Manual de Calidad

El Manual de Calidad es el documento gua del Sistema de Gestin de Calidad

(SGC), desarrolla todos los epgrafes de la Norma ISO 9001 aplicndolos a la organizacin e
incluye todos los procedimientos y normas que se aplican en el SGC. El Manual de
Calidad contiene la descripcin detallada de todo el Sistema de Gestin de Calidad de la
Organizacin, manual de consulta bsico para la implantacin, mantenimiento y mejora
continua
del
SGC.
El objetivo del Manual de Calidad es facilitar una descripcin Sistema de Gestin de la
Organizacin, que sirva de referencia para la aplicacin de este sistema y se complemente con
el
conjunto
de
documentacin
del
sistema.
DESCRIPCIN DEL MANUAL DE CALIDAD
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Requisitos Para Su Elaboracin

Los Contenidos
Propuesta De Estructura.
Gua Para Elaborar Un Manual De Calidad,
Consideraciones A Tener En Cuenta Para La Elaboracin
Usuarios Del Manual De Calidad
La Redaccin Del Manual:

Los requisitos para el Manual de Calidad

Segn la ISO 9001 en su artculo 4.2.1 , la Organizacin debe establecer un manual de calidad
que
incluya
lo
siguiente:
a) El alcance del sistema de gestin de calidad, detallado. Incluyendo las exclusiones.
b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de calidad o una
referencia
a
los
mismos.

Hay una serie de particularidades que hay que tener en cuenta en el momento de elaborar el
Manual de Calidad y que vienen detalladas en la UNE 66925 (directrices para los documentos
de calidad)
Solo puede haber un solo Manual de Calidad.(Unico)

El Manual de Calidad incluir el alcance del sistema de gestin de calidad, explicando

en detalles cualquier exclusin y su justificacin, asimismo incluir los procedimientos
documentados o las referencias de stos y describir los procesos del sistema de gestin de
calidad y sus interacciones.

La informacin completa de la organizacin: nombre, ubicacin, medios de

comunicacin, su lnea de negocios, antecedentes, historia y tamao.

Cada Organizacin debe definir el contenido necesario para satisfacer los requisitos
legales y reglamentarios, as como las necesidades y expectativas de todas las partes
interesadas. Al margen de ello, la norma establece un contenido mnimo para el desarrollo del
manual.
Contenido del Manual de Calidad
Ttulo y alcance. Podramos llamarlo prembulo del manual y contiene la organizacin o parte
de la organizacin, centro de trabajo, etc. al cual aplica el sistema de gestin de calidad.
Incluye referencia a la norma del sistema en el que se basa el sistema de gestin de calidad
(ej.: Este manual incorpora los requisitos de la Norma ISO 9001:2008, inspirado en una filosofa
de mejora continua, considerando los principios de la Norma ISO 9004:2000, y los requisitos de
la
Norma
ISO
14001:2004
Tabla
de
contenidos.
ndice
del
manual,
con
secciones,
subsecciones.

