Anda di halaman 1dari 25

BAB I

FORMULA
1.1 Formula Acuan
Formula acuan dari Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Product page:
451:

1.2 Formula yang Digunakan


R/

Methamphyron

25 %

Zat Aktif

Sukrosa

65,59%

Zat Pengisi

Na CMC

6%

Zat Pengikat

Menthol

0,4%

Corigen Saporis

Oleum Menthae pip

0,4%

Corigen Odoris

Na Sakarin

0,02%

Zat Pemanis

Aerosil

0,59%

Glidan

Asam Stearat

2%

Lubrikan dan Anti-Adheren

Pasta Hijau

qs

Corigen Coloris

1.3 Penimbangan
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Methamphyron
Sukrosa
Na CMC
Aquadest
Menthol
Oleum Menthae pip
Na. Sakarin
Aerosil
Asam Stearat

= 7500 mg
= 19677 mg ~ 19680 mg
= 1800 mg
= 36 ml
= 120 mg
= 120 mg
= 6 mg
= 177 mg ~ 180
= 600 mg

1.4 Perhitungan Pelincir setelah Granulasi


Banyak Aerosil dan Asam Stearat yang digunakan sebagai pelincir adalah
sebagai berikut :
Bobot seharusnya

: 29262 mg

Bobot setelah granulasi

: 27000 mg

a. Aerosil

b. Asam Stearat

27000
x 180 mg=166,08 mg 170 mg
29262

27000
x 600 mg=553,61 mg 560 mg
29262

BAB II

PROSEDUR KERJA

1. Pembuatan larutan pengikat


Na CMC dikembangkan diataas air 20 kali Na CMC, biarkan hingga
mengembang secara merata lalu gerus homogen
2. Proses granulasi basah
- Siapkan masing masing bahan
- Gerus Methampyron, tambahkan sukrosa gerus homogen
- Tambahkan dekstrosa dan Na.Sakarin, gerus homogen
- Tambahkan menthol yang telah digerus dengan etanol dan oleum menthae pip
gerus homogen
- Tambahkan larutan Na CMC sedikit demi sedikit gerus homogen sampai
massa tablet dapat dikepal / kalis
3. Penyaringan dan pengayakan massa granul
- Tekan massa granul dengan ayakan 12 mesh
- Setelah menjadi granul, tebar diatas selembar kertas
4. Pengeringan granul
- Keringkan granul pada lemari pengering (suhu sekitar 600 dan selama 24 jam)
5. Penyaringan dan pengayakan kering
- Setelah kering, granul diayak dengan ayakan 20 mesh sampai dihasilkan
granul
- Timbang granul yang sudah diayak
6. Pencampuran lubrikan dan pelincir
- Timbang Asam Stearat dan Aerosil, masukkan pada granul yang telah diayak,
kocok ad 500 kali
7. Pencetakkan tablet
- Masukkan granul kedalam ruang cetakan melalui corong (hopper)
- Gerakkan mesin cetakan dengan menggunakan tangan
- Ketikkan cetakan bagian bawah, maka akan terisi granul yang berada pada
hopper
- Cetakan ditarik menggeser kelebihan granul dan diratakan

- Cetakan bagian atas (punch) akan turun dan mengempa bahan dalam cetakan
membentuk tablet
8. Lakukan evaluasi pada tablet

BAB III
EVALUASI

3.1 Evaluasi granul


Granul adalah partikel partikel yang berukuran kecil. Umumnya
granul dibuat dengan melembabkan serbuk / campuran serbuk dan di giling.
Lalu melewatkannya pada cela ayakan, dengan ukuran lubang ayakan sesuai
dengan granul yang diinginkan ( Voigt, 1994 ).
Granul yang baik memenuhi syarat, dalam bentuk dan warna yang
sedapat mungkin teratur, sedapat mungkin memiliki distribusi butiran yang
sempit dan mengandung bagian yang berbentuk serbuk lebih dari 10 % ,
memiliki daya hancur yang baik, menunjukkan kekompakkan mekanis yang
memuaskan, tidak terlampau kering dan larut baik didalam air ( Voigt, 1994).
Pembuatan granul dalam formulasi tablet bertujuan agar campuran serbuk
dapat mengalir bebas dan merata dari hopper ke dalam cetakan ( ruang die )
( Ansel, 1989).
Evaluasi fisik granul dibagi atas :
1. kecepatan alir

