Laporan Resmi Praktikum Formulasi Sediaan

Padat
TABLET CETAK LANGSUNG

Disusun oleh :

Nama

NPM

Kelompok

Fakultas Farmasi Universitas Pancasila

Jakarta 2010

I.

Judul Percobaan : Tablet Cetak Langsung

II. Tujuan
a. Mengetahui cara pembuatan tablet dengan metode cetak
langsung
b. Mengetahui cara tepat dalam pembuatan tablet dengan
metode cetak langsung dengan zat aktif Vitamin C dosis
harian
c. Mengetahui pengaruh excipient terhadap karakteristik fisik
tablet
III. Teori dasar
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan
padat yang biasanya dibuat dengan penambahan bahan
tambahan farmasetika yang sesuai. Tablet-tablet dapat
berbeda-beda dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan,
ketebalan, daya hancurnya dan dalam aspek lainnya
tergantung pada cara pemakaian tablet dan metode
pembuatannya.

Kebanyakan

tablet

digunakan

pada

pemberian obat-obat secara oral, dan kebanyakan dari

tablet ini dibuat dengan penambahan zat warna, zat
pemberi rasa, dan lapisan-lapisan dalam berbagai jenis.
Tablet lain yang penggunaannya dengan cara sublingual,
bukal, atau melalui vagina, tidak boleh mengandung
bahan

bahan

tambahan

seperti

digunakan secara oral.

Tablet dibuat terutama

pada

dengan

tablet

cara

yang

kompresi.

Sejumlah tertentu dari tablet dibuat dengan mencetak,

secara singkat dapat dikatakan bahwa tablet yang dibuat
secara

kompresi

menggunakan

mesin

yang

mampu

menekan bahan bentuk serbuk atau granul dengan

menggunakan berbagai bentuk punch atau ukuran dan
die. Alat kompresi tablet merupakan alat berat dari

berbagai kapasitas dipilih sesuai dengan dasar dari jenis

tablet yang akan dibuat serta produksi rata-rata yang
diinginkan. Tablet yang dicetak dibuat dengan tangan atau
dengan alat mesin tangan, dengan cara menekan bahan
tablet ke dalam cetakan, kemudian bahan tablet yang
telah terbentuk dikeluarkan dari cetakan dan dibiarkan
sampai kering.
Tablet cetak langsung, beberapa granul bahan kimia
seperti kalium klorida, kalium iodida, ammonium klorida
dan metenamin, memiliki sifat mudah mengalir sebagai
mana juga sifat-sifat kohesifnya yang memungkinkan
untuk langsung dikompresi dalam mesin tablet tanpa
memerlukan granulasi basah atau kering. Dahulu jumlah
bahan obat yang dapat dijadikan tablet tanpa melalui
granulasi

lebih

dahulu

sangat

sedikit.

Pada

waktu

sekarang ini penggunaan pengencer yang dikeringkan

dengan penyemprotan , meluas kepada formula-formula
tablet tertentu daripada dengan serbuk pengisi biasa,
kualitas yang diinginkan untuk tablet dengan kompresi
langsung dan sejumlah produk-produk lainnya sekarang
banyak diproduksi dengan cara ini. Tambahan lagi pengisi
yang didorong atau dipaksa yang telah dikembangkan
memungkinkan
tertentu

dengan

pembuatan
kompresi

tablet-tablet
langsung,

tambahan

sebab

kerja

mengeluarkan udara dari pengisi pada serbuk curah

ringan

membuatnya

menjadi

lebih

rapat,

dan

memungkinkan mengalir dengan tetap serta sempurna ke

dalam rongga cetakan (die) di bawah tekanan sedangsedang saja. Pengeluaran udara ini juga mengurangi

adanya udara yang terkurung dalam cetakan ketika tablet

dikompresi sehingga mengurangi penyebab terjadinya
capping (terlepasnya bagian atas seperti tutup) atau
keretakan dari tablet segera setelah dikompresi.
Walaupun
cetak
langsung
mempunyai
beberapa
keunggulan, namun ada pula keterbatasannya seperti :
- Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan yang dapat
menimbulkan keragaman isi obat jika zat aktif
dosisnya rendah
- Obat dengan dosis

besar

dapat

menimbulkan

masalah bila tidak mudah dikempa

Karena kempa langsung dalam keadaan kering, maka
aliran statis dapat terjadi pada saat pencampuran yang
mungkin dapat mencegah distribusi obat secara merata.
Zat pengisi yang dapat langsung dicetak adalah zat
netral yang dapat dikompakkan dengan sedikit kesulitan
dan dapat dicetak walaupun obat dicampurkan dalam
pengisi

tersebut.

