Facto 14 ABIFINA

//Artigo
Jul-Ago-Set 2014 nmero 41 ano VIII
BIOTECNOLOGIA
FARMACUTICA
O QUE FALTA PARA O BRASIL
GERAR INOVAES?
10
MATRIA POLTICA
22
ESPECIAL ANVISA
36
MATRIA BIONOVIS
Jul-Ago-Set 2014 nmero 41 ano VIII
06
//Corpo Dirigente
Conselho Administrativo
Presidente: Ogari Pacheco
1 Vice-Presidente: Nelson Brasil
2 Vice-Presidente: Reinaldo Guimares
Vice-Presidente Planejamento: Marcos Oliveira
Artigo
A atuao proativa do Grupo de
Apoio Jurdico da ABIFINA: o
passado, o presente e o futuro
Artigo
Vice-Presidente Farmacutico: Dante Alario

Vice-Presidente Farmacutico: Peter Andersen
16
Industrializao:
via nica para o
desenvolvimento
econmico
Vice-Presidente Farmoqumico: Jean Peter

Vice-Presidente Farmoqumico: Nicolau Lages
Vice-Presidente Cadeia Qumica: Llio Maaira
Vice-Presidente Biotecnologia: Akira Homma
Diretores:
Relaes Institucionais: Odilon Costa
Assuntos Parlamentares: Antnio Werneck
Propriedade Intelectual: Ricardo Marques
Regulatrio Farmo: Mrcia Bueno
Conselheiros Gerais:
24
Artur Couto | Hayne Felipe | Jos Loureiro Cardoso

Rodrigo Pinto | Ronald Rubinstein | Sergio Frangioni
Conselho Fiscal:
Fbio Marcelo de Souza | Mario Frana | Milton Olympio
Conselho Consultivo
Marcelo Rodolof Hahn
Eduardo Eugenio Gouva Vieira
Pedro Wongtschowski
Fernando Sandroni
Poliana Silva
Jos Gomes Temporo
Telma Salles
10
//Expediente
Coordenao Geral: Claudia Craveiro
Dirceu Barbano
Presidente
da Anvisa
Matria Poltica
Biotecnologia farmacutica:
o que falta para o Brasil
gerar inovaes?
//Sees
//Sumrio
claudia.craveiro@abifina.org.br
Jornalista: Ins Accioly
Assistente: Lucielen Menezes
Projeto e Produo Editorial: Scriptorio Comunicao
21 2532 6858 - www.scriptorio.com.br
Os artigos assinados e as entrevistas so de responsabilidade do autor
e no expressam necessariamente a posio da ABIFINA. A entidade
deseja estimular o debate sobre temas de relevante interesse nacional,
e, nesse sentido, dispe-se a publicar o contraditrio a qualquer matria
apresentada em seu informativo.
ABIFINA - Associao Brasileira das Indstrias

de Qumica Fina, Biotecnologia e suas
Especialidades
Av. Churchill, 129 / Grupo 1102 e 1201 Centro
Artigo
19
Especial
Dirceu Barbano .......................................... 22
Ana Claudia Oliveira ...................................
Matria Cristlia
Biotecnologia: janela para crescer
e salvar vidas.............................................
29
Editorial ...................................................... 04
35
Painel do Associado .................................. 32
36
ABIFINA em Ao ..................................... 38
Artigo
Ana Claudia Oliveira: Como gerar
e sustentar inovao?.................................
Matria Bionovis
CEP 20020-050 Rio de Janeiro RJ

Central Telefnica: Tel.: (21) 3125-1400 / Fax: (21) 3125-1413
www.abifina.org.br
Entrevista
Biotecnologia farmacutica para o Brasil

e o mundo.................................................
Patrocinaram esta edio as empresas:

Biolab Sanus Farmacutica |Bionovis | Blanver Farmoqumica |Cristlia | Grupo Centroflora | Nortec Qumica
Facto Jul-Ago-Set 2014
Luiz Carlos Borgonovi
Alcebades de Mendona Athayde Jnior
Alberto Ramy Mansur
//Editorial
BIOTECNOLOGIA
E INDSTRIA
FARMACUTICA
NO BRASIL
Reinaldo Guimares | 2 vice-presidente da ABIFINA
ste nmero 41 da FACTO tem como tema central o papel

das biotecnologias na indstria farmacutica brasileira.
Uma novidade, sem dvida, mas amplamente justificvel,
na medida em que se observa que a nossa entidade que
recm completou seu 28 aniversrio vem seguindo, ao
longo do tempo, os temas e interesses que presidem a saga
da produo local de medicamentos em nosso Pas. A cada
novo desafio posto, a ABIFINA o incorpora em seu rol de
reflexes, propostas e advocacy. Tem sido assim no campo da
farmoqumica, dos medicamentos genricos e similares, bem
como dos medicamentos inovadores em rotas de sntese. Talvez
seja chegada a hora de incluir mais um item nessa grande aventura liderada por nossos empresrios e seus colaboradores. A
incorporao das biotecnologias na pesquisa, desenvolvimento
e produo de medicamentos a pedra de toque da indstria
farmacutica global neste sculo XXI. Temos a obrigao de
incorporar esse tema no nosso repertrio.
Os medicamentos biolgicos ainda ocupam uma parcela

relativamente modesta no mercado mundial de medicamentos. Em 2017 (IMS Health), estima-se que venham
a representar cerca de 20% (US$ 220 bilhes) daquele
mercado. Entretanto, entre os diferentes segmentos do
mercado global de medicamentos, os biolgicos so os que
apresentam a maior taxa de crescimento. Entre 2002 e 2012,
cresceram 64% em vendas.
Os trs principais grupos de produtos que compem o segmento dos biolgicos so as protenas teraputicas (insulina,
somatotropina, enzimas corretivas de doenas genticas, eritropoietina, interferons etc.), os anticorpos monoclonais (mAbs)
e as vacinas. A dinmica do mercado de cada um deles entre
2010 e 2015 apresentada na tabela. Os lderes de vendas
so as insulinas e quatro entre os mABS (BCC Research).
2010
2015
Variao Anual %
Protenas Teraputicas
72
107
8,2
Anticorpos Monoclonais
48
86
12,4
Vacinas
29
46
9,66
TOTAL
149
239
9,9
Em US$ bilhes
Os desafios para o desenvolvimento e produo de biolgicos no so pequenos, dadas a complexidade das molculas
envolvidas e a variabilidade natural dos processos biolgicos.
So essas caractersticas que no recomendam a utilizao
do termo biogenricos para produtos concorrentes aos de
referncia, e por esse motivo foi cunhado o termo biossimilares. Parte importante do esforo das empresas no campo dos
biolgicos, includas a as grandes multinacionais, dirige-se
atualmente para o desenvolvimento destes. O mercado global
de biossimilares ainda pequeno, estimando-se para 2015
o valor de US$ 3,7 bilhes. Entretanto, a que residem as
maiores oportunidades em pases em desenvolvimento, haja
vista a previso de que, at 2020, doze produtos (cujo mercado global atual de US$ 76 bilhes) tero suas patentes
extintas (PPD White Paper). nesse nicho que se assentam
as maiores possibilidades da indstria brasileira no campo
de biolgicos.
No so triviais os desafios para uma entrada bem-sucedida de
nossa indstria nesse campo. H desafios tcnicos de grande
monta, bem como desafios no campo regulatrio. Nestes, alm
dos relacionados aos procedimentos para registro, se acresce a
//Editorial
No campo da pesquisa clnica, as dificuldades entre ns so

bem conhecidas e o principal desafio consiste na acelerao
dos procedimentos autorizativos por parte da Conep e da
Anvisa. Nesse campo, a nossa vantagem competitiva a
composio multitnica da populao, bem como o seu
tamanho e a existncia de pessoal qualificado para realizar
os ensaios. A entrada das empresas nacionais no campo
dos biolgicos tornar ainda mais urgente a resoluo das
dificuldades remanescentes.
Um dos problemas mais complexos no terreno de biossimilares reside na possibilidade de intercambiar produtos.
Como no h perfeita identidade entre biossimilares com
idnticas indicaes, a possibilidade de intercambiar um
produto prescrito gerou polmica e normatizao divergente entre pases. Neste caso, a mais permissiva a norte-americana e a mais restritiva, a europeia. A dificuldade
em chegar a um consenso levou a Organizao Mundial
da Sade a abster-se de dar uma orientao, remetendo o
problema s autoridades de cada pas. Essa uma discusso
que ter que ser travada entre ns.
Outra questo relevante a nomenclatura dos biossimilares. As empresas fabricantes de produtos de referncia
pretendem que a Nomenclatura No-Proprietria Internacional (INN) no seja utilizada. A Organizao Mundial da Sade, que coordena o desenvolvimento da INN,
pretende que esta seja fortalecida. A experincia brasileira
com a nomenclatura dos genricos nos parece um caso de
sucesso. Talvez seja o caso de estend-la aos biossimilares
aqui fabricados.
Nesses dois aspectos, certo que o sistema nacional de
farmacovigilncia ter que ser amplamente fortalecido. Essa
providncia ter a virtude de minimizar problemas, tanto
de substituio de biossimilares quanto dos relacionados
sua nomenclatura.
Trs comentrios finais sobre a nossa entrada nos biolgicos:
1. Tal qual no cenrio global, no Brasil as questes relativas aos princpios ativos e aos medicamentos produzidos por rotas de sntese, genricos ou no, ainda por
2. Biolgicos costumam ser caros e boa parte deles est

fora das possibilidades de aquisio direta por parte
das famlias. Da a importncia do mercado pblico
no desenvolvimento dessa nova rota que se abre aos
fabricantes nacionais. Para que haja o fortalecimento
desse mercado, ser necessrio fortalecer e consolidar
as polticas de desenvolvimento produtivo nas suas
dimenses da utilizao do poder de compra do Estado
e do estabelecimento de parcerias produtivas. Para
tanto, cabe a ns apoiar as medidas governamentais que
visem esse fortalecimento e consolidao, bem como
fazer a nossa parte enquanto produtores aderentes a
essa poltica. Para isso, essencial que os critrios que
sustentam as polticas de desenvolvimento produtivo
sejam devidamente levados em conta, a saber: (1) a
efetiva produo local; (2) a manuteno da qualidade;
(3) a crescente verticalizao do desenvolvimento e produo, com efetiva transferncia e/ou gerao autctone
de tecnologia; (4) o esforo permanente de manter os
preos finais dos produtos em trajetrias cadentes em
relao aos produtos de referncia.
3. A entrada no desenvolvimento e produo de biolgicos
enseja a possibilidade de um alargamento do espao
de P&D nas empresas nacionais. Aumenta, portanto,
a oportunidade de aproximar as empresas maiores que
estejam dispostas a entrar nesse novo mercado, de pequenas companhias, de start-ups biotecnolgicas e mesmo
de grupos de pesquisa com viso de desenvolver produtos. Acreditando nessa necessidade de aproximao, a
ABIFINA est buscando ampliar o seu quadro social
com empresas com essas caractersticas. Acreditamos
que propiciar esse dilogo mediante a inaugurao de
um ambiente de troca de informaes e da formao
de parcerias ser saudvel para todos.
Fontes:
IMS Health - http://www.imshealth.com/deployedfiles/imshealth/Global/Content/Corporate/IMS%20Health%20Institute/Reports/Global_Use_of_Meds_
Outlook_2017/Biologics_Market.pdf
BCC Research - www.bccresearch.com/market-research/biotechnology/biologictherapeutic-drugs-bio079a.html
AMGEN - http://www.amgen.com/pdfs/misc/Biologics_and_Biosimilars_Overview.pdf
A primeira norma para registro de biossimilares foi publicada

em 2001 pela agncia europeia EMA, que, entretanto, s a
consolidou em 2006 (AMGEN). A partir dela, os demais
pases comearam a lanar diretrizes e a Anvisa lanou a
sua em 2010. O ineditismo e a complexidade dos problemas
envolvidos no lanamento de produtos, aliados permanente
tenso entre a segurana para os pacientes e as necessidade
das empresas, tm feito com que essas normas estejam em
quase permanente reviso. No por outro motivo que o
FDA at hoje considera a sua norma para registro como
provisria (draft).
muito tempo sero os carros-chefes do nosso mercado

e da indstria. A entrada em cena dos biolgicos produzidos no Pas no os substituir, e aquela pauta
poltica permanecer viva ocupando boa parte de nossas
energias. A nova porta que se abre uma incorporao
de novos desafios a uma pauta que permanece.
normatizao quanto pesquisa clnica, intercambialidade

(substituio) e nomenclatura dos produtos.
//Artigo
INDUSTRIALIZAO: VIA NICA

PARA O DESENVOLVIMENTO
ECONMICO
Nelson Brasil de Oliveira | 1 vice-presidente da ABIFINA
m passado recente, nossa mdia deu amplo espao

para cobrir movimento non sense intitulado no vai
ter Copa, que somente cessou quando um jornalista
foi atingido e morto pela inconsequente ao de
jovens ensandecidos pela cobertura miditica. O que
temos ouvido e lido nestes ltimos meses constituiu-se
de matrias totalmente negativistas, propositalmente
repetitivas, produzidas por analistas econmicos com
claras vinculaes poltico-partidrias, nitidamente
orientadas para atacar o governo. Isso ocorreu, tambm,
atravs de mensagem assustadora enviada por um banco
a seus clientes.
Vem sendo dito que a recesso inevitvel porque estamos convivendo com taxas pfias de crescimento, inflao
alta e desequilbrio fiscal em decorrncia exclusiva dos
desacertos do atual governo. Mas se silencia sobre o
indispensvel debate conjunto que deveria ocorrer sobre
os fundamentos macroeconmicos da crise financeira
internacional de 2008 e, ainda mais relevante, sobre as
causas do persistente processo desindustrializante do Pas.
Evidentemente, correes de rumo cabem s polticas
desenvolvidas pelo governo atualmuito especialmente
aquelas visando nosso desenvolvimento industrial com
o objetivo de tornar juridicamente mais seguros os procedimentos adotados atravs de Portarias e, assim, mais
previsveis os resultados esperados, bem como corrigir
excessos na regulao de processos e de instalaes produtivas, que oneram e at inviabilizam novos investimentos.
A ttulo puramente ilustrativo, podemos mencionar
que a lei que regula o acesso biodiversidade, editada

em 2001, um mostrengo jurdico e fiscalizatrio que
impede totalmente o aproveitamento de nossa biodiversidadeque a maior do Planeta Terra.
DIZEM QUE A RECESSO

INEVITVEL PORQUE
CONVIVEMOS COM TAXAS PFIAS
DE CRESCIMENTO, INFLAO
ALTA E DESEQUILBRIO FISCAL,
EMBORA SE SILENCIE SOBRE
O INDISPENSVEL DEBATE
SOBRE OS FUNDAMENTOS
MACROECONMICOS DA
CRISE INTERNACIONAL DE
2008 E SOBRE AS CAUSAS DA
DESINDUSTRIALIZAO DO
BRASIL
Atravs de uma ladainha miditica diria, repetida
sem cessar, analistas apresentados como especialistas
afirmam que nossos problemas atuais so de natureza
//Artigo
exclusivamente financeira e decorrem de deficincias
encontradas na formulao de medidas administrativas
nessa rea, que devero ser corrigidas simplesmente por
uma mudana de gesto, ajustes fiscais e cortes nos gastos
pblicos. Nesse cenrio no h como se evitar que polticos - e at boa parte da populaosejam contagiados
por essa destrutiva emoo, que no fundo procura induzir
o eleitor ideia de que um modelo poltico e econmico
totalmente diverso do atual requerido.
semelhana do Consenso de Washington, definido em

1989) estabelecia que o governo no deveria determinar
o rumo para a indstria, poca entendida como todo
o setor produtivo. A indstria deveria ser deixada em
completa liberdade, pois de forma inevitvel ela encontraria o seu prprio caminho, rumo sua aplicao mais
lucrativa, que, por sua vez, fomentaria mais eficazmente
a prosperidade pblica.
Certamente, se objetiva com esse contgio emocional

fazer ressurgir o laissez faire como o modelo indicado
para essa mudana de status quo, propositalmente sendo
esquecido que os ditames do Consenso de Washington
levaram crise financeira do Brasil em 1999 e jogaram o
mundo na crise econmica de 2008ainda no resolvida.
A maioria dos economistas atuantes na grande mdia
comprometida com interesses puramente especulativos do
sistema financeiro e continua a defender o ultrapassado
laissez faire criado pelos ricos pases europeus no incio do
sculo XX, e retomado pelo tatcherismo e o reaganismo
dos anos 80, rejeitando a necessidade de polticas industriais para o crescimento econmico, usando o argumento
de sempre: que a indstria brasileira est ultrapassadano
competitiva, no inova tecnologias e somente busca a
proteo de mercado.
ATRAVS DE UMA LADAINHA

