MAKALAH FARMASETIKA

SEDIAAN INJEKSI RINGER LAKTAT

R~en~L

Di susun oleh:
Nama
No. Mahasiswa

: Kiki Yulmanto
:

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS STIKES AVEROES PEMI BANTEN
201

5KATA PENGANTAR

Segala Puji dan Syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan yang Maha Esa yang
telah memberikan Rahmat dan KaruniaNya, sehingga tugas Farnasetika ini dapat
terselesaikan.
Tugas ini merupakan tugas makalah yang berjudul SEDIAAN INJEKSI RINGER LAKTAT
ini dibuat untuk memenuhi nilai tugas dari dosen yang bersangkutan. Tugas ini disusun
sedemikian rupa agar telihat baik dan mudah dimengerti ketika membacanya.
Kami selaku pembuat makalah ini menyadari bahwa isi dari makalah ini, masih
sangat jauh dari kesempurnaan. Oleh karena itu kami sangat mengharapkan adanya kritik
dan saran yang sifatnya membangun dari semua pihak demi kesempurnaan makalah kami
ini.
Akhirnya kami sebagai penulis makalah ini berharap, semoga makalah ini dapat
bermanfaat untuk menambah pengetahuan serta wawasan bagi segenap pembacanya.

Tangerang, Juli 2015

Penulis

DAFTAR ISI

Kata pengantar ................................................................................................i

Daftar isi ........................................................................................................ii
Bab I pendahuluan .........................................................................................1
A. Tujuan makalah ........................................................................................2
Bab II Pembahasan.........................................................................................4
A. Dasar Teori........... ....................................................................................4
B. Alat Dan Bahan..........................................................................................5
C. Perhitungan................................................................................................5
D. Cara Kerja..................................................................................................6
E. Pembahasan................................................................................................

Bab III Kesimpulan ......................................................................................11

A. Kesimpulan ..............................................................................................11
Daftar
pustaka ................................................................................................1BAB I

A.

TUJUAN
;

Mahasiswa memahami pengertian sediaan injeksi,

Mahasiswa mengetahui macam sediaan steril,

Mahasiswa mengetahui syarat sediaan injeksi,

Mahasiswa memahami prosedur pembuatan sediaan injeksi,

Mahasiswa mengetahui dan memahami uji kualitas yang perlu dilakukan terhadap
sediaan injeksi.

4 | Page

BAB II

A;

DASAR TEORI
Ringeris Lactatis Injectio
Injeksi ringer laktat adalah larutan steril dari Kalsium Klorida, Kalium Klorida,
Natrium Laktat dalam air untuk injeksi; tiap 100ml mengandung tidak kurang dari 285,0
mg dan tidak lebih dari 315,0 mg natrium (sebagai NaCl dan C 3H5NaO3) , tidak

kurang dari 14,1 mg dan tidak lebih dari 17,3 mg kalium (K, setara dengan tidak
kurang dari 27,0 mg dan tidak lebih dari 33,0 mg KCl), tidak kurang dari 4,90 g dan
tidak lebih dari 6,00 mg kalsium (Ca, setara dengan tidak kurang dari 18,0 mg dan tidak
lebih dari 22,0 mg CaCl2.2H2O), tidak kurang dari 368,0 mg dan tidak lebih dari 408,0
mg klorida (Cl, sebagai NaCl,KCl dan CaCl 2.2H2O ), dan tidak kurang dari 231,0
mengandung tidak lebih dari 261,0 mg laktat (C 3H5O3, setara dengan tidak kurang dari
290,0 mg dab tidak lebih dari 330,0 mg C3H5NaO3). Injeksi Ringer Laktat

tidak boleh mengandung bahan antimikroba.

[Catatan Injeksi Ringer Laktat mengandung kalsium, kalium dan natrium berturutturut lebih kurang 2,7;4 dan 130 miliekuivalen per liter.] (Anonim,1995).

