GUA RPIDA PARA LAS MEDICIONES

EN EQUIPOS BIOMDICOS
Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud
Superintendencia de Industria y Comercio

Bogot, Mayo de 2015

Versin 1

ALEJANDRO GAVIRIA URIBE

Ministro de Salud y Proteccin Social

FERNANDO RUIZ GMEZ

Viceministro de Salud Pblica y Prestacin de Servicios

CARMEN EUGENIA DVILA GUERRERO

Viceministra de Proteccin Social (e)

GERARDO BURGOS BERNAL

Secretario General

JAVIER HUMBERTO GUZMAN

Director de Medicamentos y Tecnologas en Salud

Profesionales del Ministerio de Salud y Proteccin Social

que participaron en el desarrollo de la gua:
NAPOLEON ALBERTO ORTIZ GUEVARA
Profesional especializado
Ing. Electrnico - Esp. Ingeniera Hospitalaria
Esp. Bioingeniera - Esp. Administracin en Salud
Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud
ANDREA ROCIO GARCIA IBARRA
Ing. Biomdica Esp. Gerencia de Ingeniera Hospitalaria
Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud
ANA MARIA SANTANA PUENTES
Abogada Esp. Derecho de las nuevas tecnologas
Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud

PABLO FELIPE ROBLEDO DEL CASTILLO

Superintendente de Industria y Comercio

ALEJANDRO GIRALDO LPEZ

Superintendente delegado para el control y
verificacin de reglamentos tcnicos y metrologa legal

ANA MARIA PRIETO

Directora de investigacin para control y
verificacin de reglamentos tcnicos y metrologa legal.

DIEGO RODRIGUEZ JOLEANES

Direccin de investigacin para control y
verificacin de reglamentos tcnicos y metrologa legal.

TABLA DE CONTENIDO
1.

ANTECEDENTES. .............................................................................................................................................................. 6

2.

EQUIPOS BIOMDICOS CONSIDERADOS INSTRUMENTOS DE MEDICION ...................................................................... 8

2.1.

PERIODO DE TRANSICION. ...................................................................................................................................... 8

2.2.

PERIODO DE APLICACIN PARCIAL DEL DECRETO 1471 DE 2014. ........................................................................ 13

2.3.

PERIODO DE APLICACIN DEL DECRETO 1471 DE 2014 EN SU COMPLETITUD. ................................................... 14

2.3.1.

Pre-mercadeo para los equipos considerados instrumentos de medicin: ................................................. 15

2.3.2.

Mercadeo para los equipos considerados instrumentos de medicin: ........................................................ 17

2.3.3.

Post-Mercadeo para los equipos considerados instrumentos de medicin: ............................................... 18

3. EQUIPOS BIOMDICOS QUE NO SON CONSIDERADOS INSTRUMENTOS DE MEDICIN PERO TIENEN SISTEMAS O
SUBSISTEMAS QUE SON INSTRUMENTOS DE MEDICIN ..................................................................................................... 22
ANEXO 1. ............................................................................................................................................................................... 24
ANEXO 2. ............................................................................................................................................................................... 25

1. ANTECEDENTES.
La estructuracin de este documento nace para satisfacer la necesidad de precisar las nociones bsicas en el abordaje de
la etapa de transicin existente entre la finalizacin de la vigencia del Decreto 2269 de 1993 y la entrada en vigencia del
Decreto 1471 de 2014 en articulacin con los requerimientos de la Resolucin 2003 de 2014.
La Organizacin Mundial de la Salud establece en su documento Medical device regulations. Global overview and
guiding principles que la vigilancia en el post-mercadeo garantiza que los dispositivos mdicos en uso siguen siendo
seguros y efectivos1, exhortando a los pases miembros, como Colombia, a realizar una vigilancia post-mercado que
aporte a estos propsitos.
Teniendo en cuenta que dentro de los dispositivos mdicos se encuentran los equipos biomdicos, y que la
tecnovigilancia en el pas, es una prctica reciente, en la que inicialmente la implementacin se enfoca en la gestin y
anlisis de los eventos o incidentes adversos relacionados con esta tecnologa, se requiere encontrar otras formas de
contribuir a la vigilancia en el post-mercadeo de los equipos biomdicos, como la gestin de equipos biomdicos.
La gestin de equipos biomdicos es una de las herramientas que contribuye a la vigilancia en el post-mercadeo, donde
se contemplan temas como adquisicin, mantenimiento, inventarios y bajas, entre otros y en la cual se requiere el
establecimiento de lineamientos y directrices claras y coherentes para ser implementados en los prestadores de
servicios de salud y otros usuarios de equipos biomdicos.
Dentro de estos lineamientos se requieren los relacionados con las actividades de medicin (metrologa) de los equipos
biomdicos, que ayuden a controlar y garantizar el buen desempeo de los mismos y que impacte en la seguridad del
paciente.
Segn la reglamentacin metrolgica colombiana, la metrologa se define como la ciencia de las mediciones y sus
aplicaciones. De sta hay tres (3) ramas: la metrologa cientfica, que es la que se ocupa de la organizacin y desarrollo
de los patrones de medicin y de su mantenimiento, adems de su diseminacin en la cadena metrolgica y en todos los
niveles de su jerarqua3; la metrologa industrial que es la especializada en las medidas aplicadas a la produccin y
control de calidad en la industria para el correcto funcionamiento de los instrumentos de medicin y de los procesos
productivos3 y; finalmente la metrologa legal que es la parte de la metrologa relacionada con las actividades que se
derivan de los requisitos legales que se aplican a la medicin, las unidades de medida, los instrumentos de medida y los
mtodos de medida que se llevan a cabo por los organismos competentes3.
De esta forma y segn la finalidad prevista por los fabricantes de los equipos biomdicos en articulacin con el esquema
de control metrolgico legal establecido para Colombia por el Decreto 2269 de 19932 y posteriormente el Decreto 1471
de 20143, se debe hacer una clasificacin de los equipos biomdicos en 3 grupos:
1. Equipos biomdicos considerados instrumentos de medicin cuya finalidad prevista es la de medir, pesar o
contar.
2. Equipos biomdicos que no son considerados instrumentos de medicin y por lo tanto su finalidad prevista no
es la de medir, pesar o contar, pero cuentan con sistemas o subsistemas que son instrumentos de medicin.
1
2
3

Tomado de Medical device regulations. Global overview and guiding principles. Organizacin Mundial de la Salud
Decreto 2269 de 1993. Por el cual se organiza el Sistema Nacional de Normalizacin, Certificacin y Metrologa.
Decreto 1471 de 2014. Por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el Decreto 2269 de 1993.

