ASEGURAMIENTO DE

CALIDAD

LABORATORIO DE
TECNOLOGA
FARMACUTICA

MANUAL DE CALIDAD
FORMAS FARMACEUTICAS
LIQUIDAS: RECUENTO DE Escherichia
coli

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Mayo 2015

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1. OBJETIVO:
Establecer el procedimiento para la preparacin de la muestra y contaje de Escheria coli en
producto semielaborado y terminado, mediante un procedimiento escrito y validado en el
Laboratorio de Tecnologa Farmacutica, con el fin de proporcionar resultados correctos.
2. ALCANCE:
Este procedimiento involucra a todos los productos lquidos que se elabora en el Laboratorio
de Tecnologa Farmacutica, sean productos semielaborados o terminados.
3. POLTICAS:
Es responsabilidad de todo el personal involucrado en el anlisis microbiolgico de
Escherichia coli del Laboratorio de Tecnologa Farmacutica, conocer y dar cumplimiento a
lo establecido en este procedimiento, establecer los lineamientos a seguir en el presente
procedimiento, aprobar su contenido.
4. TRMINOS Y DEFINICIONES:
Descripcin de los trminos que se aplicarn dentro de los documentos del Laboratorio de
Tecnologa Farmacutica de la ESPOCH.
Agar MacCkonkey: Este medio se utiliza para el aislamiento de bacilos Gram negativos de
fcil desarrollo, aerobios y anaerobios facultativos
Agua peptonada: Medio usado como diluyente y para enriquecimiento bacteriano a partir
de alimentos y otros materiales de inters sanitario.
Caldo lactosado: Se recomienda como prueba presuntiva para investigar la presencia de
bacterias del grupo coliformes como la E. coli.
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5. PROCEDIMIENTO:
5.1 Productos nuevos
Los tres primero lotes en su presentacin de frasco.
5.2 Programa de rutina
Cada ao el Analista de Control de Calidad elabora una Lista de productos para anlisis
microbiolgico (Ver Anexo 2) y su especificacin, en base a la frecuencia de fabricacin
y criticidad de los mismos. Toma en cuenta los siguientes parmetros:
En el caso de formas lquidas se toman muestras para anlisis microbiolgico de
todos los lotes producidos en etapa de envase (frasco).
En el caso de productos que tengan en su composicin productos de origen vegetal, se
toman muestras para anlisis microbiolgico de todos los lotes producidos, en su
envase primario.
En productos de baja rotacin con produccin menor a 3 lotes al ao, realiza un
control microbiolgico de un lote al ao.
5.3 Instrucciones de muestreo para producto terminado.
Para el muestreo se debe tener en cuenta, no manipular los productos con las manos,
ni abrir los frascos.
El Jefe de Produccin enva muestras para anlisis microbiolgico de todos los lotes
producidos en etapa de envase y se coloca en una funda plstica, rotula con la
etiqueta destinada para ello y enva las muestras al laboratorio.
Se debe tomar una cantidad de muestra significativa de todos los lotes producidos en
etapa de envase (Ver anexo 3).
5.4 Equipos necesarios y reactivos
Frascos estriles
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Vasos estriles
Probeta estril
Esptulas estriles
Guantes
Mascarillas
Pipetas estriles
Marcador permanente
Etiquetas
Etanol 70%
Fundas plsticas
Asas de aluminio
Cajas Petri
Incubadoras
Balanza
Mechero Bunsen
Reverbero
Pipetas de 5 mL
Cabina de Bioseguridad
Autoclave
Medios de Cultivo (Agar MacCokeny, Caldo lactosado)
Agua peptonada
Tubos de ensayo
Frascos o matraz Erlenmeyer de 100 mL

5.5 Procedimiento de anlisis

El Analista de Microbiologa realiza lo siguiente:
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a) Ingresa la muestra, anota en la bitcora de Microbiologa (Ver Registro RPOTF-0202).

b) Prepara los medios de cultivo de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
c) Prepara el material de vidrio necesario y lo esteriliza. Introduce el material necesario
al rea de siembra.
d) Encienda la Cabina de Bioseguridad o ubique un mechero Bunsen.
e) Limpia la mesa de trabajo con ETANOL 70%.
f) Prepara previamente tubos de ensayo con 9 mL de caldo lactosado.
g) Previamente rotula las Cajas Petri y tubos con los caldos; los datos son: nombre,
fecha, lote y medio de cultivo.
h) Enciende el mechero y junto a ste toma 10 mL de muestra liquida.
i) Una vez tomadas las muestras disuelve con 90 mL de Agua Peptonada, previamente
estriles utilizando una probeta estril y con asepsia, bajo flujo laminar (dilucin 101).
j) Si la muestra es inmiscible la disuelve con agua peptonada estril.
k) Coloca en cada tubo de caldo lactosado, 1 mL de la dilucin anterior, trabaja cada
muestra por duplicado utilizando una pipeta de 5 mL. En cada caja de siembra coloca
de 20 a 25 mL del medio de cultivo Agar MacCkonkey. Realizar movimientos
circulares para homogenizar la muestra y deja enfriar con las tapas a medio cerrar
bajo la Cabina de Flujo laminar. Adems realiza un blanco con el medio de cultivo
correspondiente.
l) Tomar una asada de este caldo y estriar en una caja petri que contiene Agar
MacCkonkey previamente fundido y enfriado.
m) Incubar las Cajas Petri invertidas y los tubos por 24-48 horas 35C 1C.
n) Transcurrido este tiempo, proceder a realizar la lectura de las cajas y los caldos
o) Si el caldo lactosado da positivo proceder a identificar Salmonella o E. coli de
acuerdo a Farmacopea.
p) Determinar si hay crecimiento de Escherichia coli (Colonias color rojo ladrillo).

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q) Registra los resultados en la hoja de Resultados de Anlisis Microbiolgico de

Producto Terminado (Ver Registro RPOTF-02-02) y enva una copia del mismo al
analista a cargo del anlisis qumico del producto.
5.6 Especificaciones
Los lmites de contaje microbiano se rigen a la Farmacopea Europea 2005, CONTROL
MICROBIOLGICO DE PREPARACIONES FARMACUTICAS de acuerdo a la
categora correspondiente.
6. REGISTROS
Ver anexo # 1
7. RAZONES PARA LA REVISIN:
Fecha
Mayo 2015

Edicin
1

Razn de cambio
Elaboracin del SOP
MCTF-01-01

Observaciones
Prxima revisin mayo
2017

8. ANEXOS:
ANEXO N1.
REGISTRO
DE
FORMAS
FARMACUTICAS
LIQUIDAS
CONTROLES
MICROBIOLGICOS EN PRODUCTOS SEMIELABORADOS Y ENVASADOS.
RMCTF01-01
Producto:

Presentacin:

Lote:

Elab :

Vence:

Observaciones:
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ITEM / HORA
RECUENTO DE
BACTERIAS AEROBIAS
RECUENTO DE HONGOS
Y LEVADURAS
RECUENTO DE
Escherichia coli
RECUENTO DE
Salmonella
RECUENTO DE
Pseudomona
C=Conforme; N/C=No Conforme; N/A=No Aplica
Produccin: ______________________

Control de Calidad: ______________________

ANEXO N2.
LISTA DE PRODUCTOS PARA ANLISIS MICROBIOLGICOS.

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ANEXO N3.
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LISTA DE CANTIDAD DE MUESTRAS REQUERIDAS PARA LA VERIFICACIN DE

LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

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