Anda di halaman 1dari 33

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. NAMA MAHASISWA
-

Nadhil Febrian
Dian Pratama P.

2. NO. POKOK
-

12330002
12330003

Dimas Prasetya A.
Michael Argasio S.

12330062
12330099

3. NAMA PRODUK
4. JENIS SEDIAAN
5.
6. Syarat Sediaan Jadi
7.
NO.

13.
1
19.
2
25.
3
31.
4
37.
5
43.
6
49.
7
55.
8
61.
9

8.

PARAMETER

14. Kadar bahan aktif

:
: Tetes Mata Kloramfenikol

9.

SATU
AN

15.

20. Homogenitas

21.

26. Kejernihan

27.

32. Stabilitas

33.

38. Sterilitas

39.

44. Isotonis

45.

50. Pengawet

51.

56. Bau

57.

62. Rasa

63.

10.

SPESIFIKASI SEDIAAN
YANG AKAN DIBUAT

16.

Sesuai farmakope

22.
28.

40.

52.

17.
0,25% - 1%, tetes mata
kloramfenikol mengandung
kloramfenikol, tidak kurang dari 90,0%
dan tidak lebih dari 130,0% dan jumlah
yang tertera pada etiket dan jumlah yang
tertera pada etiket (FI IV hal. 191)
23.
29.

35.

47.

Tidak mengganggu bahan aktif


dan sediaan

64.

Stabil

41.
Memenuhi syarat prosedur uji
menggunakan penyaringan membrane (FI
IV hal 192)

Tidak pedih dimata

58.

Homogen

Memenuhi uji kejernihan

Stabil

Dibuiat dengan cara aseptik


46.

SYARAT FARMAKOPE

Homogen

Jernih tanpa cemaran


34.

11.

Tidak pedih dimata


53.

Tidak berbau

59.

Tidak berbau (FI III hal 143)

Pahit

65.

Sangat pahit (FI III hal 143)

12.

SYARAT
LAIN

18.

24.

Homogen
30.
36.
42.
48.
54.
60.
66.

67.
10
73.
11
79.
12

68. Warna

69.

74. pH

75.

80. Cara pemakaian

81.

85.
13

86. Wadah dan


penyimpanan

87.

70.
76.
82.

71.
Putih, putih kelabu, putih
kekuningan (FI III hal 143)

Jernih tidak berwarna


Sesuai dengan pH mata

77.

Antara 7,0 7,5 (FI IV hal 192

Teteskan pada mata yang sakit

83.

Teteskan pada mata yang sakit

88.

89.
Dalam wadah tertutup rapat dan
disimpan dalam lemari pendingin. Wadah
atau karton di segel untuk mennjamin
sterilitas pada pemakaian pertama. (FI IV
hal 192)

Sesuai farmakope

72.
78.
84.
90.

91.
92.
93.
94.
95.
96.
97.
98.
99.
100.
101.

102.
103. DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
104.
106.
N
107. PARAMETER
O
109.
110. Pemerian

Nama Bahan Aktif :Chloramphenicol


105.
108.

111.

DATA

Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang, warna putih kelabu sampai kekuningan, tidak

1
113.
2

114.

Kelarutan

117.
118. pH
3
120.
121. OTT
4
123.
124. Cara Sterilisasi
5
126.
127. Indikasi
6
129.
130. Dosis Lazim
7
132.
133. Cara Pemakaian
8
136. 137. Sediaan Lazim
9
dan Kadar
139.
140. Wadah dan
10
Penyimpanan

berbau, rasa sangat pahit


112.
115. Larut dalam 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol 95%, dalam bagian propilenglikol, sukar larut dalam
kloroform eter p dan eter p (FI III hal 143)
116.
119.

Antara 4,5 dan 7,5 (FI IV hal 183)

122.

125.

Teknik aseptic

128.