5 | Page

Natrii Chlorida
Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk putih; rasa asin. Mudah larut
dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih ; larut dalam gliserin; sukar
larut dalam etanol (Anonim,1995).
Kalii Chloridum
Hablur bentuk memanjang, prisma atau kubus, tidak berwarna, atau serbuk granul
putih; tidak berbau; rasa garam ; stabil di udara; larutan bereaksi netral terhadap
lakmus. Kelarutan : Mudah larut dalam air, lebih mudah larut dalam air mendidih;
tidak larut dalam etanol (Anonim,1995).
Calcii Chlorida
Granul atau serpihan, putih ,keras; tidak berbau. Mudah laut dalam air, dalam
etanol,dan dalam etanol mendidih; sangat mudah larut dalam air panas
(Anonim,1995).

Wadah untuk injeksi, wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh
berinteraksi melalui berbagai cara baik secara fisik maupun secara kimiawi dengan
sediaan, yang dapat membuat kekuatan, mutu atau kemurnian di luar persyaratan
resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan, pengangkutan, penyimpanan,
penjualan dan penggunaan, wadah terbuat dari bahan yang dapat mempermudah
pengamatan terhadap isi. Tipe kaca yang dianjurkan untuk tiap sediaan umumnya
tertera dalam masing-masing monografi (Anonim, 1995).

Produk steril yang banyak diproduksi di industri farmasi adalah dalam

bentuk larutan terbagi (ampul) dan bentuk serbuk padat siap untuk digunakan
dengan diencerkan terlebih dahulu dengan larutan pembawa (vial). Sediaan parental,
bisa diberikan dengan berbagai rute : intra vena (i.v), sub cutan (s.c), intradermal,
intramuskular (i.m), intra articular, dan intrathecal. Bentuk sediaan sangat
mempengaruhi cara (rute) pemberian. Sediaan bentuk suspensi, misalnya tidak akan
pernah diberikan secara intravena yang langsung masuk ke dalam pembuluh darah
karena adanya bahaya hambatan kapiler dari partikel yang tidak larut, meskipun
suspensi yang dibuat telah diberikan dengan ukuran partikel dari fase dispersi yang
dikontrol dengan hati hati. Demikian pula obat yang diberikan secara intraspinal
6 | Page

(jaringan syaraf di otak), hanya bisa diberikan dengan larutan dengan kemurnian
paling tinggi, oleh karena sensitivitas jaringan syaraf terhadap iritasi dan
kontaminasi (Priyambodo, B., 2007).
- Pembuatan Produk Parenteral
Bila formula suatu produk parenteral telah ditentukan, meliputi pemilihan
pelarut atau pembawa dan zat penambah yang tepat, ahli farmasi pembuat harus
mengikuti prosedur aseptis dengan ketat dalam pembuatan produk yang disuntikkan.
Di sebagian besar pabrik daerah di mana produk parenteral dibuat dipertahankan
bebas dari bakteri dengan cara menggunakan sinar ultra violet, penyaringan udara
yang masuk, peralatan produksi yang steril seperti labu-labu, pipa-pipa penghubung,
saringan-saringan dan pakaian pekerja disterilkan (Ansel, 1989).
- Pengemasan, Pemberian Etiket dan Penyimpanan Obat Suntik
Wadah obat suntik, termasuk tutupnya harus tidak berinteraksi dengan sediaan,
baik secara fisik maupun kimia sehingga akan mengubah kekuatan dan efektivitasnya.
Bila wadah dibuat dari gelas, maka gelas harus jernih dan tidak berwarna atau berwarna
kekuningan, untuk memungkinkan pemeriksaan isinya. Jenis gelas yang sesuai dan
dipilih untuk tiap sediaan parenteral biasanya dinyatakan dalam masing-masing
monograf. Obat suntik ditempatkan di dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis
berganda. Menurut definisi wadah dosis tunggal (Ansel,1989).