Revisin aprobacin y modificacin: Como cualquier otro documento de calidad estos datos
tienen
que
estar
cumplimentados.
Poltica y objetivos de calidad. Cuando se opta por incluir la poltica de calidad y los
objetivos, el manual debe contenerla. Las metas de la calidad reales para cumplir los objetivos
pueden estar especificadas en otra parte de la documentacin del sistema de calidad.
Organizacin, responsabilidad y autoridad: El manual de la calidad debe
proporcionar informacin clara de la estructura de la organizacin, responsabilidades, autoridad
de cada estamento e interrelaciones. Puede incluirse diagramas u organigramas si fuera
necesario o se optase por ello. La descripcin de los puestos de trabajo pueden reflejarse en
otro
documento,
al
que
el
manual
har
referencia.
Referencias: El manual de calidad contendr una relacin de todos los documentos
relacionados con el sistema de gestin de calidad a los que haga referencia.
Descripcin del sistema de gestin de la calidad. El manual de la calidad proporcionar una
descripcin del sistema de gestin de la calidad y su implementacin en la organizacin.
Incluir la relacin de los procedimientos documentados o referencias. El manual debe reflejar
los mtodos usados por la organizacin para satisfacer su politica y objetivos.
Anexos: `pueden incluirse los anexos que contengan informacin de apoyo al manual de
calidad.
Estructura del manual de calidad segn la norma ISO 9001.
En la elaboracin del Manual se tendr en cuenta cada uno de los epgrafes que se relacionan
a continuacin, que se desarrollaran y se aplicarn a la Organizacin.
ndice del Manual de Calidad de una empresa
1.1 ndice del manual de calidad.
1.2 - Introduccin y generalidades
1.3 - Declaracin de la Direccin ( 5.1,5.2)
1.4 - Poltica de Calidad y Objetivos (5.3, 5.4.1, 5.2)
2.1 Responsabilidades y Autoridad (5.5.1)
2.2 - Representante de la Direccin (5.5.3)
2.3 - Comit de Calidad
2.3.1 - Comit de Calidad (5.5, 5.6, 5.4.2)
2.3.2 - Comit de Calidad de cada dependencia
2.4 - Organigrama (5.5)
3.1 - Objeto y Campo de Aplicacin (4.2.2)
3.2 - Normas y Documentos de Referencia (4.2.2)
3.3 - Gestin del Manual de Calidad (4.2.3)
4.1 - Responsabilidades de la Direccin
4.1.1 - Poltica de la Calidad
4.1.2 - Organizacin
4.1.3 - Revisiones Direccin(5.1,5.3,5.4.1,5.5.1,5.5.2,5.6.1,6.1,6.2.1, 8.5.1
4.2 - Sistema de Calidad
4.2.1 - Estructura documental del sistema de calidad
4.2.5 - Planificacin de la Calidad (4.1, 4.2.1, 4.2.2, 5.4.2, 7.1)
4.3 - Revisin de Pedidos o catlogos (5.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3)
4.4 - Exclusiones (1.2, 7.3, 7.5.2)
4.5 - Control de la Documentacin (4.2.3)
4.6 - Compras (7.4.1, 7.4.2, 7.4.3)
4.6.2 - Evaluacin de proveedores y subcontratistas
4.6.3 - Datos sobre las compras
4.6.4 - Verificacin de los productos comprados
4.7 - Control de los productos suministrados por el cliente (7.5.4)
4.8 - Identificacin y trazabilidad del producto (7.5.3)
4.9 - Control de los procesos (6.3, 6.4, 7.5.1, 7.5.2)
4.10 - Inspeccin y ensayo(7.1,7.4.3,7.5.2,8.1,8.2.4
4.10.2 - inspeccin y ensayos de recepcin

4.10.3 - inspeccin y ensayos en proceso/final

4.11 - Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo (7.6)
4.12 - Estado de inspeccin y ensayos (7.5.3)
4.13 - Control de No Conformidades (8.3)
4.14 - Acciones Correctoras y Preventivas (8.5.2, 8.5.3)
4.15 - Manipulacin, Almacenamiento, Conservacin y Distribucin (7.5.1,7.5.5)
4.16 - Control de los Registros de la calidad (4.2.4)
4.17 - Auditoras internas de la calidad (8.2.2, 8.2.3)
4.18 - Formacin (6.2.2)
4.19 - Servicio postventa (7.5.1)
4.20 - Tcnicas estadsticas (8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4)
4.21 - Exclusiones (1.2, 7.3, 7.5.2)
4.22 - Control de la documentacin (4.2.3)