3. Equipos biomdicos que no pertenecen a ninguna de las anteriores categoras. (Su finalidad no es medir pesar o
contar y no contienen sistemas o subsistemas que son instrumentos de medicin).
En este contexto, el control metrolgico legal, definido por el Decreto 2269 de 1993 y posteriormente el Decreto 1471
de 2014, se aplica nicamente al primer grupo, esto es, cuando los equipos biomdicos sean considerados instrumentos
de medicin cuya finalidad prevista por el fabricante sea medir, pesar o contar.
Ahora bien, para el grupos dos y tres, los equipos biomdicos debern contar con una actividad similar a la evaluacin
del desempeo, que para este documento se considera como el conjunto de actividades realizadas durante la etapa de
posventa o post-mercadeo y contribuyen a asegurar que el equipo cumpla con la finalidad prevista segn el control del
riesgo concebido en su diseo, que puede incluir la realizacin de mediciones, y que puede ser involucrada en aquellas
consideradas como de mantenimiento preventivo y correctivo (soporte tcnico).
Esta gua ayuda al lector a aclarar la aplicacin normativa para todos los equipos biomdicos frente a la realizacin de
mediciones, en cada periodo de tiempo establecido por las modificaciones reglamentarias.

2. EQUIPOS BIOMDICOS CONSIDERADOS INSTRUMENTOS DE MEDICION

Teniendo en consideracin que la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) es la entidad competente en los temas
referentes a metrologa legal y que el artculo 2 pargrafo del Decreto 3257 del 2008 establece cuando en desarrollo
del Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud se involucren actividades o instituciones propias
del Subsistema Nacional de la Calidad, estos dos sistemas debern actuar de forma coordinada, se ha adelantado un
trabajo conjunto con este Ministerio frente al tema de equipos biomdicos considerados instrumentos de medicin,
llegando a las siguientes conclusiones:
1. La metrologa legal y el esquema de control metrolgico legal, es aplicable nicamente a equipos biomdicos
considerados instrumentos de medicin cuya finalidad prevista es la de medir, pesar o contar.
2. De conformidad con la evolucin de la normativa vigente, existen los siguientes momentos en el tiempo para
estos lineamientos:
a. Periodo de transicin: Durante el tiempo en el cual no ha entrado en vigencia el Decreto 1471 de 2014 y
es aplicable aun el Decreto 2269 de 1993.
b. Periodo de aplicacin parcial del Decreto 1471 de 2014: Cuando entre en vigencia el Decreto 1471 de
2014, pero la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) aun no ha expedido reglamentos tcnicos
metrolgicos aplicables a estos equipos biomdicos.
c. Periodo de aplicacin del Decreto 1471 de 2014, en su completitud : Cuando entre en vigencia el
Decreto 1471 de 2014 y la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), haya expedido reglamentos
tcnicos metrolgicos aplicables a estos equipos biomdicos.

2.1.

PERIODO DE TRANSICION.

El periodo de transicin es considerado el momento del tiempo en el que continua rigiendo el Decreto 2269 de 1993.
Para este periodo de transicin, no se har nfasis en las etapas previas a la comercializacin, ya que modificarlas
impacta a los actores y por el corto tiempo (periodo de transicin) no se considera de mayor envergadura para la
seguridad del paciente; nicamente se harn las aclaraciones frente al post-mercadeo, en donde son los prestadores de
servicios de salud, los actores que deben implementar estas directrices y tener claridad frente a las mismas.
1. Para contextualizar, es preciso extraer los siguientes apartes del Decreto 4725 de 2005: Refirindonos a la etapa del
pre-mercadeo de los equipos biomdicos, el Decreto 4725 de 2005 en su artculo 35 especifica que, cuando se trate
de equipos biomdicos de tecnologa controlada
El titular o importador del equipo biomdico deber garantizar, la capacidad de ofrecer servicio de soporte
tcnico permanente durante la vida til del mismo, as como los repuestos y herramientas necesarias para el
mantenimiento y calibracin que permita conservar los equipos en los rangos de seguridad establecidos
inicialmente por el fabricante,
2. Para la etapa de posventa, ha de tenerse en cuenta que el artculo 38 del Decreto 4725 de 2005, establece que:

En la etapa de posventa de los equipos biomdicos, la responsabilidad del funcionamiento del equipo es
compartida entre el fabricante o su representante en Colombia para el caso de los equipos importados y el
propietario o tenedor
3. Adicionalmente el artculo 38 del Decreto 4725 de 2005, seala que:
En la etapa de posventa de los dispositivos mdicos considerados equipos biomdicos, el fabricante o
importador deber ofrecer los servicios de verificacin de la calibracin, mantenimiento y aprovisionamiento de
insumos y repuestos, as como la capacitacin requerida tanto en operacin como en mantenimiento bsico del
equipamiento,
4. Posteriormente, en el artculo precitado indica:
el tenedor ser responsable del correcto funcionamiento del dispositivo mdico considerado equipo biomdico,
el cual deber garantizarlo de manera directa o contratando los servicios del fabricante o el importador o con un
tercero segn los parmetros establecidos en el presente Decreto
5. Contina con el esquema de seguridad desde el diseo para conservar durante las actividades de soporte tcnico en
la posventa, indicando que:
El propietario o tenedor del equipo biomdico deber asegurarse que su uso y funcionamiento estn de acuerdo
con lo establecido en los manuales entregados por el fabricante en el momento de la venta del mismo, as como
de su calibracin y mantenimiento,
6. Adicionalmente el artculo 55 ibdem, establece que el etiquetado para equipos biomdicos cuando aplique, deber
contener:
La informacin necesaria para verificar si el dispositivo est instalado en forma adecuada y puede funcionar
correcta y seguramente, adems de detalles sobre la naturaleza y frecuencia de su mantenimiento preventivo, la
sustitucin de elementos de consumo, as como aspectos relacionados con la calibracin necesaria para que el
dispositivo funcione correctamente y con seguridad durante su vida til
As como los detalles de cualquier otro tratamiento o manejo necesario antes de que el dispositivo se pueda
utilizar (tal es el caso de la esterilizacin, montaje final, calibracin, etc.).
Igualmente y con el mismo propsito de contextualizar, es preciso extraer los siguientes apartes del Decreto 2269 de
1993:
1. Las definiciones que aplican en este periodo del tiempo, son las que se encuentran establecidas en el Decreto 2269
de 1993, que el caso que nos ocupa traemos a colacin algunas como:
a. Verificacin metrolgica: Conjunto de operaciones efectuadas por un organismo legalmente autorizado
con el fin de comprobar y afirmar que un instrumento de medicin satisface enteramente las exigencias
de los reglamentos de verificacin
b. Calibracin: El conjunto de operaciones que tiene por finalidad determinar los errores de un
Instrumento para medir y, de ser necesario, otras caractersticas metrolgicas
c. Laboratorio de metrologa: Laboratorio que rene la competencia e idoneidad necesarias para
determinar la aptitud o funcionamiento de equipos de medicin.