MIDITICA DIRIA,
ESPECIALISTAS AFIRMAM QUE
NOSSOS PROBLEMAS ATUAIS
SO DE NATUREZA APENAS
FINANCEIRA E DECORREM DE
DEFICINCIAS NAS MEDIDAS
ADMINISTRATIVAS NESSA REA,
QUE DEVERO SER CORRIGIDAS
SIMPLESMENTE POR UMA
MUDANA DE GESTO,
AJUSTES FISCAIS E CORTES NOS
GASTOS PBLICOS
Por oportuno, a seguir reproduzimos editorial que

escrevemos para esta revista da ABIFINA, publicado
em junho de 2001, no qual comentamos as aes
de Hamilton.
O IMPASSE DESENVOLVIMENTISTA
Antes de 5 de dezembro de 1791, quando Alexander
Hamilton apresentou seu insupervel Relatrio sobre
as Manufaturas na Cmara de Deputados dos Estados Unidos, o pensamento nico ento dominante (
A tais argumentos ops-se Hamilton, atravs de sua

lcida e profunda anlise sobre mercados globalizados
e sistemas produtivos internacionais, vlida ainda hoje.
O temor de fracassar em reas ainda no exploradas, a
conscincia das dificuldades em competir com quem j
tinha alcanado elevado grau de perfeio no exterior,
inclusive contando com estmulos daqueles governantes,
tudo isso constitua forte fator inibitrio ao desenvolvimento de iniciativas locais, barreiras que somente
poderiam ser ultrapassadas com a forte presena e apoio
do Estado Nacional.
O temor do fracasso (o pior obstculo, no entender de
Hamilton) somente poderia ser contornado cultivando-
Esse Projeto de Desenvolvimento Industrial deveria

absorver os ensinamentos definidos por Alexander
Hamilton no final do sculo XVIII, e que resultaram
no desenvolvimento econmico baseado na industrializao do Pas. No podemos eternamente exportar
matrias-primas e importar manufaturas feitas com tais
insumos a um valor agregado muito superior.
O florescimento prematuro de manufaturas, mediante

a elevao de tarifas de importao, proibies e subsdios ou outros recursos artificiais, iria sacrificar os
interesses de toda a comunidade em proveito dos de
certa classe, estabelecendo virtuais monoplios e, em
consequncia, propiciando a subida dos preos. Como
bvio corolrio, dizia-se, seria prefervel que a populao
se dedicasse ao cultivo da terra, obtendo do exterior as
mercadorias que os estrangeiros podem fornecer, de
forma mais perfeita e favorvel.
Ocorre que o grande equvoco do governoatual e anteriores no ter implantado um Projeto de Desenvolvimento Industrial contido em uma Poltica de Estado
para o desenvolvimento econmico, de carter plurianual e aprovada pelo Congresso Nacional, conferindo
segurana jurdica ao setor privado para investir a longo
prazo, sem as alternncias de gesto que ocorrem a cada
novo mandato.
//Artigo
se a confiana de capitalistas, nacionais ou estrangeiros.
Isso requereria assegurar-lhes o apoio do governo para
superar obstculos inerentes a todas as iniciativas pioneiras em tais reas.
O GRANDE EQUVOCO DO
GOVERNO - ATUAL E ANTERIORES
- NO TER IMPLANTADO UM
PROJETO DE DESENVOLVIMENTO
INDUSTRIAL CONTIDO EM UMA
POLTICA DE ESTADO PARA O
DESENVOLVIMENTO ECONMICO,
DE CARTER PLURIANUAL E
APROVADA PELO CONGRESSO
NACIONAL
A superioridade j desfrutada pela indstria localizada
em outras naes atuantes nas mesmas reas, beneficiadas por subvenes, recompensas e demais auxlios,
dizia Hamilton, torna impossvel manter uma competio equitativa. Assim, para os iniciadores de uma
nova manufatura competir com sucesso, evidente
que a interveno e a ajuda de seu prprio governo
so indispensveis.
Embora a teoria, to aprazvel aos economistas da Escola
de Chicago, diga que medidas que obstaculizem a livre
circulao de artigos estrangeiros tendem a elevar os
preos, e isso pode ocorrer num primeiro momento, a
realidade que surge em mdio prazo, e permanece, bem
diversa. O estabelecimento de manufaturas locais cria a
prpria competio interna, eliminando possibilidades de
abusos de mercado pelo exerccio de monoplios, estes
sim mais facilmente encontrados no comrcio internacional, no qual menor o nmero de global players.
A diversificao da pauta produtiva interna, alm de sua

importncia em termos de gerao de renda e criao
de emprego, tem um fundamental valor estratgico para
uma nao, especialmente na rea de produtos mais sensveis para a sade da populao, ou, como j registrava
Hamilton, para compensar as variaes na sazonalidade
encontradas nos preos internacionais das mercadorias.
O capital externo, ainda na viso de Hamilton, constitui
valiosssimo instrumento de poltica industrial em aplicaes diretas na indstria ou para financiamentos, mas
em complementao aos recursos internos que precisam
ser mobilizados. Em seu First Report on Public Credit,
apresentado em 14/01/1790, o efeito da dvida interna
consolidada foi apresentado como uma espcie de capital
nacional. Embora a dvida consolidada em ttulos no
represente um aumento absoluto do capital, ao impulsionar
a produo ela propicia o aumento da riqueza real de uma
comunidade. Obviamente hoje se dispe de um muito mais
sofisticado elenco de alternativas para a captao da poupana nacional, embora ainda timidamente usado no Brasil.
Como reflexo geral sobre o tema, cabe lembrar textualmente o insupervel legado de Hamilton: No se deve
esperar que a indstria de um povo possa se opor fora
de condies desiguais ou superar, por si prpria, todas as
barreiras exgenas que a afastam do sucesso na competio,
resultantes das vantagens naturais que a prtica e a posse
anterior do terreno do aos seus competidores ou daquelas
decorrentes de leis positivas e uma poltica artificial.
A necessidade de uma poltica industrial , ainda, magistralmente mencionada por Hamilton quando afirma
que no somente a riqueza, mas a independncia e a
segurana de um pas, est intimamente relacionada
prosperidade de suas manufaturas. Toda nao que
pretenda atingir esses grandes objetivos nacionais deve
possuir o essencial para o abastecimento nacional. A se
incluem meios de sustentao, habitao, vestimenta e
defesa. A falta de qualquer um deles significa a carncia
de um importante rgo de vida e movimento poltico
e, nas diversas crises que afetam o Estado, este sentir
profundamente os efeitos de tal deficincia.
O impasse desenvolvimentista de hoje, no Brasil, reside
na ausncia de uma poltica industrial como definida
por Hamilton e que resultou no que os Estados Unidos
so atualmente.
//Artigo
MATRIA POLTICA
BIOTECNOLOGIA
FARMACUTICA
O QUE FALTA PARA O BRASIL GERAR
INOVAES?
avano da tecnologia farmacutica no domnio da biologia

molecular abriu espao, nas duas ltimas dcadas, para
uma nova biotecnologia capaz de produzir medicamentos
que ultrapassam as limitaes da sntese orgnica, criando
possibilidades inditas de desenvolvimento para a indstria. Encontram-se hoje em diferentes etapas de desenvolvimento no mundo mais de 900 medicamentos biolgicos,
entre os quais se destacam anticorpos monoclonais e vacinas.
Apesar de sua modesta participao de 3% na produo
mundial de medicamentos, o Brasil tem relevncia crescente
tanto para a indstria convencional quanto para a biofarmacutica, por ser o 6 maior mercado consumidor. E os
produtos de origem biotecnolgica j respondem pela maior
parcela das despesas do Sistema nico de Sade (SUS) com
medicamentos. Mas o desafio de conjugar o atendimento
dessa demanda com as diretrizes de autonomia tecnolgica
estabelecidas pelo programa Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) ainda est longe de ser vencido.
10
Segundo o ex-coordenador da rea de Biotecnologia da

Finep e atual consultor da ABIFINA Gilberto Soares, o
Brasil no se preparou adequadamente para ser um player
neste novo mercado, especialmente em questes relativas
regulao sanitria e de patentes. Porm, marginalmente,
ainda podemos ter chances no desenvolvimento de alguns
produtos inovadores, principalmente aqueles cujos IFAs so
constitudos de peptdeos, isolados de determinados materiais
e posteriormente sintetizados, para uso no tratamento de um
grande nmero de doenas.
Entre as indstrias brasileiras que buscam se posicionar no
mercado de medicamentos biolgicos, as opinies sobre
nossas oportunidades nessa rea se dividem, mas de forma
geral as expectativas so positivas. Para Alcebades Athayde,
presidente da Libbs, h hoje uma conjuno de fatores
muito favorvel ao empreendedorismo em biotecnologia.
No modelo de desenvolvimento de novos produtos que
observvamos at bem recentemente, e que teve seu auge
na poca dos blockbusters das pequenas molculas para o
tratamento de doenas mais comuns, o acesso inovao era
//Matria Poltica
A percepo desse cenrio pelo diretor-cientfico da Orygen,

Andrew Simpson, menos otimista, mas ainda assim ele
acredita que avanos recentes na tecnologia para a produo
de biofarmacuticos favorecem pases emergentes como o
Brasil. Entre esses avanos, ele destaca o desenho das plantas produtivas, que esto se tornando mais simples e mais
padronizadas com a introduo de layouts modulares, o que
resulta em diminuio de custos. Alm disso, a possibilidade
do uso de sistemas descartveis tem reduzido o cronograma,
o custo e a complexidade das instalaes, embora ainda haja
questes tcnicas e de escala que limitam a adequao do
uso de equipamentos descartveis.
Outro importante avano, segundo Simpson, diz respeito ao
aprimoramento dos processos de produo, que permitiu,
nas duas ltimas dcadas, a multiplicao por 20 do nmero
de produtos obtidos a partir de clulas de mamferos. Todos
esses avanos, somados ao aumento da demanda global de
medicamentos biolgicos, abrem caminhos para a fabricao
de biotecnolgicos nos pases em desenvolvimento, incluindo
o Brasil.
APOIO GOVERNAMENTAL: P&D AINDA

PROBLEMA
A reativao e expanso da indstria frmaco-farmacutica
nacional com base na poltica de preferncia nas compras
governamentais uma realidade, e sua contribuio para a
segurana do sistema pblico de sade inquestionvel. Por
outro lado, o aumento da produo local tem servido mais
a objetivos econmicos imediatos reduo de despesas do
SUS com a aquisio de medicamentos - do que ao objetivo
estratgico de promover a autonomia tecnolgica do Pas no
longo prazo. E o segmento biofarmacutico tambm segue
este padro. Como diz Ogari Pacheco, presidente do Cristlia, a inovao um vis ainda pouco explorado dentro do
setor sade no Pas e merece uma maior ateno e destaque.
Para Gilberto Soares, os mecanismos governamentais de apoio
ao desenvolvimento tecnolgico no atendem algumas neces-
A INOVAO UM VIS AINDA

POUCO EXPLORADO DENTRO
DO SETOR SADE NO PAS E
MERECE UMA MAIOR ATENO E
DESTAQUE
OGARI PACHECO
Soares sugere repensar o modelo de financiamento pblico,
em particular no que diz respeito s operaes de crdito para
as empresas interessadas em continuar atuando em atividades
de pesquisa e desenvolvimento de biolgicos. O setor tem
caractersticas muito particulares, principalmente no que diz
respeito aos riscos inerentes s atividades de pesquisa e desenvolvimento de produtos inovadores, e a lgica dos modelos
tradicionalmente usados pelos agentes governamentais, em
meu entendimento, j no pode ser considerada adequada.
Ainda no mbito do financiamento de longo prazo, essencial
sublinhar o relevante papel do ProFarma/BNDES, lembra
Reinaldo Guimares, 2 vice-presidente da ABIFINA. Ele
tem estado presente em todos os principais movimentos
ascendentes do mercado frmaco-farmacutico brasileiro
e neste momento vem sendo a alavanca financeira mais
importante no financiamento das plantas ora em implantao
para produtos de rota biotecnolgica.
Segundo o chefe do Departamento de Produtos para a Sade
do BNDES, Pedro Palmeira, o desafio atual do Brasil na biotecnologia para sade ser um seguidor rpido. Nesse sentido,
as polticas pblicas tm atuado de forma coordenada para
acelerar a convergncia tecnolgica por meio de trs variveis
principais: poder de compra, regulao e financiamento. No caso
do BNDES, em 2013 ns renovamos o Profarma e inclumos
a biotecnologia para sade como foco prioritrio dessa ao.
Em pouco menos de dois anos, a instituio contratou oito
projetos na rea, no valor de R$ 1,2 bilho.
O diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil, ratifica esse
diagnstico. H bom apoio pesquisa biotecnolgica, mas
os valores dos projetos no tm o vulto necessrio para o
desenvolvimento de produtos. Alm disso, os financiamentos tm curso muito lento at o efetivo desembolso, o que
problemtico em se tratando de uma rea de inovao muito
competitiva internacionalmente.
Segundo Athayde, houve uma resistncia inicial das grandes

corporaes farmacuticas em abraar a causa da biotecnologia, o que estimulou pequenos empreendimentos. Pesquisadores acadmicos decidiram procurar outros caminhos
para desenvolverem seus bebs, como eles se referem s suas
criaes. E o que observamos foi o surgimento de numerosas
startups, muitas delas tendo como nica propriedade a patente
de um produto espera de investidores. Estes no tardaram
a surgir, e com eles uma variada gama de prestadores de
servios que, devidamente coordenados, do conta de todo
o ciclo de desenvolvimento de um novo frmaco.
sidades da pesquisa em biotecnologia. Os projetos nessa rea

demandam complexa e cara infraestrutura. Ao passo que as
necessidades financeiras para execuo desses projetos vm
crescendo exponencialmente, os recursos oramentrios correspondentes - fundos setoriais da Biotecnologia (CT-Biotec) e da
Sade (CT-Sade) - no acompanham o ritmo. H necessidade
de uma rigorosa avaliao do uso desses escassos recursos, tendo
em vista que os resultados alcanados e a eventual apropriao
dos mesmos para uso nos setores produtivos, no caso as empresas farmacuticas nacionais, esto muito longe do esperado.
11
muito restrito. A descoberta do frmaco era feita dentro das

grandes corporaes, autossuficientes para conduzir todo o
processo de desenvolvimento dos produtos ligados a essas
molculas, quer seja do ponto de vista cientfico, regulatrio
e comercial em praticamente todos os mercados mundiais.
//Matria Poltica
Na opinio de Clarice Pires, presidente da Hygeia Biotecnologia,
preciso levar em conta, na anlise desse problema, as crnicas
dificuldades de articulao entre a indstria e as instituies
acadmicas de pesquisa. Tipicamente a pesquisa e desenvolvimento no Brasil esto concentrados nas universidades pblicas
e institutos tecnolgicos. As polticas de cincia e tecnologia
abordam estas instituies de forma bastante desarticulada,
de tal forma que o conhecimento cientfico gerado guiado,
sobretudo, pela oferta de conhecimento dos pesquisadores e
professores destas instituies, e na maioria das vezes no tem
seu foco nas necessidades da sociedade brasileira.
O presidente da Recepta Biopharma, Jos Fernando Perez,
entende que os percalos enfrentados para o desenvolvimento
da biotecnologia nacional tm carter sistmico. preciso
reconhecer que o ambiente para P&D no Brasil ainda
bastante hostil. As barreiras so inmeras e enormes. Alguns
exemplos so as dificuldades com as importaes, a alta carga
tributria, marco regulatrio que requer atualizao urgente,
de forma a garantir maior agilidade nos processos e eliminar
incertezas que dificultam a inovao. A relao academia-indstria, por sua vez, prejudicada por insegurana jurdica
quanto aos direitos de propriedade intelectual decorrentes
de projetos em colaborao.
O RPIDO AUMENTO DO
CONSUMO INTERNO SEM
DVIDA CONTRIBUIU PARA O
DESENVOLVIMENTO DO SETOR
BIOFARMACUTICO
ANDREW SIMPSON
12
Por outro lado, em contraponto aos comentrios de Soares e

Kalil, Perez entende que, em termos de recursos financeiros,
o apoio governamental pesquisa tem sido satisfatrio.
Nota-se um empenho no sentido de buscar-se maior
coerncia e integrao nas aes das agncias, com programas que reconhecem a especificidade da rea. As empresas
dispem de uma grande variedade de programas: subveno
econmica com recursos no reembolsveis, emprstimos
com juros subsidiados e, at mesmo, participao acionria
de agentes pblicos de fomento em projetos inovadores.
O BNDES e a Finep tm se distinguido nessa atuao.
Quanto ao apoio direto produo local, consenso entre
empresrios e executivos que a poltica governamental de
preferncia para o medicamento made in Brazil nas compras do SUS um grande estmulo indstria. Segundo
Andrew Simpson, os objetivos da poltica brasileira para
o apoio ao desenvolvimento e produo industrial na
biotecnologia voltada sade humana se centram principalmente na substituio de importaes e na reduo do
custo dos produtos de sade para a populao. O rpido
aumento do consumo interno sem dvida contribuiu para
o desenvolvimento do setor biofarmacutico.
A edio da Portaria MS n 1284 abriu as portas do sistema

pblico de sade indstria domstica de biomedicamentos.
Ogari Pacheco destaca que essa forma de apoio indispensvel
sustentabilidade da biofarmacutica nacional, pois as pesquisas
tm um custo muito alto e o governo o maior consumidor
dos produtos biotecnolgicos. O que estimula as empresas a
empregarem grandes valores o pedido de compra do governo.
Nessa mesma linha de raciocnio, Clarice Pires afirma que,
ao mobilizar o poder de compra do SUS, o governo federal
reduz os riscos inerentes ao desenvolvimento de produtos
biotecnolgicos, estimulando a indstria nacional a desenvolver
e comercializar estes produtos em territrio nacional.
O apoio governamental tem funcionado, na opinio da presidente da Hygeia, como um fator determinante para o desenvolvimento da indstria de biossimilares no Brasil. Foi atravs
do uso do poder de compra do SUS que se estabeleceram as
parcerias para o desenvolvimento e produo de biofrmacos
nacionalmente. Acreditamos, entretanto, que h a necessidade imperativa da manuteno dos eixos originais desta
poltica, garantindo o desenvolvimento local, a transferncia
da tecnologia e, sobretudo, a assimilao e produo destes
medicamentos pelos laboratrios farmacuticos oficiais.
Jos Fernando Perez compartilha essa preocupao com o
problema da verticalizao da biotecnologia farmacutica
no Pas. O uso do poder de compra do governo muito
importante, mas no pode ser considerado como um indutor
de inovao. Ele funciona como indutor de economias e como
um mecanismo que, ao mesmo tempo, assegura retorno s
empresas e permite ao governo se apropriar de tecnologias
estratgicas. A inovao poder ser uma consequncia, na
medida em que as empresas estiverem dispostas a assumir
os riscos e confiarem nos resultados do seu investimento.
Na avaliao do presidente da Recepta Biopharma, embora
a PDP seja um passo importante, necessrio tambm que
sejam enfrentados os gargalos de toda a rota para produo
de biolgicos. Isto envolve o domnio de todas as etapas
de produo, como por exemplo a gerao de linhagens
celulares, a produo e armazenagem de master cell banks e
o desenvolvimento do processo de produo especfico para
cada droga biolgica. Se essas etapas no forem incorporadas cadeia de competncias, o Pas continuar dependente
do exterior para qualquer novo desenvolvimento.
Quanto ao ambiente regulatrio, novamente as opinies
se dividem. Para Jorge Kalil, o grande entrave ao desenvolvimento da indstria nacional de biomedicamentos
o marco regulatrio e a atuao das agncias. Como no
h tradio de inovao em sade no Pas, os processos so
morosos e as agncias ficam receosas ao se depararem com
o novo, para o qual elas no tm parmetros de julgamento
comparveis s congneres internacionais.
Odnir Finotti, ao contrrio, considera que a regulao brasileira para os produtos biolgicos est alinhada com o que h
de mais robusto e moderno no mundo. Tudo isso faz do Brasil
um player com grande potencial nesse segmento. Alcebades
//Matria Poltica
Por outro lado, Athayde pondera que ainda h ajustes a serem

feitos. Nossa preocupao que, pelas normas brasileiras,
basta um fabricante nacional de mquinas declarar que pode
produzir um determinado equipamento para que a importao
seja sobretaxada e cessem os financiamentos do BNDES. Isto
significa que qualquer fabricante de biorreatores para a indstria cervejeira poder dificultar a importao de um biorreator
para biofrmacos. o tipo de norma que no ajuda nem mesmo
o fabricante nacional de biorreatores, porque o mercado da
indstria cervejeira a sua razo de ser. Para ele, a indstria
farmacutica mais um problema do que uma soluo, j que
os equipamentos tm dimenses diferentes, especificaes
muito mais rgidas, necessidade de assistncia tcnica mais
sofisticada e volume de produo muitssimo menor. Nesse
sentido, acho que as plantas pioneiras de indstria nascente
no poderiam se submeter s mesmas regras de importao
de equipamentos que vigoram para a indstria em geral.
ESTRATGIAS DE MERCADO: NICHOS,

