Centro Biomdico
Instituto de Medicina Social
Rio de Janeiro
2012
Rio de Janeiro
2012
CATALOGAO NA FONTE
UERJ / REDE SIRIUS / BIBLIOTECA CB/C
C331
Autorizo, apenas para fins acadmicos e cientficos, a reproduo total ou parcial desta
dissertao, desde que citada a fonte.
________________________________________
Assinatura
_________________________________
Data
Rio de Janeiro
2012
AGRADECIMENTOS
Este trabalho no teria sido possvel sem a contribuio e, principalmente, o apoio de algumas
pessoas.
Em primeiro lugar, gostaria de expressar minha gratido Professora Marilena Corra, cuja
orientao me ofereceu novas perspectivas a respeito do meu objeto de pesquisa e, sobretudo,
do que ser pesquisador.
Agradeo tambm Professora Heloisa Helena Barboza, que tanto me incentivou durante a
graduao a seguir pela vida acadmica e na rea da biotica.
Aos professores Maurice Cassier, Maria Andrea Loyola e Wanise Barroso pelas valiosas
sugestes para esta dissertao.
A Gabriela Chaves, Renata Reis, Luciana Gonalves, Eric Stobbaerts, Michel Lotrowska,
Eloan Pinheiro, Cludia Chamas, Carolina Rossini, Priscilla Csar e Juliana Veras pelas
contribuies.
A Rachel Kiddle-Monroe e Bryan Collinsworth, da Universities Allied for Essential
Medicines, pela oportunidade de participar da 65a AMS/OMS.
Aos colegas e amigos do Centro de Tecnologia e Sociedade, alguns no mais integrantes, mas
cujo apoio no posso deixar de agradecer: Arthur, Bruno, Carlos Affonso, Danilo, Giovanna,
Jhessica, Joana, Luiz Moncau, Paula, Pedro Augusto, Pedro Belchior, Pedro Francisco,
Marlia Maciel, Marlia Monteiro, Ronaldo, Srgio e Walter.
Aos companheiros do IMS, Eduardo, Pedro Villela e Jaqueline.
A Simone, Slvia e Eliete, da Secretaria do IMS, pela ateno e pelas conversas.
Aos amigos de sempre, que carrego no corao e cuja amizade tanto me fortalecem e
inspiram: Rafael, Paulo, Ilana, Patrcia, Caroline Ting, Edmundo, Hiro, Luiza e Guto.
Ao sensei, pelas mensagens de sabedoria e encorajamento.
Ao amigo Luiz Villarinho, pela inestimvel contribuio para o fechamento desta dissertao.
A meus pais e Tie, pelo amor incondicional.
RESUMO
CARVALHO, Koichi Kameda de Figueiredo. Sade pblica, inovao farmacutica e
propriedade intelectual: o desenvolvimento de um novo medicamento contra a malria no
Brasil. 2011. 97f. Dissertao (Mestrado em Biotica, tica Aplicada e Sade Coletiva)
Instituto de Medicina Social, Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2012.
Esta dissertao tem como objetivo estudar a relao entre propriedade intelectual, inovao e
sade pblica, com foco na anlise do consrcio farmacutico para desenvolvimento do
medicamento combinao em dose fixa artesunato-mefloquina (ASMQ) contra a malria. A
concepo dessa iniciativa se insere num momento histrico, final dos anos 1990 e incio dos
anos 2000, em que estudos apontaram a insuficincia da pesquisa e desenvolvimento para as
doenas negligenciadas. Na poca, o cenrio da malria era particularmente preocupante,
dada a disseminao de resistncia aos medicamentos disponveis e falta de perspectiva do
lanamento de novos produtos contra a doena. Para proteger a ltima classe de antimalricos
eficazes, a saber,os derivados a base de artemisinina, uma estratgia encontrada foi a do
recurso terapia combinada a base de artemisinina (artemisinin based combination therapy
ACT). Contudo, dos 4 ACTs recomendados pela OMS em 2001, apenas 1 se encontrava
disponvel no mercado. O projeto FACT foi ento criado, em 2002, com o propsito de
desenvolver dois novos ACTs artesunato-mefloquina e artesunato-amodiaquina. O
consrcio do ASMQ, por suas especificidades, em particular a produo de inovao por um
laboratrio pblico do Sul e a circulao Sul-Sul de conhecimentos e tecnologias , o tornam
de interesse para estudos nos campos da biotica e da sade pblica; tendo sido, por isso,
escolhido como objeto desta dissertao. O estudo se apoiou em pesquisa bibliogrfica, de
fundamental relevncia para a compreenso dos problemas de acesso e de disponibilidade de
novos produtos para doenas negligenciadas, decorrentes de um modelo de inovao
farmacutica sustentado em patentes. De forma complementar, foram feitos: i) trabalho de
observao durante a 65a Assembleia Mundial da Sade, da Organizao Mundial da Sadem,
evento de importncia para os debates sobre propriedade intelectual e interesse pblico; e ii)
entrevistas com integrantes de equipes das duas principais instituies participantes do
consrcio FACT (Farmanguinhos/Fiocruz e DNDi).
Palavras-chave: Propriedade intelectual. Inovao farmacutica. Malria. Doenas
negligenciadas. Parcerias para desenvolvimento de produto. ASMQ. FACT. ACT. Biotica.
Sade pblica.
ABSTRACT
This thesis aims to study the relationship between intellectual property, innovation and public
health, considering the case of the consortium for the development of the fixed-dose
combination artesunate-mefloquine (ASMQ) for the treatment of malaria. The genesis of this
initiative is part of a historical moment (late 1990s and early 2000s), when studies highlighted
the crisis on R&D for neglected diseases. At that time, the scenario of malaria was
particularly worrying, given the spread of drug resistance and also the fact that there was no
expectation for launching new antimalarials in the market. A strategy was then developed to
protect the last class of effective antimalarials (artemisinin derivatives) by establishment of
the artemisin-based combination therapies (ACTs). Nevertheless, only one of the four ACTs
recommended by WHO in 2001 was available. The FACT project was then created in 2002
with the purpose of developing two new ACTs - artesunate-mefloquine and artesunateamodiaquine. The ASMQ Consortium, due to its specific features (production of an
innovation by a public laboratory located in the South and South-South knowledge
circulation), may interest the studies in the fields of Bioethics and Public Health, and was
chosen to integrate this thesis. Besides the analysis of specialized literature, which was of
fundamental importance for understanding the problems of access and availability that arises
from the current model of innovation adopted by the pharmaceutical industry, an observation
work was conducted during the 65th World Health Assembly, World Health Organization,
held in Geneva during May 2012, which was of valuable importance for the debates regarding
intellectual property and public interest. Also we conducted interviews with actors belonging
to the two institutions participants of the consortium FACT (Farmanguinhos / Fiocruz and
DNDi) in order to better understand the initiative.
LISTA DE ILUSTRAES
G-FINDER
GATT
GT
GTPI
HIV/AIDS
IFA
IGWG
INCO-DEV
INPI
LAFEPE
LPI
MDIC
MMV
MS
MSF
NEM
NIH
OEA
OMC
OMPI
OMS
ONG
ONU
OPAS
P&D
PDP
PIB
PIDESC
PL
PN-DST/AIDS
PNM
PRV
PSS
STF
SUS
TDR/OMS
TLC
TPP
TRIPS
UE
UNASUL
UNFCCC
USM
Unio Europeia
Unio das Naes Sul-Americanas
Conveno-Quadro das Naes Unidas sobre Mudanas Climticas
Universidade Sains Malasia
SUMRIO
!
INTRODUO ...................................................................................................................... 12
Objetivos .................................................................................................................................. 16
Metodologia ............................................................................................................................. 17
Plano da dissertao ............................................................................................................... 18
1 O IMPACTO DAS PATENTES FARMACUTICAS NO ACESSO A
MEDICAMENTOS ................................................................................................................ 20
1.1 Direito sade e acesso a medicamentos........................................................................ 20
1.2 O sistema de propriedade intelectual vigente: estratgias e prticas do
patenteamento na rea farmacutica .................................................................................... 25
1.3 A evoluo do sistema internacional da propriedade intelectual e sua relao com o
acesso a medicamentos: da CUP ao TRIPS.......................................................................... 30
1.4 Iniciativas para enrijecimento das atuais regras de propriedade intelectual ............ 36
1.5 O patenteamento farmacutico e a defesa da sade pblica no Brasil ........................ 40
2 DA CONSTATAO DE UM DESEQUILBRIO FATAL CRIAO DE BENS
PBLICOS PARA PROMOVER O ACESSO A MEDICAMENTOS ............................. 46
2.1 A lacuna em P&D para doenas negligenciadas ............................................................ 46
2.2 Novas iniciativas e propostas para incentivo inovao em sade ............................. 51
2.3 A importncia das PDPs para o desenvolvimento de produtos para doenas
negligenciadas ......................................................................................................................... 54
2.3.1 A era das parcerias ........................................................................................................... 54
2.3.2 PDPs para doenas negligenciadas .................................................................................. 56
2.4 A proposta de uma conveno global de P&D para produo de bens pblicos
globais ...................................................................................................................................... 59
2.5 A poltica brasileira das PDPs ......................................................................................... 64
3 O CONSRCIO FACT PARA DESENVOLVIMENTO E PRODUO DO ASMQ 68
3.1 O trabalho de terreno ....................................................................................................... 68
3.2 Malria: uma das big three .......................................................................................... 73
3.3 A estratgia dos ACTs ...................................................................................................... 75
3.4 Medicamentos para doenas negligenciadas .................................................................. 78
3.4.1 O grupo de experts sobre desenvolvimento farmacutico ............................................... 79
3.4.2 O projeto FACT ............................................................................................................... 82
3.4.3 Uma PDP com foco nas doenas mais negligenciadas.................................................... 83
3.5 O consrcio FACT e o desenvolvimento do ASAQ ....................................................... 87
3.6 A histria do ASMQ ......................................................................................................... 89
3.6.1 Uma fbrica dentro de outra fbrica ................................................................................ 89
3.6.2 Circulao de conhecimento Sul-Sul ............................................................................... 91
3.6.3 A importncia das inovaes incrementais para a sade pblica ............................. 93
3.6.4 Desafios inerentes produo de inovao por um laboratrio pblico do Sul.............. 97
3.6.5 O desafio do acesso ......................................................................................................... 99
3.6.6 Perspectivas futuras ....................................................................................................... 103
4 CONCLUSO .................................................................................................................... 105
REFERNCIAS.................................................................................................................... 108
APNDICE A - Lista geral de temas abordados nas entrevistas com os atores-chave ........ 113
12
INTRODUO
Nesse sentido, documentos da OMS (2003, 2006 e 2011); pginas eletrnicas de ONGs com atuao em prol
do acesso a medicamentos, como Mdicos Sem Fronteiras (http://www.msf.org.uk/access_to_medicines.focus) e
Universidades Aliadas por Medicamentos Essenciais (http://essentialmedicine.org/issues/access-gap); e artigos
cientficos (Reich, 2000; Scherer; Watal, 2002; Sterckx, 2004; Pogge, 2005; Helfer; Austin, 2011, p. 142)
13
Entre essas prticas est a do evergreening, que envolve o depsito de novos pedidos de patentes quando as
patentes originais esto perto de expirar, com o propsito de prolongar o monoplio comercial e impedir a
entrada de concorrentes genricos no mercado (Guimares, 2010, p. 184).
14
15
Recente artigo para a New York Times do pesquisador em doenas tropicais negligenciadas, Peter Hotez,
informa que alguns estados estadunidenses vm sofrendo com surtos de doenas como dengue e Chagas. Hotez,
P. Tropical Diseases: The New Plague of Poverty. 18/08/2012. Disponvel em:
http://www.nytimes.com/2012/08/19/opinion/sunday/tropical-diseases-the-new-plague-of-poverty.html?_r=2 .
Acesso em 23/08/2012.
16
Objetivos
O objetivo geral desta dissertao discutir a relao entre propriedade intelectual,
inovao farmacutica e sade pblica, considerando o cenrio de questionamento do modelo
de inovao adotado pela indstria farmacutica, e a partir da anlise de um caso de
desenvolvimento farmacutico com foco numa demanda de sade negligenciada (o
antimalrico artesunato-mefloquina).
