Anda di halaman 1dari 10

LAPORAN RESMI PRAKTIKUM

FORMULASI SEDIAAN PADAT


OVULA

DISUSUN OLEH :
NAMA
NPM

:
:

KELOMPOK : A / X

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
2010
I.

TUJUAN

1. Mengenal dan memahami cara pembuatan dan jenis-jenis basis


sediaan ovula
2. Mengamati pengaruh basis terhadap karakteristik fisik sediaan
ovula
II.

TEORI SINGKAT
Ovula (vagina suppositoria) adalah suatu sediaan padat yang
penggunaannya melalui vagina, umumnya berbentuk telur, dapat
melarut melunak dan meleleh pada suhu tubuh. Untuk dapat
memperoleh suatu sediaan ovula yang baik sehingga dapat
dimasukkan kedalam vagina dengan mudah dan tidak menimbulkan
penggelembungan ketika masuk maka harus diperhatikan bentuka
serta ukuran yang sesuai.Bentuk ovula pada umumnya yaitu berbentuk
lonjong atau seperti kerucut dengan bobot pada umumnya yaitu 5
gram.Penyimpanan dianjurkan pada tempat yang sejuk dan dalam
wadah yang tertutup rapat.
Kegunaan ovula pada umumnya yaitu :
(1) untuk melawan infeksi yang terjadi pada sekitar alat kelamin
wanita dan (2) untuk memperbaiki dan mengembalikan pada keadaan
normal dari mukosa vagina. Dalam membasmi infeksi vagina seperti
Trichomonas vaginalis, Candida (Monila) albicans atau jenis lain dan
Hemophilus vaginalis.
Pemilihan basis tergantunga pada kelarutan dari zat aktif. Apabila
zat aktif yang digunakan larut dalam lemak maka sebaiknya dipakai
basis hidrofil begitu pula dengan sebaliknya. Karena diharapkan agar
zat aktif dapat terlepas dengan mudah nantinya ketika dimasukkan
kedalam tubuh sehingga tidak terjerat dalam basis dengan kuat yang
kemudian dapat memberi efek dengan cepat sesuai dengan harapan.
Klasifikasi basis ovula :
1. Basis berlemak atau berminyak
Merupakan basis yang paling banyak dipakai. Contohnya adalah
Oleum cacao. Selain itu ada juga basis yang terbuat dari macammacam asam lemak yang dihidrogenasi dari minyak nabati seperti
minyak palem dan minyak biji kapas.
Oleum cacao meleleh pada suhu 30o C sampai 36o C, merupakan
basis supossitoria ideal, yang dapat melumer pada suhu tubuh tapi
tetap dapat bertahan sebagai bentuk padat pada suhu kamar biasa.
2. Basis yang larut dalam air dan basis yang bercampur dengan air
Contohnya adalah gelatin, gliserin, dan basis polietilen glikol.
Basis gliserin sering digunakan dalam supossitoria vaginal dimana
memang diharapkan efek setempat yang cukup lama dari unsur
obatnya. Basis gelatin-gliserin lebih lambat melunak dan bercampur
dengan cairan tubuh dari pada oleum cacao dan oleh karena itu
waktu pelepasan bahan obatnya lebih lama.
3. Basis lainnya

Yaitu basis yang termasuk campuran bahan bersifat seperti lemak


dan yang larut dalam air atau bercampur dengan air. Bahan-bahan
ini mungkin berbentuk zat kimia atau campuran fisika. Misalnya
Polioksil 40 stearat, menyerupai lilin, putih, kecoklat-coklatan, padat
dan larut dalam air, umumnya mempunyai titik leleh antara 39 o C
sampai 45o C.
-Kriteria bahan dasar ovula :
1. Tidak toksik dan tidak mengiritasi
2. Tidak bereaksi dengan zat aktif obat
3. Meleleh pada suhu tubuh
4. Stabil pada saat penyimpanan
-Keuntungan penggunaan ovula :
1. Sediaan dapat dihindari dari kerusakan yang disebabkan oleh
enzim pencernaan
2. Dapat langsung masuk kedalam saluran darah dan memberi efek
yang tepat
3. Bagi beberapa pasien yang tidak sadarkan diri dapat
menggunakan sediaan ini
III.