BIOSSIMILARES E INOVAO
Diante de uma vasta gama de possibilidades e considerando
as condies competitivas do Brasil no cenrio internacional,
qual seria a estratgia de mercado mais adequada indstria
brasileira de biomedicamentos? Buscar inovaes radicais ou
seguir a trilha dos biossimilares? Concentrar-se em nichos
especficos nos quais possvel desenvolver alguma inovao?
Diversificar a produo aproveitando a poltica de preferncia
para os biomedicamentos fabricados localmente?
Na opinio do presidente da Libbs, o Brasil deve manter
aberto esse leque de opes. A biotecnologia uma plataforma tecnolgica muito ampla e ainda em desenvolvimento. Por outro lado o Brasil uma economia complexa
e diversificada; h empresas de todos os tamanhos em
praticamente todos os setores produtivos. Criadas as condies para o florescimento dessa tecnologia, acredito que
s teremos a ganhar abrindo ao mximo as possibilidades.
Essa percepo compartilhada por Jos Fernando Perez
e Odnir Finotti. Para o presidente da Recepta Biopharma,
entre produtos novos e biossimilares a indstria local deve
escolher, sem dvida, ambos. Os biossimilares so importantes para o equilbrio da balana comercial e para reduzir
custos do SUS no curto prazo. Alm disso, sua produo
A escolha dos nichos, no que diz respeito aos biossimilares,

essencialmente ditada pela expirao das patentes dos
produtos originadores e pela evoluo de novas tecnologias,
explica o presidente da Bionovis. Recentemente alguns
biofrmacos de alta complexidade perderam proteo intelectual em certos pases, como o Brasil, e so, portanto, os
alvos naturais para o desenvolvimento de biossimilares. A
maioria destes medicamentos utilizada para o tratamento
de doenas reumatolgicas e oncolgicas, essencialmente.
HOJE ESTAMOS NOS

PREPARANDO PARA FABRICAR
BIOSSIMILARES DE ANTICORPOS
MONOCLONAIS E PARA ISSO J
CONTAMOS COM UM MARCO
REGULATRIO ALINHADO COM OS
MAIS EXIGENTES DO MUNDO
ODNIR FINOTTI
Finotti acredita que o ponto de equilbrio ser atingido
quando estiver instalada no Brasil uma plataforma tecnolgica
que inclua infraestrutura fabril de ponta, domnio do conhecimento e recursos humanos qualificados. Essas conquistas
viro a partir dos biossimilares, cujo desenvolvimento, fabricao e comercializao representaro o alicerce para que os
produtos inovadores sejam desenvolvidos. O conhecimento
adquirido durante o desenvolvimento de produtos biossimilares, ou mesmo na transferncia de tecnologia de ponta para
o Brasil, ser fundamental para, em mdio prazo, permitir
que empresas nacionais tenham condio de desenvolver
produtos realmente inovadores.
A ideia de que o biossimilar o primeiro passo para abrir
caminho inovao praticamente unnime entre os
entrevistados. Segundo Andrew Simpson, espera-se que
o desenvolvimento de produtos inovadores para o mercado
global por empresas biofarmacuticas emergentes no Brasil
leve algum tempo. Por isso, a oportunidade de se iniciar a
indstria biofarmacutica no Pas com a produo de biossimilares bastante promissora e tem o potencial de capacitar
a expertise tcnica da indstria, permitindo-lhe explorar reas
mais sofisticadas em um segundo momento.
A principal fora por trs do desenvolvimento de biossimilares, como observa o diretor da Orygen, a possibilidade de
se oferecer um produto altamente similar, seguro e eficaz, por
um custo reduzido que encoraje a sua comercializao em
substituio aos produtos originais, assim permitindo maior
acesso ao medicamento pela populao de menor renda. O
grande nmero de patentes expiradas e que iro expirar na
Nosso marco regulatrio referncia entre os BRICS,

acrescenta o presidente da Libbs. Temos visto enorme boa
vontade de todos os agentes do governo no que tange biotecnologia. A evoluo do marco regulatrio, os financiamentos
do BNDES e Finep, bem como as PDPs, mostram claramente
que o governo percebeu que sem apoio macio imediato o
Brasil no conseguir fincar p nesta oportunidade.
promove uma capacitao necessria da indstria. Mas o

Pas precisa tambm de produtos que tragam inovao se
quiser se posicionar no mercado internacional.
13
Athayde, igualmente otimista nesse aspecto, observa que

hoje estamos nos preparando para fabricar biossimilares
de anticorpos monoclonais e para isso j contamos com um
marco regulatrio alinhado com os mais exigentes do mundo.
//Matria Poltica
prxima dcada, e o fato de a Anvisa estar delineando as vias
de aprovao para biolgicos e biossimilares, vo encorajar
o desenvolvimento de biossimilares no Brasil.
Simpson pondera que at hoje, praticamente nenhum medicamento novo tem sido gerado fora das fronteiras dos pases
desenvolvidos. Atualmente o setor farmacutico representa
um dos polos das economias avanadas e uma das reas nas
quais pases emergentes tm muita dificuldade de competir.
Assim, acredito no estabelecimento de empresas biofarmacuticas no Pas que, em primeira instncia, produziriam
medicamentos biossimilares e, em seguida, poderiam competir
na rea de medicamentos inovadores.
COMO EMPRESA DE PESQUISA

E DESENVOLVIMENTO NA
REA DE BIOTECNOLOGIA,
ENTENDEMOS QUE IMPERATIVO
O INVESTIMENTO SRIO EM
PRODUTOS E TECNOLOGIAS
INOVADORAS
CLARICE PIRES
O mesmo pragmatismo preside a avaliao de Gilberto Soares quanto s perspectivas da biofarmacutica nacional. H
que se buscar sempre produtos inovadores, mas a realidade
de nossa atual capacitao tecnolgica mostra que a sada
imediata se encontra nos biossimilares. Por outro lado, ele
entende que as prioridades do SUS podem de alguma forma
orientar uma poltica de nichos para empresas inovadoras, a
exemplo da recente sinalizao para medicamentos biolgicos
destinados ao tratamento de cncer e doenas autoimunes.
Os gastos pblicos e privados com medicamentos para essas
doenas esto se tornando perigosamente altos, em decorrncia da importao da quase totalidade desses produtos.
14
Perez refora este argumento confirmando que sem dvida, o

segmento de cncer um dos mais promissores. Pode-se citar a
imunoterapia, que foi considerada pela revista Science o scientific breakthrough of the year 2013. A publicao FiercePharma
afirma que 50% dos tratamentos de cncer incluiro alguma
forma de imunoterapia dentro de dez anos. A incidncia de
cncer cresce com o aumento da longevidade da populao
e o seu tratamento comea a impactar de forma significativa
o sistema pblico de sade e a balana comercial do Pas.
A estratgia de nichos a grande aposta da Hygeia, que
vislumbra um futuro promissor nas reas de sade animal
e humana com foco no desenvolvimento de vacinas e produtos biolgicos, como enzimas e anticorpos monoclonais.
Como empresa de pesquisa e desenvolvimento na rea de
biotecnologia, entendemos que imperativo o investimento
srio em produtos e tecnologias inovadoras, afirma Clarice
Pires. Acreditamos que o desenvolvimento de produtos bios-
similares deve servir apenas para alavancar recursos a serem

destinados ao desenvolvimento de produtos inovadores.
Por outro lado, a presidente da Hygeia reconhece que no Brasil
h sempre a necessidade de mesclarmos modelos que garantem
faturamento e diminuem o risco com modelos inovadores
que garantem grandes lucros e saltos qualitativos relevantes
Sintetizando as expectativas do mercado, Pedro Palmeira
entende que, no longo prazo, a indstria deve caminhar e
ser empurrada para o desenvolvimento de novas entidades
moleculares. Para isso, dever aproveitar as competncias
desenvolvidas ao longo de toda a sua trajetria, como a formulao de genricos e a discusso de propriedade intelectual,
o desenho e a conduo de ensaios clnicos para desenvolver
biossimilares e inovaes incrementais. Cada passo tem sua
contribuio e converge para o mesmo objetivo.
DESENVOLVIMENTO TECNOLGICO: NO H
CAMINHO FCIL
Nos pases lderes de mercado, o segmento da biotecnologia
tem sido um dos exemplos mais significativos de articulao
entre bancada, spin-offs e pequenas e grandes empresas em
prol do desenvolvimento tecnolgico e de mercado. Na
viso do presidente da Libbs, esse fenmeno da inovao
em rede tirou da bigpharma o monoplio do desenvolvimento de novos frmacos, abrindo a um grande nmero
de empresas a possibilidade de participar do processo.
Athayde um entusiasta dessa forma de organizao. Em
breve o biossimilar brasileiro feito por empresas nacionais
ser uma realidade e nossa tarefa como empresrios olhar
para o futuro no to distante e nos prepararmos, criando
condies para que o Brasil aproveite a janela de oportunidades da inovao em rede. Nesse sentido, ele destaca a
importncia de iniciativas como a Rede Dispora Brasil, que
pe as empresas brasileiras em contato com pesquisadores
brasileiros que esto fazendo pesquisa relevante fora do Brasil.
Os demais entrevistados so mais cautelosos na anlise desse
cenrio. Simpson observa que, no Brasil, a grande maioria
das empresas de biotecnologia em sade se estabeleceu h
pouco tempo, sendo expressiva e crescente a participao de
pequenas e mdias empresas de base tecnolgica. Porm, a
maioria delas no tem se aventurado ainda em atividades
inovadoras, visto que os recursos internos de P&D e infraestrutura muitas vezes so limitados. Embora veja utilidade, at
certo ponto, na estratgia de parcerias com pesquisadores de
universidades e institutos de pesquisa, uma srie de fatores
diminui sua eficcia. Entre eles, podemos citar a histrica falta
de uma cultura empreendedora nas universidades brasileiras
e a tradicional barreira entre os setores pblico e privado.
Voltamos ao problema da falta de articulao entre indstria
e academia, na medida em que as redes de inovao engajariam necessariamente atores dessas duas reas. Para Pedro
Palmeira, a articulao entre empresas e universidades
//Matria Poltica
desejvel, mas ela no acontecer sem que as empresas, lcus
central da inovao, adquiram competncias e ampliem seus
investimentos em atividades de P&D. No Brasil, acreditamos que esse processo seja puxado pelas grandes empresas
e traga consigo as pequenas empresas de base tecnolgica,
que passam a acessar o conhecimento e as oportunidades
disponveis nas universidades brasileiras.
Para Clarice Pires, a dificuldade de se envolver indstria e

academia em projetos conjuntos uma consequncia da
burocracia interna das instituies, da falta de preparo e
interesse dos cientistas e pesquisadores em parcerias com
o setor produtivo, enfim, da inoperncia generalizada das
instituies devido s dificuldades de alocao de recursos
financeiros e humanos. Mas ainda assim a articulao
possvel, em sua opinio. A Hygeia, como uma empresa
startup do ramo de biotecnologia, tem a oportunidade de
trabalhar em estreita colaborao com o setor acadmico
do estado do Rio de Janeiro.
O presidente da Bionovis, da mesma forma, entende que as
dificuldades de articulao entre o setor produtivo e a academia no so insuperveis. Ele pensa na construo de uma
ponte capaz de conectar com eficincia a excelncia acadmica
em biotecnologia que temos no Pas com a aplicao desse
conhecimento pela indstria. Para isso, h que investir em
alguns grupos de excelncia de forma contnua e intensa,
visando o domnio do conhecimento aliado competncia
para o desenvolvimento tecnolgico.
Finotti considera que uma boa estratgia nessa direo
seria a capacitao e profissionalizao dos Ncleos de
Inovao Tecnolgica (NITs) das instituies de ensino/
pesquisa brasileiras, tornando-os aptos a identificar com
eficincia grupos e linhas de pesquisa com potencial para
desenvolvimento de biofrmacos, orientando pesquisadores
com vocao para o desenvolvimento tecnolgico a, desde
o incio, considerarem a proteo intelectual, os aspectos
regulatrios e os aspectos mercadolgicos. Esses NITs
tambm devem ser capazes de, semelhana do que EUA e
UE fazem muito bem, transformar esse conhecimento em
patentes robustas e identificar parceiros para licenciamento.
Nesse cenrio majoritariamente pessimista quanto capacidade dos atores nacionais de se organizarem em redes para
desenvolver conjuntamente a biotecnologia farmacutica
local, resta considerar como alternativa para queimar etapas
a transferncia de tecnologia em moldes convencionais.
No entanto, tambm a h dificuldades. A transferncia
de tecnologia garante o suprimento de produtos essenciais
para a sociedade brasileira, mas no transfere conhecimento
ou capacitao para inovao, adverte Clarice Pires.
Sob o ponto de vista dos envolvidos na transferncia da
tecnologia, h que fazer algumas ponderaes, acrescenta a
presidente da Hygeia. Os laboratrios farmacuticos originadores de tecnologia no tm interesse na transferncia da
tecnologia de produo, a no ser no que tange a aumentar
ou reduzir perdas do mercado consumidor. Por outro lado,
transferncias de tecnologias de produtores de biossimilares
esbarram sempre nos parmetros de qualidade e comparabilidade dos produtos, bem como em aspectos regulatrios.
H que avaliar tambm a competncia dos receptores da
tecnologia sob o ponto de vista de infraestrutura, conhecimento tcnico, logstica e cultura organizacional.
Gilberto Soares chama ateno, igualmente, para o problema
da absoro de tecnologia pelo contratante. Uma das claras
deficincias que temos a de recursos humanos capacitados para atuarem nessa rea. Esta a base necessria para
que os contratos de transferncias no se transformem em
verdadeiras armadilhas de difcil desmontagem, gerando
como consequncia grandes prejuzos financeiros. Posso estar
enganado, mas acredito que h poucos quadros disponveis
no Brasil com tal capacitao.
Luiz Fernando Perez, da mesma forma, acredita que o Brasil

no conseguir seguir esta trajetria na rea de sade. As
empresas brasileiras ainda no investem em P&D de biofrmacos. A induo pelo governo parece ser o caminho mais
vivel no momento.
Quanto viabilidade de se formarem no Brasil amplas redes

de inovao, envolvendo pequenas e grandes organizaes, a
presidente da Hygeia expressa o mesmo ceticismo da maioria
dos entrevistados. Tendo em vista o alto risco na rea de
biotecnologia, as empresas criadas no mbito das universidades, spin-offs e pequenas empresas focaram em projetos de
inovao radical, usualmente com um nico produto oriundo
da pesquisa bsica desenvolvida por estes profissionais dentro
das instituies de pesquisa. Est claro para ns que o mercado
de venture capital no capaz de sustentar o desenvolvimento
da biotecnologia no Brasil. Alm do mais, faltam empresas
inovadoras nas incubadoras e aceleradoras nacionais.
15
Gilberto Soares entende que as parcerias oferecem boas

chances de sucesso na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos biolgicos inovadores, principalmente quando
os entes que se associam tm uma completa compreenso de seus papis e responsabilidades no projeto que
iro executar de forma cooperativa. No entanto, mesmo
acreditando que este seria o melhor caminho a seguir, ele
admite que, lamentavelmente o Brasil no tem tradio
de bons exemplos de parcerias para o desenvolvimento de
medicamentos.
//Artigo
A ATUAO PROATIVA DO
GRUPO DE APOIO JURDICO
DA ABIFINA: O PASSADO,
O PRESENTE E O FUTURO
Pedro Marcos Nunes Barbosa | Advogado especializado em Propriedade Intelectual
Grupo de Apoio Jurdico da ABIFINA foi fundado

em 2006, com o fito de participar ativamente das
diversas espcies de litgios em que os titulares de
direitos de patente buscavam ampliar seus prazos
de monoplio.
Neste oitavo ano de intensas atividades, se faz necessrio

consolidar alguns nmeros e dados no tocante retrospectiva, ao presente das atuaes com efeitos macroeconmicos e ao porvir.
16
O ano de 2006 foi marcado pelas graves dificuldades

vivenciadas pelo INPI com um crescente nmero de
aes judiciais versando sobre prorrogaes de patentes
(basicamente prorrogao, aplicao do acordo TRIPS e
diversas teses sobre o pipeline). A ausncia de precedentes
judiciais na ento recente seara da propriedade intelectual,
somada a uma desigualdade econmica e no acervo de
procuradores (pblicos vs. advogados privados), engendrou
um ndice aproximado de derrotas do INPI que beirava
a marca de 80% (para tais tipos de pleitos).
Com a participao da equipe tcnica da ABIFINA e de
seus associados, inaugura-se o Grupo de Apoio Jurdico
(GAJ), cujo fito predominante o de participar em juzo
contextualizando as lides com dados tcnicos, sociais
e jurdicos. Registre-se que, j em 2007 (um ano aps
a formao do GAJ), as primeiras decises de mrito
negando o pleito das titulares de tecnologia passaram a
serem publicadas (como Plavix e Zyprexa). As intervenes amici curiae da ABIFINA foram se desenvolvendo
e sofisticando o grau das discusses jurdicas, inclusive
com a realizao de sustentaes orais perante o TRF-2.
No ano subsequente, em 2008, a ABIFINA passou a
intensificar o debate sobre as falhas metodolgicas dos
discursos em favor da prorrogao de patentes. Neste
mesmo ano, o INPI iniciou uma srie de aes rescisrias