Antibiotikum ( FI III)

131. Sekali 250 mg 500 mg sehari 1 g 2 g (FI III hal 963), 0,1% (larutan) dan 1 % (salep), 50 mg/10ml larutan
tetes mata.
134. Topikal
135.
138.

Kapsul, tetes mata, tetes telinga, salep mata.

141.

Dalam wadah tertutup rapat dan baik (FI IV hal 190)

142.
143.
144.
145. DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
146.
148.
NO

149.

PARAMETER

Nama Bahan Tambahan: API (Aqua pro Injeksi)


147.
150.

DATA

.
151.
1
155.
2
158.
3
161.
4
164.
5
168.
6
172.
7
176.
8
180.
9
185.
10

152.

Pemerian

153.
154.

Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau (FI IV hal 112)

156.

Kelarutan

157.

Dapat tercampur dengan pelarut polar.

pH

160.

OTT

163.

159.
162.
165.

Cara Sterilisasi

169.
173.

Indikasi
Dosis Lazim

177.

Cara Pemakaian

181.

Sediaan Lazim
dan Kadar

186. Wadah dan


Penyimpanan

166. Disterilkan tanpa penambahan bakterisida (FI III hal 97) atau dengan autoklaf
167.
170. Untuk pembuatan injeksi (FI III hal 97)
171.
174. 175.
178. Sebagai pembawa dan pelarut sediaan steril
179.
182. Cairan
183.
184.
187. Dalam wadah tertutup kedap dalam wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari
setelah pembuatan (FI III hal 97)
188.
189.

190.

191.
192. DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
193.

Nama Bahan Tambahan :Acidum Boricum


194.

195.
NO
.

196.

198.
1
202.
2
205.
3
209.
4
212.
5
216.
6
220.
7
224.
8
228.
9
233.
10

PARAMETER

199.

Pemerian

203.

Kelarutan

206.
210.
213.

OTT

Cara Sterilisasi

217.
221.

pH

Indikasi
Dosis Lazim

225.

Cara Pemakaian

229.

Sediaan Lazim
dan Kadar

234. Wadah dan


Penyimpanan

197.

DATA

200. Struktur hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna, kasar, tidak berbau, rasa agak asam, pahit,
kemudian manis.
201.
204. Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, dalam 16 bagian etanol.
207.
208.
211.

3,8 4,8

214.
215.
218.
219.
222.
223.
226.
227.
230.
231.
232.
235.
236.
237.

Dengan teknik aseptis

Sebagai pengawet atau antiseptic ekstern


0,125%
Zat tambahan sebagai pengawet
serbuk
Dalam wadah tertutup baik

238.

239.
240. DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
241.

Nama Bahan Tambahan: Dapar Fosfat (NaH2PO4)

242.
243.
NO
.
246.
1
250.
2
254.
3
258.
4
262.
5
265.
6
269.
7
273.
8
276.
9
280.
10

244.

PARAMETER

247.

Pemerian

251.

Kelarutan

255.
259.
263.

274.
277.

OTT

Cara Sterilisasi

266.
270.

pH

Indikasi
Dosis Lazim

Cara Pemakaian

Sediaan Lazim
dan Kadar
281. Wadah dan
Penyimpanan

245.

DATA

248.
249.
252.
253.
256.
257.
260.
261.
264.

Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa asam dan asin.

267.
268.
271.
272.
275.

Sebagai pendapar / zat tambahan

278.
279.

Serbuk

282.

Dalam wadah tertutup baik

Larut dalam 1 bagian air (FI III hal 409)


4,4 4,6 (FI hal 409)
Dengan teknis aseptis

0,8%
-

283.
284.
285.
286.
287. DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

288.
290.
NO
.
293.
1
297.
2
301.
3
305.
4
309.
5
312.
6
316.
7
320.
8
324.
9
328.
10

291.

PARAMETER

294.

Pemerian

298.

Kelarutan

302.
306.
310.

317.

