JAIRO CSPEDES CAMACHO

Director General
INVIMA
ANA GRACIELA CRIADO AUSSANT
Subdirectora de Insumos para la Salud y
Productos Varios
IVETTE XIOMARA VELAZCO ALDANA
Ingeniera Biomdica
YULIED MONTAO YARURO Ingeniera
de Produccin Biotecnolgica

PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA

Cali, 28 de Mayo de 2010

AGENDA TEMATICA
1.
2.
3.
4.
5.
6.

DISPOSITIVOS MEDICOS
MARCO LEGAL
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
POR QUE LA VIGILANCIA
CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
NIVELES DE OPERACIN Y RESPONSABILIDADES DE LOS ACTORES DEL
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
7. PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
8. RESPONSABILIDADES DEL LIDER DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
9. OBLIGACION DE REPORTAR
10. TECNOVIGILANCIA PASO A PASO
1. CLASIFICACION DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
2. COMO DILIGENCIAR UN REPORTE
3. CICLO DE UN REPORTE

OBJETIVO

Dar alcance a los principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia en lo

referente a la formacin e informacin permanente de los actores involucrados, para
llevar a cabo una actividad eficiente y eficaz desarrollando actividades de promocin
y formacin.

DISPOSITIVO MDICO PARA USO

HUMANO
DEFINICION

Cualquier
instrumento,
aparato,
mquina,
software, equipo biomdico u otro artculo similar
o relacionado, utilizado solo o en combinacin,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios
y programas informticos que intervengan en su
correcta aplicacin propuesta por el fabricante
para su uso

DISPOSITIVOS MEDICOS

ELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS

INSUMOS HOSPITALARIOS

EQUIPOS BIOMEDICOS

MARCO LEGAL

DECRETO 4725 DE 2005

Reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y
vigilancia sanitaria de los Dispositivos Mdicos.

RESOLUCION 4816 DE 2008

Reglamenta el programa Nacional de Tecnovigilancia

PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
DEFINICION
Qu es: Sistema de vigilancia postmercado, constituido por Instituciones, Normas,
Mecanismos, Procesos, recursos financieros, tcnicos y de talento humano;
Para qu: Identificacin, recoleccin, evaluacin, gestin y divulgacin de los
eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos mdicos
durante su uso,
Por qu: Es necesario cuantificar el riesgo y la realizacin de medidas en salud
publica con el fin de mejorar la proteccin de la salud y la seguridad de los
pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con
la utilizacin del dispositivo.

CICLO DE VIDA DE LOS

DISPOSITVOS MEDICOS
POST MERCADO

PREMERCADO

ADQUISICION

CONCEPCIN
Y
DESARROLLO

FABRICACIN

REGISTRO

INSTALACION

USO CLINICO

SELECCIN
CICLO

MANTENIMIENTO

PLANEACION

DISPOSICION FINAL

EFICACIA
SEGURIDAD
DESEMPEO

TECNOVIGILANCIA
EFECTIVIDAD SEGURIDAD
DESEMPEO

EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS

NIVELES DE OPERACIN Y
RESPONSABILIDAD DE LOS ACTORES
DEL PNTV
NACIONAL

DEPARTAMENTA

LOCAL

USUARIOS

Ministerio de la
Proteccin
Social

arias
Departamentales y
Distritales de Salud

Invima
S
e
c
r
e
t

1. Fabricantes e
Importadores
2. Prestadores de
servicios de salud
3. Profesionales
independientes
Usuarios

RESPONSABILIDADES
Usuarios: Reportar al PITV o al PNTV
Cra 68D # 17-11/21

Tecnovigilancia@invima.gov.co

(091)

+4235656 ext. 104-122

Prestadores de salud y profesionales independientes: Creacin y desarrollo del

programa institucional de tecnovigilancia (PITV), verificar la calidad y seguridad de DM,
promover prcticas adecuadas de uso y tomar acciones preventivas y correctivas.
Fabricantes e importadores: Creacin y desarrollo del PITV, garantizar la calidad y
seguridad de DM, informar sobre prcticas adecuadas de uso y tomar acciones
preventivas y correctivas.
Secretarias de salud: Promover el desarrollo y articulacin de los PITV (trabajo en red),
capacitar a los actores institucionales, comunicacin y direccionamiento hacia el PNTV,
proponer y aplicar reglamentacin y acciones de IVC.
INVIMA: Fortalecer el PNTV, capacitar a todos los actores del PNTV, fortalecer y
promover el trabajo en red, clasificar y registrar ordenadamente los reportes de las
diferentes
fuentes, proponer y aplicar reglamentacin y acciones de IVC.

