MEDICAMENTO FITOTERPICO Nomenclatura botnica oficial: Piper methysticum G. Forst. Famlia: Piperaceae Parte da planta utilizada: Rizoma Nomenclatura popular: Kava-kava APRESENTAES Citar apresentaes comercializadas, informando: - a forma farmacutica; - a concentrao do(s) princpio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade farmacotcnica, conforme o caso; - a quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas, conforme o caso; - a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as apresentaes, quando aplicvel. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIO Cada (forma farmacutica) contm: Derivado vegetal (a empresa deve indicar o derivado vegetal aprovado no dossi de registro do fitoterpico) dos rizomas de Piper methysticum G. Forst. XXX mg (padronizado em XXX mg/unidade de medida ou XXX% de kavalactonas). Equivalente a XXX mg de kavalactonas / unidade de medida ou unidade farmacotcnica do produto terminado Para os excipientes, descrever a composio qualitativa, conforme DCB. Para formas farmacuticas lquidas, quando o solvente for alcolico, mencionar a graduao alcolica do produto final. Para medicamentos com forma farmacutica lquida e em gotas, informar a equivalncia de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas). INFORMAES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? Este medicamento destinado ao tratamento sintomtico de estgios leves a moderados de ansiedade e insnia em curto prazo (1 a 8 semanas de tratamento) (AMORIM et al, 2007; OMS, 2007; PITTLER, ERNST, 2000; PITTLER, ERNST, 2002). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento possui substncias chamadas kavalactonas que alteram alguns mecanismos cerebrais auxiliando no alvio da ansiedade e insnia (OMS, 2007). O incio de ao deste medicamento se d uma hora aps sua administrao. Os efeitos do produto so notados aps um perodo breve, sendo intensificados durante as semanas subsequentes. No desaparecendo os sintomas, busque auxlio mdico.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com histrico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da frmula no devem fazer uso do produto. Tambm no deve ser utilizado por pacientes que faam a ingesto contnua de lcool, portadores de doena de Parkinson e psicose e/ou com histria de efeitos extrapiramidais induzidos por frmacos. Medicamentos base de Kava-kava (Piper methysticum G. Forst.) so contraindicados para pacientes com doenas no fgado (hepatite, cirrose, ictercia e outros) e/ou que utilizam medicamentos hepatotxicos, tais como acetaminofeno, inibidores da HMGCoA redutase, isoniazida, metotrexato, entre outros. O uso concomitante de medicamentos obtidos de Kava-kava com medicamentos potencialmente danosos ao fgado pode aumentar os nveis hepticos das enzimas transaminases com possveis danos hepticos. Naqueles pacientes que fizeram uso dessa associao, as funes hepticas devem ser cuidadosamente monitoradas. Este medicamento contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando). No caso de contraindicao para o uso de excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma especfica. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso. No ingerir doses maiores do que as recomendadas. Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas. Pessoas que exercem atividades como manipular equipamentos pesados ou dirigir veculos devem ter cautela ao usarem medicamentos obtidos de Kava-kava, pois podem causar sonolncia e tremores. Uma colorao levemente amarelada da pele, dos cabelos e unhas, que reversvel, tem sido associada ao uso prolongado de produtos obtidos de Kava-kava. Neste caso, a administrao deve ser descontinuada. O uso de medicamentos a base de Kava pode estar relacionado a problemas hepticos, assim, solicite ao seu mdico que faa acompanhamento. Pacientes com depresso somente devem utilizar este medicamento quando associado a tratamento antidepressivo. Pacientes com asma e psorase s devem usar este medicamento sob estrito acompanhamento mdico. Extratos de Kava-kava no devem ser ingeridos juntamente a bebidas alcolicas. Esse medicamento no deve ser usado junto a calmantes, sedativos, anticonvulsivantes e antidepressivos, pois pode provocar o aumento de sua ao. Deve-se evitar o uso concomitante de medicamentos a base de Kava com medicamentos para o Sistema Nervoso Central (SNC), ansiolticos e hipnticos, como benzodiazepnicos e barbitricos. No caso da administrao concomitante, deve-se monitorar efeitos adversos, tais como sonolncia, diminuio dos reflexos e outros efeitos caractersticos de depresso do SNC. recomendado o uso de medicamentos base de Kava-kava somente aps dois a trs dias da ltima dose de alprazolam. O uso concomitante dos antipsicticos fenotiazinas (clorpromazina, flufenazina e tioridazina) com Kava-kava pode potencializar seus efeitos, podendo causar reaes adversas importantes, tais como distrbios motores extrapiramidais e endcrinos (ginecomastia, lactao e mastalgia) e hipotenso.
