Sistemas de Calidad - Proveedores de Automóvil

ISO/TS 16949
Primera edicin
Fecha 1999
Sistemas de calidad - Proveedores de automvil

Requisitos particulares para la aplicacin de ISO 9001:1994
OBSERVACIONES:
TEXTO EN CURSIVA : ISO 9001:94
TEXTO NORMAL: TEXTO ESPECIFICO DE ISO/TS 16949:99
Los textos subrayado son complementos del traductor.
INDICE
Prlogo
Observaciones para la certificacin
Introduccin
1 OBJETO
2 NORMAS PARA CONSULTA
3 DEFINICIONES
4 REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
4.1 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
4.1.1 Poltica de calidad
4.1.1.1 Poltica de calidad - ISO 9001:1994
4.1.1.2 Objetivos .
4.1.1.3 Satisfaccin del cliente
4.1.1.4 Mejora contina
4.1.2 Organizacin
4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad
4.1.2.1.1 Responsabilidad y autoridad - ISO 9001:1994
4.1.2.1.2 Cliente representativo
4.1.2.1.3 Responsabilidad de la calidad
4.1.2.2 Recursos
4.1.2.2.1 Recursos - ISO 9001:1994
4.1.2.2.2 Recursos por turno
4.1.2.3 Representante de la direccin
4.1.2.4 Interfaces organizativas
4.1.3 Revisin por la direccin
4.1.3.1 Revisin por la direccin - ISO 9001:1994
4.1.3.2 Revisin por la direccin - suplemento
4.1.4 Plan de negocios
4.1.5 Anlisis y uso de datos relevantes de la compaa
4.1.6 Motivacin, refuerzo y satisfaccin de los empleados
4.1.7 Impacto en la sociedad
4.1.7.1 Seguridad del producto
4.1.7.2 Normativa
4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Procedimientos del sistema de calidad
4.2.2.1 Procedimientos del sistema de la calidad -ISO 9001:1994
4.2.2.2 Documentacin del sistema de la calidad
4.2.3 Planificacin de la calidad
4.2.3.1 Planificacin de la calidad - ISO 9001:1994
4.2.3.3 Requerimientos del plan de calidad
4.2.4 Factibilidad del producto
4.2.4.1 Generalidades
4.2.4.2 Mediciones
4.2.4.3 Ciclo de revisin
4.2.4.4 Aproximacin multidisciplinar
4.2.4.5 Herramientas y tcnicas
4.2.4.6 Diseo asistido por ordenador
4.2.4.7 Caractersticas especiales
4.2.4.8 Revisiones de la factibilidad
4.2.4.9 Gestin del diseo del proceso
4.2.4.9.1 Generalidades
4.2.4.9.2 Datos iniciales del diseo del proceso
4.2.4.9.3 Datos finales del diseo del proceso
4.2.4.9.4 Verificacin del proceso
4.2.4.10 Plan de control
4.2.4.11 Proceso de aprobacin del producto
4.2.5 Planificacin de la planta, instalaciones y equipos
4.2.6 Gestin de las herramientas
4.2.7 Mejora del proceso
4.2.8 Funcionamiento del sistema de calidad
4.3 REVISIN DEL CONTRATO
4.3.1 Generalidades
4.3.2 Revisin
4.3.2.1 Revisin - ISO 9001:1994
4.3.2.2 Revisin - suplemento
4.3.3 Modificaciones del contrato
4.3.4 Registros
4.4 CONTROL DEL DISEO
4.4.1 Generalidades
4.4.2 Planificacin del diseo y del desarrollo
4.4.2.1 Planificacin del diseo y del desarrollo - ISO 9001:1994
4.4.2.2 Habilidades requeridas
4.4.2.3 Investigacin y desarrollo
4.4.3 Interfaces organizativas y tcnicas
4.4.4 Datos de partida del diseo
4.4.4.1 Datos de partida del diseo - ISO 9001:1994
4.4.4.2 Objetivos de fiabilidad
4.4.4.3 Uso de la informacin
4.4.5 Datos finales del diseo
4.4.5.1 Datos finales del diseo - ISO 9001:1994
4.4.5.2 Optimizacin del diseo
4.4.6 Revisin del diseo
4.4.7 Verificacin del diseo
4.4.8 Validacin del diseo
4.4.8.1 Validacin del diseo - ISO 9001:1994
4.4.8.2 Validacin del diseo - suplemento
4.4.8.3 Programa de prototipos
4.4.9 Cambios del diseo
4.4.9.1 Cambios del diseo - ISO 9001:1994
4.4.9.2 Impacto de los cambios del diseo
4.5 CONTROL DE LA DOCUMENTACIN Y DE LOS DATOS
4.5.1 Generalidades
4.5.2 Aprobacin y distribucin de la documentacin y los datos
4.5.2.1 Aprobacin y distribucin de la documentacin y datos - ISO 9001:1994
4.5.2.2 Especificaciones de ingeniera.
4.5.3 Cambios en la documentacin y los datos
4.6 COMPRAS
4.6.1 Generalidades
4.6.1.1 Generalidades - ISO 9001:1994
4.6.1.2 Subcontratistas aprobados por el cliente
4.6.1.3 Regulacin gubernamental de seguridad y medioambiente
4.6.2 Evaluacin de subcontratistas
4.6.2 Evaluacin de subcontratistas - ISO 9001:1994

4.6.2.2 Seguimiento del subcontratista
4.6.2.3 Planificacin de subcontratistas
4.6.3 Datos de compras
4.6.4 Verificacin de los productos comprados
4.6.4.1 Verificacin por el proveedor en los locales subcontratados
4.6.4.2 Verificacin por el cliente del producto subcontratado
4.7 CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLIENTE
4.7.1 Control de los productos suministrados por el cliente - ISO 9001:1994
4.7.2 Herramientas propiedad del cliente
4.8 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS
4.9 CONTROL DEL PROCESO
4.9.1 Generalidades
4.9.1.2 Limpieza de los locales
4.9.1.3 Planes de emergencia
4.9.1.4 Designacin de caractersticas especiales
4.9.1.5 Mantenimiento preventivo
4.9.2 Instrucciones de trabajo.
4.9.3 Mantenimiento del control del proceso
4.9.4 Verificacin de la puesta a punto
4.9.5 Elementos con apariencia establecida
4.10 INSPECCIN Y ENSAYO
4.10.1 Generalidades
4.10.1.2 Criterios de aceptacin
4.10.2 Inspeccin y ensayos de recepcin
4.10.2.4 Calidad de los productos recibidos
4.10.3 Inspeccin y ensayos en proceso
4.10.4 Inspeccin y ensayo finales
4.10.4.1 Inspeccin y ensayo finales - ISO 9001:1994
4.10.4.2 Inspeccin total y verificacin funcional
4.10.5 Registro de inspeccin y ensayo
4.10.6 Requisitos para laboratorio del proveedor
4.11 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCIN, MEDICIN Y ENSAYO
4.11.1.2 Anlisis del sistema de medidas
4.11.2 Procedimiento de control
4.11.3 Registros
4.12 ESTADO DE INSPECCION Y ENSAYO
4.13 CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES
4.13.1.2 Material o producto sospechoso
4.13.1.3 Plan de acciones correctoras
4.13.2 Examen y disposiciones de productos no conformes
4.13.3 Control del producto reprocesado
4.13.4 Autorizacin de ingeniera sobre los productos aprobados
4.14 ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS
4.14.1.2 Mtodos para la solucin de problemas
4.14.1.3 A prueba de errores
4.14.2 Acciones correctoras
4.14.2.1 Acciones correctoras - ISO 9001:1994
4.14.2.2 Impacto de las acciones correctoras
4.14.2.3 Anlisis de productos devueltos
4.14.3 Acciones preventivas
4.15 MANIPULACIN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIN Y ENTREGA..
4.15.2 Manipulacin
4.15.3 Almacenamiento
4.15.3.1 Almacenamiento - ISO 9001:1994
4.15.3.2 Inventario
4.15.4 Embalaje
4.15.4.1 Embalaje - ISO 9001:1994
4.15.4.2 Normas de embalaje del cliente
4.15.4.3 Etiquetado
4.15.5 Conservacin
4.15.6 Entrega
4.15.6.1 Entrega - ISO 9001:1994
4.15.6.2 Seguimiento del cumplimiento de las entregas al proveedor
4.15.6.3 Planificacin de la produccin
4.15.6.4 Comunicacin electrnica
4.15.6.5 Sistema de notificacin de envos
4.16 CONTROL DEL REGISTRO DE CALIDAD
4.16.1 Control del registro de calidad - ISO 9001:1994
4.16.2 Mantenimiento de registros
4.17 AUDITORAS INTERNAS DE LA CALIDAD
4.17.1 Auditoras internas de la calidad - ISO 9001:1994
4.17.2 Auditoras internas de la calidad - suplemento
4.17.2.1 Generalidades
4.17.2.2 Auditora del sistema
4.17.2.3 Auditora del proceso
4.17.2.4 Auditora del producto
4.17.3 Cualificacin del auditor
4.18 FORMACION
4.18.1 Formacin - ISO 9001:1994
4.18.2 Eficacia de la formacin
4.18.3 Formacin en el trabajo
4.19 SERVICIO POSVENTA
4.19.1 Servicio posventa - ISO 9001:1994
4.19.2 Retroalimentacin de la informacin del servicio posventa
4.19.3 Contrato de servicio con el cliente
4.20 TCNICAS ESTADSTICAS
4.20.1 Identificacin de su necesidad
4.20.2 Procedimientos
4.20.3 Seleccin de las herramientas estadsticas
4.20.4 Conocimiento de los conceptos estadsticos bsicos
Anexo A (normativa) Definiciones
Anexo B (normativa) Plan de control
Anexo C (informativo) Caractersticas especiales
Bibliografa
Normas internacionales
Manuales internacionales
Manuales comunes del cliente
AIAG
ANFIA
FIEV
VDA
Prlogo
ISO (la Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos
nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparar una norma
Internacional se lleva a cabo a travs de los comits tcnicos ISO. Cada organismo miembro
interesado en un tema para el que se ha establecido un comit tcnico tiene el derecho a estar
representado en dicho comit. Las organizaciones internacionales, gubernamentales o nogubernamentales, junto con ISO, tambin toman parte en el trabajo, ISO colabora
estrechamente con la Comisin Internacional Electrotcnica (IEC) sobre todos los temas de
normalizacin electrotcnica.
Las Normas Internacionales son realizadas en borrador de acuerdo a las reglas dadas en las
directivas ISO / IEC Parte 3.
El principal cometido de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales. Los
borradores de las Normas Internacionales adoptados por los comits tcnicos son enviados a
los organismos miembros para la votacin de la publicacin como Norma Internacional que
requiere para su aprobacin al menos el 75% de los votos de calidad de los organismos
miembros.
En otras circunstancias, particularmente cuando son un requisito urgente del mercado dichos
documentos, un comit tcnico puede decidir publicar otro tipo de documentos normativos:
- una norma ISO disponible por el pblico (ISO/PAS) representa un acuerdo entre los expertos
tcnicos dentro de un grupo de trabajo ISO y se aceptada para su publicacin si es aprobada
por el 50% de los votos de calidad de los miembros del comit central
- una norma tcnica ISO (ISO/TS) representa un acuerdo entre los miembros de un comit
tcnico y es aceptada para su publicacin si es aprobada por los 2/3 de los votos de calidad de
los miembros del comit.
Un ISO/PAS o ISO/TS es revisado cada 3 aos con vistas a decidir si pueden ser
transformados en normas internacionales.
ISO/TR 16949, fue preparado por la International Automotive Task Force (IATF) y
representantes del comit ISO TC 176 Gestin de la Calidad y Aseguramiento y sus
subcomits.
El texto en cursiva tiene derechos de copia, el punto 4 y el anexo A es texto original ISO
9001:1994. Los requisitos suplementarios especficos del sector estn en letra normal (
arial ).
En este Norma Tcnica, la palabra "debe" indica requisitos. Los prrafos marcados como
"NOTA", son para gua en la comprensin o aclaracin del requisito asociado. La palabra
"debera" que aparece en una NOTA sirve solo como gua.
Cuando se usa el trmino "tal como" cualquier sugerencia dada es solo una gua.
ISO/TS 16949 ha sido publicada para su aplicacin provisional en el sector del automvil por lo
que se puede recopilar informacin y experiencia de su uso.
Observaciones para la certificacin
Para obtener el reconocimiento de la certificacin segn este Norma Tcnica por parte de los
clientes miembros del IATF, se ha desarrollado un esquema comn de certificacin global que
debe ser seguido (ver bibliografa). Los requisitos especficos del cliente suplementarios a este
Norma Tcnica, si los hay, deben ser incluidos en la auditora para obtener el reconocimiento
por parte del cliente de dicha certificacin. Se pueden obtener ms detalles de las
organizaciones que apoyan la Internacional Automotive Task Force citadas a continuacin.
NOTA Todos los participantes IATF OEM y proveedores tienen requisitos especficos del
cliente en adicin a esta Norma Tcnica.
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)
Corso Galileo Ferraris 61 1-10128 Torino Italia

tel. +39 11 554 65 11 fax:+39 11 54 59 86 e-mail: anfia@anfia.it
Automotive lndustry Action Group (AIAG)
26200 Lahser Road, Suite 200 Southfield, Michigan 48034 USA
tel. +l (248) 358-3570 fax: +l (248) 358-3253 e-mail: bbaker@aiag.org
Comit des Constructeurs Francais d'Automobiles (CCFA)
2, rue de Presbourg F-75008 Paris Francia
tel. +33 1 49 52 51 73 fax: +33 1 49 52 52 25 e-mail: mbehagaghe@ccta.fr
Fdration des Industries des Equipements pour Vhicules (FIEV)
79 Rue J.J. Rousseau F-92158 Suresnes Cedex Francia
tel. + 33 1 46 25 02 30 fax: +33 1 46 97 00 80 e-mail: fiev@fiev.fr
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd (SMMT Ltd)
Forbes House, Halkin Street London SW1X 7DS UK
Tel. +44 121 235 70 00 fax: +44 121 235 71 12 e-mail: quality@smmt.co.uk
Verband der Automobilindustrie (VDA) Qualittsmanagement Center (QMC)
Westendstr. 61 D-60325 Frankfurt am Main Alemania
Tel. +49 69 97507 332 fax: +49 69 97507331 e-mail: info@vda-qmc.de
Introduccin
El objetivo de esta Norma Tcnica es el desarrollo de los fundamentos de un sistema de
calidad que proporcione la mejora continua, haciendo nfasis en la prevencin de defectos y en
la reduccin de la variacin y despilfarro en la cadena de suministro. esta Norma Tcnica
define los requisitos fundamentales de un sistema de calidad de las empresas que lo suscriben.
Se reconoce puede haber empresas especificas, divisiones especificas, productos especficos
y / o piezas especificas con requisitos adicionales a los indicados en la figura 1.
Esta Norma Tcnica hace concordar los requisitos existentes en los sistemas de la calidad en
automocin dentro de la industria global de automocin y evita las auditoras de mltiples
certificaciones.
Figura 2 demuestra la progresin de la Documentacin en el Sistema de Calidad
NOTA: Una vez que se registre, los 4 niveles pueden convertirse en un registro de
calidad (ver 4.16)
En esta Norma Tcnica, las actividades de planificacin de calidad y todas las fases de
prelanzamiento han sido integradas bajo un nuevo titulo: " Realizacin de Produccin ".
Para los proveedores con responsabilidad de diseo, la realizacin de producto tambin incluye
el diseo del producto ( ver 4.4 ).
La realizacin del producto en el contexto de la planificacin de calidad es comentado en 4.2.4.
La estructura se resumen como sigue:
4.2.3. Planificacin de la calidad
4.2.3.1. Planificacin de la Calidad - ISO 9000:1994
4.2.3.2. Requisitos de la Planificacin de la Calidad
4.2.4. Realizacin del producto
4.2.4.1. General
4.2.4.2. Mediciones
4.2.4.3. Ciclo de Revisin
4.2.4.4. Enfoque multidisciplinario
4.2.4.5 Herramientas y tcnicas
4.2.4.6. Diseo asistido por ordenador
4.2.4.7. Caractersticas especiales
4.2.4.8. Revisin de la factibilidad
4.2.4.9. Gestin de proceso de diseo
4.2.4.9.1. Proceso de entradas del diseo
4.2.4.9.2. Proceso de salidas del diseo
4.2.4.9.3. Proceso de verificacin
4.2.4.10. Plan de Control
4.2.4.11. Proceso de aprobacin del producto.
Sistemas de Calidad - Proveedores de Automocin - Requisitos Particulares para la
aplicacin de ISO 9004 : 94
1. ALCANCE
Esta Norma Tcnica determina, conjuntamente con ISO 9001:1994, los requisitos del sistema
de calidad para el diseo / desarrollo, produccin y, en caso necesario, instalacin y posventa
de los productos relacionados con automocin.
Esta Norma Tcnica es aplicable a los emplazamientos de proveedores y subcontratistas de
produccin y piezas de posventa que suministran:
a. piezas o materiales, o
b. tratamientos de trmicos, pintura, proteccin superficial u otros servicios de acabado, u