MINPROTECCIN: Reglamentacin, evaluar y valorar, establecer e Informar y desarrollar

relaciones con agencias internacionales

PROGRAMA INSTITUCIONAL
TECNOVIGILANCIA

Designar R.

Elaborar

Adm, gestin
dato

Exactitud
Fiabilidad
Consistencia
Confidencialidad
Seguimiento en el tiempo

Problemas seguridad DM
Definir:
Tipos de DM objeto de vigilancia
Elementos Conceptuales de EIA
Estrategia de vigilancia y recoleccin de reportes , anlisis y valoracin de los
resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria.
Anlisis se debe realizar teniendo en cuenta: gravedad, frecuencia, impacto a
pacientes que hacen el uso de estos DM implicados en EIA.
Las funciones y actividades con relacin TV se deben documentar mediante
procedimientos deben ser aprobados por responsable tecno y la direccin.
Variacin segn nivel de atencin.

RESPONSABLE DEL PROGRAMA

INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Departamental
Distrital
Local

Actor
Responsable

Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso DM

Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido E A

Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte.

es
in
n
c
F

Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes de su organizacin en el

Programa de Tecnovigilancia, la seguridad y uso adecuado de DM.
Informar de manera inmediata al INVIMA, todo reporte EAS.
Enviar trimestralmente los informes peridicos a las Secretaras Departamentales y
Distritales de Salud, de todo reporte EAN IA serio.

OBLIGACION DE REPORTAR EVENTOS E

INCIDENTES ADVERSOS DE DM

R. INMEDIATO

Fab e Import

(Completo)

72Hrs EAS

R. PERIODICO EANS IA serio

(Cada 3 meses)
Obligatorio Nov. 2012
Fecha de aviso al fabricante.
Fecha esperada de seguimiento o reporte final.
Estado actual del dispositivo: Devuelto/ no devuelto/ destruido/ actualmente en uso/
descontinuado desconocido, etc.
Medidas correctivas o preventivas iniciadas.
Debe indicar detalladamente los sitios donde fue distribuido o vendido el dispositivo,
sealando nombre de la institucin y nmero de unidades vendidas o distribuidas en
ese establecimiento.
INVIMA, podr solicitar ampliacin de la informacin de los reportes
para lo cual el reportante deber responder a la solicitud en quince (15) das.

REPORTE DE TECNOVIGILANCIA
PASO A
PASO

EJEMPLO DE LA VIDA REAL

Recorrido por los actores del programa de manera practica con estos ejemplos:
1. Durante un procedimiento de reemplazo de cadera total, bajo combinacin de
anestesia general y epidural, el anestesilogo decidi sustituir el vaporizador, el
nuevo vaporizador se insert en el sistema que no encaja correctamente,
permitiendo que el aire local sea llevado a la anestesia por el circuito respiratorio.
Como resultado, el paciente se despert totalmente, pero estaba paralizado
afortunadamente, debido a la anestesia epidural eficaz no senta dolor, pero estaba
plenamente consciente de lo que suceda a su alrededor.

CICLO DE UN
REPORTE DE
TECNOVIGILANCIA

Reporte

COMO DILIGENCIAR UN REPORTE

CICLO DE UN REPORTE DE
TECNOVIGILANCIA

Reporte

Responsable
lder

Programa Institucional

EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

CON DISPOSITIVOS MEDICOS
CLASIFICACION
Evento Adverso Serio

Dao con consecuencias a la salud

Evento Adverso No Serio

Dao sin consecuencias

Incidente Adverso Serio

Potencial Dao a la salud

Incidente Adverso No Serio

Potencial Dao Diferente a la salud

Anlisis de las Causas

HERRAMIENTAS DE ANALISIS

LLUVIA DE IDEAS

DIAGRAMA DE CAUSA - EFECTO

5 PORQUE?

Problemas de Seguridad Relacionados con los

Dispositivos Mdicos

ENERGIA
AMBIENTE
BIOLOGICOS
INCORRECTA SALIDA DE ENERGIA O SUSTANCIAS
USO DISPOSITIVO MEDICO
FALLOS DE FUNCIONAMIENTO Y MANTENIMIENTO
INTERFACES INAPROPIADAS, INADECUADAS O COMPLICADAS

Criterios de Calificacin de los Problemas de

Seguridad de los Dispositivos Mdicos
TIPO DE EVENTO
GRAVEDAD
FRECUENCIA
VULNERABILIDAD DEL PACIENTE
ETAPA DEL PROCESO DE ATENCIN DONDE SE IDENTIFICA EL EVENTO
CLASE DE RIESGO.
I IIA IIB III