Deve-se evitar o uso concomitante deste medicamento com antidepressivos inibidores
da monoamina-oxidase (MAO), pois podem ocorrer efeitos adversos pela inibio excessiva dessa enzima, tais como irritabilidade, hiperatividade, ansiedade, hipotenso, colapso vascular, insnia, agitao, tontura, fadiga, sonolncia, alucinao, tremor, transpirao, taquicardia, desordens motoras e cefalia grave. Medicamentos a base de Kava-kava podem interferir na ao de frmacos que atuam no sistema dopaminrgico, como bromocriptina; pergolida; pramipexol; levodopa e amantadina, e no devem ser administrados concomitantemente por poder reduzir a eficcia dos mesmos. A velocidade e o grau de severidade dessa interao medicamentosa dependem da posologia e do tempo de durao do tratamento. No deve ser usado junto a antitrombticos por haver risco de danos hepticos (OMS, 2007). H relato de interao potencial com agentes redutores do colesterol e triglicerdeos; anestsicos gerais; opiides; outros analgsicos e antipirticos como os analgsicos anilida e cidos alicclicos e derivados; agentes anticolinrgicos, agentes orais redutores de acar; hormnios esterides anabolizantes; relaxantes musculares de ao central como oxazol e thiazina; e relaxantes musculares de ao direta como dantrolene (PITTLER, ERNST, 2002). Esse medicamento pode interagir com outros obtidos de plantas medicinais como Hiprico (Hypericum perforatum) e Valeriana (Valeriana officinalis). No so encontradas na literatura informaes sobre interao da Kava-kava com alimentos. Como os constituintes ativos da plantas so lipossolveis, a ingesto do medicamento junto a alimentos gordurosos pode auxiliar na sua absoro. Interaes com exames laboratoriais: a administrao de medicamentos base de Kavakava pode causar reduo dos nveis das protenas plasmticas, uria, bilirrubina e plaquetopenia. Pode tambm ocorrer elevao das enzimas hepticas aspartato e aminotransferase, -glutamiltransferase, desidrogenase ltica com aumento concomitante da bilirrubina conjugada. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao profissional de sade todas as plantas medicinais, fitoterpicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interaes podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. No caso de advertncias e precaues para o uso de excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma especfica. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Descrever os cuidados de conservao do medicamento. Incluir as seguintes frases, em negrito: Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descrever os cuidados especficos de conservao para medicamentos que uma vez abertos ou preparados para o uso sofram reduo do prazo de validade original ou
alterao do cuidado de conservao original, incluindo uma das seguintes frases, em
negrito: Aps aberto, vlido por _____ (indicando o tempo de validade aps aberto, conforme estudos de estabilidade do medicamento) Aps preparo, manter _____ por ____ (indicando o cuidado de conservao e o tempo de validade aps preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento) Descrever as caractersticas fsicas e organolpticas do produto e outras caractersticas do medicamento, inclusive aps a reconstituio e/ou diluio. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL/ USO INTERNO Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que no a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usurio. Incluir o risco de uso por via de administrao no recomendada, quando aplicvel. Utilizar por, no mximo, dois meses. Ingerir XXX (inserir a unidade de medida ou unidade farmacotcnica), de XXX em XXX horas, ou a critrio mdico. (A dose diria deve estar entre 60 a 210 mg de kavalactonas e a empresa deve informar o valor rotulado da dose diria de seu medicamento, dentro dessa faixa, conforme aprovado no dossi de registro). Descrever a posologia, incluindo as seguintes informaes: - dose para forma farmacutica e concentrao, expresso, quando aplicvel, em unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente em funo ao tempo, definindo o intervalo de administrao em unidade de tempo; - a dose inicial e de manuteno, quando aplicvel; - durao de tratamento; - vias de administrao; - orientaes para cada indicao teraputica nos casos de posologias distintas; - orientaes para uso adulto e/ou uso peditrico, de acordo com o aprovado no registro; e - orientaes sobre o monitoramento e ajuste de dose para populaes especiais. Para solues para diluio ou ps ou granulados para soluo, suspenso ou emulso de uso oral ou injetvel, incluir: - o procedimento detalhado para reconstituio e/ou diluio antes da administrao; - o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s); - o volume final do medicamento preparado; e - concentrao do medicamento preparado. Para as formas farmacuticas de liberao modificada expressar a dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberao do princpio ativo. Descrever o limite mximo dirio de administrao do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente. Incluir as seguintes frases, em negrito: Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado. (para comprimidos
