Anda di halaman 1dari 5

AVALIAO DA QUALIDADE

DE COMPRIMIDOS DE CAPTOPRIL
DISPENSADOS EM FEIRA DE SANTANA - BA
MARA MOREIRA PEIXOTO1
ANBAL DE FREITAS SANTOS JNIOR2*
CARLOS ALBERTO ALVES SANTOS2
EDIMAR CAETIT JNIOR 2
1. Farmacutica pela Universidade Estadual de Feira de Santana, UEFS.
2. Docentes do Departamento de Sade, Curso de Cincias Farmacuticas, Universidade Estadual de
Feira de Santana, UEFS. Av. Universitria S/N, 40.031-460, Feira de Santana, BA.
Autor responsvel (A.F.S. Jnior) E-mail: bal@uefs.br

INTRODUO
As doenas do aparelho circulatrio constituem uma das
maiores causas de morbidade hospitalar (DATASUS, 2002). A
hipertenso arterial integra a quinta causa de internao hospitalar,
possuindo uma alta prevalncia em idosos (PEIXOTO, 2001).
Corresponde a um aumento da presso arterial, sendo a presso
arterial sistlica (PAS) > 140 mm Hg e a diastlica (PAD) > 90 mm
Hg, aferidas em momentos distintos, constituindo um grande fator
de risco para as doenas cardiovasculares, a exemplo do acidente
vascular enceflico (AVC) (MAGALHES, 1998). Para o tratamento dessa patologia so utilizadas drogas anti-hipertensivas, as
quais podem ser comercializadas na forma farmacutica de comprimidos (FUCHS; WANNMACHER, 1998).
Pertencente classe dos anti-hipertensivos, o Captopril
(Figura 01) indicado para o tratamento de pacientes com hipertenso arterial, insuficincia cardaca, infarto do miocrdio e nefropatia diabtica. Em relao ao mecanismo de ao, o Captopril
suprime o sistema renina-angiotensina, agindo como inibidor reversvel da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA), que hidrolisa a angiotensina I em angiotensina II, diminuindo a presso arterial pela diminuio da resistncia vascular perifrica (FINK, 1997;
HARROLD, 2002; MAGALHES, 1998).
A descoberta do Captopril, como primeiro frmaco antihipertensivo, inibidor da enzima conversora de angiotensina, foi
realizada com base em estudos sobre os efeitos do veneno da
jararaca, da espcie Bothrops jararaca, por Srgio Ferreira e Rocha e Silva (1965), na Faculdade de Medicina da Universidade de
So Paulo, em Ribeiro Preto, os quais evidenciaram efeitos hipotensores do veneno (BARREIRO; FRAGA, 2001).
O Captopril, quando administrado em doses altas a pacientes com insuficincia renal, pode levar ao aparecimento de neu-

tropenia ou proteinria, sendo que alteraes do paladar, erupes


cutneas alrgicas e febre medicamentosa constituem efeitos txicos de menor gravidade, podendo ocorrer em at 10% dos pacientes (BENOWITZ, 1998; FINK, 1997).

Figura 1. Estrutura molecular do Captopril

Os comprimidos so formas farmacuticas de consistncia slida, obtidos pela compresso de substncias medicamentosas e excipientes, tais como, diluentes, aglutinantes, desintegrantes, lubrificantes, corantes e edulcorantes (ANSEL; POPOVICH;
ALLEN JR, 2000). Podem ser fabricados e comercializados em
diversas formas geomtricas. A grande maioria dos comprimidos
pode ser preparada pelo mtodo de compresso, sendo que uma
pequena minoria obtida por um processo de moldagem (PRISTA; ALVES; MORGADO, 1975).
A forma farmacutica comprimido exibe uma srie de vantagens na administrao de medicamentos com efeitos sistmicos
e tem, por isso, maior divulgao em relao s outras formas
farmacuticas. Apresentam o menor custo em relao s outras
formas farmacuticas orais, possuem conservao mais garantida
e maior estabilidade, permitem a administrao de dose nica exata