4
A diviso Norte-Sul uma categorizao poltica e socioeconmica dos pases. Embora a maior parte dos
pases do Norte, de fato, pertena ao hemisfrio norte, tal diviso no levou em considerao apenas questes
geogrficas, mas tambm econmicas e de desenvolvimento. So includos no Norte os pases desenvolvidos,
e no Sul os pases em desenvolvimento e menos desenvolvidos. Durante muito tempo essa diviso foi
considerada central para a explicao da desigualdade e da pobreza no mundo, sendo alvo de estudos acadmicos
e de polticas pblicas. Atualmente questiona-se a capacidade de essa polarizao entre hemisfrios Norte e Sul
representar a realidade de hoje, embora tal classificao ainda seja considerada importante rea de reflexo no
mbito das relaes internacionais (Therien, 1999). A despeito desses questionamentos, a classificao continua
sendo utilizada em artigos acadmicos e publicaes da sociedade civil (GTPI, Direitos de Propriedade
Intelectual e Acesso aos Antirretrovirais: Resistncia da Sociedade Civil no Sul Global, 2011). Alm disso, a
classificao amplamente empregada no mbito do consrcio FACT para caracterizar as instituies de pases
em desenvolvimento, razo pela qual ser tambm adotada por esta dissertao.
17
Metodologia
A metodologia utilizada no presente trabalho constitui: a discusso da bibliografia
especializada, bem como o levantamento de documentos e textos normativos relativos a
propriedade intelectual de medicamentos e modelos complementares de inovao para
doenas negligenciadas. O carter interdisciplinar da pesquisa se refletiu na bibliografia
selecionada, pertencente aos domnios da biotica, do direito e da sociologia e economia da
inovao. Os documentos utilizados incluem relatrios e estudos da Organizao Mundial da
Sade (Macroeconomics and Health: Investing in Health for Economic Development;
Report of the Consultative Expert Working Group on Research and Development: Financing
and Coordination) e da ONG Mdicos Sem Fronteiras (Fatal Imbalance: The Crisis in
Research and Development for Drugs for Neglected Diseases), alm das polticas
institucionais da DNDi.
De forma complementar, foi realizado trabalho de observao durante a 65a
Assembleia Mundial da Sade (AMS), da Organizao Mundial da Sade, que ocorreu em
Genebra, Sua, em maio de 2012. Essa participao possibilitou reflexes sobre os interesses
e as questes envolvidas nos debates sobre propriedade intelectual, inovao e sade pblica.
Alm disso, para melhor compreenso do consrcio do ASMQ, foram realizadas
entrevistas com 11 atores que atuam nas instituies diretamente envolvidas com a concepo
e a implementao desse projeto de desenvolvimento farmacutico (Farmanguinhos,
Fundao Oswaldo Cruz, DNDi).
Optou-se pela realizao de entrevistas individuais semi-estruturadas, por se entender
que seria a forma ideal de obteno de informaes para estruturao do captulo sobre a
histria do consrcio. A despeito de aparentes limitaes na utilizao de entrevistas no
diretivas (no estruturadas e semi-estruturadas), esse tipo de entrevista permite que o
pesquisador mantenha uma postura de abertura no processo de interao com o entrevistado,
evitando restringir-se s perguntas previamente definidas. Possibilita-se, assim, a ampliao
do papel do entrevistado (Fraser; Gondim, 2004). Segundo esses autores, a defesa da no
estruturao ou semi-estruturao na pesquisa qualitativa se justifica, pois esta almeja
compreender uma realidade particular e assume um forte compromisso com a transformao
social, por meio da autorreflexo e da ao emancipatria que pretende desencadear nos
18
prprios participantes da pesquisa. Nesse sentido, o sujeito participante deixa o mero papel
de entrevistado para se tornar verdadeiro co-construtor da pesquisa.
Cabe mencionar que todas entrevistas foram gravadas e acompanhadas de anotaes
dos temas e pontos principais cobertos em caderno de campo. As gravaes foram
organizadas e registradas em arquivo digital. antes de serem transcritas pelo prprio
pesquisador. Para a transcrio das entrevistas foi utilizado um software especializado
(Transcriva 2.016). Este processo resultou num total de aproximadamente 12 horas e 150
pginas de material escrito e catalogado.
Plano da dissertao
19
que no s buscou atender a uma necessidade de sade negligenciada, como deixou a cargo
de um laboratrio pblico brasileiro o desafio de desenvolver e produzir a inovao.
20
A partir do final da Segunda Guerra Mundial (2a GM), diversos documentos jurdicos
internacionais, embalados pelo movimento moderno de direitos humanos, passaram a
reconhecer a sade como um direito fundamental de todo ser humano.5 Esses documentos do
um significado quase holstico sade, tida como um estado de bem-estar fsico, mental e
social, que deve ser desfrutado por todos, sem qualquer tipo de distino (COMS), e no mais
elevado nvel (PIDESC). A sade tambm vista como uma questo geopoltica, necessria
para a obteno da paz e da segurana (COMS), e como responsabilidade dos Estados,
devendo ser tratada como um bem pblico (PPS).
Ainda que a inteno desses documentos tenha sido conferir o conceito mais abrangente
possvel sade, o contedo desse direito no foi muito bem definido.6 Contudo, estudos
acadmicos e relatrios internacionais, bem como os fatos ocorridos a partir dos anos 2000,
incluindo a disseminao de pandemias globais (HIV/AIDS, tuberculose e malria), a
conscientizao dos efeitos adversos dessas pandemias e a introduo no mercado de novos
antirretrovirais para o tratamento de HIV/AIDS, contriburam para a afirmao do acesso a
medicamentos como um elemento fundamental para a efetivao do direito sade7 (Helfer;
Austin, 2007).
5
Entre os mais clebres esto a Declarao Universal de Direitos Humanos (DUDH), de 1948, o Prembulo da
Constituio da Organizao Mundial da Sade (COMS), de 1946, e o Pacto Internacional de Direitos
Econmicos, Sociais e Culturais, da Organizao das Naes Unidas (PIDESC), de 1966. A maioria dos pases
pertencentes ao continente americano conta tambm com o sistema regional de proteo da Organizao dos
Estados Americanos (OEA), que afirmam a proteo do direito humano sade na Declarao Americana de
Direitos e Deveres do Homem (DADDH), de 1948, e no Protocolo Adicional Conveno Americana sobre
Direitos Humanos em matria de Direitos Econmicos, Sociais e Culturais, de 1988, o chamado Protocolo de
So Salvador (PSS).
6
Excetue-se o PSS, que prev a adoo de algumas medidas para a garantia do direito sade pelos Estados
Partes: atendimento primrio de sade; extenso dos benefcios dos servios de sade a todas as pessoas sob a
jurisdio do Estado; total imunizao contra as principais doenas infecciosas; preveno e tratamento das
doenas endmicas, profissionais e de outra natureza; educao de populao sobre preveno e tratamento dos
problemas de sade; e satisfao das necessidades de sade dos grupos de mais alto risco que, por suas
condies de pobreza, sejam mais vulnerveis (art. 10.2).
7
Outros direitos humanos acabaram tambm sendo relacionados urgncia da garantia do acesso a
medicamentos, tais como o direito vida, o direito de partilhar dos benefcios do progresso cientfico e o direito
no discriminao. (Helfer; Austin, 2007)
21
22
equidade e integralidade, e um dever do Estado (art. 196). Esse dever se manifesta por meio
de aes e servios pblicos que integram uma rede regionalizada e hierarquizada e
constituem um sistema nico descentralizado, com atendimento integral e participao da
comunidade (Art. 198). Essa rede constitui o sistema brasileiro de sade pblica (Sistema
nico de Sade SUS), normatizado pelas leis 8.080, chamada de Lei Orgnica da Sade, e
8.142, ambas de 1990, e pelas Normas Operacionais Bsicas (NOB 91, 93 e 96).
Entre as atribuies do SUS est a assistncia farmacutica10 (art. 6o, (I), (d), da lei
8.080/90), apoiada na Poltica Nacional de Medicamentos (PNM), oficializada pela Portaria
3.916/98, do Ministrio da Sade. A PNM se detalha em oito diretrizes e quatro prioridades,
sendo uma dessas diretrizes a reorientao da assistncia farmacutica, que passa a incluir as
aes destinadas a implementar, no mbito das trs esferas do SUS, todas as atividades
relacionadas promoo do acesso da populao aos medicamentos essenciais.. Acrescentese que essa reorientao tem como um de seus fundamentos o desenvolvimento de iniciativas
que possibilitem a reduo nos preos dos produtos, viabilizando, inclusive, o acesso da
populao aos produtos no mbito do setor privado..
Desse modo, interpretando-se o direito constitucional sade em vista dos instrumentos
normativos supracitados e de outros11 garantidores de fornecimento gratuito de medicamentos
para determinadas doenas, citando-se como exemplos a lei 9.313/96, em benefcio dos
pacientes com HIV/AIDS, e a lei 11.347/2006, para o tratamento de diabetes), depreende-se
que o acesso a medicamentos constitui um direito a ser assegurado a todos os brasileiros
(Rosina, 2012, p. 37).
Ademais, tambm o Judicirio brasileiro tem se pronunciado no sentido de reconhecer a
garantia do acesso a medicamentos como elemento necessrio para a concretizao do direito
sade (Guise et al, 2010). Na verdade, como aponta Loyola (2010), a relao entre acesso a
medicamentos e direito sade j havia sido construda na esfera judicial no final dos anos
1990, por meio de intensa judicializao promovida por ONGs de pacientes portadores com
HIV/Aids. Contudo, esse fenmeno, que tem incio com os mandados judiciais e obriga
Municpios e Estados a custarem tratamento para pacientes especficos, criticado, em razo
10
Tal Poltica define o campo da assistncia farmacutica como um grupo de atividades relacionadas com o
medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento
de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservao e controle de qualidade, a
segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da utilizao, a obteno
e a difuso de informao sobre medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente
e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos..
11
Alguns exemplos so a Lei 9.313/96, que trata do fornecimento gratuito de medicamentos para todos os
cidado infectados com HIV/Aids; e a Lei 11.347/2006, que estabelece o acesso gratuito aos medicamentos para
o tratamento de diabetes.
23
(Vieira;
Tendo em vista essa realidade, decises mais recentes do Supremo Tribunal Federal (STF) tm considerado a
alocao mais eficiente de recursos financeiros escassos, incluindo o oramento do Ministrio da Sade (Rosina,
2011, p. 37).
24
25
Para melhor compreenso dessa relao aparentemente conflitante entre patentes e acesso
a medicamentos, ou ainda entre propriedade intelectual e direito sade, parece fundamental
antes analisar como funciona o atual sistema de patentes. Essa abordagem h de incluir as
justificativas jurdicas e econmicas geralmente atribudas criao e implementao de um
sistema de patentes, bem como as crticas que emergem. Alm disso, preciso visualizar a
evoluo do prprio regime internacional de propriedade intelectual, considerando-se as
normas e os atores envolvidos; essa evoluo permitir encaixar a questo do impacto das
patentes farmacuticas no acesso a medicamentos num contexto maior, no qual se enxerga um
embate entre interesses comerciais dos titulares de direitos de propriedade sobre bens
intelectuais e o interesse pblico das populaes que buscam acesso aos produtos derivados
das novas tecnologias.
A patente um ttulo de propriedade que confere a seu titular a exclusividade temporria
da explorao de determinada tecnologia.13 Isso significa que o detentor da patente, durante o
tempo de sua vigncia, tem o direito de impedir que terceiros sem sua autorizao faam uso
do objeto protegido. Esse monoplio14 de explorao o que permite ao seu titular a
atribuio de preo que considerar mais conveniente ao bem patenteado.
13
O alvo da patente a criao do intelecto destinada a resolver problemas de natureza tcnica, o que pode
incluir uma srie de bens, desde computadores e utenslios de cozinha a produtos e processos farmacuticos. No
Brasil, so objeto de patente as invenes e os modelos de utilidade, que conferem melhoria funcional no uso ou
na fabricao de algo j existente. Para isso tais criaes devem atender a requisitos de carter tcnico, quais
sejam a novidade, atividade inventiva (isto , no podem ser bvias para um tcnico no assunto) e atividade
inventiva. Nesse ponto, as invenes, em sentido lato, se distinguem de outras criaes intelectuais tambm
protegidas por direitos de propriedade intelectual, como as obras literrias, cientficas e artsticas. Estas so
protegidas por direitos autorais, no tendo a preocupao de atenderem a demandas de ordem tcnica e obtendo
proteo automtica a partir do momento em que so criadas. Ambas as criaes so tratadas na disciplina da
Propriedade Intelectual, dividida em dois grandes ramos direitos autorais e propriedade intelectual , sendo
este ltimo dedicado a invenes, marcas e outros bens intelectuais de natureza industrial.
14
Cabe aqui mencionar uma antiga discusso na doutrina jurdica envolvendo a natureza da propriedade
intelectual. Embora parte da doutrina considere consolidado o entendimento de que a proteo de bens
intelectuais assume a natureza de propriedade, desconsiderando o fato de essa proteo observar parmetros
normativos prprios (Barbosa, C. R. 2009, p. 48), o impasse est longe de ser resolvido. Barbosa, D. B. (2003, p.