2. A su vez, el artculo 20 del Decreto 2269 de 1993, cita:

Los laboratorios de metrologa tendrn por objeto procurar la uniformidad y confiabilidad de las mediciones que
se realizan en el pas, tanto en lo concerniente a las transacciones comerciales y de servicios, como los procesos
industriales y sus respectivos trabajos de investigacin cientfica y desarrollo tecnolgico.
3. Segn el artculo 21 del Decreto 2269 de 1993:
El resultado de la calibracin de patrones de medida e instrumentos para medir se har constar en dictamen del
laboratorio, suscrito por el responsable del mismo, en el que se indicar el grado de precisin correspondiente,
adems de los actos que permitan la identificacin del patrn de medida o del instrumento para medir.
Las operaciones sobre medicin se harn constar en dictmenes que deber expedir, bajo su responsabilidad, la
persona que cada laboratorio autorice para tal fin, de acuerdo con el reglamento tcnico expedido para el
efecto.
4. El artculo 29 del mencionado Decreto, establece que:
Los instrumentos para medir y los patrones que sean utilizados en las actividades enumeradas en este artculo,
ya sea que se fabriquen en el territorio nacional o se importen, requerirn, previamente a su comercializacin,
aprobacin del modelo o prototipo por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio, y estn sujetos a
control metrolgico por parte de la misma entidad, sin perjuicio de las atribuciones de otras dependencias.
Igualmente, se podr requerir a los fabricantes, importadores, comercializadores o usuarios de instrumentos de
medicin la verificacin o calibracin de stos, cuando se detecten fallas metrolgicas ya sea antes de ser
vendidos o durante su utilizacin. Debern cumplir con lo establecido en este artculo, segn el reglamento
tcnico que se expida para tal efecto, los instrumentos para medir y los patrones que sirvan de base o se utilicen
para:
a) Una transaccin comercial o para determinar el precio de un servicio;
b) La remuneracin o estimacin, en cualquier forma, de labores personales;
c) Actividades que puedan afectar la vida, la salud o la integridad corporal o el medio ambiente;
d) Actos de naturaleza pericial, judicial o administrativa;
e) La verificacin o calibracin de otros instrumentos de medicin;
f) Determinar cuantitativamente los componentes de una mercanca cuyo precio o calidad dependa de esos
componentes.
Pargrafo. Para efectos de lo anterior, se publicar, con una antelacin como mnimo de sesenta das, la lista de
los instrumentos de medicin y los patrones cuyas verificaciones o calibraciones, inicial, peridica o
extraordinaria sern obligatorias, sin perjuicio de que sta sea ampliada o modificada.
5. Adicionalmente en el articulo 32 ibpidem, especifica que:
Los laboratorios que se dediquen a la realizacin de pruebas, ensayos y mediciones cientficas, investigativas,
medicas, industriales o de cualquiera otra ndole y los talleres de reparacin de los instrumentos y aparatos de
medicin, debern tener sus instrumentos y equipos de medicin metrolgicos debidamente calibrados por la
Superintendencia de Industria y Comercio o por la entidad acreditada para tal fin.

10

De la misma manera, es preciso hacer alusin a la Resolucin 2003 de 2014, en el estndar de dotacin, donde
especfica que como requisito para poder habilitar los servicios, se debe verificar que el prestador de servicios de salud:
Realiza el mantenimiento de los equipos biomdicos elctricos o mecnicos, con sujecin a un programa de
revisiones peridicas de carcter preventivo y calibracin de equipos, cumpliendo con los requisitos e
indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad de uso corriente, en los equipos que
aplique.

De conformidad con lo expuesto en lo acpites anteriores referente a la normatividad sobre el tema, se puede
CONCLUIR PARA EL PERIODO DE TRANSICIN que:

1. Durante el funcionamiento de los equipos biomdicos, etapa de posventa, existe una responsabilidad
compartida entre el tenedor y el titular del registro sanitario o permiso de comercializacin
2. Es responsabilidad del fabricante indicar las caractersticas metrolgicas (todas aquellas cualidades del
instrumento que se relacionan con la funcionalidad de medicin, algunas caractersticas pueden ser: Rango de
medicin, Resolucin, capacidad mnima de medicin, capacidad mxima de medicin, etc.), para los equipos
biomdicos considerados instrumentos de medicin, que comercialicen en el territorio nacional, materializado
en el momento de la venta, con el suministro de los manuales en idioma castellano que incluyan estas
indicaciones o la etiqueta que tambin los contenga, segn el Decreto 4725 de 2005.
3. Teniendo en cuenta que dentro de las actividades de soporte tcnico se encuentran las relacionadas con los
ajustes metrolgicos, los titulares o importadores previo a la comercializacin de los equipos biomdicos
debern considerar la forma de ofrecer este servicio dentro la normatividad metrolgica colombiana definida
por el Decreto 2269 de 1993 hasta que entre en vigencia el Decreto 1471 de 2014 y exista reglamento tcnico
metrolgico aplicable, garantizando esta capacidad durante la vida til del mismo.
4. El fabricante o importador de equipos biomdicos es el primer proveedor de servicios de ajustes metrolgicos,
aclarando que es uno de los proveedores de este servicio ms no el nico.
5. El tenedor del equipo biomdico debe garantizar que los equipos biomdicos tengan ajustes metrolgicos y lo
puede realizar de manera directa o contratarlo con el importador o un tercero.
6. Los equipos biomdicos considerados instrumentos de medicin estn sujetos a control metrolgico legal por
parte de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC). Dicha entidad podr requerir a los actores
(fabricantes, importadores, comercializadores o usuarios), en cualquier parte de la cadena de comercializacin,
cuando se detecten fallas metrolgicas, sin perjuicio de las atribuciones de otras dependencias (como
secretarias de salud).
7. Las calibraciones a los equipos biomdicos considerados instrumentos de medicin, se debern hacer de
manera inicial, es decir antes de iniciar su funcionamiento en el prestador, de manera peridica segn los
periodos definidos por el fabricante o el prestador puede seguir las recomendaciones de ILAC G24 y/o de
manera extraordinaria despus de las reparaciones que afecten la funcionalidad de medicin del instrumento.

11

8. En este periodo de tiempo, la calibracin para los equipos biomdicos considerados instrumentos de medicin,
debern ser realizadas por laboratorios metrolgicos (acreditados o no). Teniendo en cuenta que estos
laboratorios tienen por objeto procurar la uniformidad y confiabilidad de las mediciones que se realizan en el
pas, las calibraciones que estos hagan debe ser adecuadas, para lo que estos laboratorios deben contar con:
a)Mtodo o procedimiento internacional, nacional o validado internamente; b)Patrones trazados y los
documentos que aportan la evidencia de esta trazabilidad; c)Personal capacitado e idneo. Si quien realiza
mantenimiento a los equipos biomdicos considerados instrumentos de medicin cumple estas caractersticas,
se presume que no hay ningn impedimento en ste periodo de tiempo para realizar las dos actividades.
9. El resultado de la calibracin de los equipos biomdicos considerados instrumentos de medicin se har constar
en el certificado de calibracin el cual deber ser emitido por un laboratorio de metrologa, con capacidad para
la magnitud que se pretende calibrar. Se debe identificar en el certificado el calibrando (instrumento de
medicin), el mtodo o procedimiento, los patrones trazados utilizados por el laboratorio junto con los dems
actos que contribuyan a la identificacin de esta trazabilidad vigente y debe ser suscrito por el responsable del
laboratorio metrolgico, segn lo establecido en el Decreto 2269 de 1993.
10. Los talleres de reparacin de los instrumentos y aparatos de medicin, debern tener sus instrumentos y
equipos de medicin debidamente calibrados y con trazabilidad.
11. Los equipos biomdicos que no se encuentran dentro del esquema de calibracin obligatoria, podrn seguir
siendo objeto de procesos de medicin que pueden ser incluidos en las actividades de gestin tecnolgica
(adquisicin, mantenimiento, etc), sin perjuicio de que esto se conforme como tem verificable dentro del
proceso de habilitacin.