Evaluacin del Evento por su Nivel de Riesgo

ALTO RIESGO

RIESGO MODERADO

NIVELES
DE RIESGO

BAJO RIESGO

Planes de Accin

SEGN RIESGO, GRAVEDAD Y FRECUENCIA

CICLO DE UN REPORTE DE
TECNOVIGILANCIA

Reporte

Responsable
lder

Programa Institucional

Secretarias de Salud

SECRETARIAS DEPARTAMENTALES
Y
DISTRITALES DE SALUD
Trimestral Reportes
Peridicos

PNTV

Actores del programa

Proponer y
Aplicar

Fortalecer

EIA DM
Ejecutar

Prev, IVC
EIA DM

CICLO DE UN REPORTE DE
TECNOVIGILANCIA

Reporte

Responsable
lder

Programa Institucional
EAS

INVIMA

Secretarias de Salud

REPORTES PERIODICOS
Confirmar al reportante

Recolectar y
consolidar
informacin
Clasificarla GR,FR,ACC
REAL

INFORME MINPROT
Secretarias

Acciones
Correctivas
Acciones
preventivas
Evitar repeticin

Ejecutar Medidas

Informes
de
Segurid
ad

Generar Polticas
y/o
Reglamentac
in

GESTION DE REPORTES
TECNOVIGILANCIA
REPORTES INMEDIATOS
Confirmar al
reportante Evaluar
inmediatamente
Verificar
Clasificacin
Proceso Investigativo
Determinar Causa Y
Efecto

Acciones
Correctivas
Acciones
preventivas
Evitar repeticin

Alerta
Responsable del DM
Min de la Proteccin
social
Publicacin Nacional
Proceso
Investigativo
Notificar
fabricante
(Realice
investigacin)

al

Cerrar Investigacin
Tomar Medidas Sanitarias

Ruta y Evaluacin del Evento

PROFESIONAL
DE LA SALUD

ACCIONES
TOMA DE
ORIENTADAS A MITIGAR O
PREVENIR LA REPETICIN
DEL EVENTO ADVERSO

IDENTIFICACIN DE
PROBLEMAS DE SEGURIDAD

TOMA DE ACCIONES
ORIENTADAS RESOLVER EL
PROBLEMA DE SALUD
GENERADO EN EL PACIENTE

DILIGENCIAMIENTO DEL
FORMATO DE REPORTE

ELABORACIN DEL
INFORME PERIODICO
INMEDIATO DE
SEGURIDAD

EVALUACIN Y
GESTIN
INSTITUCIONAL DEL
REPORTE
PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA

S
E
C
R
ET
A
RI
A
D
E
PT
A
L
S

IN
VI
M
A

FABRI
CANT
E
Y/O
IMPOR
TADOR

EJEMPLO DE LA VIDA REAL

Tras el diligenciamiento del reporte se quej y pregunt cmo es que esto podra haber
ocurrido; el asunto recibi cierta atencin de los medios de comunicacin nacionales.
Los organismos profesionales representantes de anestesilogos hacen un llamado para
que se haga una recoleccin de los vaporizadores junto con las mquinas de anestesia y
se modifiquen.
El fabricante sugiri que se trataba de un problema del operador.
La APSF (The Australian Patient Safety Foundation) Fundacin Australiana de
Seguridad del Paciente busca en su base de datos AIMS-Anestesia (Sistema de Gestin
de Informacin de la anestesia) casos de incidentes adversos por vaporizadores y se
encuentra con un extraordinaria serie de problemas que a las pocas horas, aunque casi
no se encontr informacin til en la literatura , hasta ese momento, slo haban siete
informes de vaporizadores asociados con problemas a la buena administracin
Teraputica, ms de la mitad de los 136 informes son presentados por problemas del
"factor humano" por ejemplo, la ubicacin un vaporizador a lado izquierdo lo que
produca mal ajuste, o un vaporizador que se quit cuando se supona que deba estar.

Varios problemas crticos y potencialmente mortales se haban producido, y era evidente

que las prcticas estndar con respecto al relleno, el cuidado y uso de vaporizadores
exponen a los pacientes a una amplia variedad de peligros evitables. Lo que puso
en claro que la nica solucin prctica consiste en vigilar la concentracin del agente
voltil en la respiracin del circuito paciente.
Como resultado de la informacin producida por la APSF base de datos, el Colegio de
Anestesilogos fue establecer una "Gua" (En efecto, una norma nacional) para exigir el
uso de monitoreo en lnea del agente voltil durante la anestesia.

Cmo consultar en la Web

Tecnovigilancia
www.invima.gov.co

GRACIAS

www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogot, D.C. Colombia.
Telfono: (1)2948700