FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL
FORMULA SMALL VOLUME PARENTERAL
MORFIN SULFAT VIAL INJECTION
OLEH :
KELOMPOK I (SATU)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
DIRSAN
EGA RINA
MUH. SAIPUL ASRAT
NUR AFIDAH ANAS
SATRIANA NASRUN
WD.MARFIAH SAFITRI
WD. NUR BADRIYAH
(F1F1 12 094)
(F1F1 12 096)
(F1F1 12 110)
(F1F1 12 114)
(F1F1 12 121)
(F1F1 12 130)
(F1F1 12 131)
KELAS C 2012
SUPERVISOR : NIRWATI RUSLI, S.Si., M.Sc., Apt.
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
KENDARI
2015
FORMULA STERIL
MORPHINE SULFATE VIAL INJECTION
1.
FORMULA ASLI
2.
R/ Morfin Sulfat
MASTER FORMULA
1.
Nama produk
2.
Jumlah Produk
3.
Tanggal Formulasi
4.
No registrasi
5.
No batch
: MORFONE
: 100 vial
: 22 Maret 2015
: DKL 1500100143A1
: D 5430011
3.
Bahan
01MS
02NS
03AS
04ASK
06NMB
08WFI
Morfin Sulfat
Natrium sitrat
Asam sitrat
Asam askorbat
Cresol
Air injeksi
Batch
Zat aktif
Buffer
Buffer,Chelating
Antioksidan
Pengawet
Solven
500 mg
0,383%
0,12%
0,1%
0,15%
500 ml
5 mg
0,383 %
0,12%
0,1%
0,15 %
5 ml
4.
1006).
ALASAN PENAMBAHAN
a. Morfin
1) Penggolongan Obat Secara Farmakologi
Morfin merupakan obat golongan analgesic opioid (FKUI, 2012).
2) Efek Farmakologi & Mekanisme Kerja
Efek morfin pada susunan saraf pusat dan usus terutama
ditimbulkan karena morfin bekerja sebagai agonis pada reseptor.
Selain itu morfin jga mempunyai afinitas yang lebih lemah terhadap
reseptor dan (FKUI, 2012).
3) Farmakokinetika
Morfin tidak dapat menembus kulit utuh, tetapi dapat
diabsorpsi melalui kulit luka. Morfin juga dapat menembus mukosa.
Dengan kedua cara pemberian ini absorpsi kecil sekali. Morfin dapat
diabsorpsi usus tetapi efek analgetik setelah pemberian oral jauh
lebih rendah daripada efek analgetik yang timbul setelah pemberian
parenteral dengan dosis yang sama. Mula kerja semua alkaloid
opioid setelah suntikan i.v sama cepat, sedangkan nsetelah suntikan
subkutan, absorpsi berbagai alkaloid opioid berbeda-beda. Setelah
pemberian dosis tunggal, sebagian morfin mengalami konjugasi
dengan asam glukoronat di hepar, sebagian dikeluarkan dalam
bentuk bebas dan 10% tidak diketahui
dengan
hati
hati
bila
daya
cabangan
napas
analgesia
tertentu. Tetapi efek sedasi dan depresi nafas akibat morfin akan
diperberat oleh fenotiazin tertentu, dan selain itu ada efek hipotensi
fenotiazin. Beberapa derivate fenotiazin meningkatkan efek sedasi,
tetapi dalam saat yang sama bersifat antianalgetik dan meningkatkan
jumlah opioid yang diperlukan untuk menghilangkan nyeri. Dosis
kecil amfetamin meningkatkan efek analgesic dan euphoria morfin
dan dapat mengurangi efek sedasinya. Selain itu didapatkan
b.
konsumsi
berlebihan
dapat
menyebabkan
pengawet
di
intramuskular, intradermal,
dan
5.
URAIAN EKSIPIEN
1) Nama latin
: Morphine Sulfate
Nama lain
: Morfin Sulfat;
RM / BM
: (C17H19NO3)2,H2SO4,5H2O / 758.8.