c. otros productos especficos de clientes.
NOTA: " Ubicaciones aisladas" tales como centros de diseo y oficinas centrales corporativas
forman parte del emplazamiento de la auditora sin embargo, no pueden obtener una
certificacin individual para esta Norma Tcnica.
Esta Norma Tcnica tambin puede ser aplicada en todas las partes de la cadena de
suministros de automocin.
2. NORMATIVA DE REFERENCIA
Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones las cuales, a travs de las
referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Tcnica. No aplican
referencias, correcciones posteriores o revisiones obsoletas de cualquiera de estas
publicaciones.
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este Norma Tcnico se aplican los trminos y definiciones dadas en ISO
8402:1994 y en el Anexo A.. Sin embargo, cuando haya trminos cuyas definiciones difieran de
ISO 8402:1994 se aplican las definiciones del Anexo A.
4 REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
4.1. Responsabilidad de la direccin
4.1.1. Poltica de la calidad.
4.1.1.1 Poltica de calidad - ISO 9001:1994
La direccin del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe definir y documentar su poltica
de calidad, incluyendo sus objetivos y su compromiso en materia de calidad. La poltica de la
calidad debe ser adecuada a los objetivos de la organizacin del proveedor y a las
expectativas y necesidades de sus clientes. El proveedor debe asegurar que esta poltica es
entendida
4.1.1.2. Objetivos
El proveedor debe definir las metas, objetivos y medidas para desarrollar la poltica de calidad.
Los objetivos para alcanzar la calidad se deben incluir en el plan de negocio.
NOTA Las metas y objetivos deberan incluir las expectativas del cliente y ser alcanzabas en
un perodo de tiempo definido.
4.1.1.3. Satisfaccin del cliente
El proveedor debe tener un proceso documentado para determinar la satisfaccin del cliente,
incluyendo la frecuencia de la determinacin, y como se aseguran la objetividad y la validez.
Los indicadores para controlar las tendencias de la satisfaccin o insatisfaccin del cliente se
deben documentar y estar apoyadas por una informacin objetiva.
NOTA Se deberan tener en consideracin los clientes internos y externos
4.1.1.3 Mejora continua
La mejora continua en la calidad, servicio, coste y tecnologa debe estar prevista en la Poltica
de Calidad.
El proveedor debe identificar oportunidades de mejora en la calidad y productividad e implantar
los proyectos de mejora apropiados.
El proveedor debe utilizar medidas y metodologas de mejora continua (ver 4.2.7).
NOTA 1 La siguiente lista muestra ejemplos de posibles tcnicas que pueden ser utilizadas.
Puede haber muchos otros mtodos que cumplan las necesidades especficas del proveedor
mas apropiadamente.
- grficos de control (variables, atributos, CUSUM)
- diseo de experimentos (DOE)
- teora de las limitaciones
- eficacia total del equipo
- anlisis de partes por milln (PPM) para conseguir cero defectos
- anlisis de valor
- benchmarking
- anlisis de movimientos / ergonoma
- a prueba de errores
NOTA 2 Directrices para la mejora de la calidad ISO 9004:94
4.1.2 Organizacin
4.1.2.1. Responsabilidad y autoridad
4.1.2.1.1 Responsabilidad y autoridad - ISO 9001:1994
Se deben definir y documentar las responsabilidades, las competencias y las relaciones entre
todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo que incida en la calidad, en
particular para el personal que necesita de la libertad y autoridad organizativa para:
a) iniciar acciones para prevenir la aparicin de no conformidades relativas a los productos, a
los procesos y al sistema de calidad;
b) identificar y registrar cualquier problema relacionados con el producto, los procesos y el
sistema de la calidad;
c) iniciar, recomendar o aportar soluciones a travs de los canales establecidos;
d) verificar la implantacin de las soluciones;
e) controlar el posterior tratamiento , la entrega o la instalacin de un producto no conforme
hasta que se haya corregido la deficiencia o la situacin insatisfactoria.
4.1.2.1.2. Representante del cliente

El proveedor debe asignar responsabilidad a los individuos apropiados para representar las
necesidades del cliente en funciones internas en relacin con los requisitos de calidad tales
como seleccin de caractersticas especiales, establecimiento de objetivos de la calidad,
formacin, acciones correctoras y preventivas, diseo y desarrollo del producto.
4.1.2.1.3. Responsabilidad de la calidad
La direccin con responsabilidad y autoridad para tomar acciones correctoras, debe ser
informada rpidamente de los productos o procesos que no cumplen con los requisitos
especficos.
El personal responsable de calidad debe tener la autoridad para detener la produccin y
corregir los problemas de calidad.
4.1.2.2. Recursos
4.1.2.2.1. Recursos - ISO 9001:1994
El proveedor debe identificar las necesidades de recursos y proporcionar los recursos
adecuados, incluyendo la asignacin del personal adiestrado (ver apartado 4.18) para la
direccin, ejecucin del trabajo y actividades de verificacin, incluyendo las auditoras internas
de la calidad.
4.1.2.2.2. Recursos de turnos
Especialmente concierne al proceso de produccin, todos los turnos deben tener una dotacin
suficiente con personal encargado o delegado de la responsabilidad de la calidad.
4.1.2.3. Representante de la direccin
La direccin del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe designar a un miembro de su
propio equipo directivo, quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la
autoridad definida para:
a) asegurar que un sistema de la calidad conforme a esta norma internacional est establecido,
implantado y mantenido e
b) informar del funcionamiento del sistema de calidad a la direccin del proveedor para que
ste lleve a cabo la revisin, y como base para una mejora del sistema de la calidad.
NOTA La responsabilidad del representante de la direccin puede tambin incluir la relacin
con las partes externas en cuestiones relativas al sistema de la calidad del proveedor.
4.1.2.4. lnterfaces de organizacin
El proveedor debe tener sistemas in situ para asegurar la direccin de las actividades
apropiadas durante la concepcin del producto, prototipo y produccin de acuerdo a la
planificacin avanzada del producto y al manual del plan de control o al manual de direccin del
proyecto del cliente (ver bibliografa).
El proveedor debe usar un tratamiento multidisciplinar para tomar decisiones y tener la
capacidad de comunicar la informacin necesaria en un idioma usado por el cliente, a menos
que este renuncie , y datos en el formato prescrito por el cliente.
4.1.3 Revisin por la direccin.

4.1.3.1. Revisin por la direccin - ISO 9001:1994
La direccin del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe revisar el sistema de la calidad
a intervalos definidos, que sean suficientes para asegurar su adecuacin y su eficacia
continuadas para cumplir los requisitos de esta Norma Internacional, la poltica y los objetivos
de la calidad definidos por el proveedor (ver 4.1.l.). Deben mantenerse registros de dichas
revisiones (ver 4.16).
NOTA Las subclusulas 4.1.1 y 4.16 de ISO 9001:94 son 4.1.1.1 y 4.16.1 en esta Norma
Tcnica.
4.1.3.2. Revisin por la direccin - suplementario
Estas revisiones deben incluir todos los elementos del sistema de calidad y su rendimiento (ver
4.2.8) a lo largo del tiempo como parte esencial del proceso de mejora continua
Parte de la revisin por la direccin debe ser el control de los objetivos estratgicos de la
calidad y la evaluacin del coste de la no calidad.
NOTA La revisin por la direccin debera hacerse con la frecuencia suficiente, para asegurar
que el sistema de calidad establecido es eficaz.
4.1.4. Plan de negocio
El proveedor debe utilizar un plan de negocio formal, documentado y completo. El plan de
negocio debe ser un documento controlado.
NOTA 1 El contenido del plan de negocio no esta sujeto a auditora de tercera parte.
Los objetivos y los planes deben cubrir el corto plazo (1 a 2 aos) y el largo plazo (3 aos o
ms). Los objetivos y planes se deben basar en el anlisis de productos competitivos cuando
los haya, y en el benchmarking dentro y fuera de la industria del automvil y de la instalacin
del proveedor. Debe haber mtodos para determinar las expectativas actuales y futuras del
cliente, Se debe usar un proceso objetivo para definir el alcance y recogida de informacin
incluyendo la frecuencia y mtodos de recogida.
Los mtodos para rastrear, actualizar, modificar y revisar el plan deben documentarse para
asegurar que el plan se sigue y se comunica a toda la organizacin apropiadamente.
NOTA 2 Este plan puede incluir tpicamente cuando sea aplicable:
-resultados relacionados con el mercado, incluyendo los planes de satisfaccin del cliente
-planificacin financiera y objetivos de coste
-proyeccin de crecimiento, incluyendo planes de planta / instalaciones
-desarrollo de recursos humanos
-planes de I+D, proyecciones y proyectos con financiacin adecuada
-objetivos de desarrollo operacional, cuantificables y plan de mejora
-resultados de salud laboral, seguridad y medio ambiente
4.1.5. Anlisis y uso de datos a nivel de compaa.

El proveedor debe documentar las tendencias de calidad, desarrollo operacional
(productividad, costes de no calidad, eficiencia, eficacia ) y los niveles de calidad actuales para
las caractersticas claves del producto y del servicio.
NOTA Estas deberan ser comparados con aquellas de los competidores y / o apropiados
benchmarkings
Las tendencias en los datos y la informacin se debe comparar con el progreso en relacin a
los objetivos del negocio y dirigir las siguientes acciones de apoyo:
a) desarrollo de prioridades para soluciones rpidas a los problemas relacionados con el
cliente.
b) determinacin de las tendencias claves relacionadas con el cliente y la correlacin para
apoyar la revisin del estado, la toma de decisiones y la planificacin a largo plazo.
c) un sistema de informacin para dar cuenta en su momento, de la informacin que se origina
del uso del producto.
4.1.6. Motivacin , habilitacin y satisfaccin de los empleados
El proveedor debe tener un proceso para la motivacin de los empleados para alcanzar los
objetivos de calidad y hacer mejoras continuas. El proceso debe incluir la promocin del
conocimiento de la calidad a todos los niveles.
NOTA Las revisiones de calidad deberan estar dirigidas a dar la informacin apropiada como :
comparacin "plan / realidad" y sugerencias de mejora.
El proveedor debe tener un proceso para medir la satisfaccin de los empleados y la
comprensin de los empleados de los objetivos de calidad.
4.1.7. Impacto en la sociedad
4.1.7.1 Seguridad del producto
Se debe prestar la atencin debida a la seguridad del producto y acciones para minimizar los
riesgos potenciales para los empleados, clientes, usuarios y medio ambiente dirigidas a
polticas y prcticas del proveedor, especialmente en el control del diseo (ver 4.4.) y en el
control del proceso (ver 4.9) . El proveedor debe promover el conocimiento interno de las
consideraciones de seguridad relativas al producto del proveedor.
4.1.7.2. Reglamentos
El proveedor debe tener un proceso para asegurar el cumplimiento con todos los reglamentos
gubernamentales, de seguridad y medio ambiente, incluyendo los relativas a almacenaje,
manipulacin, reciclado, eliminacin o disposicin de materiales.
4.2 Sistema de calidad
4.2.1 Generalidades.
El proveedor debe establecer, documentar y mantener al da un sistema de la calidad como un
medio que asegure la conformidad de los productos con los requisitos especificados. El
proveedor debe preparar un manual de la calidad que cubra los requisitos de esta Norma
Internacional. El manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos del
sistema de la calidad y a las lneas generales de la estructura de la documentacin empleada
en el sistema de la calidad.
NOTA 1 en la norma ISO 10013 se dan recomendaciones para la elaboracin de manuales de
la calidad.
NOTA 2 Todos los documentos del sistema de calidad deberan estar controlados. Ver cuadro
2.
4.2.2. Procedimientos del sistema de la calidad.
4.2.2.1. Procedimientos del sistema de la calidad- ISO 9001:1994
El proveedor debe:
a) preparar procedimientos documentados, coherentes con los requisitos de esta Norma
Internacional y con la poltica de la calidad declarada por el proveedor, e
b) implantar eficazmente el sistema de la calidad y sus procedimientos documentados.
Para los fines de esta Norma Internacional, el alcance y detalle de los procedimientos que
forman parte del sistema de la calidad, deben tener en cuenta la complejidad del trabajo, los
mtodos empleados, los conocimientos, la formacin y el adiestramiento necesarios para el
personal implicado en la ejecucin de la actividad.
NOTA Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo
que definen como se realiza una actividad.
4.2.2.2. Documentacin del sistema de calidad.
Todos los requisitos de este Norma Tcnica deben estar en la documentacin del sistema de
calidad, pero no necesariamente en procedimientos individuales.
4.2.3. Planificacin de la calidad.
4.2.3.1. Planificacin de la calidad - ISO 9001:1994
El proveedor debe definir y documentar cmo se cumplirn los requisitos relativos a la calidad.
La planificacin de la calidad debe ser coherente con todos los dems requisitos del sistema
de la calidad de un proveedor y debe estar documentada en un formato adecuado a la forma
de trabajo del proveedor. El proveedor debe considerar las siguientes actividades, segn
proceda, para el cumplimiento de los requisitos especificados de los productos, los proyectos o
los contratos:
a) La preparacin de planes de la calidad;
b) La identificacin y adquisicin de aquellos medios de control, procesos, equipos, (incluyendo
los de inspeccin y ensayo), instalaciones, recursos y conocimientos que puedan ser
necesarios para lograr la calidad requerida.
c) Asegurar la compatibilidad del diseo, el proceso de produccin, la instalacin, el servicio
posventa, los procedimientos de inspeccin y de ensayo y la documentacin aplicable;
d) La actualizacin, cuando sea necesario, de las tcnicas de control de la calidad, de
inspeccin y ensayo, incluido el desarrollo de nueva instrumentacin;
e) La identificacin de cualquier requisito de medida que suponga una capacidad que exceda al
estado actual de la tecnologa, con tiempo suficiente para que se pueda desarrollar la
capacidad necesaria;
f) La identificacin de las verificaciones adecuadas en las etapas convenientes de la realizacin
del producto;
g) un sistema de informacin para dar cuenta en su momento , de la informacin de producto
que llega de su uso.
h) La aclaracin de las normas de aceptacin para todas las caractersticas y requisitos,
incluidos aquellos que contengan algn elemento subjetivo;
i) La identificacin y preparacin de los registros de la calidad (ver apartado 4.16).
NOTA Los planes de la calidad citados (ver 4.2.3 a pueden estar en forma de referencia a
procedimientos documentados adecuados que forman parte integrante del sistema de la
calidad del proveedor.
NOTA 2 Todos los documentos del sistema de calidad deberan estar controlados. Ver cuadro
2.
4.2.3.2 Requisitos del Plan de Calidad
El Proveedor debe tener un Plan de calidad en el cual se incluyan los requisitos y referencias a
las especificaciones tcnicas del cliente apropiadas.
4.2.4 Realizacin del producto
4.2.4.1. General
El proveedor debe tener un proceso para la realizacin del producto a para cumplir con los
requisitos del cliente a tiempo ( calidad, coste y entrega ). Para los proveedores con
responsabilidad de diseo del producto, este proceso debe incluir el diseo del producto ( ver
4.4 ).
NOTA 1 Algunos clientes se refieren a la direccin del proyecto como un medio para la
realizacin del producto, mientras que otros la consideran como un medio para la planificacin
avanzada de calidad. La planificacin de calidad incorpora los conceptos de prevencin de
defectos y mejora continua como contraposicin a la deteccin de defectos.
Si se considera el uso de direccin del proyecto, se debe asignar una direccin del proyecto y
un equipo de proyecto, asignando los recursos apropiados ( ver 4.1.2.2. ) y deben ser definidas
todas las responsabilidades especiales ( ver 4.1.2.1 ) e interfaces organizativas ( ver 4.1.2.3 )
NOTA 2 El proyecto debera dividirse en actividades elementales
El proveedor debe asegurar la confidencialidad de los productos contratados con el cliente, de
los proyectos bajo desarrollo e de la informacin relativa al producto
4.2.4.2 Mediciones
Deben definirse mediciones en las etapas apropiadas de la realizacin del producto,
analizando e informando a la direccin. Estas mediciones deben incluir los riegos para la
calidad, costes, tiempos de ejecucin, caminos crticos y otros que se consideren apropiados.
4.2.4.3. Ciclo de revisin

