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MANUAL DE VIGILNCIA SANITRIA SOBRE O TRANSPORTE

DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO


PARA FINS DE DIAGNSTICO CLNICO

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA


2015

Copyright 2015. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)
Diretor-presidente substituto
Ivo Bucaresky
Diretores
Ivo Bucaresky
Jos Carlos Magalhes da Silva Moutinho
Renato Alencar Porto

Adjuntos dos diretores


Trajano Augustus Tavares Quinhes
Fernando Mendes Garcia Neto
Aldima de Fatima Oliveira Mendes e Luciana Shimizu Takara

Chefe de Gabinete
Ana Paula Barreto
Gerncia-Geral de Produtos Biolgicos, Sangue, Tecidos,
Clulas e rgos - GGPBS
Marcelo Mario Matos Moreira (gerente-geral)
Gerncia de Sangue, Tecidos, Clulas e rgos - GSTCO
Fabrcio Carneiro de Oliveira (gerente)
Coordenao tcnica
Joo Batista Silva Jnior
Equipe tcnica
Adriana Patricia Medeiros de Souza
Bruna Malacarne
Christiane da Silva Costa
Hrika Nunes e Sousa
Joo Batista da Silva Jnior
Rita de Cssia Azevedo Martins
Ubiracy Nascimento de Alencar Jnior
Tatiana de Almeida Jube
Colaboraes tcnicas
Associao Brasileira de Medicina Diagnstica - Abramed
Associao Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia
Celular - ABHH
Biocarga Assessoria em Sade
Confederao Nacional de Sade - CNS
Federao dos Hospitais, Clnicas, Casas de Sade, Laboratrios
de Pesquisas e Anlises Clnicas e Demais Estabelecimentos de
Servios de Sade do Estado de So Paulo - Fehoesp
Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial SBPC/ML
Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas - Sbac
Sindicato dos Laboratrios de Patologia, Pesquisas e Anlises
Clnicas de Minas Gerais - Sindlab

Reviso normativa
Agncia Nacional de Aviao Civil - Anac
Agncia Nacional de Transporte Terrestre - ANTT
Empresa Brasileira de Correios e Telgrafos - ECT
Reviso
Dulce Bergmann
Projeto grfico e diagramao
Roberta Alpino

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Sumrio

SIGLRIO...............................................................................................................................................................................................4
1. INTRODUO..................................................................................................................................................................................5
2. DEFINIES....................................................................................................................................................................................6
3. FUNDAMENTOS NORMATIVOS APLICVEIS AO TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO................. 7
4. CLASSIFICAO DE RISCO NO TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO.................................................10
5. SUBSTNCIA INFECCIOSA DA CATEGORIA A............................................................................................................. 13
5.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem..................................................................................... 15
5.2. Instruo DE Embalagem 620 (PI 620).............................................................................................................. 17
5.3. Documentao.................................................................................................................................................................. 19
5.4. Cuidados no transporte . ....................................................................................................................................... 19
5.5. Particularidades do transporte de substncias da categoria A.....................................20
6. SUBSTNCIA BIOLGICA DA CATEGORIA B..............................................................................................................20
6.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem..................................................................................... 21
6.2. Instruo DE Embalagem 650 (PI 650).............................................................................................................. 21
6.3. Documentao................................................................................................................................................................. 25
6.4. Particularidades do transporte de substncias da categoria B..................................... 25
7. ESPCIME HUMANO DE RISCO MNIMO........................................................................................................................ 25
7.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem......................................................................................27
7.2. Limitao de quantidade.......................................................................................................................................... 28
7.3. Etiquetagem......................................................................................................................................................................... 28
7.4. Marcao............................................................................................................................................................................... 28
7.5. Documentao ................................................................................................................................................................ 29
8. MATERIAL BIOLGICO ISENTO.......................................................................................................................................... 29
8.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem.................................................................................... 29
8.2. Documentao ................................................................................................................................................................ 29
9. BIOSSEGURANA......................................................................................................................................................................30
10. DOCUMENTAO...................................................................................................................................................................30
11. SOBRE-EMBALAGEM.............................................................................................................................................................. 31
12. MATERIAIS REFRIGERANTES.............................................................................................................................................. 31
12.1. Gelo, gelo seco, nitrognio lquido............................................................................................................. 31
13. LICENCIAMENTO SANITRIO............................................................................................................................................ 32
14. TRANSPORTADORES E VECULOS................................................................................................................................. 34
15. TREINAMENTO.......................................................................................................................................................................... 35
16. CONSERVAO DAS CARACTERSTICAS BIOLGICAS..................................................................................... 36
16.1. Validao do processo de transporte..................................................................................................... 38
16.2. Caractersticas das amostras biolgicas para fins de diagnstico........................... 38
16.3. Orientaes gerais...................................................................................................................................................... 39
ANEXO I - MODELO DE PROTOCOLO DE VALIDAO DE TRANSPORTE......................................................40
ANEXO II - MODELO DE RELATRIO DO RESULTADO DE VALIDAO DE TRANSPORTE....................43
17. REFERNCIAS............................................................................................................................................................................ 46

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

SIGLrio
ABNT

Associao Brasileira de Normas


Tcnicas

INMETRO Instituto Nacional de Metrologia,


Qualidade e Tecnologia

ADR

European Agreement Concerning the


International Carriage of Dangerous
Goods by Road

NOTOC

Notificao ao Comandante

OACI

Organizao da Aviao Civil


Internacional

OMS

Organizao Mundial da Sade

ONU

Organizao das Naes Unidas

PI

Packing Instruction

POP

Procedimento Operacional Padro

RDC

Resoluo da Diretoria Colegiada

RID

Regulations Concerning the


International Transport of Dangerous
Goods by Rail

ANAC

Agncia Nacional de Aviao Civil

ANTAQ

Agncia Nacional de Transportes


Aquavirios

ANTT

Agncia Nacional de Transportes


Terrestres

AWB

Air Waybill

CNPJ

Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica

CPF

Cadastro de Pessoa Fsica

CT-e

Conhecimento de Transporte
eletrnico

SNVS

Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

DGD

Dangerous Goods Declaration

SOLAS

Safety of Life at Sea

DGR

Dangerous Goods Regulation

UN

United Nations

EO

Especificaes Operativas

UPU

Unio Postal Universal

EPC

Equipamento de Proteo Coletiva

EPI

Equipamento de Proteo Individual

HBV

Vrus da Hepatite B

HCV

Vrus da Hepatite C

HIV

Vrus da Imunodeficincia Adquirida

IATA

Associao Internacional de
Transportes Areos

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

1. INTRODUO
O transporte de amostras clnicas faz parte da fase pranaltica do processo operacional de realizao de exames
laboratoriais. Um grande laboratrio processa em torno
de quatro amostras de 5.000 pacientes/dia, transportando
cerca de 20 mil amostras biolgicas diariamente. Para que
o laboratrio possa oferecer resultados confiveis, no basta
que as tcnicas sejam executadas de forma correta e com
pessoal treinado: necessrio que se utilize uma amostra
biolgica devidamente conservada. Entende-se como amostra
biolgica adequada aquela obtida em quantidade suficiente,
em recipiente adequado, bem identificada e transportada de
forma a manter a integridade do material a ser pesquisado.

garantir confiabilidade, pontualidade e regularidade s


atividades de trnsito de amostras biolgicas.
Este manual tem por objetivo definir orientaes de vigilncia
sanitria para o transporte de amostras biolgicas de origem
humana para fins de diagnstico clnico.
O cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas normas
visa reduzir a possibilidade de contaminao das amostras
como resultado da exposio a microrganismos infectantes
que podem escapar das embalagens devido quebra,
vazamento ou acondicionamento inadequado durante o
processo de transporte, alm de garantir a integridade e a
estabilidade do material biolgico transportado.

Os avanos tecnolgicos no segmento de diagnstico


tm direcionado os laboratrios para a otimizao e a
concentrao de processos, com uso de equipamentos cada
vez mais sofisticados e a utilizao de uma grande malha
logstica composta por transportadores que necessitam

Estas orientaes se aplicam a todo remetente, transportador,


destinatrio e demais atores envolvidos no processo de
transporte de material biolgico. No caso de transporte de
amostras para diagnstico clnico, as configuraes gerais
so apresentadas no Quadro 1.

Quadro 1 - Configuraes gerais do processo de transporte de amostras clnicas para diagnstico


laboratorial. Brasil, 2014.
Remetente

Transportador

Servio de sade
Servio de sade
Servio de sade
Servio de sade

Transporte prprio (carga prpria)


Transporte prprio + transportador de passageiros e cargas
Transporte terceirizado (comercial)
Transporte terceirizado + transportador de passageiros e cargas
Transporte por instituies estatais autorizadas pelo Ministrio da Sade/
Servio de sade
Secretaria de Sade
Este manual se baseia nos requisitos definidos pela Resoluo
da Diretoria Colegiada (RDC) 20/2014 da Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria (Anvisa), que regula as atividades de
transporte de amostras clnicas do ponto de vista da vigilncia
sanitria, estabelecendo as regras para que os servios de sade
remetentes, em geral laboratrios clnicos, possam exercer essas
atividades de transporte para outro servio de sade, podendo
ser outro laboratrio clnico, hospitais, clnicas ou similares,
utilizando infraestrutura para logstica de transporte prpria
ou contratando terceiros. Tambm foram utilizadas normas de
outros rgos reguladores do setor de transporte, tais como a
Agncia Nacional de Aviao Civil (Anac), a Agncia Nacional
de Transportes Terrestres (ANTT), o Conselho Nacional de
Trnsito (Contran) e outros.

Destinatrio

Servio de sade
Servio de sade
Servio de sade
Servio de sade
Servio de sade

o transporte de amostras biolgicas como bagagem de


mo feito diretamente pelo indivduo, de sua residncia ao
laboratrio, em veculo particular ou pblico, de forma a
garantir a segurana e a qualidade do processo.
O contedo deste manual baseado em referncias tcnicas
e legais nacionais e internacionais e por isso sua aplicao
no deve representar, em nenhum momento, um obstculo
implantao de polticas ou desenvolvimento de prticas
relacionadas s novas tecnologias. Com carter apenas
informativo, a publicao descreve conceitos e modelos que
podem ajudar os remetentes, destinatrios e transportadores
a cumprir os requisitos legais exigidos pelas normas
vigentes. Assim, este manual tem propsitos educativos para
reduo da assimetria de informao, esclarecimento de
dvidas ou disseminao de orientaes relativas a rotinas
e procedimentos para o cumprimento da legislao, no se

O laboratrio clnico pode utilizar as informaes desta


publicao tambm para orientaes, no que couber, para
5

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

destinando ampliao ou restrio de requisitos tcnicos


ou administrativos j estabelecidos pelas normas em vigor.
Tambm pretende ajudar os agentes de vigilncia sanitria no
entendimento e na harmonizao conceitual das exigncias
normativas, de forma a contribuir com o processo fiscalizatrio.

Bagagem acompanhada: quando transportada na mesma


aeronave que o passageiro qual pertena. Neste manual,
o termo bagagem acompanhada foi utilizado tambm em
relao ao transporte terrestre.
Bagagem desacompanhada: quando o seu proprietrio no
est a bordo da aeronave, porm a bagagem foi despachada
como carga. Neste manual, foi utilizado este termo tambm
em relao ao transporte terrestre.

A maioria das atividades de transporte de material biolgico


no Brasil envolve a rotina de trnsito de amostras entre
laboratrios, hospitais, clnicas e centros de pesquisas. Os
envolvidos nesse complexo processo de transporte encontraro
neste manual orientaes bsicas sobre classificao,
embalagem, rotulagem e procedimentos regulatrios para o
transporte de material biolgico.

V - Bagagem de mo: termo usado no transporte areo


como bagagem transportada pelo passageiro a bordo de uma
aeronave. Neste manual, o termo bagagem de mo foi
utilizado tambm em relao ao transporte terrestre.

Dessa forma, espera-se contribuir para que os servios


laboratoriais cumpram os requisitos definidos pela legislao
brasileira e, ao mesmo tempo, que os agentes do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) possam contar com
mais uma referncia tcnica que os auxilie a desempenhar suas
funes para o alcance de sua misso frente ao risco sanitrio.

VI - Destinatrio: qualquer pessoa jurdica, de natureza


pblica ou privada, responsvel pelo recebimento do material
biolgico transportado.
VII - Espcimes ou amostras para diagnstico: quaisquer
materiais biolgicos de origem humana ou animal, incluindo
mas no se limitando a dejetos, secrees, sangue e seus
componentes, tecidos ou fluidos expedidos para fins de
diagnstico. Este material, a depender do juzo profissional,
pode ser classificado como substncia infecciosa da categoria
A, substncia biolgica da categoria B, espcime humano de
risco mnimo ou material biolgico isento.

2. DEFINIES
Para efeito deste manual, so adotadas as seguintes definies:

VIII - Etiqueta: identificao afixada sobre o rtulo, sem


rasuras e que no comprometa os dizeres originais do rtulo.
A etiqueta produzida posteriormente e tem como funo a
complementao dos dizeres do rtulo ao longo do processo
de transporte.

I - Acondicionamento de material biolgico: procedimento


de embalagem de material biolgico com a finalidade de
transporte, visando a proteo do material, das pessoas
e do ambiente durante todas as etapas do transporte at o
seu destino final. Cabe ressaltar que o acondicionamento
fundamental para garantir a conservao das propriedades
biolgicas do material e deve ser padronizado por meio de
processos validados.

IX - Material absorvente: qualquer material inerte que


tenha a propriedade de absorver, sorver ou sugar substncias
lquidas livres, como algodo, papel, tecido, espumas e
outros.

II - Amostras de pacientes: aquelas coletadas diretamente


de seres humanos, incluindo (mas no se restringindo a)
excreo, secreo, sangue e seus componentes, tecidos e
amostras de fluidos, e partes do corpo a serem transportadas
para fins de pesquisa, diagnstico, investigao, tratamento e
preveno de doenas.

X - Material biolgico humano: tecido ou fluido


constituinte do organismo humano, tais como excrementos,
fluidos corporais, clulas, tecidos, rgos ou outros fluidos
de origem humana ou isolados a partir destes. Esses
microrganismos no so considerados materiais perigosos se
for improvvel que venham a causar doenas em pessoas ou
animais. So consideradas substncias infecciosas, portanto
materiais perigosos, se, mediante exposio a elas, forem
capazes de disseminar doenas.

III - Bagagem: termo usado no transporte areo como


sendo um bem pertencente ao passageiro ou tripulante,
transportado a bordo de uma aeronave, mediante contrato
com o transportador.

XI - Material refrigerante: material ou substncia capaz


de manter o material biolgico a uma faixa de temperatura
previamente especificada durante o processo de transporte,
como gelo, gelo reciclvel, gelo seco e nitrognio lquido.

IV - Bagagem despachada: termo usado no transporte


areo como bagagem que transportada no poro de uma
aeronave.

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

XII - Modo de transporte: mecanismo, alternativa ou


tipo de veculo de transporte utilizado no deslocamento do
material biolgico humano.

Transportador prprio: o servio (laboratrio clnico) que


efetua o transporte das amostras clnicas para diagnstico,
por meio de seus prprios veculos e/ou pessoal.

XIII - Nmero UN ou ONU: nmero composto por quatro


dgitos, precedidos pelas letras UN ou ONU, determinado
pelas Naes Unidas para a identificao de substncias
perigosas ou de um grupo particular de substncias.

Transportador comercial: o servio (laboratrio clnico) que


contrata transportador terceirizado, pblico ou privado,
mediante contrato, convnio, termo de compromisso
ou outros documentos similares, para exercer atividades
relacionadas ao transporte de amostras clnicas.

XIV - Processo de transporte: atividades e procedimentos


definidos com a finalidade de transportar material biolgico
de um remetente a um ou mais destinatrios por meio de um
transportador. O mapa do processo de transporte inicia-se
no ato da inteno de transportar, com os devidos acordos e
procedimentos de documentao. Em seguida vem a fase de
acondicionamento do material em recipiente apropriado, sua
expedio e acomodao no veculo transportador e o trnsito
propriamente dito, seu transbordo do veculo (retirada do
recipiente de transporte do veculo transportador), sua entrega
ao destinatrio e, por fim, a disposio final do material
biolgico em local apropriado no servio destinatrio. O
armazenamento temporrio, quando for o caso, est inserido
no processo de transporte.

