Impacto de los

empaques en la

esterilizacin y prevencin
de infecciones

Residuales de
la esterilizacin
con xido de etileno en
equipos mdicos

Tcnico
Superior en
Esterilizacin

Creacin de la Matrcula

28
Abril | Mayo | Junio 2009

Presentacin

Primeramente deseamos agradecer al Farm./Bioq. Sergio Bentez (Jefe del Servicio de Esterilizacin del Hospital Churruca-Visca, Buenos Aires) y a la Farm./Bioq. Graciela Negretti
(Jefa de Central de Materiales del Instituto Roffo, Buenos Aires) por sus colaboraciones
para el presente nmero del Boletn.
Queremos ir poniendo en su conocimiento que los das 27, 28 y 29 de Octubre de este ao
tendr lugar ExpoFyBI.09 en cuyo marco se organizar el I Congreso Argentino de Esterilizacin y Desinfeccin. Biolene se encontrar participando del evento en el stand 328.
Tambin compartiremos con ustedes la Resolucin Ministerial 304/09 referente a la creacin de la Matrcula del Tcnico Superior en Esterilizacin y un mensaje de la Cruz Roja que
hemos recibido y se nos ha pedido hacerlo extensivo a todos nuestros lectores.

Reciban ustedes nuestros cordiales saludos,

BIOLENE S.R.L.

ADMINISTRACIN Y VENTAS
Constitucin 2610
(C1254AAR) Buenos Aires
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Tel. (+54 -11) 4308 4963
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www.biolene.com.ar

PLANTA INDUSTRIAL

PGINA 3

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Impacto de los empaques en la

esterilizacin y prevencin de
infecciones.
Por Sergio Bentez

PGINA 8

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Residuales de la esterilizacin con

xido de etileno en equipos mdicos.
Por Graciela L. Negretti

PGINA 10

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Creacin de la Matrcula del Tcnico Superior en Esterilizacin.

Ruta Prov. 21 / Km 20,7

[B1761BWN] Merlo
Buenos Aires, Argentina
Tel (+54 220) 4920 507
Fax (+54 220) 4920 506

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BIOLENE S.R.L. no necesariamente comparte
los puntos de vista de
las notas publicadas; el
contenido de cada nota
es responsabilidad de los
autores de las mismas.

PGINA 3

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Impacto de los empaques

en la esterilizacin y
prevencin de infecciones
Por Sergio Bentez

Sergio Bentez, Farmacutico

- Bioqumico. Jefe del Servicio de
Esterilizacin del Complejo Mdico de
la Polica Federal Argentina ChurrucaVisca.

l objetivo de los procesos de esterilizacin llevados a cabo en nuestras clnicas y hospitales es evitar la llegada al paciente de microorganismos a travs de los productos
mdicos que se utilizaran para los diversos procedimientos que requieran el uso de material
esterilizado.
En la actualidad el responsable de la central de esterilizacin dispone de los mtodos instrumentales de medicin que le permiten garantizar que los esterilizadores se encuentran
preparados a travs de la calificacin de la instalacin, operacional y de desempeo. Con
estos pasos se establece para cada uno de los equipos de esterilizacin los parmetros fsicos
de aceptacin. Estos parmetros se registran en cada caso, en general a travs de los impresos
que emite cada equipo. Se dispone adems de los indicadores qumicos y biolgicos que
ayudan a monitorear los ciclos de manera rutinaria.
En conjunto con la preparacin previa del material mediante procedimientos de limpieza
diseados de acuerdo al tipo de geometra del instrumental, y a la naturaleza de los residuos
esperados, el personal de la central de esterilizacin puede garantizar que los procesos de
esterilizacin dan como resultado un producto estril.
Este es el paso que todos los profesionales de esterilizacin logran en comn, sin embargo,
cuando el paquete estril ha salido del esterilizador, una nueva historia comienza. El envoltorio de esterilizacin debe proporcionar proteccin contra la contaminacin por contacto
durante la manipulacin y debe comportarse como una barrera eficaz contra la penetracin
microbiana. Para ello disponemos de una amplia gama de empaques con caractersticas
especiales, sin embargo, se suele olvidar que el paquete en s mismo constituye un fomite

El envoltorio de esterilizacin debe proporcionar

proteccin contra la contaminacin por contacto
durante la manipulacin y debe comportarse
como una barrera eficaz contra la penetracin
microbiana.