Faktor-faktor

yang

mempengaruhi

pemilihan pengisi cetak langsung adalah:

1) Sifat alir
2) Harga dan keberadaannya
3) Kandungan lembab
4) Kompabilitas dengan zat aktif
5) Ukuran partikel dan distribusinya
6) Disolusi di saluran cerna
7) BJ ruahan
8) Kompresibilitas
II.
Data preformulasi
Zat aktif :
Vitamin C (Handbook of excipient hal 15, FI IV hal 39)
Sinonim
: asam askorbat
BM
: 146,13
Pemerian : serbuk atau hablur, warna putih
agak kuning, rasa asam, stabil di udara,

terkena cahaya berbubah warna menjadi

lebih gelap.
Kelarutan
: Mudah larut dalam air, agak

sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam

Khasiat

kloroform dan benzene.

: anti skorbat, anti oksidan, anti bakteri.
Dosis
: 100 mg/hari untuk pencegahan,
200 600 mg/hari untuk pengobatan.(OOP
hal 855-856)
OTT
: dengan alkali, ion logam berat,

material oksidasi, sodium nitrit dan zat

kimia lainnya
Penyimpanan

Dalam

wadah

tertutup

rapat, tidak tembus cahaya.

Stabilitas : stabil di udara, tidak stabil di

larutan terutama larutan alkali.

Zat pengisi :
Amylum (Handbook of excipient hal 483,FI III hal 93)
Pemerian
: Tidak berbau dan tidak
-

berasa, serbuk halus, putih.

Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam
etanol dingin 95% dan air dingin.
Kegunaan : Desintegrant.
Konsentrasi : 2-15% w/w desintegrant.
Stabilitas
: stabil jika terlindung dari
kelembaban yang tinggi
Penyimpanan : dalam wadah tertutup

baik, di simpan di tempat sejuk dan

-

kering
Alasan : untuk menarik air sehingga dapt
hancur lebih cepat.

 Magnesium Stearat (Handbook of excipient 430, FI IV

354)
Pemerian

Serbuk halus, putih, berbau,

dan berasa khas lemah; mudah melekat

pada kulit.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol,

eter dan air; sukar larut dalam benzene

-

hangat.
Kegunaan : Lubrikan
Konsentrasi: 0,25-5%
BJ mampat : 0,3 g/cm3
OTT
: Asam kuat, alkali dan tutup rapat,
sejuk dan kering.
Stabilitas : stabil diudara bebas.
Penyimpanan: dalam wadah tertutup
baik,

disimpan

di

tempat

sejuk

dan

kering.
Avicel pH 102 (Handbook of excipient hal 102)
Pemerian
: Putih, tidak berbau, tidak
-

BM

berasa; serbuk kristal.

: > 36000
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air,
asam encer dan pelarut organik, larut dalam

alcohol 5% b/v.
Stabilitas : bersifat higroskopik
Kegunaan : Adsorbent, suspending agent,

diluent, desintegrant.
Konsentrasi : 20-90%
OTT
: Agen oksidator kuat.
Alasan : sebagai pengisi yang baik dan dapat
mempermudah kelarutan obat.
Talk (Handbook of excipient hal 67, FI III hal 59)

Pemerian : serbuk hablur, sangat halus,

licin,

III.

IV.

mudah

melepas

dari

kulit,

warna

putih / kelabu.
Kelarutan : tidak larut hamper pada semua pelarut
Guna
: sebagai pelican
Konsentrasi : 1 10%
OTT
: dengan senyawa ammonium
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

Formula
Vitamin C
Amylum
Magnesium stearat
Talk
Avicel pH 102

100 mg
5%
2%
5%
q.s

Perhitungan
500 tablet, tablet @350 mg

Bobot seluruh

: 500 x 350 mg : 175 gr

1. Vitamin C

: 100 mg x 500 tablet : 50000 mg

50 gr

2.
3.
4.
5.