Infarma, v.16, n 13-14, 2005

69

do frmaco, exibem variao mnima de contedo e grande preciso


na dosagem (BANKER; ANDERSON, 2001).
Em relao a algumas propriedades, os comprimidos devem apresentar estabilidades fsica e qumica, desintegrar-se no
tempo previsto, ser pouco friveis, apresentar integridade e superfcie lisa e brilhante, sendo destitudos de alguns defeitos como
falhas, fissuras e contaminao (BANKER; ANDERSON, 2001).
Os comprimidos podem ainda sofrer variaes entre si, em
relao espessura, dimetro, tamanho, peso, forma, dureza, caractersticas de desintegrao, dependendo do mtodo de fabricao e da finalidade da sua utilizao. Durante a produo de
comprimidos, estes fatores devem ser controlados, a fim de assegurar a aparncia do produto e a sua eficcia teraputica (ANSEL;
POPOVICH; ALLEN JR, 2000).
Avaliaes qualitativas e quantitativas das propriedades
qumicas e fsicas dos comprimidos devem ser realizadas para
controlar a qualidade da produo (LACHMAN; HANNA; LIN,
2001). O controle de qualidade consiste em um conjunto de operaes com o objetivo de verificar se o produto est em conformidade com as especificaes farmacopicas. A no-conformao representa um somatrio de atribulaes para a empresa que podem
resultar, alm dos prejuzos decorrentes do re-trabalho, a perda de
credibilidade e at a cassao da licena de funcionamento e do
registro do produto. Para o paciente, a falta de qualidade do medicamento ocasiona srios transtornos com o comprometimento da
sua sade.
A avaliao da qualidade de comprimidos representa uma
etapa imprescindvel para que haja a liberao do medicamento
para o mercado em condies que garantam a segurana, eficcia
teraputica e a qualidade do produto, durante todo o prazo de
validade. O objetivo geral deste trabalho consistiu na avaliao,
por mtodos fsicos e qumicos, da qualidade de comprimidos de
Captopril 25 mg dispensados em um Centro de Sade, na cidade
de Feira de Santana/Bahia/Brasil.
Para a realizao das etapas de anlise, foram selecionados
os testes de peso individual, peso mdio, dureza, tempo de desintegrao, friabilidade, vazamento, dissoluo e teor, comparandose os valores encontrados com os especificados na monografia do
produto e verificando-se a conformidade dos resultados obtidos
com especificaes determinadas e descritas na Farmacopia Brasileira (1988) e na The United States Pharmacopeia The National
Formulary (2002).
MATERIAL E MTODOS
As amostras avaliadas, neste trabalho, foram dispensadas
pelo Sistema nico de Sade (SUS) populao que buscou atendimento em um Centro de Sade em Feira de Santana - Bahia, no
perodo de Janeiro a Maro/2004, utilizando-se comprimidos de
Captopril, na concentrao de 25 mg, pertencentes a um mesmo
lote.
Para a realizao dos testes, foram utilizados 172 comprimidos de Captopril 25 mg. Foi realizada uma pesquisa experimental nos laboratrios qumico e de controle em processo. Para a
avaliao da qualidade de comprimidos de Captopril 25 mg foram
utilizados equipamentos especficos para cada tipo de operao,
devidamente calibrados.
Na avaliao da qualidade dos comprimidos de Captopril
25 mg, foram efetuados testes fsicos, tais como, peso individual,
peso mdio, dureza, friabilidade, tempo de desintegrao e vazamento e os testes qumicos, de dissoluo e teor, descritos na
Farmacopia Brasileira (1988) e em The United States Pharmacopeia The National Formulary (2002).
Todos os reagentes utilizados apresentaram grau analtico

70

Infarma, v.16, n 13-14, 2005

e as solues foram preparadas com gua bidestilada-desionizada.