325.

pH
OTT

Cara Sterilisasi

313.

321.

Indikasi
Dosis Lazim

Cara Pemakaian

Sediaan Lazim
dan Kadar
329. Wadah dan
Penyimpanan
332.
333.
334.

335.
336.

Nama Bahan Tambahan: Dapar Fosfat (Na2HPO4)


289.
292.

295.
296.
299.
300.
303.
304.
307.
308.
311.

Hablur , tidak berwarna, rasa asinn, dalam udara kering merapuh.

314.
315.
318.
319.
322.
323.
326.
327.
330.
331.

Sebagai pendapar atau zat tambahan

Larut dalam 5 bagian air, sukar larut dalam etanol (95%) P


2,0% b/v 9,0 x 9,2 sampai (FI hal 227)
Dengan teknik aseptik

0,947%
serbuk
Dalam wadah tertutup baik

DATA

337. DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN


338.
340.
NO
.
343.
1
347.
2
351.
3
355.
4
359.
5
363.
6
367.
7
371.
8
375.
9
379.
10

341.

PARAMETER

344.

Pemerian

348.

Kelarutan

352.
356.
360.

372.
376.

OTT

Cara Sterilisasi

364.
368.

pH

Indikasi
Dosis Lazim

Cara Pemakaian

Sediaan Lazim
dan Kadar
380. Wadah dan
Penyimpanan

Nama Bahan Tambahan: NaCl 0,9%


339.
342.

345.
346.
349.
350.
353.
354.
357.
358.
361.
362.
365.
366.
369.
370.
373.
374.
377.
378.
381.
382.

DATA

Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih. Tidak berbau, rasa asin.
Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang bagian gliserol p
4,5 7,0
Zat tambahan
0,6% - 2,0% (FI IV)
Dapat di gunakan sebagai cairan infus
Cairan
Dalam wadah tertutup baik

383.
384.
385.

386.
387. DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
388.
390.
NO
.

391.

PARAMETER

393.
1

394.

Pemerian

397.
2

398.

Kelarutan

401.
3
405.
4
409.
5
413.
6
417.
7
421.
8
425.
9
429.
10

402.
406.
410.

422.
426.

OTT

Cara Sterilisasi

414.
418.

pH

Indikasi
Dosis Lazim

Cara Pemakaian

Sediaan Lazim
dan Kadar
430. Wadah dan
Penyimpanan

Nama Bahan Tambahan: Metil Selulosa


389.
392.

DATA

395. Serbuk berserat atau granul berwarna putih. Suspensi dalam air bereaksi netral terhadap lakmus
pengembang dalam air dan membentuk suspensi yang jernih hingga opalasen kental, koloidal.
396.
399. Tidak larut dalam etanol, dalam eter, dan dalam kloroform, larut dalam asam asetat dan dalam campuran
volume sama etanol dan kloroform (FI IV hal. 544)
400.
403. 404.
407. 408.
411. Teknik aseptis
412.
415. Sebagai pengental
416.
419. 1 % - 2 %
420.
423. Dapat di gunakan sebagai pengental pada sediaan tetes mata
424.
427. 428.
431. Dalam wadah tertutup baik
432.

433.

434.
435.
436. FORMULIR PEMECAHAN MASALAH
437. Nama Produk
: Tetes mata kloramfenikol
438. Nama Bahan Aktif : kloramfenikol
439.
440.
N
O

442.
441. RUMUSAN
MASALAH

451. Bentuk sediaan apa


450. yang sesuai untuk dibuat
1. sediaan steril kloramfenikol
tetes mata ?

446.

ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH

KOMPONEN

Larutan
Suspensi optalmik
Emulsi

447.

PROSES

Penghalusan

448.

PENGAWASAN
MUTU

Ukuran partikel

454. Bahan pembawa apa


453. yang sesuai untuk dipakai
sebagai pembawa dalam
2. pembuatan
kloramfenikol
tetes mata ?

