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PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS

INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014

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Versin: 03

1. OBJETIVO
Establecer y mantener un procedimiento documentado para llevar a cabo auditoras
internas con la finalidad de determinar el grado de implantacin y conformidad del
Sistema de Gestin de la Calidad con respecto a los requisitos de la norma ISO
9001:2008, GMP+ B3 y del mismo sistema establecido por la organizacin.
2. ALCANCE
El procedimiento de Auditora Interna aplica a todos los procesos y procedimientos
definidos del Sistema de Gestin de Inocuidad y Calidad en Colpex International SAC
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

ISO 9011: Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o
ambiental.

GMP+ C6: Evaluacin y criterios de certificacin GMP+

4. DEFINICIONES

Accin Correctiva: Es la accin tomada para eliminar las causas de una noconformidad detectada u otra situacin indeseable.

Accin Preventiva. Accin tomada para eliminar la(s) causa(s) de una noconformidad potencial.
Alcance de la auditora: extensin y lmites de una auditora.

NOTA El alcance de la auditora incluye generalmente una descripcin de las ubicaciones, las
unidades de la organizacin, las actividades y los procesos, as como el perodo de tiempo cubierto.

Auditado: organizacin que es auditada.

Auditor: persona con la competencia para llevar a cabo una auditora.

Equipo auditor: Uno o ms auditores que llevan a cabo una auditora.

Auditor Lder: persona designada para dirigir una auditora

Auditora: proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener

ELABORADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014

REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014

APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014

PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS
INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014

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Programa de auditora: Conjunto de uno o ms auditorias planificadas para un


periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propsito especfico.

Plan de auditora: Descripcin de las actividades y de los detalles acordados de una


auditora.

Evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar


la extensin en que se cumplen los criterios de auditora.

Auditora Interna: Proceso sistemtico, independiente y documentado para


obtener evidencias que, al evaluarse de manera objetiva, permiten determinar la
conformidad del Sistema de Gestin de Calidad con los requisitos establecidos y
que se ha implementado y se mantiene de manera eficaz, eficiente y efectiva.

Conclusiones de la auditora: resultado de una auditora que proporciona el


equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditora y todos los hallazgos de
la auditora.

Correccin: accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.

Criterios de Auditora: Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos utilizados


como referencia.

No Conformidad: Incumplimiento de un requisito

Observacin: Una situacin que puede llevar a un error o no conformidad

Lista de verificacin: Es la relacin de actividades o elementos que conforman el


cumplimiento de los requisitos especificados por medio de la auditora y el aporte
de evidencia objetiva.

Hallazgo Cat. 1: Incumplimiento en los requisitos GMP+, afecta directamente la


seguridad del Producto. Como resultado directo de la Auditoria Inicial y Renovacin
No Certifica, Re Auditoria.

Hallazgo Cat. 2: Incumplimiento en los requisitos GMP, no afecta la seguridad del


producto. Ejemplo Malas prcticas de mantenimiento, limpieza y capacitacin,

ELABORADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014

REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014

APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014

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INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014

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muestreo y anlisis, auditoras Internas no han sido realizados. No Certifica, Re


Auditoria (Inicial) 6 semanas para resolver (Renovacin).

Hallazgo Cat. 3 (Observacion): No afecta la seguridad del producto, cuando 10 o


ms no conformidades de cat.3 son observados durante una auditoria, una
auditoria adicional o la evaluacin de la documentacin de calidad, la empresa no
cumple los requisitos para la certificacin GMP+ o aprobacin temporal.

4.