El proveedor debe revisar el estado, en los momentos apropiados de la realizacin del
producto, y tomar las acciones adecuadas
NOTA Estas revisiones deberan ser coordinadas con las fases de diseo (ver 4.4) y debera
incluir el diseo del proceso (4.2.4.10)
4.2.4.4. Tratamiento multidisciplinar
El proveedor usar un tratamiento multidisciplinar para preparar la realizacin del producto,
incluyendo:
- el desarrollo / finalizacin de las caractersticas especiales
- el desarrollo y revisin de los AMFE ( ver A.27 )incluyendo acciones para reducir los riesgos
potenciales
- el desarrollo y revisiones de los Planes de Control
4.2.4.5. Herramientas y tcnicas
El proveedor debe usar las herramientas y tcnicas identificadas en los manuales de referencia
del cliente sobre la planificacin avanzada de la calidad del producto y en el plan de control.
Pueden ser aceptables tcnicas similares que cumplan esta intencin.
El proveedor debe realizar anlisis de no conformidades potenciales e implantar las acciones
apropiadas. El AMFE del proceso debe incluir todas las caractersticas especiales. Los clientes
pueden revisar el AMFE y el plan de control y aprobar los requisitos que deben ser
observados.
El proveedor debe utilizar mtodos a prueba de errores apropiadas durante la planificacin de
procesos, instalaciones, equipos y utillajes.
El proveedor debe desarrollar estudios de proceso sobre todos los nuevos procesos para
verificar la capacidad y dar entradas adicionales para el control del proceso. Los resultados de
los estudios de proceso deben estar documentados con especificaciones donde sea aplicable
para los medios de produccin, medicin y ensayos, e instrucciones de mantenimiento. Estos
documentos deben incluir objetivos de capacidad del proceso, fiabilidad, mantenibilidad y
disponibilidad, as como criterios de aceptacin.
4.2.4.6. Diseo asistido por Ordenador
Cuando se especifique en el contrato, el proveedor debe tener los recursos apropiados y el
equipo para utilizar el diseo asistido por ordenador del producto, ingeniera y anlisis
compatible con los sistemas del cliente, incluyendo el trabajo de diseo subcontratado. El
proveedor debe usar el diseo numrico y datos de dibujo, por mtodos asistidos por
ordenador, as como la fabricacin de herramientas de produccin y prototipos, cuando sea
aplicable. Si estas funciones se subcontratan, el proveedor debe tener el liderazgo tcnico.
4.2.4.7. Caractersticas especiales
El proveedor debe aplicar los mtodos apropiados para identificar las caractersticas
especiales (ver Anexo C)
NOTA Las caractersticas especiales pueden incluir las caractersticas de un producto y los
parmetros de un proceso.
Todas las caractersticas especiales deben estar incluidas en el plan de control.

Los clientes pueden tener definiciones y smbolos especficos que deben ser cumplidos.
Los documentos de control del proceso como AMFE, planes de control, instrucciones de
operador deben estar marcadas con el smbolo de caracterstica especial del cliente (o el
smbolo o anotaciones equivalente del proveedor) para indicar aquellos pasos del proceso a los
que les afectan las caractersticas especiales.
NOTA Inicialmente, el cliente puede determinar las caractersticas especiales e identificarlas.
Las caractersticas especiales pueden ser identificadas desde la categora caracterstica del
producto, como dimensional, material, apariencia, funcionamiento
4.2.4.8. Revisiones de factibilidad
El proveedor investigar y confirmar la factibilidad de fabricacin de los productos propuestos
en la revisin del contrato (ver 4.3.). Las revisiones de factibilidad deben ser registradas.
4.2.4.1. Direccin del diseo del proceso
4.2.4.9.1 General
El proveedor debe establecer y mantener procedimientos de mantenimiento documentados
para desarrollar y verificar el diseo de los procesos usados para la realizacin del producto.
4.2.4.9.2. Datos de partida del diseo del proceso
El proveedor debe identificar, documentar y revisar los requisitos del diseo del proceso
incluyendo:
- datos finales del diseo del producto, tales como AMFE de diseo
- objetivos de productividad, capacidad del proceso y coste
- reglamentaciones aplicables
- requisitos del cliente, si los hay
- experiencia de desarrollos previos
4.2.4.9.3. Datos finales del diseo del proceso
Los datos finales del diseo del proceso deben expresarse en trminos que puedan ser
verificados y validados frente a los requisitos de diseo del proceso iniciales . Los datos finales
del proceso deben incluir:
- especificaciones y planos
- AMFE del proceso
- instrucciones de trabajo (ver 4.9.2)
- criterios de aceptacin para la aprobacin del proceso
- datos para calidad, fiabilidad, mantenibilidad, mensurabilidad.
- resultados de las actividades a prueba de errores, cuando sea apropiado,

- mtodos de deteccin rpida y retroalimentacin de no conformidades de producto / proceso.
4.2.4.9.4. Verificacin del proceso
El proveedor debe verificar los resultados finales del diseo del proceso frente a los requisitos
iniciales. (Ver 4.16)
4.2.4.10. Plan de control
El proveedor debe:
- desarrollar planes de control (ver Anexo B) del sistema, sub-sistema, a nivel de componentes
y / o materiales, segn sea apropiado para el producto suministrado.
- tener un plan de control para el pre-lanzamiento y produccin y tambin para el prototipo
cuando lo requiera el cliente
- usar un tratamiento multi-disciplinar para desarrollar los planes de control
- listar en el plan de control los controles utilizados para el control del proceso (ver 4.9)
- incluir la informacin requerida por el cliente en el plan de control (ver Anexo B)
- iniciar el plan especfico de reaccin cuando sea apropiado (ver 4.9.3.)
NOTA 1 El requisito del plan de control abarca a los procesos que producen materiales
voluminosos tales como acero, resina de plstico, pintura y los que producen piezas.
Los planes de control deben ser revisados y actualizados de forma apropiada, cuando ocurra
algo de lo siguiente:
- se cambia el producto
- se cambian los procesos
- los procesos se vuelven inestables
- los procesos se vuelven no capaces
- se revisa el mtodo de inspeccin, frecuencia, etc.
NOTA 2 Se puede requerir la aprobacin del cliente
4.2.4.11 Proceso de aprobacin del producto
El proveedor debe cumplir con un procedimiento de aprobacin del proceso y producto
reconocido por el cliente.
NOTA 1 La aprobacin de la pieza es el paso final del proceso de realizacin del producto y
debe completarse despus de que se verifique el proceso,
Este proceso de aprobacin del producto se debe aplicar tambin a los subcontratistas.
NOTA 2 Donde no existe procedimiento del cliente, tal como proveedores de nivel 3, el
proveedor debera cumplir con los manuales de aprobacin de pieza listados en la bibliografa.
El proveedor debe verificar que los cambios son validados, incluyendo todos los cambios del
subcontratista
Todos los cambios deben requerir la notificacin al cliente y pueden requerir la aprobacin del
mismo. En los diseos de propiedad, deben ser revisados con el cliente el impacto en la forma,
fijacin, funcin, rendimiento y / o durabilidad de manera que todos los efectos puedan ser
evaluados apropiadamente.
Cuando lo requiera el cliente, se deben cumplir requisitos adicionales de verificacin /
identificacin tales como los exigidos para la introduccin de un nuevo modelo.
4.2.5 Planificacin de planta, instalacin y equipo.
El proveedor debe usar un tratamiento multi-disciplinar para planes de desarrollo de plantas
instalaciones y equipos. Las distribuciones en planta deben minimizar el flujo de material y
manipulacin, facilitando el flujo sincronizado de material y optimizar el valor aadido del uso
del espacio. Se deben desarrollar mtodos para evaluar la efectividad de las operaciones
existentes considerando los siguientes factores:
- plan de trabajo
- automatizacin apropiada
- factores ergonmicos y humanos
- equilibrio entre operador y lnea
- niveles de almacenamiento y stock de seguridad inventariado
- contenido de valor aadido dela mano de obra.
NOTA El proveedor debera identificar y definir mtricas apropiadas para controlar la eficacia
de las operaciones existentes.
4.2.6 Gestin de utillajes
El proveedor debe disponer de los recursos tcnicos apropiados para el diseo de utillaje y
calibres, fabricacin y actividades de verificacin.
El proveedor debe establecer e implantar un sistema de gestin de utillaje incluyendo:
- instalaciones y personal de mantenimiento y reparacin
- almacenamiento y recuperacin
- puesta en marcha
- programas de cambio de utillajes para utillajes perecederos
- documentacin de modificacin de diseo de utillaje incluyendo el nivel de cambio de
ingeniera
- modificacin de utillaje y revisin de documentacin, cuando sea apropiado
- identificacin del utillaje, definiendo el estado como produccin, reparacin o disposicin

El proveedor debe implantar un sistema rastreo y seguimiento de estas actividades si se
subcontrata algn trabajo.
4.2.7. Mejora del proceso
La mejora continua se debe extender a las caractersticas del producto y los parmetros del
proceso dando la mayor prioridad a las caractersticas especiales (ver 4.1.1.4 y 4.2.4.7). El
proveedor debe desarrollar un plan de accin priorizando.
NOTA 1 Se deberan hacer esfuerzos para alcanzar la prevencin del defecto mas que la
deteccin del defecto.
NOTA 2 Si los resultados de los datos por atributos (ver 4.10.1.2.) no son igual a cero defectos,
es un producto no conforme. "Las mejoras" hechas en estas situaciones son acciones
correctoras. Los procesos con rendimientos / capacidad no aceptable requieren una accin
correctora (ver 4.14.2, y 4.13)
4.2.8 El rendimiento del sistema de calidad
El proveedor debe evaluar el rendimiento del sistema de calidad para verificar su eficacia
operativa. Los resultados deben ser registrados para proveer, como mnimo, la evidencia de
que se han conseguido:
a) Objetivos especificados en la poltica de calidad (ver 4.1.1.2)
b) Objetivos especificados en el plan de negocio (ver 4.1.4)
c) Satisfaccin del cliente con el producto suministrado.
Los resultados deben ser usados para la mejora continua o acciones correctoras segn sea
apropiado.
4.3. REVISIN DEL CONTRATO.
4.3.1. Generalidades.
El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para la revisin
del contrato y para la coordinacin de estas actividades.
4.3.2 Revisin.
4.3.2.1. Revisin - ISO 9001:1994
Antes de presentar una oferta o de aceptar un contrato o pedido (formulacin de requisitos), la
oferta, el contrato o pedido debe ser revisado por el proveedor para asegurar que:
a) Los requisitos estn definidos y documentados adecuadamente; cuando no se disponga de
una formulacin escrita de los requisitos para un pedido recibido verbalmente, el proveedor
debe asegurarse de que los requisitos del pedido se hayan acordado antes de su aceptacin.
b) Se ha resuelto cualquier diferencia que haya entre los requisitos del contrato o del pedido y
los de la oferta-,
c) El proveedor tiene capacidad para cumplir los requisitos del contrato o del pedido.
4.3.2.2. Revisin - suplementario

El proveedor debe tener un proceso para la identificacin de los elementos de coste o precio,
cuando sea apropiado, en el desarrollo de las cotizaciones.
NOTA Los datos de los costes no estn sujetos a auditora de tercera parte. Datos de los
costes se refiere a los valores, mientras que elementos de coste se refiere a partidas tales
como mano de obra, gastos generales, materiales
El proveedor debe asegurar que se cumplen cualquiera de los requisitos especficos del cliente
(ver tambin caractersticas especiales (4.2.4.7) y revisin de factibilidad (4.2.4.8).
4.3.3. Modificaciones del contrato.
El proveedor debe identificar cmo se realizan las modificaciones de un contrato y cmo se
transfieren a las funciones concernientes de la organizacin del proveedor.
4.3.4 Registros.
Se deben mantener los registros de las revisiones del contrato (ver 4.16).
NOTA 1. Se deberan establecer canales de comunicacin e interfaces con la organizacin del
cliente para estas cuestiones contractuales.
NOTA 2 La subclusula 4.16 de ISO 9001:1994 est en 4.16.1 de esta Norma Tcnica.
4.4. CONTROL DEL DISEO
IMPORTANTE: ESTE ELEMENTO SE APLICA SOLO A LOS PROVEEDORES
RESPONSABLES DEL DISEO DEL PRODUCTO. La aprobacin por parte del cliente de un
producto de un proveedor responsable del diseo, no exime de responsabilidad al proveedor
que tenga categora de diseo.
4.4.1 Generalidades.
El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para controlar y
verificar el diseo del producto, con el fin de asegurar que se cumplen los requisitos
especificados.
4.4.2. Planificacin del diseo y del desarrollo.
4.4.2. Planificacin del diseo y del desarrollo - ISO 9001:1994
El proveedor debe preparar planes para cada actividad de diseo y desarrollo. Los planes
deben describir o referenciar estas actividades y definir las responsabilidades para su
implantacin. Las actividades de diseo y desarrollo deben asignarse a personal cualificado
dotado de los recursos adecuados. Los planes deben actualizarse a medida que evolucione el
diseo.
4.4.2.2. Capacidades requeridas
El proveedor debe asegurar que el equipo de diseo est cualificado para alcanzar los
requisitos del diseo
La actividad del diseo del proveedor debe estar cualificada con la formacin adecuada tal
como:
- Dimensionado geomtrico y tolerancias (GD&T)

- Despliegue de la Funcin de Calidad (QFD)
- Diseo para fabricacin (DFM) / Diseo para montaje (DFA)
- Ingeniera de valor (VE)
- Diseo de experimentos (DOE)
- Anlisis modal de fallos y efectos (DFMEA / PFMEA)
- Anlisis de elementos finitos (FEA)
- Modelizacin de slidos
- Tcnicas de simulacin
- Diseo asistido por ordenador (CAD) lngeniera asistida por ordenador (CAE)
- Planes de ingeniera de fiabilidad
4.4.2.3. Investigacin y Desarrollo
El proveedor debe tener acceso a las instalaciones de investigacin y desarrollo para asegurar
la innovacin de productos y procesos.
4.4.3. lnterfaces organizativas y tcnicas
Deben definirse las interfaces organizativas y tcnicas entre los distintos grupos que realicen
aportaciones al proceso de diseo y la informacin necesaria debe ser, documentada,
transmitida y revisada peridicamente.
4.4.4. Datos de partida del diseo.
4.4.4.1. Datos de partida del diseo - ISO 9001:1994
Los requisitos de partida del diseo relativos al producto, incluidos los requisitos legales y
reglamentarios deben identificarse y documentarse y el proveedor debe revisar su eleccin
para que sean los adecuados. Los requisitos incompletos, ambiguos o contradictorios deben
resolverse con las personas responsables de la imposicin de estos requisitos.
Los datos de partida del diseo deben tener en cuenta los resultados de cualquier actividad de
revisin del contrato.
4.4.4.2. Objetivos de fiabilidad
Los objetivos de vida del producto, fiabilidad, duracin y mantenimiento, deben ser incluidos
como datos de partida del diseo.
4.4.4.3. Uso de la informacin
El proveedor debe tener un proceso para desplegar la informacin obtenida de proyectos
anteriores de diseo, anlisis de la competencia u otros fuentes cuando sea apropiado, para
proyectos actuales y futuros de una naturaleza similar.
4.4.5. Datos finales del diseo.