Transportador de passageiros e cargas: empresa de transporte


coletivo, ou seja, que transporta indivduos e suas cargas em
compartimentos especficos nas modalidades rodoviria,
ferroviria e aquaviria, bem como os operadores areos.
Nestes veculos, em determinadas situaes previamente
acordadas e com responsabilidades definidas, possvel
transportar cargas (material biolgico) desacompanhadas.
XIX - Validao: conjuntos de aes utilizadas para provar
que procedimentos operacionais, processos, atividades ou
sistemas produzem o resultado esperado. Exerccios de
validao so normalmente conduzidos de acordo com
protocolos previamente definidos e aprovados que descrevem
testes e critrios de aceitao.

XV - Remetente: qualquer pessoa jurdica, de natureza


pblica ou privada, responsvel pela preparao e pelo
envio do material biolgico humano a um destinatrio, por
meio de um modo de transporte. Tambm conhecido como
expedidor ou embarcador, o remetente o responsvel pelo
acondicionamento das amostras clnicas. O laboratrio deve
definir profissional capacitado e responsvel pela atividade de
acondicionamento, que tenha conhecimento tcnico sobre as
amostras biolgicas a serem transportadas.

XX - Supervisor tcnico de transporte: profissional


capacitado e designado formalmente para desempenhar as
atividades de implantao, execuo e monitoramento dos
processos de transporte de material biolgico. Pode ser de
nvel superior ou tcnico designado pelo laboratrio clnico
ou pela empresa transportadora terceirizada que tenha
capacidade tcnica de intervir nas fases do processo de
transporte sob sua superviso.

XVI - Rotulagem: procedimento de rotular, marcar e


etiquetar as embalagens destinadas ao transporte de material
biolgico humano.

3. FUNDAMENTOS
NORMATIVOS
APLICVEIS AO
TRANSPORTE DE
MATERIAL BIOLGICO

XVII - Rtulo: corresponde identificao impressa ou


litografada e aos dizeres pintados ou gravados a fogo, presso
ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes,
embalagens, invlucros, envoltrios, cartuchos e qualquer
outro protetor de embalagem, no podendo ser removido ou
alterado durante o transporte e o armazenamento.
XVIII - Transportador: pessoa fsica ou jurdica que
efetua o transporte de material biolgico proveniente de
remetente para destinatrio determinado, incluindo tanto
os transportadores comerciais, pblicos ou privados, e os de
carga prpria.

A segurana, assim como o sucesso no processo de transporte,


somente ser alcanada por meio do cumprimento de
responsabilidades por parte do remetente, do transportador,
do destinatrio e dos demais envolvidos.

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Transporte terrestre

As diretrizes regulatrias para o transporte de materiais


biolgicos tm sua origem nas Recomendaes do Comit
de Especialistas das Naes Unidas para o Transporte de
Materiais Perigosos, um comit do Conselho Econmico e
Social da Organizao das Naes Unidas (ONU).

Lei 9.503, de 23 de setembro de 1997, e suas


atualizaes. Institui o Cdigo de Trnsito
Brasileiro (http://www.planalto.gov.br/
ccivil_03/leis/l9503.htm).

Algumas normas internacionais foram fundamentais para


a definio dos requisitos regulatrios adotados no Brasil,
servindo de base para a elaborao deste manual, a saber:

Agncia Nacional de Transportes Terrestres ANTT


(http://www.antt.gov.br)
Resoluo 420, de 12 de fevereiro de 2004, e suas
atualizaes. Aprova as Instrues Complementares
ao Regulamento do Transporte Terrestre de
Produtos Perigosos (http://www.antt.gov.br/index.
php/content/view/1420/Resolucao_420.html).

Guidance on Regulations for the Transport of


Infectious Substances Organizao Mundial da
Sade (OMS);
Letter Post Manual Unio Postal Universal (UPU);

Resoluo 3.665, de 4 de maio de 2011, e


suas atualizaes. Atualiza o Regulamento do
Transporte Rodovirio de Produtos Perigosos,
aprovado pelo Decreto 96.044, de 18 de maio
de 1988 (http://www.antt.gov.br/html/objects/_
downloadblob.php?cod_blob=6096).

Regulations Concerning the International Carriage


of Dangerous Goods by Rail (RID) Unio Europeia;
European Agreement Concerning the International
Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR);
Technical Instructions for the Safe Transport of
Dangerous Goods by Air Organizao da Aviao
Civil Internacional (Oaci);

Transporte areo
Agncia Nacional de Aviao Civil Anac (http://www.anac.gov.br)

Dangerous Goods Regulations (DGR) Associao


Internacional de Transporte Areo (Iata);

Regulamento Brasileiro da Aviao Civil


(RBAC) 175 Transporte de Artigos Perigosos
em Aeronaves Civis (http://www2.anac.gov.br/
transparencia/pdf/RBAC%20175.pdf).

International Maritime Dangerous Goods Code


Conveno Internacional para a Salvaguarda da Vida
Humana no Mar (Solas).

Instruo Suplementar (IS) 175-00A, de 3 de abril de


2014. Orientaes quanto aos procedimentos para a
expedio e transporte de substncias biolgicas e
infectantes em aeronaves civis (http://www2.anac.
gov.br/biblioteca/ IS/2014 / S175-004A.pdf).

O principal objetivo dessas normas a segurana frente


ao risco biolgico durante o processo de transporte, com
o intuito de garantir que a populao e os trabalhadores
envolvidos estejam protegidos da exposio a qualquer agente
infeccioso vinculado carga transportada.

Transporte aquavirio

No Brasil, o transporte de amostras biolgicas


regulamentado por diversos rgos, de acordo com a via
utilizada. Segue uma sucinta descrio das principais normas
de transporte de material biolgico no pas. Esta lista no
abrange todas as normas da rea, tendo como objetivo apenas
servir de orientao aos interessados.

Agncia Nacional de Transportes Aquavirios Antaq


(http://www.antaq.gov.br)
Resoluo 2.239, de 15 de setembro de 2011, que
aprova a norma de procedimentos para o transporte
seguro de produtos perigosos por instalaes
porturias situadas dentro ou fora da rea de porto
organizado (http://www.antaq.gov.br/portal/pdf/
Sistema/Publicacao/0000004425.pdf).

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Servio postal

infecciosas e amostras biolgicas no mbito dos


pases-membros do Mercosul.

Correios

RDC 302, de 13 de outubro de 2005: define que


o laboratrio clnico e o posto de coleta devem
possuir instrues escritas para o transporte
de amostras de pacientes, estabelecendo prazo,
condies de temperatura e padro tcnico
para garantir a sua integridade e estabilidade.
Desta forma, de acordo com as caractersticas
do material biolgico a ser transportado, de
responsabilidade do laboratrio a garantia da
qualidade da amostra a ser analisada.

Lei 6.538, de 22 de junho de 1978. Dispe sobre


os Servios Postais (http://www.planalto.gov.br/
ccivil_03/leis/L6538.htm).
O Brasil signatrio do acordo internacional Letter Post
Manual (2009), organizado pela Unio Postal Universal,
que define os parmetros para transporte por via postal de
amostras biolgicas e substncias infecciosas.
Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT

RDC 61, de 1 de dezembro de 2009: dispe


sobre o funcionamento dos Laboratrios de
Histocompatibilidade e Imunogentica que
realizam atividades para fins de transplante e
d outras providncias, e trata do transporte
de amostras biolgicas do local de coleta ao
laboratrio de anlise.

ABNT NBR 7500:2013. Identificao para o


transporte terrestre, manuseio, movimentao e
armazenamento de produtos.
ABNT NBR 15481:2013. Transporte rodovirio
de produtos perigosos Requisitos mnimos de
segurana.

Para a importao de material biolgico humano


para fins de diagnstico, dever ser seguida a
RDC 81, de 5 de novembro de 2008, que dispe
sobre o Regulamento Tcnico de Bens e Produtos
Importados para Fins de Vigilncia Sanitria.

ABNT NBR 7501:2011. Transporte terrestre de


produtos perigosos Terminologia.
ABNT NBR 9735:2014. Conjunto de
equipamentos para emergncias no transporte
terrestre de produtos perigosos.

RDC 20, de 10 de abril de 2014: dispe sobre


o regulamento sanitrio para o transporte de
material biolgico humano, com o objetivo
de definir e estabelecer padres sanitrios para
o transporte de material biolgico em suas
diferentes modalidades e formas. Esta norma
aplicada aos remetentes, transportadores e
destinatrios de materiais biolgicos de origem
humana relacionados a servios e produtos sob
vigilncia sanitria. Conceitua material biolgico
humano como tecido ou fluido constituinte do
organismo humano, tais como excrementos,
fluidos corporais, clulas, tecidos, rgos ou
outros fluidos de origem humana ou isolados a
partir destes. Cabe ressaltar que a RDC 20/2014
uma norma de vigilncia sanitria com o
objetivo de definir e estabelecer padres sanitrios
para o transporte de material biolgico, sem
prejuzo do disposto em outras normas vigentes
peculiares a cada material e modo de transporte,
para garantir a segurana, minimizar os riscos
sanitrios e preservar a integridade do material
transportado. Desta forma, no h sobreposio
da RDC 20/2014 em relao a outras normas de
transporte, pelo contrrio, pois a referida norma

ABNT NBR 14785:2002. Laboratrio clnico Requisitos de segurana.

Regulamentos sanitrios
As normas sanitrias que tratam do transporte de amostras
biolgicas para diagnstico clnico tm como objetivo agregar s
normas j existentes no mbito do transporte a preocupao com o
gerenciamento do risco na conservao das caractersticas biolgicas.
Essas normas contm, em geral, os princpios estabelecidos pela
OMS, definidos na Regulamentao para Transporte de Substncias
Infecciosas
(http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/78075/1/
WHO_HSE_GCR_2012.12_eng.pdf).
A seguir citamos os principais regulamentos sanitrios que, de
alguma forma, tratam do transporte de amostras biolgicas
para diagnstico clnico:
Portaria GM 472, de 9 de maro de 2009:
aprova, em seu anexo, o regulamento tcnico
do Mercosul para o transporte de substncias

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Entre eles esto:

da Anvisa remete s particularidades das normas


referentes ao transporte de material biolgico de
cada modo de transporte. Quando se utilizar o
modo terrestre, devem-se seguir os requisitos da
ANTT, da mesma forma com o transporte areo
(Anac) e aquavirio (Antaq), complementados
pelos requisitos sanitrios da RDC 20/2014.

A estabilidade do agente no meio ambiente.


O modo de exposio ao agente.
A patogenicidade do agente e a dose infecciosa.
O caminho natural e artificial de infeco.
O tratamento preventivo e/ou teraputico.
Os agentes transmissveis pelo sangue, tais como o vrus
da hepatite B (HBV), o vrus da imunodeficincia humana
adquirida (HIV) e o vrus da hepatite C (HCV), so eficientes
em infectar hospedeiros atravs de injeo mecnica de
material infectado, de contato com a pele no intacta (com
feridas, cortes, queimaduras etc.), por via sexual e outras.

4. CLASSIFICAO DE
RISCO NO TRANSPORTE
DE MATERIAL
BIOLGICO

Durante o transporte, a exposio dos indivduos a esses


patgenos provavelmente pode ocorrer no caso de acidentes
com extravasamento do material infeccioso, durante
procedimentos de limpeza desse material sem adoo de
medidas de proteo e segurana apropriadas e quando dos
procedimentos de acondicionamento do material biolgico,
em que o profissional est diretamente exposto aos perigos
envolvidos. O trnsito de material biolgico devidamente
acondicionado (embalado) pode ser considerado uma
atividade segura.

A classificao de risco do material biolgico para transporte


uma recomendao da OMS, dirigida aos governos e
organizaes internacionais preocupados com a regulao do
transporte de mercadorias perigosas. O objetivo da OMS
fornecer um conjunto de regras bsicas que podem ser utilizadas
nos regulamentos nacionais e internacionais para os diversos
modos de transporte, de forma a uniformizar o entendimento
nesta matria, com flexibilidade suficiente, entretanto, para
acomodar necessidades especiais que possam surgir.

A dose ou o nmero de agentes infecciosos necessrios para


iniciar uma infeco depende da virulncia e da porta de
entrada no hospedeiro; por exemplo, o HBV necessita de 10
partculas virais no mecanismo de injeo mecnica, o vrus
da gripe A precisa de 800 partculas virais por inoculao
nasofarngea e so necessrios cerca de 110 Vibrio cholerae por
ingesto para causar a infeco de clera (OMS, 2004). Claro
que estes dados so relativos a condies experimentais, mas
certo afirmar que quanto maior a concentrao do agente
infeccioso maior a chance de infeces, isso sem levar em
considerao todos os mecanismos imunolgicos de defesa
dos indivduos.

Segundo a OMS, a avaliao de risco biolgico para o


transporte deve estar baseada nos seguintes princpios:
1. As precaues usuais na manipulao de material
biolgico foram originalmente desenvolvidas para os servios
de sade, com o objetivo de reduzir o risco de transmisso de
agentes infecciosos, a partir de fontes de perigos conhecidos,
suspeitos ou aqueles no conhecidos, por meio da utilizao
de barreiras protetoras. As precaues se aplicam ao sangue,
outros fluidos corporais, secrees, excrees (exceto suor),
pele no intacta e membranas mucosas. Os trabalhadores
dos servios de sade usam barreiras individuais e coletivas
(Equipamento de Proteo Individual - EPI e Equipamento
de Proteo Coletiva - EPC) para a sua proteo e para
proteger os pacientes, os materiais e o ambiente.

Os PERIGOS so inerentes aos agentes infecciosos.


Os RISCOS podem ser gerenciados

No transporte, a barreira protetora o sistema de embalagens.

Para fins de transporte, entende-se por substncias infecciosas


ou infectantes os materiais biolgicos que se sabe ou se
suspeita, de forma fundamentada, que contenham agentes
patgenos, ou seja, que contenham patgenos ou estejam
sob suspeita razovel de cont-los. Os agentes patgenos
so microrganismos (tais como bactrias, vrus, rickettsias,
parasitas e fungos) e outros agentes, tais como prons, que
podem causar enfermidades nos animais e nos seres humanos.

2. Os mecanismos infecciosos explicam os fatores que devem


ser levados em considerao quando se avalia o risco de
infeco por um agente patognico especfico.

Risco biolgico em transporte deve ser entendido como


o nvel de risco frente exposio a agentes biolgicos
durante os processos de transporte. Esse risco deve ser
avaliado pela patogenia, modo e relativa facilidade de
transmisso por meio de materiais biolgicos, e tambm pela

E como se d a proteo/barreira no transporte de material


biolgico?

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A OMS considera que produtos perigosos so aqueles que


apresentam riscos durante o transporte. H nove classes
de produtos perigosos. Trs delas so importantes para o
transporte de material biolgico:

reversibilidade da doena em funo da disponibilidade de


tratamentos preventivos conhecidos e eficazes, considerando
os mecanismos de barreiras ao contato com material
biolgico durante a atividade de transporte, como sistemas
de embalagem, compartimentos definidos em veculos,
treinamento de pessoal e outros.
Classe 2: Gases

Diviso 2.2 - Subclasse de risco



No inflamveis e no txicos

Ex.: nitrognio lquido.
Classe 6: Substncias txicas e infecciosas
Diviso 6.2 - Substncia infecciosa

Substncia infecciosa da categoria A

Substncia biolgica da categoria B
Classe 9: Miscelnea de produtos perigosos

Ex.: gelo seco.

Na Figura 1 possvel demonstrar a configurao definida na RDC 20/2014 para estabelecer os itens de controle no transporte
de material biolgico, com foco na reduo do risco biolgico.
Figura 1 - Gerenciamento de riscos biolgicos no transporte de material biolgico.

