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PROVA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE

MEDICAMENTO AV1
Prof. Alex Sandro R. Baiense Farmacutico Industrial CRFRJ 7275

ALUNO:_________________________________________________Turma______
1) O controle de qualidade compreende uma
sequncia de ensaios que visam liberao
de um medicamento seguro e eficaz. Um
desvio de qualidade pode significar perda de
eficcia ou de segurana, expondo o
paciente
a
riscos
desnecessrios.
Na
Farmacopeia
Brasileira,
encontram-se
descritos testes fsicos, qumicos e fsicoqumicos, cuja aplicao visa garantir a
qualidade dos insumos farmacuticos. Sobre
esses
testes,
assinale
a
alternativa
CORRETA:
(A) Os testes de determinao de teor pode variar de
20%.
(B) Os testes de identificao pelos
instrumentais (UV) no necessita de SQR.

A)

Pode ser utilizado em substncia como por


K2Cr2O7 (dicromato de potssio) altamente
oxidante. (
)
B)
Poder ser utilizados em substncias
que so explosivas como por
exemplo TNT. (
)
C)
Pode ser usado por exemplos em
H3O+ por ser altamente corrosivo. (
)
D)
Posso
utilizar
esta
simbologia do diagrama
de HOMMEL para do
H2SO4.
(
)

mtodos

(C) Os instrumentos analticos no preciso estar


calibrados.
(D) A farmacopeia determina que as SR (Solues
Reagentes) podem ser utilizadas para determinaes
qualitativas.
(E) A farmacopeia determina que ensaios limites so
para determinar a quantidade de ativo mnima
detectada.
2) A Farmacopeia Brasileira (F.B) o Cdigo
Oficial Farmacutico do Pas, em que se
estabelecem, dentre outras coisas, os
requisitos mnimos de qualidade para
frmacos,
insumos,
drogas
vegetais,
medicamentos e produtos para a sade,
promovendo a sade da populao, alm de
apoiar aes de regulao sanitria. Sobre a
farmacopeia,
assinale
a
alternativa
INCORRETA:
(A) uma monografia oficial editado pelo rgo
sanitrio do governo federal.
(B) um compndio oficial editado pelo rgo
sanitrio do governo federal.
.
(C) A seleo de metodologia analtica especfica a
serem aplicadas no Controle de Qualidade de
Medicamentos, somente quanto aos aspectos fsicoqumicos e microbiolgicos das amostras dos
medicamentos.
(D) Na ausncia de monografia inscrita na
Farmacopia Brasileira, poder ser adotada a ltima
edio dos compndios internacionais.
3)Em relao a simbologia industrial e qumica
marque C para correto e E para errado:

4) Classifique as afirmativas abaixo entre


(V) Verdadeiro ou (F) Falso:
A) Todos os equipamentos, instrumentos e outros
dispositivos (por exemplo: vidraria volumtrica e
dispensadores automticos) que requeiram
calibrao devem ser etiquetados, codificados
ou identificados para indicar o estado de
calibrao e a data de re-calibrao. (
)
B) Substncia qumica de trabalho estabelecida
por comparao com uma SQR Farmacopeica,
por meio de ensaios qumicos analticos ou
devidamente validados, e registrados pela
prpria empresa que ir utiliz-la. Nessa
situao, devero ser mantidos os registros
analticos e realizados controles peridicos,
empregando-se uma SQR Farmacopeica. (
)
C) Soluo de Titulao volumtrica empregada
ao uso em determinaes qualitativas. (
)
D) Os mtodos qumicos de identificao de
funes ou determinados grupos qumicos
presentes em frmacos, consistem em reaes
que resultam em formao de precipitado,
produto colorido, desprendimento de gs,
descoramento do regente usado ou outro
fenmeno qualquer, facilmente perceptvel. (
)
5) Defina como (V) verdadeiro e (F) para
falso as afirmativas abaixo que esto em
acordo com o postulado A sntese de
substncias orgnicas (IFA) a nvel de
escala
laboratorial
encontra
vrias
barreiras, para sair do ambiente micro
para o macro sintticos, problemas
como:

(A) Demandas por trocas de calor, gradientes


trmicos e de concentrao em funo da
agitao do sistema. (
)
(B) Estes problemas pode acarretar no IFA
caractersticas desejveis como polimorfismo. (
)
(C) Processo industrial robusto, onde segurana,
qualidade, so requisitos essenciais. (
)
(D)
Produtividade,
sustentabilidade
e
reprodutibilidade do lote o que deseja os
rgos reguladores governamentais. (
)