RESPONSABLE(S)
Del Coordinador de los Sistemas de Gestin
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y las facilidades necesarias para la
ejecucin de las auditoras internas.
- Verificar y monitorear las acciones tomadas hasta asegurar la eliminacin
de las no conformidades detectadas.
- Dar autorizacin formal al grupo de Auditores Internos y delegar la
autoridad y responsabilidad de los mismos.
Del Auditor interno Lder:
- Preparar, efectuar y reportar los resultados de las auditoras internas de
acuerdo a los lineamientos establecidos en el presente documento.
- Tomar decisiones finales referentes a la conduccin de la Auditora Interna
y cualquier observacin al respecto.
- En caso de no contar con auditor lder la empresa puede disponer de
auditores internos que realizarn las auditorias programadas a las sedes y
realizarn tambin las funciones de Auditores lderes.
De los Auditores Internos:
- Definir el plan de auditora interna en coordinacin con el Auditor Lder, si
se fuera el caso, caso contrario define el plan solo.
- Elaborar las listas de verificacin contemplando aspectos relacionados con
la norma aplicable y la estructura del Sistema de Gestin.
- Revisar la documentacin antes de la ejecucin de las auditoras.
- Llevar a cabo las auditoras de acuerdo a lo establecido en el presente
procedimiento.
- Dar seguimiento a los planes de accin emitidos por el personal auditado
hasta el cierre y eliminacin de las no conformidades detectadas.

ELABORADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014

REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014

APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014

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INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014

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Del Personal Auditado:


- Permitir la ejecucin de las auditoras internas.
- Colaborar en las mismas a travs de la aportacin de evidencia objetiva.
- Realizar las acciones preventivas y correctivas que sean necesarias para
eliminar las no conformidades reales y potenciales que pudieran derivar.

5.

POLTICAS Y LINEAMIENTOS DE COLPEX INTERNATIONAL SAC


Las auditoras internas podrn ser tercerizados por personal competente, los
cuales debern dar cumplimiento al presente procedimiento.
Los auditores que participen en el proceso de auditora interna debern cumplir
con los perfiles indicados en el anexo de ste documento

6.

DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

ACTIVIDADES

PLANEACIN DE
LA AUDITORA
INTERNA

DESCRIPCIN

RESPONSABLE(S)

Se renen para programar


las fechas en las que se
realizarn las auditoras
internas, as como los
requisitos de las normas
que sern auditados y se
registran en el Programa
Anual
de
Auditoras
Internas
el cual es
mantenido y actualizado
por el Coordinador de los
Sistemas de Gestin y/o
Jefe de Aseguramiento de
la Calidad.

Coordinador de los
Sistemas de
Gestin / Jefe de
Aseguramiento de
la Calidad.

REGISTRO(S)

DOCUMENTO(s)

Programa anual de
auditoras internas

Antes de ejecutar la
auditora interna in situ,
llevan a cabo una revisin
documental con el fin de
evaluar la adecuacin y
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Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014

REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014

APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014

PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS
INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014

cumplimiento
de
la
documentacin de los
Sistemas
de Gestin,
segn
sea
aplicable:
Manuales, Procedimientos,
Instrucciones de trabajo y
registros, otros.
En coordinacin con el
Auditor Lder, preparan las
listas de verificacin que
aplicarn
durante
la
auditora interna para
comprobar
el
cumplimiento
de
los
requisitos, as como los
propios del Sistema de
Gestin aplicable; siendo
factible el empleo de los
siguientes
documentos
como referencia, segn
sea la certificacin auditar:
Norma ISO 9001: 2008
. Norma GMP+ B3, GMP+
C6.
. Cdigo PBIP
Manual de la Calidad
Procedimientos

Otros
documentos
aplicables

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Versin: 03

Auditor Lder/
Auditores Internos

Auditores internos

Lista de verificacin

NOTA: La preparacin de
las listas de verificacin
puede realizarse en forma
paralela a la revisin
documental.
Elaboran el Plan de
Auditora Interna en el
cual indica el objetivo, el
alcance y los datos
relativos al desarrollo de la
auditora
(procesos,
Auditor
requisitos
auditados,
Lder/Auditores
reuniones de apertura y
Internos
cierre, as como juntas
privadas de auditores),
dicho plan es dado a
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REVISADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Jefe de Aseguramiento de la
Gestin
Calidad
Fecha: 30/05/2014
Fecha: 03/05/2014

Plan de auditoria
interna
APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014