visando desconstituir diversas decises finais em que havia
sido sucumbente (com base na jurisprudncia pretrita, em
casos importantes como o Lipitor). Por ltimo, no ano de
2008, registram-se as primeiras aes judicias das titulares
de tecnologia no intuito de realizar forum shopping em
Braslia (visto que no havia qualquer especializao das
Varas ou Turmas), visando se afastarem da jurisprudncia
em formao e contrria aos seus interesses.
O ano de 2009 marca a massificao das decises que
negam a prorrogao de patentes com base em TRIPS,
tendo em vista a nova posio do STJ (concluso do RESP
960728); mas tambm nota-se a virada pretoriana quanto
a duas teses do instituto pipeline (acerca dos pedidos de
prorrogao SPC e Continuation, como no feito sobre o
Aldara, Valsartan e Viagra). O ano de 2009 tambm marca
a inaugurao do debate constitucional da propriedade
intelectual, com o ajuizamento da ADIn 4234 (pipeline)
por parte da Procuradoria-Geral da Repblica e respectiva
interveno amicus curiae da ABIFINA.
Os anos de 2010-2011 denotaram perodo de intensa
utilizao da ferramenta do amicus curiae, bem como um
hiato de tempo com o seguimento recursal das demandas
antes em trmite no TRF-2 para o STJ. No obstante,
o ano de 2011 registra o primeiro precedente no STJ
(RESP 1165845 Temilsartan - Micardis) formalmente
acolhendo as intervenes da ABIFINA.
Em seguida, no ano de 2012, verifica-se o incio das
aes discutindo data protection exclusivity (deciso do STJ
na SLS 1245 Lexapro), bem como uma massificao
das aes impugnando o papel da Anvisa no art. 229-C
da LPI, alm da ampliao numrica das aes visando
desconstituir atos do INPI de indeferimento de patentes com base em atividade inventiva. Tendo em vista a
//Artigo
O ano passado tambm marcou o incio de cerca de 50

aes (aps seus desdobramentos) movidas pelo INPI, em
desfavor dos titulares de patente, discutindo o prazo dos
Se se tomar como referncia o total de decises judiciais

havidas nos feitos acompanhados (apenas no includas
as aes de nulidade de ato administrativo acerca de
Ou seja, os ltimos oito anos resultaram numa profunda

alterao da postura passiva da indstria nacional associada da ABIFINA, de modo a resultar num dos entes
classistas mais ativos judicial e extrajudicialmente. Com
relao s admisses da ABIFINA nos feitos em que
interveio como amicus curiae, o grfico abaixo revelador
do ndice favorvel de cerca de 78% de decises (no acmulo observado em primeira, segunda, e em instncias
especiais) favorveis.
novidade e atividade inventiva em que h interveno

da ABIFINA como no feito do Kaletra), nota-se a
tendncia predominante em favor do interesse pblico:
Por ltimo, o ano de 2013 marcou os primeiros resultados

favorveis em feitos nos quais a ABIFINA colacionou
laudos tcnicos acerca dos requisitos objetivos de patenteabilidade (tal como no caso do Tecta e do Vastarel).
No obstante, a ABIFINA inovou sua estratgia proativa ao ajuizar a ADIn 5061 (pargrafo nico do art. 40
da LPI), corroborada com os pareceres de Eros Grau e
Denis Barbosa.
privilgios depositados sob o instituto mail box/black box.

Ademais, os titulares de tecnologia (inclusive de patentes
expiradas) passaram a atacar os programas estatais de
PDPs (como Tacrolimo e Exelon), em demandas judiciais
que ainda no foram julgadas em seu mrito.
17
natureza tcnica das discusses sobre atividade inventiva,

a ABIFINA passou a intervir nos feitos munida de laudos
de especialistas no nicho tecnolgico correspondente.
//Artigo
Para se ter uma base quantitativa do nmero de causas
(cada qual pode ter inmeros desdobramentos e novos
processos), segue abaixo planilha numrica quanto evoluo de causas acompanhadas pelo GAJ da ABIFINA:
TOTAL DE CAUSAS AJUIZADAS E ACOMPANHADAS DESDE 2006
Alm da consolidao de sua aceitao como partcipe

das principais discusses judiciais do setor, a ABIFINA
ampliou a conscientizao dos impactos macroeconmicos de cada feito litigado, alm de colacionar dados
tcnicos que passaram a ser utilizados em percias.
O ano de 2014 iniciou com a continuidade de desdobramentos judiciais advindos das aes que discutem o
prazo das patentes mailbox. Para evitar a construo de
uma jurisprudncia desfavorvel aos interesses pblicos
primrios, a ABIFINA inaugurou sua atuao como
amicus curiae em tais tipos de feito, j tendo ajuizado
cerca de sete manifestaes.
18
Por sua vez, a ao de maior importncia para todos

os associados da ABIFINA cuida da ADIn de nmero
5061, que est em trmite perante o STF. Recentemente
houve a manifestao da Procuradoria-Geral da Repblica, que sublinhou: por todas as razes apontadas,
profunda a incompatibilidadedo art. 40, pargrafo nico,
da Lei 9.279/1996, com a Constituioda Repblica. A
norma objeto desta ao afronta postulados fundamentaisdo
ordenamento constitucional, tais como o princpioda isonomia, a defesa do consumidor, a liberdade de concorrncia,a
segurana jurdica, a responsabilidade objetiva do Estado,
o princpioda eficincia e o princpio da durao razovel
do processo. No entanto, em que pese a manifestao
favorvel da PGR enrobustecer o mrito da discusso,
ainda no h data para o julgamento do feito.
Desta forma, o ano de 2014 ainda promover diversos
incidentes processuais relevantes nos feitos acompanhados pela ABIFINA, inclusive nas ADIns do pipeline e
do pargrafo nico do art. 40 da LPI.
Nos anos vindouros, para alm do crescimento de litgios
envolvendo transferncia de tecnologia e compras pbli-
cas envoltas nas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, estima-se um acrscimo no nmero de demandas
versando sobre patentes da seara biotecnolgica.
Como exemplo do nicho, destaca-se a atual demanda
versando sobre o prazo de vigncia das patentes do
Humira (PI 97073792 e PI 97152196), e as provveis
aes futuras envolvendo Herceptin, Glivec (imatinib),
Sprycel, Avakine, Tasigna e Rituxan, em que se discutir,
especificamente, a questo da atividade inventiva.
Espera-se, na conformidade do projeto GAJ, que seja
expandida a atuao da ABIFINA como parte, ajuizando demandas (sejam elas no foro Constitucional
do STF, ou no foro ordinrio de primeira instncia),
bem como participando das discusses estratgicas da
autoridade antitruste (Cade).
Conforme os nmeros e grficos indicam, o aumento
do nmero de litgios tende a crescer pela grande quantidade de produtos estratgicos que esto ingressando
em domnio pblico, bem como pela conduta predatria
(seja no mbito regulatrio ou judicial) de parte dos
titulares de tecnologia.
Deste modo, acompanhando as tendncias mercadolgicas e estratgicas, a ABIFINA passou a adotar
uma conduta proativa para alm de sua participao
(essencial) como amiga da corte. Se a batalha entre a
indstria nacional e empresas titulares transnacionais
no tem data para acabar, certo que os ltimos anos
trouxeram vitrias significativas para aqueles que defendem o desenvolvimento econmico, tecnolgico e social
do Pas.
//Artigo
A ABIFINA E A PROPOSTA
PARA LEGISLAO DE
ACESSO AO PATRIMNIO
GENTICO E REPARTIO
DE BENEFCIOS
Ana Claudia Oliveira | Gerente tcnica e de Propriedade Intelectual da ABIFINA
A ABIFINA sempre entendeu que na biodiversidade

o que se busca o conhecimento para desenvolver
novos produtos para a sade humana e animal, como
medicamentos e vacinas. No campo do agronegcio,
a meta encontrar na biodiversidade propriedades
para aperfeioar as cultivares comerciais, por meio de
melhoramento convencional ou manipulao gentica.
Aps quase 14 anos da primeira verso da MP n 2.18616/01 (MP n 2.052, de 29 de junho de 2000), no dia
20 de junho de 2014, foi realizada uma apresentao dos
Ministros do Meio Ambiente, da Indstria e Comrcio,
e da Cincia, Tecnologia e Inovao sobre o Anteprojeto de Lei sobre Acesso a Patrimnio Gentico,
Conhecimento Tradicional Associado e Repartio de
Benefcios, que foi encaminhado ao Congresso Nacional
na mesma data e, em seguida, foi apresentado como
PL 7735 de 2014.
Inicialmente, a ABIFINA trabalhou em quatro frentes:

(1) regularizao de acesso visando solues para as
empresas se adequarem s regras nacionais de acesso;
continuidade de regulamentao pelo Conselho de
Gesto do Patrimnio Gentico (CGEN) at que entre
em vigor um novo marco legal; (2) um novo marco legal
menos burocrtico, menos oneroso e mais gil, visando
atrair investimentos em PD&I para acesso biodiversidade brasileira. A Medida Provisria n 2.186-16, de 23
de agosto de 2001, j era apontada como uma fonte de
insegurana jurdica que ameaava o desenvolvimento da
indstria farmacutica e de biotecnologia no Brasil. As
resolues e orientaes tcnicas expedidas pelo CGEN
versus o texto da Medida Provisria provocavam intenso
debate, pois excediam os limites da referida Medida

Provisria e vinham gerando decises arbitrrias contra
empresas e renomadas instituies pblicas de pesquisa.
No que diz respeito repartio de benefcios, as regras
impostas pela MP 2.186-16/01 geravam muitos entraves, entre eles a identificao do representante legal da
comunidade local onde era feita a coleta da amostra e
a definio de alguma comunidade como provedora de
conhecimento tradicional; (3) os acordos de repartio
de benefcios com a comunidade local incluindo diversos
detalhamentos quanto elaborao do contrato; (4) a
paralisao do processo de desenvolvimento do produto
em decorrncia de reivindicao de direitos por outras
comunidades alheias ao local da coleta e do acesso ao
conhecimento tradicional.
19
esde 2008, a ABIFINA vem discutindo as propostas

de substitutivos para a legislao de acesso ao patrimnio gentico, conhecimento tradicional associado
e repartio de benefcios. Em 2010, participou
da elaborao do livro publicado pela Sociedade
Brasileira para o Progresso da Cincia (SBPC) Biodiversidade e conhecimentos tradicionais associados:
Implementao da legislao de acesso e repartio
de benefcios no Brasil, com o captulo referente aos
entraves decorrentes da legislao para a indstria farmacutica. De 2011 at o momento, a ABIFINA vem
realizando diversos cursos de capacitao para empresas
e Instituies Cientficas e Tecnolgicas (ICTs). Em
2012, participou da Conferncia das Naes Unidas
sobre Desenvolvimento Sustentvel, a Rio+20, atravs da
palestra Valor econmico e social da biodiversidade. A
entidade sempre buscou levar as melhores informaes
sobre o assunto, dirimir as dvidas de pesquisadores e
tcnicos e fazer a interao entre a academia, a indstria
e o governo.
//Artigo
Ao analisar o PL apresentado, verificamos pontos convergentes com o posicionamento da ABIFINA:
de intermedirios e desenvolvedores de processos ao

logo da cadeia produtiva;
(1) Incluso de novos conceitos, entre eles o de conhecimento tradicional associado de origem no identificvel,
o de provedor de conhecimento tradicional associado,
o de consentimento prvio informado, alm dos conceitos relativos a usurio, produto acabado, produto
intermedirio, elementos principais de agregao de
valor ao produto, notificao de produto ou processo,
acordo setorial e atestado de regularidade de acesso;
(8) A possibilidade de acordos setoriais.
(2) Modificao de alguns conceitos, entre eles o de

acesso ao patrimnio gentico, de acesso ao conhecimento tradicional associado, de pesquisa, desenvolvimento tecnolgico, autorizao de acesso ou remessa,
acordo de repartio de benefcios e de termo de transferncia de material;
(3) A incluso em cadastro no lugar do pedido de autorizao, incluindo o envio para prestao de servios;
(4) O montante devido na repartio de benefcios
incidir apenas sobre o produto final, a possibilidade de
haver repartio de benefcios no monetria com as
comunidades tradicionais e a iseno total de multas
administrativas para pesquisas;
20
(5) A possibilidade de comprovao de consentimento

prvio por cinco instrumentos diferentes;
(6) A apresentao de Acordo de Repartio de Benefcios em at um ano do momento da notificao do
produto acabado;
(7) A iseno de repartio de benefcios para fabricantes
Atravs dos consensos apresentados, podemos verificar

que o tema evoluiu bastante no governo, o que facilitar
a pesquisa e o desenvolvimento a partir de produtos da
biodiversidade.
A ABIFINA entende que alguns temas devem ser
melhorados atravs de regulamentao. Entre eles, est
a composio e o funcionamento do CGEN (art. 6
2), no qual a entidade acredita que devero ser includas
a academia e a indstria, inclusive para agregar conhecimento tcnico, de bancada e industrial aos processos
sob seu acompanhamento. Outros temas so a forma
de realizao de acordos setoriais (art. 21) e questes
sobre exportaes de intermedirios e processos utilizando leos para produo de intermedirios qumicos.
Apesar de todas as discusses e do tempo decorrido,
inegvel o avano do conhecimento de especialistas
brasileiros sobre o acesso ao patrimnio gentico e
conhecimento tradicional e a repartio de benefcios.
Entretanto, o envolvimento e a contribuio devem
procurar sempre a melhoria do marco legal e no o
retrocesso. importante o entendimento de que h a
necessidade de reviso do marco legal de forma a colocar
o Brasil em posio estratgica e atrativa, trazendo vantagens competitivas para atrair e reter investimentos em
PD&I de empresas nacionais, de clientes estrangeiros
e das multinacionais, evitando perd-los para outros
pases que lhes forneam um ambiente regulatrio
mais frtil pesquisa e inovao que envolvam a
biodiversidade.
Reserve
essa data
25/11/2014
V SIPID - SEMINRIO ESTADO, DESENVOLVIMENTO E INOVAO

25 de novembro de 2014
FIRJAN, Av. Graa Aranha n 1
3 andar, Centro - RJ
CREDENCIAMENTO | 9h
NELSON MARCONI, EESP/FGV
SESSO DE ABERTURA | 10h s 12h
A questo da desindustrializao como obstculo

ao processo de desenvolvimento via inovaes.
MESA DE ABERTURA
Presidente da ABIFINA; Ministro da Cincia, Tecnologia
e Inovao; Ministro da Sade; Ministro do
Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior; Ministro
da Secretaria de Assuntos Estratgicos; Presidente do
BNDES; Presidente da FarmaBrasil e Presidente da Firjan.
PALESTRA DE ABERTURA
LUIZ GONZAGA BELLUZZO, ECONOMISTA E PROFESSOR
INTERVALO PARA ALMOO | 12h s 13h30

MESA REDONDA 1 | 13h30 s 15h
Coordenadora da mesa
ANA CLIA CASTRO, INSTITUTO DE ECONOMIA/UFRJ
Palestrantes
RONALDO FIANI, INSTITUTO DE ECONOMIA/UFRJ
Os sistemas hbridos de inovao, com enfoque na
importncia da coordenao entre os diversos atores
IGNACIO JOS GODINHO DELGADO, INCT/PPED
Oportunidades e obstculos ao desenvolvimento
brasileiro via inovaes e a adequao do papel do
Estado no processo, seja como agente ativo seja
como regulador.
MARCIO POCHMANN, INSTITUTO DE ECONOMIA/

UNICAMP
O processo produtivo na economia brasileira
baseado na inovao continuada.
MESA REDONDA 2 | 15h30 s 17h

Coordenador da mesa
CARLOS MOREL, CDTS/FIOCRUZ
Palestrantes
LIA HASENCLEVER, INSTITUTO DE ECONOMIA/UFRJ
A questo da Propriedade Intelectual patentes e dados
proprietrios como barreiras a disseminao tecnolgica.
CARLOS GADELHA, SCTIE/MS
Perspectivas da Poltica de Desenvolvimento
Produtivo e de Inovao em Sade.
PEDRO PALMEIRA, BNDES
O problema dos princpios ativos e seus precursores
como o elo fraco na cadeia de produo qumico
farmacutica no Brasil.
REINALDO GUIMARES, ABIFINA
O Complexo Industrial da Sade e o acesso a
medicamentos.
INSCRIES ABERTAS NO SITE ABIFINA.ORG.BR

Realizao
Patrocnio
Apoio
Copatrocnio
Foto: Andr Telles
//Especial
ABIFINA RECONHECE CONTRIBUIES

DE DIRCEU BARBANO PARA A ANVISA
22
aber equilibrar os pilares do Ministrio da Sade:

polticas de desenvolvimento produtivo e de acesso
sade. Este foi o maior mrito de Dirceu Barbano
frente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(Anvisa) em suas duas gestes, de 2008 a 2011 e de
2011 a 2014. Reconhecido pelo setor como dirigente
hbil e eficiente, bom negociador, que mantm o dilogo
aberto com a indstria, Barbano recebeu uma placa de
homenagem da ABIFINA por suas contribuies, no
dia 11 de agosto, na sede da entidade (RJ). A cerimnia,
realizada durante a reunio do Conselho Administrativo, celebrou tambm os 28 anos da ABIFINA e o
lanamento de seu novo site.
Barbano, que deixa a Presidncia da Anvisa em outubro,
foi classificado como ente poltico dos mais importantes, inclusive pelo seu aspecto humano, pelo presidente da ABIFINA, Ogari Pacheco. Por sua vez, o
2 vice-presidente da entidade, Reinaldo Guimares,
contou um pouco da histria do presidente da Anvisa
e de experincias conjuntas como gestores pblicos.
Ele ressaltou a atuao de Barbano na coordenao
do programa Farmcia Popular e frente do Conselho Regional de Farmcia. Na Anvisa, ele manteve o
compromisso permanente entre a misso da agncia
de prover a segurana sanitria e tornar harmnica
a busca pelo fortalecimento da indstria brasileira,

complementou Guimares.
Em seguida, foi a vez de representantes de instituies
pblicas e privadas destacarem as contribuies de
Barbano para o setor industrial. Para Celso Braga, presidente-executivo do Sindicato da Indstria de Produtos
Farmacuticos do Estado do Rio de Janeiro (Sinfar), o
dirigente se destacou pela transparncia e proximidade
com a indstria, provendo sempre respostas rpidas. Ele
vai deixar saudades, disse, apontando que o prximo
presidente ter como desafios redefinir rapidamente a
agenda regulatria da agncia e botar as medidas em
prtica.
Jlio Cesar Felix, presidente da Associao dos Laboratrios Farmacuticos Oficiais do Brasil (Alfob), concorda com as impresses de Celso Braga sobre Barbano.
Sempre tivemos fcil acesso a ele para discusses de
temas importantes, recebendo colaborao especialmente sobre o novo marco regulatrio. A habilidade
do gestor, na viso de Antnio Mallet, superintendente
de Medicamentos e Produtos Biolgicos (Sumed) da
Anvisa, de perceber grandes questes regulatrias
e de mercado, oferecendo respostas eficientes, com
ao racional.
//Especial
Outras duas caractersticas prprias de Dirceu Barbano
o dilogo e a persistncia, indicou Reginaldo Arcuri,
presidente do Grupo Farma Brasil, o que permitiu ao
gestor posicionar a Anvisa como ator importante para
o desenvolvimento industrial dos setores regulados.
Precisamos de mais Dirceus, brincou o presidente da
Globe Qumica, Jean Peter, se referindo objetividade
de Dirceu. Com esse perfil, conseguiu reduzir a normatizao excessiva e trazer realismo para a atuao
da agncia, explicou. devido ao perfil arrojado de
Dirceu Barbano que o secretrio de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade,
Carlos Gadelha, comentou que o dirigente deixou sua
marca na Anvisa.
Ex-ministro da Sade, Jos Gomes Temporo v que
tais qualidades do presidente da Anvisa decorrem de
sua serenidade aliada capacidade tcnica. Ele destacou, assim como Reinaldo Guimares, sua liderana no
Farmcia Popular, sobre o qual o presidente da Fiocruz,
Paulo Gadelha, afirmou: Quem viveu o Farmcia Popular sabe das dificuldades que tivemos e o Barbano foi
um grande parceiro. Nele, encontrei um ser humano
maravilhoso.
J o prximo presidente da Anvisa, diz Jlio Felix, da
Alfob, precisar compatibilizar a regulao do Brasil s
normas internacionais e capacidade de adequao da
indstria nacional, pois cada mudana normativa resulta
em grandes investimentos. O consultor da ABIFINA
Gilberto Hauagen Soares acrescenta que espera que a