16) nota que no obstante a expresso propriedade ter passado a designar direitos nos tratados pertinentes e
em todas as legislaes nacionais, boa parte da doutrina econmica a eles se refira como monoplios.. Apesar
da presena de alguns pontos de interseco entre propriedade intelectual e demais tipos de propriedade, os bens
intelectuais possuem caractersticas diferentes, que geram reflexos em sua proteo. Pelo menos duas importam
ser mencionadas. Em primeiro lugar, ao contrrio dos bens materiais, considerados escassos e rivais, os bens
intelectuais podem ser utilizados por mais de uma pessoa ao mesmo tempo, alm de serem facilmente copiveis,
26
27
sua explorao pelas empresas, a gerao de novos empregos, recolhimento de mais impostos
e o estmulo a realizao de mais investimentos em pesquisa e desenvolvimento (P&D)
(Rosina, 2011, p. 68).
Alm disso, com a expirao da patente, o conhecimento passaria a integrar o domnio
pblico. A estaria o principal benefcio sociedade: dada a possibilidade de a tecnologia ser
livremente copiada, os seus custos de produo poderiam ser reduzidos, o que teria impacto
no preo e na ampliao do acesso ao produto. Entretanto, vale destacar que o acesso ao
produto s ocorrer efetivamente se houver interessados em produzir o objeto da patente
expirada (Rosina, 2011, p. 68)
No setor farmacutico, as patentes assumem especial relevncia, uma vez que,
comparados os seus produtos inovadores com os de outras reas, observa-se que os primeiros
so mais facilmente copiveis e dificilmente desenvolvidos em sigilo (Scherer e Watal, 2001).
Segundo Reis, Bermudez e Oliveira (2004), a dificuldade de manter o sigilo no campo
farmacutico decorre do fato de que o medicamento formado por uma entidade molecular e
a informao sobre os seus efeitos em seres humanos, e para a sua aprovao pelo rgo de
vigilncia sanitria devem ser feitos testes, os quais tornam pblicos os segredos industriais
envolvidos. Outro fator que facilita a cpia de medicamentos est relacionado constatao
de que a maioria dos mtodos de qumica orgnica se encontra amplamente difundida na
literatura especializada Logo, na ausncia da proteo patentria ou outro mecanismo que
estabelea a exclusividade de mercado, seria possvel a reproduo do produto com muito
menos dinheiro e tempo que os despendidos pelo inventor (Guimares, 2010, p. 183; Cassier;
Correa, 2003).
Assim, as patentes tambm so tidas como a forma mais eficiente de apropriao da
inovao da indstria qumico-farmacutica. Aqui novamente trazida a clssica justificativa
de que o regime de propriedade intelectual constitui o mecanismo mais eficaz de estimular o
investimento em P&D de novos produtos, ao oferecer as condies necessrias para que o
titular do privilgio cobre preos altos e recupere os custos de produo dispendidos
(Guimares, 2010, p. 184).
Contudo, diversos outros estudos e autores questionam esse entendimento. Nesse sentido,
Corra (2004), aponta que milhares de pedidos de patente so depositados para pequenas
solues tcnicas de frmacos j existentes, ao passo que diminui anualmente o nmero de
depsitos visando proteo de invenes farmacuticas genuinamente inovadoras. A
despeito de algumas inovaes incrementais terem grande importncia para a sade pblica,
como ser discutido no captulo 3, a maioria daquelas desenvolvidas pela indstria detentora
28
29
30
O atual modelo de proteo da propriedade intelectual teve sua origem no sculo XV,
quando foi aprovada a primeira lei de patentes conhecida na histria (Veneza, 1474), que
garantia ao inventor o direito exclusivo de produzir o seu invento por um tempo limitado.
Posteriormente, surgiu tambm o moderno sistema de marcas, a partir da inscrio de
insgnias, emblemas ou outras marcas de identificao nos novos produtos colocados no
mercado, permitindo-se o controle sobre a distribuio e comercializao dos produtos.
(Bermudez et al., 2006, p. 27)
At o final do sculo XIX cada pas tinha total autonomia para definir suas normas sobre a
proteo de bens intelectuais. Desse modo, um invento patenteado em um pas poderia ser
legalmente utilizado em outro pas. Essa realidade veio a mudar em 1883, quando um grupo
de 11 pases, incluindo o Brasil, assinaram a Conveno da Unio de Paris (CUP). Essa foi a
primeira tentativa de se criar um sistema internacional da propriedade intelectual, ao
estabelecer um espao comum de direitos entre os Estados signatrios. A CUP se baseia nos
princpios da independncia das patentes; tratamento igual para nacionais e estrangeiros;
e dos direitos de prioridade.
Segundo o primeiro princpio mencionado (art. 4 bis, CUP), a patente concedida em um
pas no tem relao com a patente concedida em outro pas. Isso significa que a patente um
ttulo vlido em mbito nacional.
O princpio tratamento igual para nacionais e estrangeiros (art. 2, CUP) tem como
objetivo garantir que todos os pases signatrios da Unio tenham as mesmas vantagens
previstas ou futuras nas legislaes de cada pas para os seus nacionais. Assim, nenhum pas
pode dar tratamento preferencial ou discriminatrio em favor de seu nacional.
O direito de prioridade (art. 4, CUP), por sua vez, confere ao requerente da patente o
direito de prioridade para depositar o mesmo pedido em outros pases da Unio, por um prazo
31
32
contrrio da CUP, a OMC passou a contar com um sistema de soluo de controvrsias capaz
de definir sanes ao pas considerado violador das disposies presentes no TRIPS.
Essa obrigatoriedade de conformar as legislaes nacionais s regras do TRIPS significou
a perda da autonomia na definio do melhor regime de proteo da propriedade intelectual
conforme seus interesses de desenvolvimento social, econmico e tecnolgico (Bermudez et
al., 2006, p. 33). Um exemplo foi a expanso da concesso de patentes para todos os setores
tecnolgicos (art. 27.1), incluindo o farmacutico, embora a maioria dos pases em
desenvolvimento, na poca, no reconhecessem o patenteamento de medicamentos.
Por outro lado, o prprio Acordo parece reconhecer possveis impactos das novas regras
para setores vitais para o desenvolvimento dos pases, como a sade pblica. Para isso,
permite que os pases adotem flexibilidades e salvaguardas necessrias para a promoo do
interesse pblico nessas reas (art. 8.1).
Uma importante salvaguarda prevista no Acordo foi o estabelecimento de perodo de
transio para que os pases adequassem suas legislaes nacionais s novas regras (arts. 65 e
66). Os prazos consideraram o nvel de desenvolvimento dos pases: os desenvolvidos tiveram
um ano (at 1996) para modificarem suas legislaes; os pases em desenvolvimento, cinco
anos (at 2000); e os pases menos desenvolvidos, onze anos (at 2006). Um perodo
adicional de cinco anos foi dado aos pases em desenvolvimento (e menos desenvolvidos)
para conferirem proteo aos campos tecnolgicos no protegidos anteriormente.
A Declarao Ministerial sobre o Acordo TRIPS e Sade Pblica, mais conhecida como
Declarao de Doha, de 2001, concedeu outro perodo adicional para o reconhecimento de
patentes farmacuticas pelos pases em desenvolvimento que no o fizessem antes. Esses
pases passariam a ter at 2016 para alterarem suas legislaes.
Segundo Bermudez et al. (2006, p. 37), o perodo de transio, durante o qual no se
reconhece patentes farmacuticas, poderia ser utilizado para a construo ou o fortalecimento
da indstria farmacutica local, o que tornaria tais pases mais competitivos no mercado e
favoreceria a diminuio de sua dependncia externa, tanto econmica, quanto tecnolgica.
De fato, alguns pases, como a ndia, optaram por utilizar todo o perodo de transio, de
modo a fortalecer sua capacidade tecnolgica local antes da concesso de patentes
farmacuticas, o que s veio a ocorrer a partir de 2005. Essa estratgia permitiu que a ndia
desenvolvesse e consolidasse sua infraestrutura de P&D de medicamentos, assim como a sua
capacidade de fabricao, adquirindo grande parcela do mercado internacional. Alm disso,
ao exportar medicamentos a preos mais acessveis do que os praticados pela indstria
33
34
35
Ministerial da OMC, em Doha, no Qatar. Como resultado de trs dias dedicados ao tema, foi
aprovada a j mencionada Declarao de Doha. Apesar de no ter alterado o Acordo, esse
documento se tornou um instrumento poltico de extrema relevncia para pases em
desenvolvimento e menos desenvolvidos, na medida em que reconheceu o direito destes
implementarem todas as flexibilidades previstas no TRIPS relacionadas proteo da sade
pblica. (Chaves et al., 2007, p. 263)
Uma preocupao especfica tratada pela Declarao foi a dos pases que estariam
impossibilitados de emitir uma licena compulsria, em razo da sua falta de capacidade
tcnica local. Dada exigncia do Acordo TRIPS de que a produo de um objeto patenteado
deve atender predominantemente ao mercado interno (art. 31 (f)), um pas sem capacidade
tcnica de faz-lo no estaria habilitado a emitir licena compulsria, ainda que tal
flexibilidade esteja prevista em sua legislao interna.
Seguindo instruo da Declarao, em seu art. 6o, em 30 de agosto de 2003, foi aprovada
uma deciso no mbito da OMC Implementao do Pargrafo 6 da Declarao de Doha
sobre o Acordo TRIPS e Sade Pblica , que se tornou uma emenda ao Acordo TRIPS em
2005.
A emenda, que deve ser incorporada s legislaes nacionais, permite que um pas
membro da OMC (pas importador) possa emitir uma licena compulsria e importar o
produto patenteado de outro pas membro (pas exportador) que tenha emitido uma licena
compulsria para realizar a exportao. A maior parte dos trmites devem ser notificados ao
conselho do TRIPS, incluindo a necessidade de utilizar o sistema como pas importador e a
definio da quantidade a ser importada, a prova da falta de capacidade de produzir
localmente o medicamento. Tambm foram feitas exigncias adicionais ao pas exportador,
como a rotulagem diferenciada no produto a ser exportado por licena compulsria e a
divulgao em pgina eletrnica da quantidade a ser fornecida.
As exigncias da deciso de 2003 e a emenda ao Acordo foram feitas com o fim de
minimizar a possibilidade de exportao do produto para outros pases, mas acabam por
colocar em risco a prpria viabilidade do processo. Isso porque criam uma srie de barreiras
emisso da licena compulsria por esses pases, ao torn-lo excessivamente burocrtico,
oneroso e demorado. Desse modo, ainda que a Declarao de Doha tenha sua relevncia
reconhecida, as exigncias da emenda de 2005 levaram ao questionamento sobre sua efetiva
contribuio para a promoo de polticas de acesso a medicamentos (Chaves et al., 2007, p.
264).
36
Essa denominao, de origem desconhecida, mas de uso corrente pela sociedade civil organizada e
acadmicos, bem como por governos, organizaes internacionais e pela mdia, diz respeito s regras que
ampliam os padres de proteo negociados no mbito da OMC. H tambm as regras TRIPS-extra, que
tratam de questes no cobertas originalmente pelo Acordo. (BASSO, 2005, p. 24; GUISE, 2011, p. 24).
20
Nos ltimos anos os EUA firmaram acordos com Austrlia (2004), Barm (2006), Chile (2003), Colmbia
(2006), DR-CAFTA (Repblica Dominicana, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras e Nicargua, 2005),
Jordnia (2001), Marrocos (2004), Om (2006), Peru (2007) e Singapura (2003).
37
Cabe mencionar que tanto o TPP, como o ACTA, tiveram o seu teor mantido em segredo pelas partes
envolvidas, vindo a pblico por meio de vazamentos em sites como o Wikileaks (GUISE, 2011, p. 28). Uma
primeira verso oficial do ACTA foi divulgada em outubro de 2010.
22
Regulamento disponvel em:
(ROSINA, 2011). ltimo acesso em 28/06/2012.