4.4.5.1. Datos finales del diseo - ISO 9001:1994
Los datos finales del diseo deben documentarse y expresarse de forma que puedan
verificarse y validarse frente a los requisitos de los datos de partida del diseo.
Los datos finales del diseo deben:
a) satisfacer los requisitos de los datos de partida del diseo;
b) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin;
c) identificar qu caractersticas del diseo son crticas para que el producto funcione
correctamente y con seguridad, tales como los requisitos para el funcionamiento,
almacenamiento, manipulacin, mantenimiento y eliminacin.
Los documentos de los datos finales del diseo deben revisarse antes de su difusin.
NOTA Las caractersticas especificadas en el apartado c), arriba indicado, se designan como
"caractersticas especiales"
4.4.5.2. Optimizacin del diseo
Los datos finales del diseo del proveedor debe ser el resultado de un proceso que incluye:
- esfuerzos para simplificar, optimizar, innovar y reducir desechos tales como despliegue de la
funcin de calidad (QFD), diseo para fabricacin (DFM), diseo para montaje (DFA),
ingeniera de valor (VE), diseo de experimentos (DOE), estudios de tolerancias o alternativas
apropiadas
- utilizacin de dimensionado geomtrico y tolerancias cuando sea aplicable
- anlisis de coste / rendimiento / intercambio de riesgos
- uso de retroalimentacin de ensayos, produccin y campo de aplicacin
- uso de AMFE de diseo
4.4.6 Revisin del diseo.
En las fases adecuadas del diseo, deben planificarse y realizarse revisiones formales y
documentadas de los resultados del diseo. Entre los participantes en cada revisin del diseo,
deben incluirse representantes de todas las funciones implicadas en la fase de diseo que se
est revisando, as como cualquier otro especialista que se requiera. Se deben mantener
registros de tales revisiones (ver apartado 4.16).
NOTA La subclusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Tcnica
4.4.7. Verificacin del diseo.
Se deben realizar verificaciones del diseo durante las fases apropiadas del mismo, para
asegurar que los datos finales de la etapa del diseo, satisface los requisitos de los datos de
partida de dicha etapa. Se deben registrar las medidas de la verificacin del diseo (ver 4.16).
NOTA 10 Adems de la realizacin de revisiones de diseo (ver 4.4.6), la verificacin del

diseo puede incluir actividades como las siguientes:
Realizacin de clculos alternativos

Comparacin del nuevo diseo con otro similar cuyas pruebas hayan sido realizadas si
ello es posible;
Realizacin de ensayos y demostraciones; y
Revisin de los documentos de la etapa del diseo antes de su difusin.
NOTA 2 La subclusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Tcnica

4.4.8. Validacin del diseo.
4.4.8.1. Validacin del diseo ~ ISO 9001:1994
Se debe realizar la validacin del diseo para asegurar que el producto es conforme con las
necesidades o requisitos definidos del usuario.
NOTA 1 La validacin del diseo se realiza a continuacin de una verificacin satisfactoria del
diseo (ver 4.4.7.)
NOTA 2 Normalmente, la validacin se realiza en condiciones de funcionamiento definidas
NOTA 3 Normalmente la validacin se realiza con el producto final, pero puede que sea
necesario realizarlo en etapas anteriores.
NOTA 4 Se pueden realizar mltiples validaciones si hay previstos usos diferentes
4.4.8.2. Validacin del diseo - suplementario
La validacin del diseo debe desarrollarse en conjuncin con los requisitos de programacin
de tiempo del cliente. Los resultados de la validacin deben registrarse (ver 4.16). Los fallos de
diseo deben documentarse en los registros de validacin. Deben seguirse los procedimientos
de acciones correctoras y preventivas en relacin con dichos fallos de diseo
4.4.8.3. Programa de prototipos
Cuando lo requiera el cliente, el proveedor debe tener un programa de prototipos. El proveedor
debe usar, donde sea posible, los mismos sub-contratistas, utillajes y procesos, que se usarn
en la produccin.
Todas las actividades de control de desarrollo deben ser controladas para completarlas a
tiempo y con conformidad a los requisitos
Cuando los servicios sean subcontratados, el proveedor debe tener el liderazgo tcnico
4.4.9. Cambios de diseo.
4.4.9.1. Cambios de diseo - ISO 9001:1994
Todos los cambios y modificaciones del diseo se deben identificar, documentar, revisar y
aprobar por el personal autorizado antes de su adopcin.
NOTA Esto incluye cambios a los diseos del propietario.
4.4.9.2. Evaluacin del cambio de diseo
El proveedor debe considerar el impacto de un cambio de diseo en los sistemas en los que se
usa el producto, los procesos de montaje del cliente y otros productos y sistemas relacionados,
4.5 CONTROL DE LA DOCUMENTACIN Y DE LOS DATOS.
El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para controlar
todos los documentos y datos relacionados con los requisitos de esta Norma Internacional
incluidos, en el grado en que sea aplicable, los documentos de origen externo tales como
normas y planos del cliente.
NOTA Los documentos y datos pueden presentarse en cualquier tipo de soporte, tales como
papel o medio electrnico.
4.5.2. Aprobacin y distribucin de los documentos y de los datos.
4.5.2.1. Aprobacin y distribucin de los documentos y de los datos - ISO 9001:1994.
Para responder de su idoneidad, los documentos y los datos deben revisarse y aprobarse
antes de su distribucin por personal autorizado. Se debe establecer una lista de referencia o
un procedimiento equivalente de control de documentos que identifiquen la versin vigente, y
debe estar fcilmente accesible para evitar el uso de documentos no vlidos u obsoletos.
Este control debe asegurar que:
a) Las ediciones pertinentes de los documentos apropiados estn disponibles en todos los
puntos en que se llevan a cabo operaciones fundamentales para el funcionamiento efectivo del
sistema de la calidad;
b) Los documentos no vlidos u obsoletos se retiran en el menor plazo posible de todos los
puntos de uso o distribucin o se asegure de otra manera que no se haga de ellos un uso no
previsto;
c) Los documentos obsoletos que se guarden con fines legales o por conservar la informacin
estn adecuadamente identificados.
NOTA: Los ejemplos de documentos apropiados, a los que se hace referencia en a) son:
- Planos de ingeniera
- Normas de ingeniera
- Datos matemticos (CAD)
- Instrucciones de inspeccin
- Procedimientos de pruebas
- Instrucciones de trabajo
- Hojas de operaciones
- Manual de calidad
- Procedimientos operativos
- Procedimientos de aseguramiento de la calidad

- Especificaciones de materiales
4.5.2.2. Especificaciones de ingeniera
El proveedor debe establecer un procedimiento para asegurar la revisin a tiempo, distribucin
e implantacin de todas las normas / especificaciones de ingeniera del cliente y cambios. El
proveedor debe mantener un registro de los datos de cada cambio que se implanta en
produccin (ver 4.16), la implantacin debe incluir las actualizaciones de los documentos
apropiados.
NOTA 1 Una unidad apropiada de medida para "revisin a tiempo" seran "das", no semanas o
meses.
NOTA 2 Un cambio en estas normas / especificaciones requerir una actualizacin de los
registros de aprobacin del proceso de produccin de piezas del cliente, cuando dichas
especificaciones estn referenciadas en los registro de diseo o afectan a los documentos de
aprobacin del proceso de produccin de una pieza, tales como el Plan de Control, AMFE, etc.
4.5.3. Cambios en los documentos y en los datos.
Cualquier cambio en los documentos o en los datos debe revisarse y aprobarse por las mismas
funciones / organizaciones que lo revisaron o aprobaron inicialmente, a menos que se haya
especificado expresamente otra cosa. Las funciones / organizaciones designadas deben tener
acceso a toda la informacin pertinente en la que puedan fundamentar su revisin y su
aprobacin.
Cuando sea posible identificar la naturaleza del cambio en el documento o en los anexos
apropiados.
4.6 COMPRAS
4.6.1.1. Generalidades - ISO 9001:1994
El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para asegurar
que el producto comprado ( ver apartado 3.l. ), cumple con los requisitos especificados.
4.6.1.2. Subcontratistas aprobados por el cliente
Cuando se especifique en el contrato, ( por ejemplo, los planos de ingeniera del cliente,
especificaciones ) el proveedor debe comprar productos, materiales o servicios a los
subcontratistas aprobados. Otros subcontratistas solo pueden ser usados una vez que hayan
sido aprobados por el cliente
El uso de subcontratistas designados por el cliente no exime al proveedor de la responsabilidad
de asegurar la calidad de las piezas, materiales y servicios subcontratados.
4.6.1.3 Cumplimiento reglamentario
Todos los productos comprados o materiales usados en la fabricacin de una pieza deben
satisfacer los requisitos reglamentarios que sean aplicables en el pas de fabricacin y de venta
como medioambiente, elctrico, electromagntico y de seguridad.
4.6.2. Evaluacin de subcontratistas.

El proveedor debe:
a) Evaluar y seleccionar los subcontratistas en funcin de su aptitud para cumplir con los
requisitos del subcontrato, incluidos los requisitos del sistema de la calidad y los requisitos
especficos de aseguramiento de la calidad.
b) Definir el tipo y alcance del control a que debe someter el proveedor a los subcontratistas.
Este control depender del tipo de producto, del efecto que tenga el producto subcontratado
sobre la calidad del producto final y cuando sea aplicable, de los Informes de las auditoras de
la calidad o de los registros de la calidad de los subcontratistas que previamente han
demostrado su capacidad y prestaciones;
c) Establecer y conservar registros de la calidad de los subcontratistas aceptables (ver 4.16).
4.6.2.1. Desarrollo del subcontratista
El proveedor debe realizar un seguimiento sobre el sistema de calidad del subcontratista con el
objetivo de que el subcontratista cumpla con esta Norma Tcnica, o si existe, con el manual de
requisitos del sistema de calidad del cliente (ver bibliografa).
NOTA 1 La evaluacin del subcontratista debera hacerse con la frecuencia especificada por el
proveedor. Si es parte del desarrollo del subcontratista debera hacerse segn este Norma
Tcnica, por una segunda o tercera parte reconocida por el cliente. La aceptacin de esa
evaluaciones no intenta limitar un desarrollo mas especifico del sistema de calidad del
proveedor /subcontratista.
NOTA 2 La priorizacin de los subcontratistas para el desarrollo depende por ejemplo, del
rendimiento de la calidad del subcontratista y de la importancia del producto, material o servicio
suministrado.
4.6.2.2 Programacin de subcontratistas
El proveedor debe requerir un cumplimiento 100% de suministro a tiempo. El proveedor debe
dar informacin de planificacin apropiada y los compromisos de compra para que los
subcontratistas sean capaces de cumplir con estas expectativas.
El proveedor debe implantar un sistema para controlar el cumplimiento de las entregas de los
subcontratistas, tomando acciones correctoras cuando sean apropiadas. Se deben registrar los
recargos ( cargos adicionales )por incidentes en los envos incluyendo las cargos pagados por
el proveedor y el subcontratista
4.6.3. Datos sobre las compras.
Los documentos de compra deben contener datos que describan de forma clara el producto
solicitado, incluyendo, en la medida que sea aplicable, lo siguiente:
a) el tipo, clase, grado, o cualquier otra identificacin precisa.
b) el ttulo o cualquier otra identificacin inequvoca y la edicin aplicable de especificaciones,
planos, requisitos del proceso, instrucciones de inspeccin y cualquier otro dato tcnico
importante aplicable, incluidos los requisitos para la aprobacin o la calificacin del producto,
de los procedimientos, del equipo para el proceso y para el proceso y del personal.
c) el ttulo, nmero y edicin de la norma del sistema de la calidad a aplicar.

El proveedor debe revisar y aprobar los documentos de compra antes de su difusin, para
comprobar que responden adecuadamente a los requisitos especificados.
4.6.4. Verificacin de los productos comprados.
4.6.4.1. Verificacin por el proveedor en los locales de subcontratistas.
Cuando la intencin del proveedor sea verificar el producto comprado en los locales del
subcontratista, el proveedor debe especificar en los documentos de compra las disposiciones
para la verificacin y el mtodo utilizado para la puesta en circulacin del producto.
4.6.4.2. Verificacin por el cliente del producto subcontratado.
Cuando est especificado en el contrato, el cliente del proveedor o su representante tendr
derecho a verificar en los locales del subcontratista y en los del proveedor que el producto
subcontratado est conforme con los requisitos especificados. Dicha verificacin no debe
utilizarse por el proveedor como prueba de control efectivo de la calidad por el subcontratista.
La verificacin por parte del cliente no eximir al proveedor de la responsabilidad de suministrar
un producto aceptable ni impedir el rechazo posterior del producto por parte del cliente.
4.7 CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR LOS CLIENTES
4.7.1. Control de los productos suministrados por los clientes - ISO 9001:1994
El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para el control
de la verificacin, almacenamiento y mantenimiento de los productos suministrados por el
cliente para incorporarlos a los suministros o para actividades relacionadas. Se debe registrar e
informar al cliente sobre cualquier producto de esta naturaleza perdido, daado o que sea
inadecuado para su uso por cualquier otra causa, (ver apartado 4.16)
La verificacin por el proveedor no exime al cliente de la responsabilidad de suministrar
productos aceptables.
NOTA El embalaje retornable que pertenezca al cliente se incluye en este elemento (ver
4.15.4)
4.7.2. El utillaje perteneciente al cliente
Los utillajes que pertenecen al cliente deben estar marcados permanentemente de manera que
la propiedad de cada artculo se aprecie visualmente
4.8 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS
Cuando proceda, el proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos
documentados para identificar el producto con los medios adecuados desde la recepcin y
durante todas las etapas de fabricacin, la entrega y la instalacin.
Donde y con el alcance que la trazabilidad sea un requisito especificado, el proveedor debe
establecer y mantener al da procedimientos documentados para la identificacin exacta de
cada producto o de los lotes. Esta identificacin debe ser registrada ( ver 4.16 ).
IMPORTANTE: Las palabras anteriores " Cuando proceda " no son aplicables.
4.9 CONTROL DE LOS PROCESOS
4.9.1. Control de los procesos
4.9.1. Control de los procesos - ISO 9001:1994
El proveedor debe identificar y planificar los procesos de fabricacin, de instalacin y de
servicio posventa, que afecten directamente a la calidad, y debe asegurar que estos procesos
se llevan a cabo en condiciones controladas. Estas condiciones controladas deben incluir lo
siguiente:
a) Los procedimientos documentados que definen la forma de fabricar los productos, de llevar a
cabo la instalacin y el servicio posventa, cuando la ausencia de estos procedimientos pudiera
tener un efecto adverso sobre la calidad.
b) El uso de equipos adecuados de produccin, instalacin, servicio posventa y condiciones
ambientales de trabajo adecuadas;
c) Cumplimiento de las normas o cdigos de referencia, planes de la calidad o procedimientos
documentados;
d) la supervisin y el control de los parmetros del proceso adecuados y de las caractersticas
del producto;
e) cuando proceda, la aprobacin de los procesos y equipos;
f) los criterios de ejecucin de trabajo, que se deben estipular de la manera ms clara y
prcticamente posible ( por ejemplo, mediante normas escritas, muestras representativas o
dibujos );
g) el mantenimiento adecuado del equipo para asegurar la capacidad continuada del proceso.
Cuando los resultados de los procesos no puedan verificarse totalmente mediante posteriores
inspecciones y ensayos del producto y cuando por ejemplo, las deficiencias del proceso
pueden ponerse de manifiesto solamente durante la utilizacin del producto, los procesos
deben llevarse a cabo por personal calificado o requerirn una supervisin y control continuo
de los parmetros del proceso, para asegurar la conformidad con los requisitos especificados.
Deben especificarse los requisitos para la calificacin de las operaciones del proceso incluido
el equipo y el personal correspondiente ( ver 4.18 ).
NOTA 1 Estos procesos que requieren una calificacin previa de su capacidad se llaman a
menudo procesos especiales.
Cuando proceda se deben conservar los registros de los procesos, el equipo y el personal
calificados ( ver 4.16 ).
4.9.1.2 Limpieza de las instalaciones
El proveedor debe mantener las instalaciones en estado de orden, limpieza y reparacin de