As vidrarias e recipientes de polipropileno foram descontaminados com soluo de HNO3 10% (v/v) overnight e, ento, lavadas
com gua deionizada.
PESO MDIO
O peso dos comprimidos determinado pela quantidade
de p ou granulado introduzido na matriz, sendo que para os
primeiros comprimidos produzidos, o volume do granulado ou do
p na matriz regulado, a fim de que todos possuam contedo e
peso ideais. Foram retiradas, periodicamente, durante a produo,
amostras de comprimidos, com o objetivo de se verificar o peso
dos mesmos no Laboratrio de Controle em Processo.
Na determinao do peso individual, utilizaram-se 20 comprimidos de Captopril 25 mg os quais foram pesados individualmente em uma balana analtica, de marca e modelo Sartorius BP
1105, calculando-se, em seguida, o peso mdio. Pode-se tolerar
no mais que duas unidades fora dos limites especificados na tabela, em relao ao peso mdio, porm nenhuma poder estar acima
ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas (FARMACOPIA BRASILEIRA, 1988, v.1.1.).
FRIABILIDADE E DUREZA
Os comprimidos esto sujeitos aos choques mecnicos,
decorrentes da produo, embalagem, armazenamento, transporte, distribuio e manuseio pelo paciente. Em vista disso, torna-se
imprescindvel que os mesmos apresentem resistncia ao esmagamento, possuindo uma friabilidade reduzida e uma dureza adequada. No teste para determinao da friabilidade, foram pesados
vinte comprimidos de Captopril 25 mg, introduzindo-os em um
friabilmetro, de marca e modelo Erweka TA 20, retirando-os aps
cem rotaes efetuadas num perodo de cinco minutos (20 rpm).
Os comprimidos foram novamente pesados, aps a remoo de qualquer resduo de poeira dos mesmos. Desta forma, a
friabilidade, em funo da porcentagem do p perdido, foi representada pela diferena entre o peso inicial e o peso final dos comprimidos. Consideraram-se aceitveis os comprimidos com uma
perda menor que 1,5% do seu peso ou a porcentagem determinada
na monografia do produto. Os comprimidos lascados ou que se
separaram em duas camadas no foram considerados para clculo
da porcentagem de friabilidade (FARMACOPIA BRASILEIRA,
1988).
Durante a produo, so realizadas determinaes de dureza a fim de verificar a necessidade de ajustes de presso nas
mquinas de compresso. O teste para determinao da dureza foi
realizado, atravs de um aparelho denominado durmetro, de marca e modelo Multichek Erweka MC 2, o qual mediu a fora aplicada diametralmente, necessria para esmagar dez comprimidos de
Captopril 25 mg, individualmente, sendo a fora medida em Newton
(N) e o valor mnimo aceitvel de 30 N, aproximadamente 3 Kgf
(FARMACOPIA BRASILEIRA, 1988).
TEMPO DE DESINTEGRAO
Na desintegrao dos comprimidos de Captopril (25 mg),
utilizou-se um desintegrador, de marca e modelo Erweka ZT 304,
com a gua destilada, mantida a 37 C, como lquido de imerso,
introduzindo-se seis comprimidos de Captopril em cada um dos
tubos das cestas e adicionando-se, em seguida, um disco em cada
tubo. O desintegrador foi acionado at que todos os comprimidos
estivessem completamente desintegrados, sendo que o limite de
tempo especificado para que ocorresse a desintegrao total de
todos os comprimidos de Captopril foi de trinta minutos, conforme a Farmacopia Brasileira (1988). Caso no ocorresse a desintegrao de um ou dois dos seis comprimidos testados, o teste deveria ser repetido.
VAZAMENTO
Para a determinao do vazamento na embalagem, trs blis-