FATORES DE
RISCO

Danos na
embalagem

Exposio/
contato

- Via de transmisso
adequada
- Dose infecciosa
- Indivduo
suscetvel

PERIGOS

BARREIRAS
RECUPERAO
Requisitos regulatrios

Material
biolgico

Agente
infeccioso
liberado

Contato
do agente
Infeccioso

- Limpeza/
desinfeco
- Sinalizao do
risco
- EPI e EPC
(manipulao)
- Transportadores
treinados

- Embalagem
apropriada
- Sistema triplo de
embalagem
- Material absorvente
- Treinamento
do remetente,
transportador e
destinatrio
- POPs

Aumenta a probabilidade de riscos

INFECO

- Imunizao do
trabalhador
- Profilaxia
- Tratamento

Diminui a probabilidade de riscos

Fonte: Anvisa, 2014.


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Figura 2 - Fluxograma de classificao de risco aplicado ao transporte de material biolgico.

Amostras biolgicas

1 - Tem-se conhecimento de que a amostra no contm agentes infecciosos?


2 - O material biolgico foi submetido a processos para neutralizao, inativao e esterilizao de agentes infecciosos?
3 - O material biolgico contm somente microrganismos no patognicos
para seres humanos?
4 - Trata-se de amostra seca de sangue em material absorvente ou similar?
5 - Trata-se de material biolgico (sangue, tecidos, clulas, rgos) para fins
teraputicos em transfuso/enxerto/transplante?

SIM

mATERIAL BIOLGICO
ISENTO

NO OU NO SE SABE

Pode-se classificar como material biolgico da categoria A?

SIM OU NO SE SABE

NO

Amostra biolgica com MNIMA


probabilidade da presena de
agentes infecciosos

SUBSTNCIA INFECCIOSA DA CATEGORIA A

SIM
NO OU NO SE SABE

Espcime humano de risco mnimo


(Exempt human specimen)

SUBSTNCIA biolgica DA CATEGORIA b

Fonte: OMS. Diretrizes sobre Regulamentao Relativa ao Transporte de Substncias Infecciosas 2013-2014 (adaptado).

Ateno! Os requisitos definidos para cada classificao do material biolgico descritos a seguir esto determinados nas
normas da Anac (Instruo Suplementar IS 175-00A, de 3 de abril de 2014) e da ANTT (Resoluo 420, de 12 de fevereiro
de 2004; Resoluo 3.665, de 4 de maio de 2011).

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5. SUBSTNCIA
INFECCIOSA DA
CATEGORIA A

Ateno! Substncias biolgicas da categoria A so


considerados artigos perigosos de alta consequncia que,
potencialmente, podem ser utilizados em um incidente
terrorista e, como resultado, produzir srios danos, tais
como acidentes ou destruio em massa. Cabe lembrar que a
exposio ocorre quando uma substncia infecciosa lanada
fora das embalagens, resultando em contato fsico com os
seres humanos ou animais.

uma substncia infecciosa (material biolgico infeccioso)


que se transporta de forma que, ao haver exposio a ela,
possa ocorrer uma infeco que resulte em incapacidade
permanente, perigo de vida para seres humanos ou animais
previamente sadios.

A classificao das amostras biolgicas em UN 2814 ou


UN 2900 deve ser baseada no histrico clnico conhecido
do indivduo (natureza humana ou animal) de origem do
material, nos sinais e sintomas, nas condies epidemiolgicas
locais, de acordo com o julgamento de profissional habilitado
para reconhecimento dos fatores de risco em questo.

H vrios exemplos que se encaixam nesta categoria, como


materiais biolgicos com vrus Ebola ou meios de cultura
com Bacillus anthracis.

Essa classificao se aplica a todos os modos de transporte:


areo, terrestre e aquavirio. O transporte de material
infeccioso perigoso requer cuidados especiais e exigncias
especficas, de acordo com o modo de transporte utilizado.

Os nomes apropriados para os materiais biolgicos infecciosos


so:

Segue lista elaborada pela OMS com exemplos de


microrganismos identificados e classificados na categoria
A. Esta lista no exaustiva. Recomenda-se incluir nesta
categoria patgenos novos ou emergentes que se enquadram
nestes mesmos critrios e ainda aquelas amostras de
substncias que no se sabe se cumprem ou no estes critrios.

UN 2814: substncia infecciosa que afeta seres humanos,


em portugus, ou infectious substance affecting humans, em
ingls.
UN 2900: substncia infecciosa que afeta somente animais,
em portugus, ou infectious substance affecting animals only,
em ingls.

Quadro 2 - Agentes patognicos presentes em substncias infecciosas da categoria A.


Nmero UN e nome apropriado para
transporte

UN 2814

Substncias infectantes que afetam


seres humanos

Microrganismos

Bacillus anthracis (apenas culturas)


Brucella abortus (apenas culturas)
Brucella melitensis (apenas culturas)
Brucella suis (apenas culturas)
Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei) mormo (apenas culturas)
Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei (apenas culturas)
Chlamydia psittaci cepas avirias (apenas culturas)
Clostridium botulinum (apenas culturas)
Coccidioides immitis (apenas culturas)
Coxiella burnetii (apenas culturas)
Vrus da febre hemorrgica do Congo-Crimeia
Vrus da dengue (apenas culturas)
Vrus da encefalite equina oriental (apenas culturas)
Escherichia coli, verotoxignico (apenas culturas)
Vrus Ebola
Vrus Flexal
Francisella tularensis (apenas culturas)
continua

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Nmero UN e nome apropriado para


transporte

UN 2814

Substncias infectantes que afetam


seres humanos

UN 2900
Substncias infectantes que afetam
somente animais

Microrganismos

Vrus Guaranito
Vrus Hantaan
Hantavrus que causam febre hemorrgica com sndrome renal
Vrus Hendra
Vrus da hepatite B (apenas culturas)
Vrus do herpes B (apenas culturas)
Vrus da imunodeficincia humana (apenas culturas)
Vrus da gripe aviria altamente patognica (apenas culturas)
Vrus da encefalite japonesa (apenas culturas)
Vrus Junin
Vrus da doena florestal de Kyasanur
Vrus Lassa
Vrus Machupo
Vrus Marburg
Vrus da varola dos Smios
Mycobacterium tuberculosis (apenas culturas)
Vrus Nipah
Vrus da febre hemorrgica de Omsk
Vrus da plio (apenas culturas)
Vrus da raiva (apenas culturas)
Rickettsia prowazekii (apenas culturas)
Rickettsia rickettsii (apenas culturas)
Vrus da febre do vale do Rift (apenas culturas)
Vrus da encefalite primavera-vero russa (apenas culturas)
Vrus Sabi
Shigella dysenteriae do tipo 1 (apenas culturas)
Vrus da encefalite transmitida por carrapatos (apenas culturas)
Vrus da varola
Vrus da encefalite equina venezuelana (apenas culturas)
Vrus do Nilo ocidental (apenas culturas)
Vrus da febre amarela (apenas culturas)
Yersinia pestis (apenas culturas)
Vrus da febre suna africana (apenas culturas)
Paramixovrus avirio do tipo 1 - vrus da doena velognica de
Newcastle (apenas culturas)
Vrus da febre suna clssica (apenas culturas)
Vrus da febre aftosa (apenas culturas)
Vrus da dermatose nodular (apenas culturas)
Mycoplasma mycoides - pleuropneumonia bovina contagiosa (apenas
culturas)
Vrus da peste de pequenos ruminantes (apenas culturas)
Vrus da peste bovina (apenas culturas)
Vrus da varola ovina (apenas culturas)
Vrus da varola caprina (apenas culturas)
Vrus da doena vesicular suna (apenas culturas)
Vrus da estomatite vesicular (apenas culturas)

Fonte: OMS. Diretrizes sobre Regulamentao Relativa ao Transporte de Substncias Infecciosas 2013-2014.

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Os nomes em itlico descritos no Quadro 2 so bactrias, micoplasmas, riqutsias ou fungos.


As culturas so amostras biolgicas incubadas (com a finalidade de multiplicao/crescimento de patgenos); j as amostras
clnicas so coletadas diretamente de seres humanos ou de animais. Essa diferena importante para a classificao de substncias
infecciosas, que afetar a escolha da embalagem.

5.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem


Para o transporte de materiais biolgicos classificados como categoria A, deve-se solicitar aos rgos reguladores de transporte
orientaes detalhadas de como proceder ao adequado acondicionamento (embalagem) desses materiais.
No necessrio exibir os nomes tcnicos (nome do microrganismo em questo) nas embalagens externas.
Smbolo: trs meias-luas crescentes superpostas em um crculo.
Etiqueta ou rtulo de risco: etiqueta de
substncia infecciosa da categoria A

observao sobre etiqueta de risco

Dimenso: losango com no mnimo 100 mm x 100 mm.


Aceita-se que cada um dos lados tenha comprimento de
pelo menos 50 mm (embalagens menores).
Inscries: cor preta.
Fundo: branco. Nmero 6 no canto inferior.
Descrio: Substncia infecciosa Em caso de danos
ou vazamento notifique imediatamente a autoridade de
sade pblica.
A parte inferior da etiqueta deve
conter o termo Substncia infecciosa,
seguido da frase Em caso de danos ou
vazamentos notifique imediatamente a
autoridade de sade pblica.

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Figura 3 - Modelo esquemtico de embalagem para A categoria A.

Fonte: OMS, 2011.

Para os transportadores areos

As embalagens devem conter as marcaes e informaes


exigidas pela legislao vigente, a saber:

Substncias infecciosas da categoria A no devem ser


carregadas na aeronave no mesmo compartimento de
animais, alimentos, raes ou outras substncias comestveis
destinadas ao consumo por seres humanos ou por animais,
exceto quando a amostra infecciosa da categoria A, os
animais e os alimentos forem carregados em dispositivos de
carga separados, e quando no ficarem um ao lado do outro
se armazenados a bordo da aeronave. Os operadores areos
devem ficar atentos a este requisito, passvel de fiscalizao
pela Anac.

Nome e endereo do remetente.


Nome e endereo do destinatrio.
Nome e nmero de telefone da pessoa responsvel
(que dever ficar em prontido 24 horas por dia,
at a remessa chegar). Esta pessoa deve ser capaz
de fornecer informaes tcnicas sobre o material
biolgico transportado.

A quantidade mxima de amostras infecciosas da categoria


A contida em uma nica embalagem externa permitida no
transporte areo, excluindo o peso do gelo, gelo seco ou
nitrognio lquido utilizado para refrigerar as amostras, de:

Designao correta da remessa (nome apropriado


para transporte: substncia infecciosa que afeta seres
humanos).
Cdigo numrico da ONU (UN 2814).

a) 50 ml ou 50 g para aeronaves de passageiros e suas


cargas; e

Marca de embalagem homologada (Anac)/certificada


(Inmetro ANTT).

b) 4 l ou 4 kg para aeronaves cargueiras.

Setas de orientao (obrigatrias somente quando a


embalagem primria contiver mais de 50 ml).

Os passageiros e os tripulantes no podem transportar


amostras biolgicas da categoria A na bagagem de mo, na

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bagagem despachada ou junto ao corpo. Estas devem ser


despachadas separadamente como carga, de forma a serem
segregadas. Ressalta-se que apenas operadores de transporte
areo que possuam autorizao para o transporte de artigos
perigosos em suas Especificaes Operativas (EO) podem
transport-los.

embalagens autorizadas. Empresas transportadoras devem


ser capazes de fornecer detalhes de fornecedores locais dessas
embalagens aos remetentes e destinatrios.
Os seguintes requisitos e caractersticas das embalagens esto
definidos na Instruo de Embalagem 620, descrita nas
normas da Anac e da ANTT.

A Anac estabelece que as embalagens para o transporte de


artigos perigosos devem ser aprovadas pela Agncia. As
empresas produtoras de embalagens para o transporte de
materiais infecciosos da categoria A por via area devero
providenciar a certificao de suas embalagens de acordo
com um programa de controle de qualidade.

5.2. Instruo DE
Embalagem 620 (PI 620)
Esta instruo aplicvel aos nmeros ONU
(UN) 2814 e 2900.
So autorizadas as embalagens que atendam
s exigncias tcnicas legais e que tenham
sido aprovadas, consistindo em um sistema
constitudo por trs componentes (recipiente(s)
primrio(s), embalagem secundria e embalagem
externa rgida), conforme descrito a seguir:

Para os transportadores terrestres


Durante o transporte e nos locais de carga, descarga e
transbordo, as amostras infecciosas da categoria A devem
ser mantidas isoladas/separadas de gneros alimentcios e de
outros produtos de consumo humano ou animal.
Vrias regras aplicadas aos veculos terrestres devem ser
seguidas, como disposio de painis de segurana na parte
externa, rtulos de risco em veculos e equipamentos com
tacgrafo. Durante o trnsito, o transportador deve portar
ficha de emergncia e kit de emergncia (EPI bsico
luva e capacete), alm de outras exigncias que devem ser
consultadas junto ANTT.

a) Embalagens internas que incluam:

Para o transporte terrestre de materiais infecciosos da


categoria A (UN 2814 ou 2900), as embalagens devem ser
certificadas, ou seja, possuir autorizao para uso do selo
de conformidade do Inmetro, segundo normas da ANTT e
Portaria 326/2006 do Inmetro.

(iii) exceto para substncias infecciosas slidas,


material absorvente em quantidade suficiente para
absorver todo o contedo, colocado entre o(s)
recipiente(s) primrio(s) e a embalagem secundria;

(i) recipiente(s) primrio(s) estanque(s) prova de


vazamentos;
(ii) uma embalagem secundria estanque prova de
vazamentos;

(iv) se a embalagem secundria contiver mltiplos


recipientes primrios frgeis (por exemplo, de vidro),
estes devem ser embrulhados individualmente, de
modo a evitar contato entre eles.

A Instruo de Embalagem 620 Packing Instruction


620 (PI 620) contm informaes sobre os detalhes das
embalagens para material infeccioso da categoria A aplicadas
a todos os modos de transporte.

b) Uma embalagem externa rgida com resistncia


adequada sua capacidade, massa e uso e cuja menor
dimenso externa seja de, no mnimo, 100 mm.

No h uma lista de fornecedores de embalagens que estejam


em conformidade com a Instruo de Embalagem 620. No
entanto, uma pesquisa na internet usando um dispositivo
de busca geralmente fornece informaes adequadas e
acesso aos regulamentos nacionais. Busca de expresses
como embalagem da ONU e embalagem de substncias
infecciosas da ONU e outras palavras-chave podem
ajudar na identificao de requisitos e fornecedores destas

Exigncias adicionais
1) Embalagens internas contendo substncias infecciosas no
devem ser consolidadas com outras que contenham produtos
de tipos no relacionados com tais materiais biolgicos.
Volumes completos podem ser sobre-embalados, de acordo

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com as disposies tcnicas legais; tal sobre-embalagem pode


conter gelo seco.

3) Qualquer que seja a temperatura da expedio, o


recipiente primrio e a embalagem secundria devem ser
capazes de suportar, sem vazamento, uma presso interna
que produza um diferencial de presso de no mnimo 95 kPa
e temperaturas na faixa de -40C a +55C.

