ISO 9001:2015 Avances Del Draft

BIENVENIDOS
OVERVIEW ISO 9001:2015
Copyright CUALITY CORPORATION

www.cualitycorporation.com
(Calibri
CONTENIDO
Ttulos N#28)
a) Objetivo
b) Antecedentes
c) Principios de Gestin de Calidad
d) Clusulas ISO 9001:2015
4. Contexto de la Organizacin
5. Liderazgo
6. Planificacin
7. Soporte
8. Operacin
9. Evaluacin del Desempeo
10. Mejora
e) Relacin ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015
OBJETIVO
Presentar el panorama general de la norma ISO

9001:2015, dar a conocer los cambios, implicaciones y
beneficios de la norma aplicable, y elevar la calidad de
las organizaciones hacia una visin de negocio.

ANTECEDENTES
La norma ISO 9001, est en proceso de revisin se encuentra
actualmente en la fase de anteproyecto Internacional (DIS), una
vez que ha sido aprobado el proyecto, este queda como
Borrador Final de Norma Internacional (FDIS).
La nueva versin seguir una nueva estructura de nivel superior
para que sea ms fcil de usar en conjunto con otras normas de
sistemas de gestin y con una mayor importancia dada al
riesgo.

ANTECEDENTES
Estoy certificado con la norma ISO 9001:2008

Qu significa esto para m?
Se va a considerar un perodo de transicin de tres aos,
posterior a la publicacin de la norma ISO 9001:2015, para
migrar su sistema de gestin de la calidad ISO 9001:2008 a la
nueva edicin de la norma.

ANTECEDENTES

PRINCIPIOS DE GESTIN DE CALIDAD

4. CONTEXTO
(Calibri
DE LATtulos
ORGANIZACIN
N#28)
4.1 Comprender a la organizacin en
su contexto,
determinando
los
problemas internos y externos, as
como los riesgos y oportunidades.
4.2
Comprensin
de
las
necesidades y expectativas de las
partes interesadas, definiendo las
partes interesadas relevantes y los
requisitos relacionados del Sistema de
Gestin de la Calidad.

4. CONTEXTO
(Calibri
DE LATtulos
ORGANIZACIN
N#28)
4.3 Determinar el alcance del
Sistema de Gestin de la
Calidad, en base a los puntos
anteriores (4.1 y 4.2) y documentar
cualquier exclusin. Cuando se
contrate algn proceso que afecte
la
conformidad,
ste
debe
incluirse.
4.4 Establecer, implementar, mantener y mejorar el
Sistema de Gestin de la Calidad, considerando entre
otros puntos, los riesgos para el desempeo de la calidad y
la asignacin de la responsabilidad y autoridad para cada
uno de los procesos.
(Calibri
5. LIDERAZGO
Ttulos N#28)
5.1 Liderazgo y compromiso
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso
en el cual sea compatible la poltica y objetivos de calidad con la
estrategia de negocios de la organizacin respecto al SGC. Se
deben identificar, evaluar y gestionar los riesgos con el fin de
aumenta la satisfaccin del cliente.
La poltica de calidad se entiende y se sigue dentro de la
organizacin

10
(Calibri
5. LIDERAZGO
Ttulos N#28)
5.2 Poltica de Calidad
La poltica de calidad debe estar disponible, ser comunicada en la
organizacin, estar a disposicin de las partes interesadas y ser
revisada para su continua adecuacin.
5.3 Funcin, responsabilidad y

autoridad de la organizacin
La alta direccin debe asegurarse de
que la responsabilidad y autoridad para
las funciones relevantes se asignan y
son comunicadas.

11
(Calibri
6. PLANIFICACIN
Ttulos
ISO 9001:2015
N#28)
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
deben considerar las cuestiones mencionadas en el apartado
y los requisitos mencionados en el punto 4.2 y determinar
riesgos y oportunidades relacionados con la conformidad
producto y la satisfaccin del cliente
Se
4.1
los
del
6.2 Objetivos de calidad y planificacin para alcanzarlos. La

organizacin debe establecer los objetivos de calidad los cuales
deben estar en consonancia con la poltica de calidad.
12
(Calibri
6. PLANIFICACIN
Ttulos
ISO 9001:2015
N#28)
6.3 Planificacin y control de cambios, para llevar a cabo
los cambios de una manera planificada y sistemtica,
identificando los riesgos y las medidas de control de riesgos,
los recursos, cualquier verificacin o validacin y la
confirmacin de los resultados.