forma que resulten adecuados para los productos fabricados (ver 4.9.1.b)
4.9.1.3 Planes de contingencia
El proveedor debe preparar planes de contingencia como interrupciones de servicios pblicos,
insuficiencia de mano de obra, fallos de equipos clave, para proteger razonablemente el
suministro al cliente de productos en casos de emergencia, excluyendo desastres naturales y
causas de fuerza mayor (ver 4.9.1.b).
4.9.1.4. Designacin de caractersticas especiales
El proveedor debe cumplir con todos los requisitos del cliente en cuanto a la designacin,
documentacin y control de las caractersticas especiales. El proveedor debe proporcionar la
documentacin que demuestre el cumplimiento con dichos requisitos del cliente, cuando se le
soliciten (ver 4.9.1 d).
4.9.1.5. Mantenimiento preventivo
El proveedor debe identificar los equipos claves del proceso, aportar los recursos adecuados
para el mantenimiento de las mquinas / equipos y desarrollar un sistema efectivo y
planificado de mantenimiento preventivo total (ver 4.9.1.1 g). Como mnimo, este sistema debe
incluir:
- actividades planificadas de mantenimiento
- empaquetado y preservacin de equipo, utillajes, herramientas y equipos de control
- disponibilidad de piezas de repuesto para equipos de claves de fabricacin
- documentacin, evaluacin y mejora de los objetivos de mantenimiento
- mtodos de mantenimiento predictivo
NOTA Los mtodos predictivos de mantenimiento deberan incluir una revisin adecuada de
puntos tales como: recomendaciones del fabricante, almacenamiento, desgaste de utillajes,
optimizacin de puesta a punto, correlacin de datos del SPC con las actividades de
mantenimiento preventivo, caractersticas importantes de herramientas perecederas, anlisis
de fluidos, control por infrarrojos de circuitos y anlisis de vibraciones.
4.9.2. Instrucciones del puesto de trabajo
El proveedor debe preparar instrucciones del puesto de trabajo documentadas para todos los
empleados que tengan responsabilidades en la operacin de los procesos. Estas instrucciones
deben ser accesibles para su uso en el puesto de trabajo sin interrumpir el trabajo.
Estas instrucciones deben derivarse de fuentes apropiadas tales como el plan de calidad (ver
4.2.3), el plan de control (ver 4.2.4.10 ) y el proceso de realizacin del producto (ver 4.2.4).
NOTA 1 Las instrucciones del puesto de trabajo pueden tomar la forma de hojas de proceso,
instrucciones de ensayos de inspeccin y laboratorio, bonos de trabajo, procedimientos de
ensayo, hojas de ruta o cualquier otro documento habitualmente utilizado por el proveedor que
proporcione la informacin necesaria.
Las instrucciones del puesto de trabajo deben incluir o hacer referencia, cuando sea
apropiado:
- Nombre de la operacin y numero de identificacin en el diagrama de flujo de proceso

- Nombre de la pieza y nmero de la pieza o familia de piezas
- Fecha / nivel de ingeniera actual
- Utillajes requeridos, calibres y otros equipos
- Identificacin del material e instrucciones de manejo
- Caractersticas especiales designadas por el cliente y el proveedor, si las hay
- Normas de ingeniera y de fabricacin relevantes
- Instrucciones de inspeccin y ensayo con los criterios de aceptacin ( ver 4.10.4)
- Planes de reaccin
- Facha de revisin y aprobacin
- Ayudas visuales
- Instrucciones para puesta a punto e intervalos para cambio de utillajes
NOTA 2 Las "instrucciones del puesto de trabajo" son equivalentes a las "instrucciones de
trabajo" referidas en ISO 9001:1994
4.9.3. Mantenimiento del control del proceso
El proveedor debe mantener o superar la capacidad del proceso o el cumplimiento con lo
acordado en el proceso de aprobacin de piezas ( PPAP ). Para lograrlo, el proveedor se
asegurar que el Plan de control y el Diagrama de flujo de proceso estn implantados,
incluyendo lo relacionado con lo especificado para:
- Tcnicas de medida
- Planes de muestras
- Criterios de aceptacin (ver 4.10.1.2)
- Planes de reaccin cuando no se cumplen los criterios de aceptacin.
Ver los requisitos especficos del cliente sobre planificacin avanzada de la calidad (APQP )
Los acontecimientos significativos en el proceso como cambios de utillajes, reparaciones de
mquinas, etc. deben anotarse en los grficos de control (ver 4.16)
NOTA Cuando los datos estadsticos indiquen un alto grado de capacidad de proceso, el
proveedor puede revisar el plan de control, segn sea necesario (ver bibliografa de manuales
de aprobacin de piezas del cliente)
El proveedor debe iniciar el plan de reaccin apropiado previsto en el Plan de control para las
caractersticas que no sean estables o capaces. Estos planes de reaccin deben incluir la
contencin de la salida del proceso, e inspeccin 100%, cuando sea apropiado. El proveedor
debe completar un plan de accin correctora indicando el plazo de ejecucin y asignando las
responsabilidades para asegurar que el proceso llega a ser estable y capaz. Los planes han de
ser revisados y aprobados por el cliente cuando as se requiera.
El proveedor debe mantener registros de las fechas de los cambios efectivos del proceso.
4.9.4. Verificacin de la puesta a punto
Se verificarn as puestas en marcha cuando se realicen, tales como el inicio de un trabajo,
cambio de material, cambio de trabajo, periodos de tiempo significativos de parada entre
series, etc.
Las instrucciones del puesto de trabajo deben estar disponibles para el personal de puesta a
punto. El proveedor debe usar mtodos estadsticos de verificacin cuando sean aplicables.
NOTA Se recomiendan comparaciones de las piezas finales de una serie con las primeras de
la siguiente.
4.9.5. Artculos de apariencia
Para los proveedores que fabriquen piezas denominadas por el cliente " elementos de
apariencia ", el proveedor debe disponer de:
Iluminacin adecuada en las de evaluacin

Patrones de color, grano, brillo, brillantez metlica, textura, distincin de imagen (DOI),
segn proceda.
Mantenimiento y control de los patrones de apariencia y de los equipos de evaluacin.
Verificacin de que el personal que realiza las evaluaciones de apariencia est
cualificado para hacerlas.
4.10 INSPECCIN Y ENSAYO

4.10.1.1. Generalidades - ISO 9001:1994
El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para las
actividades de inspeccin y ensayo con el objeto de verificar que se cumplen los requisitos
especificados del producto. Las inspecciones y ensayos requeridos y los registros que se
establezcan deben detallarse en el plan de la calidad o en procedimientos documentados
NOTA Las referencias al plan de calidad (4.10.2 a 4.10.4) deberan ser interpretadas como
Plan de control
4.10.1.2 Criterios de aceptacin
Los criterios de aceptacin para los planes de muestreo de datos por atributos deben ser cero
defectos. Los criterios de aceptacin apropiados para todas las dems situaciones incluso para
patrones visuales, deben ser documentados por el proveedor
NOTA Algunos criterios de aceptacin requieren la aprobacin del cliente.
4.10.2 Inspeccin y ensayos de recepcin
4.10.2.1 El proveedor debe asegurar que (salvo en el caso indicado en el apartado 4.10.2.3) el
producto recibido no es utilizado o procesado hasta que haya sido inspeccionado o se haya
verificado de alguna otra forma de conformidad a los requisitos especificados. Esta verificacin
de conformidad con los requisitos especificados debe llevarse a cabo de acuerdo con lo
establecido en el plan de la calidad o en los procedimientos documentados.
4.10.2.2 Para determinar la intensidad y la naturaleza de inspeccin de recepcin, se debe
tener en cuenta el control realizado en los locales del subcontratista y la existencia de pruebas
registradas de la conformidad.
4.10.2.3 Si por razones de urgencia de la produccin se pone en circulacin un producto sin
haber realizado la verificacin, se debe realizar una identificacin inequvoca y registrarlo (ver
4.16) de modo que sea posible recuperarlo inmediatamente y reemplazarlo en caso de no
conformidad con los requisitos especificados.
4.10.2.4 Calidad del producto entrante
El sistema de calidad de entrada del proveedor debe usar uno o ms de los siguientes
mtodos, a menos que lo dispense el cliente:
Recepcin y evaluacin de datos estadsticos por el proveedor

Inspeccin y/o ensayos de recepcin tales como muestreos basadas en caractersticas
Evaluaciones de segunda o tercera parte o auditora de instalaciones de
subcontratistas, conjuntamente con registros de caractersticas de calidad aceptables
Evaluacin de piezas por un laboratorio acreditado.
4.10.3 Inspeccin y ensayos en proceso.

El proveedor debe:
a) inspeccionar y ensayar los productos tal como se establece en el plan de calidad ( Plan de
Control ) y / o en los procedimientos documentados;
b) conservar el producto hasta que se hayan completado las inspecciones y ensayos
requeridos o hasta que se hayan recibido y verificado los informes necesarios, excepto cuando
el producto se haya puesto en circulacin siguiendo procedimientos seguros de recuperacin
(ver 4.10.2.3). La puesta en circulacin siguiendo este ltimo procedimiento no debe impedir
las actividades previstas en el apartado 4.10.3 a.
c) dirigir las actividades del proceso hacia los mtodos de prevencin, tales como el control
estadstico del proceso, a prueba de errores, controles visuales, ms que a la deteccin de
defectos. ( Este prrafo no figura en ISO / TS16949:99 pero s en ISO 9001:94 )
4.10.4. Inspeccin y ensayos finales.
4.10.4.1. Inspeccin y ensayos finales - ISO 9001:1994
El proveedor debe realizar todas las inspecciones y los ensayos finales de acuerdo con lo
previsto en el plan de la calidad ( Plan de Control ) o en los procedimientos documentados,
para probar la conformidad del producto final con los requisitos especificados.
El plan de la calidad ( Plan de Control ) o los procedimientos documentados establecidos para
la inspeccin y ensayos finales deben exigir que se hayan realizado todas las inspecciones y
ensayos especificados, incluyendo los especificados tanto en la recepcin del producto, como
durante la fabricacin, y que los resultados cumplen los requisitos especificados
No se debe autorizar la salida de ningn producto hasta que se hayan realizado
satisfactoriamente todas las acciones especificadas en el plan de la calidad ( Plan de Control )
y en los procedimientos documentados y hasta que la documentacin y los datos derivados de

estas acciones estn disponibles y sean autorizados.
4.10.4.2. Inspeccin de total ( de disposicin - lay-out ) y verificacin funcional
Debe ser llevada a cabo una inspeccin total y una verificacin funcional aplicable segn las
especificaciones de materiales de ingeniera y normas de funcionamiento del cliente, para
todos los productos con una frecuencia suficiente tal como se indica en el plan de control. Los
resultados deben estar disponibles para revisin por el cliente.
4.10.5 Registros de inspeccin y ensayo.
El proveedor debe establecer y conservar los registros que prueben que los productos han sido
inspeccionados o ensayados. Estos registros deben mostrar claramente si el producto ha
superado o no las inspecciones o los ensayos de acuerdo con criterios de aceptacin definidos.
Cuando el producto no supere una inspeccin o ensayo, se deben aplicar los procedimientos
para el control de productos no conformes (ver apartado 4.13)
Los registros deben identificar la autoridad de la inspeccin responsable de la puesta en
circulacin del producto (ver 4.16)
NOTA Las subclusula 4.13 y 4.16 en ISO 9001:1994 son las 4.13.1 y 4.16.1 en esta Norma
Tcnica
4.10.6 Requisitos del laboratorio
Cuando los servicios de inspeccin, ensayos y calibracin los realice una instalacin de
laboratorio del proveedor el laboratorio debe cumplir con la ISO / IEC 17025, incluyendo el
alcance del uso del laboratorio.
NOTA La acreditacin de las instalaciones del proveedor segn la ISO/IEC 17025 o el
equivalente nacional no se requiere, si satisface todos los requisitos del sistema de calidad
especificados en esta Norma Tcnica para un laboratorio. Por lo tanto el laboratorio debera
ser incluido en las instalaciones a auditar
Las instalaciones de laboratorio comerciales / independientes usadas para servicios de
inspeccin, ensayos o calibracin por el proveedor deben estar acreditadas segn la ISO / IEC
17025 o equivalente nacional.
4.11 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCIN, MEDICIN Y ENSAYO.
4.11.1. Generalidades
4.1 1.1.1. Generalidades - ISO 9001: 1 994
El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para controlar,
calibrar y realizar el mantenimiento de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo
(incluyendo el soporte lgico usado en los ensayos) utilizados por el proveedor para demostrar
la conformidad del producto con los requisitos especificados. Los equipos de inspeccin,
medicin y ensayo deben ser utilizados de manera que se asegure que la incertidumbre de la
medida es conocida y compatible con la capacidad de medida requerida.
Cuando se utilice como mtodo adecuado de inspeccin un programa informtico o unas
referencias comparativas, como materiales de ensayo, stos deben ser comprobados para
demostrar que son capaces de verificar la aceptabilidad del producto, antes de ser puestos en
circulacin para su uso durante la produccin, la instalacin o el servicio posventa y deben ser
revisados con una periodicidad preestablecida. El proveedor debe establecer el alcance y la
frecuencia de dichas revisiones, y debe conservar los registros actualizados correspondientes