2) Exceto no caso de remessas excepcionais, como rgos


inteiros que requeiram embalagem especial, so aplicveis as
seguintes exigncias adicionais:

4) A capacidade de uma embalagem resistir sem vazamento


a uma presso interna que produz o diferencial de presso
especificado deve ser determinada por testes de amostras
de recipientes primrios ou de embalagens secundrias. O
mtodo de teste apropriado deve ser selecionado com base no
tipo de recipiente ou embalagem. Mtodos de testes aceitveis
incluem qualquer mtodo que produza o diferencial de
presso requerido entre o interior e o exterior de um recipiente
primrio ou de uma embalagem secundria. O teste pode ser
realizado utilizando-se as presses internas hidrulicas ou
pneumticas ou mtodos de teste de vcuo externo. Presses
internas hidrulicas ou pneumticas podem ser aplicadas
na maioria dos casos, assim como o diferencial de presso
requerido pode ser alcanado na maioria das circunstncias.
Um teste de vcuo externo no aceitvel se o diferencial
de presso especificado no alcanado e mantido. O teste
de vcuo externo um mtodo geralmente aceitvel para os
recipientes e embalagens rgidas, mas no normalmente
aceitvel para a) recipientes flexveis e embalagens flexveis
ou b) recipientes e embalagens cheios e fechados sob uma
presso atmosfrica absoluta inferior a 95 kPa.

a) Substncias liofilizadas: os recipientes primrios


devem ser ampolas de vidro seladas a quente ou
frascos de vidro com tampas de borracha equipadas
com selos metlicos ou outros dispositivos que
garantam vedao.
b) Substncias lquidas ou slidas:
(i) substncias expedidas temperatura ambiente
ou superior. Os recipientes primrios devem ser de
vidro, metal ou plstico. Deve ser adotado um meio
para garantir uma vedao estanque, por exemplo,
termosselagem (selo trmico), rolha com recobrimento
ou lacre de alumnio recravado. Se forem empregadas
tampas rosqueadas, estas devem ser reforadas com
fita adesiva, com fita de vedao de parafina ou com
travas de fechamento;
(ii) substncias expedidas refrigeradas ou congeladas.
Gelo, gelo seco ou outro refrigerante devem ser
alocados em torno da embalagem secundria,
alternativamente, numa sobre-embalagem com um ou
mais volumes completos, marcados de acordo com as
normas tcnicas. Deve haver suportes interiores para
manter a embalagem secundria e os volumes devem
ser adicionados em posio segura de transporte, aps
o gelo ou o gelo seco terem se dissipado. Se for usado
gelo, a embalagem externa ou sobre-embalagem deve
ser estanque. Se for usado gelo seco, a embalagem
externa ou sobre-embalagem deve permitir o
escapamento de dixido de carbono gasoso. O
recipiente primrio e a embalagem secundria devem
manter sua integridade temperatura do refrigerante
usado;

5) Outros artigos perigosos no devem ser acondicionados


na mesma embalagem que os pertencentes Diviso 6.2
de substncias infecciosas, a menos que sejam necessrios
para conserv-las, estabiliz-las, evitar a sua degradao ou
neutralizar os seus perigos.
6) Expedidores/remetentes de substncias infecciosas devem
assegurar que as embalagens sejam preparadas de tal maneira
que elas cheguem ao seu destino em boas condies e no
apresentem perigo para pessoas ou animais durante o
transporte.
7) Uma lista detalhada do contedo deve ser colocada entre a
embalagem secundria e a embalagem externa.

(iii) substncias expedidas em nitrognio lquido.


Devem ser usados recipientes primrios de plstico
capazes de suportar as temperaturas muito baixas.
A embalagem secundria tambm deve ser capaz de
suportar temperaturas muito baixas e, na maioria dos
casos, deve encaixar-se sobre cada recipiente primrio,
individualmente. As disposies para o transporte de
nitrognio lquido devem ser atendidas. O recipiente
primrio e a embalagem secundria devem manter
sua integridade temperatura do nitrognio lquido.

8) Quando as substncias infecciosas a serem transportadas


so desconhecidas, mas suspeita-se que satisfaam os critrios
de incluso na categoria A, o termo substncia infecciosa
suspeita de pertencer categoria A, em portugus, ou
suspected category A infectious substance, em ingls, deve ser
mostrado entre parnteses, aps o nome apropriado para
transporte.
9) Antes de uma embalagem vazia ser retornada para
o remetente ou enviada para outro local, ela deve ser

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desinfetada ou esterilizada para anular qualquer perigo.


Qualquer etiqueta ou marcao indicando que ela continha
uma substncia infecciosa deve ser removida ou inutilizada.

Para fins de documentao, o nome apropriado para


transporte (substncia infecciosa que afeta seres humanos)
deve vir acompanhado do nome tcnico (identificao do
microrganismo) entre parnteses.

5.3. Documentao

Recomendaes da Anvisa!

O expedidor e/ou transportador de material infeccioso


da categoria A deve preencher documentos e formulrios
especficos relacionados aos artigos/produtos perigosos que
sero exigidos para embarque/despacho deste tipo de material.

5.4. Cuidados no
transporte

Para o transporte terrestre (normas da ANTT), os


documentos devem conter:

O remetente deve manusear o material biolgico com o


devido cuidado requerido ao tipo de risco envolvido, bem
como portar equipamentos de proteo individual e dispor
de equipamentos de proteo coletiva. Maiores orientaes
devem ser solicitadas s autoridades sanitrias competentes
(vigilncia sanitria e vigilncia epidemiolgica), de forma
a cumprir os requisitos de Boas Prticas Laboratoriais com
materiais biolgicos de alto risco.

Endereo completo do destinatrio e nome e


nmero do telefone de um responsvel pelas
informaes tcnicas do material biolgico.
Informaes que identifiquem o veculo ou modo
de transporte a ser utilizado, a data da realizao
do transporte e o nome dos aeroportos, das
estaes de transbordo e dos locais de descarga.

Os transportadores e seu pessoal devem ser treinados de forma


a compreender toda a regulamentao relativa embalagem,
rotulagem, transporte e documentao de transporte de
substncias infecciosas. Se o transportador encontrar
qualquer engano na rotulagem ou na documentao, deve
notificar imediatamente o remetente ou o destinatrio para
que sejam adotadas as medidas corretivas adequadas.

Advertncias apropriadas, quando necessrio,


como por exemplo: Manter resfriado entre
+2C e +4C ou Manter congelado ou No
congelar ou outras advertncias.
Para o transporte areo (normas da Anac), os documentos
devem conter:

Em caso de acidentes, vazamentos ou outras avarias que


exponham o material infeccioso durante o transporte, o
responsvel pelo transporte deve:

Conhecimento de Transporte Eletrnico (CTe) para transporte domstico ou Air Waybill


(AWB) para transporte internacional.

a) evitar manusear os volumes ou manuse-los o


mnimo possvel;

Declarao do Expedidor de Artigos Perigosos


(Dangerous Goods Declaration DGD).

b) inspecionar os volumes adjacentes quanto


contaminao e separar os que possam ter sido
contaminados;

Notificao ao Comandante (Notification to


Captain Notoc);

c) informar autoridade competente local sobre o


vazamento e a possibilidade de contaminao de
pessoas ao longo da rota. Neste caso, autoridades de
segurana pblica podem ser acionadas de imediato
(polcia, corpo de bombeiros, defesa civil, entre outras);

Lista detalhada do contedo colocado entre a


embalagem secundria e a embalagem externa.
Certificado de Conformidade original da
embalagem, emitido pelo fabricante.

d) solicitar informaes tcnico-sanitrias junto


aos rgos de vigilncia sanitria e de vigilncia
epidemiolgica sobre como lidar com determinados
materiais biolgicos com agentes infecciosos de alto
risco e a necessidade de providncias iniciais da
quarentena individual de pessoas, cargas e veculos;

Documento de aprovao da Anac, para as


embalagens nacionais, ou documento da
embalagem aprovada por outra autoridade
de aviao civil ou rgo competente para tal
aprovao, para as embalagens importadas.

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chegada ao destino, de modo que a expedio possa


ser prontamente recebida. Deve ser usado o meio de
comunicao mais rpido para essa notificao.

e) notificar o expedidor e o destinatrio. O remetente


(expedidor) a pessoal indicada para maiores
informaes sobre os riscos envolvidos no contato
com tal material biolgico.

Substncias infecciosas desta natureza s podem ser


expedidas, em caso de importao, aps o destinatrio ter-se
assegurado, junto Anvisa, de que tais substncias biolgicas
podem ser importadas legalmente. Da mesma forma, para
exportao deste tipo de material importante se assegurar,
junto autoridade sanitria do pas destinatrio, dos
requisitos necessrios para este tipo de transporte.

O destinatrio deve dispor de local adequado ao recebimento


e abertura das embalagens. O grau de isolamento deve ser
proporcional ao nvel de risco das substncias.
Antes que uma embalagem vazia seja devolvida ao remetente
ou remetida para outro local, ela deve ser completamente
desinfetada ou esterilizada e todos os rtulos ou marcas
indicando que havia contido uma substncia infecciosa
devem ser removidos ou apagados.

Para o transporte areo, vale lembrar que nem todas as


empresas areas tm permisso para transportar substncias
da categoria A. Assim, deve-se entrar em contato com a Anac
para verificar tal situao.

Recomendaes da Anvisa!

6. SUBSTNCIA
BIOLGICA DA
CATEGORIA B

5.5. Particularidades do
transporte de SUBSTNCIAS
DA categoria A
O transporte de substncias infecciosas da categoria A requer
ao coordenada entre o remetente, o transportador e o
destinatrio, para garantir a segurana e a entrega tempestiva
e em boas condies dessas substncias. Para isso, devem ser
adotadas as seguintes medidas:

Os requisitos apontados abaixo so definidos pela Anac e


pela ANTT.
um material biolgico infeccioso ou potencialmente
infeccioso que no se enquadra nos critrios de incluso na
categoria A.

a) entendimento prvio entre o remetente, o


transportador e o destinatrio. A expedio de
substncias infecciosas no ser efetuada sem que
tenha havido entendimento prvio entre o expedidor
e o destinatrio;

Na categoria B esto includas as amostras para diagnstico


clnico que se sabe ou se suspeita que contenham agentes
infecciosos causadores de doenas em humanos, como
amostras de pacientes com suspeita de estarem infectados com
microrganismos patognicos ou amostras conhecidamente
positivas/reativas.

b) para garantir a operao sem obstculos, necessrio


preparar todos os documentos de expedio, em
estrita observncia s normas que regem o transporte
de produtos perigosos (Classe 6 - Subdiviso 6.2);

Vale ressaltar que mesmo amostras positivas para HIV e


HBV so enquadradas na categoria B, exceto quando se tratar
de material em meio de cultura destes vrus, sendo ento
classificado como categoria A (ver Quadro 1 deste manual).

c) qualquer que seja o modo de transporte utilizado,


o trnsito deve ser efetuado pela rota mais rpida
possvel. Se for necessrio fazer transbordo, devem ser
adotadas precaues para assegurar que haja cuidados
especiais, rpido manuseio e monitoramento dos
materiais em trnsito;

Ateno! As culturas que tm como objetivo a reproduo


de agentes microbiolgicos podem ser classificadas como
categoria A ou B, dependendo do microrganismo cultivado.

d) o remetente deve notificar antecipadamente o


destinatrio sobre os detalhes do transporte, tais como
modo de transporte, nmero do voo ou trem, nmero
do documento fiscal e data e hora previstas para a

A grande maioria das amostras biolgicas transportadas nos


servios laboratoriais de diagnstico de pacientes pode ser
classificada como categoria B, com exceo das amostras de
sangue secas em papel absorvente e outras situaes em que

20

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Para o transporte de substncia biolgica da categoria B


(UN 3373), devem ser aplicadas as disposies normativas
vigentes referentes Instruo de Embalagem 650 (Packing
Instruction PI 650).

um profissional de sade habilitado assegure que as amostras


a serem transportadas tenham a mnima probabilidade de
risco de causar infeco durante o processo de transporte,
caso ocorra contato com o material.

Os requisitos da PI 650 so encontrados nas normas


internacionais e internalizados no Brasil pelas agncias
reguladoras de transporte (Anac, ANTT e Antaq).

6.1. Acondicionamento,
rotulagem e etiquetagem

6.2. Instruo DE
Embalagem 650 (PI 650)

O material biolgico classificado nesta categoria deve receber


a marcao UN 3373.

6.2.1. Provises gerais


Amostras biolgicas para diagnstico devem ser
acondicionadas em embalagens de boa qualidade,
as quais devem ser suficientemente resistentes para
suportar os impactos e os carregamentos normalmente
enfrentados durante o transporte, incluindo transbordo e
armazenamento, bem como a subsequente movimentao
manual ou mecnica.
As embalagens devem ser construdas e fechadas de modo a
evitar qualquer perda de contedo que possa ser causada em
condies normais de transporte, por ao de vibrao, ou
por mudanas de temperatura, umidade ou presso.

Designao oficial de transporte para amostras classificadas


como UN 3373: substncia biolgica da categoria B, em
portugus, ou biological substance category B, em ingls. Pelas
normas de transporte terrestre, ainda aceita a denominao
espcimes para diagnstico (diagnostic specimens).

O sistema de embalagens deve ser constitudo por trs


componentes:

A marca UN 3373 deve ser exibida na superfcie da


embalagem externa, sobre um fundo de cor contrastante, e
deve ser claramente visvel e legvel. A marca deve estar sob a
forma de um quadrado fixado a um ngulo de 45 (em forma
de losango), tendo cada um dos lados pelo menos 50 mm de
comprimento; a largura da linha deve ser de pelo menos 2 mm
e as letras e nmeros devem ter pelo menos 6 mm de altura.

a) embalagem(ns) primria(s): recipientes que entram


em contato direto com o material biolgico; podem
ser fabricados com vidro, plstico, metal e outros. Ex.:
tubos de coleta;
b) embalagem secundria, com capacidade para
envolver e conter a(s) embalagem(ns) primria(s).
Pode ser constituda por saco plstico, saco plstico
tipo bag, caixa de PVC, metal e outros;

NO H ETIQUETA DE RISCO APLICVEL SUBSTNCIA


BIOLGICA DA CATEGORIA B UN 3373

c) embalagem externa: recipientes com rigidez


adequada. Pode ser constituda por papelo, PVC,
metal e outros. No transporte terrestre, uma das
embalagens secundria ou externa deve ser rgida.
J para o transporte areo, a embalagem externa deve
ser obrigatoriamente rgida.
Os recipientes primrios devem ser acondicionados em
embalagens secundrias de modo que, sob condies normais
de transporte, no possam romper ou ser perfurados, nem
que seu contedo possa vazar.

21

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Quando uma das embalagens for constituda


de plstico, o sistema de embalagens deve ser
condicionado em uma atmosfera de -18C ou
menos, por um perodo mnimo de 24 horas e,
nos 15 minutos subsequentes sua retirada dessa
atmosfera, deve ser submetido ao ensaio de queda
livre e perfurao. Quando a atmosfera de teste
contiver gelo seco, o perodo de condicionamento
pode ser reduzido para quatro horas.

As embalagens secundrias devem estar seguras em


embalagens externas. Qualquer vazamento do contedo das
embalagens primrias no deve prejudicar substancialmente
as propriedades protetoras da embalagem externa. Para
o transporte areo, as embalagens secundrias devem ser
acondicionadas em embalagens externas rgidas. Dependendo
da configurao do sistema de embalagens, podem ser
utilizados materiais de amortecimento. Esses materiais de
amortecimento podem ser quaisquer tipos de dispositivos
empregados durante o acondicionamento que garantam
que as embalagens primrias estaro firmes e seguras para
suportar a movimentao durante o transporte.

Se o sistema de embalagem tiver gelo seco como


material refrigerante, independentemente do
tipo de material constituinte das embalagens,
deve ser armazenado at que todo o gelo seco se
dissipe e, ento, poder ser submetido ao ensaio
de queda livre e perfurao.

Ressalta-se que a embalagem secundria deve ser constituda


de material apropriado e disposta de forma a garantir que, em
caso de vazamento do contedo da embalagem primria, no
haver extravasamento para a embalagem externa e outros
elementos que constituem o sistema de acondicionamento.

6.2.3. Particularidades no

Os tipos de materiais que compem as embalagens, tanto


externa quando internas (secundria e primria), sofrem
interferncia de agentes como temperatura, umidade e
presso. O desempenho do papelo ou materiais similares,
por exemplo, pode ser rapidamente afetado pela umidade;
plsticos podem se tornar quebradios a baixas temperaturas;
e o desempenho de outros materiais, como metais, no
afetado nem pela umidade e nem pela temperatura.

acondicionamento de amostras

6.2.2. Algumas caractersticas

A embalagem secundria deve ser estanque.

dos testes realizados com

Se vrios recipientes primrios frgeis, como tubos de


vidro, forem colocados juntos em uma nica embalagem
secundria, eles devem ser individualmente protegidos ou
separados para evitar contato entre eles.

lquidas
A(s) embalagem(ns) primria(s) deve(m) ser estanque(s) e no
deve(m) conter mais de 1 litro, no caso de transporte areo.
Esta quantidade exclui o gelo, o gelo seco ou o nitrognio
lquido utilizado para manter as amostras resfriadas.

embalagens PI 650
Ensaio base: o sistema de embalagem deve ser aprovado com
sucesso no ensaio de queda livre, a uma altura que no seja
inferior a 1,2 m e um teste de perfurao. Aps o teste de
queda, no deve haver vazamento dos recipientes primrios,
que devem permanecer protegidos por material absorvente,
quando se trata de amostras lquidas, na embalagem
secundria. Aps o teste de perfurao, a embalagem
primria deve permanecer ntegra.