Kecepatan alir adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah granul


untuk mengalir dalam suatu alat. Sifat aliran ini digunakan untuk melihat
efektivitas bahan pelincir, mudah tidaknya granul mengalir, dan sifat
permukaan granul ( Voigt, 1994 ). Kecepatan alir diperoleh dari waktu
dalam detik yang diperlukan sejumlah tertentu granul untuk mengalir
melewati alat penguji ( corong ) .Pengujian dapat dilakukan dengan
menggunakan corong yang diisi dengan granul lalu di catat waktu alir

yang dibutuhkan granul untuk mngalr keluar corong dapat ditulis dalam
perbandingan.
Rumus :
V=

m
t

Dimana v = kecepatan alir


M = massa granul
T= waktu yang dibutuhkan granul untuk mengalir keluar.
Hubungan antar kecepatan alir suatu granul dengan sifat sifat alir
granul adalah sebagai berikut :
Laju Air (gr/s)
>10
4 10
1,6 4
<1,6
( Aulton, 2001)

Sifat Aliran
Sangat baik
Baik
Sukar
Sangat sukar

2. kompresibilitas

Kompresibiltas adalah kemampuan serbuk untuk berkurang atau


menurun setelah diberikan tekanan. Penentuan kompresibilitas digunakan
untuk menghasilkan tablet yang baik, kompresibilitas dapat dilihat dari
harga indeks Carr yang sangat bergantung pada kerapatan nyata maupun
kerapatan mampat dari granul yaitu dengan cara kerapatan mampat
dikurangi kerapatan nyata, lalu di bagi dengan kerapatan mampat.
Kompresibilitas granul dinyatakan dalam persen. Hubungan antara indeks
Carr dengan jenis aliran granul ( Lachman, Lieberman dan Kanig, 1994 ).
Kompresibilitas granul dapat dihitung dengan persamaan

rumus :

u
C=

W 2W 1
Vo

dan

W 2W 1
V1

b u
u
100 atauC= 1
100
b
b

Keterangan :
C= kompresibilitas
u = kerapatan bulk sebelumm diketuk
b = kerapatan bulk setelah diketuk
W = berat gelas ukur kosong
W2 = berat gelas ukur setelah diisi granul
V0 =volume granul sebelum dihentakkan
V1 = volume granul setelah dihentakkan
Hubungan antara kompresibilitas dengan sifat alir granul dapat
dilihat sebagai berikut :
Kompresibilitas (%)
5 -12
12 18
18 23
23 33
33 38
>38
(Aulton, 2001)

Sifat Aliran
Sangat baik
Baik
Cukup
Kurang
Sangat kurang
Sangat buruk

3. Sudut diam
Sudut diam adalah sudut tepat yang terjadi antara timbunan partikel
bentuk krucut dengan bidang horizontal dan sudut yang maksimum
dibentuk permukaan serbuk dengan permukaan horizontal pada waktu
berputar dinamakan sudut diam. Massa cetak diletakkan dalam corong alat
uji kecepatan alir yang bagian bawahnya ditutup. Massa cetak yang keluar
dari alat tersebut dihitung kecepatan alirannya dengan menghitung waktu

yang diperlukan oleh sejumlah serbuk untuk turun melalui corong alat
penguji dengan menggunakan stopwatch dari mulai dibukanya tutup
bagian bawah hingga semua masa granul mengalir keluar dari alat uji.
Timbunan granul dapat digunakan untuk menghitung sudut istirahat.
Diameter rata-rata timbunan granul dan titik puncak timbunan granul
diukur ( Lacman, Lieberman dan Kanig.1994). sudut diam dapat dihitung
dengan persamaan

tan =

h
r

Dimana tan adalah sudut diam, h adalah tinggi kerucut yang


dihasilkan, dan r adalah jari-jari kerucut yang dihasilkan. Hubungan antara
sudut diam dengan kecepatan alir adalah sebagai berikut:
Sudut Istirahat
<25
25 30
30 40
>40