(B) Cor
(
(C) Cor
(D) Cor

9) A RDC 17/2010, que trata das BPF para


produo de medicamento, de forma que
normatiza o setor de fabricao de
medicamento no Brasil. Sabemos que
uma indstria farmacutica obrigada a
ter Laboratrio de Controle de Qualidade
para realizar os testes qumicos, fsicoqumicos
e
microbiolgicos
quando
aplicveis em todos os IFIs, IFAs,
material de embalagem e cartonagem.
Sendo assim analise as afirmativas abaixo
e escolha a alternativa correta para as
afirmativas.
(I)

O CQ (controle de qualidade) de indstria


farmacutica pode ter como responsvel
profissional de nvel superior de qualquer rea
tecnolgica.

(II)

A produo de indstria farmacutica pode ter


como responsvel profissional de nvel superior
de qualquer rea tecnolgica.

(III)

A indstria farmacutica s poder ter como


responsvel tcnico profissional farmacutico.

(IV)

A GQ (garantia da qualidade) de indstria


farmacutica pode ter como responsvel
profissional de nvel superior de qualquer rea
tecnolgica.

6)Quanto ao pessoal chave INCORRETO afirmar:


(A) O pessoal chave responsvel pela produo, garantia
da qualidade e controle de qualidade de
medicamentos deve possuir experincia prtica e a
qualificao exigida pela legislao.
(B) Para o controle de qualidade o nvel de instruo do
farmacutico deve incluir os estudos de uma
combinao dos seguintes campos de conhecimento:
qumica (analtica ou orgnica) ou bioqumica;
microbiologia; tecnologias e cincias farmacuticas;
farmacologia e toxicologia; fisiologia; e
outras
cincias afins.
(C) O responsvel tcnico pela indstria o farmacutico
e seu nvel de instruo deve incluir os estudos de
uma combinao dos seguintes campos de
conhecimento: qumica (analtica ou orgnica) ou
bioqumica; microbiologia; tecnologia e cincias
farmacuticas ; farmacologia e toxicologia; fisiologia;
e outras cincias afins.
(D) Para Garantia da Qualidade o nvel de instruo deve
incluir os estudos de uma combinao dos seguintes
campos de conhecimento nvel mdio: qumica
(analtica ou orgnica) ou bioqumica; microbiologia;
tecnologia e cincias farmacuticas; farmacologia e
toxicologia; fisiologia; e outras cincias afins.
7) Para uma amostragem IFI, foi aplicado a
regra de n +1, sendo assim o CQ
(Controle de Qualidade) recebeu do
fornecedor 10000 volumes de um mesmo
lote, pergunta-se qual a alternativa
CORRETA para essa amostragem?
A)
B)
C)
D)

Ser
Ser
Ser
Ser

amostrado
amostrado
amostrado
amostrado

100 volumes;
101 volumes;
5000 volumes;
10000 volumes.

8)Diga verdadeiro ou Falso:


(A) Cor Vermelho Tubulao de Sistema de combate
a incndio. (
)

Amarelo Tubulaes de Gases no liquefeitos.


)
Laranja Tubulaes de cidos. (
)
Azul Tubulao Ar comprimido. (
)

(A)
(B)
(C)
(D)

Est(o) Correta(s):
I;II III;IV esto erradas.
I; II; III; IV esto corretas.
I;II e III esto erradas e IV correta.
I e II esto erradas; III e IV corretas
10) Analisado a RDC 17/2010 em Relao ao
Laboratrio de CQ, marque (C) para CORRETO
e (E) para ERRADO:
(A)

Os laboratrios de controle de qualidade


devem ser contguos das reas de produo. (

)
(B) As reas em que so empregados ensaios
biolgicos,

microbiolgicos

ou

de

radioistopos devem ser unidas umas das


outras. (
)
(C) Os laboratrios

de

controle

de

qualidade

devem ser adequados s operaes que se


destinam. (
)
(D) Deve existir espao suficiente para evitar
misturas e contaminao cruzada. (
)
(E) Deve haver espao para armazenamento
adequado de amostras, padres de referncia
(se necessrio, com refrigerao), solventes,
reagentes e registros. (
)
(F) As reas onde forem

realizados

os

ensaios micrbio-lgicos, biolgicos ou


com

radioistopos

devem

ser

independentes e separadas e contar com

instrumentos

instalaes

vibraes, contato excessivo com umidade e

independentes,

especialmente o sistema de ar. (


)
(G) Pode ser necessria a utilizao de salas
separadas

para

proteger

determinados

de

interferncias

outros fatores externos. (

eltricas,