PGINA 4

dentro de la jerga hospitalaria, y como tal

comportarse como reservorio o vector de
grmenes hospitalarios. El lado externo del
envoltorio entra en contacto con el medio
ambiente; durante el almacenaje y transporte es manipulado por personal variado, de
modo que la cantidad y variedad de microorganismos que pueden encontrarse sobre el
paquete aumenta en funcin de su recorrido
por la institucin.
En este artculo se realiza una revisin de las
caractersticas de los envoltorios que le permiten cumplir con la funcin de proteccin
del contenido, y se agrega una mencin a
nuevos desarrollos que contribuyen a que
las superficies externas del paquete formen
parte de la cadena de infeccin.

Tipos de empaques
Hablar de la evolucin en empaques para
esterilizacin implica iniciar con un tipo de
envoltorio que proporciona muy baja seguridad pero que an se halla presente en nuestro medio: la tela tejida de algodn de 140
hilos, que perdura dadas las ventajas que
incluyen el ser reutilizables, su bajo costo,
la capacidad absorbente y la flexibilidad. La
mayor desventaja del lienzo tejido es que
no proporciona una proteccin total contra
la penetracin microbiana. Para reducir el
riesgo de contaminacin microbiana los hospitales utilizan doble envoltorio secuencial,
pero el reuso hace que el desgaste de la tela,
la aparicin de orificios, el aflojado de la
trama, hagan impredecible su real comportamiento como empaque.
El la dcada de 1960 se introdujeron materiales no tejidos cuya estructura de matriz
establece un camino tortuoso para las micropartculas, retenindolas eficazmente y protegiendo el contenido contra la contaminacin microbiana. Los primeros tipos de estos
empaques tenan como principal desventaja
poca resistencia, porque su composicin se
basaba en fibras de celulosa no seleccionadas. Con el tiempo se fueron mejorando las
caractersticas de estos empaques y se establecieron especificaciones que permiten
diferenciar a los materiales grado mdico de
los que no lo son (por ejemplo, papel comn
versus papel grado mdico).

////////////

Tabla. Caractersticas del envoltorio ideal para esterilizacin

Propiedad

Efecto

Barrera

Capacidad de prevenir la penetracin de microorganismos y

conservar la esterilidad

Repelencia

Resistencia a la penetracin de lquidos

Penetrabilidad

Permite el ingreso del agente esterilizante durante el proceso

Aireacin

Permite aireacin pos-esterilizacin (por ejemplo residuos de

xido de etileno)

Practicidad

Fcil de usar por el personal

Flexibilidad

Permite adecuar el empaque a la geometra del contenido

fcilmente

Resistencia a la presin

Resistencia a la perforacin por corto punzantes

Fuerza de rasgado

Resistencia al rasgado

Toxicidad

Atxico

Olor

Inodoro

Descarte

Proteccin al medio ambiente

Deshilachado

Mnimo desprendimiento de fibras durante el uso

Costo

Econmico

Transparencia

Permite verificar el contenido antes de la apertura

PGINA 5

////////////

Una mejora fundamental que deben evaluar

las instituciones para reducir el riesgo de
contaminacin de paquetes es el reemplazo de los
envoltorios que no sean de grado mdico.

La introduccin de fibras polimricas, como

el polipropileno como componente, ha permitido el desarrollo de envolturas que semejan
las caractersticas de las telas de algodn,
pero que mejoran las propiedades de barrera
y propiedades repelentes.
Actualmente son productos de amplio uso
los que utilizan un diseo que consiste en
capas que otorgan diversas propiedades,
por ejemplo en el SMS (spunbond / meltblown / spunbond) el tejido se compone
de tres capas, las dos externas de spunbond proporciona la resistencia y la interna de meltblown proporciona la barrera.