Quando as embalagens primrias forem suficientemente


resistentes (tubos de plstico), porm, em situaes normais
de transporte e com as caractersticas necessrias de tolerncia
presso e variao de temperatura, as mesmas podero
ser transportadas juntas, sem a necessidade de separao
individual.
O material absorvente deve ser colocado entre o(s) recipiente(s)
primrio(s) e a embalagem secundria. A quantidade do
material absorvente deve ser suficiente para absorver todo
o contedo do(s) recipiente(s) primrio(s), de modo que
qualquer vazamento da substncia lquida no comprometa a
integridade da embalagem externa.

Quando a embalagem externa for constituda de


papelo, o sistema de embalagem a ser testado
deve ser submetido pulverizao de gua que
simule uma precipitao atmosfrica (chuva)
de aproximadamente 5 cm por hora, por no
mnimo uma hora. Aps esse procedimento,
a embalagem deve ser submetida ao ensaio de
queda livre e perfurao.

O recipiente primrio ou embalagem secundria deve ser


capaz de suportar, sem vazamento, uma presso interna,
produzindo uma presso diferencial no inferior a 95 kPa

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(0,95 bar). Deve-se atentar para temperaturas extremas


(40C a +55C).

a) Quando for usado gelo seco ou nitrognio lquido


para manter amostras resfriadas, h alguns requisitos
para este tipo de transporte estabelecidos nas normas
de transporte para produtos perigosos. Mais adiante
sero abordados estes materiais. O gelo ou gelo seco
deve ser colocado fora da embalagem secundria, na
embalagem externa ou na sobre-embalagem. Devem
ser fornecidos suportes interiores para garantir que as
embalagens secundrias se mantenham na posio
original aps o gelo seco ou gelo se dissipar. Se for
utilizado gelo, deve-se garantir que no ocorrero
vazamentos na embalagem externa ou na sobreembalagem. Se for usado dixido de carbono slido
(gelo seco), a embalagem deve ser projetada e
construda para permitir a sada do gs de dixido de
carbono, a fim de evitar um acmulo de presso que
possa romper as embalagens.

Todo o sistema de embalagem no deve conter mais de


4 litros. Essa quantidade exclui o gelo, o gelo seco ou o
nitrognio lquido utilizado para manter as amostras
resfriadas.

6.2.4. Particularidades no caso de


amostras slidas
A(s) embalagem(ns) primria(s) deve(m) ser resistente(s)
perda de material. No transporte areo, o sistema de
embalagem no deve exceder o limite de 4 kg, salvo casos
contendo partes do corpo, rgos ou corpos inteiros.
A embalagem secundria deve ser resistente perda de
material.

b) A embalagem primria e a embalagem secundria


devem manter a sua integridade tanto para a
temperatura do refrigerante utilizado como para a
temperatura e a presso resultantes caso se perca a
refrigerao.

Se vrios recipientes primrios frgeis, como tubos de


vidro, forem colocados juntos em uma nica embalagem
secundria, eles devem ser individualmente embrulhados
ou separados para evitar contato entre eles. Este requisito
no se aplica quando forem utilizados tubos de coleta de
plstico resistente.

As substncias biolgicas atribudas UN 3373 no


esto sujeitas a qualquer outra exigncia normativa para o
transporte de produtos perigosos.

Se houver qualquer dvida quanto a haver lquido residual


na embalagem primria durante o transporte, devem ser
usadas embalagens adequadas para os lquidos, incluindo
materiais absorventes.

No h exigncia de certificao ou homologao de


aprovao das embalagens da categoria B por parte das
agncias reguladoras de transporte no Brasil. No entanto, o
fabricante das embalagens deve fornecer ao remetente ou
pessoa que prepara a embalagem instrues claras sobre o
seu acondicionamento e fechamento, para permitir que a
embalagem seja corretamente preparada para o transporte.

6.2.5. Particularidades no caso de


amostras refrigeradas
Amostras refrigeradas ou congeladas com uso de gelo, gelo
seco e nitrognio lquido

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Figura 4 - Modelo I: embalagem de transporte para a categoria B.

Fonte: OMS, 2011.


Figura 5 - Modelo II: embalagem de transporte para a categoria B.

Fonte: OMS, 2011.

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6.2.6. Marcaes e informaes na

Informaes que identifiquem o veculo ou modo


de transporte a ser utilizado, a data da realizao
do transporte e o nome do(s) aeroporto(s), da(s)
estao(es) de transbordo e do(s) local(is) de
descarga (caso couber).

etiquetagem
As embalagens devem conter as marcaes e informaes
exigidas pela legislao vigente, a saber:

Outras informaes que o remetente e o


destinatrio julgarem necessrias.

Nome e endereo do remetente e do destinatrio.


Nome e nmero de telefone da pessoa responsvel
(que dever ficar em prontido 24 horas por dia,
at a remessa chegar) pelo contedo transportado,
fornecidos em um documento escrito ou inscritos
na embalagem externa.

6.4. Particularidades do
transporte de substncias
da categoria B

Classificao correta do material que ser


transportado: substncia biolgica da categoria B.

6.4.1. Transporte areo (normas da Anac)


A quantidade mxima de substncias biolgicas da categoria
B contida em uma nica embalagem externa permitida
de 4 l ou 4 kg. Esta quantidade mxima exclui o peso do
gelo, do gelo seco ou do nitrognio lquido utilizado para
refrigerar o artigo perigoso. Essas limitaes de quantidade
no se aplicam ao transporte de partes do corpo, de rgos
ou de corpos inteiros.

Cdigo numrico da ONU (UN 3373).


Se for utilizado gelo seco como material
refrigerante, a etiqueta de risco da Classe 9,
apresentada na Figura 3, deve ser sempre afixada
na embalagem externa.

6.3. Documentao

6.4.2. Transporte terrestre (normas

Trata-se de documentos fiscais da carga a ser transportada.


A RDC 20/2014 estabelece que o material biolgico deve ser
transportado com documentao que permita a rastreabilidade
da expedio/carga transportada. Assim, qualquer documento
fiscal que assegure a origem (remetente) e o destino
(destinatrio) do material que est sendo transportado,
juntamente com as etiquetas de identificao de risco da carga,
facilitar a rastreabilidade e a segurana do material.

da ANTT)
Em relao ao transporte terrestre, no h limitao de quantidade
para o transporte de substncias biolgicas da categoria B.

7. ESPCIME HUMANO
DE RISCO MNIMO

6.3.1. Transporte areo (normas da anac)

Os requisitos apontados abaixo so definidos pela Anac.

O transporte de substncia biolgica da categoria B necessita


do CT-e para transporte domstico ou do AWB para
transporte internacional.

Termo adaptado do ingls exempt human specimen. Nesta


categoria se inserem os materiais biolgicos provenientes de
indivduos que foram submetidos a juzo profissional baseado
em histria clnica, sintomas e caractersticas individuais,
bem como nas condies epidemiolgicas locais que
asseguram a probabilidade mnima de o material biolgico
conter microrganismos patognicos, mesmo que esses
materiais no tenham sido submetidos previamente a testes
laboratoriais para marcadores de doenas transmissveis.
Esta classificao est definida nas diretrizes da OMS. Na
Austrlia, este material tem sido nomeado de categoria C ou
tambm exempt human specimen.

6.3.2. Transporte terrestre (normas


da ANTT)
Os documentos fiscais devem conter algumas informaes,
como por exemplo:
Endereo completo do destinatrio e nome e
nmero do telefone de um responsvel pelas
informaes tcnicas do material biolgico.

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Estes materiais biolgicos no so considerados substncias


infecciosas, ou seja, no so artigos perigosos para fins de
regulamentao de transporte.

Informaes para o julgamento profissional


para classificao de um material biolgico
como espcime humano de risco mnimo

Exemplos de amostras biolgicas de risco mnimo, a depender


da avaliao clnica do indivduo no qual foi coletado o
material biolgico:

Nome completo do profissional, seu CPF e/ou


nmero de registro em conselho profissional.
Servio laboratorial, servio de sade ou empresa
de vnculo do profissional, com CNPJ, endereo
completo e telefones de contato.

a) amostra de sangue, soro, plasma ou urina para


monitorar os nveis de colesterol, de glicose, hormonais,
do antgeno prosttico especfico (PSA) etc.;

Afirmao de que se trata de transporte de


material classificado como espcime humano de
risco mnimo e de que no se enquadra em outra
classe de artigos perigosos.

b) amostras para testes de monitoramento funcional


de rgos como o corao, o fgado ou os rins de seres
humanos ou de animais com doenas no infecciosas;
c) amostras para testes de monitoramento de
medicamentos;

Descrio dos mecanismos utilizados para a


classificao como espcime humano de risco
mnimo (testes no reagentes/negativos, aptido
em triagem clnica, conhecimento de histria
clnica etc.).

d) amostras para testes de gravidez;


e) bipsias para detectar cncer;

Descrio da quantidade de amostras a serem


transportadas.

f) testes para detectar anticorpos em seres humanos


ou em animais, desde que no haja suspeita de
infeco (avaliao de imunidade induzida por
vacina, diagnstico de doenas autoimunes etc.);

Declarao do tipo de acondicionamento.


Declarao com a respectiva quantidade de
material refrigerante (gelo, gelo seco, gelox, gelo
em gel, nitrognio lquido etc.).

g) amostras coletadas de doadores de sangue, tecidos,


clulas e rgos aps triagem clnica e epidemiolgica,
por profissionais da sade, em servios/bancos
especializados;

Data.
Assinatura do profissional responsvel.

h) amostras para testes de deteco de drogas ou


lcool, sem a suspeita de infeco.
Cabe lembrar que as amostras de pacientes podem ser
consideradas como espcimes humanos de risco mnimo,
desde que possuam julgamento profissional documentado.

Estes requisitos para julgamento profissional foram


estabelecidos pela Anac e parecem ter utilidade para qualquer
tipo de transporte.

Para determinar se uma amostra de paciente possui


probabilidade mnima de presena de agentes patognicos,
necessrio um julgamento profissional. Esse julgamento
baseia-se no histrico clnico conhecido, nos sinais e sintomas
e nas condies epidemiolgicas locais. O julgamento
profissional deve ser evidenciado por um documento que
acompanha o transporte das amostras biolgicas e que
contenha, no mnimo, algumas informaes, segundo
normas da Anac.

Quando no se tem a possibilidade da avaliao da amostra


biolgica por profissional devidamente capacitado ou a
amostra for transportada para efeitos de diagnstico de
doenas infecciosas, esta deve ser classificada como substncia
biolgica da categoria B.

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7.1. Acondicionamento,
rotulagem e etiquetagem

O poliestireno expandido (isopor), sacos plsticos e outros


materiais sem rigidez, resistncia e impermeabilidade
apropriadas no so permitidos como embalagens externas
para transporte de amostras clnicas.

A embalagem para o transporte, conhecida como embalagem trplice


ou embalagem tripla, deve ser composta por trs componentes: a)
recipiente primrio estanque; b) embalagem secundria estanque;
e c) embalagem externa (terciria) rgida e de resistncia adequada
para sua capacidade, massa e inteno de uso.

Para as amostras biolgicas transportadas em embalagem


interna frgil, passvel de quebra (ex.: tubos de vidro), furo
ou rachadura, necessrio observar os seguintes aspectos:
I - a disposio da(s) embalagem(ns) primria(s), de forma
a evitar choques entre si e/ou com a embalagem que
a(s) envolve(m) para manter a integridade do material
transportado. O recipiente ou tubo para transporte de
amostras clnicas de material frgil deve ser acondicionado
em embalagem secundria, organizada de forma a evitar o
derramamento do material biolgico e o impacto entre si, caso
dois ou mais tubos (outro recipientes) sejam transportados
juntos. O servio deve desenvolver dispositivo (estantes,
divisrias ou similares) para organizar os tubos. No caso
de uso de embalagens primrias resistentes a quebras, como
tubos de plstico com dispositivo de fechamento seguro e
prova de vazamentos, possvel o acondicionamento de
vrios tubos juntamente organizados, sem a necessidade de
dispositivo de separao entre eles.

A embalagem primria deve ser dotada de dispositivo que


garanta vedao prova de vazamento e deve ser impermevel
para amostras lquidas; no caso de amostras slidas ou
semisslidas, deve consistir de recipiente resistente dotado
de mecanismo de fechamento que impea o extravasamento
do material. Por exemplo, tubos de amostras (de vidro ou de
plstico) so considerados embalagens ou recipientes primrios.
A embalagem secundria, impermevel e prova de
vazamento, deve ser fabricada com material resistente, de
forma a conter a embalagem primria. Sacos plsticos so
muito utilizados como embalagens secundrias.
A embalagem terciria rgida deve ser resistente, de
tamanho adequado ao material biolgico transportado e
dotada de dispositivo de fechamento, observando-se que
materiais lavveis e resistentes a desinfetantes podem ser
reutilizados. Para transporte areo, as dimenses mnimas
desta embalagem so 100 mm x 100 mm. Caixas plsticas
(PVC), papelo, metal, tambores ou outros materiais rgidos
so exemplos de embalagens tercirias que podem ser usadas.

II - para amostras lquidas, deve ser utilizado material


absorvente integrando o sistema de embalagens, de forma a
absorver todo o contedo da(s) embalagem(ns) primria(s) no
caso de extravasamento de material. O material absorvente
pode ser esponja, papel absorvente, algodo, tecidos e outros.

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Figura 6 - Modelo de embalagem para material biolgico de risco mnimo.

Fonte: OMS, 2011.

No h cdigo de nmero da ONU (UN) para espcime


humano de risco mnimo.

7.2. Limitao de
quantidade

NO H ETIQUETA DE RISCO APLICVEL AO ESPCIME


HUMANO DE RISCO MNIMO

No h limitao de quantidade aplicvel ao espcime


humano de risco mnimo.

7.3. Etiquetagem
No h etiqueta de risco aplicvel a este tipo de material
biolgico, ou seja, no se deve usar o smbolo de risco
biolgico na embalagem externa de transporte de material
biolgico de risco mnimo.

7.4. Marcao
A marca presente na embalagem externa a frase: Espcime
humano de risco mnimo, em portugus, ou Exempt human
specimen, em ingls, conforme apropriado.

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7.5. Documentao

e) manchas de sangue seco, coletadas por meio da


aplicao de uma gota de sangue sobre um material
absorvente ou mecanismo similar;

O transportador do espcime humano de risco mnimo


necessita portar documentos fiscais que permitam a
rastreabilidade da expedio/carga transportada, juntamente
com o documento de julgamento profissional.

f) amostras biolgicas destinadas a testes de triagem


de sangue oculto em fezes;

7.5.1. Para o transporte areo

g) bolsa de sangue total ou hemocomponentes que


tenham sido liberados para fins de transfuso;

Alm do documento de julgamento profissional, deve ser


providenciado CT-e para transporte domstico ou AWB para
transporte internacional.

h) quaisquer clulas, tecidos ou rgos liberados para


utilizao em transplantes ou enxertos.

8.1. Acondicionamento,
rotulagem e etiquetagem

8. MATERIAL
BIOLGICO ISENTO

A RDC 20/2014 determina que os materiais biolgicos


isentos sejam transportados em embalagens conforme as
definidas para os materiais biolgicos de risco mnimo ou
outro mecanismo de embalagem que garanta a conservao
das propriedades biolgicas do material.

Os requisitos para o transporte de material biolgico isento


discutidos abaixo so definidos pela Anac e adotados pela
RDC 20/2014 da Anvisa.
Os materiais biolgicos humanos no enquadrados nas
classificaes anteriores, que sejam sabidamente isentos de
agentes infecciosos ou tenham sido submetidos a processos
de neutralizao/inativao/esterilizao, sejam materiais
biolgicos secos coletados em dispositivos especficos, como
papel absorvente, sejam sangue e componentes produzidos
para transfuso, clulas, tecidos e rgos para transplante,
sero classificados para fins de transporte como materiais
biolgicos isentos.

No h limitao de quantidade aplicvel ao material


biolgico isento.