teres, totalizando noventa comprimidos de Captopril 25 mg, foram imersos dentro de um dessecador contendo soluo do corante
Azul de Metileno 0,1%, sob vcuo a 20 pol.Hg, durante quatro
minutos, com um minuto em repouso (sem vcuo). Aps este
tempo, realizou-se uma inspeo visual, a fim de verificar se houve
a penetrao do corante nos blisteres. O teste foi avaliado pelo
percentual de blisteres no vazados, sendo 95% o limite mnimo
de unidades sem vazamento.
DISSOLUO
Na dissoluo dos comprimidos de Captopril 25 mg, utilizou-se um aparelho Erweka DT 6R, onde foi adicionado a cada um
dos seis recipientes 900 mL de cido clordrico (HCl) 0,01N como
meio de dissoluo. A temperatura do meio foi mantida a 37oC +
0,5oC, utilizando-se a cesta como dispositivo de agitao, a 50
rotaes por minuto (rpm).
Adicionou-se um comprimido de Captopril 25 mg em cada
recipiente, iniciando-se a agitao do meio e, depois de decorridos
vinte minutos, foram retiradas seis alquotas dos recipientes (THE
UNITED STATES PHARMACOPEIA THE NATIONAL FORMULARY, 2002, traduo nossa). Aps filtrao e diluio das
seis alquotas, determinou-se a quantidade de Captopril dissolvido (Q) empregando-se um espectrofotmetro de absoro molecular (UV-VIS), de marca e modelo Shimadzu 1601, a um comprimento de onda de 205 nm, onde foram determinados os valores de
absorvncias das amostras e do padro. Para o teste de dissoluo
dos comprimidos de Captopril, The United States Pharmacopeia
The National Formulary (2002) estabelece o valor de 85% como o
valor mnimo aceitvel de Captopril dissolvido, em vinte minutos.
TEOR DA SUBSTNCIA ATIVA
Os testes para determinao do teor de Captopril e limite
de Dissulfeto de Captopril foram realizados atravs de Cromatografia Lquida de Alta Eficincia (CLAE), empregando um cromatgrafo lquido de alta eficincia, de marca e modelo Merck Hitachi
Lacrhom, provido de detector ultravioleta a 220 mm.
Este mtodo constitudo por duas fases (CIOLA, 1998;
MENDHAN, 2002) uma fase estacionria e uma fase mvel que
foi eluda a um fluxo de 1 mL/minuto, sendo preparada pela adio
de 550 mL de metanol, 450 mL de gua purificada e 0,50 mL de
cido fosfrico os quais foram devidamente homogeneizados, filtrados e sonicados (UNITED STATES PHARMACOPEIA THE
NATIONAL FORMULARY, 2002, traduo nossa).
A soluo padro foi preparada pesando-se 25 mg do padro de Captopril, transferindo-o para um balo volumtrico de
100 mL e adicionando-se 5 mL da soluo de Dissulfeto de Captopril. Em seguida, diluiu-se com a fase mvel, colocando-se em
banho ultrasnico, modelo Brasonic, por 15 minutos e completando-se o volume com a fase mvel, com homogeneizao e filtrao
da soluo obtida.
As amostras de comprimidos de Captopril foram preparadas em triplicata, sendo triturados vinte comprimidos de Captopril, pesando-se 140 mg e transferindo-se para bales volumtricos de 100 mL. Adicionou-se 10 mL de fase mvel, colocando-se
em banho ultrasnico por 15 minutos e completando-se o volume
com a fase mvel, com homogeneizao e filtrao das solues
obtidas. Aps a preparao das amostras e do padro de Captopril, fez-se, separadamente, trs injees (20 L) do padro de
Captopril e trs injees (20 L) de cada uma das amostras, em
triplicata.
O teor de Captopril e o limite de Dissulfeto presentes nos
comprimidos foram calculados, a partir das respostas obtidas com
as solues padro e amostras na forma de sinais (picos) cromatogrficos, fornecidos por um registrador acoplado ao cromatgrafo.
The United States Pharmacopeia The National Formulary (2002)
estabelece como especificaes um teor de Captopril entre 90% e