As mismo, se hace preciso definir el ALCANCE LA DE PALABRA CALIBRACION EN LA RESOLUCION 2003 DE 2014:
Conforme a la Resolucin 2003 de 20144, donde es un requisito para poder habilitar los servicios, en el estndar de
dotacin, que los equipos biomdicos cuenten con una estrategia de mantenimiento que puede incluir revisiones
peridicas de carcter preventivo, entre otras, siempre cumpliendo como mnimo con los requisitos e indicaciones
dadas por los fabricantes.
Respecto al alcance en este estndar, en el tema de calibracin para equipos biomdicos, se especifica que solamente
requieren calibracin en forma obligatoria:
1. Los Equipos biomdicos considerados instrumentos de medicin cuya finalidad prevista es la de medir, pesar o
contar, como objeto de control metrolgico legal por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio
(SIC), en el esquema del Decreto 2269 de 1993 hasta que entre en vigencia el Decreto 1471 de 2014 y existan
reglamentos tcnicos metrolgicos al respecto. El fabricante es quien conoce la finalidad prevista del equipos
biomdico y es el registro sanitario o permiso de comercializacin donde, segn el Decreto 4725 de 2005, se
puede identificar la finalidad prevista.

Resolucin 2003 de 2014. Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripcin de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitacin de
servicios de salud.

12

2. Los equipos biomdicos para los que el fabricante defina la actividad de calibracin como necesaria dentro del
ciclo de vida del mismo, siempre y cuando estas actividades estn explicitas en los manuales o la etiqueta del
equipo biomdico, segn lo definido en los artculos 35, 38 y 55 del Decreto 4725 de 20055
Los equipos biomdicos que no se encuentran dentro del esquema de calibracin obligatoria mencionados en los dos
numerales anteriores, podrn seguir siendo objeto de procesos de medicin a criterio del prestador, basado en
recomendaciones del fabricante, incluidos en las actividades de gestin tecnolgica (adquisicin, mantenimiento, etc),
sin que esto se conforme como tem verificable dentro del proceso de habilitacin.
Para verificar este tem las secretarias departamentales o distritales de salud, dentro del marco de la Resolucin 2003
de 2014, debern solicitar el certificado de calibracin de los equipos biomdicos que apliquen, el cual deber ser
emitido por un laboratorio de metrologa, con capacidad para la magnitud que se pretende calibrar. En ste tambin, se
debe identificar, el calibrando (instrumento de medicin), el mtodo o procedimiento, los patrones trazados utilizados
por el laboratorio junto con los dems actos vigentes que contribuyan a la identificacin de esta trazabilidad y debe ser
suscrito por el responsable del laboratorio metrolgico, segn lo establecido en el Decreto 2269 de 1993. La
Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), podr visitar a los prestadores de servicios de salud y solicitar tambin
esta documentacin en el marco del control metrolgico legal, as como tambin, adelantar verificaciones metrolgicas.
Lo anterior se define en desarrollo del Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud y articulacin
con el Subsistema Nacional de la Calidad, segn lo establecido en el Decreto 3257 del 20086.

2.2.

PERIODO DE APLICACIN PARCIAL DEL DECRETO 1471 DE 2014.

Es el momento en el cual entra en vigencia el Decreto 1471 de 2014 y la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC)
no ha emitido reglamentos tcnicos metrolgicos.
Para este periodo de tiempo se debe tener en cuenta que:
1. Durante el funcionamiento de los equipos biomdicos, en la etapa de posventa, existe una responsabilidad
compartida entre el tenedor y el titular del registro sanitario o permiso de comercializacin
2. Es responsabilidad del fabricante indicar las caractersticas metrolgicas para los equipos biomdicos
considerados instrumentos de medicin, que comercialicen en el territorio nacional, materializada en el
momento de la venta, con el suministro de los manuales en idioma castellano, que incluyan estas indicaciones o
la etiqueta que tambin los contenga, segn el Decreto 4725 de 2005.
3. El fabricante o importador de equipos biomdicos es el primer proveedor de servicios de ajustes metrolgicos,
aclarando que es uno de los proveedores de este servicio ms no el nico.
4. El tenedor del equipo biomdico debe garantizar que los equipos biomdicos tengan ajustes metrolgicos y lo
puede realizar de manera directa o contratarlo con el importador o un tercero.

Decreto 4725 de 2005. Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos
para uso humano.
6

Decreto 3257 de 2008. Por el cual se modifica parcialmente el Decreto 2269 de 1993 y se dictan otras disposiciones

13

5. Los equipos biomdicos considerados instrumentos de medicin estn sujetos a control metrolgico legal por
parte de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) y las alcaldas municipales en el territorio de su
jurisdiccin. As mismo, cuando la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) determine realizar campaas
de control metrolgico en determinada regin del pas, sta entidad, coordinar con las autoridades locales las
verificaciones e inspecciones que se estimen ms convenientes. Se entiende como control metrolgico todas las
actividades de metrologa legal que contribuyen al aseguramiento metrolgico, es decir, las actividades de
supervisin efectuadas por la entidad competente o por quien haya sido designada por ella, de las tareas de
medicin previstas para el mbito de aplicacin de un instrumento de medida.
6.

Toda persona que use o mantenga un equipo biomdico considerado instrumento de medicin, deber
garantizar que los mismos tengan ajustes metrolgicos necesarios para garantizar su buen funcionamiento y la
conservacin en cuanto a sus caractersticas metrolgicas as como la confiabilidad de sus mediciones
demostrado a travs de la aportacin de evidencia de la realizacin de los mismos, siguiendo las
recomendaciones del fabricante como mnimo.

7. Conforme con lo establecido en el artculo 17 de la Ley 1480 de 2011, todo importador equipos biomdicos
considerados instrumentos de medicin, sujetos a control metrolgico, deber mantener un establecimiento de
comercio en Colombia que cumpla con las obligaciones de proteccin al consumidor establecidas en la misma
ley.
En este periodo de tiempo NO sera aplicable
1. La evaluacin de la conformidad, ya que no se han emitido los reglamentos tcnicos metrolgicos y es en estos
donde se establecen los procedimientos y requisitos para demostrar dicha conformidad.
2. Lo relacionado con el registro de informacin en SIMEL, como lo son las reparaciones (y reparadores) y los
organismos autorizados de verificacin metrolgica (OAVM), y por su puesto las verificaciones adelantados por
estos OAVM.

2.3.

PERIODO DE APLICACIN DEL DECRETO 1471 DE 2014 EN SU COMPLETITUD.

Es considerado el momento del tiempo donde entra en vigencia el Decreto 1471 de 2014 y la Superintendencia de
Industria y Comercio (SIC) ha emitido reglamentos tcnicos metrolgicos aplicables a los equipos biomdicos.
El esquema de control metrolgico para equipos biomdicos, cuya finalidad prevista sea medir, pesar o contar, es decir
para aquellos considerados instrumentos de medicin, se puede resumir en la Ilustracin 1.