Wadah dosis tunggal umumnya disebut ampul, tertutup rapat dengan melebur
wadah gelas dalam kondisi aseptis. Wadah gelas dibuat mempunyai leher agar dapat
dengan mudah dipisahkan dari bagian badan wadah tanpa terjadi serpihan-serpihan
gelas. Sesudah dibuka, isi sampul dapat dihisap ke dalam alat suntik dengan jarum
hipodermis. Sekali dibuka, ampul tidak dapat ditutup kembali dan digunakan lagi
untuk suatu waktu kemudian, karena sterilitas isinya tidak dapat dipertanggung
jawabkan lagi. Beberapa produk yang dapat disuntikkan dikemas dalam alat suntik
yang diisi sebelumnya dengan atau tanpa cara pemberian khusus. Jenis gelas untuk
wadah produk parenteral telah ditentukan di Bab 5 dan sebaliknya diingat kembali.
Jenis I, II, III adalah jenis yang untuk produk parenteral. Jenis yang paling tahan
terhadap zat kimia adalah jenis I. Jenis gelas yang akan digunakan sebagai wadah
7 | Page

obat suntik tertentu dinyatakan dalam masing-masing monograf sediaan

(Ansel, 1989).

Satu persyaratan utama dari larutan yang diberikan secara parenteral ialah
kejernihan. Sediaan itu harus jernih berkilauan dan bebas dari semua zat-zat khusus
yaitu semua yang bergerak, senyawa yang tidak larut, yang tanpa disengaja ada.
Termasuk pengotoran-pengotoran seperti debu, serat-serat baju, serpihan-serpihan
gelas, kelupasan dari wadah gelas atau plastik atau tutup atau zat lain yang
mungkin ditemui, yang masuk ke dalam produk selama proses pembuatan,
penyimpanan dan pemberian (Ansel,1989).

Untuk mencegah masuknya partikel yang tidak diinginkan ke dalam

produk parenteral, sejumlah tindakan pencegahan harus dilakukan selama pembuatan
dan penyimpanan. Misalnya, larutan parenteral umumnya pada akhirnya disaring
sebelum dimasukkan ke dalam wadah. Wadah harus dipilih dengan teliti, yang secara
kimia tahan terhadap larutan yang akan dimasukkan dan mempunyai kualitas yang
paling baik untuk memperkecil kemungkinan terkelupasnya wadah dan kelupasan
masuk ke dalam larutan. Telah diakui, kadang-kadang ditemui beberapa zat tertentu
dalam produk parenteral yang berasal dari kelupasan wadah gelas atau plastik. Bila
wadah telah dipilih untuk dipakai, wadah harus dicuci dengan seksama agar bebas
dari semua zat asing. Selama pengisian wadah, harus diperhatikan dengan sungguhsungguh proses pengisian untuk mencegah masuknya debu yang dikandung udara,
serat kain, atau pengotoran-pengotoran lain ke dalam wadah. Persyaratan
penyaringan dan petunjuk aliran udara pada daerah produksi berguna dalam
menurunkan kemungkinan pengotoran (Ansel, 1989).

B.

ALAT DAN BAHAN

Alat :

Autoklaf
8 | Page

Timbangan analitik
Kertas saring
Glassware
Botol vial
Bahan :
Natrium Laktat
Natrium Klorida
Kalium Klorida
Kalsium Klorida
Aqua p.i.

C.

FORMULA
R/Natrium laktat
NaCl

0,6

KCl

0,03

CaCl2.2H2O

0,01

Aqua p.i.

D.