Consideraciones a tener en cuenta para su elaboracin

1.- El Manual de Calidad es el documento ms auditado, ms crtico y ms esttico en el
sistema de calidad. Es el documento que se encuentra en el vrtice superior de la pirmide de
la documentacin necesaria en un sistema de calidad, ya que contiene la poltica de calidad y
requisitos que el resto de documentos y los procedimientos deben seguir.
2 El Manual de Calidad es la columna vertebral del sistema de calidad y el que establece todo
lo necesario para cumplir con los requisitos de la norma.
3 Debe adaptarse exactamente a lo que establece la norma ISO 9001, por lo que se aconseja
que la ltima pgina del mismo tenga un cuadro de equivalencia como se indica en el ejemplo,
cada captulo se debe identificar con las referencias de la Norma. Y debe estar perfectamente
adaptado a la Organizacin.
Proceso de elaboracin de un manual de calidad
Responsable en cuanto a la Elaboracin:
El proceso en cuanto a la elaboracin con la asignacin de la tarea de coordinacin a un
organismo delegado competente. Las actividades reales de redaccin y trascripcin deben ser
ejecutadas y controladas por dicho organismo o por varias unidades funcionales individuales,
segn sea apropiado. El uso de referencias y documentos existentes puede acotar
significativamente el tiempo de elaboracin del manual de la calidad, as como tambin ayudar
a identificar aquellas reas en las cuales existan deficiencias en el sistema de la calidad que
deba ser contemplado y corregidas.
Uso de Referencias:
Siempre que sea apropiado se debe incorporar la referencia a normas o documentos que
existen y estn disponibles para el usuario del manual de la calidad.
Exactitud y Adecuacin:
El organismo competente delegado debe asegurar que el esquema del manual de la calidad
sea exacto y completo, y que la continuidad y el contenido del mismo sean adecuados.
Proceso de aprobacin, emisin y control del manual de la calidad
Revisin y Aprobacin Final:
Antes de que el manual sea emitido, el documento debe ser revisado por individuos
responsables para asegurar la claridad, la exactitud, la adecuacin y la estructura apropiada.
La emisin de este manual debe ser aprobado por la gerencia responsable de su
implementacin y cada copia de este debe llevar una evidencia de su autorizacin.
Distribucin del Manual:
El mtodo de distribucin del manual debe proporcionar la seguridad de que todos los usuarios
tengan acceso apropiado al documento. La distribucin puede ser facilitada mediante
la codificacin de copias.
Incorporacin de Cambios:
Se debe disear un mtodo para proveer la propuesta, elaboracin, revisin, control e
incorporacin de cambios en el manual. Al procesar cambios se debe aplicar el mismo proceso
de revisin y aprobacin utilizado al desarrollar el manual bsico.
Control de la Emisin y de los Cambios:

El control de la emisin y de los cambios del documento es esencial para asegurar que el
contenido del manual est autorizado adecuadamente. Se pueden considerar diferentes
mtodos para facilitar el proceso fsico de la realizacin de los cambios. En cuanto a la
actualizacin de cada manual se debe utilizar un mtodo para tener la seguridad de que cada
poseedor del manual reciba los cambios y los incluya en su copia.
Copias no Controladas:
Se debe identificar claramente como copias no controladas todos aquellos manuales
distribuidos como propsitos de propuestas, uso fuera del sitio por parte del cliente y otra
distribucin del manual en donde no se prevea el control de los cambios.
4. Esquema del contenido de un manual de la calidad
a.
El ttulo, el alcance y el campo de aplicacin.
b.

La tabla de Contenido.

c.

Las paginas introductorias acerca de la organizacin y del manual

d.

La poltica y los objetivos de la calidad.

e.

Descripcin de la estructura de la organizacin, las responsabilidades y autoridades.

f.

Descripcin de los elementos del sistema de la calidad.

g.

Definiciones, si es apropiado

h.

Gua para el manual de la calidad, si es apropiado.

i.

Apndice, si es apropiado.

Es importante mencionar que el orden del contenido del manual de la calidad puede ser
cambiado de acuerdo con las necesidades del usuario.
Que incluir en un manual de la calidad
Ttulo, Alcance y Campo de Aplicacin:
El ttulo y el alcance del manual de la calidad deben definir la organizacin a la cual se aplica el
manual. En esta seccin tambin se deben definir la aplicacin de los elementos del sistema de
la calidad. Tambin es conveniente utilizar denegaciones por ejemplo, que aspectos no cumple
un manual de la calidad y en que situaciones no debera ser aplicado. Esta informacin puede
ser localizada en la pgina del ttulo.
Tabla de Contenido:
Esta debe presentar los ttulos de las secciones incluidas y como se pueden encontrar. La
numeracin de las secciones, subsecciones, pginas, figuras, ilustraciones, diagramas, tablas,
etc., debe ser clara y lgica.
Pginas Introductorias:
Varias pginas introductoria+ de un manual de la calidad deben suministrar informacin general
acerca de la organizacin y del manual de la calidad.
La informacin acerca de la organizacin debe ser su nombre, sitio, ubicacin y los Medios
de comunicacin; tambin se puede adicionar informacin acerca de su lnea de negocio y una
breve descripcin de sus antecedentes, su historia, su tamao.
En cuanto a la informacin acerca del manual de la calidad debe incluir la edicin actual, la
fecha de edicin, una buena descripcin de cmo se revisa y se mantiene actualizado el
manual de calidad, una breve descripcin de los procedimientos documentados utilizados para
identificar el estado y para controlar la distribucin del manual y tambin debe incluir evidencia
de aprobacin por aquellos responsables de autorizar el contenido del manual de calidad.
Poltica y Objetivos de la Calidad:
En esta seccin del manual de calidad se debe formular la poltica y los objetivos de la calidad
de la organizacin. Aqu se presenta el compromiso de la organizacin con respecto a la
calidad.