110% da quantidade declarada (22,5 25 - 27,5 mg/comprimido) e


um limite mximo de 3% de Dissulfeto de Captopril.
RESULTADOS E DISCUSSO
Na avaliao da qualidade dos comprimidos de Captopril
25 mg, foi realizada uma pesquisa experimental na qual foram
efetuados os testes fsicos de peso individual, peso mdio, friabilidade, dureza, tempo de desintegrao e vazamento e os testes
qumicos de dissoluo e teor, utilizando-se equipamentos especficos para cada operao. Os dados esto apresentados na Tabela
01, sendo analisados com base nas especificaes estabelecidas
pela Farmacopia Brasileira (1988) e por The United States Pharmacopeia The National Formulary (2002).
Tabela 1. Determinao de parmetros fsicos e qumicos de
comprimidos de Captopril 25 mg
Parmetro
Peso Mdio
Friabilidade
Dureza
Tempo de desintegrao
Quantidade de Captopril dissolvido
Vazamento

Valor Encontrado
103,9 mg
0,34 %
62 N
29 s
99,7 %
100 %
Fonte: Pesquisa Experimental

A partir dos valores obtidos para os pesos individuais


encontrados e do clculo do peso mdio, foi determinado o limite
de variao. O peso mdio (103,9 mg) dos comprimidos de Captopril est situado entre 80,0 e 250,0 mg, sendo, nesse caso, + 7,5%
e + 15,0% os limites de variao. Nenhum comprimido analisado
ficou fora dos limites especificados (limite de variao de + 7,5%).
Portanto, os valores encontrados esto em conformidade com as
especificaes estabelecidas pela Farmacopia Brasileira (1988)
em relao ao peso dos comprimidos. A determinao e os ajustes
dos pesos dos comprimidos, ao longo do processo de compresso,
so procedimentos importantes, uma vez que as frmulas esto
baseadas no peso das formas farmacuticas, o qual ir influenciar
tambm na concentrao de princpios ativos em cada unidade.
No teste de friabilidade dos comprimidos de Captopril,
houve uma perda de 0,34% do peso. Conforme procedimento
metodolgico, o valor mximo aceitvel de perda de peso, especificado pela Farmacopia Brasileira (1988), de 1,5%. A importncia do teste de friabilidade a verificao da resistncia dos comprimidos perda de peso, quando submetidos aos choques mecnicos decorrentes de processos industriais e aes do cotidiano,
tais como a produo, embalagem, armazenamento, transporte e
distribuio e o prprio manuseio pelo paciente.
A alta friabilidade pode ocasionar a perda do princpio
ativo, comprometendo a eficcia teraputica do medicamento, tendo como conseqncia a inaceitabilidade pelo paciente e a interrupo do tratamento, devido ao mau aspecto provocado por quebras e rachaduras.
A fim de verificar a resistncia dos comprimidos de Captopril 25 mg, foi determinada a dureza de dez comprimidos, em
Newton (unidade de fora). Foi observado que todos os comprimidos foram rompidos com uma fora acima de 30 N, que corresponde fora mnima aceitvel para que ocorra o rompimento dos
comprimidos no teste de dureza, especificado pela Farmacopia
Brasileira (1988). Portanto, os comprimidos analisados apresentaram uma resistncia adequada s abrases e aos choques mecnicos durante a produo, transporte, armazenamento, distribuio
e o manuseio.