13
(Calibri
7. SOPORTE
ISO
Ttulos
9001:2015
N#28)
7.1 Recursos
7.1.1 Generales. Se debe determinar y
proporcionar los recursos necesarios
considerando las capacidades y
limitaciones actuales, los recursos para
los procesos o productos, y los
procesos subcontratados.
7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo, para lograr la

conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura
debe ser mantenida.

14
(Calibri
7. SOPORTE
ISO
Ttulos
9001:2015
N#28)
7.1.3 Instrumentos de seguimiento y

medicin, para verificar la conformidad con
los requisitos y se asegurar de que se
controlan y se mantienen aptos para su
propsito.
7.1.4 Conocimientos Necesarios, para proporcionar regularmente

productos que satisfagan las necesidades y expectativas de los clientes
y mejorar su satisfaccin.

15
(Calibri
7. SOPORTE
Ttulos
ISO 9001:2015
N#28)
7.2 Competencia. Determinar los requisitos de competencia y
asegurarla sobre la base de la educacin, capacitacin o
experiencia adecuada.
7.3 Conciencia. Las personas deben ser conscientes de la
poltica de calidad y su contribucin a la eficacia del SGC, as
como las consecuencias de no cumplir los requisitos del SGC.
7.4 Comunicacin. La organizacin debe determinar
necesidad de la comunicacin interna y externa para el SGC.

la
16
(Calibri
7. SOPORTE
Ttulos
ISO 9001:2015
N#28)
7.5 Informacin documentada

7.5.1 Generales. El SGC de la organizacin debe incluir la informacin
documentada requerida.
7.5.2 Creacin y actualizacin, de la informacin

apropiada de la organizacin.
7.5.3 Control de la Informacin documentada,

para asegurar su disponibilidad, uso adecuado y
proteccin adecuada.

17
(Calibri
8. OPERACIN
Ttulos
ISO 9001:2015
N#28)
8.1 Planificacin y control operacional, para cumplir con los
requisitos y revisar las consecuencias de los cambios no deseados
y las medidas para mitigar los posibles efectos adversos.

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(Calibri
8. OPERACIN
Ttulos
ISO 9001:2015
N#28)
8.2 Interacciones con clientes y otras partes interesadas
8.2.1 Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto, los cuales
deben determinar los requisitos especificados
por el cliente, los no establecidos por el
cliente, los legales y reglamentarios.
8.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto.

Debe realizarse la revisin antes de que la organizacin se comprometa
a proporcionar un producto.

19
(Calibri
8. OPERACIN
Ttulos
ISO 9001:2015
N#28)
8.2.3 Comunicacin con el cliente, para informar sobre los
productos, contratos, pedidos, quejas, manejo de la propiedad
del cliente y las necesidades de emergencia y contingencia.

20
(Calibri
8. OPERACIN
Ttulos
ISO 9001:2015
N#28)
8.3 Preparacin Operacional, para determinar los objetivos y
requisitos del producto, los riesgos, recursos, criterios de
aceptacin del producto, la verificacin, validacin, seguimiento,
medicin, inspeccin y pruebas especficas para el producto y
planes de contingencia.

21
(Calibri
8. OPERACIN
Ttulos
ISO 9001:2015
N#28)
8.4 Control de los procesos o

productos
externos.
Estos
dependen de los riesgos, el impacto
potencial de los procesos o productos
y del control de los proceso. Se
establecen criterios para la seleccin,
evaluacin y re-evaluacin, en
funcin de los riesgos y controles
identificados.