38
A respeito do item i dessa estratgia, conhecido como forum shifting, o mesmo foi
verificado na migrao das principais discusses sobre propriedade intelectual da OMPI,
frum tradicional para a discusso desse tema, para um regime comercial, representado pelo
GATT e pela OMC. Essa medida foi crucial para que os pases mais industrializados, como os
EUA, aumentassem seu poder de persuaso e coero, seja por poderem condicionar a
abertura de seus mercados agrcolas e txteis aceitao do Acordo TRIPS pelos pases em
desenvolvimento, seja pela existncia na OMC de um mecanismo de soluo de controvrsias
e punio dos infratores do novo regime (Mello e Souza, 2010, p. 12)
O mecanismo do forum shifting se torna chave na medida em que os pases em
desenvolvimento, sobretudo o Brasil, cada vez mais se apropriam dos fruns multilaterais,
como OMC, OMPI e OMS, e obtm vitrias na defesa de seus interesses. Assim ocorreu na
OMPI, com a aprovao da proposta brasileira e argentina de uma Agenda para o
23
A falta de transparncia foi identificada e amplamente criticada nas negociaes da Rodada Uruguai, do
GATT. Embora a tendncia desde ento tenha sido de maior transparncia em fruns multilaterais, como a
OMPI e a OMC, com a observao e a interveno de organizaes no governamentais (ONGs), e a divulgao
na internet da verso preliminar dos acordos, as negociaes de novos tratados como o TPP e o ACTA foram
mantidas durante muito tempo em sigilo. Essa estratgia busca evitar a oposio da sociedade civil e dos pases
no membros dos novos acordos. (Mello e Souza, 2010, p. 14)
39
40
contribuem, assim, para um desequilbrio do sistema, ao reforar os direitos dos titulares das
patentes em detrimento dos interesses nacionais de acesso das populaes a novas tecnologias
capazes de salvar ou melhorar a qualidade de vida das pessoas. (Chaves et al., 2007, p. 264)
Indo alm, podem ser identificados dois movimentos com rumos opostos: um orientado
pelo interesse pblico e com o objetivo de reforar a liberdade de os pases adotarem as
estratgias necessrias para a proteo da sade pblica e promover o seu desenvolvimento,
de que exemplo a Declarao de Doha, de 2001, bem como as discusses sobre propostas
alternativas s patentes para incentivo s necessidades de sade negligenciadas; e outro,
movido pelos interesses dos detentores de patentes e dos defensores do atual modelo de
propriedade intelectual e inovao, claramente direcionado para o enrijecimento das regras de
propriedade intelectual.
Como visto no item anterior, o Brasil voltou a reconhecer patentes para produtos
farmacuticos a partir de 1997, quando entrou em vigor a sua nova lei de propriedade
industrial (lei 9.279, aprovada em 14 de maio de 1996 e doravante chamada apenas de LPI).
Segundo relata Loyola (2010, p. 43), o governo Collor tinha como objetivo criar um ambiente
atraente para os investimentos externos, quando, em abril de 1991, enviou ao Congresso o
primeiro projeto do que seria a LPI. Ao longo de sua tramitao na Cmara e no Senado, o
projeto sofreu inmeras modificaes, sob forte presso do governo brasileiro, da embaixada
dos Estados Unidos e do lobby promovido, principalmente, pela indstria farmacutica norteamericana.
A LPI foi alm do que previa o TRIPS ao adotar o dispositivo conhecido como pipeline
(arts. 230 e 231). Esse mecanismo, de carter temporrio, possibilitou a revalidao de
patentes concedidas no exterior para produtos at ento no patenteveis no Brasil, incluindo
os frmacos24. As patentes pipeline so consideradas patentes de revalidao, uma vez que os
pedidos feitos com base nesse mecanismo foram dispensados da anlise tcnica dos requisitos
de patenteabilidade pelo INPI, obrigatria para os demais pedidos de patente.
24
Os arts. 230 e 231 tiveram sua constitucionalidade questionada por meio de ao direta de
inconstitucionalidade (ADI n 4.234), atualmente aguardando julgamento pelo Superior Tribunal Federal.
41
Como relata Loyola (2010, pp. 44-45), a Lei Sarney garantiu o acesso universal ao tratamento contra o
HIV/AIDS e determinou que os critrios para tal seriam estabelecidos pelo MS. Para a definio desses critrios,
42
o MS constituiu a Comisso do Consenso Teraputico, formada por especialistas no tratamento da doena, que
viria a definir os protocolos de tratamento. As recomendaes de tratamento feitas pela Comisso incluram
medicamentos de ltima gerao, patenteados e, portanto, vendidos pelos preos determinados pelas empresas
transnacionais detentoras do direito exclusivo de explorao.
43
segundo o artigo 71, nos casos de emergncia nacional ou interesse pblico declarados em ato
do Poder Executivo Federal.
A licena compulsria enquanto instrumento de presso revelou a sua fora em 2001 e
2003, durante as negociaes entre o MS e as empresas detentoras das patentes de trs ARVs:
lopinavir/ritonavir, efavirenz e nelfinavir. Esses medicamentos respondiam por cerca de 60%
do oramento do MS poca e uma reduo de preo considerada satisfatria foi obtida a
partir da ameaa de licenciamento compulsrio das patentes e produo local dos ARVs.
(Hasenclever et al., 2010, p. 170). A mesma estratgia no logrou resultado em 2005, o que
levou o governo a declarar, pela primeira vez, o interesse pblico de um medicamento no
caso, lopinavir/ritonavir -; entretanto, a licena compulsria no foi emitida, tendo sido
firmado acordo com a empresa titular da patente, Abbott, alvo de inmeras crticas, em razo
da incluso de clusulas consideradas abusivas e contrrias aos interesses de pessoas vivendo
com HIV/AIDS (GTPI, 2006; CASSIER e CORREA, 2008).
Contudo, foi em 2007 que ocorreu efetivamente a primeira emisso de licena
compulsria para um ARV pelo pas. O medicamento em questo era o efavirenz, que fora
patenteado no Brasil por meio do dispositivo pipeline, e era o ARV importado mais
consumido pelo pas. A despeito dos argumentos do governo brasileiro sobre o tamanho da
demanda, o constante aumento de preos e o fato de a empresas praticar um preo superior ao
praticado em outros pases de igual desenvolvimento, as negociaes com o laboratrio
Merck, detentor da patente, restaram infrutferas26. Como consequncia, o governo declarou o
interesse pblico do medicamento em abril e maio de 2007; posteriormente, emitiu o seu
licenciamento compulsrio. (Chaves; Vieira; Reis, 2008)
Outra flexibilidade de relevncia para a sade pblica brasileira a participao do setor
sade no processo de anlise dos pedidos de produtos e processos farmacuticos. Essa
participao se d por meio da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), includa
no processo por meio da Medida Provisria 2.014-1, que transformou a lei 9.279 (LPI) em lei
10.196/2001. O processo, que at ento era realizado exclusivamente pelo INPI, independente
do campo tecnolgico, passou a depender da anuncia prvia da Anvisa no caso de pedidos na
26
Como revelou estudo realizado por Correa e Cassier (2010, p. 171), em paralelo s longas negociaes com a
empresa Merck, iniciadas em 2001, o trabalho de engenharia reversa do Efavirenz avanava em trs laboratrios
privados nacionais e no laboratrio pblico Farmanguinhos (Instituto de Tecnologia em Frmacos). Em 2004,
visando bloquear o trabalho desenvolvido por esses laboratrios que possibilitaria a produo da verso genrica
do ARV, a Merck requereu judicialmente que Farmanguinhos fosse impedido de importar matria-prima da
ndia para fins de estudo da molcula do efavirenz. Em deciso do Tribunal Regional Federal, que cassou liminar
favorvel obtida pela Merck em primeira instncia, foi reconhecido que a garantia da engenharia reversa de uma
molcula farmacutica requerida para a produo local da verso genrica do medicamento significa a garantia
da ordem pblica e do interesse pblico.
44
rea farmacutica. (art. 229-C, LPI). Assim, em seguida ao exame realizado pelo INPI, se este
considerasse que tinham sido atendidos os requisitos tcnicos, a Anvisa faria uma segunda
anlise.
Como destaca Guimares (2010, p. 178), o trabalho desenvolvido pela Anvisa, por meio
de sua coordenao de Propriedade Intelectual (Coopi-Anvisa) indito na histria da
regulao patentria do Brasil, no somente por se localizar numa agncia reguladora do setor
sade, mas, principalmente, pelo fato de sua anlise considerar, em seu horizonte, questes de
sade pblica. O mecanismo da anuncia prvia, alis, encontra respaldo no artigo 8o do
Acordo TRIPS, na medida em que este afirma o direito de os pases membros da OMC
adotarem medidas necessrias para proteger a sade pblica e nutrio e para promover o
interesse pblico em setores de vital importncia para o desenvolvimento scio-econmico e
tecnolgico, desde que compatveis com o disposto no Acordo.
Guimares tambm identificou, em sua pesquisa sobre o tema, que, embora a participao
da Anvisa tenha como justificativa primordial a considerao de questes de sade pblica
nos exames tcnicos dos pedidos de patentes farmacuticas, para que tal exame adquira
legitimidade importante que se paute nas mesmas leis a que se submete o INPI. Dessa
maneira, ao considerar em seu exame os trs requisitos tcnicos de patenteabilidade da LPI, a
atuao da Anvisa se manteria dentro da legalidade. (2010, p. 189). Nesse sentido, Barbosa
(2004), defende que a participao da Anvisa, a qual encontra nos requisitos de
patenteabilidade os limites para a sua ao administrativa, constitucional, alm de prestigiar
os dispositivos concernentes tutela da vida e da sade.
Desde a criao do mecanismo, houve um intenso debate sobre a sua constitucionalidade,
uma vez que, segundo os seus crticos esse duplo exame feria princpios da Administrao
Pblica como a eficincia, levando ao desperdcio de dinheiro pblico e ao atraso na
concesso de patentes no setor farmacutico. Recentemente, a questo foi avaliada pela
Advocacia-Geral da Unio (AGU) que, por meio de parecer emitido em 2009 (AGU, 2009) e
confirmado em 2010 (AGU, 2010), julgou que no seria atribuio da Anvisa realizar exames
de critrios tcnicos de patenteabilidade por meio da anuncia prvia. Em contrapartida, para
estudar a melhor forma de implementao do parecer da AGU, foi constitudo um grupo de
trabalho interministerial (institudo pela Portaria MS/MDIC/AGU n 1.956, de 16 de agosto
de 2011, e prorrogado pela Portaria MS/MDIC/AGU n 2.584, de 1 de novembro de 2011),
composto por representantes dos Ministrios da Sade e do Desenvolvimento, Indstria e
Comrcio Exterior, bem como da AGU, da Anvisa e do INPI. O relatrio final do GT, do ano
45
2012, inverteu a ordem de participao dos dois rgos, devendo a Anvisa fazer a primeira
anlise de mrito do pedido e, caso anua com a concesso da patente, remeter ao INPI.
Uma terceira salvaguarda presente na LPI e de grande importncia no embate entre
propriedade intelectual e interesse pblico a apresentao de subsdios ao exame ao pedido
de patente.27 Esse mecanismo, tambm conhecido como oposio, permite que terceiros
interessados contribuam com o rgo examinador, no caso o INPI, oferecendo informaes
capazes de inviabilizar a concesso de determinada patente. Como salienta Barroso (2010, p.
209), essa estratgia, adotada por empresas nacionais e estrangeiras, de suma importncia
para a entrada de genricos no mercado, uma vez que s o pedido depositado j inviabiliza a
produo e comercializao do medicamento, dada a existncia de expectativa de direito de
proteo. Para a autora, quando esse o objetivo, tal mecanismo deve ser buscado
prioritariamente, pois evitaria o desgaste tcnico e poltico decorrente da utilizao de outras
salvaguardas, sobretudo, a licena compulsria (p. 210).
Ainda segundo Barroso, embora os examinadores do INPI possuam considervel
qualificao e experincia no exame de pedidos de patente, a sua atuao na rea farmacutica
ainda recente, sendo necessrio o estabelecimento de diretrizes que reflitam realidade,
interesses e polticas pblicas no complexo industrial farmacutico do pas. Nesse contexto, se
torna valiosa a contribuio de pesquisadores e especialistas, por meio do oferecimento de
subsdios ao exame, de modo a evitar a concesso de patentes frvolas. Vale mencionar o caso
do ARV Tenofovir, cujo pedido de patente, depositado pelo laboratrio Gilead, em 2000, foi
questionado por subsdios, propostos por Farmanguinhos, pela ONG ABIA e pela Fundao
Oswaldo Cruz. Tais contribuies destacaram a falta de atividade inventiva da matria
reivindicada, bem como a completa fragilidade do pedido, que acabou sendo indeferido em
2008. (pp. 235-236).
27
46
Nesse sentido, Marcia Angell, antiga editora da revista The New England Journal of Medicine, em seu livrodenncia sobre as prticas da indstria farmacutica (A verdade sobre os laboratrios farmacuticos), relata
que P&D corresponde a uma parte relativamente pequena dos oramento das empresas farmacuticas em
comparao com as despesas com marketing e administrao (em 1990, os gastos com P&D representaram 11%
sobre as vendas da indstria, enquanto despesas com marketing e administrao chegaram a 36%). Alm disso,
segundo a autora, as indstrias so constantemente nutridas por pesquisas financiadas com recursos pblicos e
realizadas nas universidades norte-americanas. Essa relao com as universidades e institutos de pesquisa advm
da dcada de 1980, quando o Congresso norte-americano promulgou uma srie de leis com o objetivo de
47
48
49
50
Figura 1
Fonte: Adaptado de MSF (2001)
51
52
contra doenas como malria, tuberculose e doena de Chagas (DNDi, 2012). A despeito de
sua relevncia para a sade pblica, esses produtos so inovaes incrementais, ou seja,
melhoramentos, associaes de molculas, etc. Projetos mais ambiciosos, como vacinas, esto
no pipeline, e devero exigir um maior financiamento.