0,31

ad

100,0 ml

PERHITUNGAN
Perhitungan tonisitas berdasarkan rumus White Vincent :
Diketahui
E Na laktat

= 0,55

E NaCl

=1

E KCl

= 0,76

E CaCl2.2H2O

= 0,51

Sediaan dibuat 100 ml

Volume sediaan = 100 ml
9 | Page

Na laktat
V

NaCl
V

KCl
V

Volume total

0,31 gram

= W x E x 111,1
=

0,31 x 0,55 x 111,1

18,943 ml

0,6 gram

W x E x 111,1

0,6 x 1 x 111,1

66,66 ml

0,03 gram

W x E x 111,1

0,03 x 0,76 x 111,1

2,533 ml

CaCl2.2H2O =
V

0,01
=

W x E x 111,1

0,01 x 0,51 x 111,1

0,567 ml

18,943 + 66,66 + 2,533 + 0,567 = 88,703 ml

Karena 88,702 ml < 100 ml

Maka, larutan dikatakan hipotonis.
VNaCl

Larutan Hipotonis

100 88,703 = 11,297 ml

11,297 ml

NaCl yang ditambahkan

11,297/111,1

0,1017 gram

NaCl yang ditimbang

0,6 + 0,1017

0,7017 gram

Jumlah Bahan (+ overmat 10%)

Na Laktat

0,31 gram

+ (10% x 0,31)

NaCl

0,7017 gram + (10% x 0,7017)

= 0,341 gram
= 0,772 gram
10 | P a g e

KCl

0,03 gram

+ (10% x 0,03)

= 0,303 gram

CaCl2.2H2O =

0,01 gram

+ (10% x 0,01)

= 0,011 gram

Aqua p.i.

110 ml

ad

11 | P a g e

Perhitungan tonisitas berdasarkan rumus penurunan titik beku :

Nilai penurunan titik beku masing-masing zat adalah :
Na Laktat

0,31

NaCl

0,576

KCl

0,439

CaCl2.2H2O 0,3
Kadar zat dalam %
Na Laktat

0,31

NaCl

0,6

KCl

0,03

CaCl2.H2O

0,01

Dihitung sebagai berikut :

B

0,52 (0,31 x 0,31) + (0,6 x 0,576) + (0,03 x 0,439) + (0,01 x 0,3)

0,576

0,52 0,45787
0,576

0,1079 g/100 ml => 0,108 g/100 ml

Jadi NaCl yang ditambahkan 0,108 gram

NaCl =

0,6 + 0,108=

0,708 gram

Jumlah Bahan (+ overmat 10%)

Na Laktat

0,31 gram

+ (10% x 0,31)

= 0,341 gram

NaCl

0,708 gram

+ (10% x 0,708)

= 0,778 gram

KCl

0,03 gram

+ (10% x 0,03)

= 0,303 gram

CaCl2.2H2O =

0,01 gram

+ (10% x 0,01)

= 0,011 gram

Aqua p.i.

110 ml

ad

12 | P a g e

Jumlah bahan yang dipakai adalah menurut perhitungan penurunan titik beku.

E.

CARA KERJA

1;

Hitung tonisitas larutan dari formula di atas (jika belum isotonis,

hitung berapa banyak NaCl yang dibutuhkan untuk membuat larutan
isotonis)

2;

Didihkan aquadest.

3;

Semua bahan dilarutkan ke dalam aquadest panas

4;

Periksa pH larutan apakah telah mencapai antara 5 7; jika kurang

asam ditambahkan HCl 0,1 N; jika kurang basa bisa ditambah NaOH
0,1 N

5;

Sisa aquadest ditambahkan

6;

Larutan digojok dengan karbo adsorben 0,1% yang telah diaktifkan

selama 5-10 menit, diamkan, dan disaring hingga jernih

7;

Masukan larutan dalam vial

8;

Larutan disterilisasi dengan autoklaf pada 121oC selama 20 menit

Setelah dingin, lakukan uji-uji berikut :

a; pH larutan
b; Kebocoran
c; Partikel
d; Kejernihan
e; Keseragaman volume

10;

F.