Amylum
: 5% x 175 gr : 8,75 gr
Mg.stearat
: 2% x 175 gr : 3,5 gr
Talk
: 5% x 175 gr : 8,75 gr
Avicel pH 102 : 175 gr (8,75 +50 + 3,5 + 8,75)
: 104 gr
Untuk 1 tablet : 104 gr/500 x 100 mg : 208 mg

Avicel memiliki holding capacity 50% terhadap zat aktif, maka

diperlukan Avicel sedikitnya = 100/50 x 100 mg = 200
mg/tablet
Untuk 50 tablet = 500 x 200 tablet = 100 g

V.

Penimbangan

VI.

Vitamin C
Amylum
Magnesium stearat
Talk
Avicel pH 102

50 g
8,75 g
3,5 g
8,75 g
104 g

Cara kerja
1. Siapkan alat dan bahan yang diperlukan.
2. Campurkan vitamin C, Amylum dan Avicel ad homogen,
(Campuran A).
3. Lakukan uji sifat alir dan uji kompresibilitas campuran A.
4. Campur Mg.stearat dan talk ke dalam campuran A.
5. Cetak tablet dengan menggunakan mesin pencetak
tablet.

6. Lakukan uji evaluasi tablet.

7. Masukkan tablet ke dalam wadah dan kemasan yang
sesuai.
VII. Evaluasi
A) Evaluasi serbuk
Sifat alir
a. Secara langsung
Timbang 25 g granul. Tempatkan pada corong alat,
uji waktu alir dalam wadah tertutup, buka penutupnya.
Biarkan

granul

mengalir,

catat

waktu

dengan

menggunakan stopwacth.
Pustaka
: Aulton hal.248
Persyaratan : Aulton hal. 612
Kecepatan Alir

Sifat Alir

b. Secara tidak langsung

> 10 (1)
g/detgranul di tampung
Free pada kertas grafik
Pada cara
Flowing

milimeter, catat tinggi (h) dan diameter onggokan

4-10 g/det

Easy

Flowing

granul. Hitung sudut ( /sudut istirahat) menggunakan

persamaan :
Tag

= h/r
= ln v tag

Pustaka

: Aulton hal. 248

Angle of
repose
<25
25-30
30-40
>40

Tipe aliran
Excellent
Good
Passable
Very poor

Kompresibilitas
Cara : Timbang 100 g granul, masukkan ke dalam
gelas ukur dari alat-alat joulting volumeter, catat
volumenya. Hidupkan mesin , hitung 10 ketukan, catat
volumenya. Lakukan selanjutnya pada 10, 50, 100 dan
500 ketukan. Hitung % kompresibilitasnya.
Kp = Vo Vn/Vn x 100
Kp : % pemampatan

kompresibilitas

Vo : volume awal
Vn : Volume pada tiap jumlah ketukan
Pustaka
: Lachman hal. 142
Persyaratan : Aulton hal. 613
Kompresibilitas
5-15
12-16
18-21
23-25
35-38
>40

Keterangan
Excellent
Good
Fair to passable
Poor
Very poor
Extremely poor

B) Evaluasi tablet
1) Keseragaman tablet (FI IV hal 7)
Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet.
Jika ditimbang satu per satu tidak lebih dari 2 tablet yang
masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rataratanya lebih dari harga yang diperlukan kolom A dan
tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom
B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10
tablet tidak satupun tablet yang bobotnya menyimpang
lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A

dan tidak satu pun yang bobotnya menyimpang lebih

besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan :
Penyimpangan bobot rata-rata
A
B
<25 mg
15%
30%
26-150 mg
10%
20%
151-300 mg
7,5%
15%
>300 mg
5%
10%
Syarat : tidak ada 2 nilai yang boleh melampaui nilai kolom
Bobot rata-rata

A dan tidak ada 1 nilai yang boleh melampaui kolom B,

(SDR

5%).

2) Keseragaman ukuran (FI IV hal .6)

Ambil 20 tablet ukur diameter dan ketebalannya
menggunakan jangka sorong, hitung rata-rata dan nilai
SD.
Syarat : Kecuali dinyatakan lain. Diameter lain, tablet tidak
boleh lebih dari 3x dan tidak boleh kurang dari 1 1/3 kali
tebal tablet.
3) Waktu hancur (FI IV hal.1087)
Masukkan masing-masing 1 tablet ke dalam tabung
dari alat uji waktu hancur. Masukkan 1 cakram pada tiap
tabung, lalu jalankan alat. Gunakan air sebagai media
dengan

suhu

37 2 C.