Anvisa consiga congregar empresas de biotecnologia
para discutir experincias e dificuldades. Para Arcuri,
a agncia precisar agora se preparar para a maior velocidade das inovaes brasileiras, especialmente na rea
da sade.
Para Telma Salles, presidente da Pr-Genricos, o Brasil
s poder ter um nvel de desenvolvimento tecnolgico
com um agente regulador participativo. Precisamos
manter a agenda ativa e cada vez mais slida internacionalmente, para que o Pas seja visto como fornecedor
de produtos confiveis, disse.
Lembrando conhecer, desde os tempos de estudante,
a ABIFINA como referncia de luta pelos interesses
da indstria nacional, o presidente da Anvisa destacou
na cerimnia os objetivos de seus dois mandatos e os
resultados alcanados (leia mais na entrevista da pg. 24).
Segundo ele, a agncia teve atuao transparente mantendo canal de dilogo com a indstria, fortaleceu sua
imagem perante as agncias reguladoras em nvel internacional, melhorou as prticas regulatrias e fortaleceu
a estrutura institucional.
Ningum age sozinho. Portanto, esta homenagem
reconhece tambm todas as pessoas que sempre trabalharam juntas para construir uma perspectiva diferente
de sociedade, disse Barbano.
www.abifina.org.br.
23
Com visual mais dinmico

e destaque para
servios, o novo site da
ABIFINA privilegia os
acontecimentos recentes
da entidade e do setor.
Melhor navegabilidade,
mais informao e
rea exclusiva para as
empresas associadas
(como o Alerta do Dirio
Oficial da Unio e a Carta
Semanal) podem ser
encontradas l. Confira:
NOVO SITE
AUDIOVISUAL/ANVISA
DIRCEU BARBANO
O LEGADO E OS DESAFIOS PARA

A PRESIDNCIA DA ANVISA
//Entrevista
De forma mais especfica, poderia ser citada a reviso do

marco de regulao para os medicamentos biolgicos, que
fixou as regras para a entrada dos biossimilares no mercado. Destacaria, ainda, o novo marco de regulao para
os medicamentos fitoterpicos, abrindo grandes oportunidades para o fortalecimento da indstria farmacutica
que atua no segmento. Alm disso, foram significativos os
avanos na regulao de insumos farmacuticos, orientada para a garantia de tratamento isonmico aos produtos
nacionais em relao aos importados. Mais recentemente,
a norma que permite a prioridade de anlise para as peties envolvendo medicamentos a serem fabricados com
O que o senhor deixa preparado como resolues da agncia

no curto prazo?
Existem temas de extrema relevncia em debate avanado.
A reviso do marco de regulao para o controle sanitrio
sobre as pesquisas clnicas um deles. As Consultas Pblicas n 64/2014 e 65/2014 devem ser finalizadas ainda no
incio do ms de outubro. Elas agregam importantes dispositivos que visam ampliar a segurana dos participantes
de estudos clnicos no Brasil e que geram maior previsibilidade em relao aos prazos para aprovao e incio dos
estudos a serem conduzidos no Pas. Outro tema em fase
final de debates refere-se reviso do marco regulatrio
para registro de medicamentos das diferentes categorias.
Nele, so acolhidos os requisitos para registro de produtos
oriundos de inovaes incrementais, abrindo um canal de
chegada ao mercado de produtos mais adaptados s necessidades dos pacientes.
No plano organizacional, quais so as principais conquistas e o
que ainda falta ser feito?
A reestruturao organizacional levada a cabo nos ltimos
trs anos j apresenta resultados objetivos de melhoria dos
processos decisrios e da relao intrainstitucional, com reflexos externos importantes. Desfragmentamos o processo
decisrio e substitumos o modelo hierrquico por um modelo matricial com a criao das cinco diretorias orientadas
pelos macroprocessos de registro e pelas autorizaes sanitrias; pela articulao e coordenao do sistema nacional
de vigilncia sanitria; pelas boas prticas regulatrias; pela
gesto e, por fim, pelo monitoramento e controle sanitrios.
Essa medida foi acompanhada da criao de nove superintendncias que funcionam como elo estratgico entre a
Diretoria Colegiada e as Diretorias com as reas tcnicas.
Esse modelo est em fase de consolidao e requer muito empenho de todos para que, de fato, resulte em mais
eficincia nas respostas da Anvisa no cumprimento do seu
papel e na resposta de anlise dos centenas de milhares de
processos que tramitam anualmente na agncia.
Quais foram os principais avanos regulatrios realizados

pela Anvisa nos anos em que esteve como diretor e como
diretor-presidente?
Nesse perodo, a agncia amadureceu bastante no campo
das boas prticas regulatrias. Uma das ferramentas desenvolvidas foi a agenda regulatria, estabelecida por meio de
amplo debate pblico, que permite uma atuao mais coerente com as expectativas da sociedade. Os prprios setores
econmicos interessados interagem e sugerem temas a serem tratados nos perodos de vigncia da agenda. Isso permite maior previsibilidade e estabilidade na atuao regulatria da Anvisa. No mesmo perodo, foram fortalecidas as
estruturas de vigilncia ps-mercado, o que permitiu uma
ao normativa mais equilibrada. Entre os anos de 2004 e
2008, eram expedidas, em mdia, 250 normas anualmente.
Depois de 2008, essa mdia caiu para 65 normas anuais.
insumos farmacuticos produzidos no Brasil agregou importante mecanismo de fortalecimento do setor farmoqumico nacional.
25
estabelecimento de uma agenda regulatria foi a

marca das duas gestes de Dirceu Barbano frente da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).
Segundo o dirigente, esse planejamento possibilitou maior previsibilidade e estabilidade nas aes do
rgo, abriu espao para a indstria se incluir no debate
e levou reduo na edio de normas, que de 2008 para
c diminuram de 250 para 65 por ano. Barbano, que
deixa a presidncia da Anvisa em outubro, defende que,
polmicas parte, as normas adotadas para medicamentos
biolgicos se mostraram positivas e viraram modelo para
outros pases latino-americanos, e que os prximos temas
da agenda regulatria esto em debate avanado, como o
controle sanitrio sobre as pesquisas clnicas.
//Entrevista
FORTALECEMOS AS ESTRUTURAS
DE VIGILNCIA PS-MERCADO,
O QUE PERMITIU UMA AO
NORMATIVA MAIS EQUILIBRADA.
ENTRE OS ANOS DE 2004 E 2008,
ERAM EXPEDIDAS, EM MDIA, 250
NORMAS ANUALMENTE. DEPOIS
DE 2008, ESSA MDIA CAIU PARA
65 NORMAS ANUAIS
Como percebe a insero da Anvisa no circuito internacional de
agncias regulatrias de sade?
Cada vez mais pases compreendem que a ao de regulao e vigilncia sobre produtos relacionados sade no
se esgota nas suas fronteiras. Nessa perspectiva, o nvel de
segurana local e global depende da capacidade de cada um
dos pases em realizar bem o seu trabalho. A Anvisa tem
protagonizado essa discusso em vrios fruns internacionais, tendo conquistado grande visibilidade e insero no
cenrio mundial, com posies-chaves, por exemplo, nas
reas de produtos para sade, medicamentos, cosmticos,
e outros.
Na ltima semana de agosto, a Anvisa organizou no Rio de
Janeiro a 16 Conferncia Internacional de Agncias Reguladoras de Medicamentos, em conjunto com a Organizao Mundial da Sade. Estiveram presentes mais de 600
representantes de 122 pases. Essa foi a primeira vez que a
conferncia foi realizada na Amrica do Sul, permitindo a
participao missiva dos pases da regio. Ainda em 2015
a Organizao Panamericana de Sade (Opas) dever renovar o reconhecimento da Anvisa como agncia de referncia para as Amricas, juntamente com Estados Unidos,
Canad, Argentina, Cuba, Colmbia e Mxico.
26
possvel afirmar que, em pouco mais de 15 anos de existncia, a Anvisa figura entre as principais agncias sanitrias
do planeta. Essa conquista deve ser atribuda ao alto nvel
de capacitao da equipe de servidores e aos movimentos
estratgicos da gesto. Essa condio coloca toda a indstria regulada pela Anvisa em condies de competitividade
com as indstrias das economias altamente reguladas no
campo sanitrio.
Como v os esforos brasileiros para instituir uma normativa
que equilibre segurana e ampliao do acesso a medicamentos com base em macromolculas?
A opo brasileira est retratada nas normas sobre medicamentos biolgicos e aponta dois caminhos para o desenvolvimento dos chamados biossimilares: a via da comparabilidade e a via do desenvolvimento individual. Nesse segundo
caso, h previso de desenvolvimento e produo de um
medicamento biolgico conhecido por um processo bio-
tecnolgico novo. Inicialmente, essa deciso gerou muita

discusso, pois, de um lado, havia o entendimento de que
esse caminho seria invivel tecnicamente e, de outro, que
a exigncia de estudos clnicos para produtos conhecidos
poderia inviabilizar o interesse em medicamentos desenvolvidos por essa via.
O modelo normativo brasileiro tem servido de base para
outros pases, como a Argentina, Colmbia e Mxico. Hoje
j existem medicamentos sendo desenvolvidos por essas
duas vias, cujos estudos clnicos esto em andamento no
Brasil. Essa uma demonstrao clara de que o modelo
est correto. O equilbrio normativo possvel desde que
exista abertura ao dilogo e compreenso sobre a dinmica
do mercado farmacutico. No se pode construir ampliao do acesso s custas de incertezas quanto eficcia e
segurana dos produtos, ao mesmo tempo em que h a
necessidade de busca constante do embasamento tcnico
que permita a melhor deciso quanto ao acesso.
A REESTRUTURAO
ORGANIZACIONAL LEVADA A
CABO NOS LTIMOS TRS ANOS
J APRESENTA RESULTADOS
OBJETIVOS DE MELHORIA DOS
PROCESSOS DECISRIOS E DA
RELAO INTRAINSTITUCIONAL,
COM REFLEXOS EXTERNOS
IMPORTANTES
Faltam profissionais de sade na composio da diretoria da Anvisa?
A vigilncia sanitria uma atividade interdisciplinar. No
se pode considerar que somente os profissionais da rea da
sade possuem habilidades ou conhecimentos para atuarem na gesto da vigilncia sanitria em qualquer esfera
do sistema de sade. A diretoria da Anvisa um colegiado
de cinco diretores, todos indicados pela Presidncia da
Repblica, sabatinados e aprovados pelo Senado Federal,
tendo demonstrado competncia para ocuparem os cargos.
Durante meus seis anos na agncia, convivi com mdicos,
farmacuticos, advogados e economistas na diretoria e todos contriburam muito com os trabalhos. H uma situao
particular no momento, com quatro diretores cujas formaes no se originam na rea da sade, e isso naturalmente
gera expectativas quanto conduo de questes em que o
componente tcnico seja decisivo. Acredito que a Diretoria
Colegiada vem tratando adequadamente das questes tcnicas e manter esse caminho aps o trmino do meu mandato, contanto com o apoio do corpo tcnico da instituio,
que altamente qualificado. Espero, tambm, que o diretor
que me substituir considere a importncia da presena de
//Entrevista
No momento em que deixa a Anvisa, que mensagem deixaria

para o segmento industrial da qumica fina voltado sade?
Vamos seguir em frente. H um conjunto de oportunidades
em fase de consolidao, oriundas das polticas pblicas de
O MODELO NORMATIVO
BRASILEIRO PARA OS
MEDICAMENTOS BIOLGICOS TEM
SERVIDO DE BASE PARA OUTROS
PASES, COMO ARGENTINA,
COLMBIA E MXICO. HOJE J
EXISTEM MEDICAMENTOS SENDO
DESENVOLVIDOS, CUJOS ESTUDOS
CLNICOS ESTO EM ANDAMENTO
NO BRASIL. ESSA UMA
DEMONSTRAO CLARA DE QUE O
MODELO EST CORRETO
Qual sua avaliao do funcionamento da nova tramitao dos

processos de anuncia prvia entre a Anvisa e o INPI?
Tanto a diretoria da Anvisa como a do INPI, com o envolvimento dos Ministrios da Sade e do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior, agiram de forma
pragmtica para melhorar o processo de concesso de patentes farmacuticas no Brasil. O caminho da cooperao
entre as duas instituies teve sempre o objetivo de tornar
o ambiente mais transparente e seguro para aqueles que
querem registrar suas patentes no Pas. No h dvidas de
que a publicao da RDC n 21/2013 e da Portaria MS n
736/2014 estabeleceu de maneira clara e precisa a forma de
participao da Anvisa, por meio da anlise visando a prvia anuncia, em cumprimento ao que estabelece o artigo
229-C da Lei de Patentes. Com isso, a Anvisa tem agido
de forma mais rpida, retornando os pareceres em prazos
bastante razoveis ao INPI. Esta instituio, por sua vez,
est adotando as medidas necessrias para dar seguimento s decises da Anvisa. Considero que o momento de
adaptao das instituies a uma efetiva cooperao.
incentivo ao setor farmacutico no Brasil, que esto fazendo a diferena e gerando o renascimento da convico de
que fundamental para o Pas o domnio da capacidade de
produzir frmacos estratgicos para as polticas de sade. O
programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo
(PDPs) do Ministrio da Sade um bom exemplo. Vamos
continuar acreditando nas instituies e vigilantes para que
elas no deixem o compromisso com o desenvolvimento
social e com a soberania regulatria, para que possam preservar os interesses mais legtimos do nosso Pas.
27
profissionais da rea da sade, com conhecimentos no campo da gesto do Sistema nico de Sade (SUS) e com capacidade de agir na proteo da sade, articulando medidas
para o desenvolvimento econmico e social doPas.
28
//Especial
//Especial
CRISTLIA
BIOTECNOLOGIA:
JANELA PARA
CRESCER E
SALVAR VIDAS
A introduo nesse mercado se deu pela produo de

um insumo farmacutico ativo (IFA) componente de
uma pomada de natureza biolgica chamada colagenase, destinada ao tratamento de feridas e queimaduras. O Cristlia fabricava o medicamento importando
enzimas, sendo que em um dado momento o mercado
presenciou uma falta de oferta do insumo, relembra
Ogari Pacheco, presidente do Laboratrio Cristlia.
O Cristlia passou ento a procurar pesquisadores
que aceitassem o desafio de desenvolver a enzima no
Brasil. Com a equipe formada, os profissionais conseguiram desenvolver a molcula desejada, passando
assim a no depender mais da importao. Nesse momento, a rea de Biotecnologia no Cristlia evoluiu e
integrou o trip do sucesso: PD&I, farmoqumica e
biotecnologia.
Alm da colagenase, a planta de biotecnologia produz

os ativos biolgicos Hormnio do Crescimento Humano, Trastuzumabe (tratamento de cncer de mama)
eEtanercept (tratamento de doenas autoimunes). Os
medicamentos, com exceo da colagenase que j est
disponvel no mercado, esto em fase de testes clnicos. Assim que finalizados e aprovados, sero lanados
no mercado mundial.
A biotecnologia industrial uma abordagem promissora para a indstria farmacutica, configurando-se at como parte da terceira Revoluo Industrial
para muitos pesquisadores. A terceira onda industrial,
alm dasinovaes, apresenta como caracterstica essencial o surgimento de novas reas da cincia que
tendem a direcionar os estudos cientficos futuros,
afirma a historiadora Tais Amaral, doutora em histria pela Universidade de So Paulo (USP).
O Cristlia um complexo industrial farmoqumico, farmacutico e de biotecnologia 100% brasileiro. Referncia em inovao e tecnologia, hoje com
74 patentes, a farmacutica brasileira pioneira em
realizar a cadeia completa de um medicamento,desde
a concepo da molcula at o produto final.Com investimentos em tecnologia de ponta, ampla estrutura
e conhecimento de seus profissionais epesquisadores
qualificados, j atua no setor de biotecnologia h 15
anos, sendo lder do segmento no Brasil. Hoje est
colhendo os frutos de todo esse percurso.
Em agosto de 2013, a empresa investiu fortemente em

uma planta debiotecnologia de 1,7 mil m em Itapira (SP) e ganhou o Certificado de Boas Prticas de
Fabricao para os InsumosFarmacuticos Biolgicos
(CBPF), concedido pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria(Anvisa). Trata-se da primeira planta nacional a receber a certificao para a fabricao
de insumos farmacuticos obtidos por biotecnologia.
uma grande conquista para a indstria farmacutica brasileira. Investir em biotecnologia o que h
de mais inovador no mercado farmacutico, afirma
Pacheco.
29
Laboratrio Cristlia est frente da corrida