Beri etiket

PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini, dibuat sediaan injeksi ringer laktat dengan zat
aktif Natrium laktat, NaCl, KCl, dan CaCl2. Sediaan ini dibuat dalam kemasan
vial dengan volume 10 ml (jumlah 10 vial, jadi volume total 100 ml).
Dalam pembuatannya, sediaan harus memenuhi persyaratan yang
13 | P a g e

ditetapkan untuk sediaan parenteral, seperti syarat isohidris, steril, bebas

pirogen, dan isotonis. Hal ini dikarenakan, pemberiaan sediaan ini langsung
diinjeksikan melalui pembuluh darah.
Volume sediaan yang dibuat adalah 100 ml, namun pada peritungan
jumlah bahan perlu dilebihkan 10% nya, yaitu sekitar 10 ml dari volume awal.
Hal ini dilakukan karena dikhawatirkan adanya penguapan yang terjadi pada
waktu proses
terilisasi yang mana menggunakan sterilisasi uap panas. Selain itu, hal ini juga
dimaksudkan untuk mengganti kehilangan bahan pada waktu proses
pembuatan, yaitu pada waktu penyaringan atau adanya bahan yang tertinggal
pada alat-alat praktikum.
Perhitungan menggunakan rumus White Vincent menghasilkan larutan
yang isotonis, selain itu dapat pula digunakan rumus penurunan titik beku. Zat
pengisotonis yang digunakan pun tidak hanya NaCl, namun dapat pula
digunakan dextrose. Tetapi karena sediaan yang dibuat kali ini hanya berisi
elektrolit, maka bahan pengisotonis yang digunakan hanya NaCl.
Selain isotonis, sediaan juga harus bersifat isohidri, yaitu pH sediaan
harus sama atau paling tidak mendekati pH fisiologis tubuh, yaitu 6,8 7,4.
Hal ini dimaksudkan agar sediaan tidak menyebabkan phlebesetis (inflamasi
pada pembuluh darah) dan throbosis (timbulnya gumpalan darah yang dapat
menyumbat pembuluh darah). Selain itu, tujuan dari pengaturan pH ini adalah
agar sediaan yang dibuat tetap stabil pada penyimpanan.
Bahan pembawa yang digunakan adalah Aqua Pro Injection bebas
CO2. Karena CO2 dapat bereaksi dengan salah satu bahan obat dalam sediaan
ini, yaitu CaCl2 membentuk CaCl3 yang berbentuk endapan. Hal inilah pula
yang mungkin dapat menjelaskan kenapa beberapa sediaan yang dibuat
terdapat endapan. Karena pada waktu pembuatan sediaan, aqua yang
digunakan terlalu lama kontak dengan udara sehingga CO 2 dalam aqua akan
bereaksi dengan CaCl2.
Sediaan yang dibuat ini harus bebas dari pirogen. Oleh karena itu, pada
proses pembuatan ditambahkan 0,1% karbon aktif dari volume sediaan. Kadar
karbon aktif 0,1% dianggap efektif untuk menyerap pirogen yang terdapat di
dalam sediaan. Apabila kadar tersebut kurang atau lebih dari 0,1%, dapat
menyebabkan tidak aktifnya pengikatan dan penyerapan pirogen.
14 | P a g e

BAB III

15 | P a g e

A.

KESIMPULAN
1; Pembawa yang digunakan harus Aqua Pro Injection yang bebas CO 2 karena
CaCl2 dalam sediaan dapat berikatan dengan CO2 menghasilkan endapan
CaCl3.
2; Agar sediaan bebas pirogen maka harus ditambahkan karbon yang telah
diaktifkan sebanyak 0,1%.

16 | P a g e

Untuk
pembuatan
sediaan
parenteral
isotonis, isohidri,
steril
dan didapatkan
bebas
Sebaiknya
dilakukan
ujidan
kualitas
dari harus
masing-masing
persyaratan
agar
sediaan
yang memenuhi
syarat
juga untuk
meningkatkan
mutu
dari
sediaan
yang pirogen.
dibuat.
DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, IV, Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, Jakarta.

Ansel, H.C., 1989, Pengantar Bentuk sediaan Farmasi, Ed ke 4,

Penerbit U I, Jakarta.
Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global
Pustaka Utama,
Yogyakarta.

17 | P a g e