Infarma, v.16, n 13-14, 2005

71

A desintegrao de comprimidos afeta diretamente a absoro, a biodisponibilidade e a ao teraputica do frmaco. Dessa forma, para que o princpio ativo fique disponvel para ser
absorvido e exera a sua ao farmacolgica, necessrio que ocorra a desintegrao do comprimido em pequenas partculas, aumentando-se a superfcie de contato com o meio de dissoluo, favorecendo, portanto, a absoro e a biodisponibilidade do frmaco no
organismo.
Na determinao do tempo de desintegrao dos comprimidos de Captopril 25 mg, observou-se que, no tempo de 29
segundos, todos os comprimidos estavam completamente desintegrados. Conforme procedimento metodolgico, o limite de tempo mximo, determinado pela Farmacopia Brasileira (1988), para
que ocorra a desintegrao total de todos os comprimidos submetidos ao teste, de 30 minutos.
A quantidade de Captopril dissolvido expressa em porcentagem, foi determinada empregando-se um aparelho de dissoluo e um espectrofotmetro de absoro molecular (UV-VIS), em
um comprimento de onda de 205 nm, onde foram determinados os
valores de absorvncias do padro e amostras, obtidas a partir das
alquotas retiradas dos recipientes do aparelho de dissoluo.
A quantidade (Q) de Captopril dissolvido foi de 99,7%.
De acordo com o procedimento metodolgico, o valor mnimo
aceitvel de Captopril dissolvido nos comprimidos de 85%, especificado por The United States Pharmacopeia The National
Formulary (2002). Portanto, os comprimidos de Captopril analisados encontram-se em conformidade com as especificaes estabelecidas. A dissoluo dos comprimidos est relacionada com a
biodisponibilidade do frmaco no organismo. Em vista disso,
imprescindvel que os comprimidos sejam dissolvidos, liberando
uma determinada porcentagem do princpio ativo para o meio de

Figura 2 - Cromatograma do padro (I injeo)

dissoluo, a fim de que o mesmo torne-se disponvel para exercer


a sua ao farmacolgica.
Com a realizao do teste de vazamento, foi encontrado
um resultado de 100%, no sendo observados o vazamento ou a
penetrao do corante Azul de Metileno 0,1% nos blisteres testados. Portanto, o resultado obtido apresentou conformidade com a
especificao que estabelece um limite mnimo de unidades sem
vazamento de 95%.
Verifica-se a importncia do teste de vazamento, pois, a
depender das condies em que os comprimidos sejam acondicionados nas embalagens, podem ocorrer influncias do meio externo,
tais como: luz, umidade, ar e microrganismos, promovendo possveis reaes de hidrlise e oxidao, contaminao microbiana e
alteraes no aspecto do produto, levando perda da estabilidade
e da ao teraputica do frmaco no organismo.
No teste do teor, foram determinadas a concentrao do
princpio ativo (Captopril) e a porcentagem de Dissulfeto de Captopril, produto formado pela oxidao do Captopril, presentes
nas amostras preparadas. Os cromatogramas (Figuras 2 e 3) apresentam os sinais (picos), as reas do padro e de uma das amostras
de Captopril, o tempo de reteno, a concentrao do padro e da
amostra (mg/comprimido).
Nos cromatogramas, podem ser visualizados os picos relativos ao padro e amostra, sendo que, em todas as figuras, o Captopril
o primeiro composto a ser eludo, e o Dissulfeto de Captopril eludo,
posteriormente, pois, como o Dissulfeto de Captopril possui um
peso molecular maior, haver uma maior interao desta molcula com
a fase estacionria ou coluna, sendo, portanto, a ltima substncia a ser
eluda. Atravs de clculos e anlise de cromatogramas, determinou-se
a rea das amostras e do padro, calculou-se o teor de Captopril e o
limite de Dissulfeto nos comprimidos analisados.

Fonte: Pesquisa Experimental

Fonte: Pesquisa Experimental

Figura 3 - Cromatograma da amostra 1 (I injeo)

A partir da anlise dos dados obtidos nos cromatogramas,


calculou-se o teor de Captopril e o limite de Dissulfeto de Captopril presentes nas amostras. O teor de Captopril encontrado foi de
25,5 mg/comprimido, estando em conformidade com a especifica-

72

Infarma, v.16, n 13-14, 2005

o estabelecida por The United States Pharmacopeia The National Formulary (2002) que determina um teor de Captopril entre
90% e 110% da quantidade declarada (22,5 25,0 - 27,5 mg/
comprimido).