Pemerian
: Sebuah putih atau hampir putih, bubuk Kristal halus, kubus
kristal, atau bubuk kristal putih. Tidak berbau dan ketika
Kelarutan
Penyimpanan
cahaya.
Inkompatibilitas: ketidakcocokan data untuk morfin telah dipelajari secara
ekstensif dan mungkin tergantung pada banyak faktor
seperti formulasi yang digunakan, dan ketertiban dan
rasio pencampuran; Namun, kebanyakan studi biasanya
hanya jangka pendek dan mengandung beberapa rincian
tentang pencampuran obat yang sama dalam berbagai
situasi yang berbeda. Garam morfin yang sensitif
terhadap perubahan pH dan morfin dapat dikenakan
diendapkan dari larutan dalam lingkungan alkalin.
2) Nama Zat Aktif
: Acidum citrium
Nama Kimia
: Asam sitrat
Sinonim
: Asam sitrat
Rumus Molekul
: C6H8O7
BM, Kelarutan
: 192,12
pH
: 2,2
Titik Lebur
: 100oC
Inkompatibilitas
Penyimpanan
: Natrii klorida
Nama Kimia
: Natrium Klorida
Sinonim
: Sodium Klorida
: Na - Cl
Rumus Molekul
: NaCl
BM, Kelarutan
: 58,44
pH
: 4,5 -7,0
Titik Lebur
: 804oC
Inkompatibilitas
Penyimpanan
: Natrii Citras
Nama Kimia
: Natrii Citras
Sinonim
: Natrium sitrat
Rumus Molekul
: NaC6H8O7
BM, Kelarutan
: 294,10
pH
: 6,4 - 7,5
Titik Lebur
: 150oC
Inkompatibilitas
Penyimpanan
5) Nama Zat Aktif
Nama Kimia
: Aqua destilata
Sinonim
: Air suling
:HO-H
Rumus Molekul
: H2O
BM, Kelarutan
: 18,02
pH
:7
Titik Lebur
: 00C
Inkompatibilitas
Penyimpanan
d. Perhitungan Bufer
pH = pka + log
5 = 4,7 + log
5 4,7 = log
0,3 = log
= 1,995
pH = -log H+
5 = -log H+
= 1 x 10
-5
pka = -log ka
4,7 = -log ka
Ka = 1,99 x 10
-5
= 2,3 C
0,01 = 2,3 C
0,01 = 2,3 C
0,01 = 2,3 C
0,01 = 2,3 C. 0,2225
0,01 = 0,51175. C
C=
= 0,0195
C = (A) + (G)
0,0195 = A + 1,995 asam
0,0195 = 2,995 asam
Asam
= 6,5 x 10
-3
C = (A) + (G)
0,0195 = 6,5 x 10 -3 + garam
Garam = 0,0195 6,5 x 10 -3
Garam = 0,013
mol =
as =
6,5 x 10
-3
gr = 6,5 x 10 -3 .192,2
= 1,2493 gr/l
garam =
0,013 =
gr = 0,013 x 294,1
= 3,823 gr/l
asam =
garam =
asam =
garam =
7.
1.
Alat/Bahan
Ampul
Metode Sterilisasi
Autoklaf 121oC selama 15
2.
Gelas ukur
menit
408
Autoklaf 121oC selama 15 Jenkins, 1957 :
Gelas kimia
menit
408
o
Autoklaf 121 C selama 15 Jenkins, 1957 :
Corong kaca
menit
408
o
Autoklaf 121 C selama 15 Jenkins, 1957 :
5.
menit
408
o
Autoklaf 121 C selama 15 Jenkins, 1957 :
6.
karet
Karet pipit tetes
menit
Air mendidih
408
Jenkins, 1957 :
6.
Batang pengaduk
413
Jenkins, 1957 :
7.
Spatula
menit
Dipanaskan
menggunakan
408
Jenkins, 1957 :
8.