DATA PREFORMULASI
1. BAHAN AKTIF
Metronidazol (FI IV hal 560, DI hal 861)
Rumus bangun :
Metronidazol (C6H9N3O3) ; BM 171,16
CH2CH2OH
O2N

CH3
N

Pemerian

: hablur atau serbuk hablur, putih hingga kuning


pucat, tidak berbau, stabil diudara, tetapi lebih
gelap bila terpapar oleh cahaya.
Kelarutan
: sukar larut dalam eter, agak sukar larut dalam
air, dalam etanol dan dalam kloroform
Jarak Lebur
: antara 159o C sampai 163o C
Suhu penyimpanan
: 15o C 30o C
Susut pengeringan
: tidak lebih dari 0,5% ; lakukan pengeringan
pada suhu 105o C selama 2 jam
Sisa pemijaran
: tidak lebih dari 0,1%
Reabsorbsi pada usus : BA 80%
PP-nya + Ca 11%
Plasma t 8 jam
Daya penetrasi melalui rectum baik
Golongan obat
: obat keras
Dosis
: 500-750 mg 3 kali sehari selama 5-10 hari ( DI
hal 457)

Khasiat obat
OTT
Stabilitas

: antiamoeba, antitrikhomoniasis
: disulfiram
: stabil di udara tetapi menjadi gelap bila terpapar
oleh cahaya.
Penyimpanan
: dalam wadah tertutup baik dan tidak tembus
cahaya
2. BAHAN PEMBAWA (HIDROFIL)
a. Gliserin (FI IV hal 413, handbook of pharmacetical excipient hal
204)
CH2OH.CHOH.CH2OH
BM 92,09
Pemerian
: cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa
manis, hanya boleh berbau khas lemah (tajam
atau tidak enak), higroskopos, netral terhadap
lakmus.
Kelarutan
: dapat bercampur dengan air dan etanol, tidak
larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak
lemak dan dalam minyak menguap.
Stabilitas
: jika disimpan pada suhu rendah dapat
mengkristal dan kristal tidak dapat melebur
sampai suhu dinaikan hingga 20o C.
Konsentrasi
: lebih besar dari 20%
OTT
: zat pengoksidasi kuat, zat besi (Fe)
Kegunaan
: sebagai basis hidrofil pada ovula, antimicrobial
preservative, plasticizer, emollient
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
b. Gelatin (FI IV hal 404)
Pemerian
: lembaran, kepingan atau potongan, atau serbuk
kasar sampai halus, kuning lemah atau ccoklat
terang, warna bervariasi tergantung ukuran
partikel. Larutannya berbau lemah seperti kaldu.
Jika kering stabil di udara, tetapi mudah terurai loh
mikroba jika lembab atau dalam bentuk larutan.
Gelatin tipe A menunjukan titik isoelektrik antara
pH 7 dan pH 9, gelatin tipe B menunjikan titik
isoelektrik antara pH 4,7 dan pH 5,2.
Kelarutan
: tidak larut dalam air dingin, mengembang dan
melunak dila dicelupkan dalam air, menyerap air
secara bertahap sebanyak 5 sampai 10 kali
beratnya, larut dalam air panas, dalam asam
asetat 6 N dan dalam campuran panas gliserin
dan air, tidak larut dalam etanol, dalam kloroform,
dalam eter, dan dalam minyak lemk dan dalam
minyak menguap.

Stabilitas

: gelatin kering stabil di udara, kelarutan gelatin


juga stabil dalam waktu yang lama jika disimpan
di
bawah
kondisi
dingin,
tetapi
dapat
o
mendegradasi bakteri. Di atas suhu 50 C akan
terjadi depolarisasi.
OTT
: akan bereaksi dengan asam dan basa, juga
dengan aldehid dan aldehid gula, polimer anionik
dan kationik, elektrolit, ion logam, plasticizers,
presertative pengoksidasi kuat dan surfaktan.
Kegunaan
: gelling agent, coating agent, viscosity increasing
agent
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik di tempat kering
c. Aquadest (FI IV hal 112)
H2O
BM 18,02
Pemerian
: cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
pH
: antara 5,0 sampa 7,0
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
IV.

FORMULA
METRONIDAZOL
GLISERIN
GELATIN
AQUADEST

V.