Aqua Pro Injection


API bebas O2
API bebas CO2

Pelarutan

Kelarutan

456. 457. Dosis yang dibuat


3. untuk memberiefek terapi

0,5 %
1%

Perhitungan

Perhitungan
bahan aktif

kadar

443.

KEPUTUSAN

452. Suspensi optalmik,


karena kloramfenikol tidak
larut dalam air
455. Aqua Pro Injection,
karena dapat melarutkan
bahan aktif dengan sempurna
dan merupakan zat pembawa
yang baik serta memang
ditujukan untuk pembuatan
larutan sejati
458. 0,5 % aman untuk
pembuatan tetes mata dan
dapat memberikan efek
terapiutik

460. Sediaan dibuat obat


tetes mata steril. Dapat
459. tercampur dengan konsentrasi
4. dalam tubuh. Dibuat sediaan
yang bersifat dan apa yang
digunakan
463. Sediaan tetes mata
462. kloramfenikol
dipakai
berulang
sehingga
mudah
5.
ditumbuhi mikroba
467. Zat/sediaan
466. dikhawatirkan tidak stabil.
Sedian tetes mata yang stabil
6. diberi zat pendapar agar tidak
padih saat digunakan
470. Metode
pembuatan
apa
yang
sesuai
untuk
469.
membuat
tetes
mata
7. kloramfenikol agar diperoleh
hasil sterilitas yang baik
475. Penandaan
berdasarkan golongan obat
474. bermacam

macam.
8. Penandaan golongan yang
sesuai
sebagai
petunjuk
penggunaan konsumen
480. Dikhawatirkan
zat
479. tidak dapat larut dalam air.
ditambahkan
zat
9. Maka
pesuspensi

Isotonis
Hipotonis
Hipertonis

464.
Dengan
penambahan pengawet :
Phenylhidragrinitras
Acidum Boricum

Pencampuran

Kelarutan
Homogenitas
Stabilitas

Pencampuran

Uji mikroorganisme

461. Isotonis, syarat


sediaan tetes mata steril harus
berupa sediaan yang isotonis
dengan menambahkan NaCl
465. Acidum boricum,
karena tidak OTT pada
kloramfenikol
468.

NaH2 PO4
Na2 HPO4

Teknik aseptic
Teknik non aseptic

Bebas
Bebas Terbatas
Keras

Metil selulosa
Hidroksi
propel
selulosa
Polivinil alcohol

Pencampuran

471.

476.

metal

Pencampuran

Kelarutan
Uji homogenitas

NaH2 PO4 dan


Na2 HPO4 sebagai
dapar agar tidak pedih
dimata pada saat
digunakan

472.

473. Seterilitas aseptic,


karena kondisi aseptic efektif
untuk meminimalisir
terjadinya kontaminasi
mikroorganisme

477.

478. Karena penggunaan


sediaan tetes mata harus
dengan resep dokter dan perlu
dilakukan oleh tenaga ahli
medis

Homogen

481. Metil selulosa


memiliki sifat viskositas yang
dapat meningkatkan waktu
kontak dengan kornea mata

482. 483. Cara sterilisasi yang


10. sesuai

Teknik aseptic
Pemanasan

Sterilisasi

Uji sterilitas

485. 486. Bahan aktif tidak larut


dalam pelarut, apa yang harus
11. dilakukan agar larutan jernih

Penyaringan membran
Sterilisasi

Penyaringan

Uji kejernihan

507. Nama Produk

488.
489.
490.
491.
492.
493.
494.
495.
496.
497.
498.
499.
500.
501.
502.
503.
504.
505.
506. KOMPONEN UMUM SEDIAAN
: Tetes mata Chloramfenikol

484. Digunakan teknik


aseptic karena tetes mata yang
akan dibuat adalah dalam
bentuk suspense
487. Penyaringan membran
perlu dilakukan agar sediaan
bebas dari partikel atau bahan
yang tidak larut

508. Nama Bahan Aktif : Chloramfenikol


509. Bentuk Sediaan : tetes mata
515.
510.
NO

511.

