Etapas de produccin de la vacuna A(H1N1) 2009

Vigilancia
virolgica

Seleccin de
la cepa

Seleccin de
la cepa

Pasaje y
seleccin de
la cepa viral

Produccin
industrialc, d

Los laboratorios de referencia de la OMSa, distribuidos por todo el mundo, recolectan muestras de pacientes
que presentan sntomas de influenza, y establecen un mapa gentico de los virus. Los organismos de salud
pblica realizan una vigilancia constante.

La Red Mundial de Vigilancia de Influenza, patrocinada por la OMS, analiza e identifica las cepas
de mayor circulacin.

Los laboratorios acreditados preparan las cepas

virales segn mtodos de reordenamiento de
material gentico, ya sea mediante la tcnica
convencional o bien a travs de tcnicas de
gentica reversa.
Reordenamiento convencional: se inoculan
en un huevo dos cepas del virus de influenza
(la cepa pandmica y una cepa homologada
de laboratorio) que presenten las mejores

Luego, los laboratorios acreditados entregan las

cepas virales a los productores para que inicien los
procesos de produccin.
Cuando se reciben las cepas virales comienza la
preparacin de un lote de siembra de trabajo por
pasajes sucesivos de la cepa viral en huevos.
Estos pasajes permiten determinar las condicio-

Para producir la vacuna se utilizan millones de

huevos de gallina preparados especialmente. El
productor adquiere huevos embrionados a lo largo
de todo el ao. La siembra de trabajo se inocula
en cada huevo y stos se incuban durante varios
das para que el virus se multiplique. Al trmino del
perodo de incubacin, se recolecta el fluido con
una alta concentracin de virus.

Los virus seleccionados de esta manera son entregados a los laboratorios acreditados, encargados
de preparar las cepas virales adaptadas para la
produccin de vacunas.

caractersticas para la produccin

de una nueva vacuna. Los genes se
reordenan de un modo natural.
Gentica reversa: tcnica moderna
que permite combinar ciertos genes
del virus pandmico con los de un
virus anlogo de laboratorio.

nes de crecimiento ideal y adaptar el

virus, para obtener un rendimiento
ptimo en un ambiente industrial.

Ensayos clnicos

Una parte de la produccin se utiliza para los ensayos clnicos a fin de

demostrar que la accin de la vacuna coincide con la esperada.
Los ensayos clnicos pueden realizarse paralelamente a la fase de
produccin.

Purificacin y
anlisisa,b

Los productores evalan el

concentrado de vacuna, mediante
reactivos especficamente preparados suministrados por los centros
colaboradores de la OMS, con el
objetivo de medir las cantidades
de virus producidas y garantizar el
dosaje ptimo de las dosis listas
para administrar.

Formulacin
y forma

Durante todo el proceso de produccin, se

efectan controles de calidad.
Se envan muestras de cada lote de vacunas al
laboratorio nacional de control, para obtener la
liberacin oficial de los lotes.
Los productores comienzan a distribuir las dosis
en frascos y jeringas, que se cierran hermtica-

mente y se inspeccionan con rigurosidad; luego, se les

coloca una etiqueta donde figuran, el nmero de lote y
la fecha de vencimiento.
Una vez que se obtiene la aprobacin y homologacin
de la vacuna por las autoridades pblicas, el productor
puede distribuir las vacunas para las campaas de
vacunacin.

Las vacunas se distribuyen a medida que se

producen y liberan.

Los organismos de salud pblica definen los procesos

de distribucin de las campaas de vacunacin pblica.

Distribucin

Vacunacin
Las autoridades de salud pblica elaboran las recomendaciones y las prioridades de vacunacin.

a Organizacin Mundial de la Salud.

b La vacuna se produce en un ambiente seguro y controlado, con especial atencin a las condiciones de seguridad y pureza. Los especialistas en control de calidad garantizan la aplicacin de estrictas
normas y controlan el proceso de manera continua.
c La mayora de las fases de produccin industrial y de anlisis conciernen control de calidad y solicitudes de aprobacin.
Sanofi Pasteur, octubre de 2009