500 mg
75 %
15 %
10 %

PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN


PERHITUNGAN
Dibuat 5 ovula diserahkan 3 ovula
@ bobot 1 ovula
=5g
- Gliserin
= 75 % x 5 g x 5
- Gelatin
= 15 % x 5 g x 5
- Aquadest = 10 % x 5 g x 5
Basis + 10 %
Metronidazol
Basis
Gliserin
Gelatin
Aquadest

zat aktif
= 10 %
= 90 %
= 75 %
=
= 10 %

= 18,75 g
= 3,75 g
= 2,5 g

x 5g x 5
= 2,5 g
x 5g x 5
= 22,5 g
x 22,5 g = 16,875 g
15 % x 22,5 g = 3,375 g
x 22,5 g = 2,25 g

Perhitungan bilangan pengganti


Table hasil penimbangan ovula
Ovula
Basis (g)
1
2

4,65
4,60

Basisi + 10% zat


aktif (g)
4,70
5,10

3
Rata-rata
Maka :
Bilangan pengganti:
Bobot ovula untuk basis saja
Bobot ovula + 10 % zat aktif
10 % zat aktif metronidazol
90 % basis

4,45
4,57

4,85
4,88
=4,56 g
=4,88 g
= 10 % x 4,88
= 4,88 0,488

= 0,488 g
= 4,392

= 4,56 4,392

= 0,168

g
Jumlah basis yang mengisi zat aktif
g
Jadi 0,168 g 0,488 g metronidazol
Dosis metronidazol untuk 1 ovula
=500mg
= 0,5 g
Maka 500mg metronidazol
=0,5/0,488 x 0,168
=0,1721
Maka untuk cetakan yg sama jumlah basis yang digunakan u/1 cetakan
=4,56 0,1721
=4,39 g
Bila dibuat 12 ovula, ditimbang :
Zat aktif
=14 x 500 mg
=7000 mg
Basis yang ditimbang
=14 x 4,39
=61,46 g
Gliserin
=75/100 x 61,46 =46,095 g
Gelatin
=15/100 x 61,46 =9,219 g
Air
=10/100 x 61,46 =6,146 g
VI.

CARA KERJA
Basis
1. Siapkan alat dan timbang bahan-bahan
2. Oleskan Paraffin Liquidum pada cetakan ovula, lalu bungkus cetakan
dengan alumunium foil.
3. Kembangkan gelatin dengan air dingin, setelah kembang kemudian
taruh diatas wb
4. Tambahkan gliserin sedikit demi sedikit aduk ad homogen
5. Tuang dalam cetakan ovula yang telah dipanaskan, dinginkan ad
suhu kamar kemudian masukkan ke pendingin
6. Setelah membeku, timbang ovula yang telah jadi untuk perhitungan
bilangan pengganti
Basis dengan 10 % zat aktif
1. Siapkan alat dan timbang bahan-bahan
2. Oleskan Paraffin Liquidum pada cetakan ovula, lalu bungkus cetakan
dengan alumunium foil.
3. Kembangkan gelatin dengan air dingin, setelah kembang kemudian
taruh diatas wb
4. Tambahkan gliserin sedikit demi sedikit aduk ad homogen
5. Gerus metronidazol ad halus
6. Masukkan metronidazol yang sudah halus ke dalam campuran
gliserin-gelatin, campur ad homogen

7. Tuang dalam cetakan yang sudah siap dan panas, dinginkan sampai
suhu kamar
8. Masukkan ke dalam lemari pendingin
9. Setelah membeku, timbang ovula yang telah jadi untuk perhitungan
bilangan pengganti
Formula Hidrofil
1. Siapkan alat dan timbang bahan-bahan
2. Oleskan Paraffin Liquidum pada cetakan ovula, lalu bungkus cetakan
dengan alumunium foil.
3. Kembangkan gelatin dengan air dingin, setelah kembang kemudian
taruh diatas wb
4. Campur gliserin dengan sedikit-demi sedikit aduk ad homogen
5. Gerus Metronidazole hingga halus, lalu tambahkan sedikit demi
sedikit kedalam hasil peleburan basis, aduk hingga homogen.
6. Tuang hasil leburan kedalam cetakan ovula yang telah dipanaskan,
diamkan sampai suhunya sama dengan suhu kamar
7. Dinginkan dalam lemari pendingin sampai beku.
8. Keluarkan Ovula dari cetakan
9. Lakukan Evaluasi.

VII.

EVALUASI
1. Keseragaman bobot
Keseragaman bobot ditentukan dengan menimbang 10 ovula, timbang
masing-masing ovula kemudian hitung penyimpangan bobot relative dari
ovula yang dibuat.
Syarat : bobot terletak diantara rentang 85% - 115% dari yang tertera di
etiket dan simpangan baku kurang lebih 5% (FI HAL 1000)
2. Uji Homogenitas
Gunakan 4 ovula, 2 ovula dipotong vertical dan 2 dipotong horizontal.
Syarat : Sediaan suppossitoria harus homogen
3. Waktu Hancur
Ambil 3 ovula sekaligus, letakkan di alat penentu waktu hancur. Posisi Alat
waktu hancur :

Pada posisi teratas, masih ada bagian keranjang yang terendam


Pada posisi terbawah, masih ada bagian keranjang yang tidak
tercelup medium.