NO H ETIQUETA DE RISCO APLICVEL AO MATERIAL


BIOLGICO ISENTO

As seguintes amostras biolgicas no apresentam riscos


infecciosos durante o processo de transporte, sendo
consideradas materiais biolgicos isentos:
a) amostras que no contenham substncias ou
agentes infecciosos;
b) amostras que contenham microrganismos que no
so patognicos para seres humanos ou para animais;
c) amostras em que todos os agentes patognicos
presentes estejam neutralizados/esterilizados ou
inativados de tal forma que no representam risco
sade;

Tambm no h etiqueta e nem marcao aplicvel ao


material biolgico isento, que no poder usar o smbolo de
risco biolgico.

d) amostras ambientais (incluindo amostras de


alimentos e de gua) que no representem um risco
significativo de infeco;

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8.2. Documentao

Os veculos que tenham sido contaminados por materiais


biolgicos devem ser lavados com gua corrente e tratados
com desinfetantes apropriados, em local adequado.

O transporte de material biolgico isento necessita do CT-e para


transporte areo domstico ou do AWB para transporte areo
internacional, bem como do documento de julgamento profissional.

A RDC 20/2014 no se aplica ao transporte de resduos


biolgicos gerados nos servios de sade. Para tal, deve-se
atentar para os requisitos constantes na RDC 306/2004, que
aprova o Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de
Resduos de Servios de Sade.

Alguns destes materiais (por exemplo, produtos biolgicos


para fins transfusionais, de enxertos e de transplantes)
possuem regulao especfica para o transporte.

Procedimentos imediatos aps o extravasamento: no toque.


Contate pessoal qualificado.

Recomendaes da Anvisa!

9. BIOSSEGURANA

Recomendaes da Anvisa!

10. DOCUMENTAO

O pessoal envolvido no processo de transporte deve dispor


de equipamentos de proteo coletiva e individual, de
acordo com o risco envolvido nas atividades de manipulao
do material biolgico. Em situaes normais, durante o
processo de transporte, a manipulao do material acontece
durante o acondicionamento no laboratrio remetente e
no recebimento das amostras no servio destinatrio. O
pessoal responsvel por estas atividades est sob risco de
exposio direta ao material biolgico humano, devendo ser
vacinado de acordo com as normas de sade do trabalhador.

O processo de transporte faz parte do ciclo produtivo


laboratorial e deve compor a poltica de garantia de qualidade
desenvolvida pelo laboratrio.
Todas as atividades crticas do transporte devem ser
registradas, por meio fsico ou eletrnico. A padronizao dos
procedimentos do processo de transporte tem por finalidade
prevenir, detectar, identificar e corrigir erros ou variaes.

Independentemente da classificao de risco do material


biolgico transportado, quando qualquer indivduo
responsvel pelo acondicionamento, transporte ou abertura
da embalagem de material biolgico perceber que ela se
encontra avariada ou vazando, deve:

As operaes de transporte devem ser registradas e


padronizadas por meio de instrues escritas atualizadas.
Instrues escritas e padronizadas devem estar disponveis a
todo o pessoal envolvido no processo de transporte e devem
ser revisadas anualmente e/ou sempre que houver alteraes
nos procedimentos.

I - evitar o manuseio da embalagem ou reduzi-lo ao


mnimo;
II - inspecionar as embalagens adjacentes para
verificar se foram contaminadas e separar as que
possam ter sido contaminadas;

Todas as atividades do laboratrio devem ser documentadas


por meio de instrues de trabalho (IT) ou procedimento
operacional padro (POP) aprovado e disponvel a todo
o pessoal que venha a executar as atividades definidas.
Meios eletrnicos podem ser usados para armazenamento
e at mesmo na rotina de transporte, desde que estejam
completos, atualizados e disponveis aos profissionais em
tempo oportuno.

III - informar as autoridades locais (policiamento,


corpo de bombeiros etc.) sobre o fato;
III - informar as autoridades de sade pblica
apropriadas
(vigilncia
sanitria,
vigilncia
epidemiolgica etc.) e fornecer informaes sobre
pessoas que possam ter sido expostas ao perigo de
contaminao; e

Durante a etapa de trnsito do material biolgico, o


transportador deve portar documento que permita
a rastreabilidade da expedio/carga transportada.
Dependendo do modo de transporte utilizado e da
classificao de risco, documentos especficos devem ser
elaborados.

IV - notificar o remetente e o destinatrio.

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12. MATERIAIS
REFRIGERANTES

O laboratrio clnico deve definir os critrios para a gesto


de documentos relacionados ao transporte, estabelecendo o
perodo e a forma de arquivamento. Os registros considerados
crticos pelo laboratrio devem ser guardados por, no
mnimo, cinco anos.

Os requisitos apontados abaixo so definidos pela Anac e


pela ANTT.

12.1. Gelo, gelo seco,


nitrognio lquido

11. SOBRE-EMBALAGEM

Quando for necessrio manter o estado refrigerado ou


congelado do material biolgico durante o transporte, ser
necessrio utilizar determinados materiais refrigerantes como
gelo, gelo seco, nitrognio lquido ou lquidos criognicos.

um invlucro utilizado por um nico expedidor/remetente


para abrigar um ou mais volumes/caixas, formando uma
unidade, por convenincia de manuseio e/ou organizao
durante o transporte.

O gelo, gelo seco ou outro material refrigerante deve ser colocado


em torno da(s) embalagem(s) secundria(s) ou, alternativamente,
em uma sobre-embalagem, como o remetente (laboratrio)
determinar para a melhor conservao do material.

Quando mais de uma embalagem completa (sistema formado


por embalagens primrias, secundrias e tercirias) for
colocada numa embalagem externa protetora (por exemplo,
caixas, materiais plsticos ou engradados), podemos
identificar uma sobre-embalagem.

Suportes internos devem ser colocados para garantir que as


embalagens secundrias ou outros materiais embalados se
mantenham na posio original aps o gelo seco sublimar
ou o gelo derreter.

Segundo normas da Anac e da ANTT, as seguintes


informaes devem ser colocadas na parte externa de uma
sobre-embalagem no transparente:

Se for utilizado gelo, a embalagem externa ou a sobre-embalagem


deve ser prova de vazamento; se for usado gelo seco, necessrio
que o dixido de carbono slido (gelo seco) tenha possibilidade
de se esvair pelas frestas da embalagem externa.

o nome apropriado para transporte (ex.:


substncia biolgica da categoria B; espcime
humano de risco mnimo etc.);
o nmero ONU (UN 3373, UN 2814),
dependendo da classificao de risco;

O sistema de embalagens deve manter a sua integridade


na temperatura do material refrigerante utilizado. Os
materiais que formam o sistema de embalagens (plstico,
papelo, metais e outros) devem ser capazes de suportar as
temperaturas relacionadas.

os rtulos/etiquetas correspondentes a cada


produto perigoso que ela contenha (remetentes,
destinatrios, advertncias etc.).

12.1.1. Gelo seco

Cada sistema de embalagem/caixa com material biolgico


contido na sobre-embalagem deve obedecer a todas as
disposies normativas aplicveis. A funo atribuda a cada
sistema de embalagem no deve ser prejudicada pela sobreembalagem, ou seja, as embalagens individuais devem ser
acondicionadas de forma completa e de acordo com o risco
do material biolgico transportado.

O gelo seco o artigo perigoso mais utilizado como material


refrigerante.
O gelo seco identificado com o nmero UN 1845 e com
o nome apropriado para transporte: dixido de carbono
slido ou gelo seco, em portugus, ou carbon dioxide, solid
ou dry ice, em ingls.

Quando as embalagens contendo artigos perigosos da


categoria A so colocadas em uma sobre-embalagem, a
etiqueta de risco biolgico de cada embalagem deve estar
claramente visvel. Caso no seja possvel a visualizao
das caixas no interior da sobre-embalagem, a etiqueta de
risco biolgico deve ser afixada na parte externa da sobreembalagem, bem como deve constar o termo sobreembalagem, em portugus, ou overpack, em ingls.

No se considera necessrio realizar testes de embalagens


especficos para o transporte de gelo seco, chamando-se
a ateno para a compatibilidade do gelo com os diversos
materiais das embalagens e os requisitos de fechamento. As
embalagens devem ser projetadas e construdas para facilitar
a liberao do gs de dixido de carbono, de forma a evitar
um acmulo de presso que poderia romp-las.
31

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

J no transporte areo, a quantidade mxima permitida de


gelo seco contida em uma nica embalagem de 200 kg, tanto
para aeronaves de passageiros como para aeronaves cargueiras.

Figura 7 - Desenho esquemtico para substncias


perigosas diversas.
A etiqueta deve estar na forma de um losango
com dimenses mnimas de 100 mm x 100 mm. Alm
disso, deve-se informar na embalagem externa
a massa lquida de gelo seco transportado.

Recomendaes da Anvisa!

13. LICENCIAMENTO
SANITRIO
O transporte de amostras biolgicas parte das atividades
exercidas pelo laboratrio clnico e, no que se relaciona aos
procedimentos pr-analticos, uma etapa considerada de
suma importncia para a garantia de qualidade dos testes
realizados.
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem possuir alvar/licenciamento sanitrio atualizado
expedido pelo rgo de vigilncia sanitria competente
(Vigilncia Sanitria estadual ou municipal), mediante
avaliao das estruturas e dos processos envolvidos no servio
laboratorial, segundo a RDC 302/2005 da Anvisa. Entre
outros itens, devem ser avaliados os processos de transporte
(acondicionamento, trnsito e recebimento) e as condies
estruturais dos veculos que realizaro o trnsito do material
biolgico.

9
Fonte: OMS, 2011.

Em relao ao transporte areo, a empresa area deve ser


notificada do uso desses tipos de materiais refrigerantes,
de forma a garantir que os procedimentos de segurana de
ventilao sejam seguidos.

As normas sanitrias utilizadas como padro para o processo


de avaliao do transporte de amostras clnicas so a RDC
302/2005, que dispe sobre o Regulamento Tcnico para
Funcionamento de Laboratrios Clnicos, e a RDC 20/2014.
Alm destas, devem ser seguidas as demais normas sanitrias
estaduais e municipais complementares s supracitadas
normas sanitrias federais, referentes ao transporte de
amostras biolgicas com finalidade de diagnstico clnico.

O transporte areo de gelo seco necessita dos seguintes


documentos:
a) CT-e para o transporte domstico ou AWB para o
transporte internacional;
b) Notoc (Notificao ao Comandante).

Fica a cargo da Vigilncia Sanitria (Visa) local, de acordo


com avaliao loco-regional, determinar mecanismos de
fiscalizao especficos para o controle sanitrio do processo
de transporte e orientar esse processo. Cabe lembrar que
muitas Visas denominam o licenciamento sanitrio tambm
como alvar sanitrio ou licena de funcionamento.

Tanto para o transporte terrestre como para o areo, a


carga com o dixido de carbono slido (gelo seco) est
isenta das exigncias de documentao de embarque se o
volume contiver a expresso DIXIDO DE CARBONO
SLIDO ou GELO SECO e uma indicao de que
se trata de material biolgico sob refrigerao para fins de
diagnstico ou tratamento (por exemplo, amostras biolgicas
congeladas).

Quando o laboratrio exerce a atividade de transporte de


amostra clnica como parte de suas atribuies e com veculos
prprios, esta inerente avaliao da Visa e deve compor
o rol de atividades do laboratrio clnico. Desta forma, o
prprio alvar sanitrio do laboratrio clnico j incluiria o
licenciamento para a atividade de transporte. O laboratrio

12.1.1.1. Limitao de quantidade


No transporte terrestre, no h limitao de quantidade de
gelo seco como material refrigerante.

32

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

de transporte de passageiros e suas cargas so reguladas


e fiscalizadas pela ANTT (transporte terrestre), Anac
(transporte areo) e Antaq (transporte aquavirio) mediante
normas especficas aplicadas ao transporte de material
biolgico. Desta forma, no so passveis de licenciamento
pela vigilncia sanitria.

clnico deve consultar a Visa local em relao aos processos


de regularizao.
Quando o laboratrio clnico no possuir infraestrutura
adequada para o transporte seguro e com qualidade das
amostras biolgicas e contratar servios de terceiros, o
prestador de servio de transporte terceirizado deve ser
legalmente constitudo e estar licenciado de acordo com
os requisitos estabelecidos pelas normas sanitrias. A
Visa avaliar a infraestrutura disponvel ao transporte, o
quantitativo e a qualificao dos funcionrios, de acordo
com as atividades desempenhadas, bem como da superviso
tcnica. Ao contratar uma empresa terceirizada especializada
para executar uma atividade de interesse sade, esta precisa
ser reconhecida oficialmente pelos rgos reguladores,
por meio do licenciamento sanitrio, como uma empresa
transportadora adequada prestao dos servios que pretende
oferecer, configurando uma prtica tpica de regulao frente
a assimetrias de informao e externalidades negativas.
Muitas empresas de transporte so especializadas no trnsito
de medicamentos, vacinas e outros produtos e contam com
experincia em transporte de material sob refrigerao. Essas
empresas possuem licenciamento sanitrio e autorizao da
Anvisa para o transporte de produtos farmacuticos e podem
inserir em suas atividades a de transporte de amostras clnicas
para diagnstico, desde que atendam as especificaes deste
tipo de carga e passem por avaliaes da Visa local.

Em qualquer uma das duas situaes excepcionais, a RDC


20/2014 e outras normas afins estabelecem que a vigilncia
sanitria deve avaliar, quando julgar necessrio, as condies
tcnico-sanitrias do transporte, visto que estes rgos
precisam atender os aspectos tcnicos, operacionais e legais
inerentes s atividades que lhes competem.
Alm disso, a RDC 20/2014 define que na hiptese em que o
laboratrio remetente utilizar, no seu processo de transporte,
os servios de empresa de transporte de passageiros e cargas
rodovirio, ferrovirio ou aquavirio e de operadores areos
que no estejam sujeitos ao licenciamento sanitrio, ficar sob
a responsabilidade do laboratrio a verificao das condies
tcnicas em que o transporte do material ser realizado e
o monitoramento da entrega e chegada do material ao seu
destino final. Essa responsabilidade deve estar claramente
estabelecida em documentos formais.
A licena sanitria um documento que garante que o
estabelecimento ou empresa possui condies sanitrias
de exercer determinadas atividades afetas sade pblica.
No h previso para que este documento ou cpia esteja
fisicamente no veculo transportador de material biolgico
durante o trnsito. Estabelece-se a obrigatoriedade de
o transportador portar documentos que garantam a
identificao e a rastreabilidade da carga transportada.
No entanto, cabe ressaltar que o licenciamento, tanto do
laboratrio quanto do transportador terceirizado, deve estar
acessvel ao cidado sempre que solicitado, como forma de
comprovao da avaliao da Visa referente atividade.

Excees

A RDC 20/2014 define que as empresas/servios


governamentais que transportam material biolgico,
mediante contrato com o Ministrio da Sade ou
rgos ou entidades de gesto pblica, no so passveis
de licenciamento sanitrio. Podemos elencar algumas
instituies governamentais, tais como rgos de segurana
pblica (Polcia Federal, Polcia Rodoviria Federal, Polcia
Civil, Polcia Militar e Corpo de Bombeiros), servios de
atendimento mvel de urgncia (Samu), rgos de defesa civil,
Foras Armadas (Exrcito, Aeronutica, Marinha), servios
postais pblicos, dentre outros de natureza similar. Neste
caso, h necessidade de formalizao da prestao de servios
por instrumentos escritos entre as autoridades sanitrias
competentes (Ministrio da Sade, secretarias estaduais
e municipais de sade ou rgos de sade relacionados)
responsveis pela gesto da sade nos diversos nveis de
governo e as instituies governamentais prestadoras dos
servios pblicos.