14

Ilustracin 1. Esquema control metrolgico legal

En la cadena de comercializacin de los Dispositivos Mdicos considerados equipos biomdicos, se establecen tres fases,
la primera Pre-mercadeo que comprende los procesos de invencin, diseo, fabricacin de los equipos biomdicos as
como a su transporte y almacenamiento; la segunda Mercadeo que comprende la puesta en el mercado; y la tercera
Post-mercadeo donde se distinguen la adquisicin, instalacin, inventarios, mantenimiento y las dems actividades
relacionadas con el uso adecuado de los Equipos Biomdicos y tambin la disposicin final de los mismos.

2.3.1. Pre-mercadeo para los equipos considerados instrumentos de medicin:

En este esquema, para la etapa de Pre-mercadeo, el numeral 1 del artculo 95 del Decreto 1741 de 2014, establece:
1. Evaluacin de la conformidad. Previo a la comercializacin o importacin, el productor o importador de un
instrumento de medicin deber demostrar, mediante certificado de conformidad, expedido segn lo establecido
en el Ttulo V del presente Decreto, el cumplimiento del correspondiente reglamento tcnico metrolgico que
para el efecto expida la Superintendencia de Industria y Comercio o, en su defecto, uno de conformidad con la
Recomendacin de la Organizacin Internacional de Metrologa Legal (OIML), que corresponda
Por lo tanto se debe realizar la evaluacin de la conformidad frente a los reglamentos tcnicos metrolgicos vigentes,
previo a la importacin o comercializacin de los equipos biomdicos considerados instrumentos de medicin para lo
que se tendr en cuenta lo contemplado en el Ttulo V del Decreto 1471 de 2014 y en su artculo 58, el cual estipula:

15

Conforme a lo sealado en el Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio de la Organizacin Mundial del
Comercio, previamente a su comercializacin, los productores nacionales as como los importadores de productos
sujetos a reglamentos tcnicos, debern obtener el correspondiente certificado de conformidad. Dicho certificado
de conformidad ser vlido en Colombia, siempre y cuando se obtenga utilizando una de las siguientes
alternativas:
1. Que sea expedido por un organismo de certificacin acreditado ante el organismo nacional de acreditacin, y
que el alcance de la acreditacin incluya el producto y el reglamento tcnico.
2. Que sea expedido por un organismo de certificacin extranjero, acreditado por un organismo de acreditacin
reconocido en el marco de los acuerdos de reconocimiento multilateral de los que haga parte el organismo
nacional de acreditacin. La entidad reguladora deber evaluar segn el tipo de riesgo si acepta de manera
automtica estos certificados o si los mismos requieren de un procedimiento adicional de verificacin a nivel
nacional.
3. Que sea expedido por un organismo de certificacin acreditado por un organismo de acreditacin reconocido
en el marco de un acuerdo de reconocimiento multilateral del que no haga parte el organismo nacional de
acreditacin. Estos certificados de conformidad podrn ser reconocidos, previa evaluacin, por organismos de
certificacin acreditados en Colombia, en cuyo alcance se incluya el producto y el reglamento tcnico. El
organismo de certificacin acreditado en Colombia deber verificar el alcance de la acreditacin y podr declarar
la conformidad con los requisitos especificados en el correspondiente reglamento tcnico colombino y los que se
acepten como equivalentes.
El organismo de evaluacin de la conformidad en Colombia que reconozca los resultados de evaluacin de la
conformidad emitidos por un organismo de evaluacin de la conformidad acreditado extranjero, deber
demostrar ante el organismo nacional de acreditacin que cuenta con un acuerdo que asegura la competencia
de quien realiza la evaluacin de la conformidad en el extranjero.
4. Que sea expedido en el marco de un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo celebrado entre Colombia y otro pas y
que se encuentre vigente.
Pargrafo 1. Se entender que el organismo de evaluacin de la conformidad que reconozca los certificados de
un tercero, hace suyos tales certificados, de manera que asume las mismas responsabilidades que tiene frente a
los que expide directamente.
Pargrafo 2. Las entidades reguladoras debern desarrollar en los reglamentos tcnicos las alternativas
establecidas en este artculo y determinar los documentos vlidos, junto con el esquema de certificacin aplicable
de la NTC-ISO/IEC 17067, para demostrar la conformidad del producto con el respectivo reglamento tcnico.
Pargrafo 3. Cuando el certificado de conformidad, expedido en los trminos de este artculo, demuestre el
cumplimiento de un referente normativo a travs del cual se cumplen parcialmente los requisitos establecidos en
un reglamento tcnico, el cumplimiento de los requisitos restantes del reglamento tcnico se deber demostrar
mediante cualquiera de las modalidades incluidas en el presente captulo. En cualquier caso, los productos no
podrn ser comercializados ni puestos a disposicin de terceros a ningn ttulo, hasta que se cuente con el
certificado que demuestre el cumplimiento pleno del reglamento tcnico, expedido por un organismo
competente en los trminos de este Decreto.

16

Obtenido el certificado de conformidad, el importador deber adjuntarlo a la licencia de importacin al momento

de su presentacin en la Ventanilla nica de Comercio Exterior (VUCE).
De esta forma la evaluacin de la conformidad se constituye en un documento requerido por el INVIMA, para otorgar el
registro sanitario o permiso de comercializacin, cuando sea para equipos biomdicos considerados instrumentos de
medicin, segn lo contempla en Decreto 4725 de 2005 as:
Artculo 16. Registro sanitario. Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa
controlada de clases IIb y III, requieren para su produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase,
empaque, almacenamiento, expendio y comercializacin de registro sanitario expedido por el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previo el cumplimiento de los requisitos tcnicos-cientficos, sanitarios y de calidad previstos en el presente Decreto.
Artculo 18. Documentacin para la evaluacin tcnica de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no
sean de tecnologa controlada. La evaluacin tcnica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad tcnica del
fabricante, del proceso de fabricacin, de la calidad del producto incluyendo las caractersticas de seguridad y de
proteccin para la salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo mdico en el campo de aplicacin indicado.
Para solicitar dicha evaluacin, se deber adjuntar la siguiente informacin, la cual deber estar firmada por el
responsable de la fabricacin:
d) Estudios Tcnicos y comprobaciones analticas. Resumen de los documentos de verificacin y validacin
(informe de pruebas) de diseo o certificado de anlisis del producto terminado que contenga las
especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptacin. En caso de equipos biomdicos, se requiere
establecer que el diseo cumpla con las normas y reglamentos tcnicos vigentes especficos para los mismos;
Artculo 23. Permiso de comercializacin. Los equipos biomdicos de tecnologa controlada para su produccin,
importacin, exportacin, comercializacin y venta en el pas requieren el permiso de comercializacin, el cual se
otorgar por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de acuerdo con los
requisitos y procedimiento sealados en el presente Decreto.
Artculo 24. De los requisitos para el permiso de comercializacin. Para la obtencin del permiso de
comercializacin de los equipos biomdicos fabricados e importados adems de la documentacin para la
obtencin de los registros sanitarios de que trata el presente Decreto, se deber anexar la siguiente
documentacin

2.3.2. Mercadeo para los equipos considerados instrumentos de medicin:

En el Mercadeo, cada titular del registro sanitario o permiso de comercializacin debe asegurar que los equipos
biomdicos considerados instrumentos de medicin cumplan con las caractersticas metrolgicas establecidas en los
reglamentos tcnicos metrolgicos, hasta el momento de la instalacin.
A este respecto, el artculo 97 del Decreto 1471 de 2014, establece que:
Conforme con lo establecido en el artculo 17 de la Ley 1480 de 2011, todo importador de instrumentos de
medicin sujetos a control metrolgico deber mantener un establecimiento de comercio en Colombia que
cumpla con las obligaciones de proteccin al consumidor establecidas en la misma ley.