Fecha de vencimiento
Estudios realizados en las dcadas del 70 y
80 mostraron que algunos tipos de empaques
utilizados en la poca permitan la contaminacin del contenido en perodos cortos, por
ejemplo, los microorganismos podan penetrar en un solo envoltorio de muselina en slo
tres das, y en doble envoltura de muselina
y en papel crep en 21 a 28 das cuando se
almacenan en estantes abiertos.
Estos estudios originaron recomendaciones
para colocar fechas de vencimiento en los
paquetes esterilizados.
En la actualidad ese concepto ha evolucionado a la caducidad basada en los eventos,
es decir, dependiendo del trato que sufra el
paquete la esterilidad puede verse comprometida antes de una hipottica fecha de
vencimiento.
Este ltimo criterio es ideal para las instituciones que utilizan empaques grado mdico
como nico tipo de envoltorio. Sin embargo

dado que en nuestro medio an es frecuente

encontrar instituciones que utilizan telas de
algodn que no proveen proteccin por largo
plazo, la necesidad de colocar una fecha de
vencimiento se mantiene.
Una mejora fundamental que deben evaluar
las instituciones para reducir el riesgo de contaminacin de paquetes es el reemplazo de
los envoltorios que no sean de grado mdi-

co. Estudios realizados con envoltorios grado

mdico mostraron que en estantes abiertos
pero sin manipuleo la esterilidad del contenido se mantiene al menos por un ao.
Estos estudios se llevaron a cabo bajo circunstancias ideales. La esterilidad puede ser
ms difcil de mantener bajo condiciones de
uso real, donde el movimiento y almacenamiento pueden deteriorar los empaques.

Factores que influyen en la recontaminacin del producto estril

Eventos

carga biolgica ambiental

movimiento del aire
transporte
almacenaje
temperatura
humedad

Procedimientos

entrenamiento del personal

Envoltorio

propiedades grado mdico

propiedades antimicrobianas de superficie

PGINA 6

Propiedades antimicrobianas de
superficie y cadena de infeccin
hospitalaria
En los ltimos aos se ha desarrollado un
recubrimiento antimicrobiano que se incorpora a los empaques de esterilizacin
con el objeto de reducir el riesgo de que la
superficie externa del paquete forme parte
de la cadena de transmisin de infecciones
nosocomiales.
Esta propiedad busca disminuir la cantidad
de microorganismos viables que pueden
hallarse en la superficie de estos empaques
antimicrobianos en relacin a los envoltorios
convencionales. Algunos estudios muestran
que este efecto puede lograrse, y aunque
an desconocemos la manera de medir su
eficacia en la prevencin de infecciones, es
un factor ms a tomar en cuenta en especial
en el ambiente hospitalario donde el manipuleo de objetos con manos contaminadas
est demostradamente ligado a brotes y
casos aislados.

Conclusin:
Actualmente los productos disponibles para
envolver los instrumentos quirrgicos son
claramente superiores a los productos ms
antiguos. Los productos de que disponemos
pueden no tener todas las caractersticas del
empaque ideal, y es all donde los usuarios
pueden sopesar la importancia de las caractersticas individuales en la seleccin.

REFERENCIAS ////////////////////////////////
Standard PG, Mackel DC, Mallison GF. Microbial penetration of muslin- and paperwrapped sterile packs stored on open shelves and in closed cabinets. Appl Microbiol.
1971;22:432-437.
Mayworm D. Sterile shelf life and expiration
dating. J Hosp Supply. November/December
1984.
Novel Antimicrobial Surface Coatings And
The Potential For Reduced Fomite Transmission Of SARS And Other Pathogens Craig
Feied, MD 2004

////////////

Los envoltorios de los empaques de esterilizacin pueden comportarse como fomites y participar en la cadena de infeccin nosocomial.
Incluso puede resultar de mayor riesgo si se tiene en cuenta que la contaminacin
sobre una mesada o superficie fija puede ser eliminada a travs de la desinfeccin,
pero un empaque no puede ser desinfectado y permanece contaminado. En este caso
sera til una superficie antimicrobiana.