biotecnolgica do Pas h 15 anos e se posiciona
como lder no segmento nacional
//Matria
O Cristlia tem em seu DNA o compromisso de
inovar e viabilizar a produo de medicamentos no
Pas, salvando milhares de vidas. Do IFA ao produto
acabado, o laboratrio j responsvel pela produo
dos medicamentos antirretrovirais para o combate
da AIDS distribudos pelo Sistema nico de Sade
(SUS).
Para alcanar o sucesso e obter conquistas importantes, a empresa buscou, selecionou e preparou uma
equipe de 27 pesquisadores altamente qualificados
para a rea de biotecnologia. Buscamos os melhores
profissionais nas universidades, no mercado de trabalho e at mesmo fora do Pas, conta Pacheco.
De acordo com o farmacutico Roberto Debom, diretor de Pesquisa do Laboratrio Cristlia, em entrevista concedida ao portal de Inovao da Unicamp, a
empresa apostou e acertou ao investir no licenciamento e aperfeioamento de processos bioqumicos para
a produo de ativos biotecnolgicos. Muitas ferramentas biotecnolgicas esto rapidamente tornando-se disponveis para aplicaes farmacuticas graas
ao investimento de empresas como o Cristlia, afirma
o executivo.
30
As demais empresas brasileiras de biotecnologia comearam a se movimentar h pouco tempo, incentivadas pela estratgia do governo de reduzir o impacto
da importao de medicamentos na balana comercial, que passou de US$ 5 bilhes, em 2005, para US$
11 bilhes, em 2013. Os remdios biotecnolgicos representam 5% das compras do governo federal, mas
consumiram 43% da verba nacional destinada a medicamentos em 2012, segundo relatrios do Ministrio da Sade. O Cristlia iniciou a sua entrada nesse
mercado de biotecnologia em meados dos anos 2000.
Mesmo com as dificuldadese o incio tardio nas pesquisas em biotecnologia em relao ao exterior, o Brasil est se desenvolvendo nesse setor. O Cristlia
protagonista nesse cenrio por optar pela produo de
medicamentos mais sofisticados e de extrema necessidade para garantir a sade a todos, exalta Pacheco.
Hoje o Cristlia domina a tecnologia para sintetizar
genes, elementos que determinam a produo das clulas. O DNA contm genes que determinam desde
a cor dos olhos at se o indivduo produz ou no insulina, explica o presidente do Cristlia. importante
que, uma vez sintetizado, o gene seja inserido na clula. Esse o grande desafio da biotecnologia.
Atualmente, cerca de 90% da matria-prima para
medicamentos produzidos no Pas importada, mas
o Cristlia j fabrica metade dos princpios ativos
necessrios para os produtos que fabrica. Os novos medicamentos das plantas de biotecnologia vo
permitir que drogas que precisavam ser importadas
passem a ser fabricadas aqui, o que significa tambm
o acesso de milhares de pacientes, ressalta o presidente do Cristlia.
O laboratrio se configura como uma empresa de
referncia entre as indstrias farmacuticas nacionais. De maneira pioneira e inovadora, o Cristlia
segue abrindo novas janelas ao desenvolvimento e
se diferenciando das demais empresas nacionais do
setor por justamente apostar mais alto. O resultado
visvel aos olhos de todos: com tecnologia e procedimentos eficazes, est presente em mais de 80% dos
hospitais brasileiros, lanando cerca de seis a oito
produtos ao ano e sempre em busca de novas patentes para atuar tanto no mercado nacional quanto
no exterior.
ABIFINA AMPLIA O CALENDRIO

//Artigo
DE OFICINAS DE 2014 E 2015
A partir de 30 de outubro, o Programa de Oficinas da

ABIFINA ganhar um novo mdulo voltado para a captao
de fomento pblico e privado. Sero apresentados e discutidos aspectos relevantes para a pesquisa, desenvolvimento e
inovao de medicamentos de uso humano, especialmente os
biofrmacos, com foco em como obter recursos financeiros
para executar essas atividades.
A ao se integra diretriz da ABIFINA de contribuir, por meio
de treinamentos especficos, para a maior capacitao gerencial e tcnica dos colaboradores das associadas. Portanto,
uma iniciativa prioritria que refora o plano de capacitao
j iniciado no ano passado, com as Oficinas Tcnicas organizadas e conduzidas por Ana Claudia Oliveira, gerente tcnica
e de Propriedade Intelectual da entidade.
O novo curso foi estruturado e ser ministrado pelo consultor
da ABIFINA Gilberto Soares. Como apoio s discusses em
sala de aula, ser fornecido material complementar por meio

eletrnico. O programa ter durao total de seis meses,
incluindo seis encontros mensais com durao de trs horas,
a serem realizados na sede da ABIFINA, no Rio de Janeiro.
Mdico e imunopatologista, Gilberto Soares compartilhar
na oficina conhecimentos que acumulou durante seus 30
anos de atuao na rea de desenvolvimento cientfico e
tecnolgico. Ex-diretor-presidente do Instituto Vital Brazil e
analista de Projetos e Programas da Financiadora de Estudos
e Projetos (Finep), Soares elaborou programas e editais
pblicos, alm de ter coordenado a seleo de propostas de
projetos. Sua experincia se estende por outras instituies,
com destaque para a participao no Conselho Consultivo
de Nanotecnologia do Ministrio da Cincia, Tecnologia e
Inovao, e no Comit Nacional de Biotecnologia.
As oficinas sero gratuitas para Assosciados da ABIFINA.
PRINCIPAIS TEMAS ABORDADOS NO CURSO

e farmacutica: as razes para a inovao; os resultados
esperados; as bases metodolgicas e tecnolgicas
envolvidas; a elaborao do(s) projeto(s); o gerenciamento
das atividades.
Fontes de financiamento para atividades de P,D&I: fonte
de recursos; principais caractersticas de uso de possveis
fontes; avaliao do riscos envolvidos.
Prospeco, dados de mercados e identificao

de oportunidades: a necessidade das informaes;
a confiabilidade das fontes; avaliao para
eventuais decises.
Projetos em parceria com outras empresas e/ou
ICTs: necessidades; oportunidades; caractersticas;
avaliao dos riscos.
31/10/2014 06/11/2014 05/12/2014 08/01/2015 11/02/2015 12/03/2015
31
MDULO: CAPTAO DE FOMENTO PBLICO E PRIVADO
CALENDRIO DE OFICINAS
31

Desenvolvimento tecnolgico nas indstrias farmoqumica
PAINEL DO
ASSOCIADO
``HEMOBRS, HYGEIA BIOTECH
E NEWCO TRIALS
NOVOS ASSOCIADOS
com grande orgulho que a ABI-
FINA apresenta trs novos associados: Hemobrs, Hygeia Biotech e
Newco Trials. A Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotec-
nologia (Hemobrs) uma estatal
Representativa de Pesquisa Clnica
esto terminando, mas parte j est
vios de pesquisa clnica, incluindo
recepo, triagem e armazenamento
(ORPC) brasileira que fornece sero desenvolvimento de estudos fase
I. A associada tambm presta treinamento e assessoria a empresas e
centros de pesquisa para o desen-
volvimento de projetos e sua implementao. Sejam bem-vindos!
vinculada ao Ministrio da Sade
-35C. Enquanto os demais prdios

esto sendo concludos, a Hemobrs
distribui, desde 2013, medicamentos
como albumina, imunoglobulina,

fator IX plasmtico, e fator VIII
recombinante e plasmtico para o

Sistema nico de Sade (SUS).
``HEMOBRS
mentos estratgicos, com a produ-
FBRICA PIONEIRA
medicamentos obtidos por meio
hemoderivados
uma empresa nacional de base tec-
sendo construda pela Hemobrs em
Hygeia lanaram em agosto o lote
Pernambuco. A unidade a maior
tvel, medicamento para tratar a
o nacional de hemoderivados e
de engenharia gentica. A Hygeia
do plasma a uma temperatura de
que tem como objetivo ampliar
o acesso da populao a medica-
32
em operao: o bloco onde ocorre a
nolgica que busca atuar na transposio da escala de pesquisa para

a industrial, em parceria com entes
produtivos pblicos e privados. J a

Newco Trials uma Organizao
``HYGEIA E IVB
A primeira fbrica do Brasil para

e
medicamentos
feitos por engenharia gentica est

Goiana, na Zona da Mata Norte de
da Amrica Latina, com capacidade para processar 500 mil litros

de plasma ao ano. As obras civis
PDP VITORIOSA
O Instituto Vital Brazil e a
piloto da Octreotida soluo injeacromegalia, sndrome causada pelo
aumento da secreo do hormnio

de crescimento em adultos.
//Painel do Associado
O medicamento uma Parceria
cado, medicamento usado para o
no Cear. A rea que iro construir
(PDP), que prev reduzir em 15%
bio dos hormnios que estimulam
Desenvolvimento e um Centro de
trio da Sade com o fornecimento
para o SUS. Pelas contas da pasta,

sero mais 5% de reduo nos anos
subsequentes, chegando a uma eco-
nomia de mais de R$ 53 milhes em
cinco anos. Em 2013, o SUS gastou

cerca de R$ 60 milhes na importao do produto.
a proliferao de clulas cancerosas.

Indicado como monoterapia ou
combinado a um agonista LHRH,

o Flutamida genrico indicado
para pacientes no tratados anteriormente ou que no responde-
ram ou se tornaram refratrios ao
tratamento hormonal. No cncer

de prstata estgios B2 a C2, a Flu-
Pelo projeto, o fornecimento da
tamida reduz o volume do tumor e
trio da Sade se dar com IFA
medicamento ser vendido em uma
2018, com IFA produzido no Brasil.
comprimidos de 250 mg.
apresentao injetvel para o Minis-
prolonga o tempo livre da doena. O
importado em 2015 e, a partir de
caixa contendo dois blisters com 10

EXPANSO MUNDIAL
``BIOLAB
PATENTE EM NANOTECNOLOGIA
A Biolab registrou nos Estados
Unidos a patente do Nanorap, seu
novo anestsico de base nanotecnolgica. Segundo o presidente
da empresa, Cleiton de Castro

Marques, muitas companhias j
demonstraram interesse em fir-
mar parceria em solo americano.

O produto aguarda aprovao da
Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (Anvisa) para ser comercializado no Brasil. A Biolab uma
das empresas nacionais que mais

apostam na nanotecnologia, tendo
seis produtos em desenvolvimento
hoje, alm do j finalizado protetor
A Blau Farmacutica lana o pri-
meiro Flutamida genrico do mer-
constituindo um novo campus com

foco em inovao. A unidade da
Fiocruz tem parceria na rea com a
empresa israelense Protalix BioThe-
rapeutica. Sero investidos R$ 170

milhes em laboratrios de produ-
o de vacinas e biofrmacos para

doenas como a febre amarela. A
tecnologia empregada consiste em
uma plataforma vegetal inovadora,

que usar folha de tabaco, entre
outras.
RECONHECIMENTO PBLICO
O presidente de Bio-Mangui-
nhos, Akira Homma, est no rol das
programa investir cerca de R$ 185
tria de vacinas no mundo, segundo
o plano da Blau Farmacutica, que

milhes na expanso do negcio.
Sero compradas duas fbricas em
pases da Amrica Latina ainda

este ano e ampliadas trs plantas
na Grande So Paulo. At dezembro, a Blau investir R$ 50 milhes
na unidade de produo de biofrmacos visando atender s regras de

regulao da Europa. Outros R$ 30
milhes sero aplicados para elevar

a capacidade da fbrica de antibi-
ticos de 62 mil frascos por ano para

140 mil. O plano inclui ainda um
centro de distribuio e a expanso

da planta de remdios oncolgicos.
50 pessoas mais influentes na inds-
a organizao Vaccination. Foram
indicados mais de 100 candidatos,

envolvendo
cientistas, pesquisa-
dores, estudiosos e presidentes de
grandes empresas. Homma conquistou a 20 posio e, em primeiro
lugar, ficou o empresrio Bill Gates,

que tem apoiado diversas pesquisas
nos pases em desenvolvimento.
O ttulo oferecido reflete as con-
tribuies de Homma para a sade
pblica no Brasil e no mundo, e a

crescente importncia das vacinas
como principal forma de erradicao das doenas. O presidente de
Bio-Manguinhos mdico veteri-
``BIO-MANGUINHOS
CHEGANDO NA FRENTE
Produo em Plataformas Vegetais,
Estar em sete pases em 2015
solar Photoprot.
``BLAU
abrigar uma unidade de Pesquisa e
SADE QUE VEM DAS PLANTAS

Fiocruz e Bio-Manguinhos sero
as instituies-ncoras do Polo
Industrial e Tecnolgico de Sade,
nrio e doutor em Cincias. Foi pre-
sidente da Fiocruz (1989-1990) e
hoje atua como membro do Grupo

Tcnico Assessor do Programa de
Imunizao da Opas/OMS e do
Programa Nacional de Imunizaes

do Brasil.
no primeiro ano os gastos do Minis-
cncer de prstata e que atua na ini-
33
para o Desenvolvimento Produtivo
//Painel do Associado
``FAP
CONTRA A TUBERCULOSE
A Fundao Ataulpho de Paiva
(FAP) comemorou 114 anos de
vacina um importante aliado no
uma fibra prebitica (polidextrose)
ano todo e pode contaminar crian-
efeitos evitando clicas e outros
controle da doena, que acontece o

as, adultos e idosos.
mentos similares. Alm disso, pre-
MEDICAMENTOS ESTRATGICOS
misso, a empresa est construindo
a Funed est repleta de planos. A
de Caxias (RJ), para aumentar a
camentos bsicos para se aprofun-
``EMS
oficiais, de produzir o que mais
CAMPE DO SETOR
a Funed se dedicava a medicamen-
segundo ano consecutivo na cate-
milhes. Dois anos aps incorpo-
do Brasil pelo Anurio Valor 1000,
uma fbrica em Xerm, em Duque

produo de BCG e exportar a
vacina contra a tuberculose para

pases onde a doena endmica. O
projeto inclui ainda ampliar a fabri-
cao de medicamentos. Com 9.656
m de rea construda projetada, a

2
nova unidade fabril da FAP deve

produzir 60 milhes de doses anuais
da BCG, alm de Imuno BCG. A
previso que a unidade seja inaugurada at final de 2015.
Ao completar 107 anos em 2014,
instituio quer ir alm dos medidar no objetivo dos laboratrios
estratgico para o SUS. At 2009,

tos bsicos e tinha receita R$ 30
rar outros produtos, o faturamento

subiu para R$ 340 milhes.
A Funed espera bater recorde de
faturamento este ano com a recente
ampliao da sede, em Minas
Gerais. At o fim do ano, a Funda-
``FUNED
COMBATE MENINGITE
A Anvisa analisa at o final deste
ano o pedido de aprovao para

uma nova vacina que visa combater a meningite do tipo B. Como
o Ministrio da Sade s inclui na
rotina do calendrio de vacinao a

do tipo C e a pneumoccica, est em
andamento um acordo entre o laboratrio suo fabricante das vacinas e
o deve inaugurar sua fbrica de

medicamentos biolgicos, alm de
futuramente produzir drogas oncolgicas e remdios fitoterpicos.
Hoje a Funed produz, em parceria
com a Novartis, 14 milhes de doses

por ano de vacina para meningite
para transferncia da tecnologia.
A Organizao Mundial da Sade
(OMS) estima que entre 1,2 milho
de pessoas afetadas pela meningite,

cerca de 105 mil morrem. No Brasil,
onde a doena afeta a vida de duas
a 10 pessoas em cada 100 mil habi-
tantes fora dos perodos de surto, a
serva a flora intestinal ao estimular

o crescimento das bifidobactrias.
EMS
foi
premiada
pelo
goria Farmacutica e Cosmticos

desenvolvido pelo jornal Valor Eco-
nmico e que rene informaes

sobre as mil maiores empresas do
Pas. A empresa alcanou 58 pontos
na classificao final. A escolha das
empresas leva em conta oito indi-
cadores, sendo eles: receita lquida,

margem Ebitda, crescimento sustentvel, rentabilidade do patrim-
nio lquido, margem da atividade,

liquidez corrente, giro do ativo e,
como novo indicador, cobertura de
juros.
C e o nico produtor no Pas de
talidomida, usado no tratamento de
``ACH
tambm participa da fabricao de
MAIORES DO BRASIL
hansenase e lpus. O laboratrio

antirretrovirais.
A edio especial Maiores e
Melhores da Revista Exame, que
a Fundao Ezequiel Dias (Funed)
desconfortos comuns em medica-
combate tuberculose no dia 4 de
agosto. Dando continuidade a essa
34
a um laxativo (lactitol), que produz
``MARJAN
INOVAO PARA O BEM-ESTAR
A farmacutica nacional Marjan
Farma lana o Normaten Fit, laxa-
tivo prebitico para constipao

crnica e que auxilia nas dietas de
perda de peso. O produto associa
lista as 500 maiores empresas do
Pas, posicionou o Ach em 17 no

ranking das 50 empresas mais pro-
dutivas. O laboratrio figurou ainda

na categoria vendas.
//Artigo
COMO GERAR E SUSTENTAR A INOVAO?

Ana Claudia Oliveira | Gerente tcnica e de Propriedade Intelectual da ABIFINA
Atualmente, as inovaes esto na crista da onda por

serem capazes de gerar vantagens competitivas a mdio
e longo prazo. Mas ser que todas as empresas devem
inovar? Ser que a inovao requisito fundamental
para a sobrevivncia de todas as empresas? Para alguns a
inovao, tecnolgica ou no, tornou-se uma exigncia.
Ela capaz de agregar valor aos produtos, aumentar o
mercado, aumentar a receita, realizar parcerias, adquirir
know-how, levando a empresa inovadora vantagem
competitiva.
Mas para a empresa fazer da inovao uma prioridade
necessrio que os atores envolvidos compreendam o que
significa inovar e qual o contexto desta inovao dentro
da empresa/instituio em que trabalham. A equipe
deve ser proativa. Deve haver um lder que inicie esse
processo de mudana de mentalidade para uma cultura
inovadora e uma equipe com vontade e capacidade para
inovar. Como resultado, a empresa capacita talentos,
cria um banco de ideias, reduz incertezas, monitora os
projetos e otimiza o fluxo de informaes para focar
nos objetivos estratgicos internos.
A inovao deve fazer parte da estratgia da empresa.
Deve ser parte de um processo contnuo para gerar
Para facilitar a implementao desse processo de inovao, so necessrias pelo menos duas equipes, uma que
ir mapear e organizar as informaes necessrias para
o processo de planejamento estratgico e outra, normalmente denominada Conselho ou Comit estratgico,
que ir estabelecer as diretrizes da empresa, decidir
sobre a priorizao de projetos e garantir a captao
de recursos para implement-los.
Como resultados imediatos, a empresa, ou instituio,
ter o diagnstico da organizao, a estrutura fsica e
humana mapeada, a necessidade ou no de capacitao
das equipes explcita, o plano estratgico da inovao, a
organizao do portflio de projetos, a necessidade ou
no de ferramentas de gesto da inovao, o aumento
do potencial da empresa para captao de recursos e
para parcerias. A longo prazo, a empresa, ou instituio,
pode reduzir o tempo e o custo de desenvolvimento,
minimizar riscos, identificar competncias e barreiras
tecnolgicas, aumentar a receita e ter mais vantagem
competitiva no mercado.
Mas como comear? Comece por onde sua empresa
capaz de comear, com a quantidade de pessoas e ideias
que tiver, mas comece. Afinal, como disse Jack Welch,
A inovao est ao seu redor. Voc v o que algum j
est fazendo, adapta isso ao seu local e eleva a novos
nveis. Esse processo nunca para. Ento comece e no
deixe que algo o pare.
Quer incentivar a gerao de ideias e a inovao na sua empresa?