NAMA BAHAN

522.
1.

523.

Chloramfenikol

528.
2.

529.

534.
3.
540.
4.

535.
541.

546.
5.
552.
6.

Aqua Pro Injection

558.
7.

559.
564.
565.
566.

524.
530.

Sebagai antibiotika

514.

PEMAKIAN LAZIM
(%)

525.

0,5% (0,005 gr/mL)

Sebagai pelarut atau pembawa

531.

UNIT

521.

BATCH

526. 0,025
gr/5ml

527.

0,075 gr

532.

Ad 5 ml

533.

Ad 15 ml

538.

0,00625
gr/ml

539.

0,01875
gr

536.

Sebagai pengawet

537.

Natrium dihidrogen
fosfat

542.

Sebagai pendapar

543. 0,8 % dibuat 6ml untuk


15 ml sediaan (0,0032 gr/mL)

544.

0,016 gr/ml

545. 0,048
gr/15ml

Sebagai pendapar

549. 0,947 % dibuat 9 mL


untuk 15 mL sediaan (0,0056
gr/mL)

550.

0,028 gr/ml

551. 0,08523
gr/15ml

555.

0,9 % (0,009 gr/mL)

556.

0,045 gr/ml

557. 0,135
gr/15ml

1 % (0,01 gr/ml)

562.

0,05 gr/5ml

563.

Natrium klorida
Metil selulosa

548.

554.

Sebagai pengisotonis

560.

Sebagai pengental dan


pesuspensi

0,125 % (0,00125gr/mL)

520.

Acid Boric

547. Dinatrium
hydrogen fosfat
553.

512. FUNGSI
(Untuk farmakologis/farmasetik)

513.

PENIMBANGAN BAHAN

561.

0,15 gr

567. PENGAWASAN MUTU SEDIAAN


568.
A. In Prosess Control
569.
570.
N
O

571.

574.

575.

PARAMETER YANG DI UJI


Waktu dan suhu sterilisasi akhir

1.
578.

3.
586.
587.
588.
589.
590.
591.
592.

SATUAN

576.

573.

CARA PEMERIKSAAN

577.

IK Uji Sterilisasi

homogenitas
579.

2.
582.

572.

583.

pH

580.

Ketepatan volume

584.

581.
585.

IK Pengukuran pH

IK Volume Terpindahkan

593.
594.
B. End Process Control
595.
596.
N
O

597.

PARAMETER YANG DI UJI

598.

SATUAN

599.

CARA PEMERIKSAAN

600.
1

601.

Organoleptis

602.

603.

IK uji organoleptis

PH

606.

607.

IK pengukuran pH

Bobot Jenis

610.

Uji kejernihan

614.

604.
2

605.

608.
3

609.

611.

IK bobot jenis

612.
4

613.

615.

IK uji kejernihan

616.
5

617.

Uji volume terpindahkan

618.

Sterilitas

622.

Efektivitas pengawet

626.

619.

IK uji volume terpindahkan

620.
6

621.

623.

IK uji sterilitas

624.
7

625.

627.

IK uji efektivitas pengawet

628. PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN


629. ( Olive Oil)
630.
a) Prosedur Kerja
1. Nadhil Febrian

2. Dian Pratama P

3. Dimas Prasetya A.

4. Michael Argasio S

1. 12

33
00
02
2. 12
33
00
03
3. 12
33
00
62
4. 12
33
00
99

631.

Disusun Oleh :

632.
633.

Tanggal :

634.
635.
636.

Diperiksa Oleh :

637.
638.
639.
640.

Tanggal :

641.

Disetujui Oleh:

642.
643.
644.
645.
646.

Tanggal :

647.

Hal Dari Hal

648.
649.