Alm disso, o atual financiamento, originado de subsdios de centros de pesquisa
nacionais apresentam algumas limitaes. Segundo Hecht, Wilson e Pariwala (2009, p. 976),
o desenvolvimento de frmacos e vacinas um processo demorado e incerto, demandando um
financiamento a longo prazo, o que torna essa atividade incompatvel com os subsdios
normalmente de curto perodo e imprevisveis provindos do setor pblico. Ademais, a
inflexibilidade desse tipo de financiamento dificulta que o fundos fluam rapidamente para as
melhores instituies de P&D e os projetos mais promissores, ao vincular a utilizao da
verba para o desenho ou ensaio clnico de um produto especfico. Essa inflexibilidade tambm
se verifica na limitao da colaborao com cientistas e companhias de outros pases, o que
pode ocorrer quando o financiamento decorre de oramento nacional.
Nesse contexto, emergiram iniciativas e propostas com o objetivo de incentivar a P&D
de novas tecnologias de sade para tais doenas. Costuma-se mencionar dois tipos de
mecanismos capazes de estimular a inovao, conforme a etapa da P&D em que atuam. Os
mecanismos push incidem no incio do processo de P&D, enquanto os mecanismos pull
oferecem perspectivas de recompensa financeira assim que o produto estiver desenvolvido.
(Hecht; Wilson; Palriwala, 2009)
Segundo Hollis (2006, p. 128), medidas do tipo push induzem as empresas a
realizarem pesquisas em reas especficas a partir da reduo de custos privados. O autor
identifica duas formas amplamente utilizadas desse mecanismo: o financiamento direto e
incentivos fiscais. Exemplos incluem as verbas governamentais e de fundaes filantrpicas
para as parcerias para o desenvolvimento de produtos (PDPs), cuja participao se tornou
estratgica no mbito das doenas negligenciadas, e incentivos fiscais de P&D. Entretanto,
tais mecanismos apresentam uma desvantagem: como os financiadores subsidiam as fases
iniciais do processo de P&D, pagando por projetos de pesquisa e ensaios clnicos, e no por
resultados, h o risco de o investimento em P&D no oferecer retornos prticos (Hecht;
Wilson; Palriwala, 2009).
Os mecanismos pull oferecem estmulos indiretos, ao aumentar a probabilidade da
potencial recompensa caso se atinja os objetivos previamente delimitados. Um exemplo
clssico desse mecanismo o sistema patentrio, que oferece em troca da inovao a sua
explorao temporria de modo exclusivo (Hecht; Wilson; Palriwala, 2009, p. 977-978).
53
54
55
56
57
Buse K, Walt G. Global publicprivate partnerships: part II what are the health issues for global
governance? Bulletin of the World Health Organization, 2000, 78(5):700.
32
Em estudo publicado em 2008, Meredith e Ziemba identificaram um total de 24 PDPs destinadas ao
desenvolvimento de medicamentos, vacinas e diagnsticos para doenas dos pases em desenvolvimento,
incluindo malria, TB, HIV, leishmaniose e outras consideras negligenciadas. (Meredith; Ziemba, 2008)
58
Na ltima dcada, 15 PDPs lanaram 16 novos produtos para doenas negligenciadas e estima-se que,
atualmente, 150 produtos desenvolvidos por PDPs estejam em estgios pr-clnico e clnico (DNDi, 2012).
34
At o momento, a PDP DNDi estima que o custo de desenvolvimento varie de 10 a 40 milhes de euros para
tratamentos melhorados (inovao incremental) e de 100 a 150 milhes de euros para uma nova entidade
molecular (DNDi, 2012)
59
2.4. A proposta de uma conveno global de P&D para produo de bens pblicos
globais
60
61
O CEWG decidiu reavaliar todas as 22 propostas mencionadas no relatrio do EWG junto com as novas
propostas submetidas ao grupo consultivo. Foram aceitas tanto novas propostas, quanto o reenvio de propostas
previamente submetidas ao EWG. Por fim, todas as propostas foram agrupadas em 15 categorias. Seguindo o
princpio da transparncia em suas atividades, o grupo documentou o passo-a-passo da avaliao das propostas
no relatrio final, alm de ter disponibilizado em seu website todos os documentos produzidos em seu mandato:
http://www.who.int/phi/news/cewg_2011/en/
36
Os bens pblicos possuem duas caractersticas principais: a no rivalidade, pelo fato do consumo desses bens
por um indivduo no impedir a sua utitilizao por outrm; e a no excludabilidade, uma vez que difcil ou
impossvel excluir algum do gozo desses bens. Um exemplo um teorema matemtico: se uma pessoa ensina o
62
tais doenas, quanto uma maior responsabilidade e participao dos Estados na governana da
sade global.
Outra preocupao do CEWG, prevista em seu mandato, foi quanto coordenao das
atividades de P&D. A esse respeito, o grupo recomendou, por exemplo, que parte (20-50%)
dos recursos arrecadados dos pases sejam canalizados por meio de um mecanismo de pool, o
que favoreceria a coordenao das atividades de P&D, bem como a cooperao e participao
dos Estados. Ademais, foi sugerida a criao de um Observatrio de P&D em Sade Global e
mecanismos de consulta no mbito da OMS, de modo a minorar os atuais problemas
decorrentes da limitao de dados sobre o fluxo financeiro para P&D e o estado atual da P&D
em pipeline, o que permitiria identificar onde existem os vcuos (gaps), evitar a duplicao
de pesquisas, alm de contribuir para o aprendizado e a criao de polticas pblicas. Houve
ainda a sugesto de suporte a iniciativas que promovam a capacitao e a transferncia de
tecnologia para instituies acadmicas e de pesquisa de pases em desenvolvimento.
(CEWG, 2012).
A melhor forma encontrada de reunir essas recomendaes e todos os elementos
identificados ao longo do processo de discusses no mbito da OMS, sobretudo na estratgia
e plano de ao de 2008, foi a criao de uma conveno sob os auspcios da organizao.
Esse instrumento vinculante teria como fundamento o artigo 19 da Constituio da OMS, a
exemplo da j existente Conveno-quadro para controle do tabaco.
Na verdade, a ideia de uma conveno ou tratado sobre sade global j vinha sendo
amplamente defendida por acadmicos e ativistas, tendo sido, inclusive, discutida
anteriormente pela OMS. H, alis, uma divergncia entre os que consideram que questes
delicadas deveriam ser tratadas em instrumentos do tipo soft law, mais facilmente negociveis
entre os Estado, uma vez que no so vinculantes, em vez de instrumentos de hard law, como
convenes. Contudo, entendeu o CEWG que:
teorema para outra, ambas podero gozar do conhecimento desse teorema; e assim que o teorema for publicado,
qualquer um poder fazer uso dele e ningum poder ser excludo. Os bens pblicos so classificados em
puros ou impuros, conforme apresentem todas ou parcialmente as duas caractersticas. Em termos de
polticas pblicas, a implicao central dos bens pblicos o entendimento de que o governo tem papel na
proviso desses bens. Logo aps a articulao da teoria geral dos bens pblicos puros, por Samuelson (1954), foi
reconhecido que os benefcios de alguns bens pblicos eram limitados geograficamente (bens pblicos locais,
como a defesa nacional). Porm, como identificou Stiglitz (1999), h diversos bens pblicos cujos benefcios se
estendem para toda a humanidade, tais como a estabilidade econmica internacional, a estabilidade poltica, o
meio ambiente internacional, a assistncia humanitria internacional e o conhecimento. Kaul, Grunberg e Stern
(1999) definiram os bens pblicos globais como os produtos que tendem universalidade na medida em que seus
benefcios se estendem a todos os pases, grupos populacionais e geraes. Para os autores, num mundo ainda
profundamente dividido, como o nosso, a questo que marca os bens pblicos globais como assegurar a sua
proviso, considerando a inexistncia, a nvel internacional, do equivalente a um governo institudo.
63
We believe the time has come to agree on a concerted framework for R&D
targeting the particular health needs of developing countries to ensure that
commitments are fulfilled. It is also time to secure knowledge production for global
health, which is a global public good, through appropriate regulations.37
Acreditamos que chegou o momento para a assinatura de um quadro concertado com foco nas necessidades
de sade particulares dos pases em desenvolvimento para assegurar que compromissos sejam cumpridos.
tambm tempo de garantir a produo de conhecimento para a sade global, que um bem pblico global, por
meio de regulaes apropriadas. (traduo livre do autor)
38
Para mais informaes sobre o Fundo do Clima Verde, acessar o site da UNFCCC:
http://unfccc.int/cooperation_and_support/financial_mechanism/green_climate_fund/items/5869.php ; e sobre o
Fundo Multilateral: http://www.multilateralfund.org/default.aspx
39
A DNDi (2012) critica o cenrio atual, no qual a P&D para doenas negligenciadas ainda depende
profundamente da boa vontade dos doadores tradicionais da OCDE, de alguns poucos atores filantrpicos e de
64
65
40
Nesse quadro, o CIS considerado uma oportunidade de superao entre a tenso observada entre a lgica
econmica e a sanitria no que se refere a polticas de desenvolvimento para a sade. Essa poltica parte do
pressuposto de que a construo de um sistema universal de sade, que atenda demanda sanitria da
populao, pressupe a expanso da base produtiva da sade. (Gadelha et al, 2010).
66
67
com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do CIS. A lista inclui frmacos para
doenas crnicas e negligenciadas, como artesunato e mefloquina. Acresce-se a estas
Portarias, as recentes leis citadas no primeiro pargrafo desta seo.
A portaria MS 837/2012 definiu as diretrizes e os critrios para o estabelecimento das
parcerias para desenvolvimento produtivo na rea de sade. Referida norma incorporou o
esprito das polticas em que se insere, ao definir que essas parcerias sero realizadas entre
instituies pblicas e entidades privadas
com vistas ao acesso a tecnologias prioritrias, reduo da
vulnerabilidade do Sistema nico de Sade (SUS) a longo prazo e
racionalizao e reduo de preos estratgicos para sade, com o
comprometimento de internalizar e desenvolver novas tecnologias
estratgicas e de valor agregado elevado.
Desse modo, essas polticas e estratgias de inovao em sade buscam garantir a
sustentabilidade, a longo prazo, do sistema de sade brasileiro, e o desenvolvimento
tecnolgico nacional. Essas medidas se inserem numa estratgia maior de perseguio da
autossuficincia tecnolgica do pas. Justamente por serem muito recentes, no h como
prever em que medida a estratgia das PDPs ser bem-sucedida. A despeito do grande nmero
de acordos at agora firmados, a poltica parece caminhar, ainda, a ritmo lento e com escassez
de recursos (A lenta evoluo das PDPs, 2012).
68
Neste ponto do presente estudo, cabe esclarecer que, paralelamente discusso com
base em leituras especializadas sobre o contexto da malria nesse perodo e sobre a estratgia
de desenvolvimento dos chamados medicamentos em dose fixa combinada base de
artemisinina, conhecidos como ACTs (sigla em ingls para artemisinina-based combination
therapies), empreendemos trabalho de terreno que consistiu em visitas aos stios de
coordenao e desenvolvimento do projeto, para observao de suas prticas; e em entrevistas
69
70
Para melhor visualizao dos entrevistados e compreenso de suas falas, foi elaborado
um quadro de caracterizao dos sujeitos, que inclui dados sobre sua formao, instituio a
que se vinculam, cargo, razo para incluso na entrevista e os principais temas cobertas na
entrevista (Quadro 1). Os nomes dos entrevistados no so mencionados, embora as
informaes constantes do quadro a seguir possam levar a sua identificao. Desde o
momento em que foram contatados, os entrevistados foram colocados como co-construtores
desta pesquisa, sendo as suas falas fundamentais para a compreenso da iniciativa escolhida
para estudo. Desse modo, ainda que se entenda que uma entrevista possa colocar sujeitos em
posio de vulnerabilidade, no caso desta pesquisa, os participantes concordaram em nos dar
informaes solicitadas dentro do que eles prprios julgavam ser material de divulgao
pertinente, mantendo todo o controle sobre o processo. Ainda assim, foram selecionadas para
compor esta dissertao apenas as falas estritamente a ttulo informativo, para auxiliar na
compreenso do consrcio do ASMQ e seus desafios, tendo sido excludos os comentrios
potencialmente
prejudiciais
aos
informantes
instituies
que
representam.