Semua

tablet

harus

hancur

sempurna, bila tablet tidak hancur sempurna , ulangi

pengujian dengan 12 tablet lainnya. Tidak kurang 16 dari
18 tablet harus sempurna.
Syarat : Untuk tablet tidak bersalut < 15 menit, untuk
tablet bersalut < 60 menit.

4) Friabilitas (Lachman hal.654, Voight hal.223)

Ambil 20 tablet, bersihkan dari seluruh serbuk halus,
timbang dan masukkan ke alat uji friabilitas, lalu putar
sebanyak 100 putaran, keluarkan tablet dan bersihkan
dari serbuk halus yang terlepas dan timbang kembali.
Hitung % friabilitas.
F = (Wo W)/Wo x 100%
Ket : Wo = Bobot awal
W = Bobot setelah pengujian
Syarat : F

1% atau F

0,8%

5) Kekerasan
Ambil 20 tablet. Ukur kekerasan dengan alat-alat
Hardness tester. Hitung rata-rata dan nilai SD.
Syarat : 4-8 kg/cm2 (Lachman 3rd ed hal.651)

VIII. Tabulasi data

A) Evaluasi serbuk
1) Sifat alir (w = 25 g)
No
1
2
3

Waktu Kec.alir
(s)
(g/s)
8
11
9

3,125
2,27
2,78

d
(cm)

r (cm)

8
8
8

4
4
4

h
(cm)
2
2
2

Tg
(h/r)
0,5
0,5
0,5

()
26,56
26,25
26,25

 Secara langsung :
Rata-rata = (3,125 + 2,27 + 2,78)/3 = 2,725 g/s (sukar
mengalir)
Secara tidak langsung :
Tg

= h/r

= ln + tg

h(cm)
2
2

d(cm)
8
8

r(cm)
4
4

Tg

= h/r

tan
0,5
0,5

26,56
26,25

0,5

26,25

= ln + tg

Rata2 = (26,56 + 26,56 + 26,56 )/3 = 26,56 (aliran baik)

2) Kompresibilitas
No
1
2
3
4

Ketukan
10
50
100
500

Vo (cm)
56,5
56,5
56,5
56,5

Vu (cm)
46
41
40,25
40

Kp (%)
18,56
27,43
28,76
29,20

% Kp = Vo Vu x 100 %
Vo
1. Kp = (56,5 cm 46 cm) x 100% = 18,56%
56,5 cm
2. Kp = (56,5 cm 41 cm) x 100% = 27,43%
56,5 cm
3. Kp = (56,5 cm 40,25 cm) x 100% = 28,76%
56,5 cm
4. Kp = (56,5 cm 40 cm) x 100% = 29,20%
56,5 cm
Kp rata-rata : 25,98 % (buruk)
B) Evaluasi tablet
1) Keseragaman bobot
No

Bobot per
tablet (mg)

%
penyimpang
an

No

Bobot per
tablet (mg)

%
penyimpanga
n

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

354,6
348,6
355,0
363,8
356,3
350,4
348,0
349,5
347,4
347,8

0,925
0,783
1,038
3,543
1,408
0,270
0,953
0,526
1,124
1,010

11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

344,0
357,7
345,0
341,6
347,0
357,9
363,3
348,1
349,9
351,2

% penyimpangan = |xi x| x 100%

x
Rata-rata = 351,35 mg = 0,3513
SD = 6,077 x 10-3 ~ 6,08 x 10-3
SDR = SD/x x 100%
= 6,08 x 10-3/0,3513x 100%
= 1,729% ~ 1,73%
> Persyaratan keseragaman bobot :
a. Kolom A = 7,5 % x bobot rata-rata(g)
= 7,5 % x 0,3513 g
=

0,026

(0,3253 0,3773) g memenuhi syarat

b . Kolom B = 15 % x bobot rata-rata (g)
= 15 % x 0,3513 g
=

0,053 g

(0,2983 0,4043) g memenuhi syarat

2) Friabilitas ( 1 menit = 100 rpm, 2 menit = 20 rpm)
Wo = 6,9 g
W = 6,9 g
F = Wo- W x 100 % = (6,9 6,9) x 100 % = 0 %
Wo
6,9
Nilai friabilitasnya = baik.

2,091
1,807
1,807
2,775
1,238
1,864
3,401
0,925
0,412
0,042

3.