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Fecha Vigencia: 02/06/2014

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conocer a los auditados al


menos con una semana de
anticipacin a la ejecucin
in situ de la Auditora
Interna.
Adicionalmente, en el
mismo plan define a los
Auditores Internos las
actividades de auditora
que les correspondern,
asegurando que no tengan
responsabilidades directas
sobre
las
actividades
auditadas.
Celebran la reunin de
apertura de la Auditora
Interna, la cual es dirigida
por el Auditor Lder (si
fuera el caso), con la
finalidad de informar a los
participantes el objetivo, el
alcance, el Plan de
Auditora Interna, as
como los lineamientos
generales de su desarrollo.
La reunin de apertura
queda registrada mediante
una Lista de Asistencia.
EJECUCIN DE LA
AUDITORA Y
COMUNICACIN
DE
RESULTADOS

Plan de auditoria
interna

Auditores y
Auditados

Lista de asistencia

NOTA: Los participantes en


sta reunin pueden variar
dependiendo del alcance
de la Auditora sin
restricciones sobre la
cantidad de los mismos.

Evalan las actividades,


operaciones y procesos
para
verificar
el
Lista de verificacin
cumplimiento
de
los
Auditor
requisitos especificados;
Lder/Auditores
para lo cual se apoyan
Internos
en la Lista de verificacin
que han preparado con
anterioridad, registrando
en la misma los puestos de
las personas auditadas, as
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REVISADO POR:
APROBADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Jefe de Aseguramiento de la
Gerente General
Gestin
Calidad
Fecha: 30/05/2014
Fecha: 03/05/2014
Fecha: 02/06/2014

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Fecha Vigencia: 02/06/2014

como
las
notas
observaciones
de
auditoria in situ.

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Versin: 03

y
la

Nota: En el caso de
identificar
hallazgos
relevantes, se comunica
en el momento al auditado
y al trmino de la auditora
sern
comunicadas
oficialmente
a
los
responsables de corregir la
no conformidad, a travs
del Informe/Reporte de
Auditora Interna, as
como la Solicitud de
Accin
Correctiva/Preventiva, en
caso de que hayan sido
calificados
como
no
conformidades.
Durante las reuniones
privadas revisan y califican
los hallazgos que as lo
ameriten
y
las
observaciones
segn
aplique. En caso de existir
controversia entre dos o
ms auditores para la
calificacin de un hallazgo,
el Auditor Lder es quien
determina la resolucin
definitiva
de
la
controversia.
NOTA: El Auditor Lder se
asegura que las no
conformidades
y
observaciones se redacten
de manera clara, concisa y
con
la
terminologa
correcta; adems de que
puedan ser respaldados
con evidencia objetiva (la
cual se revisa en el rea
involucrada, sin que deban
recopilar copias de la
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Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014

Auditor
Lder/Auditores
Internos

Lista de verificacin

REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014

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Gerente General
Fecha: 02/06/2014

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Versin: 03

evidencia) y clasificados
correctamente de acuerdo
al requisito de la norma
auditada.
Una vez que un requisito
de la Norma (ISO 9001,
GMP+ B3, Cdigo PBIP,
etc.), ha sido auditado en
su totalidad, califican
durante las reuniones
privadas la Lista de
verificacin
correspondiente,
lo
anterior se realiza con el
fin de determinar la
efectividad e implantacin
de cada uno de los
requisitos auditados de la
Norma.
Celebran la reunin de
cierre de auditoria en la
que
el
equipo
de
auditores,
bajo
la
coordinacin del Auditor
Lder, da a conocer en
forma
verbal
a
los
responsables
los
resultados de la misma;
haciendo del conocimiento
de
stos
las
no
conformidades
y
observaciones. La reunin
de cierre queda registrada
mediante la Lista de
Asistencia.

Auditores Internos

Lista de asistencia
Auditor
Lder/Auditores
Internos

Informe/Reporte de
auditoria interna

Auditor Lder
NOTA: Los participantes en
esta reunin pueden variar
dependiendo del alcance
de
la
auditoria
sin
restricciones sobre la
cantidad de los mismos.
Elabora y presenta a los
auditados
el
Informe/Reporte
de
ELABORADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014

REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014

APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014

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INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014