Conhea o Programa de Oficinas da ABIFINA |www.abifina.org.br
Inovar no um processo simples e depende de muitos

aspectos. O principal um ambiente que incentive
a gerao de ideias e que facilite a identificao de
oportunidades. Assim, pode-se dizer que boa parte do
processo de inovao se d pela organizao e transformao das informaes para a gerao de produtos,
processos ou servios que tragam resultados competitivos para a empresa. Segundo o Manual de Oslo
(OECD), inovao a implementao de um produto
ou processo novo ou significativamente melhorado,
mas pode ser uma inovao em uma rea especfica,
como, por exemplo, marketing ou embalagem.Pode ser
uma inovao tecnolgica, de produto ou processo, ou
no tecnolgica, de mudanas de mercado, de modelo
de negcios, de servio, de design ou de organizao.
ideias e garantir que essas ideias, ou invenes, se

transformem em inovaes, ou seja, que cheguem ao
mercado. Para garantir um ambiente inovador, so
necessrios a capacitao e a contratao de pessoal
qualificado, a valorizao do conhecimento gerado,
seja por meio de premiao monetria ou no (prmio
cientfico, por exemplo), uma metodologia de gesto
e um bom diagnstico da empresa. O diagnstico
deve identificar a capacidade de inovar da empresa,
sua misso, sua viso estratgica, sua cultura organizacional, sua estrutura, seus projetos e as ferramentas
disponveis. Com o diagnstico, pode-se estabelecer
a estrutura de equipes envolvidas para a gerao de
inovao, as quais devem envolver pessoas de diferentes
reas, para atuar como facilitadores e executores do
processo. Atravs de um bom mapeamento, pode-se
analisar a concorrncia, e as oportunidades tecnolgicas
e mercadolgicas.
35
Gesto do Conhecimento o conjunto de estratgias para criar, adquirir, compartilhar e utilizar

ativos de conhecimento, estabelecer fluxos que
garantam a informao necessria a fim de auxiliar
na gerao de ideias, na soluo de problemas e
na tomada de deciso.
//Matria
BIONOVIS
BIOTECNOLOGIA FARMACUTICA
PARA O BRASIL E PARA O MUNDO
riada em 2012 para ser a maior empresa biofarmacutica da Amrica Latina, a Bionovis j se
destaca pela estratgia ousada e bem-sucedida para
competir no segmento de medicamentos biolgicos
36
A Bionovis uma empresa de biotecnologia farmacutica constituda como uma joint venture formada
por quatro empresas farmacuticas de capital 100%
nacional, os Laboratrios Ach, EMS, Hypermarcas e
Unio Qumica. Em conjunto, estas empresas respondem
por mais de 30% do mercado farmacutico brasileiro
e, considerando apenas o mercado de medicamentos
genricos, os acionistas da Bionovis so responsveis por
mais de 50% do volume total. A ideia de juntar foras
para investir no segmento de medicamentos biolgicos
de alta complexidade surgiu em 2011, quando as quatro
companhias, competidoras nos demais segmentos do
setor farmacutico, identificaram afinidades estratgicas que culminaram com a parceria em torno de um
projeto nico.
A Bionovis tem como objetivo a pesquisa, desenvolvimento, produo e comercializao de biofrmacos,
medicamentos obtidos a partir do emprego da tecnologia do DNA recombinante utilizando clulas para
a produo de protenas teraputicas. Os biofrmacos so hoje parte fundamental do arsenal teraputico
mdico, tornando possvel uma verdadeira revoluo
no tratamento de diversas doenas. O mercado global
desses medicamentos de grande relevncia, sendo
que os biofrmacos ocupavam sete posies entre os
10 produtos mais importantes em 2013. No Brasil,
no h produo de biofrmacos, sendo o mercado

essencialmente dominado por produtos importados.
Entre os biofrmacos utilizados para a sade humana,
destacam-se os anticorpos monoclonais, medicamentos complexos de alto custo utilizados no tratamento de
doenas autoimunes, como artrite reumatoide e psorase,
e tambm para o tratamento de diversas doenas oncolgicas como cncer de mama e linfomas. Os anticorpos
monoclonais teraputicos esto entre os mais sofisticados
medicamentos j desenvolvidos, requerendo o domnio de
um complexo conjunto de competncias tecnolgicas para
sua produo e tambm um alto grau de especializao e
conhecimento mdico para sua utilizao na prtica clnica.
BIOSSIMILARES: UMA OPORTUNIDADE

PARA O BRASIL
A expirao das patentes de diversos biofrmacos,
incluindo anticorpos monoclonais, vem estimulando
empresas em todo o mundo a desenvolver biossimilares medicamentos biolgicos que possuem qualidade,
segurana e eficcia equivalentes s apresentadas pelos
medicamentos inovadores. O desenvolvimento de um
biossimilar requer em mdia oito anos para ser completado,
durante os quais so realizadas diversas atividades que exigem grande investimento e capacitao tcnica, entre elas:
a gerao das clulas que iro produzir o medicamento, a
caracterizao do biofrmaco, a otimizao do processo
produtivo e pesquisa clnica. No Brasil, o desenvolvimento
de biossimilares regulado pela Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (Anvisa), seguindo os mais elevados padres ticos, tcnicos e cientficos, com critrios e
orientaes comparveis aos adotados na Europa e EUA.
que motiva os esforos conjuntos pblico e privado

em torno dos biossimilares.
A Bionovis tem nos biossimilares o foco inicial, com um

pipeline composto por diversos biofrmacos previstos para
serem lanados no mercado brasileiro nos prximos anos.
De forma a acelerar o desenvolvimento de seus biossimilares e o domnio tecnolgico, a Bionovis assinou um
contrato de colaborao tcnica e comercial com a empresa
farmacutica alem Merck Serono. Esta colaborao prev
a transferncia de toda a tecnologia de produo de diversos
medicamentos biolgicos (incluindo o banco de clulas
mestre) para a Bionovis e para seus parceiros pblicos, o
Instituto Vital Brazil e a Fiocruz/Bio-Manguinhos.
INOVAO BIOFARMACUTICA: O GRANDE

OBJETIVO DA BIONOVIS
O ano de 2014 tem sido de consolidao da Bionovis

como um importante player no segmento de medicamentos biolgicos no Brasil. Alm do incio da parceria com a
Merck Serono, a Bionovis reafirmou o seu compromisso
com o Ministrio da Sade no mbito das Parcerias para o
Desenvolvimento Produtivo, atravs das quais ir fornecer
para o Sistema nico de Sade oito biofrmacos de alta
complexidade integralmente produzidos no Pas. Para
tanto, a empresa conta com uma equipe considerada uma
das mais qualificadas e especializadas do mercado nacional,
que rene grande experincia no setor farmacutico e, em
particular, em biotecnologia farmacutica. Essa equipe est
comprometida com o objetivo fundamental de contribuir
para a ampliao do acesso aos medicamentos biolgicos
de alto custo pela populao brasileira, a principal razo
Tambm fazem parte da equipe tcnica que atuar

na transferncia de tecnologia dos biossimilares e no
desenvolvimento de novos produtos Renato Faro e
Thiago Mares Guia, ambos com ampla experincia em
biotecnologia farmacutica.
No comando da Bionovis desde a sua criao, Odnir
Finotti, executivo com mais de 40 anos de experincia
no setor farmacutico nacional e internacional, est comprometido com o objetivo de tornar a Bionovis a maior
empresa de biotecnologia farmacutica da Amrica Latina.
Somando o conhecimento que o time levou para a
Bionovis com a experincia recm-adquirida, possvel
afirmar que o desafio de produzir o primeiro biofrmaco
de alta complexidade 100% brasileiro depender, na sua
essncia, da capacidade tcnica, comprometimento e
entrega total dos profissionais que se juntaro ao projeto. Capacitar o capital humano para essa tarefa ser
o ponto-chave do processo.
O investimento total previsto para os prximos cinco

anos dever ultrapassar R$ 600 milhes, chegando a
mais de R$ 1 bilho em dez anos, oriundos de recursos
prprios das quatro empresas acionistas e financiamentos
contratados junto a Finep e BNDES.
Para liderar o projeto de desenvolvimento de novos produtos biolgicos, a Bionovis integrou ao seu time Peter
Kalinka, pesquisador reconhecido internacionalmente e
com experincia de mais de 30 anos no desenvolvimento
de biossimilares e biofrmacos inovadores. Nas diversas
empresas multinacionais em que atuou, Kalinka esteve
frente de esforos que culminaram com o registro de
diversos medicamentos biolgicos na Europa e nos
Estados Unidos. Sob sua liderana, a Bionovis j est
construindo um segundo pipeline de biofrmacos composto incialmente por dois novos produtos.
37
A Bionovis investir na construo de uma planta industrial multiproduto com capacidade produtiva de 300
quilos de biofrmacos de alta complexidade por ano. Essa
planta contar com duas linhas de produo, uma capaz
de operar em regime de perfuso e outra em fed-batch, o
que possibilitar que a fbrica absorva diferentes plataformas tecnolgicas para a produo de medicamentos biolgicos. Tambm sero investidos recursos na instalao
de uma planta piloto para pesquisa e desenvolvimento,
na contratao, qualificao e treinamento de pessoal
especializado e no desenvolvimento de seu pipeline.
Desta forma, aps a instalao de sua unidade industrial
e transferncia das tecnologias de produo, a Bionovis
prev iniciar a produo dos primeiros biofrmacos de
alta complexidade 100% nacionais j em 2017.
O investimento em biossimilares consiste na primeira etapa das atividades da Bionovis, durante a qual
a empresa ir conquistar o domnio da tecnologia e
do conhecimento para desenvolver e produzir esses
medicamentos, estabelecer a infraestrutura fabril que
requer uma plataforma tecnolgica atualmente no
disponvel no Pas e incorporar recursos humanos
altamente qualificados. Essa primeira etapa constitui
o alicerce sobre o qual sero desenvolvidos os projetos
de biofrmacos inovadores, capazes de situar o Brasil
entre os poucos pases capazes de contribuir de forma
disruptiva para a evoluo das terapias medicamentosas
para o tratamento de diversas patologias.
ABIFINA EM AO
ANVISA EDITA NORMAS PARA FITOS

Quatro normas publicadas pela Anvisa foram o
centro da reunio entre as entidades da indstria
e a Coordenao de Fitoterpicos e Dinamizados (Cofid) da agncia, no comeo de julho. A
RDC n 26 trata doregistro de medicamentos
fitoterpicos e o registro e notificao de fitoterpicos tradicionais. J a Instruo Normativa
(IN) n 02 lista a relao desses produtos que
tero registro simplificado, enquanto a RDC
n 38 dispe sobre a realizao de peties de
ps-registro de medicamentos fitoterpicos
e produtos tradicionais fitoterpicos. IN
n 05 cabe relacionar os procedimentos do
Protocolo do Histrico de Mudanas do Produto (HMP). A ABIFINA foi representada na
ocasio por sua gerente tcnica e de PI, Ana
Claudia Oliveira.
38
MINISTRIO DA SADE
APRESENTA NOVO MARCO
REGULATRIO DA PDP
Passou por consulta pblica, entre 13 de
agosto e 5 de setembro, a Portaria que
vai disciplinar os processos de submisso,
instruo, deciso, transferncia e absoro de tecnologia, aquisio de produtos estratgicos para o SUS no mbito
das PDPs, monitoramento e avaliao.
Antes de ser disponibilizada ao pblico
para crticas, a norma foi analisada pelo
Conselho Administrativo da ABIFINA,
em reunio extraordinria. Alm disso,
um grupo de dirigentes e associados da
ABIFINA havia sido recebido em Braslia
pelo Ministro da Sade, Arthur Chioro,
em encontro do qual tambm participaram o secretrio de Cincia, Tecnologia
e Insumos Estratgicos da pasta, Carlos Gadelha, e o presidente da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa),
Dirceu Barbano.
MDIC DETALHA AO COMIT BIO PROPOSTA PARA

ACESSO AO PATRIMNIO GENTICO
A regulamentao do Projeto de Lei (PL) no 7.735/2014 (acesso ao
patrimnio gentico) voltou pauta do Comit Bio, desta vez para ser
debatida com o analista do Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e
Comrcio Exterior (Mdic), Rafael Marques.
Na reunio realizada em 12 de agosto, ele explicou que as atividades de
exportao de extratos vegetais esto fora do escopo do PL; que o desenvolvimento de processo para produo de qumicos utilizando leo no
considerado atividade de acesso; e que os alimentos funcionais esto
sujeitos aos trmites da MP 2.186-16/01, conforme o artigo 50 do PL
7735/2014.
A ABIFINA retomou o tema em 22 de agosto, em Braslia, na reunio
das entidades que compem a coalizo sobre o PL 7735/2014. Incluindo
representantes do Ministrio do Meio Ambiente e do Mdic, a conversa
aprofundou os pontos polmicos. Entre os de maior discusso, foi a
entrada ou no da rea de agronegcios no PL. Ana Claudia Oliveira,
gerente tcnica e de propriedade intelectual da ABIFINA, representou
a entidade nos debates.
Em julho, a ABIFINA havia tratado do PL 7735/2014 em outros fruns,
em conjunto com entidades da sociedade civil. O grupo se reuniu em
Braslia com a ministra do Meio Ambiente, Izabella Teixeira, para discutir
as estratgias de ao junto ao Congresso Nacional.
CP DE BIOEQUIVALNCIA E BIODISPONIBILIDADE NA
PAUTA DA ABIFINA
A gerente tcnica e de Propriedade Intelectual da ABIFINA, Ana Claudia
Oliveira, analisou a Consulta Pblica no 44, que trata de bioequivalncia e biodisponibilidade. O tema foi debatido em agosto na reunio da
Gerncia-Geral de Medicamentos (GGMED), com a Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria (Anvisa).
//ABIFINA em Ao
ATUAO VISA IMPULSIONAR
AGROQUMICOS
A reunio anterior do Comit Farmo enfocou a proposta de CP n 01/2013

(registro e renovao de registro de medicamentos com princpios ativos
sintticos e semissintticos, classificados como novos, genricos e similares)
e a CP n 08/2014 (produo em rea compartilhada).
Em outros encontros, o Comit Farmo terminou de reunir sugestes sobre
registro e ps-registro de Insumos Farmacuticos Ativos (IFAs) para
enviar Anvisa e, ainda, recebeu o presidente da Farmacopeia Brasileira,
Norberto Rech, que explicou as atividades da entidade.
Alm do Comit Farmo, a ABIFINA participou de reunio convocada
pela Anvisa para analisar a CP sobre anuncia prvia de pesquisas clnicas conduzidas no Brasil, que visa harmonizar as normas brasileiras
com as internacionais, e uma nova Resoluo sobre nomes comerciais
de medicamentos.
GRUPO DE TRABALHO AVANA NA ANLISE DA RDC

SOBRE INTERCAMBIALIDADE
Entidades da indstria aprovaram a proposta de intercambialidade entre
medicamento similar e de referncia, com preo mantido sem alterao. A
posio foi firmada no dia 10 de setembro, em Braslia, na reunio realizada
pelo ministro da Sade, Arthur Chioro, com o Grupo de Trabalho (GT)
institudo pela Portaria MS n 185/2014, que rene representantes das
entidades de classe e cadeia produtiva do setor farmacutico para debater o
assunto. O ministro apresentou a minuta de Resoluo da Diretoria Colegiada
(RDC) que vai disciplinar a intercambialidade, e entregou aos participantes
nota tcnica e relatrio da Anvisa para embasar a proposta mostrada.
No encontro, tambm estiveram presentes o secretrio Carlos Gadelha
e o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, acompanhados pelos diretores Jaime Oliveira, Ivo Bucaresky e Renato Porto. Entre as entidades
empresariais, estavam: ABIFINA, Alanac, Pr-Genricos, Sindusfarma,
Interfarma e Farmabrasil. Odilon Costa, diretor de Relaes Institucionais
da ABIFINA, representou a entidade e, por sua sugesto, a Portaria n
185 ser prorrogada, com o objetivo de dar continuidade aos trabalhos
do GT de Intercambialidade.
Em julho, a ABIFINA apresentou ao

Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior (Mdic) uma
proposta para o desenvolvimento industrial do segmento agroqumico. Participaram da reunio, em Braslia, o diretor
do Departamento de Indstrias de Base
Tecnolgica do Mdic, Alexandre Cabral,
e outros representantes da pasta.
Segundo ele, o ministrio est atualizando o Plano Brasil Maior, com destaque para o setor qumico e da sade,
e chamar a ABIFINA para participar.
Representaram a entidade na ocasio o 1
vice-presidente, Nelson Brasil, e a analista
tcnica Fernanda Costa, acompanhados
porJoamyr Junior e Thais Balbao de
Oliveira, da Ourofino.
GUIA DE ESTUDOS NO-CLNICOS

RECEBE CONTRIBUIES
Considerando o impacto econmico das atividades de pesquisa, entidades da indstria
reuniram sugestes para o guia de estudos
no-clnicos para medicamentos fitoterpicos.
A proposta, que ser apresentada Anvisa, foi
feita a partir de reunio no dia 11 de setembro,
em So Paulo, entre ABIFINA, Associao
Brasileira das Empresas do Setor Fitoterpico, Suplemento Alimentar e de Promoo
da Sade (Abifisa), Associao Brasileira da
Indstria de Medicamentos Isentos de Prescrio (Abimip), Associao dos Laboratrios
Farmacuticos Nacionais (Alanac), FarmaBrasil, Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos (Sindifar) e Sindicato da Indstria
de Produtos Farmacuticos no Estado de So
Paulo (Sindusfarma).
Durante o ms de agosto, o Comit Farmo se dedicou anlise de diversas normativas em andamento na Anvisa. No dia 29, foram revisadas a
Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n 58/2013, sobre produtos de
degradao, e a Consulta Pblica (CP) n 52/2013, relativa terceirizao.
39
COMIT FARMO ELABORA POSIES SOBRE