Verifica-se a importncia do teste de teor uma vez que,


atravs do mesmo, pode-se identificar se as formas farmacuticas apresentam a mesma concentrao de princpio ativo indicada na frmula. A administrao de um medicamento com concentrao de princpio ativo acima da concentrao declarada na
frmula pode representar um srio risco de intoxicao para o
paciente. Por outro lado, o medicamento com um teor de princpio ativo abaixo da concentrao indicada na frmula do produto
resultar em falha teraputica, comprometendo o quadro clnico
do usurio do medicamento.
A porcentagem de Dissulfeto de Captopril encontrada
nos comprimidos analisados foi de 1,5%, estando em conformidade com a especificao estabelecida por The United States
Pharmacopeia The National Formulary (2002) que determina
um limite mximo de Dissulfeto de Captopril de 3% nos comprimidos de Captopril.
A determinao do limite de Dissulfeto de Captopril
(mximo 3%), estabelecido por The United States Pharmacopeia The National Formulary (2002), encontra-se em fase de
investigao, porm existem suposies de que o estabelecimento deste limite esteja relacionado com o aparecimento de efeitos
indesejveis no organismo em concentraes acima do valor especificado.
Alm disso, sabendo-se que o Dissulfeto de Captopril
um produto de degradao, uma porcentagem acima do limite
especificado, nos comprimidos, poder interferir no efeito teraputico do Captopril devido diminuio do seu teor nos comprimidos. Portanto, justifica-se a necessidade da determinao
da porcentagem de Dissulfeto de Captopril presente nos comprimidos analisados.
CONCLUSES
A qualidade de um produto pode ser considerada como
um conjunto de caractersticas e propriedades que o tornam satisfatrio para o atendimento s necessidades dos consumidores. Em vista disso, a avaliao da qualidade dos medicamentos
na Indstria Farmacutica representa uma etapa indispensvel
para a sua comercializao em condies adequadas.
O objetivo deste trabalho de pesquisa consistiu na avaliao da qualidade de comprimidos de Captopril 25 mg dispensados em um Centro de Sade em Feira de Santana (BA), atravs
da realizao dos testes de peso individual, peso mdio, dureza,
friabilidade, tempo de desintegrao, vazamento, dissoluo e
teor, verificando-se a conformidade do medicamento com as especificaes farmacopicas, ou seja, a possibilidade de desvios
quanto qualidade, segurana e eficcia.
A avaliao da qualidade de produtos farmacuticos, disponveis no mercado, uma iniciativa importante, principalmente para as aes dos rgos de Vigilncia Sanitria na ocorrncia de suspeita ou denncia de medicamentos adulterados,
falsificados, com falha teraputica e com alteraes no aspecto e
nas propriedades fsico-qumicas. Para o paciente, a administrao de medicamentos com qualidade, segurana e eficcia imprescindvel, considerando-se que o doente necessita do frmaco
para obter uma melhoria ou cura dos processos patolgicos,
garantindo seu bem-estar fsico, social e mental e a melhoria na
sua qualidade de vida.
Portanto, as amostras de comprimidos de Captopril 25
mg, quando submetidas aos testes de aferio da qualidade, mostraram-se representativas de um lote de qualidade satisfatria,
apresentando propriedades que o qualificaram como um produto adequado para o consumo.