3.2 Evaluasi Tablet Jadi


1. Ukuran dan Ketebalan

Sifat Aliran
Sangat baik
Baik
Cukup
Sangat sukar

Dimensi dan bentuk kempa ditentukan oleh peralatan selama proses


pengempaan. Ketebalan tablet adalah satu-satunya variabel dimensi yang
berhubungan dengan proses. Pada beban kempaan yang konstan, ketebalan tablet
bervariasi dengan berubahnya die, dengan distribusi ukuran partikel serta
kepadatan campuran partikel yang dikempa, dan dengan berat tablet, sementara
pada kepadatan pengisian die yang konstan (Lachman, Lieberman dan Kanig,
1994). Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak
kurang dari 1 1/3 tebal tablet (Departemen Kesehatan RI, 1979).
2. Keseragaman Bobot
Tablet yang tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang
ditetapkan cara perhitungannya. Menurut Farmakope Indonesia Edisi III (1979),
cara perhitungan bobot keseragaman tablet adalah timbang 20 tablet, hitung bobot
rata-ratanya. Lalu timbang satu persatu tablet dan tidak boleh lebih dari 2 tablet
yang masing-masing bobotnya yang menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih
besar dari harga yang ditetapkan di kolom A, dan tidak satu pun tablet yang bobot
rata-ratanya meyimpang dari kolom B. Jika tablet yang digunakan tidak cukup 20
tablet maka cukup menggunakan 10 tablet dengan syarat tidak ada satu tablet pun
yang bobot rata-ratanya lebih besar dari kolom A maupun kolom B (Departemen
Kesehatan RI, 1979).
Bobot Rata-Rata
25 mg
26 mg 150 mg
151 mg 300 mg
>300 mg
3. Kekerasan Tablet

Penyimpangan Bobot Rata-Rata (%)


A
B
15%
30%
10%
20%
7,5%
15%
5%
10%

Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu serta tahan


kerenyahan agar dapat bertahan dari berbagai ancaman mekanik pada saat
pembuatan, pengepakan, dan pendistribusian. Selain itu tablet juga harus dapat
bertahan perlakuan berlebihan oleh konsumen, seperti guncangan di dalam tas.
Kekerasan tablet yang cukup serta tahan penyerbukan dan kerenyahan merupakan
persyaratan penting dalam penerimaan konsumen (Lachman, Lieberman dan
Kanig, 1994). Dalam bidang industri farmasi kekuatan tekanan mnimum yang
sesuai untuk tablet adalah 4 kg sampai 8 kg (Parrot, 1971).
4. Friabilitas

Kerapuhan tablet dapat diuji dengan alat friabilator roche dengan cara
memperlakukan sejumlah tablet terhadap gabungan pengaruh goresan dan
guncangan dengan memakai sejenis tabung plastik yang berputar pada kecepatan
25 rpm dan menjatuhkan tablet sejauh 6 inci pada setiap putaran. Biasanya
sejumlah tablet yang telah ditimbang diletakkan ke dalam alat tersebut lalu diputar
dengan kecepatan 25 rpm selama 4 menit (100 putaran) tablet lalu dibersihkan
dari debu dan ditimbang ulang. Kehilangan berat lebih kecil dari 0,5% - 1% masih
dapat dibenarkan (Lieberman, Lachman, Scwartz, 1990).

BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Evaluasi granul

1. Kecepatan Alir

m
t

V=

Evaluasi kecepatan granul dilakukan 3x


4.1.1.1 Diketahui

Jawab

:d

= 8 , r = 4 cm

= 4,21 sekon

= 1,6 cm

: v = m/t
v = 10/4,21 = 2,37 (sukar mengalir)

4.1.1.2 Diketahui

Jawab

:d

= 7 , r = 3,5 cm

= 3,39 sekon

= 1,7 cm

: v = m/t
v = 10/3,39 = 2,94 (sukar mengalir)

4.1.1.3 Diketahui

Jawab

:d

= 8 , r = 4 cm

= 3,51 sekon

= 1,6 cm

: v = m/t
v = 10/3,51 = 2,8(sukar mengalir)

No

Waktu yang
dibutuhkan
granul

Massa
Granul

Kecepatan Alir

Sifat Aliran
(Aulton,2001)

4,21 sekon

10 gram

2,37 gram/det

sukar mengalir

3,39 sekon

10 gram

2,94 gram/detik

sukar mengalir

3,51 sekon

10 gram

2,8 gram/detik

sukar mengalir

Rata rata

2,70 g/detik

Waktu alir adalah waktu yang dibutuhkan oleh sejumlah granul dan
serbbuk untuk mengalir dalam suatu alat. Granul yang memiliki aliran yang baik
akan mengalir dari suatu wadah dengan waktu tidak kurang dari 10 detik.
Kecepatan alir dipengaruhi oleh bentuk dan ukuran partikel, kondisi permukaan,
kelembaban, dan bahan pelicin (Aulton, 2002). Hasil evaluasi granul pada
formulasi yang adalah 2,70 g/detik dan memiliki sifat alir sukar mengalir.
2. Sudut Diam

tan =

4.2.1.1 Diketahui

h
r

= 8 , r = 4 cm

= 1,6 cm

tan- : h/r
= 1,6/4 = 0,4
= 21,8 (baik)

4.2.1.2 Diketahui

= 7 , r = 3,5cm

= 1,7 cm

tan- : h/r
= 1,7/3,5 = 0,48
= 25,6 (baik)
4.2.1.3 Diketahui

= 8 , r = 4 cm

= 1,6 cm

tan- : h/r
= 1,6/4 = 0,4
= 21,8 (baik)
No

Tinggi
Timbunan
Granul

Jari-jari

1,6 cm

4 cm

0,4

21,8

baik

1,7 cm

3,5cm

0,48

25,6

baik

1,6 cm

4 cm

0,4

21,8

baik

tan

Rata-rata

Sifat Aliran

23,06o

Untuk menentukan sikap aliran berlaku sudut diam, yang diberikan jika
suatu zat berupa granul mengalir bebas dari sebuah corong membentuk sebuah
kerucut, dimana sudut kemiringan tersebut dapat diukur. Semakin datar kerucut
artinya sudut kemiringan semakin kecil maka sifat aliran semakin baik
(Voight,1994). Hasil rata-rata evaluasi sudut diam adalah 23,06 yang

menunjukkan bahwa granul memiliki sifat aliran yang baik sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan pada literatur (Voight, 1994).
3. Kompresibilitas

Penimbangan 10 gram
Setelah 50 x pengetukan

= 18 ml
= 17 ml

BJ nyata sebelum pengetukan= berat/volume


= 10/18
= 0,55 gr/ml
BJ nyata setelah Pengetukan

= berat/volume
= 10/17
= 0,58 gr/ml

% kompressibilitas

= BJ sebelum-BJ sesudahx 100%


BJ sesudah
= 0,03/0,58 x 100%
= 5,17% (sangat baik)

Nilai kompresibilitas adalah persentase perbandingan antara selisih


densitas nyata (bulk density) dan densitas mampat (poured density). Semakin
tinggi nilai kompresibilitas maka serbuk semakin kohesif dan sifat aliran menjadi
memburuk (Khan, 2008). Hasil evaluasi kompresibilitas granul adalah 5,17%
yang menunjukkan bahwa granul memiliki sifat aliran yang sangat baik (Aulton,
2001).

