MINISTRIO DA SADE

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

INSTRUO NORMATIVA N 2, DE 31 DE MAIO DE 2011
DOU de 06/06/2011
[Pgina 34]
Estabelece a relao de equipamentos
mdicos e materiais de uso em sade que
no se enquadram na situao de cadastro,
permanecendo na obrigatoriedade de
registro na ANVISA.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio
que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto No3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos 1 e 3 do art. 54 e no inciso
II do art. 55 do Regimento Interno aprovados nos termos do Anexo I da Portaria N 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio
realizada em 26 de maio de 2011,
Adota a seguinte Instruo Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao:
Art. 1 Fica aprovada a presente Instruo Normativa que estabelece a relao dos
equipamentos mdicos e materiais de uso em sade que so exceo ao regime de
cadastramento junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, permanecendo a
obrigatoriedade de seu registro, nos termos de seu Anexo.
Pargrafo nico. A relao de exceo indicada no anexo ser atualizada sempre que
justificada por informaes tcnicas e cientficas sobre os riscos sade associados s
tecnologias ou ao seu uso.
Art. 2 Os produtos com uso relacionado sade, mas que no so passveis de registro
ou cadastro junto ANVISA encontram-se indicados em uma relao exemplificativa de
produtos no considerados produtos para sade, disponibilizada no portal da ANVISA www.anvisa.gov.br.
Art. 3 Os produtos mdicos que devido s suas caractersticas sejam enquadrados nas
Classes I ou II e no se encontrem no Anexo desta Instruo Normativa, porm possuam
indicao/finalidade de uso inovadora ou possuam tecnologia nova ou de inovao, apesar de
cadastrados, devero apresentar documentao exigida para registro no que diz respeito s
informaes de segurana e eficcia.
Pargrafo nico O disposto no caput deste artigo tambm se aplica aos equipamentos e
aparelhos com funo de medio, que mesmo cadastrados, devem apresentar comprovao
com relao a questes metrolgicas.
Art. 4 Fica Revogada a Instruo Normativa N 7, de 07 de junho de 2010.
Art. 5 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
ANEXO
RELAO DOS EQUIPAMENTOS MDICOS E MATERIAIS DE USO EM SADE QUE
PERMANECEM NA EXIGNCIA DE REGISTRO NA ANVISA
1. Lista de equipamentos mdicos e materiais de uso em sade, enquadrados nas
classes de risco I e II, que no esto sujeitos ao regime de cadastramento, permanecendo a
exigncia de seu registro.
1.1 Equipamentos de uso em sade:

1.1.1 Equipamento para desinfeco e esterilizao de produtos mdicos;

1.1.2 Equipamento para processamento de componentes sanguneos, que sejam
destinados a infuso no corpo humano;
1.1.3 Software mdico, no embarcado em equipamento de uso em sade, que realize
processamento de imagens mdicas, ou sugira resultado de diagnstico, ou destine-se ao uso
em procedimentos cirrgicos ou em ambientes de unidade de terapia intensiva (UTI), ou ainda
o que influencie diretamente no funcionamento de equipamentos de uso em sade sujeitos a
registro;
1.1.4 Equipamento para diagnstico in vitro que apresente resultados de determinao
qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano,
como, por exemplo, analisador bioqumico, analisador imunolgico, medidor de glicose etc.;
1.1.5 Reprocessador de hemodialisador;
1.1.6 Equipamento para processamento de imagens mdicas;
1.1.7 Equipamento de ressonncia magntica;
1.1.8 Equipamento que se destine a produzir imagens in-vivo da distribuio de
radiofrmacos;
1.1.9 Equipamento de imagem por ultra-som; e
1.1.10 Sistema de endoscopia com aplicao cirrgica.
1.2 Materiais de uso em sade:
1.2.1 Produtos constitudos por lquidos, gis, pastas, cremes ou ps que entrem em
contato direto com o organismo;
1.2.2 Componentes para ortodontia que so fixados nos dentes;
1.2.3 Filtros para dilise heptica;
1.2.4 Filtros para hemodilise;
1.2.5 Filtros para remoo de derivados do sangue;
1.2.6 Fios de sutura;
1.2.7 Lentes de contato;
1.2.8 Materiais implantveis nos dentes (ex: resinas, amlgama, cimentos e ncleos);
1.2.9 Sistemas para afrese sem bolsas plsticas;
1.2.10 Circuitos para circulao extra-corprea; e
1.2.11 Componentes de implantes dentrios.