22
(Calibri
8. OPERACIN
Ttulos
ISO 9001:2015
N#28)
8.5 Diseo y desarrollo
8.5.1 Definir, las necesidades de los clientes y otras partes interesadas,
as como los requisitos relacionados con el producto.
8.5.2 Analizar, para planificar y controlar el
diseo y desarrollo del producto,
incluyendo el proceso de planificacin y
control de los cambios.
8.5.3 Implementar el proceso de diseo y
desarrollo, sus cambios y las medidas de
control de riesgos.

23
(Calibri
8. OPERACIN
Ttulos
ISO 9001:2015
N#28)
8.5.4 Verificar y validar de acuerdo con lo planificado, para

asegurar que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los
requisitos de entrada del diseo y desarrollo.
8.5.5 Transferencia de Operaciones,

a fin de asegurarse de que los
resultados del diseo y desarrollo
identificados, son adecuados para las
operaciones antes de su aprobacin
final.

24
(Calibri
8. OPERACIN
Ttulos
ISO 9001:2015
N#28)
8.6 Ejecucin / Implementacin
8.6.1 Control de la produccin y prestacin del servicio, para
planificar y ejecutar la produccin y la prestacin del servicio bajo
condiciones controladas.
8.6.2 Validacin de los procesos de

la produccin y prestacin del
servicio,
donde
los
productos
resultantes no puedan verificarse
mediante seguimiento o mediciones
posteriores.

25
(Calibri
8. OPERACIN
Ttulos
ISO 9001:2015
N#28)
8.6.3 Identificacin y trazabilidad. Para identificar del producto
y su estado a lo largo de la ejecucin, y los requisitos de
seguimiento y medicin. Cuando la trazabilidad sea un requisito,
se debe controlar la identificacin nica del producto.

26
(Calibri
8. OPERACIN
Ttulos
ISO 9001:2015
N#28)
8.6.4 Seguimiento y medicin del producto, para controlar y
medir las caractersticas del producto y verificar que se han
cumplido sus requisitos. Cuando se requiera la verificacin con el
proveedor, se deben establecer los acuerdos previos y el mtodo
de verificacin. Se debe indicar la persona que autoriza la
liberacin del producto.

27
(Calibri
8. OPERACIN
Ttulos
ISO 9001:2015
N#28)
8.6.5 Control del producto no
conforme
La organizacin debe asegurarse
de que el producto que no cumpla
con los requisitos, se identifica y
controla para prevenir su uso no
intencionado.

28
(Calibri
8. OPERACIN
Ttulos
ISO 9001:2015
N#28)
8.6.6 Los bienes pertenecientes a

terceros, deben cuidarse. Se debe
identificar, verificar, proteger y salvaguardar
la propiedad del cliente.
8.6.7 Preservacin del producto, durante el proceso interno y

la entrega al destino previsto. La preservacin debe incluir la
identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y
proteccin.
29
(Calibri
8. OPERACIN
Ttulos
ISO 9001:2015
N#28)
8.6.8 Las actividades posteriores a la

entrega, se establecen e implementan
para llevar a cabo las actividades
necesarias de acuerdo a la naturaleza y la
vida til del producto deseado y se
sustentan sobre la base de los riesgos
asociados, la retroalimentacin del cliente
y requerimientos legales y reglamentarios.

30
9. EVALUACIN
(Calibri Ttulos
ISODE
9001:2015
DESEMPEO
N#28)
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1 Generales
La organizacin debe determinar el seguimiento y medicin. Los
mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin, deben
comprender la determinacin de la medicin y el seguimiento de
los instrumentos, el alcance y la utilizacin de las tcnicas
estadsticas.

31
9. EVALUACIN
(Calibri Ttulos
ISODE
9001:2015
DESEMPEO
N#28)
9.1.2 Satisfaccin del cliente
La organizacin debe controlar la
retroalimentacin
del
cliente
para
determinar la percepcin del cliente.
Los resultados de este seguimiento deben
incluir las necesidades y expectativas del
cliente.
9.1.3 Anlisis de los datos del seguimiento, medicin y otras

fuentes de informacin pertinentes. Los resultados del anlisis y
la evaluacin se utilizarn como una entrada a la revisin por la
direccin.
32
9. EVALUACIN
(Calibri Ttulos
ISODE
9001:2015
DESEMPEO
N#28)
9.2 Auditora interna
La organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos
planificados para planificar, establecer, implementar y mantener
un programa de auditora, incluida la periodicidad, los mtodos,
responsabilidades, requisitos de planificacin y presentacin de
informes, la gestin de riesgos / oportunidades, los objetivos del
sistema de gestin de la calidad y los resultados de auditoras
anteriores.