4. Kadar Pemampatan

pemampatan=

volume sebelum pemampatanvolume setelah pemampatan


x 100
volume sebelum pemampatan
= 1/18 x 100%
= 5,56%

Kadar pemampatan adalah kemampuan serbuk untuk berkurang atau


menurun volumenya setelah diberi tekanan atau perlakuan lainnya (pressure of
source). Kadar pemampatan sangat penting kaitannya dengan kemudahan suatu
serbuk untuk dikempa sehingga dapat menghasilkan tablet yang keras. Serbuk
yang kompresibelitasnya jelek akan membutuhkan tekanan yang tinggi untuk
dapat dikempa menjadi tablet (Sulaiman, 2007). Kompresibelitas sangat
dipengaruhi oleh kerapatan granul yaitu ukuran partikel.
Kadar pemampatan yang didapatkan pada granul tablet methampyron
yakni 5,56%, artinya memiliki nilai kompresibelitas sangat baik .

4.2 Evaluasi Tablet


1. Keseragaman Ukuran

Sampel
Diameter
Tablet 1
1,28 cm
Tablet 2
1,28 cm
Tablet 3
1,28 cm
Tablet 4
1,28 cm
Tablet 5
1,28 cm
Tablet 6
1,28 cm
Tablet 7
1,28 cm
Tablet 8
1,28 cm
Tablet 9
1,28 cm
Tablet 10
1,28 cm
Rata-Rata Diameter
Rata-Rata Ketebalan

Ketebalan
0,33 cm
0,365 cm
0,35 cm
0,365 cm
0,365 cm
0,41 cm
0,36 cm
0,36 cm
0,365 cm
0,35 cm
1,28 cm
0,362 cm

Uji keseragaman ukuran bertujuan untuk memberikan pengawasan


terhadap ketebalan tablet agar volume beragam. Uji keseragaman ukuran dan
ketebalan dilakukan menggunakan jangka sorong. Berdasarkan persyaratan
keseragaman ukuran dan ketebalan tablet, diameter tablet tidak boleh lebih dari
tiga kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet (Departemen Kesehatan RI,
1979). Berdasarkan data hasil evaluasi keseragaman ukuran dan ketebalan tablet
yang diukur menggunakan jangka sorong dapat dinyatakan bahwa diameter tablet
tidak sesuai dengan standar yang telah ditetapkan. Karena seharusnya jika tablet
memiliki diameter 1,28 cm maka ketebalan tablet yang diharapkan adalah 0,426
cm. Hal ini diduga karena praktikan belum memiliki kemampuan yang memadai
dalam mengatur alat pencetak tablet sehingga ketebalan tablet tidak sesuai
persyaratan.

2. Keseragaman Bobot

Sampel
Bobot
Sampel
Tablet 1
0,5245 g
Tablet 11
Tablet 2
0,5313 g
Tablet 12
Tablet 3
0,5060 g
Tablet 13
Tablet 4
0,5157 g
Tablet 14
Tablet 5
0,5301 g
Tablet 15
Tablet 6
0,5962 g
Tablet 16
Tablet 7
0,5099 g
Tablet 17
Tablet 8
0,4962 g
Tablet 18
Tablet 9
0,5310 g
Tablet 19
Tablet 10
0,4914 g
Tablet 20
Rata-rata bobot tablet

Bobot
0,4531 g
0,5040 g
0,5159 g
0,4925 g
0,4848 g
0,4709 g
0,4875 g
0,5301 g
0,5000 g
0,4920 g
0,5031 g

Menurut Farmakope Edisi III (Depkes,1979) tablet dengan rata-rata berat


lebih dari 300 mg, tidak boleh ada 2 tablet yang menyimpang lebih dari 5% dari
bobot rata-rata dan tidak satupun tablet yang bobotnya menyimpang lebih dari
10% bobot rata-rata. Hasil evaluasi keseragaman bobot yang dilakukan pada 20
tablet yang diambil secara acak menunjukkan bahwa ada ada 6 tablet yang
memiliki penyimpangan lebih dari 5% dan ada 1 tablet yang memiliki
penyimpangan lebih dari 10% sehingga menunjukkan bahwa tablet tersebut tidak
memenuhi persyaratan. Hal ini diduga karena kurangnya ketelitian praktikan
karena partikel granul dapat berkurang selama proses pencetakan dan dikarenakan
adanya partikel granul yang melekat pada alat pencetak tablet (binding) serta
dapat juga dikarenakan ketidaktepatan kombinasi lubricant yang digunakan atau

karena kurangnya massa lubricant yang digunakan sehingga bobot tablet tidak
seragam tablet tidak sesuai persyaratan.
3. Kekerasan Tablet