Waktu hancur

Waktu hancur
(menit)
1
10,08
2
11,47
3
12,13
4
11,30
5
10,58
6
12,11
Rata-rata = 11,23 memenuhi syarat
- Syarat : Untuk tablet tidak bersalut < 15 menit
Untuk tablet bersalut < 60 menit
Tablet

Memenuhi syarat < 15 menit.

3) Kekerasan
No
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Kekerasan
(kg/cm2)
4
6
4,5
6
6
5
5
4
5
4

No
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

Kekerasan
(kg/cm2)
5
5
5
5
4
5
4
6
5
5

x = 4,925 kg/cm2
SD = 0,693
SDR = SD/rata-rata x 100 %
= 0,693/4,925 x 100 % = 14,07 %
x = 4,925 kg/cm2 --> memenuhi syarat
Memenuhi syarat, 4 8 kg/cm2.

4) Keseragaman ukuran
N
o

Tebal
(cm)

Diameter
(cm)

0,580

1,010

0,600

1,013

0,580

1,015

0,580

1,020

0,610

1,020

0,600

1,020

0,570

1,015

0,600

1,010

0,585

1,015

1
0

0,570

1,020

N
o
1
1
1
2
1
3
1
4
1
5
1
6
1
7
1
8
1
9
2
0

Tebal
(cm)

Diameter
(cm)

0,580

1,010

0,600

1,013

0,570

1,020

0,585

1,015

0,580

1,015

0,610

1,015

0,575

1,010

0,575

1,015

0,585

1,015

0,585

1,015

Tebal : - rata rata = 0,586 cm

Memenuhi syarat.
- SD : 0,0128
Diameter : - rata rata = 1,015 cm
Memenuhi syarat.
- SD : 0,0035
IX.

Pembahasan
1. Avicel pH 102 digunakan sebagai diluen dan adsorben
dimana bersifat membantu meningkatkan sifat alir,tapi
avicel yang terdapat di lab justru memperburuk sifat alir.

2. Bahan bahan pada metode ini jangan semuanya digerus

karena akan membuat partikel- partikel antar serbuk
semakin menempel sehingga memperburuk sifat alirnya.
3. Metode cetak langsung cocok untuk bahan obat yang
bersifat tidak stabil terhadap pemanasan atau bahan
yang dapat terurai dengan adanya air namun memiliki
sifat alir yang baik.
4. Pemilihan Mg stearat sebagai lubricant karena bertujuan
untuk mencegah massa tablet melekat pada cetakan.
5. Talk dan Mg. Stearat ditambahkan belakangan sebab
kedua bahan tersebut berperan sebagai pelincir saat
serbuk akan dicetak
6. Pada saat proses pencetakan, harus dilakukan penyetelan
terhadap bobot tablet dan nilai kekerasan tablet sampai
diperoleh nilai yang sesuai dengan yang kita inginkan,
baru serbuk dapat dicetak semuanya.
7. Avicel digunakan sebagai pengikat sebab memiliki sifat
alir yang baik dan kemampuan mengikat yang bagus
8. Apabila sifat alir zat aktif,pengisi dan lubricant sudah
baik,tidak perlu ditambahkan glidan atau pelincir.
9. Sebelum dicetak,jika pada uji serbuk yaitu uji sifat alir
dan kompresibilitas belum baik,maka massa tdk layak
untuk dilakukan pencetakan.
X.

Kesimpulan
1. Uji sifat alir secara langsung = 2,725 g/s (sukar mengalir)
2. Uji sifat alir secara tidak langsung = 26,35 (aliran baik)
3. Uji keseragaman bobot. x = 0,3513 (memenuhi syarat
kolom A dan B)
4. Uji kekerasan = 4,925 % (memenuhi syarat)
5. Uji keseragaman ukuran = tebal(0,586) ; d(1,015)
memenuhi syarat
6. Uji kompresibilitas didapat Kp rata-rata : 25,98 % (buruk)

XI.

Daftar pustaka
1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope
Indonesia edisi IV. Jakarta: 1995
2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope
Indonesia edisi III. Jakarta: 1974
3. Anley Wade and Paul J.Weller, Handbook of Pharmaceutical
excipients. The Pharmaceutical Press London. 1994
4. Howard C.Ansel, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi
IV.Jakarta.1989
5. Drug Information, ed.88