33
9. EVALUACIN
(Calibri Ttulos
ISODE
9001:2015
DESEMPEO
N#28)
9.3 Revisin por la direccin
La alta direccin debe revisar el SGC a
intervalos planificados. La revisin debe
incluir el estado de las acciones de
revisiones previas, los cambios en los
problemas externos e internos, los
riesgos y oportunidades determinadas,
funcionamiento del SGC e indicadores de
desempeo.
Las salidas de la revisin por la direccin
deben incluir las decisiones relacionadas
con la mejora continua, las necesidades
de recursos y cambios, incluyendo la
poltica y objetivos de calidad.
34
(Calibri
10. Ttulos
ISO
MEJORA
9001:2015
N#28)
10.1 No conformidad y acciones correctivas
Cuando se produce una no conformidad, la organizacin debe
reaccionar a la no conformidad, y en su caso evaluar la necesidad
de realizar acciones para eliminar las causas de la no
conformidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de
las no conformidades encontradas.

35
(Calibri
10. Ttulos
ISO
MEJORA
9001:2015
N#28)
10.2 Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuacin y
eficacia del SGC mediante un enfoque estructurado para la mejora de los
procesos del SGC y/o producto, a travs de los resultados de la
evaluacin del desempeo.
La organizacin debe mantener el control de sus procesos en todas las
reas del SGC durante la ejecucin de la mejora continua.
Los planes deben elaborarse para la implementacin del cambio en
todos los mbitos pertinentes.

36
RELACIN ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
Req.
4
4.1
4.2
4.3
4.4
ISO 9001:2008
Descripcin
Comprender el contexto de la
organizacin
Comprender a la organizacin en su
contexto
Comprensin de las necesidades y
expectativas de las partes
interesadas
Determinar el alcance del Sistema
de Gestin de la Calidad
Sistema de Gestin de la Calidad
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y Compromiso
5.2 Poltica de Calidad
Req.
Descripcin
1 Objeto y campo de aplicacin

4
4.1
5
5.1
5.2
5.3

Sistema de Gestin de la calidad

Requisitos generales
Responsabilidad de la direccin
Compromiso de la direccin
Enfoque al cliente
Poltica de calidad
37
RELACIN ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
Req.
Descripcin
5.3 Funcin, responsabilidad y
autoridad
6 Planificacin
6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades.
6.2 Objetivos de calidad y planificacin
para alcanzarlos
6.3 Planificacin y control de cambios
7 Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generales
Req.
Descripcin
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la direccin
5.4 Planificacin
5.4 Planificacin del sistema de gestin

de la calidad
5.4.1 Objetivos de Calidad
5.4 Planificacin del sistema de gestin
de la calidad
6 Gestin de recursos
6.1 Provisin de recursos
6,1 Provisin de recursos

38
RELACIN ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
Req.
Descripcin
7.1.1 Generales
7.1.2 Infraestructura y ambiente de
trabajo
7.1.3 Instrumentos de seguimiento y
medicin
7.1.4 Conocimientos necesarios
Req.
6,1
6.3
6.4
7.6
6.2
6.2.2
7.2 Competencia
6.2
6.2.2
7.3 Conciencia
6.2
6.2.2
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
5.5.3
4.2