Sampel

Kekerasa

Tablet 1
Tablet 2
Tablet 3
Tablet 4
Tablet 5
Rata-rata

n
2 kg
2 kg
2 kg
2,5 kg
4 kg
2,5 kg

Kekerasan merupakan salah satu faktor yang mempengaruhi ketahanan


tablet terhadap guncangan mekanik yang mungkin terjadi selama proses
pengemasan, penyimpanan ataupun transportasi (Anwar, Effionora., dkk 2007).
Persyaratan kekesaran untuk tablet hisap adalah 7-14 kg menurut Cooper and
Gunns, 1975. Hasil evaluasi kekerasan tablet hisap sampel rata-rata adalah 2,5
kg. Hal ini menunjukkan bahwa kekerasan tablet tidak memenuhi persyaratan
yang telah ditetapkan. Hal ini disebabkan oleh kurangnya tekanan pada saat
pengempaan sehingga kekerasan tablet hanya 2,5 kg.
4. Friabilitas

Bobot 20 tablet sebelum dimasukkan ke friabilitor (W0) = 10,1630 g


Bobot 20 tablet setelah dimasukkan ke friabilitor (W1) = 10,0139 g
Indeks friabilitas (f)

(WoW 1)
x 100
Wo

(10,163010,0139)
x 100
10,1630

= 1,4670 %
Friabilitas berguna untuk memprediksi kemampuan tablet agar dapat
bertahan

terhadap

goncangan

selama

proses

pembuatan,

pengepakan,

pengangkutan, sampai penggunaan oleh konsumen (Lieberman and Lachman,


1980). Timbang tablet 20 tablet sebelum dan setelah dimasukkan ke dalam
friablilator, kemudian hitung kehilangan berat tablet dengan syarat bahwa
kehilangan berat 0,5% - 1% masih dapat diterima. Hasil evaluasi friabilitas
menunjukkan bahwa tablet hisap sampel mengalami kehilangan berat sebesar
1,4670 % dan hal tersebut tidak memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
5. Uji Daya Larut

Sampel
Tablet 1
Tablet 2
Tablet 3
Rata-Rata

Waktu Larut
4 menit 22 detik
4 menit 07 detik
3 menit 46 detik
4 menit 08 detik

3 buah tablet dimasukkan ke cawan petri yang berisi 10 ml aqua lalu


masukkan satu buah tablet hisap dan tutup cawan. Putar cawan petri dengan satu
arah dan hitung daya larutnya. Setelah dilakukan pengamatan tablet hisap sampel
didapatkan bahwa tablet melarut sempurna setelah 4 menit 08 detik. Sebagai
acuan dari waktu larut tablet hisap Asetosal (yang tidak larut air) ialah 5 menit.
Jadi, waktu larut tablet hisap sampel masih dapat diterima.
6. Kesimpulan
Jenis Evaluasi
Kecepatan Alir
Sudut Diam
Kompresibilitas
Kadar Pemampatan

Jenis Evaluasi
Keseragaman

Syarat
4 - 10 g/detik
<25
18-23%
< 20%.

Hasil
2,70 g/detik
23,06
5,17%
5,56%

Keterangan
Sukar mengalir
Baik
Sangat Baik
Memenuhi syarat

Syarat

Hasil

Keterangan

4/3-3 kali

1,28 cm

Tidak memenuhi

Ukuran meliputi :
a. Diameter

ketebalan
b. Ketebalan

1/3 diameter

syarat
0,362 cm

Keseragaman

Tidak

Memenuhi syarat

menyimpang dari

0,5031 g

Kekerasan

5% - 10%
7 14 kg

2,5 kg

Tidak memenuhi

Friabilitas

0,5% - 1%

1,4670 %

syarat
Tidak memenuhi

Uji Daya Larut

< 5 menit

4 menit 08 detik

Syarat
Memenuhi syarat

bobot