71
Entrevistado
Formao
Instituio a que
se vincula
Cargo ocupado no
momento
da
entrevista
Razo para
pesquisa
#1
Qumica,
especialista
em
tecnologia
farmacutica
Farmanguinhos
Consultora
Diretora de Farmanguinhos
durante a dcada de 1990 e
incio dos anos 2000
#2
Cincias Econmicas e
Cincias Polticas, com
mestrado em gesto
DNDi-AL
Diretor do Escritrio da
Amrica Latina
Diretor do Escritrio
Amrica Latina
#3
Farmacutica
Ex-Farmanguinhos;
atualmente DNDiAL
Consultora
#4
Mdico infectologista
Farmanguinhos
Pesquisador Fiocruz e
consultor DNDi
Participao
clnicos
#5
Farmacutica industrial,
especialista
em
tecnologia farmacutica
Farmanguinhos
Servidora Fiocruz
Consultora
#6
Mdica infectologista
DNDi-AL
incluso
em
na
da
ensaios
72
Entrevistado
Formao
Instituio a que
se vincula
Cargo ocupado no
momento
da
entrevista
Razo para
pesquisa
incluso
na
#7
Mdico
FIOCRUZ
Coordenador de centro
de pesquisa
#8
Farmacutico
Farmanguinhos
Vice-diretor de gesto
institucional
#9
Farmacutico
com
mestrado em qumica de
produtos naturais
Farmanguinhos
Diretor
Diretor de Farmanguinhos
#10
Farmacutico
Farmanguinhos
Gerente de qualidade e
gerente
tcnico
de
projetos internacionais
etapas do desenvolvimento e da produo farmacutica; prqualificao na OMS; fundo estratgia OPAS; transferncia
de tecnologia farmacutica
#11
Economista, mestre em
sade pblica
Presidente
DNDi-AL
73
74
42
Desde o final da dcada de 1990, a malria tem sido alvo de inmeras iniciativas com o propsito de
coordenar aes contra a doena, sendo exemplos a parceria Roll Back Malaria e o Global Malaria Action
Plan, alm das estratgias a nvel domstico adotadas pelos pases onde a malria endmica. Tambm no
mbito da pesquisa e desenvolvimento farmacutico houve avanos que se refletem em maior investimento para
iniciativas que buscam atender demanda por novos produtos biomdicos para a malria (em 2010, foram 1,8
bilhes de dlares investidos; OMS, 2011). Alguns exemplos de novos medicamentos para a malria
introduzidos no mercado na ltima dcada incluem as combinaes em dose fixa ASAQ (2007) e ASMQ (2008),
e, mais recentemente, o Pyramax (2012). Tudo isso torna compreensvel que os especialistas j no considerem
mais a malria uma doena negligenciada, embora os desafios para a sua eliminao e erradicao continuem.
43
Colocada no mercado em 1947, a cloroquina teve seus primeiros casos de resistncia registrados em 1957 na
Tailndia (Packard, 2007). Atualmente, a resistncia parasitria cloroquina chega a 90% em algumas partes do
mundo (DNDi, 2010).
75
concebido para a criao de dois novos frmacos com artemisinina, integrando nesse
empreendimento as capacidades tecnolgicas de pases do Sul.
Como relatam Maude, Woodrow e White (2010, p. 12-13), a planta de origem chinesa
Qinghao (blue-green herb, na traduo para o ingls), tambm conhecida como Artemisia
annua ou simplesmente Artemsia, tem sido usada para fins medicinais por herbalistas
chineses h mais de dois mil anos. O primeiro registro conhecido de sua aplicao, no
tratamento de hemorrida, foi no livro 52 Prescries, encontrado em stio arqueolgico
chins contendo tumbas da Dinastia Han, do ano de 168 A.C. A indicao da planta para o
tratamento de doena semelhante malria descrita em diversos textos de medicina chinesa
ao longo da histria, perdurando a sua utilizao at os dias de hoje.44
Pesquisas formais sobre as propriedades antimalricas da artemsia foram resultado da
Guerra do Vietn, quando o ento presidente da Repblica Democrtica do Vietn solicitou
ao primeiro-ministro da China, Zhou Enlai, ajuda para prover novos medicamentos para o
combate da malria, que vinha provocando uma alta taxa de mortalidade entre os soldados
norte-vietnamitas. Em resposta, por orientao do governo chins, um empreendimento de
pesquisadores de toda a China realizou a anlise sistemtica das plantas indgenas utilizadas
na medicina tradicional chinesa. (Maude; Woodrow; White, 2010, p. 13)
Aps diversos estudos, os cientistas chegaram a um extrato de quinghao com
propriedades antimalricas e o princpio ativo da planta foi finalmente isolado em 1972. Trs
anos depois (1975), o novo composto foi nomeado como quinghaosu (princpio ativo de
quinghao), em paralelo ao termo em ingls artemisinine, posteriormente alterado para
artemisinin (em portugus, artemisinina). Inmeros outros estudos foram necessrios para
se chegar aos derivados de artemisinina com uso industrial e para sua produo em larga
escala. Dois derivados foram considerados interessantes, por se mostrarem mais solveis e
muito mais ativos do que artemisinina: o artemether e o artesunato. Ao que parece, numerosos
mtodos complexos conseguiram realizar a sntese total da artemisinina e seus derivados, mas
44
O primeiro registro de utilizao de quinghao para doena semelhante malria est no texto On Cold
Damage, de Zhang Ji, em torno do sculo II. Wilcox, 2004 apud Maude et al, 2010.
76
45
Vale mencionar que na mesma poca outro grupo de pesquisa do mesmo instituto norte-americano realizou
estudos experimentais em animais com os derivados artemotil (arteether) e artemether, apontando a possibilidade
de tais medicamentos produzirem neurotoxicidade fatal em caso de altas dosagens, o que provocou o
desinteresse de algumas organizaes por esses compostos. Contudo, essa neurotoxicidade no foi identificada
no caso do artesunato e no houve demonstrao da correlao da patologia animal com a humana. (Maude;
Woodrow; White, 2010, p. 13)
77
O primeiro uso em larga escala de um ACT ocorreu no incio dos anos 1990, na
Tailndia, com a substituio da monoterapia com mefloquina, que vinha sendo alvo de uma
disseminada resistncia na fronteira Tailndia-Mianmar, pela combinao de artesunato com
mefloquina.
Na mesma poca, o governo chins realizou uma parceria com o laboratrio suo
Novartis para o desenvolvimento e produo de outra combinao, artemether-lumefrantrina,
registrado com a marca Coartem. Trata-se, na verdade, de uma co-formulao, ou seja,
combinao dos medicamentos em dose fixa num mesmo comprimido.
A combinao artemether-lumefantrina, importante para o tratamento de malria no
complicada, foi desenvolvida por uma equipe da Beijing Academy of Military Medical
Sciences durante os anos 1980. Por meio do acordo, a Novartis (na poca chamada de CibaGeigy) auxiliou os parceiros chineses a redesenharem as instalaes de produo local, a
melhorar os sistemas de controle de qualidade e construir novas fbricas para atender s
exigncias referentes aos padres de GMP. Em contrapartida, a Novartis adquiriu os direitos
de comercializar a terapia fora da China, em 1994, embora companhias chinesas continuem a
prover a matria-prima para os medicamentos da Novartis e a China tenha resguardado a
patente domstica para terapia. Atualmente, o Coartem produzido pela Novartis na China
e nos EUA, sendo o ACT mais utilizado em todo o mundo. O registro na FDA foi obtido em
78
abril de 2009 e por ser uma das poucas co-formulaes que segue BPF, est na lista de
medicamentos pr-qualificados da OMS (Maude; Woodrow; White, 2010, p. 15)
A associao em dose fixa , na prtica, mais conveniente tanto para o paciente quanto
para os profissionais de sade, ao reduzir o nmero de comprimidos a serem ingeridos e
assegurar que os medicamentos sejam administrados em conjunto e na proporo correta.
E a ideia da co-formulao era voc ter menos comprimidos para os pacientes
tomarem e (...) quem trabalhou no campo sabe... o paciente rapidamente sabe qual
o medicamento que est tomando e no est dando certo. Ento ele escolhe, vai
tomar s aquele que o menos chato, e com isso voc sai de uma situao em que
voc est tomando uma combinao e voc passa a estar dando um s, uma
monoterapia. (...) Ento essa era a importncia, a simplificao, e com isso voc tem
um impacto na adeso, e impacto na adeso tem impacto no potencial de gerar
resistncia, ampliao da rede de pacientes tratados... e, ao mesmo tempo, gerar
novas opes de combinaes em dose-fixa no mercado. (Entrevistado 6)
79
Como relata (Mignot, 2010), a ONG internacional MSF passou a se confrontar com a
emergncia de parasitas resistentes malria durante a sua atuao em campo na Tailndia,
durante os anos 1980. Na dcada seguinte, comeou a utilizar terapias combinadas a base de
artemisinina nos campos tailandeses. Desde ento advogou por mudanas das polticas de
tratamento da malria no mundo e pela adoo de ACTs, sobretudo na frica.
Cabe acrescentar que foi a constatao pelo MSF, durante os seus trabalhos, da falta
de tratamento adequado s populaes de pases em desenvolvimento para as doenas
negligenciadas, que o levou a conceber a sua Campanha de Acesso a Medicamentos
Essenciais (CAME), em 1999. Essa Campanha46, criada pelo MSF para auxiliar em suas
frentes de atuao, contribuiu para colocar, na ltima dcada, o acesso a medicamentos na
agenda internacional, com intensa participao na implementao e utilizao de
flexibilidades do Acordo TRIPs e nas discusses da OMS (Mignot, 2010; MSF, 2001).
Como um dos seus ngulos de ataque, em 1999, criado o Grupo de Trabalho sobre
Medicamentos para Doenas Negligenciadas (Drugs for Neglected Diseases Working Group
DND-WG). Mais acadmico e multidisciplinar do que a CAME, este grupo de trabalho teve
como objetivo explorar, de cada doena, as necessidades, o estado da pesquisa e as
competncias em matria de P&D presentes nos pases do Sul (Mignot, 2010).
O DND-WG foi constitudo como resultado de um colquio organizado por MSF,
OMS e a Fundao Rockefeller (Drugs for communicable diseases: stimulating development
and securing availability, 14 e 15 de outubro de 1999, Paris), reunindo representantes de
ONGs, da indstria farmacutica, dos governos de pases em desenvolvimento e de
organizaes internacionais. Dois foram os temas tratados pelo colquio: o incentivo ao
desenvolvimento de medicamentos para doenas negligenciadas e a garantia de sua
disponibilidade (MSF; DND-WG, 2001). Embora constitudo no mbito do MSF, o grupo era
independente e pluridisciplinar, contando com cerca de 30 membros.
46
A CAME considerada um dos satlites criados pelo MSF para responder a demandas especficas. Ao todo
foram criados quatro satlites: a MSF-Logistique (1986), a Epicentre (1987), a CAME (1999) e DNDi (2003). A
MSF-Logistique e a Epicentre so consideradas a primeira gerao de satlites do MSF, com foco em aspectos
internos de suas operaes visando qualidade de sua atuao; j a segunda gerao, composta por CAME e
DNDi, foi criada com o objetivo de transformar o ambiente externo, a partir do momento em que o MSF
identificou que os produtos mdicos necessrios para a sua atuao no eram acessveis por razes econmicas,
legais e polticas (Vidal; Pinel, 2011).
80
81
47
Em 2001, 39 empresas farmacuticas processaram o governo sul-africano em razo de uma lei de 1997 que
permitia a produo ou a importao de genricos com vistas garantia do acesso da populao sade. Em 5 de
maro daquele ano, o Tribunal Superior de Pretria, capital executiva do pas, comeava a julgar a ao em meio
a presena de milhares de manifestantes aglorerados em frente instituio. Os laboratrios argumentavam que a
lei era inconstitucional, por conferir supostos poderes arbitrrios ao Executivo sul-africano. Argumentavam
tambm que o pas se recusava a aceitar as propostas de coquetis a preos reduzidos. Em contrapartida, as
autoridades sul-africanas, com apoio de ONGs e movimentos sociais, afirmavam que os descontos oferecidos
pelos laboratrios eram insuficientes para a garantia do acesso de sua populao aos medicamentos, sobretudo
em comparao com alternativas muito mais baratas oferecidas pelos laboratrios indianos. No final de abril,
aps uma onda de repdios e protestos internacionais, que teve grande alcance miditico sob o slogan patient
rights against patent rights, os laboratrios demandantes resolveram abrir mo da ao contra o governo sulamericano. (Correa; Cassier, 2010, p. 146; Loyola; Guimares; Villela, 2010, p. 87-89)
48
Outras recomendaes incluram o estabelecimento, no mbito da OMS, de uma agenda de P&D essencial
para orientar as tomadas de deciso e de financiamento com foco nas necessidades de sade negligenciadas; a
responsabilidade dos governos em criar e apoiar novas estruturas para desenvolver medicamentos essenciais para
doenas atualmente negligenciadas pelo setor privado; a explorao de novos modelos de financiamento de P&D
para tais doenas, bem como a negociao de um tratado global de P&D que corrija o desequilbrio entre os
direitos do setor privado e obrigaes presentes nas normas internacionais, e oferea novas opes legais para
transformar medicamentos para doenas negligenciadas em bens pblicos globais; a vinculao do
financiamento pblico de P&D em doenas negligenciadas a garantias de acesso equitativo e acessibilidade do
produto final; projetos de capacitao (capacity-building) e transferncia de tecnologia em pases em
desenvolvimento como uma forma direta de aumentar a expertise em P&D e infraestrutura (MSF; DND-WG,
2001).