A RDC 20/2014 no define fluxos de trabalho das


Vigilncias Sanitrias locais, devido s especificidades locoregionais envolvidas no que tange ao transporte de amostras
biolgicas para diagnstico clnico no territrio nacional.
Cada autoridade de vigilncia sanitria municipal e estadual
pode estabelecer requisitos e desenhos de trabalho, de acordo
com suas realidades. A orientao nacional no sentido de que
todo transporte/trnsito de material biolgico seja feito por
servio ou empresa transportadora devidamente licenciada por
um rgo de Visa ou esteja sob a sua responsabilidade formal.
Desta forma, a Visa responsvel pelo local em que estiver
sediado o remetente deve avaliar como se d o transporte de
amostras biolgicas, agregando avaliao do laboratrio
a infraestrutura de transporte (caso realizado transporte

Outra exceo ao licenciamento sanitrio quando o


servio de laboratrio utiliza, no seu processo de transporte,
os servios de uma empresa de transporte de passageiros e
suas cargas (nibus, empresa area e outros). Essas empresas

33

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

prprio) ou exigindo que a empresa transportadora contratada


tenha licenciamento sanitrio.

reguladoras de transporte, mediante normas especficas para


o transporte de materiais biolgicos.

J a Visa responsvel pelo local em que estiver sediado o


destinatrio deve avaliar as condies de recebimento do
material biolgico e exigir o licenciamento do servio ou
da empresa que realiza o transporte. Ressalta-se que cada
situao deve ser avaliada junto s Visas envolvidas, para fins
de padronizao destes fluxos e processos.

Os veculos ou trens urbanos de transporte pblico terrestre


(por exemplo, nibus circulares, metrs, micro-nibus,
bondes etc.) no so considerados transportadores de cargas
e desta forma no devem ser utilizados para transporte de
material biolgico proveniente de servios de sade. Uma
exceo a este caso se d quando o indivduo transporta
material biolgico considerado de uso prprio, em bagagem
de mo/acompanhada em quantidade nunca superior a 1
kg ou 1 l por passageiro. Assim, salvo a permisso acima
prescrita, materiais biolgicos no podem ser transportados
em veculos de transporte urbano de passageiros.

14. TRANSPORTADORES
E VECULOS

Motocicleta: segundo o Cdigo Nacional de Trnsito


brasileiro, a motocicleta pode ser considerada um veculo
automotor de carga. Desta forma, pode constituir um veculo
transportador de amostras clnicas pertencente ao laboratrio
clnico ou fazer parte de uma empresa terceirizada licenciada
para o transporte de material biolgico. As principais
legislaes que regem o transporte por motocicletas e
motonetas so:

O transportador pode ser uma pessoa ou instituio que


efetua o transporte de material biolgico humano proveniente
de um remetente para um destinatrio determinado.
O veculo transportador deve contar com condies
adequadas de higiene e limpeza, bem como dispor de
mecanismo que assegure a integridade da embalagem
terciria e do material biolgico transportado. Dispositivos
de fixao das embalagens nos veculos devem ser usados
para garantir que estas sigam seguras durante o trnsito.

Lei 12.009, de 29 de julho de 2009 regula o exerccio


do motofretista.
Lei 12.436, de 6 de julho de 2011 probe prticas que
estimulem aumento de velocidade por motociclistas
profissionais.
Resoluo Contran 356, de 2 de agosto de 2010
estabelece requisitos mnimos de segurana para
motofretistas.
Resoluo Contran 350, de 14 de junho de 2010 institui
curso especializado obrigatrio para motofretistas.

O veculo de transporte terrestre deve estar sempre em


perfeitas condies de uso e atender os requisitos legais do
Conselho Nacional de Trnsito (Contran) e da ANTT.
Alm disso, deve ter recebido manuteno preventiva e ser
adequado ao material transportado.
Quando o servio utiliza seus prprios veculos no processo
de transporte, pode-se dizer que ele realiza transporte de
carga prpria. Neste caso, as atividades de transporte de
amostras clnicas fazem parte daquelas licenciadas pela
vigilncia sanitria para o referido laboratrio.

Ateno: as empresas que utilizam motocicletas/motonetas


devem procurar o Departamento de Trnsito (Detran) de
suas localidades para regularizao deste tipo de veculo de
transporte de cargas.

Quando a infraestrutura de transporte (veculos, pessoal,


logstica etc.) for realizada por terceiros, mediante documento
formal de terceirizao, esta deve ser realizada por pessoa
jurdica devidamente regularizada junto vigilncia sanitria.

Correios (via postal): os artigos perigosos da categoria A,


de um modo geral, esto proibidos de ser transportados pelos
Correios. No entanto, amostras biolgicas destinadas ao
diagnstico clnico enquadradas na categoria B UN 3373,
embaladas de acordo com a Instruo de Embalagem 650,
bem como dixido de carbono slido (gelo seco), quando
usado como refrigerante em embalagens UN 3373, podem
ser transportados por via postal, tanto pelo modo areo
quanto pelo terrestre. Cabe destacar que materiais biolgicos
classificados como espcimes humanos de risco mnimo e
materiais biolgicos isentos tambm podem ser transportados
por via postal (Lei 6.538, de 22 de junho de 1978).

Os nibus de passageiros e cargas podem transportar


determinados tipos de materiais biolgicos em seus
compartimentos de cargas, mediante documento formal
de terceirizao. As permisses e proibies de transporte
de materiais biolgicos especficos em veculos de
passageiros (nibus) devem ser verificadas junto ANTT.
Esta prerrogativa se aplica tambm aos operadores areos
de passageiros e cargas (empresas de aviao civil). Estes
transportadores so regulados e fiscalizados pelas agncias
34

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

as informaes dos rtulos, etiquetas e marcaes


utilizadas;

Txi: txi rodovirio de passageiros no pode ser considerado


veculo transportador de cargas comerciais. O transporte de
amostras por servios de txi poderia ser realizado como carga
acompanhada por profissional do laboratrio (transporte
prprio) devidamente treinado. Muitos municpios e estados
tm legislaes especficas para disciplinar o servios de txi;
assim, deve-se consultar rgos afins com relao a permisses
e proibies para o transporte de material biolgico.

os documentos necessrios expedio;


a logstica a ser utilizada para o trnsito;
as condutas de biossegurana na rotina e em
casos de acidentes com material biolgico;
outras competncias que o laboratrio considerar
importantes para a formao do remetente.

Recomendaes da Anvisa!

15. TREINAMENTO

Dentre as responsabilidades do remetente, destaca-se a de


classificar o material transportado. Este se responsabiliza, no
mbito administrativo e penal, por possveis erros. Um dos
maiores problemas observados em inspees e notificaes de
incidentes em aeronaves brasileiras so erros na classificao e
no acondicionamento do material biolgico. Por exemplo, o
remetente/expedidor informa que se trata de material humano
de risco mnimo e na verdade substncia biolgica da categoria
B (UN 3373), ou afirma que ocorreu acondicionamento
adequado em embalagem trplice, quando o que realmente
aconteceu que os tubos frgeis foram acondicionados juntos,
chocando-se e quebrando durante o trnsito.

A formao e a conscientizao so importantes para todo


o pessoal envolvido no transporte de amostras biolgicas.
S por meio de uma orientao e formao adequadas os
expedidores/remetentes podem garantir a classificao
correta da amostra que ser enviada e a correta seleo de
materiais que compem o sistema de embalagens, bem como
preparar e acondicionar o material biolgico de forma a
mant-lo seguro durante o trnsito at seu destino final.

O transportador deve ser treinado para compreender:

Como se trata de um processo complexo, com vrios atores


envolvidos, as responsabilidades pela elaborao, execuo
e avaliao dos treinamentos devem estar definidas em
contratos, convnios, termos de responsabilidade ou
outros documentos similares. Cada parte envolvida pode
ficar responsvel pelo treinamento de seu pessoal ou pelo
treinamento das outras partes. O importante que as
responsabilidades sejam definidas formalmente pelas partes.

os requisitos tcnicos e legais estabelecidos na


legislao aplicvel;
as caractersticas gerais do material que est sendo
transportado (conservao e risco biolgico);
os procedimentos operacionais padronizados
para as fases do processo que desempenha (por
exemplo, carregamento da carga no veculo,
procedimento em caso de atrasos, acidentes ou
outras no conformidades, descarregamento e
entrega da carga, etc.);

O remetente, em geral, deve ter conhecimentos sobre:


os requisitos tcnicos e legais estabelecidos na
legislao aplicvel;
as caractersticas do material que est embalando
(conservao e risco biolgico);

os documentos da carga;

as fases do processo de acondicionamento;

a utilizao correta da infraestrutura disponvel


para assegurar o trnsito seguro do material
transportado;

os tipos de insumos utilizados (material


refrigerante, dispositivos de organizao,
embalagens,
materiais
absorventes
e
amortizadores, etc.);

a logstica a ser utilizada para o trnsito;


as condutas de biossegurana em casos de
acidentes com material biolgico;

os procedimentos operacionais padronizados


pelo laboratrio;

35

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

outras competncias que o transportador


considerar importantes para a sua formao.

O treinamento dos agentes de transporte areo, alm dos


aspectos ligados filosofia geral, limitaes, etiquetagem
e marcao dos requisitos especficos para os passageiros e
tripulao e procedimentos de emergncia, deve incluir os
elementos de conscientizao relacionados segurana em voo.

O material biolgico s pode ser transportado aps a


sua aceitao pelo transportador. Essa aceitao consiste
em verificar se todos os requisitos visveis (embalagens,
marcaes, etiquetagens, documentao etc.) esto em
conformidade com as normas tcnicas.

As amostras UN 3373 embaladas como PI 650, segundo


normas da ANTT e do Contran, so isentas de cumprir
todo o restante das normas de produtos perigosos e,
portanto, no precisam de veculos especiais, sinalizao de
artigos perigosos ou treinamento especfico do motorista
para transportar artigos perigosos (curso de movimentao
de produtos perigosos ou movimentao operacional de
produtos perigosos Mopp). Vale lembrar que o Mopp
essencial para o treinamento de motoristas que transportam
materiais infecciosos da categoria A por via terrestre. De
qualquer maneira, essa iseno aplicada ao transporte de
materiais biolgicos da categoria B, espcimes de risco
mnimo e materiais isentos no exclui a necessidade de o
motorista receber treinamento direcionado s atividades
que ir desenvolver no mbito do transporte, contendo
conhecimentos bsicos sobre o processo de conservao do
material biolgico, instrues de biossegurana e orientaes
em caso de acidentes, dentre outros tpicos aplicveis.
Caso o motorista tenha o curso Mopp, este profissional
tem condies de realizar com competncia e segurana
o transporte de material biolgico, principalmente com
relao s condutas frente a acidentes ou outras avarias. No
entanto, importante complementar sua formao com
conhecimentos sobre as caractersticas das amostras clnicas
e sua importncia no mbito da sade pblica.

O destinatrio, no mnimo, deve conhecer:


os requisitos tcnicos e legais estabelecidos na
legislao aplicvel;
as caractersticas gerais do material que est
sendo recebido (conservao e risco biolgico);
as condies necessrias de conservao e
estabilidade do material biolgico recebido;
os procedimentos operacionais padronizados
para as fases do processo que desempenha (por
exemplo, recebimento da carga, avaliao de
qualidade do material que foi transportado etc.);
os documentos da carga;
as condutas de biossegurana para rotina e em
casos de acidentes com material biolgico;
outras competncias que o laboratrio considerar
importantes para a formao do destinatrio.

Com relao ao transporte terrestre, a Resoluo 420/04 da


ANTT est baseada em edies anteriores do Regulamento
Modelo da ONU (Orange Book), no contemplando as
classificaes atualizadas categoria A, categoria B e outras
para materiais biolgicos. Desta forma, a verso atual da
referida resoluo da ANTT no apresenta isenes para a
categoria B, mas est em processo de reviso e atualizao e
dever observar, em breve, a mesma classificao.

O laboratrio deve elaborar e implantar um programa de


capacitao que determine os assuntos a serem abordados
aos profissionais envolvidos em cada etapa do processo de
transporte, bem como a periodicidade dos treinamentos.
Os transportadores devem ser treinados nos procedimentos
adequados para reconhecer e tomar os devidos cuidados com
as embalagens que contenham materiais biolgicos e para
enfrentar os derramamentos e situaes de acidentes com
extravasamento de material biolgico, como por exemplo casos
de coliso do veculo, derramamento de material biolgico,
contaminao do veculo e do solo, etc. O treinamento do
transportador deve ter como foco a conscientizao sobre
segurana, fazendo-se notar a natureza dos riscos envolvidos,
a forma de reconhecer tais riscos, os mtodos para reduzi-los
e as aes que devem ser tomadas. Deve, tambm, incluir a
conscientizao quanto importncia de garantir o trnsito
no tempo estabelecido e o que fazer em situaes de atrasos,
tendo como premissa a funo essencial que aquele material
representa para um indivduo que depende da sua devida
conservao para a qualidade do seu diagnstico clnico.

Em relao ao transporte areo, a empresa area deve ter


autorizao da Anac para o transporte de substncias
infecciosas (artigos perigosos) e seus funcionrios devem ser
treinados de acordo com a responsabilidade de suas funes.
De modo geral, os registros dos treinamentos devem incluir
os nomes do treinandos, a funo desempenhada, os temas
estudados, a descrio da metodologia de ensino empregada,
a identificao dos instrutores, a durao e a data dos
treinamentos, bem como a declarao de que o treinamento
foi concludo e avaliado com sucesso.

36

16. CONSERVAO DAS

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

CARACTERSTICAS BIOLGICAS
Independentemente do conjunto de embalagens que sero utilizadas para o transporte de amostras clnicas, estas devem ser
desenhadas de forma a permitir a manuteno das propriedades biolgicas, de acordo com a caracterstica de cada material
transportado.
Na Figura 8 possvel demonstrar a configurao definida na RDC 20/2014 para estabelecer os itens de controle no transporte
de material biolgico, com foco na estabilidade e na conservao das suas caractersticas.
Figura 8 - Gerenciamento do risco de conservao do material biolgico durante o transporte.
Fonte: Anvisa, 2014.

FATORES DE
RISCO

PERIGOS

BARREIRAS
RECUPERAO

Abertura no controlada.
Calor /frio/radiao

Embalagens danificadas

Material
biolgico
perecvel

Exposio ao
ambiente
por tempo
excedido

- Embalagem de material
apropriado
- Isolamento trmico
- Protocolos de reutilizao
de embalagem
- Acondicionamento
(tempo, temperatura etc.)
validado
- Profissional responsvel
- Treinamento do remetente
- POPs

Aumenta a probabilidade de riscos

Conservao
do material
biolgico
comprometida

- Sinalizao de advertncia
- Transportadores e destinatrios treinados
- Empresa transportadora licenciada
- Verificao da embalagem para trnsito
- Contato acessvel para assessoria tcnica
- Segurana da embalagem no trnsito
- Abertura da embalagem em local adequado
- Profissional responsvel pelo recebimento
- POPs

Diminui a probabilidade de riscos

Estes materiais precisam ser transportados de forma a manter


sua integridade at seu destino final. Uma grande preocupao
de mbito regulatrio a garantia de temperatura adequada
em todo o trajeto, bem como a integridade fsica deste material.

de responsabilidade do laboratrio que acondiciona o material


e deve levar em considerao as instrues do fabricante dos
kits/reagentes aos quais essas amostras sero submetidas e a
literatura/metodologia aplicvel na realizao dos exames.
Essas informaes sero levadas em considerao durante
a etapa de validao e devero constar nos procedimentos
operacionais utilizados no laboratrio.

Para tal, a validao do transporte fundamental e inclui as


etapas de acondicionamento, trnsito e recebimento do material
biolgico. O padro de acondicionamento das amostras, assim
como a definio da faixa de temperatura adequada para o
transporte das amostras biolgicas at o seu destino final,

37

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Algumas opes de dispositivos de controles de temperatura


podem ser citadas:

Recomendaes da Anvisa!

16.1. Validao do
processo de transporte

monitores contnuos de temperatura (exemplo:


data loggers);
termmetros que registram a temperatura
mxima e mnima acoplados ao sistema de
embalagem durante todo o transporte;

Com relao conservao do material biolgico, o conjunto


de embalagens deve ser validado levando em considerao
a quantidade e as caractersticas do material biolgico
transportado, bem como o tipo e a quantidade de material
refrigerante em relao ao tempo de transporte, incluindo os
possveis atrasos e as condies da temperatura ambiente ao
longo da rota.

determinao da temperatura na origem/sada e


no destino/recebimento;
qualquer outro equipamento de medio de
temperatura pode ser considerado neste processo,
desde que devidamente calibrado e com registro
de certificao aprovado pelo laboratrio clnico.

