obtener autorizacin de la Secretara para la comercializacin de stos.
Los medicamentos de origen biolgico de accin inmunolgica
ostentarn en su etiqueta, las especificaciones del organismo vivo que se
utiliz para su preparacin y el nombre de la enfermedad a la cual se
destinan, de acuerdo a la nomenclatura internacional aceptada.
Excepcionalmente se podr omitir este ltimo dato, cuando el
medicamento tenga diversidad de aplicaciones.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

Suplementos alimenticios: Productos a base de hierbas, extractos
vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de
frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan
presentar en forma farmacutica y cuya finalidad de uso sea incrementar
la ingesta diettica total, complementarla o suplir alguno de sus
componentes.

LEY GENERAL DE SALUD (LGS)

MEDICAMENTO BIOTECNOLGICO.
Se considera medicamento biotecnolgico toda sustancia que haya sido
producida por biotecnologa molecular, que tenga efecto teraputico,
preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica, que
se identifique como tal por su actividad farmacolgica y propiedades
fsicas, qumicas y biolgicas. Los medicamentos biotecnolgicos
innovadores podrn ser referencia para los medicamentos
biotecnolgicos no innovadores, a los cuales se les denominar
biocomparables. La forma de identificacin de estos productos ser
determinada en las disposiciones reglamentarias.