82
Com a perspectiva de criao da nova PDP, o projeto FACT lanado em 2002, tendo
uma primeira subveno da Comunidade Europeia (INCO-DEV - International Cooperation
with Developing Countries-program). O FACT tinha como alvo a disponibilizao de duas
das combinaes recomendadas pela OMS: o artesunato-mefloquina (ASMQ), para a Amrica
Latina e a sia; e o artesunato-amodiaquina, destinado ao continente africano.
Para esse empreendimento, foi constitudo um consrcio de instituies, organizadas
numa rede virtual de desenvolvimento farmacutico. O FACT contou com seis parceiros do
setor pblico: a Universidade Sains Malasia (USM), a Universidade de Bordeaux II Victor
Sgalen, o laboratrio pblico brasileiro Farmanguinhos, um centro de pesquisa de Burkina
Faso (CNRFP), a universidade tailandesa Mahidol e a Universidade de Oxford. A
participao de cada instituio ficou definida conforme as suas competncias.
Desde o incio, Farmanguinhos foi colocado como o parceiro industrial que, alm de
desenvolver o ASMQ, o produziria e o disponibilizaria no mercado latino-americano. A
princpio, o projeto do ASAQ no possua um parceiro industrial, o que foi solucionado com
a incluso da multinacional Sanofi-Aventis. O voto de confiana em Farmanguinhos, um
laboratrio pblico e de dimenses bem inferiores a de empresas farmacuticas privadas,
veio, conforme mencionado, da visibilidade internacional de seu programa bem-sucedido de
cpia de antirretrovirais no final dos anos 1990 (Correa; Cassier, 2010).
Essa questo tendo acontecido em HIV chamou a ateno do mundo, porque foi o
laboratrio a fazer medicamentos genricos, no tinha monografia, no tinha nada
nas farmacopeias, no tinha matria-prima no mundo. (Entrevistado 1)
83
explica por que que a gente fez as coisas, no foi assim por uma reflexo
necessariamente dogmtica ou terica, havia oportunidade de pessoas, e a Eloan
estando na direo de Farmanguinhos, e era uma grande aliada na luta contra o HIV,
ento a gente j tinha uma grande confiana de trabalhar com ela... (Entrevistado 2)
84
a DNDi no nasceu para cuidar de doena do tipo II, inicialmente. A DNDi nasceu
para cuidar das doenas mais negligenciadas. Ento um projeto um pouco atpico...
Chagas, doena do sono, leishmaniose, isso sim foi o foco inicial. (Entrevistado 11)
Mas a DNDi, pela sua prpria constituio, se difere das demais PDPs, por possuir um
carter definido como eminentemente pblico. Os seus membros fundadores foram quatro
instituies do setor pblico do Sul o Indian Council of Medical Research; o Kenya Medical
Research Institute; o Ministrio da Sade da Malsia; a Fundao Oswaldo Cruz , e duas
entidades sem fins lucrativos MSF e Instituto Pasteur. O TDR/OMS, que no poderia
participar como fundador, foi colocado como instituio observadora. A escolha dos membros
se apoiou na tese de que a sade das populaes pobres uma responsabilidade pblica e na
vontade do MSF de envolver os governos dos pases endmicos.
Por outro lado, no decorrer de suas atividades, a PDP ser obrigada a assumir uma
posio mais pragmtica em temas como propriedade intelectual e capacitao, dada a
urgncia de disponibilizar o mais rapidamente possvel novos tratamentos que podero salvar
vidas.
Embora, a princpio, a DNDi tenha sido influenciada pelas posies do MSF e da
CAME a respeito das patentes farmacuticas, a oposio explcita aos direitos patentrios no
parece realista e chega mesmo a ser arriscada, na medida em que a propriedade intelectual
parte integrante do atual sistema de pesquisa. Saber gerenciar esses direitos ser necessrio
para o desenvolvimento farmacutico a que se prope a iniciativa.
85
Assim, a DNDi est determinada a respeitar os direitos privados dos produtos que
utiliza e, em relao aos produtos que desenvolve, a considerar como lidar com os direitos de
propriedade intelectual caso a caso. Para tal, as decises sero norteadas de modo a assegurar
o acesso equitativo aos medicamentos nos pases em desenvolvimento.
so os princpios que nos regem, mas na hora da aplicao ns vamos para o
pragmatismo, sem perder os princpios, mas cada caso ad hoc, cada caso
diferente, sempre numa lgica de que no vamos violar esses princpios nunca e que
vamos conseguir produtos que so disponibilizados a baixo de custo, no profits, no
loss, a lgica. (Entrevistado 2)
a questo do pragmatismo fez com que fssemos a solues mais imediatas, como
as parcerias com o privado, porque a gente sabia que ela detinham conhecimento
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89
patente, a ser aplicada para financiar outros projetos ou mesmo para controlar a utilizao e a
qualidade da tecnologia.
O laboratrio Sanofi-Aventis foi quem elaborou os estudos pr-clnicos e clnicos
necessrios para a constituio do dossi de registro do medicamento. O dossi precisou
seguir as normas internacionais de avaliao do medicamento a fim de obter a prqualificao junto OMS. Em 2007, o ASMQ foi lanado, e, no ano seguinte, se tornou o
segundo ACT pr-qualificado pela OMS. Atualmente o medicamento possui registro em 24
pases africanos.
90
91
disponibilizao em pases com recursos limitados, como o Fundo Global para AIDS,
Tuberculose e Malria.
O processo de pr-qualificao inclui a avaliao de dossi submetido pelo interessado
comprovando qualidade, segurana e eficcia do medicamento e a inspeo aos locais de
fabricao do produto final e dos ingredientes farmacuticos ativos (IFA), conforme as regras
de boas prticas de fabricao da OMS. Atualmente, podem ser alvo de pr-qualificao os
medicamentos contra HIV/AIDS, tuberculose e malria, alm de produtos para sade
reprodutiva e do zinco para o tratamento de diarreia aguda em crianas50 (WHO, 2010).
Uma contract research organization (CRO) francesa chamada Cardinal Health51 ficou
incumbida de auxiliar Farmanguinhos a elaborar o dossi no formato CTD. A contratao,
realizada pela DNDi, teve como objetivo o apoio no somente na rea tcnica, como
principalmente na rea clnica.
(...) por que foi um convnio internacional, boa parte das regras que a gente seguiu
aqui eram regras internacionais e a gente tinha aqui um facilitador enorme (...), um
escritrio contratado via DNDi para checar toda a parte de documentao relativa
regulao (...), que era uma empresa chamada Catland, que tm uma mega base de
regulao mundo afora. Isso foi, pra gente, um aprendizado muito grande. Ento
todo teste que a gente fazia, mas no tinha resultados muito afinados, eles ajudaram
muito a gente. (Entrevistado 8)
O procedimento para registro do ASMQ acabou sendo indito tambm para a agncia
responsvel pela regulao de produtos farmacuticos no pas, a ANVISA, tornando-se um
interessante caso de estudo. Desde o estabelecimento do consrcio, houve grande esforo por
parte da agncia para harmonizar suas normas aos padres regulatrios internacionais.
nessa ltima dcada, desde quando o projeto se iniciou (...), muito se andou aqui na
Anvisa em relao a estar ali, (...) aplicando e estar falando de mesmas
regulamentaes at pela prpria sobrevivncia do Brasil na globalizao, na
competitividade e nessas relaes de mercado (...). Ento existe toda uma tendncia
de harmonizao. (Entrevistado 3)
50
Mais detalhes sobre o procedimento de pr-qualificao da OMS podem ser encontrados em:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs278/en/index.html
51
Atualmente a CRO se chama Catalent, em razo de processo de aquisio ocorrido em 2007.
92
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... quando eu voltei pra Farmanguinhos meu primeiro desafio foi como transformar
isso numa rotina farmacutica. (...) se ns tivssemos que comear um projeto hoje,
jamais no utilizaria os recursos de desenvolvimento do local, Farmanguinhos tem
total capacidade de desenvolver qualquer mtodo e poder comparar com o mtodo
alternativo que qualquer grupo expert faria. Ento eu acredito que na rea analtica
vrios dos outros... limitaes e de reotimizaes que a gente teve que fazer ao
longo do tempo foi porque estava amarrado e decidido e pautado, assinado, que o
mtodo tinha que ser deles e transferido pra Farmanguinhos. (Entrevistado 3)
94
Embora o ASMQ, assim como os demais ACTs, seja a combinao de dois frmacos
j existentes em um nico comprimido, essa associao est longe de ser trivial. Mesmo
promissoras, preciso partir praticamente do zero para testar a viabilidade tcnica da
associao, uma vez que o contato qumico entre as molculas pode gerar problemas no
apresentados pelos frmacos isoladamente.
na verdade, as fixed-dose combinations so um novo medicamento, elas tm que
ser aprovadas pelas agncias de vigilncia sanitria como um novo medicamento,
voc tem que mostrar que naquela combinao os dois ou trs medicamentos so
liberados na forma adequada, que vai haver absoro pelo organismo... os mesmos
testes que voc faz com a droga individual voc tem que fazer com os n
componentes juntos. Ento no fcil, o pessoal daqui veio dizer que foi a
combinao mais difcil que fizeram: um porque amorfo, o outro porque
cristalino, em forma de agulha... ento voc colocar aquelas duas coisas juntas para
serem ao mesmo tempo engolidas, passarem pelo estmago junto e entrarem no
sangue junto, olha, penamos... (Entrevistado 6)
independente de a gente ter artesunato como comprimido, a mefloquina como
comprimido sozinhos (...), quando voc quer que eles sejam administrados ao
mesmo tempo no paciente pra aumentar a adeso dele em comprimido voc tem que
garantir que tenha no mnimo a mesma eficcia, a mesma segurana, em nvel de
toxicidade... ento voc tem que garantir que quando voc associa essas drogas voc
no est dando nada que seja txico, dali no gere nenhuma impureza ou degradao
que possa estar prejudicando esse nvel de segurana... (Entrevistado 3)
e at o que surgiu de crticas de alguns setores da imprensa, eu ouvi isso aqui
quando foi o lanamento do FACT... o reprter disse: u, no dois em um, j no
estava assim? No fcil?. No to simples, porque voc tem uma tecnologia
farmacutica envolvida, voc tem interaes qumicas pra fazer isso, na hora de
voc juntar um com o outro e voc colocar excipientes, isso pode alterar a
disponibilidade do medicamento na corrente sangunea, ento voc tem que estudar
tudo isso, um pode anular o outro... (Entrevistado 9)
95
96
Figura 3
Figura 4
O ASMQ foi disponibilizado em 4 dosagens segundo os critrios de idade e peso do paciente. As embalagens
desenvolvidas pela equipe do Consrcio apresentam informaes claras e utilizam codificao por meio de cores
para facilitar a correta administrao do tratamento. Fonte: DNDi, 2011.
97
98
99
Em paralelo, a outra equipe do FACT, responsvel pelo ASAQ, que tivera problemas
iniciais com a formulao da combinao, comeava a disparar no seu processo de
desenvolvimento farmacutico. Ao contrrio da equipe do ASMQ, que desde o incio contara
com Farmanguinhos como parceiro para desenvolvimento e produo do medicamento, a
equipe do ASAQ apenas posteriormente identificou um parceiro industrial para sua
disponibilizao no mercado. O ASAQ se tornou o primeiro produto do projeto FACT a ser
lanado, em 2007.
Cabe ainda mencionar o impacto causado ao projeto pela mudana do stio de
fabricao de Farmanguinhos: at ento situada em Manguinhos, a unidade fabril foi
relocalizada em Jacarepagu52. As novas instalaes foram adquiridas a partir de uma
negociao vantajosa com uma empresa farmacutica privada. Contudo, a mudana exigiu a
realizao de novos testes comprovando a equivalncia farmacutica entre a produo anterior
e a que passaria a ser realizada na nova fbrica. O certificado de boas prticas de fabricao
(BPF ou GMP, em ingls) j tinha sido conferido pela Anvisa rea de penicilmicos, mas s
recentemente, em agosto de 2012, foi concedida para a rea de slidos de Farmanguinhos. Tal
certificao importante para que o laboratrio receba a inspeo da OMS a fim de conseguir
a sua pr-qualificao. Tambm a incluso do ASMQ em mecanismos de compras da OPAS,
como o fundo estratgico, dependem da prvia obteno de BPF.