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
ANSEL, H. C.; POPOVICH, N. G.; ALLEN JR, L. V. Slidos perorais,
cpsulas, comprimidos e sistemas de liberao controlada. In:
______. Farmacotcnica: formas farmacuticas & sistemas de
liberao de frmacos. Trad. Terezinha Oppido; Edi Gonalves de
Oliveira; Ivone Castilho Benedetti. 6. ed. So Paulo: Premier,
2000. p. 175-250.
BANKER, G. S.; ANDERSON, N. R. Comprimidos. In: LACHMAN,
L.; LIEBERMAN, H. A.; KANIG, J. L. Teoria e prtica na
indstria farmacutica. Trad. Joo F. Pinto et al. Lisboa: Fundao Calouste Gulbenkian, 2001. v. 2. p. 509-597.
BARREIRO, E. J.; FRAGA, C. A. M. Planejamento racional baseado
no mecanismo de ao: frmacos inteligentes. In: ______. Qumica medicinal: as bases moleculares da ao dos frmacos.
Porto Alegre: Artmed, 2001. p. 83-124.
BENOWITZ, N. L. Agentes anti-hipertensivos. In: KATZUNG, B.
G. (Ed.). Farmacologia bsica e clnica. Trad. Fernando Diniz
Mundim; Patrcia Josephine Voeux. 6.ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 1998. p. 117-134.
5.
CIOLA, R. A execuo experimental da HPLC. In: ______.
Fundamentos da cromatografia a lquido de alto desempenho: HPLC. So Paulo: Edgard Blucher Ltda, 1998. p. 8-27.
DATASUS. Caderno de informaes de sade: Bahia. Disponvel em: <http://www.datasus.gov.br>. Acesso em: 02 ago. 2003.
FARMACOPIA BRASILEIRA. 4. ed. So Paulo: Atheneu, 1988,
parte 1.
FINK, G. D. Drogas anti-hipertensivas. In: BRODY, T. M. et al.
Farmacologia humana: da molecular clnica. Trad. Amaury
Jos da Cruz Junior et al. 2. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan,
1997. p. 139-151.
FUCHS, F. D.; WANNMACHER, L. Processos farmacocinticos. In:
______. Farmacologia clnica: fundamentos da teraputica
racional. 2. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 1998. p. 2937.
HARROLD, M. Angiotensin converting enzyme inhibitors, antagonists and calcium blockers. In: WILLIAMS, D. A., LEMKE, T. L.
Foyes principles of medicinal chemistry. 5th. Philadelphia:
Lippincott Williams & Wilkins, 2002. p. 533-561.
LACHMAN, L.; HANNA, S. A.; LIN, K. Controlo e garantia de
qualidade. In: LACHMAN, L.; LIEBERMAN, H. A.; KANIG, J. L.
Teoria e prtica na indstria farmacutica. Trad. Joo F.
Pinto et al. Lisboa: Fundao Calouste Gulbenkian, 2001. v. 2. p.
1357-1439.
MAGALHES, L. B. N. C. Anti-hipertensivos. In: SILVA, P. Farmacologia. 5. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 1998. p.
647-657.
MENDHAM, J. et al. Cromatografia com fase lquida. In: VOGEL
(Org). Anlise qumica quantitativa. Trad. Julio Carlos Afonso et al. 6. ed. Rio de Janeiro: Livros Tcnicos e Cientficos,
2002. p. 144 -159.
PEIXOTO, T. M. Causas de internaes hospitalares de idosos no setor de Clnica Mdica do Hospital Geral Clriston de Andrade (HGCA) na cidade de Feira de Santana-BA
em 1999. 2001. 44 f. Monografia (Trabalho de Concluso do
Curso de Graduao de Enfermagem) - Universidade Estadual de
Feira de Santana, Feira de Santana/BA.
PRISTA, L. N.; ALVES, A. C.; MORGADO, R. M. R. Comprimidos.
In: ______. Tcnica farmacutica e farmcia galnica. 2.
ed. Lisboa: Calouste Gulbenkian, 1975. v. 1. p. 659-799.
RODRIGUEZ, S. C. (Coord). Antipertensivos. In: ______. Introduccin a la qumica de los medicamentos (I). Consejo General de Colgios Oficiales de Farmacuticos: Madrid, 1995. p.
68-75.
UNITED STATES PHARMACOPEIA. NATIONAL FORMULARY. 25th ed. Rockville: The United States Pharmacopeial Convention, Inc. 2002.

Infarma, v.16, n 13-14, 2005

73