La cadena de infeccin

PGINA 7

Supervivencia de microorganismos por exposicin al ambiente en superficies antimicrobianas versus superficies convencionales.
La tabla muestra que los microorganismos ambientales al depositarse sobre una superficie convencional sobreviven
una media de 24 horas, mientras que sobre una superficie antimicrobiana este promedio se reduce a 4 horas.

Unidades de
Microorganismos
12,000

A. Acumulacin de organismos con 24

horas de supervivencia en una superficie convencional

10,000
8,000
6,000

B. Acumulacin de organismos con 4 horas de

supervivencia en superficie antimicrobiana

4,000
2,000
0
0

12

24

36

48

60

Tiempo (horas)

MENSAJE DE LA
CRUZ ROJA INTERNACIONAL
ESTA ES UNA RECOMENDACIN DE LA CRUZ ROJA A NIVEL MUNDIAL
Los trabajadores de las ambulancias y de las urgencias mdicas se han dado cuenta de que
los heridos en accidentes de carretera o los enfermos que llegan inconscientes a los servicios
de urgencias, llevan consigo un telfono mvil (Celular).
Sin embargo, estos profesionales de la medicina, a la hora de llamar a los allegados del enfermo o accidentado, no saben a qu nmero llamar de la larga lista de contactos que suele
haber en dichos telfonos.
Por ello, lanzan la idea de que todas las personas aadan a su agenda del telfono mvil
(celular) el nmero de la persona a contactar en caso de emergencia, bajo el epgrafe de AA
Emergencia.
Las letras AA son para que el epgrafe aparezca siempre como primer contacto en la lista.

////////////

PGINA 8

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Residuales de la esterilizacin
con xido de etileno
en equipos mdicos.
Por Graciela L. Negretti

Graciela L. Negretti, Farmacutica

- Bioqumica. Jefa de Central de
Materiales del Instituto Roffo
Secretaria del Cladest

entro de los mtodos ms usados en la esterilizacin de dispositivos biomdicos

se encuentra el xido de etileno, que nos permite el tratamiento de los materiales
termolbiles como el caucho y los plsticos.
El xido de etileno es un gas incoloro de estructura cclica, tiene reactividad elevada, un alto
poder de penetracin, inactivador de todos los microorganismos patgenos o no, presentes,
estas caractersticas permiten utilizarlo como agente esterilizante.
Una de sus desventajas es que como consecuencia de este proceso de esterilizacin quedan
absorbidas en los materiales cantidades residuales tanto de oxido de etileno como de sus
derivados: etilenclorhidrina y etilenglicol.
La etilenclorhidrina se produce por la reaccin del xido de etileno con el cloro del material
a esterilizar y el etilenglicol por reaccin del xido de etileno con el agua.
La presencia de trazas de estos residuales en los materiales mdicos esterilizados pueden
provocar efectos adversos al ponerse en contacto con tejidos o sangre de los pacientes as
mismo como del personal que los utiliza.
Una forma segura de garantizar el uso seguro de la esterilizacin con xido de etileno, es
poder determinar los residuales presentes en los dispositivos biomdicos.
La aireacin es una fase muy importante en el proceso de esterilizacin por xido de etileno
y para poder determinar sus tiempos se hace necesario determinar los residuales.