Descripcin
Provisin de recursos
Infraestructura
Ambiente de trabajo
Control de los equipos de
seguimiento y medicin
Recursos humanos
Competencia, formacin y toma de
conciencia
Recursos humanos
conciencia
Recursos humanos
conciencia
Comunicacin Interna
Requerimientos de la
documentacin
39
RELACIN ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
Req.
Descripcin
7.5.1 Generales
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la Informacin
documentada
8 Operacin
8.1 Planificacin y control operacional
8.2 Interacciones con clientes y otras
partes interesadas
8.3 Preparacin Operacional
8.4 Control de los procesos o productos
externos
Req.
4.2.1
4.2.3
4.2.4
4.2.2
4.2.3
4.2.4
7
7.1
Descripcin
Generalidades
Control de los Documentos
Control de Registros
Manual de Calidad
Control de los Documentos
Control de Registros
Realizacin del producto
Planificacin de la realizacin del
producto
7.2 Procesos relacionados con el
cliente
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3

Compras
Proceso de compras
Informacin de las compras
verificacin del producto
40
RELACIN ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
Req.
Descripcin
8.5.1 Definir
8.5.2 Analizar
8.5.3 Implementar
8.5.4 Verificar y validar
8.5.5 Transferencia de Operaciones
8.6 Ejecucin e implementacin
8.6.1 Control de la produccin y
prestacin del servicio
8.6.2 Validacin de los procesos de la
produccin y prestacin del servicio
Req.
Descripcin
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el
diseo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Control de cambios en el diseo y
desarrollo
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y
prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de
produccin y prestacin del servicio

41
RELACIN ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
Req.
Descripcin
8.6.3 Identificacin y trazabilidad
8.6.4 Seguimiento y medicin del
producto
8.6.5 Control del producto no conforme
8.6.6 Los bienes pertenecientes a
terceros
8.6.7 Preservacin del producto
8.6.8 Las actividades posteriores a la
entrega
9 Evaluacin del desempeo
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y
evaluacin
9.1.1 Generales
9.1.3 Anlisis de datos
Req.
Descripcin
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
8.2.4 Seguimiento y medicin del
producto
8.3 Control del producto no conforme
7.5.5 Preservacin del producto
8 Medicin, anlisis y mejora

8.2 Seguimiento y medicin

42
RELACIN ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
Req.
Descripcin
9.2 Auditora interna
10 Mejora
10.1 No conformidad y acciones
correctivas
10.2 Mejora continua
Req.
Descripcin
8.2.2 Auditora interna
5.6.1. Generalidades 5.6.2.
Informacin para la revisin
5.6.3.
Resultados de la revisin
8.5 Mejora
8.5.2 Accin correctiva
8.5.1 Mejora continua
8.5.3 Accin preventiva

43
GRACIAS
P O R SU
PARTICIPACIN
44

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Judul Asli

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5.3 Funcin, responsabilidad y

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6.2 Objetivos de calidad y planificacin para alcanzarlos. La

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7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo, para lograr la

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7.1.3 Instrumentos de seguimiento y

7.1.4 Conocimientos Necesarios, para proporcionar regularmente

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7.5 Informacin documentada

7.5.2 Creacin y actualizacin, de la informacin

7.5.3 Control de la Informacin documentada,

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Copyright CUALITY CORPORATION

8.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto.

Copyright CUALITY CORPORATION

Copyright CUALITY CORPORATION

Copyright CUALITY CORPORATION

8.4 Control de los procesos o

Copyright CUALITY CORPORATION

Copyright CUALITY CORPORATION

8.5.4 Verificar y validar de acuerdo con lo planificado, para

8.5.5 Transferencia de Operaciones,

Copyright CUALITY CORPORATION

8.6.2 Validacin de los procesos de

Copyright CUALITY CORPORATION

Copyright CUALITY CORPORATION

Copyright CUALITY CORPORATION

Copyright CUALITY CORPORATION

8.6.6 Los bienes pertenecientes a

8.6.7 Preservacin del producto, durante el proceso interno y

8.6.8 Las actividades posteriores a la

Copyright CUALITY CORPORATION

Copyright CUALITY CORPORATION

9.1.3 Anlisis de los datos del seguimiento, medicin y otras

Copyright CUALITY CORPORATION

Copyright CUALITY CORPORATION

Copyright CUALITY CORPORATION

RELACIN ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015

1 Objeto y campo de aplicacin

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Sistema de Gestin de la calidad

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5.4 Planificacin del sistema de gestin

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RELACIN ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015

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RELACIN ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015

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