revestidos, cpsulas e compridos de liberao modificada e outras que couber) ou Este
medicamento no deve ser cortado. (para adesivos e outras que couber) 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingesto de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementao. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em poucos casos foram relatados mal estar gastrintestinal e alergia na pele (vermelhido, inchao e coceira), agitao, vertigem, sonolncia, tremor, cimbras, problemas respiratrios (falta de ar), cefalia (dor de cabea) e cansao nos ensaios clnicos realizados. Em todos os casos, os sintomas desaparecem com a interrupo do tratamento (OMS, 2007). Outros efeitos adversos, tais como colorao amarelada reversvel da pele, unhas e plos, colorao escura na urina ou descolorao das fezes podem ser indicativos de leso no fgado. Nesses casos, e em casos de alteraes nos olhos ou na viso, com aparecimento simultneo de falta de ar e tontura, interrompa o tratamento e consulte imediatamente seu mdico. Em casos isolados, a ocorrncia de leses de fgado tem sido descritas durante o tratamento com preparao do extrato de Kava-kava (OMS, 2007). Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Uma superdosagem pode ocasionar desordens do movimento como falta de coordenao, desequilbrio, acompanhada de distrbios da ateno, cansao, sonolncia, perda do apetite, diarria, colorao amarelada da pele e anexos. Em caso de superdosagem, suspender a medicao imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomtico pelas medidas habituais de apoio e controle das funes vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. DIZERES LEGAIS Informar a sigla MS mais o nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em Dirio Oficial da Unio (D.O.U.), sendo necessrios os 9 (nove) dgitos iniciais. Informar o nome, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia do responsvel tcnico da empresa titular do registro. Informar o nome e endereo da empresa titular do registro no Brasil. Informar o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do registro. Inserir a expresso Indstria Brasileira, quando aplicvel.
Informar o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), de
responsabilidade da empresa titular do registro. Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Fabricado por: e inserindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro. Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando o medicamento for importado, citando a cidade e o pas precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a frase Importado por: antes dos dados da empresa titular do registro. Informar o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento, quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos pela frase Embalado por: e inserindo a frase Registrado por: ou Importando por:, conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do registro; Informar, se descrito na embalagem do medicamento, o nome e endereo da empresa responsvel pela comercializao do medicamento, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Comercializado por e incluindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro. Incluir as seguintes frases, quando for o caso: Venda sob prescrio mdica Uso sob prescrio mdica. (para embalagens com destinao institucional); Venda proibida ao comrcio. (para os medicamentos com destinao institucional). Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em (dia/ms/ano) (informando a data de publicao da respectiva Bula Padro no Bulrio Eletrnico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada). Incluir smbolo da reciclagem de papel. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS ALEXANDRE, RF. Fitoterapia baseada em evidncias: exemplos dos medicamentos fitoterpicos mais vendidos em Santa Catarina. Dissertao apresentada UFSC. 2004. ALEXANDRE, RF, GARCIA, FN, SIMOES, CMO. Fitoterapia Baseada em Evidncias. Parte 1.Medicamentos Fitoterpicos Elaborados com Ginkgo, Hiprico, Kava e Valeriana. Acta Farm. Bonaerense 24 (2): 300-9 (2005). AMORIM, MFD et al. The controvertible role of kava (Piper methysticum G. Foster) an anxiolytic herb, on toxic hepatitis. Rev. Bras. Farmacogn. v.17 n.3 Joo Pessoa jul./set. 2007. OMS. Assessment of the risk of hepatotoxicity with kava products. Genebra. 2007. 82p. PITTLER, M. H.; ERNST, E. Efficacy of kava extract for treating anxiety: systematic review and meta-analysis. Journal Clinical Psychopharmacology, v.20, p. 84-89, 2000. PITTLER, M. H.; ERNST, E. Kava for treating anxiety - a meta-analysis of randomized trials. Perfusion, v. 15, p. 474-481, 2002.
Edital 11_2024 de Convocação para Comprovação de titulos (fase I) e Distribuição de Aulas e Contratação (fase II). Professor, Edital 30_2022 e 78_2023, dia 19_02_2024