17

De esta forma, para importar los equipos biomdicos considerados instrumentos de medicin, deber mantener un
establecimiento de comercio en Colombia que cumpla con las obligaciones de proteccin al consumidor establecidas en
la Ley 1480 de 2011.
Adicionalmente se debe tener en cuenta el Decreto 4725 de 2005, donde especifica:
Artculo 63. De la trazabilidad de los dispositivos mdicos. Los establecimientos que importen o comercialicen
dispositivos mdicos debern mantener la documentacin de los productos que distribuyan o destinen para su
utilizacin en el territorio nacional con el objeto de llevar la trazabilidad del producto, la cual deber contener,
como mnimo, los siguientes datos: Nombre comercial del producto, modelo, serie y/o nmero de lote, fecha de
adquisicin, fecha de envo o suministro e identificacin del primer cliente.

2.3.3. Post-Mercadeo para los equipos considerados instrumentos de medicin:

El Decreto 4725 de 2005 en su artculo 38, establece para la Posventa de los dispositivos mdicos considerados equipos
biomdicos y su mantenimiento, que:
En la etapa de posventa de los equipos biomdicos, la responsabilidad del funcionamiento del equipo es
compartida entre el fabricante o su representante en Colombia para el caso de los equipos importados y el
propietario o tenedor.
En la etapa de posventa de los dispositivos mdicos considerados equipos biomdicos, el fabricante o importador
deber ofrecer los servicios de verificacin de la calibracin, mantenimiento y aprovisionamiento de insumos y
repuestos, as como la capacitacin requerida tanto en operacin como en mantenimiento bsico del
equipamiento. El tenedor ser responsable del correcto funcionamiento del dispositivo mdico considerado
equipo biomdico, el cual deber garantizarlo de manera directa o contratando los servicios del fabricante o el
importador o con un tercero segn los parmetros establecidos en el presente Decreto.
El propietario o tenedor del equipo biomdico deber asegurarse que su uso y funcionamiento estn de acuerdo
con lo establecido en los manuales entregados por el fabricante en el momento de la venta del mismo, as como
de su calibracin y mantenimiento.
Pargrafo 1. Las Entidades Promotoras de Salud no podrn contratar con Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud que no lleven control de registros del mantenimiento, verificacin de calibracin y dems
requerimientos establecidos por el fabricante para el funcionamiento seguro del equipo biomdico con el cual se
prestar el servicio de salud. La autoridad sanitaria competente verificar que las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud cumplan con esta obligacin.
Pargrafo 2. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud slo podrn contratar el mantenimiento de los
dispositivos mdicos considerados equipos biomdicos de tecnologa controlada con terceros, cuando estos
demuestran capacidad tcnica para la prestacin de este tipo de servicios. En este caso, los terceros sern los
responsables del funcionamiento del equipo.
Pargrafo 3. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debern llevar registros de las actividades de
mantenimiento realizadas por ellas o por terceros para la programacin y control de los dispositivos mdicos
considerados equipos biomdicos de tecnologa controlada. Dichos registros podrn ser solicitados por las
autoridades sanitarias, cuando estas lo estimen pertinente.

18

Este artculo establece que la responsabilidad en el post-mercadeo es compartida entre el fabricante o su representante
en Colombia y el tenedor o usuario. El primero tiene la responsabilidad de suministrar la informacin relativa a la
verificacin de la calibracin, mantenimiento, aprovisionamiento de insumos o repuestos y capacitacin, entregada en
los manuales que son de carcter obligatorio y que el segundo deber seguir estas indicaciones para garantizar su uso
adecuado.
En este sentido y especficamente para los equipos biomdicos considerados instrumentos de medicin en el Postmercadeo, cuando estn en servicio, el artculo 95 del Decreto 1471 de 2014, especifica:
Toda persona que use o mantenga un instrumento de medicin que sea usado en cualquiera de las actividades
relacionadas en el presente ttulo, ser responsable del buen funcionamiento y de la conservacin del
instrumento de medicin en cuanto a sus caractersticas metrolgicas obligatorias y a la confiabilidad de sus
mediciones, as como del cumplimiento del reglamento tcnico metrolgico correspondiente
Se establece entonces que los usuarios de los equipos biomdicos considerados instrumentos de medicin, deben
conservar las caractersticas metrolgicas que establezcan los reglamentos tcnicos metrolgicos y dar cumplimiento al
mismo, realizando las actividades metrolgicas que se requieran para tal fin, constituyendo una primera parte del
control metrolgico en el post-mercadeo.
Adicionalmente, en el mismo artculo 95 del Decreto 1471 de 2014, se establece para el tenedor o poseedor de la
tecnologa:
Igualmente, deber permitir la realizacin de las verificaciones peridicas establecidas en el reglamento tcnico
o las que se hagan despus de una reparacin o modificacin del instrumento, a su costa, permitiendo el acceso
al instrumento de medicin y a los documentos pertinentes.
De esta forma, cuando los equipos biomdicos considerados instrumentos de medicin estn en servicio, se debe
realizar la segunda parte del control metrolgico en el post-mercadeo denominada verificacin metrolgica.
La verificacin metrolgica, se debe realizar de manera peridica y despus de la reparacin, por los Organismos
Autorizados de Verificacin Metrolgica (OAVM), quienes tendrn unos requisitos especficos definidos por la
Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) y debern regirse por los lineamientos que sobre los procedimientos, el
marcado y la expedicin de los certificados de verificacin expida esta misma entidad, al igual que las dems actividades
planteadas frente a los reglamentos tcnicos metrolgicos para los equipos biomdicos considerados instrumento de
medicin.
Cuando se emita un reglamento tcnico y para los equipos biomdicos considerados instrumentos de medicin que
estn en funcionamiento en ese momento, segn el pargrafo 2 del artculo 95 del Decreto 1471 de 2014, donde cita:
Quienes usen o mantengan instrumentos de medicin sujetos a un reglamento tcnico metrolgico que al
momento de la entrada en vigencia del presente Decreto estn en servicio y no cuenten con certificado de
conformidad o aprobacin de modelo, debern solicitar la verificacin de sus condiciones tcnicas, metrolgicas
y de funcionamiento a un organismo autorizado de verificacin metrolgica el que le colocar los precintos
correspondientes y un marcado de conformidad metrolgico que indique que es un instrumento de medicin
regularizado.
Se debe tener en cuenta que la regularizacin es el procedimiento que lleva a cabo el Organismo Autorizado de
Verificacin Metrolgica (OAVM), con el objeto de establecer si un equipo biomdico considerado instrumento de