NORMATIVAS DA ANVISA
A Superintendncia de Toxicologia da
Anvisa recebeu a ABIFINA e sua associada Ourofino, com o presidente da
empresa, Jurandir Paccini Neto, no dia
04 de setembro, em Braslia, para discutir o registro de defensivos agrcolas.
Estiveram presentes pela ABIFINA o 1
vice-presidente, Nelson Brasil, a gerente
tcnica e de Propriedade Intelectual, Ana
Claudia Oliveira, e a analista tcnica Fernanda da Costa.
//ABIFINA em Ao
VITRIA EM PATENTES MAIL BOX
Recentemente, o Ministrio Pblico Federal (MPF)
emitiu parecer acolhendo os argumentos fornecidos pela ABIFINA, enquanto amicus curiae, em ao
movida contra a extenso de patentes de medicamentos
das farmacuticas multinacionais Abbott, Alexion,
Aventisub e Bristol-Myers
A ABIFINA conseguiu evidenciar a inconstitucionalidade do pargrafo nico do artigo 40 da Lei de
Propriedade Industrial. Dessa forma, diz o parecer da
juza Marcia Maria Nunes de Barros: Ocorre que,
no caso presente, a soluo correta a procedncia
do pedido. Isso porque, como bem demonstrado pela
interveniente ABIFINA, o art. 40, pargrafo nico,
que define prazo mnimo de dez anos de vigncia da
patente, inconstitucional.
A deciso aponta ainda: Assim, dentro de uma perspectiva democrtica, plural e aberta da interpretao
constitucional, e sendo a ABIFINA uma entidade
classista de mbito nacional, representante de grandes e mdias indstrias que atuam na rea da qumica fina, em especial farmoqumica, farmacutica e
agroqumica, trazendo ao Juzo elementos fticos de
suma importncia para o deslinde da causa, entendo
plenamente possvel a sua interveno como amicus
curiae no feito, pelo que ora a admito.
REDUO DE CUSTOS PARA O

COMRCIO EXTERIOR
40
Buscando acompanhar as propostas para a

reduo de custos para exportao, a ABIFINA participou do Encontro Nacional
de Comrcio Exterior (Enaex) 2014, nos
dias 7 e 8 de agosto, com a analista tcnica Fernanda da Costa. Entre os temas
de destaque, estavam as perspectivas e
desafios do comrcio exterior brasileiro;
o portal nico de comrcio exterior; custos, inovao e competitividade; acordos
internacionais; e integrao regional.
Realizado pela Associao de Comrcio Exterior do Brasil (AEB) no Centro
de Convenes SulAmrica, no Rio de
Janeiro, o Enaex contou com a presena
de Mauro Borges, ministro de Desenvolvimento, Indstria e Comrcio; Daniel
Godinho, secretrio de Comrcio Exterior da pasta; Benedito Rosa, diretor do
Departamento de Assuntos Comerciais
da secretaria de Relaes Internacionais
do Agronegcio do Ministrio da Agricultura, entre outros.
COMIT AVALIA PROPOSTA DE PI NO MAPA

DA INDSTRIA
As propostas na rea de propriedade intelectual (PI) inseridas
no Mapa Estratgico da Indstria 2013-2022, publicado pela
Confederao Nacional da Indstria (CNI), foram analisadas
em 14 de agosto pelo Comit de PI da ABIFINA, incluindo
associados e a ONG Mdicos Sem Fronteiras.
O grupo avaliou as recomendaes de retirar a Anvisa do
exame de patentes, de proteger inventos relacionados a organismos vivos e de retirar do controle do INPI os contratos
que envolvem PI.
Outro tema debatido na reunio foram os produtos prioritrios para o Sistema nico de Sade (SUS). A ABIFINA
decidiu que priorizar aqueles que ainda esto na esfera
administrativa.
O Grupo de Apoio Jurdico tambm se reuniu na mesma
data para apresentar seu relatrio de atividades.
INDSTRIA ENCAMINHA PLEITOS SOBRE ESTUDO DE

DEGRADAO FORADA
O setor produtivo ratificou junto Anvisa a necessidade de conduo do
Estudo de Degradao Forada (EDF) para novos registros, renovaes
de registros e alteraes ps-registro. O fato ocorreu em reunio com a
Gerncia-Geral de Medicamentos (GGMED), em 13 de agosto, para ser
apresentado o Guia para EDF, cuja proposta padronizar o entendimento
da Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) no 58/13. O documento
orientar os relatrios a serem submetidos Anvisa.
ABIFINA, Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos (Sindusfarma), Pr-Genricos, FarmaBrasil, Associao da Indstria Farmacutica
de Pesquisa (Interfarma) e outras entidades participaram do encontro,
acompanhadas de representantes das principais empresas do Pas.
Os participantes defenderam que procedimentos das empresas no previstos na RDC no 58/13 e no Guia devero ser justificados com fundamento tcnico e apresentao das evidncias. O setor produtivo pediu
a reviso do prazo para a norma entrar em vigor, que de dezembro de
2015, devido a dificuldades na adequao.
Estiveram presentes representando a ABIFINA Clia Yoko Sasaki,
gerente-executiva de Relaes Regulatrias da Biolab, alm de Rebeca
Tortoretto e Daniela Matheus, da Coordenao de Assuntos Regulatrios
do Laboratrio Cristlia.
//ABIFINA em Ao
MITOS, VERDADES E POLTICAS
PBLICAS PARA POLINIZADORES
UMA AGENDA REGULATRIA PARA BRASIL E EUA

Discutir polticas pblicas para ampliar a coerncia regulatria entre
Brasil e EUA e disseminar boas prticas na edio de novos regulamentos. Atenta a esse objetivo, a ABIFINA participou, por meio da
analista tcnica Fernanda da Costa, do Dilogo Comercial Brasil-Estados Unidos, no dia 13 de agosto, em So Paulo.
Uma srie de mesas redondas mostrou a regulamentao nos EUA e
como o modelo pode oferecer exemplos para o Brasil. A Confederao
Nacional da Indstria (CNI) mostrou os resultados da pesquisa que
realizou sobre o assunto junto a agncias reguladoras e associaes
setoriais. A CNI sugeriu que o Brasil adote as certificaes j assumidas
por agncias regulatrias de outros pases nas inspees internacionais.
O evento foi realizado pela CNI, Conselho Empresarial Brasil-Estados
Unidos (Cebeu), Amcham, Ministrio do Desenvolvimento, Secretaria Executiva da Cmara de Comrcio Exterior e Departamento de
Comrcio dos Estados Unidos (DOC).
A ABIFINA participou do primeiro dia do II

Workshop Agricultura e Polinizadores Avanos, desafios e caminhos sustentabilidade, realizado em agosto, em Campinas (SP). Promovido
pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (Mapa) e pela Associao Brasileira
de Estudos das Abelhas, o evento discutiu as
aes e polticas pblicas para o segmento, os
mitos e realidades da crise global de polinizao,
a identificao dos atuais casos de ocorrncias,
monitoramento, importncia da polinizao,
entre outros temas. A analista tcnica Fernanda
da Costa representou a ABIFINA no evento.
APRENDENDO A REDIGIR PATENTES

As legislaes aplicadas a patentes e as metodologias para redigir pedidos nas reas qumica,
farmacutica e de biotecnologia foram o tema
da oficina de Redao de Patentes oferecida pela
ABIFINA em 28 de agosto, na sede da entidade.
Ana Claudia Oliveira, gerente tcnica e de Propriedade Intelectual da ABIFINA, ministrou o
curso, apresentando casos prticos e revisando
pedidos de patentes de medicamentos sintticos
e fitoterpicos formulados pelos participantes.
PROPOSTA CONJUNTA
PARA PESQUISA
Segundo Gilberto Soares, consultor da ABIFINA, foram realizadas

reunies plenrias e workshops, nos quais foi possvel constatar que
persistem importantes questes a serem definidas ou solucionadas.
Tambm se verificam, na viso de Soares, dificuldades para se padronizar
requisitos tcnicos necessrios obedincia de regramentos determinados
pelas agncias de cada pas.
ABIFINA NA TV
Em julho, a ABIFINA marcou presena
noCanalSade, da Fiocruz. Ana Claudia Oliveira, gerente tcnica e de Propriedade Intelectual da entidade, abordou os principais entraves
para a pesquisa, desenvolvimento e inovao
em fitoterpicos, durante oPrograma Sala de
Convidados. Glauco Villas-Bas, coordenador
do NGBS (Farmanguinhos), tambm participou
do bate-papo.
O Rio de Janeiro foi palco da 16th International Conference of Drug

Regulatory Authorities, de 24 a 30 de agosto, reunindo dirigentes e
tcnicos das agncias regulatrias de vrios pases para buscar solues
harmonizadas para problemas comuns. Antecedendo a programao,
a Organizao Mundial da Sade (OMS) organizou um evento para
discutir aspectos regulatrios que envolvem medicamentos biolgicos,
em especial os biossimilares.
41
AUTORIDADES REGULATRIAS DO MUNDO

SE RENEM NO RIO
ABIFINA, Associao Brasileira das Empresas

do Setor Fitoterpico, Suplemento Alimentar e
de Promoo da Sade (Abifisa) e Associao
dos Laboratrios Farmacuticos Nacionais (Alanac) definiram que iro formular uma proposta
conjunta para testes clnicos e no-clnicos em
fitoterpicos. Ana Claudia Oliveira, gerente tcnica e de Propriedade Intelectual da ABIFINA,
e Marina Moreira, analista tcnica da entidade,
estiveram na reunio da qual saiu a deciso, em
julho, em So Paulo.
GRUPO TCNICO ANALISA VALIDADE

DE PRODUTOS QUMICOS
A analista tcnica Fernanda da Costa representou a ABIFINA na reunio do Grupo de
Trabalho Tcnico do Frum de Discusso de
Validade de Produtos Qumicos, no ms de julho,
em So Paulo. Coordenado pela Associao
Brasileira da Indstria Qumica (Abiquim), o
grupo analisou as atuais regras para datas de
reteste, validade e revalidao.
ABIFINA EM DEBATE COM

LIDERANA DA OMC
Jayashree Watal, da Diviso de Propriedade Intelectual da Organizao Mundial
do Comrcio (OMC), recebeu no dia 28
de agosto, no Instituto de Economia da
UFRJ, professores e especialistas para discutir a reforma da lei de patentes brasileira
e pontos da agenda internacional de PI.
Alm da especialista indiana, participaram
como debatedores o assessor parlamentar
Pedro Paranagu e o consultor jurdico
da ABIFINA, Pedro Marcos Barbosa.
Reinaldo Guimares, 2 vice-presidente
da entidade, esteve no encontro.
SEMINRIO ABIQUIM DE
TECNOLOGIA E INOVAO 2014
Polticas pblicas de fomento inovao
industrial, oportunidades para investimento
na indstria qumica no Brasil, biotecnologia
e impactos da P&D de matrias-primas renovveis foram alguns dos assuntos do Seminrio Abiquim de Tecnologia e Inovao 2014,
evento bianual promovido pela Associao
Brasileira da Indstria Qumica (Abiquim) nos
dias 08 e 09 de setembro, no Rio de Janeiro. A
ABIFINA esteve presente no evento representada pela analista tcnica Fernanda da Costa.
42
DESENVOLVIMENTO EM FAVOR DA
EPIDEMIOLOGIA
A Associao Brasileira de Sade Coletiva
(Abrasco) realizou de 07 a 10 de setembro,
em Vitria (ES), o 9 Congresso Brasileiro de
Epidemiologia (Epivix). Reinaldo Guimares,
2 vice-presidente da ABIFINA, participou
da mesa de debates sobre Sade, cincia, tecnologia, inovao & desenvolvimento, na qual
tratou do tema Tecnologia e desenvolvimento.
ABIFINA NO 8 ENIFARMED
Nelson Brasil, 1 vice-presidente da ABIFINA, participou da mesa
Do petrleo ao medicamento: como equacionar a dependncia da
importao de farmoqumicos, no 8 Encontro Nacional de Frmacos
e Medicamentos (ENIFarMed), nos dias 08 e 09 de setembro, em So
Paulo. O encontro reuniu representantes de toda a cadeia produtiva,
universidades e governo para debater temas polticos, estruturais e
regulatrios que tm impacto direto no investimento em pesquisa e
desenvolvimento (P&D) de novos produtos. A ABIFINA participou,
ainda, com a gerente tcnica e de Propriedade Intelectual Ana Claudia Oliveira, que esteve na mesa sobre Data Protection: Barreiras ao
acesso a novos produtos para sade: proteo de dados apresentados
para o registro de medicamentos e propriedade industrial. O evento
tratou tambm de temas como a trajetria da inovao no Complexo
Industrial da Sade; pesquisa clnica; dependncia da importao de
farmoqumicos; adensamento da cadeia de suprimentos farmacutica
e o nicho dos biolgicos; e regulao de fito e toxinoterpicos.
INDSTRIA NACIONAL PROMOVE DEBATE COM

CANDIDATOS PRESIDNCIA
A Confederao Nacional da Indstria (CNI) promoveu, no dia
30 de julho, em So Paulo, debate com os presidenciveis Dilma
Roussef (PT), Acio Neves (PSDB) e Eduardo Campos (ento
candidato do PSB). A ABIFINA esteve presente na ocasio. O
encontro dos presidenciveis com a CNI trouxe a oportunidade
de serem apresentadas previamente as 42 propostas formuladas
por um conjunto de empresrios que visam essencialmente um
Brasil mais competitivo. Este objetivo depende da implantao
de muitos desses pontos. Assim, todos os candidatos assumiram
o compromisso de avaliar os enfoques e implement-los na
medida do possvel, avalia Odilon Costa, diretor de Relaes
Institucionais da ABIFINA.
Excipientes para as
//Artigo
indstrias farmacutica & alimentcia

Empresa global, presente em
mais de 100 pases e lder
na Amrica Latina
Excipientes
Microcel
(Celulose Microcristalina)
Tabulose SC
(Celulose Microcristalina &
Carboximetilcelulose Sdica)
Solutab
(Croscarmelose Sdica)
Explosol
(Glicolato de Amido Sdico)
Sorb-Cel
(Base Efervescente)
Servios de Terceirizao
Laboratrio Farmacotcnico
Compresso
Revestimento
Encapsulamento
rea de Produtos Especiais
Efervescentes
Ativos Coloridos
Produtos Controlados (Port. 344)
Embalagem Primria / Secundria
Unidade de Terceirizao
Taboo da Serra SP | (55 11) 4138-8200
43
Unidade Farmoqumica
Itapevi - SP | (55 11) 4144-9400
Vencedora do
Prmio Sindusfarma
de Qualidade 2014
www.blanver.com.br
//Artigo
INOVAO
NANOTECNOLGICA
Nossas parcerias com Universidades
e Centros de Pesquisa resultam em
inovadoras opes de tratamento,
base de nanotecnologia.
Somos conhecidos por nossas
inovaes e pela evoluo contnua,
por meio de parcerias estratgicas
que nos permitem contribuir com a
cincia nacional.
44
Biolab: uma empresa feita por

brasileiros em plena sintonia com a
inovao e, principalmente, com a
VIDA.
www.biolabfarma.com.br

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//Artigo

Jul-Ago-Set 2014 nmero 41 ano VIII

Jul-Ago-Set 2014 nmero 41 ano VIII

Vice-Presidente Farmacutico: Dante Alario

Vice-Presidente Farmoqumico: Jean Peter

Artur Couto | Hayne Felipe | Jos Loureiro Cardoso

Eduardo Eugenio Gouva Vieira

Jos Gomes Temporo

ABIFINA - Associao Brasileira das Indstrias

Painel do Associado .................................. 32

CEP 20020-050 Rio de Janeiro RJ

Biotecnologia farmacutica para o Brasil

Patrocinaram esta edio as empresas:

Facto Jul-Ago-Set 2014

Luiz Carlos Borgonovi

Alcebades de Mendona Athayde Jnior

Alberto Ramy Mansur

ste nmero 41 da FACTO tem como tema central o papel

Facto Jul-Ago-Set 2014

Os medicamentos biolgicos ainda ocupam uma parcela

No campo da pesquisa clnica, as dificuldades entre ns so

2. Biolgicos costumam ser caros e boa parte deles est

Facto Jul-Ago-Set 2014

A primeira norma para registro de biossimilares foi publicada

muito tempo sero os carros-chefes do nosso mercado

normatizao quanto pesquisa clnica, intercambialidade

INDUSTRIALIZAO: VIA NICA

m passado recente, nossa mdia deu amplo espao

Facto Jul-Ago-Set 2014

que a lei que regula o acesso biodiversidade, editada

DIZEM QUE A RECESSO

semelhana do Consenso de Washington, definido em

Certamente, se objetiva com esse contgio emocional

ATRAVS DE UMA LADAINHA

Por oportuno, a seguir reproduzimos editorial que

A tais argumentos ops-se Hamilton, atravs de sua

Facto Jul-Ago-Set 2014

Esse Projeto de Desenvolvimento Industrial deveria

O florescimento prematuro de manufaturas, mediante

Facto Jul-Ago-Set 2014

A diversificao da pauta produtiva interna, alm de sua

Facto Jul-Ago-Set 2014

avano da tecnologia farmacutica no domnio da biologia

Facto Jul-Ago-Set 2014

Segundo o ex-coordenador da rea de Biotecnologia da

A percepo desse cenrio pelo diretor-cientfico da Orygen,

APOIO GOVERNAMENTAL: P&D AINDA

A INOVAO UM VIS AINDA

Facto Jul-Ago-Set 2014

Segundo Athayde, houve uma resistncia inicial das grandes

sidades da pesquisa em biotecnologia. Os projetos nessa rea

muito restrito. A descoberta do frmaco era feita dentro das

Facto Jul-Ago-Set 2014

Por outro lado, em contraponto aos comentrios de Soares e

A edio da Portaria MS n 1284 abriu as portas do sistema

Por outro lado, Athayde pondera que ainda h ajustes a serem

ESTRATGIAS DE MERCADO: NICHOS,

A escolha dos nichos, no que diz respeito aos biossimilares,

HOJE ESTAMOS NOS

Facto Jul-Ago-Set 2014

Nosso marco regulatrio referncia entre os BRICS,

promove uma capacitao necessria da indstria. Mas o

Athayde, igualmente otimista nesse aspecto, observa que

COMO EMPRESA DE PESQUISA