como evidencia de dicho control (ver 4.16)
Cuando la disponibilidad de datos tcnicos relativos a los equipos de inspeccin, medicin y
ensayo sea un requisito especificado, dichos datos deben ponerse a disposicin del cliente
cuando ste o su representante lo requieran, para verificar que los equipos de inspeccin,
medicin y ensayo son adecuados funcionalmente.
NOTA Para los fines de esta Norma internacional "equipo de medida" incluye los aparatos e
instrumentos de medida.
4.11.1.2 Anlisis del sistema de medicin
Se deben realizar los estudios estadsticos adecuados para analizar la variacin presente en
los resultados de cada tipo de medida y en los sistemas de equipos de ensayos. Este requisito
se debe aplicar a los sistemas de medida a los que se hace referencia en el plan de control
(ver 4.2.4.9). Los mtodos analticos y los criterios de aceptacin usados deben estar
conformes a los del manual de referencia del cliente sobre anlisis de sistemas de medida (ver
bibliografa) cuando sea apropiado, incluyendo, sesgo, linealidad, estabilidad y estudios de
medicin de repetibilidad y reproductibilidad. Otros mtodos analticos y criterios de aceptacin
pueden ser usados si lo aprueba el cliente.
NOTA La eleccin del mtodo especifico a usar debera basarse en el conocimiento tcnico del
sistema de medida completo, las condiciones bajo las que operar, y el uso para el que se
generan los datos.
4.11.2. Procedimiento de control.
El proveedor debe:
a. Determinar qu medidas deben realizarse, la exactitud requerida y seleccionar los

b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
equipos de inspeccin, medicin y ensayo adecuados que sean aptos para la exactitud
y precisin necesarias.
Identificar todos los equipos de inspeccin, medicin y ensayo que puedan afectar a la
calidad del producto, y calibrarlos y ajustarlos a intervalos establecidos o antes de su
utilizacin; contra equipos certificados que tengan una relacin conocida y vlida con
patrones internacionales o nacionales reconocidos. Cuando no existan tales patrones
debe documentarse la base utilizada para la calibracin;
Definir el proceso empleado para la calibracin de los equipos de inspeccin, medicin
y ensayo, incluyendo los detalles sobre el tipo de equipo, la identificacin nica, la
localizacin, la frecuencia de las comprobaciones, el mtodo de comprobacin, los
criterios de aceptacin y las acciones que deben realizarse cuando los resultados no
sean satisfactorios;
Identificar los equipos de inspeccin, medicin y ensayo con una marca adecuada o
con el registro de identificacin aprobado que indique su estado de calibracin;
Conservar los registros de calibracin de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo
(ver apartado 4.16);
Evaluar y documentar la validez de los resultados de las inspecciones y ensayos
obtenidos con anterioridad, cuando se compruebe que los equipos de inspeccin,
medicin y ensayo no estn bien calibrados;
Asegurar que las calibraciones, inspecciones , mediciones y ensayos se realizan en
condiciones ambientales adecuadas;
Asegurar que el manejo, la conservacin y el almacenamiento de los equipos de
inspeccin, medicin y ensayo sean tales que no alteren su exactitud y adecuacin al
uso;
i. Proteger las instalaciones de inspeccin, medicin y ensayo, incluyendo tanto los

equipos de ensayo como el soporte lgico, frente a ajustes que pudieran invalidar la
calibracin realizada.
NOTA 1 Se puede utilizar como gua el sistema de confirmacin metrolgica dado en la Norma
ISO 10012
NOTA 2 El desgaste y la frecuencia de uso sern tomados en cuenta (ver 4.11.2. c).
NOTA 3 Se requiere un nmero de serie trazable al registro de calibracin del equipo para el
cumplimiento de este requisito (ver 4.11.2. d)
4.11.3. Registros
Los registros (ver 4.16) de la actividad de calibracin para todos los calibres, equipos de
medicin y ensayos, as como los calibres pertenecientes a empleados y al cliente deben ser
incluidos:
Revisin como consecuencia de los cambios de ingeniera (si procede)

Cualquier lectura fuera de especificacin cuando se recibieron los equipos para la
calibracin / verificacin;
Estados de conformidad a la especificacin despus de la calibracin / verificacin;
Notificacin al cliente si ha sido enviado un producto o material sospechoso.
4.12 Estado de inspeccin y ensayo

Debe identificarse con medios apropiados el estado de inspeccin y ensayo del producto, de
manera que permitan conocer su conformidad o no conformidad con las inspecciones y
ensayos realizados. La identificacin del estado de inspeccin y ensayo debe conservarse, de
acuerdo con lo definido en el plan de la calidad o procedimientos documentados, durante toda
la produccin, la instalacin y el servicio posventa del producto, para asegurar que slo se
expiden, utilizan o instalan los productos que hayan superado las inspecciones y ensayos
requeridos [o hayan sido puestos en circulacin mediante una concesin, (ver 4.13.2)].
NOTA 1 La referencia al "plan de calidad" en 4.12 debera interpretarse como "Plan de control"
NOTA 2 La situacin del producto en el flujo normal de produccin no constituye una indicacin
adecuada del estado de inspeccin y ensayo a menos que sea inherentemente obvia como
material en un proceso automatizado de transferencia de produccin. Se permite una cierta
flexibilidad, aunque no se trate de procesos automatizados de transferencia de produccin, si el
estado de ensayo est claramente identificado y documentado y consigue el propsito
designado.
4.13 Control de los productos no conformes
4.13.1 Generalidades - ISO 9001:1994
El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para asegurar
que cualquier producto no conforme con los requisitos especificados no se utilice o instale de
forma no intencionada. Este control incluir la identificacin, la documentacin , la evaluacin,
la segregacin (cuando sea posible),el tratamiento de los productos no conformes, y la
notificacin a las funciones a las que pueda afectar.
4.13.1.2. Material o producto sospechoso

Este elemento se debe aplicar a los materiales o productos sospechosos o no conformes
El proveedor debe proveer de identificacin visual para cualquier producto, material no
conforme, y reas de cuarentena.
4.13.1.3. Plan de acciones correctoras
Los proveedores deben cuantificar, analizar y reducir todo producto no conforme estableciendo
un plan de acciones correctoras. Se debe asegurar el progreso de ese plan.
Los clientes deben ser informados rpidamente en el caso de que se haya enviado un
producto no conforme.
4.13.2. Examen y disposicin de los productos no conformes.
Deben definirse las responsabilidades para el examen de los productos no conformes, y quin
tiene la autoridad para decidir su disposicin.
Los productos no conformes deben examinarse segn procedimientos documentados. Pueden
ser:
a) reprocesados para satisfacer los requisitos especificados;
b) aceptados con o sin reparacin, previa concesin;
c) reclasificados para otras aplicaciones; o
d) rechazados o desechados.
Cuando el contrato lo exija, se debe presentar al cliente o a su representante la solicitud de
concesin para la utilizacin o la reparacin de productos no conformes con los requisitos
especificados (ver 4.13.2b). debe registrarse la descripcin de las no conformidades aceptadas
y de las reparaciones efectuadas, para indicar el estado real de los productos (ver 4.16)
Los productos reparados reprocesados deben inspeccionarse nuevamente de acuerdo con el
plan de la calidad ( Plan de Control ) o los procedimientos documentados.
NOTA 1 La referencia al "plan de calidad" (4.13.2) debera interpretarse como "plan de control"
4.13.3. Control de producto reprocesado
Las instrucciones de reproceso deben estar accesibles y ser utilizadas por el personal
apropiado en sus reas de trabajo.
4.13.4. Autorizacin de aprobacin de ingeniera
El proveedor debe obtener una autorizacin previa del cliente cuando el producto o proceso
sea diferente del que esta actualmente aprobado (ver 4.2.4.11)
Esto se aplica igualmente a los productos o servicios comprados a los subcontratistas. El
proveedor debe estar de acuerdo con cualquier solicitud de un subcontratista antes de
presentarla al cliente. El proveedor debe mantener un registro de la fecha de expiracin o la
cantidad autorizada. El proveedor debe asegurar tambin el cumplimiento con las

especificaciones y requisitos originales sustituidas cuando la autorizacin expire. El material
entregado sobre una autorizacin debe estar identificado apropiadamente en cada contenedor
de envo.
4.14. Acciones correctoras y preventivas.
4.14.1. Generalidades
4.14.1. Generalidades - ISO 9001:1994
El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para la
implantacin de las acciones correctoras y preventivas.
Cualquier accin correctora o preventiva tomada para eliminar las causas de las no
conformidades reales o potenciales debe ser proporcional a la magnitud de los problemas
detectados y a los riesgos que de ellos puedan derivarse.
El proveedor debe implantar y registrar en los procedimientos documentados cualquier cambio
que resulte como consecuencia de las acciones correctoras y preventivas.
4.14.1.1. Resolucin de problemas
El proveedor debe usar mtodos de resolucin de problemas, (p.e. identificacin del problema,
contencin, identificacin de causa raz, verificacin de la efectividad de la accin correctora )
cuando ocurra una no conformidad interna o externa contra las especificaciones o requisitos.
Cuando ocurran no conformidades externas, el proveedor debe responder de una manera
aceptable para el cliente.
Si existe un formato prescrito por el cliente, el proveedor debe usar el formato prescrito.
4.14.1.2 A Prueba de error
El proveedor debe usar mtodos a prueba de errores en su proceso de acciones correctoras y
preventivas en un grado adecuados a la magnitud de los problemas y proporcionados a los
riesgos encontrados.
4.14.2. Acciones correctoras.
Los procedimientos para las acciones correctoras deben incluir:
a) El tratamiento eficaz de las reclamaciones de los clientes y de los informes de las no
conformidades de los productos;
b) la investigacin de la causa de las no conformidades relativas a los productos, los procesos
y el sistema de la calidad y el registro de los resultados de dicha investigacin ( ver apartado
4.16 );
c) la determinacin de las acciones correctoras necesarias para eliminar las causas de las no
conformidades;
d) la aplicacin de controles para asegurar la ejecucin de las acciones correctoras y que estn
son eficaces.
4.14.2.2. Impacto de las acciones correctoras

El proveedor debe aplicar las acciones correctoras establecidas, y los controles implantados,
para eliminar la causa de una conformidades en otros procesos y producto similares.
4.14.2.3. Ensayo / Anlisis de los producto devueltos
El proveedor debe analizar las piezas devueltas por las plantas de fabricacin del cliente,
instalaciones de ingeniera y concesionarios. El proveedor debe minimizar el tiempo del ciclo
de este proceso. Deben mantenerse los registros de estos anlisis y ponerse a disposicin
cuando sean solicitados. El proveedor debe realizar anlisis eficaces y, cuando sea preciso,
iniciar acciones correctoras para prevenir la recurrencia.
NOTA El tiempo del ciclo debera ser coherente con la determinacin de la causa raz, la
accin correctora y el control de la eficacia en la implantacin
4.14.3. Acciones preventivas
Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir:
a. el uso de fuentes de informacin adecuadas tales como los procesos y las operaciones
b.
c.
d.
de trabajo que afecten a la calidad de los producto, las concesiones, los resultados de
las auditoras, los registros de la calidad, los informes de los servicios posventa y las
reclamaciones de los clientes, para detectar, analizar y eliminar las causas potenciales
de las no conformidades;
la determinacin de los pasos necesarios para resolver cualquier problema que
requiera acciones preventivas;
el inicio de las funciones preventivas y la aplicacin de los controles para asegurar que
aquellas son eficaces;
el asegurarse que la informacin pertinente sobre las acciones realizadas se remite a la
direccin a efectos de revisin ( ver 4.1.3 )
NOTA La subclusula 4.1.3 en ISO 9001:1994 es la 4.1.3.1 en esta Norma Tcnica

4.15 MANIPULACION, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIN Y ENTREGA
El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para la
manipulacin, el almacenamiento, el embalaje, la conservacin y la entrega de los productos.
4.15.2 Manipulacin
El proveedor debe proveer mtodos de manipulacin de los productos para prevenir su posible
deterioro.
4.15.3 Almacenamiento.
4.15.3.1. Almacenamiento - ISO 9001:1994
El proveedor debe utilizar unas reas o locales de almacenamiento designados para evitar el
dao o deterioro de los productos que estn pendientes de uso o entrega. Se deben estipular
los mtodos apropiados para autorizar la admisin de los productos en estas reas, o salida de
ellas.
Se debe evaluar, a intervalos apropiados, el estado del producto almacenado para detectar
cualquier deterioro del mismo.
4.15.3.2. Inventario
El proveedor debe usar un sistema de gestin de inventario para optimizar los turnos de
inventario y asegurar la rotacin de stocks, como "first in first out"(FIFO). El producto obsoleto
debe ser controlado de una manera similar al producto no conforme.
4.15.4 Embalaje
4.15.4.1 Embalaje - ISO 9001:1994
El proveedor debe controlar los procesos de envasado, embalaje y marcado (incluidos los
materiales utilizados) en la medida que sea necesario para asegurar la conformidad con los
requisitos especificados.
4.15.4.2 Normas de embalaje del cliente
El proveedor debe cumplir con todos los requisitos de embalaje del cliente, incluyendo los
aplicables para piezas de posventa.
4.15.4.3 Etiquetado
El proveedor debe tener un sistema para asegurar que todos los materiales enviados estn
etiquetados conforme a los requisitos del cliente,
4.15.5. Conservacin.
El proveedor debe aplicar los mtodos adecuados para la conservacin y separacin de los
productos mientras dichos productos estn bajo el control del proveedor.
4.15.6 Entrega
4.15.6.1 Entrega - ISO 9001:1994
El proveedor debe establecer medidas para la proteccin de la calidad de los productos
despus de las inspecciones y ensayos finales. Cuando este especificado contractualmente
esta proteccin se debe extender hasta la entrega en el destino.
4.15.6.2. Control del desarrollo de entregas del proveedor
El proveedor debe establecer un sistema que permita cumplir con el 100 % de los plazos de
entrega requeridos por el cliente, tanto para produccin como para el servicio posventa. Si no
se mantiene el 100 % de los plazos de entrega, el proveedor debe:
- Informar al cliente con anticipacin de un problema de suministro.
- implantando acciones correctoras para mejorar el desarrollo de las entregas.
El proveedor debe tener un planteamiento sistemtico para desarrollar, evaluar y vigilar el
cumplimiento con los requisitos de los plazos de entrega establecidos. El proveedor debe
implantar un sistema para vigilar el cumplimiento con los plazos de entrega requeridos por el
cliente tomando acciones correctoras cuando se necesario. Se mantendrn registros de los
gastos adicionales de envo causados por el proveedor.
El proveedor debe enviar todos los productos o materiales de acuerdo a los requisitos del
cliente, adaptndose a las especificaciones actualizadas del cliente, sobre mtodos de
transporte, rutas y embalajes.
4.15.6.3. Programacin de la produccin.
Debe haber un programa adecuado de produccin que cumpla los requisitos del cliente, tales
como el justo a tiempo apoyado por un sistema de informacin que permita el acceso a la
informacin de produccin en los niveles clave del proceso y toma de decisiones
4.15.6.4. Comunicacin electrnica
El proveedor debe tener un sistema informatizado para recibir la informacin sobre
planificacin y los programas de entregas del cliente, a menos que se acuerde otro mtodo con
el cliente.
4.15.6.5. Sistema de notificacin de envos
El proveedor debe tener un sistema informatizado para la transmisin directa (on-line) de
notificaciones previas de entregas (ASN), transmitidas en el momento del envo, a menos que
se acuerde otro mtodo con el cliente.
El proveedor debe tener un mtodo de respaldo en el caso de que falle el sistema directo (online). El proveedor debe verificar que todos las notificaciones de envo (ASN) concuerdan con
los documentos y etiquetas de envo.
(GME dispone de un proceso alternativo denominado Pik-up sheets que anula este requisito)
4.16 CONTROL DE LOS REGISTROS DE LA CALIDAD
4.16.1. Control de los registros de la calidad - ISO 9001:1994
El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para identificar,
recoger, codificar, acceder a, archivar, guardar, mantener al da y dar un destino final a los
registros de la calidad.
Deben conservarse los registros de la calidad para demostrar la conformidad con los requisitos
especificados y el funcionamiento eficaz del sistema de la calidad. Los registros de la calidad
pertinentes de los sub-contratistas deben formar parte de esta documentacin.
Todos los registros de la calidad deben ser legibles y deben estar guardados y conservados
de forma que puedan recuperarse fcilmente y en una instalacin que proporcionen un entorno
adecuado para evitar el deterioro o el dao, y que evite su prdida. Se deben establecer y
registrar el tiempo de conservacin de los registros de la calidad. Si as est establecido
contractualmente, los registros de la calidad deben estar a disposicin del cliente o de su
representante durante un perodo de tiempo convenido, para que puedan ser evaluados.
NOTA 1 Los registros pueden presentarse en cualquier tipo de soporte, tales como papel o
medios electrnicos.
NOTA 2 "Dar un destino final" anteriormente mencionado incluye la eliminacin; "los registros
de calidad" tambin incluyen los registros especificados por el cliente.
4.16.2 Retencin de registros
El proveedor debe definir los periodos de retencin para los documentos y registros
relacionados con el sistema de calidad para satisfacer los requisitos legales y del cliente como
mnimo.
4.17 AUDITORAS INTERNAS DE LA CALIDAD
4.17.1 Auditoras internas de la calidad - ISO 9001:1994
El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para planificar y
llevar a cabo auditoras internas de la calidad, para verificar si las actividades relativas a la
calidad y los resultados correspondientes cumplen las disposiciones previstas, y para
determinar la eficacia del sistema de la calidad.
Las auditoras internas de la calidad deben programarse en funcin de la naturaleza e
importancia de la actividad sometida a auditora y deben llevarse a cabo por personal
independiente de aquel que tenga responsabilidad directa sobre la actividad que se est
auditando.
Los resultados de las auditoras deben registrarse (ver apartado 4.16) y transmitirse al personal
que tenga responsabilidad del rea auditada. El personal directivo responsable de dicha rea
debe realizar cuanto antes las acciones correctoras de las deficiencias detectadas durante la
auditora.
Las actividades de seguimiento de la auditora deben verificar y registrar la implantacin y la
eficacia de las acciones correctoras realizadas (ver 4.16)
NOTA 1 Los resultados de las auditoras internas de la calidad forman parte integrante de los
datos de partida para las actividades de revisin por la direccin (ver 4.1.3)
NOTA 2 En la norma ISO 10011 se dan directrices para las auditoras de los sistemas de
calidad.
NOTA 3 Las subclusulas 4.1.3 y 4.16 en ISO 9001:1994, son 4.1.3.1 y 4.16.1 respectivamente
en esta Norma Tcnica.
4.17.2 Auditorias de calidad internas - suplementario
4.17.2.1 General
Cuando ocurran no conformidades internas / externas o reclamaciones del cliente, la frecuencia
de la auditoras se deben incrementar apropiadamente.
NOTA Se debera establecer un plan de auditoras segn la ISO 10011, parte 1. Se deberan
usar listas de comprobacin especificas para cada rea, funcin o proceso auditado.
4.17.2.1. Auditoria de sistema
Las auditoras internas deben cubrir todas las actividades y turnos. Las auditoras de sistema
se deben programar de acuerdo al plan anual para verificar el cumplimiento con este Norma
Tcnica y cualquier requisito adicional del sistema.
4.17.2.2. Auditoria del proceso
El proveedor debe auditar la realizacin del producto y los procesos de produccin para
determinar la efectividad del desarrollo del proceso (ver A43).
4.17.2.3. Auditora del producto