19

medicin que se encuentra en uso a la entrada en vigencia de la reglamentacin tcnica metrolgica respectiva, se
ajusta a los requisitos all dispuestos, pese a que no se evalu la conformidad de dicho instrumento de manera previa a
su entrada al mercado o puesta en servicio.
De esta forma, cuando se expida un reglamento tcnico metrolgico, se debe contemplar el periodo de regularizacin y
los procesos que esto conlleva para los equipos biomdicos considerados instrumentos de medicin.
Con respecto a la reparacin el artculo 95 del Decreto 1471 de 2014, establece que:
Los instrumentos de medicin que deban ser reparados por no cumplir con los requisitos metrolgicos
establecidos, debern ser reparados nicamente por reparadores debidamente inscritos en el registro de
reparadores de la Superintendencia de Industria y Comercio, quienes debern colocar los precintos de seguridad
y procedern a informar al organismo autorizado de verificacin, una vez el instrumento haya sido reparado.
Es as como, nicamente podrn realizar reparaciones (mantenimiento correctivo) los Reparadores de Instrumentos de
Medicin quienes sern inscritos por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), aclarando que despus de cada
reparacin se deber realizar una verificacin metrolgica. Se entiende entonces que las empresas que realicen
mantenimiento correctivo a los equipos biomdicos considerados instrumentos de medicin, debern inscribirse ante
esta entidad y quien contrate mantenimiento correctivo de estos equipos biomdicos, deber verificar la inscripcin
ante la esta entidad, una vez existan reglamentos tcnicos metrolgicos para los equipos biomdicos considerados
instrumento de medicin.
La Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), paulatinamente ir incluyendo a SIMEL (registro de informacin
metrolgica) los diferentes tipos de instrumentos de medicin, as como tambin sus Organismos Autorizados de
Verificacin Metrolgica (OAVM) y reparadores autorizados, en la medida que vaya implementando reglamentacin
tcnica metrolgica especfica. Si no existe reglamento tcnico metrolgico especfico a ese tipo de instrumento la
Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) no contar con un registro para esos actores.
Cabe anotar que el artculo 84 del Decreto 1471 de 2014, establece que:
Son proveedores de los servicios de calibracin, el Instituto Nacional de Metrologa (INM) y los laboratorios de
calibracin legalmente constituidos y que demuestren su competencia tcnica mediante un certificado de
acreditacin vigente con la norma NTC-ISO/IEC 17025, o la que la modifique, sustituya o adicione.
Por lo tanto, para la calibracin, las cuales en el periodo aqu analizado, no son obligatorias para los equipos biomdicos
considerados instrumentos de medicin, nicamente estn autorizados los actores all mencionados, y de acuerdo a las
recomendaciones del fabricante. Cuando un prestador de servicios de salud decida realizar calibraciones, las cuales en
el periodo aqu analizado, no son obligatorias para los equipos biomdicos considerados instrumentos de medicin,
stas deben ser realizadas por laboratorios de ensayo y calibracin acreditados por el Organismo Nacional De
Acreditacin De Colombia (ONAC)).
Los resultados de las verificaciones metrolgicas, reparaciones y dems, al igual que los actores debern articularse a
travs del Sistema de Informacin de Metrologa Legal (SIMEL), que tiene por objeto incorporar, mantener, custodiar,
procesar, administrar la informacin de las actividades de control metrolgico que se realicen sobre los instrumentos de
medicin y este sistema de informacin es diseado y administrado por la Superintendencia de Industria y Comercio
(SIC).

20

Las secretarias departamentales o distritales de salud, dentro de la vigilancia y control establecida en la Resolucin 2003
de 2014, cuando entre en vigencia el decreto 1471 de 2014 y se emita el respectivo reglamento tcnico metrolgico,
debern solicitar el certificado de verificacin metrolgica de los equipos biomdicos considerados instrumentos de
medicin, el cual deber ser emitido por un Organismo Autorizado de Verificacin Metrolgica (OAVM). La
Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), podr visitar a los prestadores de servicios de salud y solicitar tambin
esta documentacin en el marco del control metrolgico legal, as como tambin, adelantar verificaciones metrolgicas.
Lo anterior se define en desarrollo del Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud y articulacin
con el Subsistema Nacional de la Calidad, segn lo establecido en el Decreto 3257 del 20087.

Decreto 3257 de 2008. Por el cual se modifica parcialmente el Decreto 2269 de 1993 y se dictan otras disposiciones

21

3. EQUIPOS BIOMDICOS QUE NO SON CONSIDERADOS INSTRUMENTOS DE MEDICIN PERO TIENEN

SISTEMAS O SUBSISTEMAS QUE SON INSTRUMENTOS DE MEDICIN
La Organizacin Mundial de la Salud en su documento Medical device regulations. Global overview and guiding
principles hace un acercamiento a lo que se considera importante frente a la evaluacin post-mercadeo de los
dispositivos mdicos, en el marco del trmino en ingls performance, el cual puede tener mltiples traducciones,
entre ellas rendimiento, desempeo, funcionamiento. Para este documento utilizaremos el trmino desempeo para
referirnos a las actividades que ste encierra.
El desempeo est estrechamente ligado con la seguridad. Por ejemplo, una jeringa para recolectar sangre con una
aguja punta roma no funciona bien y podra causar una lesin. Un monitor de paciente que no se desempee bien podra
plantear graves problemas de seguridad clnica para el paciente. Por lo tanto, la seguridad y el desempeo de los
dispositivos mdicos, normalmente, se consideran juntos8. En este sentido, al evaluar el desempeo de los equipos
biomdicos cuando estn en uso, contribuye a la seguridad del paciente y se debe considerar como una herramienta de
vigilancia.
Es sumamente importante que la seguridad y el desempeo de los dispositivos mdicos sean evaluados continuamente
cuando estos estn en uso, ya que sus caractersticas slo puede ser probadas si se miden cuando un dispositivo funciona
bajo ciertas condiciones9. De all la importancia de incluir la realizacin de mediciones en los equipos biomdicos, ya en
las actividades de mantenimiento y/o en otros momentos del ciclo de vida, para asegurar el adecuado funcionamiento
del mismo.
Se menciona de igual manera, que aunque el fabricante realice una adecuada gestin de los riesgos asociados a los
equipos biomdicos y los reguladores, los controles a travs de requerimientos previos a la comercializacin, ningn
proceso riguroso de revisin previa a la comercializacin puede predecir todos los posibles fallos de los dispositivos o
incidentes ocasionados por uso inadecuado del dispositivo. Es a travs de la utilizacin real que pueden ocurrir problemas
imprevistos relacionados con la seguridad y el desempeo10, recalcando la importancia de la realizacin de actividades
de control que pueden incluir mediciones para asegurar el adecuado funcionamiento de los equipos biomdicos durante
su ciclo de vida.
El trmino evaluacin del desempeo se considera como el conjunto actividades que pueden incluir mediciones, que
aportan la evidencia para evaluar, en los equipos biomdicos el desempeo, el rendimiento, el funcionamiento y
las cualidades tcnicas.
De esta forma y al identificar esta necesidad urgente del pas, el Ministerio de Salud y Proteccin Social,
especficamente la Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud, est trabajando para establecer los requisitos
mnimos para realizar estas actividades, que pueden incluir procesos metrolgicos, y pueden ser realizadas dentro del
servicio de soporte tcnico, dentro del mantenimiento o en otro momento del ciclo de vida de los equipos biomdicos y
que sean denominadas evaluaciones del desempeo.