Cawan porselen
Bunsen
Oven 180oC selama 30 menit
407
Patil, 2009 : 257
3.
4.
Pustaka
Jenkins, 1957 :
9.
10.
8.
Pinset logam
Air untuk injeksi
menit
408
Cara Membebas-alkalikan
menggunakan larutan HCl
Pustaka
Jenkins, 1957 :
203
1.
Alat/Bahan
Ampul
Gelas ukur
terbalik.
menggunakan larutan HCl
Jenkins, 1957 :
203
3.
Gelas kimia
Jenkins, 1957 :
203
Corong kaca
terbalik.
menggunakan larutan HCl
Jenkins, 1957 :
203
1.
Alat/Bahan
Karet
Cara Membebas-sulfurkan
Untuk menghilangkan
Pustaka
Jenkins, 1957 :
204
Spatula plastik
Jenkins, 1957 :
menggunakan 2% sodim
204
dibuang 2 ml.
Larutan dimasukkan dalam buret.
Larutan dimasukkan dalam vial sebanyak 10 ml.
Larutan injeksi dialiri gas inert.
Vial disegel.
Sediaan disterilisasi akhir dalam otoklaf suhu 121 0C selama 15
menit.
p. Diberi etiket, dimasukkan dalam wadah serta dilengkapi brosur.
ALFATRON
Injeksi Steril
Komposisi :
Tiap ampul mengandung :
Ondansetron HCl 4mg/2ml
b. Brosur
ALFATRON
ALFATRON
Komposisi :
Tiap ampul mengandung :
Ondansetron HCl .. 4mg/2ml
Composition :
Each ampul contain :
Ondansetron HCl .. 4mg/2ml
Indikasi :
Mual dan muntah akibat radioterapi
dan sitostatika. Pencegahan dan
pengobatan mual dan munath pasca
operasi.
Indication :
Nausea
and
vomiting
because
radiotherapy
and
sitostatica.
Prevention
and
treatment
of
postoperative nausea and vomiting.
Kontraindikasi :
Hipersensitif
ondansetron
gangguan hati.
dan
Contraindication :
Hypersensitivity ondansetron and liver
disorders.
Dosis :
Dewasa dan anak-anak > 8 tahun : 4
mg secara IV lambat 30 menit sebelum
kemoterapi.
Dosage :
Adults and children> 8 years: 4 mg IV
within
30
minutes
before
chemotherapy.
Efek Samping :
Konstipasi, sakit kepala, dan reaksi
hipersensitif.
Side effect :
Constipation,
hipersesitivity..
fatigue,
and
Penyimpanan :
Storage :
Simpan pada suhu di bawah 30oC, Store at temperatures below 30 oC,
terlindung dari cahaya.
protected from light.
Diproduksi oleh :
Prodused by :
DAFTAR PUSTAKA
AbouGhalia, A. H., dan H. H. Shehata, 2013, Repeated generalized seizures
shortly after single intramuscular dose is an additional reasonable cause to
restrict the use of ondansetron: A case report, Advances in Biological
Chemistry, Egypt.
Ditjen POM, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, Jakarta.
Ditjen POM, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, Jakarta.
Jenkins, G. L., D. E. Francke, E. A. Breth, dan G. J. Sperandio, 1957, Scovilles
The Art of Compounding, MCGrowBill Book Company, London.
Patil, U.K., dan P. Muskan, 2009, Essentials of Biotechnology, International
Publishing House, New Delhi.
Rowe, R. C., P. J. Sheskey, dan M. E. Quiin, 2009, Handbook of Pharmaceutical
Excipient, Pharmaceutical Press, London.
Swarbrick, J., 2005, Injectable Dispersed Systems Formulation, Processing, and
Performance, Taylor & Francis Group, North Caroline.
Sweetman,S. C., 2010, Martindale 36th Edition, Pharmaceutical Press, London.
Tatro, D. S., 2003, A to Z Drug Fact, Facts and Comparison.