No: /

/
650.
651.

652.
I.

Persiapan

Penanggung Jawab
Prosedur Tetap

a. Ruangan, peralatan dan wadah dibersihkan


b. Peralatan dan wadah dibersihkan
c. Kebersihan diperiksa
d. Pakai pelindung pernapasan dan jalankan exhauter.
e. Beri label identitas tiap wadah.
f.

Pakai masker dan sarung tangan


653.
654.
655.
656.

II. Kegiatan Produksi

657.

Kegiatan produksi terdiri dari :

1.

Penyiapanalatdanbahan

2.

Penimbangan dan pemipetan bahan

3.

Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahan

4.

Pengujian mutu sediaan tetes mata

5.

Pengemasan

6.

Penyerahan produk jadi


658.

659.
660.

Semua anggota kelompok membuat jadwal harian produksi berdasarkan rencana produksi untuk periode yang datang,

mempertimbangkan.
1. sisa jadwal yang lalu
2. kapasitas masing masing mesin setiap tahap
3. jumlah tenaga kerja
4. jumlah bahan baku dan kemasan dan kemungkinan adanya keterlambatan kedatangannya
5. urgensi masing masing produk.
661.
III.

Penimbangan dan Pemipetan Bahan


a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan

b. Anggota kelompok melakukan Penimbangan dan pemipetan lalu mencatat hasil penimbangan dan pemipetan sesuai dengan IK
Penimbangan dan pemipetan bahan
662.
IV.

Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahan


a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan

b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahan
663.
V. Pengujian mutu sediaan
a. Anggota kelompok menyiapkan alat utuk kegiatan Evaluasi terhadap sediaan yang dihasilkan
b. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Evaluasi sesuai dengan IK Pengujian mutu eliksir
664.
VI.

Pengemasan.
665.

Anggota kelompok melaksanakan pengemasan dan mencatat semua kegiatan dan hasil pengemasan sesuai IK. Pengemasan

666.
VI.

Penyerahan produk jadi


a. anggota kelompok membuat nota penyerahan barang dan menyerahkan barangnya kepada dosen pembimbing.
b. Dosen pembimbing memeriksa kecocokan barang dengan nota penyerahan barang.

c. Menyerahkan sediaan jadi


667.
668.
669.
b) Instruksi Kerja
670.

673.
671.
672.

INSTRUKSI KERJA

PENIMBANGAN DAN PEMIPETAN BAHAN

Hal.

Dari

674.
680.
Tanggal
Berlaku:
681.
682.

683.

Disusun Oleh:

1. Nadhil

Febrian
2. Dian Pratama P

3. Dimas Prasetya A.

4. Michael Argasio S

685.

5. 1233000

2
6. 12

33
00
03
7. 12
33
00
62
8. 12
33
00
99

Diperiksa Oleh:

686.

Disetujui Oleh:

687.

Pengganti No.
688.

684.

Tgl.

Tgl. 693.

Tgl. 695.

689.

694.

690.
691.

Tgl.

697.
698.

Tujuan:

699.

Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang

700.

diinginkan
701.
702.

Bahan:

703.
704.
705.
706.
707.
708.
709.
710.
711.
712.
713.
714.
715.

1. Chloramfenicol

716.

Alat:

2. Aqua Pro Injeksi


3. Acid Boric

1.
2.
3.
4.
5.

Timbangan
WadahBahan
Label
Pipet ukur/ pipet volume
Balp
717.

4. Natrium Dihidrogenfosfat
5.Nacl
6.Metil selulosa
7.API

718.
719.
722.
723.

Instruksi

720.
730.

Cara Kerja:

Operator:

721.
731.

Pengawas:

1. Beri label pada wadah yang akan digunakan


2. Timbang masing-masing bahan, masukkan ke dalam wadah yang sesuai
724.
725.

No.

