PHV INTERNACIONAL

Fortalecer la seguridad en la Salud y

para la Industria es nuestro
compromiso

PHV Internacional, S. de R. L. de C. V.
Misin
Otorgar servicio de asesora especializada en farmacovigilancia a
laboratorios farmacuticos del pas para fortalecer su desarrollo en
materia de Salud
Visin
Crear parmetros de seguridad confiables en pacientes mexicanos
sometidos a farmacoterapia y ser en el centro de referencia en
cuanto a seguridad de los medicamentos de Mxico y el mundo.
Valores
Calidad Humana Servicio
Confianza
Respeto

Oportunidad
Compromiso Social
PHV Internacional

Quienes somos

Somos una empresa 100% mexicana

INNOVADORA, CREATIVA,
COMPROMETIDA y con CALIDAD HUMANA
que cuenta con personal especializado y capacitado
para brindar los servicios de Asesora Externa en
Farmacovigilancia para los laboratorios
farmacuticos del pas.

PHV Internacional

Compromiso Social de PHV Internacional

Asesorar a los laboratorios farmacuticos en la regulacin de
sus medicamentos bajo las normas establecidas y los
requerimientos solicitados (Regulacin Sanitaria NOM-220,
renovacin de registros)
Crear proteccin para la poblacin a travs de la adecuada
asistencia para la regulacin de los laboratorios farmacuticos
del pas.
Realizar una efectiva obtencin de informacin sobre las
reacciones adversas de medicamentos en etapa de post
comercializacin a fin de evitar posibles daos a la salud de
los consumidores.

PHV Internacional

Servicios que ofrecemos

Reportes Peridicos de Seguridad (PSUR)

Informe de Farmacovigilancia (IFV)
Servicio de Call Center
Servicio Integral de Farmacovigilancia

PHV Internacional

Reportes Peridicos de Seguridad (PSUR)

Reportes segn clasificacin

9Productos del cuadro bsico Nacional
9Productos que NO se encuentren en cuadro bsico con ms
de 5 aos de registro
9Producto innovador que NO se encuentre en cuadro bsico
y NO se encuentre con ms de 5 aos de registro

PHV Internacional

Informe de Farmacovigilancia
Objetivo
9Realizar comparacin entre pacientes expuestos
y reacciones reportadas

PHV Internacional

Servicio de Call Center

Objetivo:
Brindar servicio de asistencia telefnica a los usuarios (pacientes o
mdicos) que debido a la administracin de un medicamento se
encuentren teniendo reacciones adversas o contrarias a lo esperado.
El servicio incluye:
9Una persona especfica asignada al servicio
9Estadstica mensual de reacciones adversas reportadas
9Informacin bibliogrfica de soporte

Este servicio contempla que sea el laboratorio mismo quien

enve a COFEPRIS los formatos correspondientes a los
reportes recibidos

PHV Internacional

Servicio Integral de Farmacovigilancia

Objetivo:
Brindar servicio integral de reportes peridicos de seguridad, reporte de
farmacovigilancia y call center al laboratorio farmacutico.

El servicio incluye:
9Personal asignado al servicio telefnico de acuerdo al no. de productos
con que cuente el laboratorio
9Estadstica mensual de reacciones adversas reportadas
9Informacin bibliogrfica de soporte
9Servicio de informacin mdica a solicitud especifica
9Sealizacin automtica (se refiere a informar cuando se cumplan
reportes con las mismas caractersticas que pudieran informar sobre
alteracin de lotes o fechas de caducidad o bien reacciones graves en el
paciente).

PHV Internacional

Servicio Integral de Farmacovigilancia

El servicio incluye:
9Publicidad impresa sobre farmacovigilancia (carteles, brochures,
tarjetas. etc.)
9Capacitacin personal
9Actualizacin de su manual de procedimientos en farmacovigilancia
9Alta de manual de procedimientos y centro de farmacovigilancia ante
la COFEPRIS
9Gestin de trmites ante COFEPRIS nicamente con respecto a
farmacovigilancia (entrega de PSURS e IFV y envo electrnico de
reacciones a travs del call center.)
9Vigilancia durante los estudios clnicos que el laboratorio se
encuentre corriendo.
La eleccin de este servicio contempla que PHV Internacional sea quien presente y obtenga
acuse sellado de CIS y COFEPRIS enviando posteriormente al laboratorio
el acuse oficial de recibo en los casos en que aplique.

PHV Internacional

Confidencialidad

PHV Internacional es una empresa tica y responsable

de la seguridad de sus clientes, por ello establecemos
un contrato de confidencialidad que garantice el
compromiso de mantener absoluta discrecin para con
la informacin proporcionada por el laboratorio
(IPPs, fichas tcnicas, instructivos, informacin de
marbetes, informacin de ventas, etc.) a fin de
efectuar nuestro trabajo con estricto apego a su
confianza y preferencia.

PHV Internacional

Documentos requeridos al laboratorio

1. Copia fotosttica de los registros sanitarios de cada uno de los
productos a renovar
2. Copia de la informacin para prescribir ampliada autorizada por
COFEPRIS (IPPa)
3. Copia fotosttica del comprobante de ingreso y asignacin de clave
en caso de que el producto se encuentre en cuadro bsico
4. Reacciones presentadas durante los estudios clnicos (realizados en
Mxico) y definir si se reportaron el centro nacional de
farmacovigilancia y/o se enlistaron en alguna base de datos al
interior del laboratorio.
5. Detalle de ventas (unidades vendidas, no detalle econmico) desde
el registro de la molcula (anual).
6. Listado de reacciones adversas reportadas hasta el momento (incluir
sustancia, reaccin y cdigo de reporte COFEPRIS en caso de
existir)

PHV Internacional

Documentos que gestionamos y entregamos segn tipo

de servicio contratado
1. Reporte peridico de seguridad (PSUR) con caractersticas de
acuerdo a COFEPRIS mismo que contiene:

Informacin internacional de la sustancia

Requerimientos ICH de la conformacin de un PSUR
internacional (12 puntos)
Ficha tcnica nacional
Detalle comparativo de reacciones presentadas contra la
exposicin
Informe de seguridad nacional
Artculos relacionados a la seguridad del producto en
idioma original

PHV Internacional

Ubicacin y Contacto

PHV Internacional, S. de R. L. de C. V.
Antonio Rodrguez No. 7
Col. San Simn
Del. Benito Jurez
C.P. 03600
Mxico, D. F.
Tel. 01(55)5554-2104

www.farmacovigilanciamexico.com.mx

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