Dicha seccin tambien debe incluir como se logra que todos los empleados conozcan y
entiendan la poltica de la calidad y como es implantada y mantenida en todos los niveles.
Descripcin de la Organizacin, las Responsabilidades y las Autoridades:
Esta seccin suministra una descripcin de la estructura de la organizacin de alto nivel.
Tambin puede incluir un organigrama de la organizacin que indique la responsabilidad,
la autoridad y la estructura de interrelaciones.
Igualmente sub-secciones dentro de esta seccin deben suministrar detalles de las
responsabilidades, las autoridades y la jerarqua de todas las funciones que dirigen,
desempean y verifican trabajos que afectan la calidad.
Elementos del Sistema de Calidad:
En el resto del manual se deben describir todos los elementos aplicables del sistema de la
calidad. Esto se puede hacer incluyendo procedimientos documentados del sistema de la
calidad.
Como los sistemas de calidad y los manuales de calidad son nicos para cada organizacin no
se puede definir un formato, un esquema, un contenido, ni un mtodo de presentacin nicos
para la descripcin de los elementos del sistema de la calidad.
Las normas de la familia COVENIN-ISO 9000 o la norma utilizada por la organizacin,
suministran los requisitos para los elementos de los sistemas de la calidad.
Luego de seleccionar la norma a utilizar, la organizacin debe determinar los elementos del
sistema de calidad que sean aplicables, y basados en los requisitos de dicha norma la
organizacin definir como intenta aplicar, alcanzar y controlar cada uno de los elementos
seleccionados.
En
la determinacin
del enfoque de la
organizacin
debe
considerarse:
La
naturaleza
del
negocio,
la
mano
de
obra
y
los recursos.
La importancia asignada a la documentacin del sistema de la calidad y al aseguramiento de la
calidad.
Las
distinciones
entre polticas,
procedimientos
e
instructivos
de trabajo.
El medio seleccionado para el manual.
El manual resultante debe reflejar los mtodos y los medios propios de la organizacin para
satisfacer los requisitos formulados en la norma de la calidad seleccionada y sus elementos del
sistema de la calidad.
Definiciones:
Esta seccin debe ubicarse inmediatamente despus del alcance y del campo de aplicacin.
Dicha seccin debe contener las definiciones de los trminos y conceptos que se utilicen
nicamente dentro del manual de la calidad. Las definiciones deben suministrar una
comprensin completa, uniforme e inequvoca del contenido del manual de la calidad. Es
recomendable el uso de referencias como por ejemplo la norma COVENIN-ISO 8402.
Gua para el Manual de la Calidad:
Una gua puede suministrar una descripcin de la organizacin del manual de la calidad y un
breve resumen de cada una de sus secciones.
Con la ayuda de esta seccin los lectores que estn interesados solo en ciertas partes del
manual deberan ser capaces de identificar, que parte del manual puede contener la
informacin que est buscando.
Apndice para la Informacin de Apoyo:
Por ltimo puede ser incluido un apndice que contenga informacin de apoyo al manual de la
calidad.
5. Conclusin
La norma COVENIN-ISO 10013 es una gua que define en forma clara los pasos a seguir para
la elaboracin de manuales de la calidad relacionados con normas de sistemas de la calidad
distintas de las de la familia COVENIN-ISO 9000.
Cualquier manual de calidad elaborado segn la norma COVENIN-ISO 10013 debe identificar o
referenciar los procedimientos y sistemas de la calidad documentados y cubrir brevemente
todos los requisitos aplicables de la norma del sistema de la calidad seleccionada por la
organizacin.