8,9,10

Tomado de Medical device regulations. Global overview and guiding principles. Organizacion Mundial de la Salud.

22

Este trabajo se aplica para equipos biomdicos que no son considerados instrumentos de medicin y por lo tanto su
finalidad prevista no es la de medir, pesar o contar, pero contienen sistemas o subsistemas que son instrumentos de
medicin, inicia con una metodologa definida por la Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud, en mesas de
trabajo regionales y la priorizacin de algunos equipos biomdicos del universo identificado.
Hasta que el Ministerio de Salud y Proteccin Social, en coordinacin con los actores, establezca las guas para la
realizacin de la evaluacin del desempeo, los prestadores de servicios de salud, como tenedor del equipo biomdico y
en virtud del Decreto 4725 de 2005, debe garantizar que los equipos biomdicos que no son considerados instrumentos
de medicin pero tienen sistemas o subsistemas que son instrumentos de medicin, tengan servicio de soporte tcnico
dentro de los que se cuentan las actividades de evaluacin del desempeo y lo puede realizar de manera directa o
contratndolo con el importador o un tercero
Estas deben ser basadas en las recomendaciones del fabricante y articuladas con los procesos de calidad que existan en
cada prestador, para mantener los principios de seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos que segn la
normatividad vigente no debern alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado clnico, la salud y la
seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, cuando este se vea sometido a las situaciones que puedan
derivarse de las condiciones normales de utilizacin.

23

ANEXO 1.
Listado de equipos biomdicos considerados instrumentos de medicin extrados de Resolucin 2003 de
2014
El universo para determinar el grupo de equipos fue extrado de la Resolucin 2003 de 2014, donde se establecen los
requisitos de habilitacin de la prestacin de servicios de salud.
Los siguientes equipos biomdicos cuentan con laboratorio de calibracin acreditado en el pas:

No.

NOMBRE DEL EQUIPO BIOMEDICO

BASCULAS Y BALANZAS

PESA BEBE

TERMOMETRO

MANOMETRO PARA GASES MEDICINALES

TENSIOMETRO

CINTA METRICA

PESA PAAL

PIPETAS AUTOMATICAS (No hay acreditacin en sitio)

TERMOHIGROMETRO (No hay acreditacin en sitio)

Los siguientes equipos biomdicos son considerados instrumentos de medicin pero a la fecha no cuentan con
laboratorio acreditado en el pas:
No.

NOMBRE DEL EQUIPO BIOMEDICO

QUERATOMETRO

ANALIZADOR DE GASES ANESTESICOS

CAMPIMETRO

GLUCOMETRO

LENSOMETRO

TONOMETRO

DETECTORES DE RADIACION

Cabe aclarar que si algn equipo biomdico cuya finalidad prevista sea pesar, medir o contar no se encuentra en este
listado, no lo exime del cumplimiento de los reglamentos tcnicos de metrologa legal, que en su momento se expida.

24

ANEXO 2.
Listado de equipos biomdicos que no son considerados instrumentos de medicin pero tienen sistemas o
subsistemas que son instrumentos de medicin, extrados de Resolucin 2003 de 2014
El universo para determinar el grupo de equipos fue extrado de la Resolucin 2003 de 2014, donde se establecen los
requisitos de habilitacin de la prestacin de servicios de salud.

No.

NOMBRE DEL EQUIPO BIOMEDICO

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37

CENTRIFUGA
SEROFUGAS
ASPIRADOR DE SECRECIONES
BALON DE CONTRAPULSACION
BANDA DE PRUEBA DE ESFUERZO
CONCENTRADOR DE OXIGENO
CPAP NEONATAL
DOPPLER OBSTETRICO
ELECTROCARDIOGRAFO
EQUIPO DE ESTERILIZACION
EQUIPO HOLTER
ESTIMULADOR DE NERVIO PERIFERICO
INCUBADORA PARA LABORATORIO
INTERCAMBIADOR DE CALOR
MEZCLADOR DE GASES MEDICINALES
MICROTOMO
POLIGRAFO DE PRESIONES
PROCESADOR DE TEJIDOS
BOMBA DE CIRCULACION EXTRACORPOREA
BOMBA DE INFUSION
BOMBA DE MICROPERFUSION
CAPNOGRAFO
DESFIBRILADOR
EQUIPO DE DIALISIS PERITONEAL
EQUIPO DE TERAPIA EXTRACORPOREA DE DIALISIS
FUENTE DE MARCAPASOS EXTERNA
INCUBADORA ESTANDAR
INSTRUMENTO DE CAUTERIZACION
INYECTOR
LAMPARA DE CALOR RADIANTE
LAMPARA DE FOTOTERAPIA
LASER BLANDO MULTIFRECUENCIAL
MAQUINA CICLADORA PARA DIALISIS PERITONEAL
MAQUINA DE ANESTESIA
MONITOR DE GASTO CARDIACO
MONITOR DE SIGNOS VITALES
MONITOR FETAL

25

38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48

OXIMETRO DE PULSO
UNIDAD DE EXIMER LASER
UNIDAD ELECTROQUIRURGICA
VENTILADOR MECANICO
AGITADOR DE PLAQUETAS
ALARMA GASES MEDICINALES
CAMARA DE FLUJO LAMINAR
COMPRESOR
CONGELADOR DE PLASMA
NEVERA
SISTEMA DE CALENTAMIENTO DE LIQUIDOS

Los equipos biomdicos utilizados en imgenes diagnosticas, as como los emisores de radiaciones ionizantes en los que
los fsicos mdicos realizan pruebas de calidad, y tienen un avance significativo en este sentido, tambin se encuentran
en este grupo:
No.

NOMBRE DEL EQUIPO BIOMEDICO

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15

ACELERADOR LINEAL
DETECTORES DE RADIACION
ECOGRAFO
EQUIPO DE BRAQUITERAPIA
EQUIPO DE FLUOROSCOPIA
EQUIPO DE RAYOS X FIJO
EQUIPO DE RAYOS X ODONTOLOGICO
EQUIPO DE RAYOS X PARA RADIOTERAPIA
EQUIPO DE RAYOS X PORTATIL
EQUIPO DE SIMULACION DE RADIOTERAPIA
PET
SISTEMA DE MONITOREO DE RADIACION
SISTEMA DE VERIFICACION DE TRATAMIENTO DE RADIOTERAPIA
TOMOGRAFO
UNIDAD DE COBALTO

Cabe aclarar que este listado no contiene todos los equipos biomdicos que no son considerados instrumentos de
medicin pero tienen sistemas o subsistemas que son instrumentos de medicin, ya que esta priorizado segn esquema
de trabajo.

26