Bahan:
Chloramfenicol
Aqua Pro Injeksi
Acid Boric
Natrium
Dihidrogenfosfat
Dinatrium
hidrogenfosfat
Nacl
Metil selulosa

Penimbangan

Seharusnya:

726.
727.
728.
729.
732.
733.
734.
735.
c) Tahap Pembuatan Tetes Mata Kloramfenikol
736.

739.
737.
738.

Hal.

Dari

743.
Tanggal
Berlaku:

INSTRUKSI KERJA
PELARUTAN BAHAN AKTIF

744.
745.

746.

DisusunOle
h:
747.

753.

DiperiksaOleh:

754.

DisetujuiOleh:

755.

Pengganti No.
756.

748.

Tgl. 766.

749.

767.

Tgl. 768.

757.
758.

750.

759.

751.
760.
770.
771.
Tujuan:

772.

Memperoleh zat aktif yang larut

773.

774.

775.
han:

Ba 1. Chloramfenicol

776.

2. Aqua Pro Injeksi


3. Acid Boric

Alat:

1.
2.
3.
4.

Beaker Glass
Spatel
WadahBahan
Label

4. Natrium Dihidrogenfosfat
5. Dinatrium hidrogenfosfat
6. Nacl
7. Metil selulosa
777.
778.

Instruksi

779.
Opera

780.
Pengaw

tor
:
781.

Pembuatan API

as:

783.

784.

Panaskan 50 ml air hingga mendidih


Setelah mendidih, tutup denga nkapas + kasa biarkan selama 30 ad dingin.
782.
785.

Pengenceran Bahan

786.

787.

788.

Pembuatan Dapar

790.

791.

789.

Larutkan 0.048 gr NaH2PO4 dengan 6 ml API dan larutkan 0,085 gr Na2HPO4 dengan 9 mLAPI
794.

795.

798.

799.

792.

Pembuatan Suspending Agent

793.

0,15 gr CMC Na dilarutkan dalam API

796.

Pencampuran I

797.

Campurkan CMC Na yang telah dikembangkan dengan larutanAcid Boric,dan dapar fosfat, gerus ad homogen,

800.

Sterilisasikan campuran I dalam autoklaf pada suhu 1150 1160C selama 30 menit

801.

802.

803.

Pencampuran II

805.

806.

804.

Kloramfenikol yang telah ditimbang ditambahkan pada campuran I yang telah dingin dan digerus ad homogen

807.

Pengukuran volume

809.

810.

Masukkan filtrat kedalam gelas ukur


Bila volume belum mencukupi, maka tambahkan API ad 15 ml.
808.
811.
812.
813.
814.
815.
816.
817.
818.

819.
820.
821.
822.
d) Evaluasi Tetes Mata Kloramfenikol
823.

824.

831.

Disusun

IK : PENGUJIAN MUTU
825.
TETES MATA
833.

Oleh:
832.

850.
852.
854.

Tujuan
Bahan
Alat

851.

Diper

838.
839.
840.
841.
842.

826.

Hal. Dari hal

829.
Disetujui oleh :

843.

No. :

iksa oleh :
848.
834.
835.
849.
Tgl :
836.
837.
Tgl :
Memastikan bahwa suspensi tetes mata yang telah dihasilkan memenuhi kriteria dan syarat yang telah

ditetapkan
853. Sediaan suspense
855.
Alat-alat evaluasi suspense
856.
Cara Kerja

857.

Operator

858.

S
PV

1.

Organoleptis
859.
Dengan menggunakan panca indra kita dapat mengevaluasi rasa, bau, dan

914.

warna
860.
Uji
863.

861.

Diin

ginkan
866.

862.

Hasil

867.

Warna
864.
Bau
865.

2.

Rasa
868.
Uji Kejernihan
Masukkan sampel dan pelarut pembanding dalam 2 tabung yang berbeda
Bandingkan selama 5 menit dengan latar belakang hitam lalu amati tegak lurus kearah
bawah tabung.
869.
Hasil: Suatu cairan dikatakan jernih apabila kejernihannya sama dengan

3.