El proveedor debe auditar los productos en las etapas adecuadas de la produccin y entrega
para verificar el cumplimiento de todos los requisitos especficos, tales como dimensiones del
producto, empaquetado, etiquetado, con la frecuencia apropiada (ver A47)
4.17.3. Cualificacin del auditor
El proveedor debe cumplir con los requisitos del cliente para la cualificacin del auditor interno
de sistema y proceso.
4.18 FORMACIN
4.18 Formacin - ISO 9001:1994
El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para determinar
las necesidades de formacin y adiestramiento y debe proporcionar formacin a todos el
personal que realice actividades que afectan a la calidad. El personal que realice tareas
especificas que le hayan sido asignadas debe estar cualificado mediante la educacin
apropiada, la formacin y / o la experiencia, segn las necesidades. Deben conservarse los
registros adecuados relativos a la formacin del personal. (ver 4.16)
NOTA 1 Este se aplica a todos los empleados a todos los niveles de la organizacin.
NOTA 2 La subclusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en sta Norma Tcnica.
4.18.1. Eficacia de la formacin
La eficacia de la formacin debe revisarse peridicamente. Se debe prestar especial atencin
a los requisitos especficos del cliente.
NOTA La eficacia de la formacin puede ser revisada por varios mtodos, tales como pruebas
pre-post y auditoras / inspecciones de rendimiento.
4.18.2 Formacin en el trabajo
El proveedor debe dar formacin en el trabajo para el personal con cualquier trabajo nuevo o
modificado que afecte a la calidad. Esto incluye al personal contratado o de agencias (ETT).
El personal que afecta a la calidad debe ser informado sobre las consecuencias para el cliente
de las no conformidades en relacin a las normas de calidad
4.19. SERVICIO POSVENTA
4.19. Servicio posventa - ISO 9001:1994
Cuando el servicio posventa sea un requisito especificado, el proveedor debe establecer y
mantener al da procedimientos documentados para realizar el servicio posventa y verificar e
informar que dicho servicio cumple los requisitos especificados.
NOTA Cualquier servicio posventa de producto que se da como parte del contrato OEM u
orden de compra estara dentro del elemento 4.19.
4.19.1 Retroalimentacin de informacin del servicio posventa
Se debe establecer y mantener un procedimiento para comunicar la informacin del servicio

posventa relativo a las actividades de fabricacin, ingeniera y diseo.
NOTA El propsito de incluir a los "concesionarios" en el elemento 4.19 es para asegurar que
la organizacin del proveedor est alerta de las no conformidades que puedan ocurrir fuera de
su propia organizacin (4.14).
4.19.2 Contrato de servicio posventa con el cliente
Cuando hay un contrato de servicio posventa con el cliente, el proveedor debe verificar la
eficacia de
cualquier centro de servicio posventa del proveedor

utillajes especiales
formacin de personal del servicio posventa
4.20 TCNICAS ESTADSTICAS

4.20.1. Identificacin de su necesidad.
El proveedor debe identificar la necesidad de las tcnicas estadsticas requeridas para
establecer, controlar y verificar la capacidad de los procesos y las caractersticas de los
productos.
4.20.2 Procedimientos.
El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para implantar
y controlar la aplicacin de las tcnicas estadsticas determinadas en el apartado 4.20.1
4.20.3. Identificacin de herramientas estadsticas
Se deben determinar las herramientas estadsticas apropiadas para cada proceso durante la
planificacin avanzada de la calidad y se incluirn en el plan de control.
4.20.4. Conocimiento de conceptos estadsticos bsicos
Los conceptos bsicos como variacin, control (estabilidad), capacidad del proceso y reajuste
deben comprenderse a lo largo de toda la organizacin del proveedor. ( ver por ejemplo,
bibliografa [13], [21], [22], [40], [41] )
Anexo A
( Normativa )
Trminos y definiciones
A.1. Laboratorio Acreditado
Laboratorio acreditado es aquel que ha sido revisado y aprobado por un organismo de
acreditacin reconocido a nivel nacional. Por ejemplo: American Association for Laboratory
Accreditation (A2LA) o Comit Francs de Acreditacin ( COFRAC ) para la acreditacin de
laboratorios de ensayos segn la ISO / IEC 17025 o norma nacional equivalente
A.2. ASN - Sistema de Notificacin de Envos
Notificacin de una compaa a sus clientes, normalmente a travs de medio electrnico hecha
en un formato del cliente.
A.3. Benchmarking
Tcnica utilizada para determinar las "mejores" prcticas.
A.4. Plan de Negocio
Plan aprobado por la direccin ejecutiva que contiene objetivos, metas y mediciones sobre la
organizacin, incluyendo la calidad.
A.5. Diseo Asistido por Ordenador (CAD)
Capacidad de los sistemas informticos para automatizar la creacin y edicin de geometra,
dimensiones y otros datos de diseo, que permiten al usuario definir la forma y caractersticas
fsicas de un objeto.
A.6. Ingeniera Asistida por Ordenador (CAE)
El uso de ordenadores para ayudar en el proceso de ingeniera.
NOTA Estas ayudas pueden producir anlisis de ingeniera de datos matemticos, a veces
usados para simulacin y anlisis por elementos finitos.
A.7. Calibracin
Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especficas, las relaciones entre los
valores indicados por un sistema de medicin, o valores representados por un material medido
o material de referencia, y los valores correspondientes de un patrn de referencia
normalizado.
A.8. Plan de Contingencia
Plan para superar situaciones inesperadas (interrupciones de empresas de servicio pblico,
escasez de mano de obra o fallos en equipo claves) a fin de mantener el suministro de
productos.
A.9. Plan / programa de Mejora Continua
Plan o programa para la optimizacin de las caractersticas y parmetros de un producto o
proceso de un objetivo.
NOTA: la mejora continua ser solamente aplicable donde la conformidad ha sido establecida.
( ausencia de no conformidades )
A.10. Contrato
Requisitos acordados entre una proveedor y un cliente a travs de cualquier medio.
A.11. Plan de control
Son descripciones documentadas de los sistemas para el control de las piezas y los procesos,
redactados por los proveedores para generar el control de todas las caractersticas importantes
para la calidad y los requisitos de ingeniera del producto.
A.12. Plan de acciones correctoras

Es un documento que especifica las acciones a implantar para corregir un proceso o un
problema de calidad de las piezas, asignando responsabilidades y previsin de fechas.
A.13. Costes de No Calidad
Son los costes asociados con la produccin de material no conforme.
NOTA: la gestin tpica de la calidad divide estos costes en dos categoras: fallos internos y
fallos externos.
A.14. Enfoque funcional
NOTA: Ver enfoque multidisciplinar.
A.15.
DFA Diseo para Montaje
DFM Diseo para Fabricacin
Proceso de ingeniera simultnea concebido para optimizar la relacin entre la funcin de
diseo, fabricacin y la facilidad de montaje.
A.16.
DOE Diseo de Experimentos
Tcnica utilizada para manipular los datos de entrada de un proceso con el objetivo de conocer
mejor sus efectos sobre los datos de salida.
EJEMPLO: Clsico y Taguchi
NOTA 1: Diseo de experimentos es una prueba o secuencia de pruebas en los que las
variables del proceso con influencia potencial se modifican sistemticamente de acuerdo a una
matriz de diseo establecida.
NOTA 2: La respuestas de inters se evalan bajo varias condiciones para: 1) identificar las
variables que influyen entre las probadas, 2) cuantificar los efectos segn el rango de variacin
de las variables, 3) obtener un mejor conocimiento del sistema de causas en el proceso, 4)
comparar los efectos e interacciones.
A.17. Diseo grabado
Requisitos de ingeniera, tpicamente incluidos en varios formatos
EJEMPLOS: Planos, datos matemticos, especificaciones referenciadas.
A.18. Proveedores responsables del diseo
Proveedores con autoridad para establecer , o cambiar la especificacin de un producto
existente por un producto repartido a un cliente.
NOTA: Esta responsabilidad incluye el examen y verificacin de los cambios del diseo dentro
de la aplicacin especfica del cliente.
A.19. Documentacin
Material escrito que define el proceso a seguir .
EJEMPLOS: Manual de calidad, instrucciones de trabajo, planes de control, grficos,
ilustraciones.
A.20. Debido Cuidado
Cuidado razonable que tiene el proveedor en el momento en que el producto se disea o
fabrica, para disear o fabricar un producto que sea razonablemente seguro para sus usos
previstos y/o previsibles por parte de quienes puedan usarlos o puedan ser puestos en peligro
por el producto.
A.21. Equipo
Trmino genrico para incluir aquellos elementos usados en el diseo, fabricacin y verificacin
de productos.
A.22. Autorizaciones de Ingeniera sobre Productos Acabados
Se requiere autorizacin escrita del cliente cuando el producto o proceso difiere con respecto al
que est aprobado en ese momento por el cliente.
NOTA. Esto aplica igualmente a productos o servicios adquiridos a subcontratistas.
A.23. Responsabilidad Ejecutiva
Responsabilidad sobre ganancias y prdidas.
Ejemplo: Direccin con responsabilidad ejecutiva
A.24. Anlisis de Elementos Finitos (FEA)
Una tcnica de modelizacin de estructuras complejas. Cuando el modelo matemtico est
sujeto a cargas conocidas, se puede determinar los desplazamientos de la estructura.
A.25. Factibilidad
Estudio de la adecuacin de un determinado diseo, material o proceso de produccin, de
acuerdo a todos los requisitos de ingeniera con la capacidad estadstica del proceso requerida
y con los volmenes de produccin especificados.
A.26. FIFO - First In First Out
Gestin de inventario que asegura que el primer material que es recibido es el primero en ser
usado.
A.27. Anlisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE)
Es un conjunto sistemtico de actividades que pretende:
- reconocer y evaluar los fallos potenciales de un producto / proceso y sus efectos
- identificar las acciones que pueden eliminar o reducir las posibilidades de que tenga lugar el
fallo potencial
- documentar el proceso
A.28. Verificacin Funcional
Pruebas realizadas para asegurarse de que la pieza cumple todos los requisitos de ingeniera y
de materiales del cliente y del proveedor.
A.29. Dimensionamiento Geomtrico y Tolerancia (GD&T)
Es un conjunto de reglas y signos normalizados que se utilizan para definir las caractersticas y
relaciones de las piezas en los planos de ingeniera. GD&T est basado en las relaciones
geomtricas de las caractersticas de la pieza (en vez de las relaciones cartesianas)
posibilitando la mayor tolerancia que permite la plena funcionalidad del producto
A.30. Instrucciones de Trabajo
Describen el trabajo a realizar en un puesto de trabajo de una empresa (ejemplo: puesta a
punto, inspeccin, reprocesado, operario) y se considera que es documentacin del sistema de
calidad de nivel 3.
A.31. Laboratorio
Es una instalacin para ensayos que pueden ser qumicos, metalrgicos, dimensionales,
fsicos, elctricos, de fiabilidad o pruebas de validacin.
A.32. Alcance del Laboratorio
Un registro de calidad que contenga lo siguiente:
- los ensayos especficos, evaluaciones y calibraciones que un laboratorio del proveedor tiene
la capacidad y competencia para llevar a cabo;
- la lista de equipos utilizados para los fines antes mencionados;
- una lista de mtodos y normas segn las cuales realiza estas actividades.
A.33. Comparacin Final / Principio de Piezas
Comparacin final / principio de piezas es la que se hace entre el ltimo elemento de cada
serie y los primeros de la siguiente, para verificar que el nivel de calidad de las nuevas piezas
es al menos tan aceptable como el de la serie anterior.
A.34. Inspeccin Total (Layout Inspection)
Inspeccin total es la medicin completa de todas las dimensiones que aparecen en el registro
de diseo de la pieza.
NOTA. Algunos clientes pueden exigir una inspeccin anual total de todos los productos, a
menos que se especifique otra frecuencia en el plan de control aprobado por el cliente.
A.35. A Prueba de Errores
La utilizacin de disposiciones de diseo o de proceso para prevenir la fabricacin de
productos no conformes.
A.36. Participacin Multifuncional
Cualquier actividad donde un grupo de personas individuales son consultadas para completar
un trabajo o actividad. La participacin multifuncional pretende disponer de todos los
conocimientos y habilidades necesarias en el proceso de toma de decisiones. Este trmino es
sinnimo del de "participacin multidisciplinar". Para ciertas actividades puede convenir la
convocatoria de una reunin.
A.37. Funcionamiento Operacional
Funcionamiento general como resultado de una medicin de la empresa respecto a objetivos
definidos que a veces se expresa en trminos de rendimiento funcional
Ejemplo: Funcionamiento de la calidad
A.38. Mantenimiento Predictivo
Actividades basadas en datos del proceso destinadas a evitar problemas de mantenimiento
mediante la prediccin de modos de fallo para prevenir rupturas en la produccin
A.39. Gastos Adicionales de Envo (Premium Freight)
Costes adicionales incurridos en las entregas contratadas y de los que se hace un seguimiento
como un indicador de potenciales problemas de suministro y de eficacia del proveedor.
A.40. Mantenimiento Preventivo
Accin tomada para evitar las causas de fallo de los equipos y las interrupciones no planeadas
de la produccin
A.41. Solucin de Problemas
Proceso disciplinado para analizar los problemas y determinar y eliminar la causa raz.
A.42. Procedimientos
Procesos documentados que se utilizan habitualmente cuando el trabajo afecta a ms de una
funcin o departamento de una organizacin.
A.43. Auditora de Proceso
Verificacin en el lugar de actividad usada para:
- verificar la conformidad con los requisitos especificados, como los planes de control,
instrucciones de trabajo, etc.
- asegurar que se cumplen con los objetivos de calidad
- verificar que se cumplen con los requisitos especificados de capacidad / funcionamiento del
proceso
- confirmar la eficacia de las actividades y sus resultados
A.44. Diagrama de Flujo del Proceso
Una representacin del flujo de materiales a lo largo del proceso incluyendo cualquier
operacin de reproceso o reparacin.
A.45. Producto
Resultado de actividades o procesos
NOTA 1. Un producto puede incluir servicio, hardware, materiales procesados, software o una
combinacin de los mismos.
NOTA 2. Un producto puede ser tangible (ej.: materiales montados o procesados) o intangibles
(ej.: conocimiento o conceptos), o una combinacin de ambos.
NOTA 3. Para el propsito de esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica slo al
producto que se ofrece al cliente, y no a los "subproductos" que afectan al medio ambiente.
Esto difiere de la definicin dada en la ISO 8402.
A.46. Factibilidad del producto (Product Realization)
Actividades de planificacin, gestin, diseo y desarrollo hasta e incluyendo l aprobacin de la
pieza.
NOTA 1. Para proveedores con responsabilidades en el diseo del producto, la factibilidad del
producto incluye el diseo del mismos (ver 4.4).
NOTA 2. La factibilidad del producto puede incluir materia prima, a granel, software y servicios
as como servicios de diseo
A.47. Auditora de Producto
Verificacin en el lugar de actividad usada para:
- verificar la conformidad con los requisitos del producto especificados (ej.: requisitos del
diseo, especificaciones de ingeniera),
- asegurar que se cumplen con los objetivos de la calidad
- verificar que se cumplen con esos requisitos
A.48. Gestin de Proyecto
Conjunto de actividades organizadas diseadas para alcanzar las metas y objetivos relativos a
oportunidades de negocio especficas y para las que se deben de planificar recursos.
A.49. Despliegue de la Funcin Calidad (QFD)
Mtodo estructurado mediante el cual los requisitos del cliente son trasladados a requisitos
tcnicos para cada etapa del producto, desarrollo y produccin.
A.50. Manual de Calidad
El Manual de Calidad es el documento del proveedor en el que se describen los elementos del
sistema de calidad utilizados para garantizar la satisfaccin de las necesidades, requisitos y
expectativas de los clientes. El Manual de Calidad se considera documento nivel 1 del Sistema
de documentacin de la calidad.
A.51. Plan de Reaccin
Un Plan de Reaccin es la accin especificada en el Plan de Control u otro documento del