Syarat : Waktu yang diperlukan untuk menghancurkan

suppose tidak

boleh lebih dari :


a. tidak boleh lebih dari 30 menit untuk suppositoria basis lemak
(hidrofob)
b. tidak boleh lebih dari 60 menit untuk suppositoria yang larut air
(hidrofil)
NO.

Berat ( g) x

|X X |

(X X
)2

4,52

0,08

6,4 x 10
-3

2
3
4
5
6
7
8
9
10

4,56
4,08
4,12
4,20
4,14
4,76
4,72
4,66
4,60

0,12
0,36
0,32
0,24
0,3
0,32
0,28
0,22
0,16

0,0144
0,1296
0,1024
0,0576
0,09
0,1024
0,0784
0,0484
0,0256

X =4,44

=0,065
5

SD =

IX. PEMBAHASAN

VIII. TABULASI DATA


1. Keseragaman Bobot

1. Ovula yang dibuat dapat mengalami penyusutan volume ketika


suhunya dalam cetakan sudah turun. Untuk itu, pada pembuatannya
massa ovula yang dituang dalam cetakan hendaknya dilebihkan agar
cetakan terisi penuh sehingga bobot ovula yang diperoleh seragam. Akan
tetapi, jika volume ovula setelah dingin melebihi tempat cetakan maka
dapat diratakan dengan cara dikerok.
2. Cetakan ovula yang digunakan diolesi dengan paraffin liquidum. Hal ini
bertujuan untuk menghidari lengketnya sediaan dengan cetakan.
3. Sebelum formula dimasukkan kedalam cetakan, cetakan dipanasi
diatas water bath. Hal ini bertujuan untuk mematikan kuman karena ovula
digunakan pada bagian hygiene wanita. Selain itu pemanasan juga
bertujuan agar suhu cetakan sama dengan suhu formula yang telah
dipanaskan, karena jika suhu cetakan dingin ( tidak sama dengan suhu
formula ) maka ketika dimasukan kedalam cetakan akan terjadi
perubahan suhu yang ekstrim yang akan menyebabkan perubahan sifat
dari formula yang dibuat.
4. Bilangan pengganti digunakan untuk menghitung jumlah basis yang
mengisi zat aktif sehingga pada proses pembuatannya zat aktif yang
hilang dapat digantikkan oleh basis jadi massa yang telah padat.
5. Sebelum dimasukkan kedalam freezer, campuran basis dan zat aktif
didiamkan terlebih dahulu, hal ini bertujuan untuk menghilankan
gelembung udara yang masih ada dan menghindari perubahan suhu yang
ekstrim yaitu dari panas langsung kedingin karena hal itu menyebabakan
kita homogenan ovula.
6. Ovula yang telah jadi dibungkus dengan alumunium foil agar tidak
tembus cahaya dan sebaiknya dikemas dalam wadah gelas tertutup rapat
untuk mencegah perubahan kelembaban dalam isi ovula dan sangat baik
bila disimpan pada suhu di bawah 35c.
7. Hasil yang kurang baik pada pembuatn ovula dapat terjadi karena :
-penimbangan yang kurang teliti
-penggerusan yang kurang homogen
-penuangan basis kedalam cetakan yang tidak terisi penuh
X. KESIMPULAN
X.DAFTAR PUSTAKA
1. Departemen kesehatan Republik Indonesia, 1979. Farmakope
Indonesia edisi III. Jakarta
2. Departemen kesehatan Republik Indonesia, 1995. Farmakope
Indonesia edisi IV. Jakarta
3. Howard. C. Ansel, 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi IV.
Jakarta
4. Leon Lachman, Herbert A. Lieberman, Joseph L. Kanig, 1994. Teori
dan Praktek Farmasi Industri Jilid II dan III. Jakarta

5. Wade A. dan Paul J. waller, 1994. Handbook of Excipient edisi III,


London : The Pharmaceutical Press.
6. Reynold E.F. James, Marthindale: The Extra Pharmacopeia edisi 30,
London : The Pharmaceutical Press.
7. Drug Information 88.