DISALAZIN

TABLETAS
COMPOSICION

Cada tableta recubierta contiene :

Sulfasalazina ........................................................... 500 mg
Excipientes ................................................................ c.s.
INDICACIONES Y USOS

DISALAZIN est indicada en el tratamiento y profilaxis de la enfermedad inflamatoria intestinal (Ejemplo: colitis
ulcerativa o Enfermedad de Crohn que afecta el colon). Est indicada en el tratamiento de colitis ulcerativa
leve a moderada y como coadyuvante en el tratamiento de colitis ulcerativa severa.
DISALAZIN tambin es usado en el tratamiento de espondilitis anquilosante y artritis reumatoide.
CONTRAINDICACIONES

DISALAZIN est contraindicado en pacientes con historia de alergia a Sulfasalazina, sulfonamidas, salicilatos,
furosemida, diurticos tiazdicos, sulfonilureas o inhibidores de la anhidrasa carbnica.
La relacin riesgo/beneficio debe ser considerada en los siguientes casos:
Discrasias sanguneas: DISALAZIN puede causar agranulocitosis, anemia aplsica u otras discrasias
sanguneas.
Deficiencia de Glucosa 6 fosfato deshidrogenasa: DISALAZIN puede causar anemia hemoltica en pacientes
con deficiencia de Glucosa 6 fosfato deshidrogenasa.
Disminucin de funcin heptica: Las sulfonamidas se metabolizan en el hgado y pueden causar hepatitis.
Porfiria: Las sulfonamidas pueden precipitar un ataque agudo de porfiria.
Disfuncin renal: El metabolito, sulfapiridina, se excreta principalmente a travs de los riones.
ACCIONES FARMACOLOGICAS

La supresin de la enfermedad inflamatoria intestinal puede estar relacionada al efecto inmunosupresor de

DISALAZIN. DISALAZIN es considerada un vehculo que transporta a su metabolito principal hacia el colon.
DISALAZIN no absorbida es desdoblada en el colon por accin de las bacterias intestinales para formar
sulfapiridina y mesalamina, las cuales actan localmente en el intestino. La mesalamina, que es diferente a
los aminosalicilatos usados para tratar tuberculosis, parece ser el metabolito de mayor actividad. La
produccin mucosa de metabolitos de cido araquidnico se incrementa a travs de la cicloxigenasa y la
lipoxigenasa, en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. La mesalamina parece disminuir la
inflamacin por inhibicin de la cicloxigenasa y lipoxigenasa.
DISALAZIN modifica ciertas enfermedades reumticas, parece ser que la sulfapiridina puede suprimir la
actividad de las clulas asesinas naturales e impedir la transformacin linfoctica.
DISALAZIN se absorbe pobremente, aproximadamente 20% de la dosis ingerida logra alcanzar la circulacin
sistmica. El resto de la dosis ingerida es desdoblada por las bacterias colnicas en sus componentes ya
mencionados.
La sulfapiridina se absorbe en un 60 80% y la mesalamina en un 25%.
Se elimina por va fecal y renal.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Anticoagulantes derivados de cumarina o indandiona, hidantona o antidiabticos orales: Pueden ser

desplazados de los sitios de unin a protenas y/o inhibir el metabolismo de las sulfonamidas, produciendo un
efecto incrementado y prolongado, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis durante y despus del
tratamiento con sulfonamidas.
Depresores de la mdula sea: El uso simultneo de depresores de la mdula sea con DISALAZIN
incrementa los efectos leucopnicos y trombocitopnicos.
Acido flico o glucsidos cardacos: DISALAZIN puede inhibir la absorcin y disminuir la concentracin srica
de estos medicamentos.
Hemolticos: El uso simultneo con DISALAZIN puede incrementar el potencial de reacciones adversas.

Medicamentos hepatotxicos: El uso simultneo con DISALAZIN, puede resultar en un incremento de la

incidencia de hepatotoxicidad.
Metrotexate, Fenilbutazona o Sulfinpirazona: Los efectos de estos medicamentos pueden ser potenciados por
DISALAZIN.
PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada: Los pacientes alrgicos a sulfonamidas, salicilatos, furosemida, diurticos tiazdicos,
sulfonilureas o inhibidores de la anhidrasa carbnica pueden tambin ser alrgicos a DISALAZIN.
Fertilidad: Los estudios realizado en ratas y conejos que recibieron dosis de hasta 6 veces la dosis humana,
no han demostrado que la Sulfasalazina impida la fertilidad femenina. Sin embargo, estos estudios han
demostrado que Sulfasalazina deteriora la fertilidad masculina. A pesar de ello, se ha reportado que la
oligoespermia e infertilidad son reversibles si se discontinua el medicamento.
Embarazo: Sulfasalazina y sulfapiridina atraviesan la barrera placentaria. No se han realizado estudios
adecuados y bien controlados en humanos.
Lactancia: DISALAZIN se excreta en la leche materna en pequeas cantidades; en cambio la sulfapiridina se
excreta a concentraciones que son 30 60 % de la concentracin srica materna.
Nios: DISALAZIN est contraindicada en nios menores de 2 aos de edad, debido a que puede causar
kernicterus.
INCOMPATIBILIDADES

No se ha reportado incompatibilidades con DISALAZIN.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones adversas ms frecuentes

Decoloracin amarillo-naranja de la orina y piel, disturbios gastrointestinales, cefalea continua, reaccin de
hipersensibilidad y fotosensibilidad.
Reacciones adversas poco frecuentes o raras
Discrasias sanguneas (especficamente agranulocitosis y trombocitopenia), anemia hemoltica, cianosis,
exacerbacin de la colitis ulcerativa, hepatitis, neumonitis intersticial, sndrome de Stevens-Johnson, sndrome
tipo lupus eritematoso y necrolisis epidermal txica.
ADVERTENCIAS

No dar a nios menores de 2 aos.

Mantngase fuera del alcance de los nios.
Mantener un adecuado aporte de lquidos.
TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS

Los efectos de sobredosis con DISALAZIN incluyen: anuria, cristaluria, hematuria, somnolencia, disturbios
gastrointestinales y convulsiones.
El tratamiento de la sobredosis consiste en:
Inducir la emesis. En personas con riones normales puede alcalinizarse la orina. Si se presenta anuria, debe
restringirse el ingreso de sales y fluidos.
Debe monitorizarse la concentracin de sulfapiridina.
DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION

Va de administracin: Oral.
Adultos y adolescentes
Enfermedad intestinal inflamatoria:
Inicio: 1g cada 6 - 8 horas V.O. Puede ser recomendable iniciar con 500 mg c/6-12 horas para disminuir los
efectos adversos.
Mantenimiento: 500 mg c/6 horas V. O.
Antirreumtico
Inicio: 500 mg - 1 g /da en la primera semana, incrementndose la dosis 500 mg c/semana
Mantenimiento: 2g/da. Si no hay respuesta en un lapso de 2 meses, la dosis puede ser incrementada a

3g/da.
Nios
Enfermedad intestinal inflamatoria:
Inicio: 6,7 - 10 mg/kg de peso corporal c/4 horas; 10 - 15 mg/kg de peso corporal c/6 horas; 13,3 a 20 mg/kg
de peso corporal c/8 horas.
Mantenimiento: 7,5 mg/kg de peso corporal c/6 horas.
Antirreumtico:
No se ha establecido su seguridad y eficacia.
CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar a una temperatura menor de 40 C, preferentemente entre 15 C y 30 C.

Conservar en envase bien cerrado.