sistema de calidad, que se ha de iniciar cuando se identifica un producto no conforme o un
proceso inestable.
A.52. Instalacin Distante
Es una localizacin en la cual no tiene lugar el proceso de produccin.
Ejemplo: Centros de ingeniera, centros de compras
A.53. Estudios de Repetibilidad y Reproductibilidad
Tcnica para medir la variacin potencial en las mediciones debido a la variabilidad intrnseca
de los equipos de medicin o la variacin que puede surgir del manejo del operario, y que se
utiliza para medir la eficacia inherente de los equipos de medicin.
A.54. Emplazamiento
Es una localizacin del proveedor o subcontratista en la cual tiene lugar procesos que aportan
valor aadido.
NOTA 1. Tambin incluye los centros de distribucin de piezas fabricadas por otras compaas.
NOTA 2. No incluye a los proveedores de material indirecto o plantas para montaje de
vehculos.
A.55. Caractersticas Especiales
Caracterstica del producto o del proceso sujeta a variacin que:
- puede afectar a la seguridad o al cumplimiento con la normativa, forma, funcin,
funcionamiento o procesamiento del producto subsecuente.
- estn detalladas en el proceso de factibilidad del producto
- requiere una especial atencin en las actividades de verificacin (ej.: inspeccin y ensayo,
auditora de producto y proceso)
A.56. Subcontratista
Organizacin que proporciona al proveedor:
- materiales o piezas para produccin o para servicio posventa
- tratamientos trmicos, pintura, tratamientos superficiales, u otros servicios de acabado
- otros productos especificados por el cliente
A.57. Seguimiento de Subcontratistas
Se refiere a todas las actividades diseadas para mejorar los aspectos fundamentales del
sistema de calidad del subcontratistas
A.58. Proveedor
Organizacin que proporciona al cliente:

- materiales o piezas para produccin o para servicio posventa
- tratamientos trmicos, pintura, tratamientos superficiales, u otros servicios de acabado
- otros productos especificados por el cliente
A.59. Oferta
Oferta hecha por un proveedor en respuesta a una invitacin a satisfacer un contrato para
proporcionar producto
A.60. Herramienta
La parte especfica de la maquinaria de un proceso que es usada para transformar o verificar
material.
ANEXO B
(Normativa)
Plan de Control
B.1 Fases del Plan de Control
El plan de control debe cubrir 3 fases diferenciadas segn sea apropiado
a) Prototipo: Descripcin de las medidas dimensionales, y ensayos de materiales y de
funcionamiento que ocurrirn durante la fase de construccin del prototipo (ver bibliografa [ 10]
, [ 41] , [ 44] ). El proveedor debe tener un plan de control de prototipo si es requerido por el
cliente.
b) Pre-Series: Descripcin de las medidas dimensionales, y ensayos de materiales y de
funcionamiento que ocurrirn tras el prototipo y antes de la produccin en serie. Las Pre-Series
son definidas como una fase de produccin en el proceso de factibilidad del producto que
puede ser requerido tras la fabricacin del prototipo.
c) Produccin: Documentacin de las caractersticas del producto / proceso, controles del
proceso, ensayos, y sistemas de medicin que ocurren durante la produccin en serie.
Cada pieza debe tener un plan de control pero, en muchos casos, un plan de control de familia
puede cubrir piezas similares producidas por procesos comunes. Los planes de control son un
resultado del plan de calidad (ver bibliografa [ 10] , [ 41] , [ 43] ).
B.2. Elementos del plan de control
El proveedor debe desarrollar un plan de control que incluya, como mnimo, los siguientes
datos:
a) Datos generales
- nmero de plan de control
- fecha de edicin, y fecha de revisin, si la hay
- informacin del cliente (ver requisitos del cliente)

- nombre del proveedor / Localizacin
- nmero de pieza / descripcin
- nivel de cambio de ingeniera
- fase cubierta (prototipo, pre-serie, produccin)
- contacto clave
- numero de identificacin de pieza / paso del proceso
- nombre del proceso / descripcin de la operacin
b) Control del producto
- caractersticas especiales del producto
- otras caractersticas para el control (nmero, producto o proceso)
- especificacin / tolerancia
c) Control del proceso
- parmetros del proceso
- caractersticas especiales del proceso
- mquinas, plantillas, tiles, herramientas de fabricacin
d) Mtodos
- tcnica de evaluacin de la medicin
- a prueba de errores
- tamao de muestra y frecuencia
- mtodo de control
e) Plan de reaccin y acciones correctoras
- plan de reaccin (incluido o referenciado)
- acciones correctoras
Anexo C
(Informativo)
Caractersticas especiales
Cuando no estn definidos los smbolos y definiciones especficas del cliente para las
caractersticas especiales, los siguientes smbolos pueden proporcionar una gua.
Caracterstica del producto o parmetro del proceso que afecta a la seguridad o al
cumplimiento con la normativa del producto
Caracterstica del producto o parmetro del proceso que afecta a la forma / funcin o
tiene
otras razones para su control y documentacin como pueden ser los requisitos del
cliente
Caracterstica del producto o parmetro del proceso con una variacin prevista razonable y
cuyo fallo no afectar significativamente a la seguridad del producto, al cumplimiento con la
normativa, o a su forma / funcin.
BIBLIOGRAFIA
NORMAS INTERNACIONALES
(1) ISO 9004-4:1993, Direccin de la calidad y elementos del sistema de calidad
Parte 4: Gua para la mejora de la calidad
(2) ISO 10011-1:1990, Gua para auditar sistemas de calidad Parte 1: Auditora
(3) ISO 10012-1:1992, Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipos de medida
Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgica para equipos de medida.
(4) ISO 10013:1995, Gua para la elaboracin de manuales de calidad.
MANUALES ACORDADOS INTERNACIONALMENTE
(5) Lista de comprobacin para ISO/TS 16949
(6) Gua para ISO/TS 16949
(7) Plan de certificacin de automocin para ISO/TS 16949
Reglas para conseguir el reconocimiento IATF
MANUALES COMUNES DEL CLIENTE
AIAG
(8) QS-9000, 3 edicin, Marzo 1998
(9) QSA, 2 edicin, Marzo 1998
(10) Plan de control y plan de calidad de los productos superiores, 1 edicin, Junio 1994
(11) Anlisis de modo de fallo y efectos, 2 edicin, Febrero 1995

(12) Anlisis del sistema de medidas, 2 edicin, Febrero 1995
(13) SPC fundamental, 1 edicin, 1992
(14) Proceso de aprobacin de la parte de produccin, 2 edicin, Febrero 1995
ANFIA
(15) AVSQ 94: Gua de aplicacin
(16) AVSQ 94 : Lista de comprobacin
(17) Anexo QS-9000 a AVSQ 94
(18) Proceso de evaluacin
(19) Anlisis de modo de fallo y efectos
(20) Control estadstico del proceso
(21) Diseo de experimentos (DOE)
(22) Proceso de aprobacin de la produccin en serie (PPAP)
(23) Mejora continua
FIEV y fabricacin de coches franceses
(24) Aseguramiento de calidad de los proveedores
(25) Evaluacin de aptitud para la calidad del proveedor (EAQF 94)
(26) Evaluacin de aptitud para la calidad de los proveedores de bienes de equipo
(27) Medida de los resultados de calidad de los proveedores
(28) Seguimiento de la calidad por el proveedor exterior (SQFE)
(29) Seguimiento calidad de producto por el constructor (SQPC)
(30) Planes de experiencias
(31) Referencial de proceso de auditora por el proveedor
(32) Gestin Interactiva
(33) FMEA de medios
(34) Principios generales de trazabilidad
VDA
(35) VDA 1: Calidad evidente
(36) VDA 2: Aseguramiento de la calidad de los suministros

(37) VDA 3: Seguridad de los fabricantes y proveedores de coches
(38) VDA 4: Parte 1, Aseguramiento de la calidad anterior a la aplicacin en serie. Cooperacin
en la asociacin, procedimientos y mtodos
(39) VDA 4, Parte 2 : Aseguramiento de la calidad anterior a la aplicacin en serie
Sistema FMEA
(40) VDA 4, Parte 3: Aseguramiento de la calidad anterior a la aplicacin en serie. Direccin del
proyecto
(41) VDA 6: Bases para la auditora de calidad. Auditora y certificacin
(42) VDA 6, parte 1: Auditora del sistema de calidad
(43) VDA 6, parte 2: Auditora del sistema de calidad Servicios
(44) VDA 6, parte 3: Auditora del proceso de la calidad
(45) VDA 6, parte 4: Auditora del sistema de calidad Herramientas y equipamiento
(46) VDA 6, parte 5: Auditora de la calidad del producto
(47) VDA 6, parte 6: Auditora del producto Servicios
(48) VDA 9 : Aseguramiento de la calidad

Sistemas de Calidad - Proveedores de Automóvil

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ISO/TS 16949

Sistemas de calidad - Proveedores de automvil

4.6.2 Evaluacin de subcontratistas - ISO 9001:1994

Corso Galileo Ferraris 61 1-10128 Torino Italia

b. tratamientos de trmicos, pintura, proteccin superficial u otros servicios de acabado, u

4.1.2.1.2. Representante del cliente

4.1.3 Revisin por la direccin.

4.1.5. Anlisis y uso de datos a nivel de compaa.

4.2.4.3. Ciclo de revisin

Todas las caractersticas especiales deben estar incluidas en el plan de control.

- resultados de las actividades a prueba de errores, cuando sea apropiado,

- identificacin del utillaje, definiendo el estado como produccin, reparacin o disposicin

4.3.2.2. Revisin - suplementario

- Dimensionado geomtrico y tolerancias (GD&T)

4.4.5. Datos finales del diseo.

NOTA 10 Adems de la realizacin de revisiones de diseo (ver 4.4.6), la verificacin del

Realizacin de clculos alternativos

NOTA 2 La subclusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Tcnica

- Procedimientos de aseguramiento de la calidad

4.6.2. Evaluacin de subcontratistas.

c) el ttulo, nmero y edicin de la norma del sistema de la calidad a aplicar.

El proveedor debe mantener las instalaciones en estado de orden, limpieza y reparacin de

- Nombre de la operacin y numero de identificacin en el diagrama de flujo de proceso

Iluminacin adecuada en las de evaluacin

4.10 INSPECCIN Y ENSAYO

Recepcin y evaluacin de datos estadsticos por el proveedor

4.10.3 Inspeccin y ensayos en proceso.

y en los procedimientos documentados y hasta que la documentacin y los datos derivados de

frecuencia de dichas revisiones, y debe conservar los registros actualizados correspondientes

a. Determinar qu medidas deben realizarse, la exactitud requerida y seleccionar los

i. Proteger las instalaciones de inspeccin, medicin y ensayo, incluyendo tanto los

Revisin como consecuencia de los cambios de ingeniera (si procede)

4.12 Estado de inspeccin y ensayo

4.13.1.2. Material o producto sospechoso

cantidad autorizada. El proveedor debe asegurar tambin el cumplimiento con las

4.14.2.2. Impacto de las acciones correctoras

NOTA La subclusula 4.1.3 en ISO 9001:1994 es la 4.1.3.1 en esta Norma Tcnica

4.17.2.3. Auditora del producto

Se debe establecer y mantener un procedimiento para comunicar la informacin del servicio

cualquier centro de servicio posventa del proveedor

4.20 TCNICAS ESTADSTICAS

A.12. Plan de acciones correctoras

Un Plan de Reaccin es la accin especificada en el Plan de Control u otro documento del

Organizacin que proporciona al cliente:

- informacin del cliente (ver requisitos del cliente)

(11) Anlisis de modo de fallo y efectos, 2 edicin, Febrero 1995

(36) VDA 2: Aseguramiento de la calidad de los suministros

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