ACCIONES Y
SEGUIMIENTO

Versin: 03

Auditora
Interna,
solicitando se generen las
acciones
correctivas/preventivas
segn el Procedimiento de
Acciones
Correctivas,
Preventivas
NOTA: El plazo mximo
para entregar copia del
informe es en un lapso de
5 das hbiles despus de
la reunin de cierre.
Realizan un anlisis del
Informe de Auditora
Interna y generan la
Solicitud
de
Accin
Correctiva/Preventiva que
soporte
las
no
conformidades que les
correspondan de acuerdo
al proceso, En su caso,
asigna
al
personal
responsable
de
la
correccin de cada no
conformidad u observacin
y
lo
presentan
o
comunican verbalmente al
Auditor
Lder
y
Representante
de
la
Direccin para que lo
apruebe..
Aseguran que las acciones
contempladas
en
la
Solicitud
de
Accin
Correctiva/Preventiva
identifiquen claramente la
causa que las genera, as
como
las
acciones
propuestas
apropiadas
para eliminar las no
conformidades
y
observaciones que se han
detectado,
de
al
Procedimiento
de
Acciones
Correctivas,
Preventivas.

ELABORADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014

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Responsables de
Corregir la No
Conformidad

Coordinador de los
Sistemas de
Gestin / Jefe de
Aseguramiento de
la Calidad

Informe de Auditoria
Interna
Solicitud de Accin
Correctiva/Preventiva

Solicitud de Accin
Correctiva/Preventiva

REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014

Procedimiento de
Acciones Correctivas
y Preventivas

APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014

PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS
INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014

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Versin: 03

Dan seguimiento a las


acciones realizadas para
corregir
las
no
conformidades detectadas
verificando en la fecha de
cumplimiento establecida
en la Solicitud de Accin
Correctiva/Preventiva, la
implementacin al 100%
de las acciones, as como la
Eliminacin de las no
conformidades detectadas
se cumplan.
Una
vez
que
ha
comprobado a travs de la
evidencia
objetiva
la
efectividad de las acciones,
las valida con su firma en
el original de la Solicitud
de
Accin
Correctiva/Preventiva, del
estatus de las acciones
correctivas y/o preventivas
segn sea el caso.
Conserva los registros de
las auditoras internas de
acuerdo a los lineamientos
establecidos
en
el
Procedimiento de Control
de
Documentos
y
Registros.

Coordinador de los
Sistemas de
Gestin / Jefe de
Aseguramiento de
la Calidad
Responsable del
proceso donde se
present la no
conformidad

Solicitud de Accin
Correctiva/Preventiva

Auditor Interno

Coordinador de
Sistemas de
Gestin / Jefe de
Aseguramiento de
la calidad.

7. REGISTROS
- Plan de Auditoria
- Programa de Auditoria
- Reporte de Asistencia
- Lista de Lista de verificacin ( Check List de Auditoria Interna)
- Informe/Reporte/Acta de Auditoria
- Solicitud de Accin Correctiva y Preventiva
ANEXO 1 CRITERIOS PARA LA SELECCIN DE AUDITORES INTERNOS
ELABORADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014

REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014

APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014

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INTERNAS
Fecha Vigencia: 02/06/2014

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Versin: 03

Las auditoras internas de Gestin son llevadas a cabo por personal que cumple los
requisitos de calificacin establecidos.
1. Requisitos Generales:
1.1 Pertenecer a Colpex International SAC o Empresa Externa especializada.
2. Formacin:
2.1 Haber participado y aprobado en un curso de Auditor Interno en la norma ISO
9001:2008 Sistema de Gestin de la Calidad, requisitos. (Certificacin ISO 9001)
2.2 Haber participado y aprobado en un curso de Auditor Interno en la norma GMP+
C6 (Certificacin GMP+B3)
2.3 Haber participado y aprobado el curso de Auditor Interno Cdigo PBIP-APN (Para el
caso de la DCIP-APN)
2.4 Con el objeto de mantener la aptitud para ser auditor interno de Colpex, se
requiere acreditar un curso de auditora interna al menos cada cuatro aos y participar
en un curso sobre interpretacin de la serie de normas ISO 9001 al menos cada tres
aos.
2.5 En caso de ocurrir modificaciones a las normas aplicables, se requiere asistir al
curso de actualizacin en un plazo no mayor a seis meses despus del inicio de la
vigencia de las modificaciones.
3. Experiencia:
3.1 Haber participado como observador en una auditora interna de calidad.
4. Certificacin:
4.1 La autorizacin final para nombrar al auditor Lder y/o los auditores internos, slo
puede ser dado por el Gerente General a travs de un nombramiento oficial, donde se
establezca la vigencia del documento, no menor a 1 ao.