PGINA 9

Procedimiento de aireacin
En la aireacin tenemos dos etapas:
1. Es la aireacin dentro del equipo mediante
el ingreso de aire filtrado a la cmara que
puede estar favorecido por vacos pulsantes
realizados intercalados con entrada de aire
y a una temperatura de 60C.
2. Una retirados del equipo los materiales
deben dejarse en un ambiente exclusivo
preferentemente con aireacin forzada, a
temperatura ambiente hasta levantar la
cuarentena.
En la 1 etapa la eliminacin del gas se ve
favorecida por la temperatura y por los pulsos de vaco alternados con la entrada de
aire filtrado por lo que la eliminacin de los
residuos se ve favorecida.
En la 2 etapa al realizarse a temperatura
ambiente es menor la eficiencia.
Es importante poder fijar estos tiempos de aireacin para cada equipo, esto nos permitira
trabajar con la seguridad de que al entregar
los materiales estriles estos contengan los
residuos dentro de los lmites permitidos.

Control de residuos en el material

biomdico
Los controles se realizan siguiendo un
determinado esquema de valoracin de los
residuos, aplicando tcnicas analticas y tomando un tiempo de seguimiento estimado
en 15 das.
Se recomienda trabajar sobre materiales
de PVC y de mayor espesor porque tienen
una alta absorcin de xido de etileno y su
desorcin es lenta.
Cada muestra debe tener por lo menos
5 gramos.
Estos estudios son destructivos por lo tanto
el material elegido no se recupera, por lo que
se deben utilizar elementos de bajo costo.
Utilizar los envoltorios con que se trabaja
normalmente.

Colocar estos controles en zonas de la

cmara donde se supone que hay mayor
concentracin de xido de etileno: zona de
entrada de gas y zona con menor probabilidad de ventilacin.
Es conveniente enviar una parte de la
muestra sin procesar, para poder estudiar
que no haya interferencias del material.
Se pueden realizar 2 tipos de estudios:
Determinacin del xido de etileno
residual.
Determinacin de la curva de desorcin
del xido de etileno residual.
En el primero se determina simplemente el
residuo en un tiempo determinado.
Las muestras deben envolverse en papel aluminio, colocarse en un envase trmico con
conservadores de fro para evitar las perdidas
de xido de etileno por calor y as enviarlas
para su anlisis.
El segundo mtodo nos permite ver mediante una curva como es la desorcin a travs
del tiempo y poder determinar cuales son los
tiempos de aireacin.
El procedimiento es tomar 5 dispositivos de
aproximadamente 5 g. y colocarlos en las
zonas mas criticas.
Una vez finalizado el ciclo, se retiran todas
las muestra y una se envuelve en papel
aluminio, se marca como muestra cero y se
coloca en el freezer.

////////////

Las otra cuatros se dejan en aireacin con el

resto del material.
A las 24 hs. se coloca otra muestra con papel aluminio en el freezer, rotulndola como
24 hs.
Se repite este procedimiento a las 48 hs., a
los 7 das y a los 14 das.
Una vez obtenidas todas las muestras se
envan preservando la temperatura en un
envase trmico, para su anlisis.
La valoracin de la concentracin de xido
de etileno con el tiempo sigue una curva
exponencial con al cual luego podemos determinar nuestros tiempos de aireacin.
Con los aparatos que tienen pulsos y aireacin se pueden realizar estudios con
diferentes tiempos de aireacin dentro del
aparato.
Tambin se podran realizar estudios del
comportamiento de los residuales cuando un elemento es sometido a repetidas
reesterilizaciones.
Estos estudios son realizados por un ente
oficial, mediante Cromatografa en fase
gaseosa.
El control del nivel de los residuales y el establecimiento de los tiempos de aireacin
del material esterilizado nos van a permitir
asegurar que los compuestos retenidos hayan sido reducidos a niveles seguros, asegurndonos la calidad del dispositivo que llega
a la atencin del paciente.