52
Segundo informaes da pgina electrnica de Farmanguinhos, a nova fbrica foi adquirida em 2003. O
campus
chamado
de
Complexo
Industrial
de
Medicamentos.
Disponvel
em
http://www2.far.fiocruz.br/farmanguinhos/index.php?option=com_content&view=article&id=61&Itemid=76
ltimo acesso em: 25/08/2012.
100
O preo em 2005 era de $2,50, tendo sofrido algumas redues posteriormente pela empresa fabricante
Novartis. Disponvel em: http://www.mmv.org/newsroom/news/mmv-news-economist-intelligence-unit-acts-roll
. ltimo acesso em 25/08/2012.
101
indstria de distribuio de escala muito maior, que em via de regra ela j faz o seu
prprio IFA, ento no tem dependncia de comprar IFA, o que no permite uma
comparao justa com o nosso preo... por exemplo, ASMQ um caso: ns
importamos tanto artesunato, quanto mefloquina, ento ns dependemos dos
humores cambiais, do humor do fabricante, da disponibilidade do fabricante, ns
estamos na mo daqueles que produzem artesunato e mefloquina.(...). Ento esse
um lado que tem que ser olhado quando algum fala: ah, mas hoje os indianos
fazem por 10, por que vocs fazem por 20?, a o outro aspecto da internalizao
da tecnologia, quer dizer, a necessidade de voc ter no nosso pas uma produo,
no digo autossuficiente, nem todo mundo far tudo, mas pelo menos voc ter uma
produo estratgica no pas de maneira que voc esteja seguro de que, se amanh
ningum no mundo quiser fazer aquilo e aquilo for importante para o pas, voc est
fazendo. (Entrevistado 9)
102
103
Figura 5
Fonte: DNDi, 2011.
OMS
(artesunato-mefloquina,
artesunatoamodiaquina,
dihydroartemisinina-
104
apontou o ASMQ como tendo os melhores resultados na cura da malria do tipo p. falciparum
naquele pas (Smithuis et al., 2010). Alm disso, o estudo apontou a possvel indicao do
produto para o combate do P. vivax. Se comprovada essa indicao, seriam expandidas as
potencialidades de utilizao do ASMQ, uma vez que esse tipo de malria considerada
negligenciada em razo de suas menores taxas de mortalidade, a despeito de sua maior
incidncia.
a malria negligenciada atualmente a vivax, porque do ponto de vista de
advocacy, para voc conseguir mobilizao e captar recurso pra ela, ela menos
"glamour", no causa tanta mortalidade... por outro lado, ela muito mais frequente,
a incidncia dela muito maior. Para voc ter uma ideia, no Brasil a frequncia dela
maior do que 1:4, (...) 15% dos casos de malria so falciparum, os outros 85%
so vivax. Com os ACTs, que diminuram muito, essa proporo caiu ainda mais... e
pra vivax voc no tem nada desenvolvido nos ltimos trinta, trinta a quarenta anos.
Ento agora que as pessoas esto comeando a olhar pra vivax e a um dos
caminhos, tem algumas drogas que esto sendo avaliadas, mas um dos caminhos a
ampliao da indicao teraputica dos esquemas ACTs. (Entrevistado 4)
105
4 CONCLUSO
106
107
Embora o ASMQ no constitua uma inovao radical, a forma como foi desenvolvido
demonstra que um modelo mais barato e eficiente de desenvolvimento farmacutico
possvel.
Por fim, a anlise do consrcio do ASMQ tambm enseja uma reflexo sobre a
importncia de iniciativas e polticas de combate a doenas ligadas pobreza, como a malria,
e outras doenas mais negligenciadas. Tais doenas so hoje compreendidas como promotoras
da pobreza, o que expe a relao de mo dupla entre a persistncia dessas molstias e o
desenvolvimento social e econmico dos pases (Sachs, 2005). A compreenso da natureza
dessas doenas como promotoras ou perpetuadoras da pobreza, presente em recente poltica
governamental brasileira (Brasil Sem Misria), transfere a responsabilidade por sua
erradicao para os Governos (Morel, 2011), viso tambm encontrada nos debates em curso
no mbito da OMS.
Essa conscientizao a respeito das doenas ligadas pobreza parece capaz de
incentivar a adoo de polticas para questes de sade que, por suas especificidades, no
atraem, por si s, o interesse da indstria, e cuja resoluo depende de outros fatores, alm da
disponibilizao de novos produtos farmacuticos. Trata-se aqui de medidas e polticas que
envolvem vrios setores e que devem visar a diminuio das fortes desigualdades
socioeconmicas ainda persistentes em nosso pas, dentro de um horizonte de justia social
que inclui o direito sade e o bem estar das populaes.
108
REFERNCIAS
A lenta evoluo das PDPs. Disponvel em: <http://ipd-farma.org.br/noticias/pagina/117/Alenta-evolucao-das-PDPs>. Acesso em: 25 ago. 2012.
ANGELL, M. A verdade sobre os laboratrios farmacuticos - como somos enganados e
o que podemos fazer a respeito. So Paulo: Editora Record, 2007.
BARBOSA, C. R. Propriedade intelectual: introduo propriedade intelectual como
informao. Rio de Janeiro: Elsevier, 2009.
BARBOSA, D. B. Uma introduo propriedade intelectual. Rio de Janeiro: Lumen Juris,
2003.
BERMUDEZ, J. et al. La propiedad intelectual en el contexto del Acuerdo de la OMC sobre
los ADPIC:?` qu est en juego? La propiedad intelectual en el contexto del acuerdo de la
OMC sobre los ADPIC: desafos para la salud pblica, 2006.
BRANCO, S. O domnio pblico no direito autoral brasileiro: uma obra em domnio
pblico. Rio de Janeiro: Editora Lumen Juris, 2011.
Brasil
produzir
kit
para
diagnstico
rpido.
Disponvel
em:
<http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/noticia/3263/162/brasil-produzira-kit-paradiagnostico-rapido.html>. Acesso em: 25 ago. 2012.
CASSIER, M. Brevets pharmaceutiques et sant publique en France : opposition et dispositifs
spcifiques dappropriation des mdicaments entre 1791 et 2004. Entreprises et histoire, v.
36, n. 2, p. 29, 2004.
CASSIER, M.; CORREA, M. Patents, Innovation and Public Health: Brazilian Public-Sector
Laboratories Experience in Copying AIDS Drugs. Economics of AIDS and access to
HIV/AIDS care in developing countries. Paris: ANRS, p. 89107, 2003.
CEWG. Consultative Expert Working Group on Research and Development: Financing
and
Coordination
(CEWG).
Geneva:
WHO,
2012.
Disponvel
em:
<http://www.who.int/phi/news/cewg_2011/en/>. Acesso em: 8 jul. 2012.
CHAVES, G. C. et al. Evolution of the international intellectual property rights system:
patent protection for the pharmaceutical industry and access to medicines. Cadernos de
Sade Pblica, v. 23, n. 2, p. 257-267, fev. 2007.
CHAVES, G. C.; VIEIRA, M. F.; REIS, R. Access to medicines and intelectual property in
Brazil: reflections and strategies of civil society. Sur. Revista Internacional de Direitos
Humanos, v. 5, n. 8, p. 170198, 2008.
109
CIPIH. Public Health, Innovation and Intellectual Property Rights: Report of the
Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health. Genebra:
World Health Organization, 2006.
CORREA, M.; CASSIER, M. Aids e saude publica: contribuicoes a reflexao sobre uma nova
economia politica do medicamento no Brasil; Aids and public health: contributions to
reflection on a new political economy of medicine in Brazil. 2010.
DALLARI, S. G. A construo do direito sade no Brasil. Rev. Direito Sanit, p. 934,
2008.
DIONISIO, D. Needs-driven rather than market-driven rules to spread access to medicines in
poor countries. Translational Biomedicine, v. 1, n. 1, 2010.
DNDI. Por que necessria uma conveno sobre P&D essencial em sade? Documento
de
Posio
da
DNDi,
Abril.
2012.
Disponvel
em:
<http://www.dndi.org/images/stories/advocacy/dndi_policy_port_27_04_2012.pdf>
DREXLER,
M.
When
Infection
Wont
Quit.
Disponvel
em:
<http://www.hsph.harvard.edu/news/magazine/infectious-diseases/when-infection-wontquit/>. Acesso em: 26 ago. 2012.
FMT HOEN, E. TRIPS, Pharmaceutical Patents and Access to Essential Medicines: Seattle,
Doha and Beyond. 2002.
FRASER, M. T. D.; GONDIM, S. M. G. From the speech of the other to the negotiated text:
discussions about the interview in the qualitative research. Paidia (Ribeiro Preto), v. 14, n.
28, p. 139-152, ago. 2004.
GADELHA ET AL, C. A. G. O Complexo Econmico-Industrial da Sade: conceitos e
caractersticas gerais. VPPIS/FIOCRUZ - Informe CEIS, ano 1. n. no 1, Agosto. 2010.
HASENCLEVER, L. et al. O instituto de patentes Pipeline eo acesso a medicamentos:
aspectos econmicos e jurdicos deletrios economia da sade. Revista de Direito
Sanitrio, v. 11, n. 2, p. 164188, 2010.
HECHT, R.; WILSON, P.; PALRIWALA, A. Improving health R&D financing for
developing countries: a menu of innovative policy options. Health Affairs, v. 28, n. 4, p.
974985, 2009.
HELFER, L. R.; AUSTIN, G. W. Human Rights and Intellectual Property: Mapping the
Global Interface. New York: Cambridge University Press, 2007.
HELLER, M. A.; EISENBERG, R. S. Can Patents Deter Innovation? The Anticommons in
Biomedical Research. Science, v. 280, n. 5364, p. 698-701, 1 maio. 1998.
HOLLIS, A. Neglected disease research: Health needs and new models for R&D. The Power
of Pills, p. 125133, 2006.
110
111
ORSI, F. et al. Intellectual property rights, anti-AIDS policy and generic drugs. Economics of
AIDS and access to HIV/AIDS care in developing countries, issues and challenges. Paris:
Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hpatites Virales, p. 11035, 2003.
PACKARD, R. M. The Making of a Tropical Disease: A Short History of Malaria.
Maryland: JHU Press, 2007.
PARANAGU, P.; REIS, P. P. E R. Patentes e Criaes Industriais. Rio de Janeiro: Pedro
Paranagu, 2009.
PECOUL, B. et al. Access to essential drugs in poor countries. JAMA: the journal of the
American Medical Association, v. 281, n. 4, p. 361367, 1999.
POGGE, T. W. HUMAN RIGHTS AND GLOBAL HEALTH: A RESEARCH PROGRAM.
Metaphilosophy, v. 36, n. 1-2, p. 182209, 2005.
POGGE, T. W. Human rights and global health: a research program. Metaphilosophy, v. 36,
n. 1-2, p. 182209, 2005.
REICH, M. R. The global drug gap. Science, v. 287, n. 5460, p. 19791981, 2000.
REICHMAN, J. H. et al. Non-voluntary licensing of patented inventions: historical
perspective, legal framework under TRIPS, and an overview of the practice in Canada
and the USA. Geneva: International Centre for Trade and Sustainable Development
(ICTSD), 2003.
RESNIK, D. B. 8 Access to medications and global justice. Pluto PPress, p. 88, 2006.
ROSINA, M. S. G. A regulamentao internacional das patentes e sua contribuio para
o processo de desenvolvimento do Brasil: anlise da produo nacional de novos
conhecimentos no setor farmacutico. So Paulo: Universidade de So Paulo, 2011.
RTTINGEN, J.-A. et al. Securing the public good of health research and development for
developing countries. Bulletin of the World Health Organization, v. 90, n. 5, p. 398-400,
maio. 2012.
RTTINGEN, J.-A.; CHAMAS, C. A New Deal for Global Health R&D? The
Recommendations of the Consultative Expert Working Group on Research and Development
(CEWG). PLoS Med, v. 9, n. 5, p. e1001219, 15 maio. 2012.
SACHS, J. D. O fim da pobreza. [S.l.] Companhia das Letras, 2005.
SACHS, J.; MALANEY, P. The economic and social burden of malaria. Nature, v. 415, n.
6872, p. 680-685, 7 fev. 2002.
SCHUREN, V. The different TRIPS of India and Brazil: Pharmaceutical innovation in India
and Brazil from a NSI perspective [draft]. 2011.
112
em:
113
1.
2.
3.
4.
5.
7.
Viso a respeito das inovaes incrementais e sua importncia para a sade pblica.