913.

kejernihan air atau pelarut yang dipakai


870.
Uji Bobot jenis
Timbang bobot piknometer kosong dan piknometer + air pada suhu 25oC
Timbang bobot pikometer + sampel
Gunakan rumus untuk menghitung Bobot Jenis
871.
(bobot pikno + sampel) - bobot pikno kosong
872.
( bobot pikno + air) - bobot pikno kosong
873.

915.

916.

4.

Volume Terpindahkan
874.
Tuang kembali tetes mata kedalam gelasukur, lihat hasilnya apakah sesuai
dengan volume sebelumnya / volume yang ditentukan.
875.
Tulis hasil pengamatan pada table.
876.

Volume

Sediaan
878.

877.

HasilPenga
matan
879.

880.
881.
5. Penentuan pH
882.
Masukkan tetes mata kedalam beker glass, ukur pH dengan pH indikator
883.
9. Sampel
10. pH
11.
12.
6. Uji Sterilisasi
13. Tetes Mata
14. 7,4
884.Pindahkan cairan
Kloramfenikol
dari
wadah
menggunakan pipet atau jarum suntik yang steril secara aseptik. Inokulasikan sejumlah
tertentu bahan dan tiap wadah uji kedalam tabung media. Campur cairan dan media tanpa
durasi berlebihan. Inokulasikan pada media tertentu seperti yang tertera pada prosedur
umum selama tidak kurang dari 14 hari. Amati pertumbuhan pada media secara visual
sesering mungkin.
885.
7. Uji Volume Sedimentasi
Sediaan tetes mata dimasukkan ke dalam gelas ukur.
Volume yang diisikan merupakan volume awal.

Setelah didiamkan, catat endapan setiap 24 jam selama 1 minggu diamati merupakan
volume akhir dengan terjadinya sedimentasi volume akhir terhadap volume yang
diukur.

886.

Hasil :
887.

Sediaan

888.
Hari

889.

Volu
me sediian

Tetes mata

891.

892.

kloramfenikol
893.
Tetes mata

Ke-1
894.

895.

kloramfenikol
896.
Tetes mata

Ke-2
897.

898.

kloramfenikol
899.
Tetes mata

Ke-3
900.

901.

kloramfenikol
902.
Tetes mata

Ke-4
903.

904.

kloramfenikol
905.
Tetes mata

Ke-5
906.

907.

kloramfenikol
908.
Tetes mata

Ke-6
909.

910.

kloramfenikol

Ke-7

890.

911.
8. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba
912.
Cara :
a.
Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptik

b.

menggunakan jarum suntik melalui karet, lakukan pengujian pada wadah asli sediaan.
Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptik,
pindahkan 20 ml sampel kedalam masing masing lubang bakteriologik berukuran
sesuai dan steril.

c.

Inokulasi masing - masing wadah atau tabung salah satu


suspensi mikrobakokus, menggunakan perbandingan 0,10 ml. Inokulasi ~ 20 ml
sediaan dan campur.

d.

Mikroba uji dengan jumlah sesuai harus ditambah


sedemikian rupa sehingga jumlah mikroba didalam sediaan uji segera setelah inokulasi

adalah antara 100.000 1.000.000 per ml.


e.
Tetapkan jumlah mikroba didalam tiap suspensi inokulasi
f.

dan hitung angka awal mikroba tiap ml sediaan yang diuji dengan metode lempeng.
Inkubasi wadah atau tabung yang telah di inokulasi pada
O

suhu 20 - 25 C.
g.

Amati wadah pada hari ke-7, 14, 21 dan ke-28 sesudah


inokulasi.

h.

Catat tiap perubahan yang dilihat dan tetapkan jumlah

mikroba variabel pada tiap selang waktu tersebut dengan metode lempeng.
917.
918.
919.