PGINA 10

////////////

Creacin de la Matrcula del

Tcnico Superior en Esterilizacin
La Resolucin Ministerial N 304/09 del Ministerio de Salud con fecha del 19 de marzo de 2009 (y publicada en el Boletn
Oficial el 26/03/2009) resuelve la creacin de la Matrcula del Tcnico Superior en Esterilizacin. - Fuente AATAE -

MINISTERIO DE SALUD
Resolucin 304/2009.
Crase la Matrcula de Tcnico Superior en Esterilizacin.Bs. As.,
19/3/2009.
VISTO el expediente N 2002-13903-99/0 del Registro del MINISTERIO
DE SALUD, y CONSIDERANDO:
Que la Ley N 17.132 y su modificatoria sobre normas para el ejercicio
de la medicina, odontologa y actividades de colaboracin, y su Decreto
Reglamentario N 6216 del 30 de agosto de 1967 prevn la incorporacin
de nuevas actividades de colaboracin propiciadas por la Autoridad
Sanitaria Nacional con informe favorable de las Universidades.
Que a travs de diversos decretos fueron incorporadas nuevas
actividades de colaboracin a la Medicina y Odontologa en el marco
de la Ley precitada.
Que por Decreto Nacional 794 de fecha 3 de abril de 2003 se incorpor
a la nmina de actividades mencionadas en el artculo 42 de la Ley N
17.132 y su modificatoria, las que ejercen los Tcnicos en Esterilizacin,
quienes realizan su actividad en Establecimientos Pblicos o Privados
bajo la supervisin de un profesional farmacutico.
Que en virtud de lo establecido en dicho decreto, corresponde la
creacin de una matrcula que regule la incorporacin al ejercicio
profesional de Tcnicos en Esterilizacin.
Que la Comisin Interministerial de Salud y Educacin aprob el
Perfil Profesional y bases para la organizacin curricular de la carrera
Tcnica Superior en Esterilizacin.
Que, dicho documento, ha sido evaluado y avalado por las Direcciones de
Recursos Humanos en Salud de los Ministerios de Salud jurisdiccionales
y aprobado por el CONSEJO FEDERAL DE SALUD (CO.FE.SA.) en el
marco de la VI Reunin Ordinaria del cuerpo, llevada a cabo los das
3 y 4 de agosto de 2007.
Que por Resolucin N 34 de la VII ASAMBLEA DEL CONSEJO
FEDERAL DE EDUCACIN de fecha 26 de noviembre de 2007, se

aprob el documento base de la carrera Tecnicatura Superior en

Esterilizacin, convirtindola en norma para la formacin de los
tcnicos mencionados en todo el pas.
Que el registro Unico de Profesionales dependiente de la DIRECCIN
NACIONAL DE REGISTRO, FISCALIZACIN Y SANIDAD DE FRONTERAS
es el ente encargado de ejecutar la tarea de registrar y matricular a
los profesionales incluidos dentro de la mencionada Ley.
Que la DIRECCIN NACIONAL DE CAPITAL HUMANO Y SALUD
OCUPACIONAL, la DIRECCIN NACIONAL DE REGISTRO,
FISCALIZACIN Y SANIDAD DE FRONTERAS, la DIRECCIN NACIONAL
DE REGULACIN SANITARIA Y CALIDAD EN SERVICIOS DE SALUD y
la SUBSECRETARIA DE POLTICAS, REGULACIN Y FISCALIZACIN
han prestado conformidad.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervencin
de su competencia.
Que se acta en virtud del Decreto N 6216/67, Reglamentario de
la Ley N 17.132.
Por ello, LA MINISTRA DE SALUD RESUELVE:
Art. 1 Crase la Matrcula de Tcnico Superior en Esterilizacin.
Art. 2 Podr matricularse como Tcnico Superior en Esterilizacin
quien posea ttulo habilitante, expedido por entidades formadoras
terciarias o universitarias que acrediten un plan de estudios, aprobado
por el MINISTERIO DE EDUCACION, o de alguno de los Ministerios
jurisdiccionales, segn corresponda, y que se adecue al documento
aprobado por Resolucin N 34 de la VII ASAMBLEA DEL CONSEJO
FEDERAL DE EDUCACION de fecha 26 de noviembre de 2007.
Art. 3 Regstrese, comunquese, publquese dse a la Direccin
Nacional del Registro Oficial y archvese.
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