O laboratrio deve validar seu processo de transporte


considerando os seguintes critrios, dentre outros aplicveis:
1) Acondicionamento das amostras no sistema de embalagem:

Nota: Durante a validao, deve-se avaliar a padronizao


das condutas a serem adotadas em casos de recebimento
de material com temperatura fora da faixa estabelecida. O
laboratrio deve analisar quais so as margens de desvios de
temperatura aceitveis que no comprometem a qualidade
dos analitos e, consequentemente, a confiabilidade dos
resultados. Com essa definio, deve-se tomar a ao de
aceitar/processar ou recusar/descartar o material biolgico.

Uso de embalagens padronizadas (primria,


secundria e terciria) utilizadas na rotina.
Montagem do sistema de embalagens, com
base em cada tipo de material biolgico a ser
transportado.
Tempo necessrio para a estabilizao da
temperatura interna das embalagens que iro
compor o sistema.

16.2. Caractersticas das


amostras biolgicas
para fins de diagnstico

2) Faixa de temperatura aceitvel para assegurar a estabilidade


dos analitos, de acordo com as instrues do fabricante dos
kits/reagentes aos quais essas amostras sero submetidas e a
literatura/metodologia aplicvel na realizao dos exames.
3) Quantidade de material biolgico, material refrigerante e
material absorvente, de acordo com cada tamanho de caixa.

As amostras enviadas a qualquer laboratrio de diagnstico


devem possuir uma identificao adequada e as etiquetas
devem utilizar material que resista ao manejo, isto , tintas
permanentes resistentes gua, fitas com cola ou etiquetas
com adesivo apropriado.

4) Perodo de transporte, considerando uma margem de


segurana em caso de imprevistos durante o trnsito do
material biolgico e os extremos de temperatura ambiente.

O transporte uma atividade complexa que deve observar


requisitos relacionados segurana e manuteno das
caractersticas do produto/amostra transportado. Quando
se fala em amostra clnica para diagnstico, tem-se uma
diversidade de tipos de amostras e cada uma requer cuidados
especficos. O laboratrio o responsvel por definir os
critrios tcnicos, de acordo com as caractersticas dos
materiais biolgicos e das tecnologias que utiliza, devendo
manter registros e protocolos escritos.

O processo de validao deve estar descrito por meio de


protocolos de validao e relatrios finais de validao,
devendo ser revisto pelo laboratrio, quando necessrio,
garantindo assim a manuteno do processo estabelecido.
Quando for necessrio o controle de temperatura durante o
transporte do material biolgico, o laboratrio deve avaliar as
opes de controle e determinar qual a mais adequada para
o seu processo.

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16.2.1. Fluidos corporais


As amostras de sangue total precisam ser processadas o mais
rpido possvel na perspectiva de separao de clulas do
plasma e do soro. Recomenda-se que a separao seja feita
at duas horas depois de coletado o sangue total. Assim,
o transporte que se realiza da rea de coleta rea de
processamento de amostras deve ser o mais rpido possvel.
Nem todas as propriedades biolgicas de uma amostra se
deterioram com a mesma rapidez. Alguns analitos requerem
determinadas temperaturas para sua conservao. Em geral,
existem trs intervalos de temperaturas bsicos, a depender
do material:
Temperatura ambiente: 18C a 25C.
Temperatura de refrigerao: 2C a 8C.
Temperatura de congelamento: inferior a -18C.
As amostras destinadas aos exames de fatores lbeis devem ser
transportadas o mais rpido possvel, na faixa de temperatura
adequada para assegurar a qualidade das anlises.
A avaliao da amostra no seu recebimento pelo destinatrio
de suma importncia para a qualidade do teste. Deve-se
analisar o volume da amostra, o grau de hemlise e sinais de
coagulao, alteraes que podem ocorrer durante o processo
de transporte. Essa avaliao depende do tipo de material
biolgico e funo do laboratrio destinatrio estabelecer
requisitos de aceitao.

16.3. Orientaes gerais


Caso o laboratrio clnico e o posto de coleta optem por
terceirizar o transporte de material biolgico, dever haver
um contrato formal observando os critrios estabelecidos nas
RDCs 302/05 e 20/14. Este vnculo dever estar disponvel
nos estabelecimentos participantes, ou seja, dever haver uma
cpia do contrato, termo de responsabilidade, convnio ou
outros tipos de documentos formais com a transportadora,
com o laboratrio clnico e com o posto de coleta. A
responsabilidade pelo transporte compartilhada por todos
os envolvidos, porm o laboratrio clnico e o posto de
coleta remetente que iro definir as instrues escritas sobre o
transporte, determinando prazos, condies de temperatura
e padro tcnico para garantir a integridade e a estabilidade
do material. O operador logstico deve conhecer e aplicar
essas instrues, responsabilizando-se por todas as atividades
inerentes sua fase do processo, devidamente definidas em
instrumento formal de terceirizao.

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Recomendaes
da Anvisa!

ANEXO I Modelo de Protocolo de Validao de Transporte

Campo 1: Logotipo da instituio


recomendvel a colocao do logotipo do laboratrio.
Campo 2: Ttulo do documento
Neste campo deve constar o nome dado ao documento, como por exemplo: Protocolo de Validao de Transporte de
Amostras Biolgicas sob Refrigerao.
Campo 3: Verso
Neste campo deve constar o nmero da verso do documento.
Campo 4: Nmero do documento
Neste campo deve constar o nmero ou cdigo alfanumrico a ser definido pela instituio.
Campo 5: Elaborado por
Neste campo deve constar o nome e o cargo da pessoa ou das pessoas que elaboraram o documento. Deve constar tambm
a data em que foi concluda a elaborao do documento, com sua respectiva aprovao.
Nome:____________________________ Nome:____________________________
Cargo: ____________________________ Cargo: ____________________________
Data: _____________________________ Data: _____________________________
Campo 6: Aprovado por
Neste campo deve constar o nome e o cargo da pessoa ou das pessoas que aprovaram o documento. Deve constar tambm
a data em que foi concluda a aprovao do documento.
Nome:____________________________ Nome:____________________________
Cargo: ____________________________ Cargo: ____________________________
Data: _____________________________ Data: _____________________________

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Cabealho
Nome da instituio
Logotipo da instituio

Ttulo: Protocolo da Validao de Transporte de ...


Nmero:

Reviso:

Data de aprovao:

Data de vigncia:

Folha 1/2

Campo 7:
1 INTRODUO
Neste campo deve ser feita a apresentao do documento em questo, externando a sua relevncia e os benefcios advindos
da realizao desta atividade. As motivaes e as circunstncias para a realizao da validao de transporte tambm devem
constar deste campo.
Campo 8:
2 OBJETIVOS
Neste campo devem constar o objetivo geral e os objetivos especficos, descritos no infinitivo e de maneira clara.
Campo 9:
3 ABRANGNCIA E RESPONSABILIDADES
Detalhar neste campo as reas e pessoas da instituio que estaro envolvidas na realizao do estudo de validao, bem
como no processo de transporte de rotina. As responsabilidades a serem exercidas durante o estudo de validao devem ser
devidamente definidas e descritas neste campo.
Campo 10:
4 REFERNCIAS
Neste campo deve haver a descrio de todos os documentos utilizados para a elaborao deste protocolo, bem como dos
documentos a que este protocolo faz referncia.

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Nome da instituio
Logotipo da instituio

Ttulo: Protocolo da Validao de Transporte de ...


Nmero:

Reviso:

Data de aprovao:

Data de vigncia:

Folha 2/3

Campo 11:
5 PROCEDIMENTO
Este campo foi subdividido em subitens, cabendo ao laboratrio decidir a forma que melhor retrata seu processo.
5.1 Processos de transporte
Neste campo deve estar descrito o procedimento detalhado do processo de transporte de amostras previamente estabelecido
ou deve ser referenciado o documento onde tais informaes se encontram. importante que estejam definidos os
materiais a ser utilizados (caixas, material refrigerante, etc.), bem como as configuraes de embalagem, com as respectivas
quantidades de bolsas e material refrigerante a ser acondicionado em cada caixa.
Nota: Deve-se informar qual o tipo de validao que ser conduzida, ou seja, validao concorrente ou validao prospectiva.
No caso da validao concorrente, o POP de transporte j existe e utilizado na rotina. Esse POP e sua respectiva verso
podem ser mencionados neste Protocolo, no sendo necessria a transcrio do POP neste campo. No caso de uma validao
prospectiva, dever ser definido um procedimento de transporte a ser estudado.
5.2 Condies de armazenamento e transporte de sangue e componentes
Neste campo devem constar as faixas de temperatura nas quais os materiais devem estar armazenados.
5.3 Materiais
Todos os materiais necessrios ao processo de transporte de amostras previamente definido devem estar descritos neste
campo. Sua identificao e suas especificaes, bem como a identificao dos fornecedores dos materiais, devem constar
deste documento.
5.4 Processo de validao
Descrever em detalhes os procedimentos a serem adotados para a realizao da validao, bem como os parmetros a
serem monitorados (temperatura e tempo) e os critrios de aceitao para uma validao bem-sucedida. Deve-se prever a
realizao de, no mnimo, trs corridas consecutivas, estabelecendo o nmero mximo e mnimo de material biolgico
a ser transportado em uma caixa, a quantidade de material refrigerante a ser utilizado, a distribuio dos termmetros
de temperatura no interior dos recipientes de transporte (caso couber) e o tempo de transporte a ser validado. Figuras
ilustrando a distribuio dos elementos do acondicionamento so teis para o melhor entendimento da tarefa em questo.
Nota: Se forem usados termmetros de temperatura, estes devem estar devidamente calibrados. Cpias dos certificados dos
instrumentos utilizados na calibrao devem ser fornecidas pela empresa que realizou a calibrao de tais registradores e
devem constar como anexos do Relatrio de Validao.
Campo 12:
6 CONTROLES DE MUDANA
Deve conter a previso das aes a serem tomadas para a execuo de uma alterao ou correo do processo de transporte
validado durante ou aps o trmino da validao.
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Recomendaes da Anvisa!
ANEXO II Modelo de Relatrio do Resultado de Validao de Transporte

Campo 1 : Logotipo da instituio


recomendvel a colocao do logotipo da instituio.
Campo 2: Ttulo do documento
Neste campo deve constar o nome dado ao documento, como por exemplo: Protocolo de Validao de Transporte ....
Campo 3: Verso
Neste campo deve constar a o nmero da verso do documento.
Campo 4: Nmero do documento
Neste campo deve constar o nmero ou cdigo alfanumrico a ser definido pela instituio.
Campo 5: Elaborado por
Neste campo deve constar o nome e o cargo da pessoa ou das pessoas que elaboraram o documento. Deve constar tambm
a data em que foi concluda a elaborao do documento, com sua respectiva aprovao.
Nome:____________________________ Nome:____________________________
Cargo: ____________________________ Cargo: ____________________________
Data: _____________________________ Data: _____________________________
Campo 6: Aprovado por
Neste campo deve constar o nome e o cargo da pessoa ou das pessoas que aprovaram o documento. Deve constar tambm
a data em que foi concluda a aprovao do documento.
Nome:____________________________ Nome:____________________________
Cargo: ____________________________ Cargo: ____________________________
Data: _____________________________ Data: _____________________________

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Nome da instituio
Logotipo da instituio

Ttulo: Protocolo da Validao de Transporte de ...


Nmero:

Reviso:

Data de aprovao:

Data de vigncia:

Folha 2/3

Campo 7:
1 INTRODUO
Neste campo deve ser feita a apresentao do documento em questo, fazendo referncia ao seu respectivo Protocolo de Validao.
Campo 8:
2 OBJETIVOS
Neste campo devem constar o objetivo geral e os objetos especficos definidos no Protocolo de Validao.
Campo 9:
3 ABRANGNCIA E RESPONSABILIDADES
Detalhar neste campo as reas e pessoas da instituio que estiveram envolvidas na realizao do estudo de validao. As
responsabilidades relacionadas ao estudo de validao devem estar descritas neste campo.
Campo 10:
4 REFERNCIAS
Descrever neste campo os documentos consultados para a elaborao deste documento, bem como aqueles utilizados
durante a execuo da validao de transporte.
Campo 11:
5 PROCEDIMENTO
Este campo foi subdividido em subitens, cabendo ao servio decidir a forma mais adequada ao seu processo.
5.1 Processos de transporte
Neste campo deve estar descrito o processo de transporte previamente estabelecido ou deve ser referenciado o documento
onde tais informaes se encontram. Devem constar, ainda, informaes relacionadas execuo do estudo, como por
exemplo a data em que foi realizado o estudo e o nmero de corridas realizadas, bem como as suas respectivas configuraes
de embalagem. Qualquer ocorrncia fora do previsto deve ser relatada e seu impacto deve ser avaliado, bem como devem
ser descritas as eventuais aes tomadas no transcorrer do estudo.
5.2 Dados e resultados
Apresentar todos os dados e resultados obtidos durante o estudo frente aos critrios de aceitao previamente definidos no
Protocolo de Validao. Tabelas podem ser teis para a melhor visualizao dos dados. Tratamento estatstico dos dados
tambm pode ser utilizado, caso seja possvel sua aplicao.
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Nome da instituio
Logotipo da instituio

Ttulo: Protocolo da Validao de Transporte de ...


Nmero:

Reviso:

Data de aprovao:

Data de vigncia:

Folha 2/3

Campo 12:
6 CONCLUSO
Neste campo deve estar descrita a concluso sobre a validao de transporte, ou seja, deve estar claramente escrito se
o processo de transporte est validado ou no, cabendo as consideraes pertinentes sobre o processo. Determinaes,
recomendaes e possveis ajustes tambm podem estar contemplados neste campo.
Campo 13:
7 CONTROLES DE MUDANA
Deve contemplar qualquer processo de controle de mudanas realizado durante ou aps o trmino da validao. Em cada
um deles deve constar uma seo referente avaliao de impacto.
Campo 14:
8 REVALIDAO
Geralmente os procedimentos e critrios para a conduo de uma revalidao constam do Plano Mestre de Validao
previsto na Poltica de Validao do Servio; caso julgar pertinente, porm, o servio poder fazer constar neste campo tais
informaes.

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17. REFERNCIAS
1. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS
TCNICAS (ABNT). NBR 14785. Laboratrio Clnico Requisitos de Segurana. 2001.
2. BRASIL. Agncia Nacional de Aviao Civil (Anac).
Transporte Areo de Artigos Perigosos Substncias Infecciosas.
Centro de Treinamento Anac, 2012.
3. ______. Ministrio da Sade. Portaria 472, de 9 de
maro de 2009. Resoluo GMC 50/08. Regulamento Tcnico
Mercosul para Transporte de Substncias Infecciosas e Amostras
Biolgicas entre Estados Partes do Mercosul.
4. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA). CFR
- Code of Federal Regulations Title 21. Part 600. Biological
Products: General. Subpart B-Establishment Standards Sec.
600.15 Temperatures during shipment. 21CFR600.15, 2011.
5. MAJIC, Z. et al. Research of the Influence of Air
Transportation on Blood Sample Quality. Promet Traffic
& Transportation, v. 23, n. 6, p. 431-442, 2011.
6.
ORGANIZAO
DA
AVIAO
CIVIL
INTERNACIONAL (OACI). Documento 9284-AN/905
Instrues Tcnicas para o Transporte Seguro de Artigos Perigosos
pelo Modal Areo Technical Instructions for Safe Transport
of Dangerous Goods by Air.
7. WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO).
Guidance on regulations for the transport of infectious substances
20132014 (HSE/GCR/2012.12).
8. ______. Transporte de Sustancias Infecciosas 2004
(CDS/CSR/LYO/2004.9). Informacin general sobre las
enmiendas a la 13 revisin de la Reglamentacin Modelo de
las Naciones Unidas en lo relativo al transporte de sustancias
infecciosas.
9. ______. Treinamento para Transporte de Substncias
Infecciosas. Curso para Remetentes. 2011.
10. ______. Recommendations for the production, control
and regulation of human plasma for fractionation. Technical
Report Series n. 941, 2007.

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SIA Trecho 5, rea especial 57, Lote 200
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