ANEXO 2 CRITERIOS PARA LA SELECCIN DEL AUDITOR LDER


ELABORADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014

REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014

APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014

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Fecha Vigencia: 02/06/2014

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Versin: 03

Para el caso de que una auditoria Interna sea realizada por un Equipo, se nombrar un
auditor Lder.
Las auditoras internas son planeadas, coordinadas, ejecutadas y calificadas por el
personal que cumple los requisitos de calificacin establecidos, para el caso del
Auditor Lder:
1. Requisitos Generales:
1.1 Pertenecer a Colpex International SAC o Empresa Externa especializada.
2. Requisitos de Educacin:
2.1 Estudios Tcnicos o universitarios.
3. Formacin:
3.1 Haber participado y aprobado en un curso de Auditor Interno en la norma ISO
9001:2008 Sistema de Gestin de la Calidad, requisitos. (Certificacin ISO 9001)
3.2 Haber participado y aprobado en un curso de Auditor Interno en la norma GMP+
C6 (Certificacin GMP+B3)
3.3 Haber participado y aprobado el curso de Auditor Interno Cdigo PBIP-APN (Para el
caso de la DCIP-APN)
3.4 Con el objeto de mantener la aptitud para ser auditor interno de Colpex, se
requiere acreditar un curso de auditora interna al menos cada cuatro aos y participar
en un curso sobre interpretacin de la serie de normas ISO 9001 al menos cada tres
aos.
3.5 En caso de ocurrir modificaciones a las normas aplicables, se requiere asistir al
curso de actualizacin en un plazo no mayor a seis meses despus del inicio de la
vigencia de las modificaciones.
4. Experiencia:
3.1 Haber participado anteriormente como auditor interno de calidad, GMP+, PBIP.
3.2 Tener un conocimiento prctico de los Requisitos relacionados a la legislacin y
Requisitos del esquema GMP+ , GMP+ C6 (Para el caso de Auditoria Interna GMP+B3).
5. Certificacin:
La autorizacin final para nombrar al auditor Lder y/o los auditores internos, slo
puede ser dado por el Gerente General a travs de un nombramiento oficial, donde se
establezca la vigencia del documento.

ELABORADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014

REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014

APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014

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Fecha Vigencia: 02/06/2014

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4. HISTORIAL DE MODIFICACIONES DEL DOCUMENTO


Versin
Fecha de
Modificacin Efectuada
Aprobacin
00
01/07/2011
Nuevo
01
05/04/2013
Se han modificado los criterios para la
seleccin de Auditores Internos ISO
9001.
02
02/05/2013
- Se ha adicionado criterios especficos
para el nombramiento de auditor
lder/Internos de acuerdo a los
Sistemas de Gestin.
-

Aprobado por
Elizabeth Polanco
Yanina Ulloa

Yanina Ulloa

Se ha considerado que el
nombramiento de los Auditores solo
lo puede realizar la Gerencia
General.

- Se modific el logo de la empresa en


el encabezado del documento.
- Se elimin la fila del pie de pgina
que detallaba los nombres del
personal que elaboro, reviso y
aprob el documento, solo se les
mencionar con el cargo.
03

02/06/2014

- Se ha adicionado que los requisitos


para ser nombrado Auditor Interno
GMP+, son de acuerdo al documento
GMP+ C6.

Yanina Ulloa/Mara
Albornoz.

- Se han adicionado los registros que


se mantienen en las Auditorias
Internas.

ELABORADO POR:
Coordinador de los Sistemas de
Gestin
Fecha: 30/05/2014

REVISADO POR:
Jefe de Aseguramiento de la
Calidad
Fecha: 03/05/2014

APROBADO POR:
Gerente General
Fecha: 02/06/2014